Maxipime 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat
Verfügbar ab:
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefepimdihydrochlorid monohydrate
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Zusammensetzung:
Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat 0.601g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
44319.00.00

PILdeMaxipime0,5gOct09.doc

Stand:CordenPharmaLatinanamechangeJuni10

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Maxipime0,5g,PulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösung

Wirkstoff:Cefepim(alsDihydrochlorid-Monohydrat)

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistMaxipime0,5gundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonMaxipime0,5gbeachten?

3. WieistMaxipime0,5ganzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistMaxipime0,5gaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTMAXIPIME0,5GUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Maxipime0,5gisteinAntibiotikumzurInjektions-oderInfusionsbehandlung.Cefepim,derWirkstoff

vonMaxipime0,5g,gehörtzurGruppederCephalosporine.DieseArtvonAntibiotikawirktähnlich

wiePenicillin.

Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonInfektionen,diedurchCefepim-empfindlicheErregerverursachtwerden.

Erwachsene

-Blutvergiftung

-SchwereLungenentzündung

-SchwereInfektionenderHarnwege

-InfektionendesBauchraumeseinschließlichBauchfellentzündung,erforderlichenfallsinKombination

miteinemweiterenAntibiotikum

-InfektionenderGallenblaseundGallenwege

-BehandlungvonFieberanfällenunbekanntenUrsprungsbeiPatienten,derenInfektabwehrgestörtist

(empirischeBehandlungvonfebrilenEpisodenbeiPatientenmitmittelschwererbisschwerer

Neutropenie),erforderlichenfallsinKombinationmiteinemweiterenAntibiotikum

Kinder

-Blutvergiftung

-SchwereLungenentzündung

-SchwereInfektionenderHarnwege

-BakterielleHirnhautentzündung

-BehandlungvonFieberanfällenunbekanntenUrsprungsbeiPatienten,derenInfektabwehrgestörtist

(empirischeBehandlungvonfebrilenEpisodenbeiPatientenmitmittelschwererbisschwerer

Neutropenie),erforderlichenfallsinKombinationmiteinemweiterenAntibiotikum

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Stand:CordenPharmaLatinanamechangeJuni10

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONMAXIPIME0,5GBEACHTEN?

Maxipime0,5gdarfnichtangewendetwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenCefepimoderdensonstigenBestandteilvon

Maxipime0,5gsind,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendieAntibiotikaklassederCephalosporine,der

PenicillineoderandereAntibiotikamitähnlicherchemischerStruktur(Beta-Lactam-Antibiotika)

sind.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonMaxipime0,5gisterforderlich,

wennIhreNierenfunktioneingeschränktist,weildanndieAusscheidungvonCefepim

beeinträchtigtist,

wennSieanAllergien(z.B.Heuschnupfen,Nesselsucht)leidenundbeiIhnenfrühereinmal

AllergiengegenArzneimittelaufgetretensind,

fallsSiewährendodernachderAnwendungvonMaxipime0,5ganhaltendenDurchfall

bekommen.BitteteilenSiediesunbedingtIhremArztmit,erwirduntersuchen,obessich

möglicherweiseumeinedurchdieBehandlungmitdemAntibiotikumausgelöste

SchleimhautentzündungdesDarmeshandeltundgegebenenfallsgeeigneteGegenmaßnahmen

ergreifen.

UnterderBandlungmitMaxipime0,5gkanneszuFolgeinfektionenmitanderenErregernkommen

(z.B.PilzbefallderSchleimhäutemitRötungundweißlichenBelägenderSchleimhäute).Diese

FolgeinfektionenwirdIhrArztentsprechendbehandeln.

Kinder

FürSäuglingeundKindergeltenspezielleDosierungsrichtlinien(sieheAbschnitt3).

ÄltereMenschen

BeiälterenPatientensolltedieWahlderDosierungmitSorgfaltundentsprechendderNierenfunktion

erfolgen,dadieWahrscheinlichkeiteinervermindertenNierenfunktionerhöhtist(sieheAbschnitt3).

BeiAnwendungvonMaxipime0,5gmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

SchwangerschaftundStillzeit

Maxipime0,5gdarfwährendderSchwangerschaftnichtangewendetwerden,esseidenn,diesist

eindeutigerforderlich.

CefepimgehtindieMuttermilchüber,deswegensollteMaxipime0,5ginderStillzeitnurnach

sorgfältigerNutzen/Risikoabwägungangewendetwerden.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

SiedürfensichnichtandasSteuereinesFahrzeugssetzenoderWerkzeugeoderMaschinenbedienen,

weilunterderBehandlungmitMaxipime0,5gu.a.BewusstseinsstörungenundSchwindelauftreten

können.

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3. WIEISTMAXIPIME0,5GANZUWENDEN?

Maxipime0,5gistdurchdenArztentsprechenddennachfolgendenAngabenbzw.denAngabeninder

Fachinformationanzuwenden.BeiFragenwendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DosierungbeiPatientenmitnormalerNierenfunktion:

ErwachseneundKinderab40kgKörpergewicht(etwa12Jahre):

EinzeldosisCefepimundDosierungsintervall

SchwereInfektionen:

-Blutvergiftung

-Lungenentzündung

-KomplizierteHarnwegsinfektionen

-InfektionenderGallenblaseundGallenwege SehrschwereInfektionen:

-InfektionendesBauchraumeseinschließlich

Bauchfellentzündung

-FieberanfällebeigestörterInfektabwehr

(Neutropenie)

2,0galle12Stunden 2,0galle8Stunden

DieBehandlungsdauerbeträgtüblicherweise7-10Tage.Maxipime0,5gsollteimAllgemeinennicht

längerals14TageproBehandlungangewendetwerden.BeiderBehandlungvonFieberanfällenbei

gestörterInfektabwehr(Neutropenie)beträgtdieüblicheBehandlungsdauer7Tageodersolange,bisdie

Neutropeniezurückgegangenist.

Kinderab1Monatbiszu40kgKörpergewicht(etwa12Jahre):

EinzeldosisCefepim(mg/kgKG)/Dosierungsintervall/Behandlungsdauer

SchwereInfektionen:

-Lungenentzündung

-Komplizierte

Harnwegsinfektionen SehrschwereInfektionen:

-Blutvergiftung

-BakterielleHirnhautentzündung

-Fieberanfällebeigestörter

Infektabwehr(Neutropenie)

Kinderab2Monate

£40kgKG 50mg/kgKGalle12Stunden

schwerereInfektionen:

50mg/kgKGalle8Stunden

Dauer:10Tage 50mg/kgKGalle8Stunden

Dauer:7-10Tage

Säuglingevon

1-2Monaten 30mg/kgKGalle12Stunden

schwerereInfektionen:

30mg/kgKGalle8Stunden

Dauer:10Tage 30mg/kgKGalle8Stunden

Dauer:7-10Tage

FürKinderimAltervon1-2MonatenisteineDosierungvon30mg/kgKörpergewichtalle12oder

8Stundenausreichend.KinderdiesesAlterssolltenwährendderVerabreichungsorgfältigüberwacht

werden.

BeiKindernmiteinemKörpergewichtvonmehrals40kggiltdieDosierungsempfehlungfür

Erwachsene(sieheTabelle).BeiKindernüber12JahrenmiteinemKörpergewichtunter40kgsollen

dieDosierungsempfehlungenfürjüngerePatientenmiteinemKörpergewicht £40kgangewendet

werden.DieDosierungbeiKindernsollnichtdieMaximaldosisfürErwachsene(2,0galle8Stunden)

übersteigen.

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DosierungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:

ErwachseneundKinderab40kgKörpergewicht(etwa12Jahre):

WennIhreNierenfunktioneingeschränktist,musseineDosisanpassungerfolgen,umdielangsamere

AusscheidungdurchdieNiereauszugleichen.DieersteDosisfürPatientenmitleichtbismäßig

eingeschränkterNierenfunktionistdiegleichewiefürPatientenmitnormalerNierenfunktion,also2,0g

Cefepim.

InderfolgendenTabelleistdiedarananschließendeDosierung(Erhaltungsdosierung)angegeben:

EmpfohleneErhaltungsdosierung:

EinzeldosisCefepimundDosierungsintervall

Kreatinin-Clearance

(ml/min)(Maßfür

Leistungs-fähigkeit

derNiere) SchwereInfektionen:

-Blutvergiftung

-Lungenentzündung

-KomplizierteHarnwegsinfektionen

-InfektionenderGallenblaseund

Gallenwege SehrschwereInfektionen:

-InfektionendesBauchraumes

einschließlich

Bauchfellentzündung

-Fieberanfällebeigestörter

Infektabwehr(Neutropenie)

>50 2,0galle12Stunden

(keineDosisanpassungerforderlich) 2,0galle8Stunden

(keineDosisanpassungerforderlich)

30-50 2,0galle24Stunden 2,0galle12Stunden

11-29 1,0galle24Stunden 2,0galle24Stunden

£10 0,5galle24Stunden 1,0galle24Stunden

Dialyse-Patienten:

WennbeiIhneneineBlutwäsche(Hämodialyse)erforderlichist,erhaltenSieeinegeringereDosis:

1,0gCefepimamerstenBehandlungstag,andenfolgendenTagenjeweils0,5gCefepim/Tagbei

allenInfektionenaußerFieberanfällenbeigestörterInfektabwehr(Neutropenie).Hierbeträgtdie

Dosis1,0gproTag.

CefepimsolltemöglichstjedenTagzurgleichenZeitgegebenwerdenundmussandenDialysetagen

nachBeendigungderDialyseverabreichtwerden.

BeiPatientenmitNierenfunktionsstörungen,dieeinefortlaufendeBlutwäscheüberdasBauchfell

(Peritonealdialyse)erhalten,wirdfolgendeDosierungempfohlen:

alle48Stunden1,0gCefepimbeischwerenInfektionen(Blutvergiftung,Lungenentzündung,

komplizierteHarnwegsinfektionen,InfektionenderGallenblaseundGallenwege);

alle48Stunden2,0gCefepimbeisehrschwerenInfektionen(InfektionendesBauchraumes

einschließlichBauchfellentzündung,FieberanfällebeigestörterInfektabwehr(Neutropenie).

Kinderab1Monatbiszu40kgKörpergewicht(etwa12Jahre):

EineDosisvon50mg/kgKGbeiKindernvon2Monatenbis12JahrensowieeineDosisvon30mg/kg

KGbeiKindernvon1-2MonatenentsprecheneinerDosisvon2,0gbeimErwachsenen.Deshalbwird

beiKinderndiegleicheVerlängerungdesDosierungsintervallsund/oderReduzierungderDosis

empfohlenwiebeiErwachsenen,entsprechenddenfolgendenTabellen.

Kinderab2Monatenbiszu40kgKörpergewicht(etwa12Jahre):

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EinzeldosisCefepim(mg/kgKG)/Dosierungsintervall

Kreatinin-Clearance

(ml/min) SchwereInfektionen:

-Lungenentzündung

-Komplizierte

Harnwegsinfektionen SehrschwereInfektionen:

-Blutvergiftung

-BakterielleHirnhautentzündung

-Fieberanfällebeigestörter

Infektabwehr(Neutropenie)

>50 50mg/kgKGalle12Stunden

(keineDosisanpassungerforderlich) 50mg/kgKGalle8Stunden

(keineDosisanpassungerforderlich)

30-50 50mg/kgKGalle24Stunden 50mg/kgKGalle12Stunden

11-29 25mg/kgKGalle24Stunden 50mg/kgKGalle24Stunden

£10 12,5mg/kgKGalle24Stunden 25mg/kgKGalle24Stunden

SäuglingeimAltervon1-2Monaten:

EinzeldosisCefepim(mg/kgKG)/Dosierungsintervall

Kreatinin-Clearance

(ml/min) SchwereInfektionen:

-Lungenentzündung

-Komplizierte

Harnwegsinfektionen SehrschwereInfektionen:

-Blutvergiftung

-BakterielleHirnhautentzündung

-Fieberanfällebeigestörter

Infektabwehr(Neutropenie)

>50 30mg/kgKGalle12Stunden

(keineDosisanpassungerforderlich) 30mg/kgKGalle8Stunden

(keineDosisanpassungerforderlich)

30-50 30mg/kgKGalle24Stunden 30mg/kgKGalle12Stunden

11-29 15mg/kgKGalle24Stunden 30mg/kgKGalle24Stunden

£10 7,5mg/kgKGalle24Stunden 15mg/kgKGalle24Stunden

ArtderAnwendung:

WeitereAngabenzurArtderAnwendungfindenSieamEndederGebrauchsinformationimAbschnitt

mitInformationen,diefürArztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmtsind.

WenneinegrößereMengevonMaxipime0,5gangewendetwurdealsvorgeschrieben:

BittewendenSiesichunverzüglichanIhrenArzt,daesunterUmständeninverstärkterFormzum

AuftretenvonNebenwirkungenkommenkann.

WenndieAnwendungvonMaxipime0,5gvergessenwurde:

WendenSiesichbitteunverzüglichanIhrenArzt.

WennSiedieAnwendungvonMaxipime0,5gvorzeitigabbrechen:

IhreGrundkrankheitkannsichverschlechtern,wennSiedieAnwendungvonMaxipime0,5gvorzeitig

abbrechen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

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4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannMaxipime0,5gNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

BeifolgendenNebenwirkungensolltenSiesofortIhrenArztinformieren:

-SchwereallergischeReaktion,verbundenmitplötzlicheinsetzenderundzunehmenderAtemnot,

SchwellungenimBereichdesKopfesunddesKörpers,Hautausschlag,Kreislaufstörungen,

Blutdruckabfall

-plötzlichesAuftretenvonschweremHautausschlagoderBlasenbildungoderAblösungderHautmit

Fieber

-anhaltendeleichtebisschwereDurchfällemitBauchschmerzenundFieber,diewährendoderbisüber

zweiMonatenachderBehandlungmitAntibiotikaauftretenkönnen

-AuftretenvonBewusstseinstörungenmitVerwirrtheit,Sinnestäuschungen,körperlicherErstarrung,

Bewusstlosigkeit,Muskelzucken,Krampfanfällen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten

Unbekannt: unbekannteHäufigkeit

Sehrhäufig:

positiverCoombs-Test(VerfahrenzurAntikörperbestimmung)

Häufig:

verlängerteBlutgerinnungszeit(VerlängerungderProthrombin-undpartiellenThromboplastin-Zeit),

Blutarmut(Anämie),VermehrungbestimmterBlutzellen(Eosinophilie),Gefäßwandentzündungander

Infusionsstelle,Durchfall(Diarrhoe),Ausschlag,ReizungenanderInfusionsstelle,Schmerzenund

EntzündungenanderEinstichstelle,ErhöhungbestimmterBlutwerte(Alanin-Aminotransferase,

Aspartat-Aminotransferase,Bilirubin,alkalischePhosphatase)

Gelegentlich:

PilzinfektionimMundmitweißlichenBelägen,EntzündungderScheide,Verringerungbestimmter

Blutzellen(Thrombozytopenie,Leukopenie,Neutropenie),Kopfschmerzen,EntzündungdesDickdarms

mitBauchschmerzen(Colitis),Übelkeit,Erbrechen,Hautrötung(Erythem),Nesselsucht(Urticaria),

Hautjucken,ErhöhungdesHarnstoff-StickstoffsimBlut,ErhöhungdesSerum-Kreatinins,Fieber,

EntzündungenanderInfusionsstelle

Selten:

unspezifischePilzinfektion,allergischeReaktion,Krämpfe(Konvulsionen),Missempfindungenwie

KribbelnodertaubesGefühl(Parästhesien),Geschmacksveränderungen,Schwindel,Gefäßerweiterung,

Atemnot,Bauchschmerzen,Verstopfung,WasseransammlungimGewebe(Ödeme),Gelenkschmerzen,

JuckreizandenGenitalien,Schüttelfrost,Ohrgeräusche(Tinnitus)

UnbekannteHäufigkeit:

VerringerungbestimmterBlutzellen(aplastischeAnämie,gesteigerterAbbauroterBlutkörperchen

(hämolytischeAnämie),Agranulozytose,hierdurcherhöhteWahrscheinlichkeitfürBlutungen,

PILdeMaxipime0,5gOct09.doc

Stand:CordenPharmaLatinanamechangeJuni10

BlutergüsseundInfektionen),lebensbedrohlicherSchockaufgrundeinerÜberempfindlichkeitsreaktion

(sieheauchEinleitungdesAbschnittsNebenwirkungen),falschpositiverUrin-Glucose-Test,

Verwirrtheit,Sinnestäuschung(Halluzination),Koma,Erstarrungszustand,nichtentzündliche

Gehirnerkrankung(Enzephalopathie),Bewusstseinsstörung,Muskelzucken,Blutungen,

Magen-Darm-Störungen,AbsterbenvonHautzellen(ToxischeepidermaleNekrolyse),schwere

entzündlicheHautrötungmitBlasenbildungundFieber(Stevens-Johnson-Syndrom,sieheauch

EinleitungdesAbschnittsNebenwirkungen),entzündlicheRötungderHaut(Erythemamultiforme),

Nierenversagen,ErkrankungderNiere(toxischeNephropathie)

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WIEISTMAXIPIME0,5GAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBehältnisangegebenenVerfalldatum

nichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber30°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasMaxipime0,5genthält

DerWirkstoffist:Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat

1DurchstechflaschemitPulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösungenthält0,5g

Cefepim(alsCefepimdihydrochlorid-Monohydrat).

DersonstigeBestandteilist:Arginin

WieMaxipime0,5gaussiehtundInhaltderPackung

Maxipime0,5gPulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösunggibtesinPackungenmit

5DurchstechflaschenausGlas,diemiteinemGummistopfenundeinerAluminiumkappemit

Kunststoffdeckelverschlossensind.Maxipime0,5gisteinweißesbisschwachgelblichesPulver,das

mitgeeignetenLösungsmittelnklargelöstundindieVenegespritztoderinfundiertwird.DieLösung

kanneinegelbebisgelbbrauneFarbeannehmen.

PharmazeutischerUnternehmer

Bristol-MyersSquibbGmbH&Co.KGaA

Arnulfstraße29

80636München

Tel.(089)12142-0

Fax(089)12142-392

Postanschrift:80632München

Hersteller

CordenPharmaLatina

ViadelMurillokm2,800

04013Sermoneta(LT)

PILdeMaxipime0,5gOct09.doc

Stand:CordenPharmaLatinanamechangeJuni10

Italien

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuni2010.

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DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

HinweisezuResistenzdatenzuCefepimentnehmenSiebittederFachinformationzuMaxipime0,5g.

ArtderAnwendung:

ZubereitungundVerabreichungdergebrauchsfertigenLösungzurintravenösen(i.v.)Anwendung:

Maxipime0,5g,PulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösung,wirdmit

a) WasserfürInjektionszwecke

odereinerdernachfolgendunterb)angegebenenLösungenzurintravenösenAnwendungaufgelöst:

b) Natriumchlorid-Lösung0,9%

Natriumchlorid-Lösung0,9%mit5%Glucose

Glucose-Lösung5%oder10%

Ringer-Lactat-Lösung

Ringer-Lactat-Lösungmit5%Glucose

1/6MNatriumlactat-Lösung.

DasVolumenanLösungsmittel,dasderjeweiligenDurchstechflaschezugegebenwerdenmuss,unddie

jeweilsresultierendeCefepim-KonzentrationsindderfolgendenTabellezuentnehmen:

MengeCefepim

Durchstech-flasc

Volumendeszugesetzten

Lösungsmittels(ml) Verfügbares

Endvolumenca.(ml) Konzentrationan

Cefepimca.(mg/ml)

0,5g 5,0 5,7 90

DieLösungensindbeiRaumtemperatur(15-25°C)24StundenundimKühlschrank(2-8°C)7Tage

physikalisch-chemischstabil.

MitBlickaufeineeventuellemikrobielleKontaminationbeiderZubereitungsolltejedochdiejeweilige

LösungmöglichstimmerfrischkurzvorAnwendunghergestelltwerden.Wenndiesnichtmöglichist,

solldieAufbewahrungderjeweiligenLösungimKühlschrank(2-8°C)erfolgenundnichtüber

24Stundenhinausgehen.DieHerstellungdieserLösungenmussunteraseptischenBedingungen

erfolgen.

DieseLösungenkönnenunmittelbaralslangsamei.v.Injektion(3-5Minuten)übereineSpritzeoder

einenInfusionsschlauchverabreichtwerden.

Odersiekönneneinerderobenunterb)angegebenenInfusionslösungenzugegebenundalsi.v.

KurzzeitinfusionübereinenZeitraumvonetwa30Minutenverabreichtwerden.

DiegleichzeitigeintravenöseGabevonMaxipime0,5gmitanderenAntibiotikaalsAmikacinund

Clindamycin(fürdieKompatibilitätnachgewiesenwurde,sieheTabelleunten)istmöglich,darfjedoch

nichtinMischungmitCefepimoderüberdenselbenintravenösenZugangerfolgen.Esbestehteine

PILdeMaxipime0,5gOct09.doc

Stand:CordenPharmaLatinanamechangeJuni10

physikalisch-chemischeInkompatibilitätmitMetronidazol,Vancomycin,Gentamycin,Tobramycin,

NetilmicinundAminophyllin.FallseinegleichzeitigeintravenöseGabeangezeigtist,dürfendiese

WirkstoffenichtinMischungmitCefepimoderüberdenselbenintravenösenZugangverabreicht

werden.

Kompatibilität(Mischbarkeit):

InderfolgendenTabelleistangegeben,mitwelchenArzneistoffenundLösungenCefepimkompatibel

(mischbar)ist,undunterwelchenBedingungen(Temperatur,Zeitraum)diegebrauchsfertige

Infusionslösunggelagertwerdenkann:

KonzentrationCefepim

(mg/ml): Kompatibel(mischbar)

mit: Lösungs-bzw.

Verdünnungsmittel Lagerungder

gebrauchsfertigen

Infusionslösung

Amikacin6mg/ml Natriumchlorid-Lösung

0,9%oder

Glucose-Lösung5% maximal24Stundenim

Kühlschrank(2-8°C)

4-40 Clindamycin

0,25-6mg/ml Natriumchlorid-Lösung

0,9%oder

Glucose-Lösung5% maximal24Stundenim

Kühlschrank(2-8°C)

Heparin10-50IE/ml Natriumchlorid-Lösung

0,9%oder

Glucose-Lösung5% maximal24Stundenim

Kühlschrank(2-8°C)

Kaliumchlorid

10-40mval/l Natriumchlorid-Lösung

0,9%oder

Glucose-Lösung5% maximal24Stundenim

Kühlschrank(2-8°C)

Theophyllin0,8mg/ml Glucose-Lösung5% maximal24Stundenim

Kühlschrank(2-8°C)

1-4 parenteralerNährlösung----- maximal24Stundenim

Kühlschrank(2-8°C)

0,125-0,25 peritonealer

Dialyse-Lösung ----- maximal24Stundenim

Kühlschrank(2-8°C)

MischungenvonCefepimmitAmikacin-Lösungen,Clindamycin-Lösungen,Heparin-Lösungen,

Kaliumchlorid-Lösungen,Theophyllin-LösungenundperitonealerDialyselösungsindbei

Raumtemperatur(15-25°C)für24StundenundimKühlschrank(2-8°C)für7Tage

physikalisch-chemischstabil.MischungenvonCefepimmitparenteralerNährlösungsindbei

Raumtemperatur(15-25°C)für8StundenundimKühlschrank(2-8°C)für3Tage

physikalisch-chemischstabil.

Unabhängigvonderjeweilsnachgewiesenenphysikalisch-chemischenStabilitätsolltejedoch-mitBlick

aufeineeventuellemikrobielleKontaminationbeiderZubereitung-diejeweiligegebrauchsfertige

LösungmöglichstimmerfrischkurzvorAnwendunghergestelltwerden.Wenndiesnichtmöglichist,

solldieAufbewahrungderjeweiligengebrauchsfertigenLösungimKühlschrank(2-8°C)erfolgenund

nichtüber24Std.hinausgehen.

DieHerstellungdieserLösungenmussunteraseptischenBedingungenerfolgen.

PILdeMaxipime0,5gOct09.doc

Stand:CordenPharmaLatinanamechangeJuni10

Hinweise:

DievorschriftsmäßigzubereitetengebrauchsfertigenLösungenkönneneinegelbebisgelbbrauneFarbe

annehmen.DiesistkeinAnzeichenfüreineBeeinträchtigungderWirksamkeitvonMaxipime0,5g.

DerInhalteinerDurchstechflascheistnurzureinmaligenAnwendungbestimmt.Resteeiner

gebrauchsfertigenLösungmüssenvernichtetwerden.

de_125966

Stand:KorrekturCrCl-pedundAE-frequency;BasisCCDS-AnpassungApr08

FACHINFORMATION

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Maxipime0,5g/Maxipime1,0g/Maxipime2,0g

PulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösung

Wirkstoff:Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

Maxipime0,5g

1DurchstechflaschemitPulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösungenthält:

0,5gCefepim(alsCefepimdihydrochlorid-Monohydrat)

Maxipime1,0g

1DurchstechflaschemitPulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösungenthält:

1,0gCefepim(alsCefepimdihydrochlorid-Monohydrat)

Maxipime2,0g

1DurchstechflaschemitPulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösungenthält:

2,0gCefepim(alsCefepimdihydrochlorid-Monohydrat)

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

PulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösung

EshandeltsichumeinweißesbisschwachgelblichesPulver,welchesinWasserleicht

löslichist.

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Erwachsene

ZurBehandlungvonInfektionen,diedurchCefepim-empfindlicheErregerverursachtwerden:

Sepsis;

schwereLungenentzündung;

schwereInfektionenderHarnwege;

InfektionendesBauchraumes,einschließlichPeritonitis;

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EineKombinationstherapiemiteinemweiterenAntibiotikumistunterBerücksichtigung

desindividuellenRisikoprofilsdesPatientenundderzuerwartendenbzw.

nachgewiesenenErregergegebenenfallszuempfehlen.

InfektionenderGallenblaseundGallenwege;

empirischeBehandlungvonfebrilenEpisodenbeiPatientenmitmittelschwerer

(neutrophileGranulozyten1000/mm 3 )bzw.schwerer(neutrophileGranulozyten

500/mm 3 )Neutropenie.BeiPatientenmithohemRisikofüreineschwereInfektion(z.B.

PatientenmitkürzlicherfolgterKnochenmarktransplantation,mitniedrigemBlutdruckbei

derVorstellung,mitzugrundeliegenderhämatologischerMalignitätoderschwereroder

langanhaltenderNeutropenie)kanneineantimikrobielleMonotherapieungeeignetsein.

DieDatenlagefürdieWirksamkeiteinerCefepim-MonotherapieistbeisolchenPatienten

unzureichend.EineKombinationstherapiemiteinemAntibiotikumausderGruppeder

AminoglykosideoderderGlykopeptideistunterBerücksichtigungdesindividuellen

RisikoprofilsdesPatientengegebenenfallszuempfehlen.

Kinder

ZurBehandlungvonInfektionen,diedurchCefepim-empfindlicheErregerverursachtwerden:

Sepsis;

schwereLungenentzündung;

schwereInfektionenderHarnwege;

bakterielleMeningitis;

empirischeBehandlungvonfebrilenEpisodenbeiPatientenmitmittelschwerer

(neutrophileGranulozyten1000/mm 3 )bzw.schwerer(neutrophileGranulozyten

500/mm 3 )Neutropenie.BeiPatientenmithohemRisikofüreineschwereInfektion(z.B.

PatientenmitkürzlicherfolgterKnochenmarktransplantation,mitniedrigemBlutdruckbei

derVorstellung,mitzugrundeliegenderhämatologischerMalignitätoderschwereroder

langanhaltenderNeutropenie)kanneineantimikrobielleMonotherapieungeeignetsein.

DieDatenlagefürdieWirksamkeiteinerCefepim-MonotherapieistbeisolchenPatienten

unzureichend.EineKombinationstherapiemiteinemAntibiotikumausderGruppeder

AminoglykosideoderderGlykopeptideistunterBerücksichtigungdesindividuellen

RisikoprofilsdesPatientengegebenenfallszuempfehlen.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ZurindividuellenDosierungstehenMaxipime0,5g,Maxipime1,0gundMaxipime2,0gzur

Verfügung.

MaxipimewirdnachAuflösungintravenösverabreichtundkannentwederalslangsame

Injektionüber3-5MinutenoderalsKurzzeitinfusionübereinenZeitraumvonetwa

30Minutenverabreichtwerden.

DieDosierungvariiertinAbhängigkeitvonderEmpfindlichkeitderErreger,derSchwereder

Infektion,derNierenfunktionundvomAllgemeinzustanddesPatienten.

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DosierungbeiPatientenmitnormalerNierenfunktion:

ErwachseneundKinderab40kgKörpergewicht(etwa12Jahre):

EinzeldosisCefepimundDosierungsintervall

SchwereInfektionen:

Sepsis

Lungenentzündung

KomplizierteHarnwegsinfektionen

InfektionenderGallenblaseund

Gallenwege SehrschwereInfektionen:

InfektionendesBauchraumes

einschließlichPeritonitis

EmpirischeBehandlungfebriler

EpisodenbeiNeutropenie

2,0galle12Stunden 2,0galle8Stunden

DauerderAnwendung:

DieBehandlungsdauerbeträgtüblicherweise7-10Tage.MaxipimesollteimAllgemeinen

nichtlängerals14TageproBehandlungangewendetwerden.Beiderempirischen

BehandlungderfebrilenNeutropeniebeträgtdieüblicheBehandlungsdauer7Tageoder

solange,bisdieNeutropeniezurückgegangenist.

Kinderab1Monatbiszu40kgKörpergewicht(etwa12Jahre):

EinzeldosisCefepim(mg/kgKG)/Dosierungsintervall/Behandlungsdauer

SchwereInfektionen:

Lungenentzündung

Komplizierte

Harnwegsinfektionen SehrschwereInfektionen:

Sepsis

BakterielleMeningitis

EmpirischeBehandlung

febrilerEpisodenbei

Neutropenie

Kinderab2

Monatebis40kg

50mg/kgKGalle12Stunden

schwerereInfektionen:

50mg/kgKGalle8Stunden

Dauer:10Tage 50mg/kgKGalle8Stunden

Dauer:7-10Tage

Säuglingevon

1-2Monaten 30mg/kgKGalle12Stunden

schwerereInfektionen:

30mg/kgKGalle8Stunden

Dauer:10Tage 30mg/kgKGalle8Stunden

Dauer:7-10Tage

DieErfahrungenbeiKindernunter2Monatensindbegrenzt,wobeidieseErfahrungenmit

einerDosierungvon50mg/kgKörpergewichtgewonnenwurden.Jedochlässtsichausden

pharmakokinetischenDatenbeiPatientenüber2Monatenableiten,dasseineDosierungvon

30mg/kgKörpergewichtalle12oder8StundenfürKinderimAltervon1-2Monaten

ausreichendist.KinderdiesesAlterssolltenwährendderVerabreichungsorgfältigüberwacht

werden.

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Stand:KorrekturCrCl-pedundAE-frequency;BasisCCDS-AnpassungApr08

BeiKindernmiteinemKörpergewichtvonmehrals40kggiltdieDosierungsempfehlungfür

Erwachsene(sieheTabelle).BeiKindernüber12JahrenmiteinemKörpergewichtunter

40kgsollendieDosierungsempfehlungenfürjüngerePatientenmiteinemKörpergewicht

40kgangewendetwerden.DieDosierungbeiKindernsollnichtdieMaximaldosisfür

Erwachsene(2,0galle8Stunden)übersteigen.

DosierungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:

ErwachseneundKinderab40kgKörpergewicht(etwa12Jahre):

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionmusseineDosisanpassungerfolgen,um

dielangsamereAusscheidungdurchdieNiereauszugleichen.DieersteDosisfürPatienten

mitleichtbismäßigeingeschränkterNierenfunktionistdiegleichewiefürPatientenmit

normalerNierenfunktion,also2,0gCefepim.

InderfolgendenTabelleistdiedarananschließendeDosierung(Erhaltungsdosierung)

angegeben:

EmpfohleneErhaltungsdosierung:

EinzeldosisCefepimundDosierungsintervall

Kreatinin-

Clearance

(ml/min) SchwereInfektionen:

Sepsis

Lungenentzündung

Komplizierte

Harnwegsinfektionen

InfektionenderGallenblaseund

Gallenwege SehrschwereInfektionen:

Infektionendes

Bauchraumes

einschließlichPeritonitis

EmpirischeBehandlung

febrilerEpisodenbei

Neutropenie

>50

2,0galle12Stunden

(keineDosisanpassungerforderlich) 2,0galle8Stunden

(keineDosisanpassung

erforderlich)

30-50

2,0galle24Stunden 2,0galle12Stunden

11-29

1,0galle24Stunden 2,0galle24Stunden

10

0,5galle24Stunden 1,0galle24Stunden

Dialyse-Patienten:

BeiHämodialysesindca.68%derimKörperbefindlichenCefepim-Gesamtmengenach

Dialyseüber3Stundenausgeschieden.EinpharmakokinetischesModellingweistdaraufhin,

dassbeiHämodialyse-PatienteneineDosisreduktionnotwendigist.FolgendeDosierungwird

empfohlen:

1,0gCefepimamerstenBehandlungstag,andenfolgendenTagenjeweils0,5g

Cefepim/TagbeiallenInfektionenaußerfebrilerNeutropenie.HierbeträgtdieDosis1,0

gproTag.

CefepimsolltemöglichstjedenTagzurgleichenZeitgegebenwerdenundmussanden

DialysetagennachBeendigungderDialyseverabreichtwerden.

BeiPatientenmitNierenfunktionsstörungen,dieeinekontinuierlichePeritonealdialyse

erhalten,wirdfolgendeDosierungempfohlen:

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alle48Stunden1,0gCefepimbeischwerenInfektionen(Sepsis,Lungenentzündung,

komplizierteHarnwegsinfektionen,InfektionenderGallenblaseundGallenwege);

alle48Stunden2,0gCefepimbeisehrschwerenInfektionen(Infektionendes

BauchraumeseinschließlichPeritonitis,empirischeBehandlungvonfebriler

Neutropenie).

Kinderab1Monatbiszu40kgKörpergewicht(etwa12Jahre):

EineDosisvon50mg/kgKGbeiKindernvon2Monatenbis12JahrensowieeineDosisvon

30mg/kgKGbeiKindernvon1-2MonatenentsprecheneinerDosisvon2,0gbeim

Erwachsenen.DeshalbwirdbeiKinderndiegleicheVerlängerungdesDosierungsintervalls

und/oderReduzierungderDosisempfohlenwiebeiErwachsenen,entsprechendden

folgendenTabellen.

Kinderab2Monatenbiszu40kgKörpergewicht(etwa12Jahre):

EinzeldosisCefepim(mg/kgKG)/Dosierungsintervall

Kreatinin-

Clearance(ml/min) SchwereInfektionen:

Lungenentzündung

Komplizierte

Harnwegsinfektionen SehrschwereInfektionen:

Sepsis

BakterielleMeningitis

EmpirischeBehandlung

febrilerEpisodenbei

Neutropenie

>50 50mg/kgKGalle12Stunden

(keineDosisanpassung

erforderlich) 50mg/kgKGalle8Stunden

(keineDosisanpassung

erforderlich)

30-50 50mg/kgKGalle24Stunden 50mg/kgKGalle12Stunden

11-29 25mg/kgKGalle24Stunden 50mg/kgKGalle24Stunden

10 12,5mg/kgKGalle24Stunden 25mg/kgKGalle24Stunden

SäuglingeimAltervon1-2Monaten:

EinzeldosisCefepim(mg/kgKG)/Dosierungsintervall

Kreatinin-

Clearance(ml/min) SchwereInfektionen:

Lungenentzündung

Komplizierte

Harnwegsinfektionen SehrschwereInfektionen:

Sepsis

BakterielleMeningitis

EmpirischeBehandlung

febrilerEpisodenbei

Neutropenie

>50 30mg/kgKGalle12Stunden

(keineDosisanpassung

erforderlich) 30mg/kgKGalle8Stunden

(keineDosisanpassung

erforderlich)

30-50 30mg/kgKGalle24Stunden 30mg/kgKGalle12Stunden

11-29 15mg/kgKGalle24Stunden 30mg/kgKGalle24Stunden

10 7,5mg/kgKGalle24Stunden 15mg/kgKGalle24Stunden

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Leberfunktionsstörung:

BeiPatientenmitLeberfunktionsstörungistkeineDosisanpassungerforderlich(siehe

Abschnitt5.2).

ÄlterePatienten:

DaälterePatientenmithöhererWahrscheinlichkeiteineverminderteNierenfunktion

aufweisen,solltedieWahlderDosierungmitSorgfalterfolgenunddieNierenfunktion

überwachtwerden.EineAnpassungderDosierungwirdempfohlen,wenndieNierenfunktion

beeinträchtigtist(sieheAbschnitt4.4).

ArtderAnwendung:

ZubereitungundVerabreichungdergebrauchsfertigenLösungzurintravenösen(i.v.)

Anwendung:

Maxipime,PulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösung,wirdmit

WasserfürInjektionszwecke

odereinerdernachfolgendunterb)angegebenenLösungenzurintravenösenAnwendung

aufgelöst:

Natriumchlorid-Lösung0,9%

Natriumchlorid-Lösung0,9%mit5%Glucose

Glucose-Lösung5%oder10%

Ringer-Lactat-Lösung

Ringer-Lactat-Lösungmit5%Glucose

1/6MNatriumlactat-Lösung.

DasVolumenanLösungsmittel,dasderjeweiligenDurchstechflaschezugegebenwerden

muss,unddiejeweilsresultierendeCefepim-KonzentrationsindderfolgendenTabellezu

entnehmen:

MengeCefepim

proDurchstech-

flasche Volumendes

zugesetzten

Lösungsmittels(ml) Verfügbares

Endvolumenca.(ml) Konzentrationan

Cefepimca.(mg/ml)

0,5g 5,0 5,7 90

1,0g 10,0 11,4 90

2,0g 10,0 12,8 160

DieLösungensindbeiRaumtemperatur(15-25°C)24StundenundimKühlschrank

(2-8°C)7Tagephysikalisch-chemischstabil.

MitBlickaufeineeventuellemikrobielleKontaminationbeiderZubereitungsolltejedochdie

jeweiligeLösungmöglichstimmerfrischkurzvorAnwendunghergestelltwerden.Wenndies

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nichtmöglichist,solldieAufbewahrungderjeweiligenLösungimKühlschrank(2-8°C)

erfolgenundnichtüber24Stundenhinausgehen.

DieHerstellungdieserLösungenmussunteraseptischenBedingungenerfolgen.

DieseLösungenkönnenunmittelbaralslangsamei.v.Injektion(3-5Minuten)übereine

SpritzeodereinenInfusionsschlauchverabreichtwerden.

Odersiekönneneinerderobenunterb)angegebenenInfusionslösungenzugegebenund

alsi.v.KurzzeitinfusionübereinenZeitraumvonetwa30Minutenverabreichtwerden.

MaxipimedarfnichtmitanderenArzneimittelnoderLösungenalsdenobenuntera)undb)

undunterAbschnitt6.6angegebenengemischtwerden.

DiegleichzeitigeintravenöseGabevonMaxipimemitanderenAntibiotikaalsAmikacinund

Clindamycin(fürdieKompatibilitätnachgewiesenwurde,sieheAbschnitt6.6)istmöglich,

darfjedochnichtinMischungmitCefepimoderüberdenselbenintravenösenZugang

erfolgen(sieheAbschnitt6.2).

Hinweise:

DievorschriftsmäßigzubereitetengebrauchsfertigenLösungenkönneneinegelbebis

gelbbrauneFarbeannehmen.DiesistkeinAnzeichenfüreineBeeinträchtigungder

WirksamkeitvonMaxipime.

DerInhalteinerDurchstechflascheistnurzureinmaligenAnwendungbestimmt.Resteeiner

gebrauchsfertigenLösungmüssenvernichtetwerden.

DiejeweiligegebrauchsfertigeLösungsolltevorderAnwendungmitbloßemAugeauf

Schwebeteilchenuntersuchtundgegebenenfallsverworfenwerden.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

ÜberempfindlichkeitgegendieAntibiotikaklassederCephalosporine,derPenicillineoder

andereBeta-Lactam-Antibiotika.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion,etwabeiverringerterUrinausscheidung

wegenNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance50ml/min)oderanderenBedingungen,

welchedieNierenfunktionbeeinträchtigen,mussdieDosierungvonMaxipimeangepasst

werden,umdielangsamereAusscheidungdurchdieNiereauszugleichen.Dabeinormaler

DosierungbeiPatientenmitNiereninsuffizienzoderBedingungen,welchedieNierenfunktion

beeinträchtigen,hoheundlängeranhaltendeantibiotischeSerumspiegelauftretenkönnen,

mussdieErhaltungsdosisbeisolchenPatientenreduziertwerden.DieweitereDosierung

mussinAbhängigkeitvonderEinschränkungderNierenfunktion,derSchwerederInfektion

undderEmpfindlichkeitderursächlichenErregerfestgelegtwerden(sieheAbschnitt4.2und

5.2).WährendderÜberwachungnachMarkteinführungsindfolgendeschwere

Nebenwirkungenberichtetworden:reversibleEnzephalopathie(Bewusstseinsstörungenmit

Verwirrtheit,Halluzinationen,StuporundKoma),Myoklonus,Krampfanfälle(auchmitnicht

konvulsivemStatusepilepticus),und/oderNierenversagen(sieheAbschnitt4.8).Diemeisten

FälletratenbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionauf,dieDosenvonMaxipime

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erhielten,dieoberhalbderEmpfehlungenlagen.ImAllgemeinengingendieneurotoxischen

SymptomenachdemAbsetzenvonCefepimund/odernachHämodialysezurück,jedochgab

eseinigeFällemittödlichemAusgang.

ImZusammenhangmitdemEinsatzvonnahezuallenAntibiotika,einschließlichMaxipime,

istvonClostridiumdifficileassoziierterDiarrhoe(CDAD)berichtetworden,welche

hinsichtlichdesSchweregradsvonleichterDiarrhoebiszurtödlichverlaufendenColitis

reichenkann.AnCDADistbeiallenPatientenzudenken,diesichmitDiarrhoenachder

AnwendungvonAntibiotikavorstellen.EinesorgfältigeAnamneseistnotwendig,davom

AuftretenvonCDADüberzweiMonatenachderAnwendungvonAntibiotikaberichtetwurde.

WenneineCDADvermutetoderbestätigtwird,isteineBeendigungderTherapiemit

Antibiotika,dienichtgegenC.difficilegerichtetist,zuerwägen.

BeiPatientenmitAllergien,vorallemgegenArzneimittel,inderVorgeschichteistVorsicht

geboten.BeimAuftretenvonÜberempfindlichkeitsreaktionenjederArtistMaxipime

abzusetzen,undessindgeeignetetherapeutischeMaßnahmeneinzuleiten.

WiebeianderenAntibiotikakanndieAnwendungvonMaxipimezuübermäßigemWachstum

vonnichtempfindlichenKeimenführen.SollteeswährendderTherapiezueiner

Superinfektionkommen,sindgeeigneteMaßnahmenzuergreifen.

MaxipimedarfwährendderSchwangerschaftnurangewendetwerden,wenndieseindeutig

erforderlichist.MaxipimedarfwährendderStillzeitnurmitVorsichtangewendetwerden

(sieheAbschnitt4.6).

BeiKombinationvonCefepimmitArzneimitteln,dienierenschädigendwirkenkönnen,wie

AminoglykosidenundstarkwirksamenDiuretikamussdieNierenfunktionsorgfältig

überwachtwerden.

ÄlterePatienten:

DieSicherheitundWirksamkeitvonCefepimbeiälterenPatienten,diedieempfohlene

Erwachsenendosierungerhielten,warmitderjenigenvonjüngerenPatientenvergleichbar,

außerdiePatientenhatteneineeingeschränkteNierenfunktion.Vonmehrals6400in

klinischenStudienmitCefepimbehandeltenPatientenwaren35%älterals65Jahreund

16%älterals75Jahre.ImVergleichzujüngerenPatientenwurdeneinemäßigverlängerte

Eliminations-HalbwertszeitundniedrigererenaleClearance-Wertebeobachtet.Eine

Dosisanpassungwirdempfohlen,wenndieNierenfunktionbeeinträchtigtist(sieheAbschnitt

4.2).

CefepimwirdimWesentlichenüberdieNiereausgeschiedenunddasRisikoauftoxische

ReaktionenkannbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionerhöhtsein.Dabei

älterenPatientendieWahrscheinlichkeiteinervermindertenNierenfunktionerhöhtist,sollte

dieWahlderDosierungmitSorgfalterfolgenunddieNierenfunktionüberwachtwerden.Bei

älterenPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion,welchedieüblicheDosierungvon

Cefepimerhielten,sindschwereNebenwirkungeneinschließlichreversiblerEnzephalopathie

(BewusstseinsstörungenmitVerwirrtheit,Halluzinationen,StuporundKoma),Myoklonus,

Krampfanfälle(auchmitnichtkonvulsivemStatusepilepticus),und/oderNierenversagen

aufgetreten(sieheAbschnitt4.2und4.8).

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

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EswurdenkeineWechselwirkungsstudiendurchgeführt.

EinflussaufLaborwerte(klinisch-chemischeParameter):

UnterderBehandlungmitMaxipimekannderCoombs-Testfalschpositivausfallen(siehe

Abschnitt4.8).

Nicht-enzymatischeMethodenzurBestimmungvonGlucose(eineZuckerart)imUrinkönnen

einfalschpositivesResultatergeben.DeshalbsolltenenzymatischeBestimmungsmethoden

verwendetwerden.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieAnwendungvonCefepimbeiSchwangerenvor.

ReproduktionsstudienbeiMäusen,RattenundKaninchenlassennichtaufdirekteoder

indirekteschädlicheAuswirkungenaufdiefetaleEntwicklunghin.Tierstudiensind

hinsichtlichderWirkungenaufSchwangerschaft,embryonaleEntwicklung,Geburtund

postnataleEntwicklungunzureichend(sieheAbschnitt5.3).DaspotentielleRisikofürden

Menschenistnichtbekannt.MaxipimedarfwährendderSchwangerschaftnichtangewendet

werden,esseidenn,diesisteindeutigerforderlich.

CefepimpassiertdiePlazentaschranke.AusreichendeErfahrungenmiteinerAnwendung

vonMaxipimeamMenschenwährendderSchwangerschaftliegenbislangnichtvor.

DeswegensollteMaxipimebiszumVorliegenweitererErfahrungenwährendder

Schwangerschaft,insbesondereindenerstendreiMonaten,nurnachstrenger

Nutzen/Risikoabwägungangewendetwerden.

Stillzeit:

DaCefepimindieMuttermilchübergeht,sollteMaxipimeinderStillzeitnurnachsorgfältiger

Nutzen/Risikoabwägungangewendetwerden,wobeidiemöglichenNachteilefürden

Säugling(EinflussaufDarmfloramitmöglicherSprosspilzbesiedelungundSensibilisierung

gegenCephalosporin-Antibiotika)berücksichtigtwerdenmüssen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit

zumBedienenvonMaschinendurchgeführt.DaunterderBehandlungmitMaxipimeu.a.

BewusstseinsstörungenundSchwindelauftretenkönnen(sieheAbschnitt4.8),sollte

PatientenvondemFührenvonFahrzeugenunddemBedienenvonMaschinenabgeraten

werden.

4.8Nebenwirkungen

InklinischenStudienmit5598PatiententratenamhäufigstenNebenwirkungenimMagen-

DarmbereichundÜberempfindlichkeitsreaktionenauf.BeiderBewertungvon

NebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(1/10)

Häufig(1/100bis<1/10)

Gelegentlich(1/1.000bis<1/100)

Selten(1/10.000bis<1/1.000)

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Sehrselten(<1/10.000)und

Unbekannt(SchätzungaufGrunddervorliegendenDatennichtmöglich).

NebenwirkungenwährendklinischerStudienundnachMarkteinführung:

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Gelegentlich:OraleCandidose,Vaginitis

Selten:unspezifischeCandidose

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrhäufig:positiverCoombs-Test

Häufig:VerlängerungderProthrombin-ZeitundderpartiellenThromboplastin-Zeit,

Anämie,Eosinophilie

Gelegentlich:Thrombozytopenie,Leukopenie,Neutropenie,

Unbekannt:AplastischeAnämie 1 ,hämolytischeAnämie 1 ,Agranulozytose

ErkrankungendesImmunsystems

Selten:AllergischeReaktion

Unbekannt:AnaphylaktischerSchock

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Unbekannt:FalschpositiverUrin-Glucose-Test

PsychiatrischeErkrankungen

Unbekannt:Verwirrtheit,Halluzination

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich:Kopfschmerzen

Selten:Konvulsionen,Parästhesien,Geschmacksveränderungen,Schwindel

Unbekannt:Koma,Stupor,Enzephalopathie,Bewusstseinsstörung,Myoklonus

Gefäßerkrankungen

Häufig:GefäßwandentzündunganderInfusionsstelle

Selten:Gefäßerweiterung

Unbekannt:Hämorrhagien 1

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Selten:Tinnitus

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Selten:Dyspnoe

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:Diarrhoe

Gelegentlich:PseudomembranöseColitis,Colitis,Übelkeit,Erbrechen

Selten:Bauchschmerzen,Verstopfung

Unbekannt:Magen-Darm-Störungen

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Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:ErhöhteAlanin-Aminotransferase,erhöhteAspartat-Aminotransferase,

BilirubinimBluterhöht

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:Ausschlag

Gelegentlich:Erythem,Urticaria,Pruritus

Selten:Ödeme

Unbekannt:ToxischeepidermaleNekrolyse 1 ,Stevens-Johnson-Syndrom 1 ,

Erythemamultiforme 1

Sklelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Selten:Gelenkschmerzen

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:ErhöhungdesHarnstoff-StickstoffsimBlut,ErhöhungdesSerum-

Kreatinins

Unbekannt:Nierenversagen,toxischeNephropathie 1

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Selten:Genitalpruritus

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig:ReizungenanderInfusionsstelle,SchmerzenundEntzündungenander

Einstichstelle

Gelegentlich:Fieber,EntzündungenanderInfusionsstelle

Selten:Schüttelfrost

Untersuchungen

Häufig:ErhöhtealkalischePhosphatase

Nebenwirkungen,dieauchbeianderenCephalosporin-Antibiotikabeobachtetwurden.

DasSicherheitsprofilvonMaxipimebeiSäuglingenundKindernistähnlichdembei

Erwachsenen.DieamhäufigstenberichteteNebenwirkungvonMaxipimeinklinischen

StudienwarHautrötung.

4.9Überdosierung

WennPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionDosenvonCefepimverabreichtwerden,

diederNierenfunktionnichtangepasstsind,kanneineunbeabsichtigteÜberdosierungdie

Folgesein(sieheunterAbschnitt4.2und4.4.InFällenschwererÜberdosierung,speziellbei

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion,kannCefepimmitHilfederHämodialyseaus

demKörperentferntwerden.Peritonealdialyseistdafürnichtgeeignet.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

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5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

CefepimisteinparenteralesBeta-Lactam-AntibiotikumausderGruppederCephalosporine.

ATC-Code:

J01DE01

Wirkungsweise

DerWirkungsmechanismusvonCefepimberuhtaufeinerHemmungderbakteriellen

Zellwandsynthese(inderWachstumsphase)durchHemmungderPenicillin-bindenden

Proteine(PBPs)wiez.B.derTranspeptidasen.HierausresultierteinebakterizideWirkung.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimWesentlichenvonderZeitdauerab,währendderder

WirkstoffspiegeloberhalbderminimalenHemmkonzentration(MHK)desErregersliegt.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberCefepimkannauffolgendenMechanismenberuhen:

InaktivierungdurchBeta-Lactamasen.CefepimkanndurchbestimmteBeta-

Lactamasenhydrolysiertwerden,insbesonderedurchBeta-Lactamasenmiterweitertem

Spektrum(sog.extendedspectrumbetalactamases,ESBLs),diez.B.beiStämmenvon

EscherichiacolioderKlebsiellapneumoniaevorkommen.

ReduzierteAffinitätvonPBPsgegenüberCefepim:DieerworbeneResistenzbei

PneumokokkenundanderenStreptokokkenberuhtaufModifikationenvorhandener

PBPsalsFolgeeinerMutation.FürdieResistenzbeiMethicillin(Oxacillin)-resistenten

StaphylokokkenhingegenistdieBildungeineszusätzlichenPBPsmitverminderter

AffinitätgegenüberCefepimverantwortlich.

UnzureichendePenetrationvonCefepimdurchdieäußereZellwandkannbeiGram-

negativenBakteriendazuführen,dassdiePBPsnichtausreichendgehemmtwerden.

DurchEffluxpumpenkannCefepimaktivausderZelletransportiertwerden.

EinepartielleodervollständigeKreuzresistenzvonCefepimbestehtmitanderen

CephalosporinenundPenicillinen.

Grenzwerte

DieTestungvonCefepimerfolgtunterBenutzungderüblichenVerdünnungsreihe.Folgende

minimaleHemmkonzentrationenfürsensibleundresistenteKeimewurdenfestgelegt:

EUCAST(EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting)Grenzwerte:

Erreger Sensibel Resistent

Enterobacteriaceae 1mg/l >8mg/l

Pseudomonasaeruginosa 8mg/l >8mg/l

Staphylococcusspp.* __ * __ *

Streptococcusspp.

(GruppenA,B,C,G) 0,5mg/l >0,5mg/l

Streptococcuspneumoniae 1mg/l >2mg/l

Haemophilusinfluenzae 0,25mg/l >0,25mg/l

Moraxellacatarrhalis 0,25mg/l >0,25mg/l

non-speciesspecific

breakpoints** 4mg/l >8mg/l

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*FürStaphylokokkenwirddasTestergebnisvonOxacillinübernommen.Methicillin

(Oxacillin)-resistenteStaphylokokkenwerdenalsresistentgegenCephalosporinebewertet.

**BasierenhauptsächlichaufderSerumpharmakokinetik

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlaufder

Zeitvariieren.Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwerer

Infektionen-lokaleInformationenüberdieResistenzsituationerforderlich.FallsaufGrund

derlokalenResistenzsituationdieWirksamkeitvonCefepiminFragegestelltist,sollteeine

TherapieberatungdurchExpertenangestrebtwerden.Insbesonderebeischwerwiegenden

InfektionenoderbeiTherapieversagenisteinemikrobiologischeDiagnosemitdemNachweis

desErregersunddessenEmpfindlichkeitgegenüberCefepimanzustreben.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschlandaufderBasisvonDatender

letzten5JahreausnationalenResistenzüberwachungsprojektenund-studien(Stand:

Dezember2008):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus(Methicillin-sensibel) 1

Streptococcuspneumoniae(inkl.Penicillin-resistenterStämme)

Streptococcuspyogenes 1

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Acinetobacterbaumannii

Citrobacterfreundii

Enterobacteraerogenes

Enterobactercloacae

Escherichiacoli 2

Haemophilusinfluenzae 1

Klebsiellaoxytoca 2

Klebsiellapneumoniae 2

Moraxellacatarrhalis 1

Morganellamorganii

Proteusmirabilis 2

Proteusvulgaris

Pseudomonasaeruginosa 3,4

Serratialiquefaciens 1

Serratiamarcescens

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendung

darstellenkönnen

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus 5

Staphylococcusepidermidis 6

Staphylococcushaemolyticus 6

Staphylococcushominis 6

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Stenotrophomonasmaltophilia 6

VonNaturausresistenteSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusspp.

Listeriamonocytogenes

Staphylococcusaureus(Methicillin-resistent)

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AnaerobeMikroorganismen

Bacteroidesfragilis

Clostridiumdifficile

AndereMikroorganismen

Chlamydiaspp.

Chlamydophilaspp.

Legionellaspp.

Mycoplasmaspp.

BeiVeröffentlichungderTabellelagenkeineaktuellenDatenvor.InderPrimärliteratur,

StandardwerkenundTherapieempfehlungenwirdvoneinerEmpfindlichkeitausgegangen.

ExtendedSpectrumBeta-Lactamase(ESBL)bildendeStämmesindimmerresistent.

3 AufIntensivstationenliegtdieResistenzratebei10%.

BeiIsolatenvonbesonderenPatientengruppenwiez.B.PatientenmitzystischerFibrose

beträgtdieResistenzrate10%.

ImambulantenBereichliegtdieResistenzratebei<10%.

6 InmindestenseinerRegionliegtdieResistenzratebeiüber50%.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

InderfolgendenTabellesinddiemittlerenCefepim-KonzentrationenimPlasmabei

männlichenErwachsenenzusammengestellt,diealsEinmalgabeüber30MinutenCefepim

alsi.v.Infusionoderalsi.m.InjektionineinerDosisvon500mg,1,0gund2,0gerhalten

haben.

Cefepim

Dosis MittlereCefepim-KonzentrationimPlasma(µg/ml)beigesunden

Erwachsenen

0,5h 1,0h 2,0h 4,0h 8,0h 12,0h

500mg

i.v. 38,2 21,6 11,6 5,0 1,4 0,2

1,0gi.v. 78,7 44,5 24,3 10,5 2,4 0,6

2,0gi.v. 163,1 85,8 44,8 19,2 3,9 1,1

500mg

i.m. 8,2 12,5 12,0 6,9 1,9 0,7

1,0gi.m. 14,8 25,9 26,3 16,0 4,5 1,4

2,0gi.m. 36,1 49,9 51,3 31,5 8,7 2,3

Resorption:

NachintramuskulärerVerabreichungwirdCefepimraschundvollständigresorbiert.

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Verteilung:

DieCefepim-KonzentrationeninGewebenundKörperflüssigkeitenbeigesundenmännlichen

ErwachsenensindinderfolgendenTabellezusammengefasst:

Gewebeoder

Körper-

flüssigkeit Dosis

Cefepim

(i.v.) MittlereZeitder

Probennahme

nach

Verabreichung(h) MittlereCefepim-

Konzentr.inGewebe

(µg/g)oderKörper-

flüssigkeit(µg/ml)

Urin 500mg

1,0g

2,0g 0-4*

0-4*

0-4* 292

3120

Galle 2,0g 9,0 11,2

Peritoneal-

Flüssigkeit 2,0g 4,4 18,3

Interstitial-

Flüssigkeit 2,0g 1,5 81,4

Bronchial-

schleimhaut 2,0g 4,8 24,1

Appendix 2,0g 5,7 5,2

Gallenblase 2,0g 9,6 8,1

*UringesammeltimZeitraum0-4hnachVerabreichung

DieBindunganSerumproteinebeträgt16,4%undistunabhängigvonderCefepim-

KonzentrationimSerum.

Metabolisierung:

CefepimwirdzuN-Methylpyrrolidinmetabolisiert,welchesschnellinN-Methylpyrrolidin-N-

oxidumgewandeltwird.85%derverabreichtenDosiswerdenunverändertimUrin

wiedergefunden.ImUrinwerdenhoheKonzentrationenvonunverändertemCefepim

gefunden.Wenigerals1%derverabreichtenDosiswerdenimUrinalsN-Methylpyrrolidin,

6,8%alsN-oxidund2,5%alsEpimervonCefepimwiedergefunden.

Elimination:

DiedurchschnittlicheEliminations-HalbwertszeitvonCefepimbeträgt2Stundenundändert

sichnichtübereinenDosisbereichvon250mgbis2,0g.EsgibtkeineAnzeicheneiner

AkkumulationbeiProbanden,dieeineDosisvon2,0gi.v.alle8Stundenübereinen

Zeitraumvon9Tagenerhielten.DiedurchschnittlicheGesamtausscheidungsratebeträgt

120ml/min,diemittlererenaleClearancevonCefepimbeträgt110ml/min.Cefepimwirdfast

ausschließlichüberrenaleWegeausgeschieden,inersterLiniedurchglomeruläreFiltration.

Nierenfunktionsstörungen:

BeiPatientenmitunterschiedlichausgeprägtenNierenfunktionsstörungenkommteszueiner

signifikantenVerlängerungderEliminations-Halbwertszeit.EinelineareBeziehungbesteht

beiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionzwischenderindividuellen

GesamtausscheidungsrateundderKreatinin-Clearance(sieheAbschnitt4.2).Die

durchschnittlicheEliminations-HalbwertszeitbeträgtbeiDialyse-Patientenmitschwerer

Nierenfunktionsstörung13StundenbeiHämodialyseund19Stundenbeikontinuierlicher

ambulanterPeritonealdialyse.

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Leberfunktionsstörung:

BeiPatientenmitLeberfunktionsstörungistdiePharmakokinetiknacheinerEinzeldosisvon

1,0gnichtverändert.DaheristeineAnpassungderDosierungnichterforderlich.

ÄlterePatienten:

ÄlterefreiwilligeVersuchspersonen≥65Jahre,dieeineEinzeldosisvon1,0gi.v.erhielten,

wieseneinehöhereFlächeunterderKonzentration-Zeit-Kurveundniedrigererenale

Clearance-WerteaufalsjüngerePersonen.BeiälterenPatientenwirdeineDosisanpassung

empfohlen,wenndieNierenfunktioneingeschränktist(sieheAbschnitte4.2und4.3).

Kinder:

DiePharmakokinetiknachEinzel-undMehrfachgabewurdebeiPatientenimAltervon2,1

Monatenbis11,2Jahrenuntersucht,wobei50mg/kgKGdurchi.v.Infusionoderi.m.

Injektionverabreichtwurden.BeiMehrfachgabewurdedieseDosisalle8oder12Stunden

übermindestens48Stundenverabreicht.

Nachi.v.EinzeldosisbetrugdieGesamtausscheidungsrate3,3ml/min/kgunddas

durchschnittlicheVerteilungsvolumenbetrug0,3l/kg.DiemittlereEliminationshalbwertszeit

betrug1,7Stunden.60,4%derverabreichtenDosiswurdeunverändertimUrinwieder

gefunden,dierenaleClearancemitetwa2,0ml/min/kgstelltdenprimärenEliminationsweg

dar.

DiemittlerePlasmakonzentrationvonCefepimwarnachdererstenDosisähnlichderim

SteadyStatemiteinernurgeringfügigenAkkumulationnachMehrfachgabe.Dieanderen

pharmakokinetischenParameterbeiSäuglingenundKindernunterschiedensichnachder

erstenDosisundimSteadyStatenicht,unabhängigvonDosierungsintervall(alle12oder8

Stunden).DesWeiterenkonntenkeineUnterschiedeinderPharmakokinetikzwischenden

verschiedenenAltersstufenoderzwischenmännlichenundweiblichenPatientenfestgestellt

werden.

Nachi.m.InjektionunterSteady-State-Bedingungenbetrugnach0,75Stundendiemittlere

maximalePlasmakonzentrationvonCefepim68µg/ml.DiemittlereminimaleKonzentration

nachi.m.InjektionbetrugimSteadyState6,0µg/mlüber8Stunden.DieBioverfügbarkeit

nachi.m.InjektionbetrugimMittel82%.

DieCefepim-KonzentrationeninderCerebrospinalflüssigkeitrelativzurPlasmakonzentration

sindfolgenderTabellezuentnehmen:

DurchschnittlicheKonzentrationinPlasma(PL)undCerebrospinalflüssigkeit(CSF)

sowieCSF/PLRatiosvonCefepimbeiSäuglingenundKindern:

Zeit

(Std.) N Plasmakonzentration

(µg/ml) CSF-Konzentration

(µg/ml) Ratio

CSF/PL

67,1(51,2) 5,7(7,3) 0,12(0,14)

44,1(7,8) 4,3(1,5) 0,10(0,04)

23,9(12,9) 3,6(2,0) 0,17(0,09)

11,7(15,7) 4,2(1,1) 0,87(0,56)

4,9(5,9) 3,3(2,8) 1,02(0,64)

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DiePatientenwarenineinemAltervon3,1Monatenbis12,0Jahren,dasDurchschnittsalter

(StandardabweichungSD)betrug2,6(3,0)Jahre.PatientenmitVerdachtaufInfektiondes

ZNSwurdenmitDosenvon50mgCefepim/kgKGalsi.v.Infusionüber5-20Minutenmit

einemDosierungsintervallvon8Stundenbehandelt.DieeinzelnenPlasma-undCSF-

ProbenwurdenvonausgewähltenPatientenanTag2oder3derCefepim-Behandlungzu

denangegebenenZeitennachBeendigungderInfusiongesammelt.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

LangzeituntersuchungenanTierenzurBewertungdeskanzerogenenPotentialswurden

nichtdurchgeführt.Invitro-undinvivo-UntersuchungenzurGenotoxizitäthabengezeigt,

dassCefepimnichtgenotoxischist.BeiRattenwurdekeineBeeinträchtigungderFertilität

festgestellt.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Arginin

MaxipimeisteinesterileMischungausCefepimdihydrochlorid-MonohydratundArginin.

ArgininwirdineinerungefährenKonzentrationvon725mgproGrammCefepimzugesetzt,

umdenpH-WertderhergestelltenLösungzwischen4.0und6,0zuhalten.

6.2Inkompatibilitäten

MaxipimedarfnichtmitanderenArzneimittelnoderLösungenalsdenuntenunterAbschnitt

4.2,„ArtderAnwendung",angegebenengemischtwerden.

Esbestehteinephysikalisch-chemischeInkompatibilitätmitMetronidazol,Vancomycin,

Gentamycin,Tobramycin,NetilmicinundAminophyllin.Fallseinegleichzeitigeintravenöse

Gabeangezeigtist,dürfendieseWirkstoffenichtinMischungmitCefepimoderüber

denselbenintravenösenZugangverabreichtwerden.

DiesesArzneimitteldarfnichtmitanderenalsdenunterAbschnitt6.6angegebenengemischt

werden.

6.3DauerderHaltbarkeit

FertigarzneimittelimunversehrtenBehältnis:

3Jahre.

GebrauchsfertigeLösungen:

DiegebrauchsfertigenLösungensindbeiRaumtemperatur(15-25°C)24Stundenundim

Kühlschrank(2-8°C)7Tagephysikalisch-chemischstabil(sieheAbschnitt4.2).

MitBlickaufeineeventuellemikrobielleKontaminationbeiderZubereitungsolltejedochdie

jeweiligeLösungmöglichstimmerfrischkurzvorAnwendunghergestelltwerden.Wenndies

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nichtmöglichist,solldieAufbewahrungderjeweiligenLösungimKühlschrank(2-8°C)

erfolgenundnichtüber24Stundenhinausgehen.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzu

schützen.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Maxipime0,5g

EinePackungenthält5DurchstechflaschenzurHerstellungeinerInjektions-oder

Infusionslösung,entsprechend0,5gCefepim.

Maxipime1,0g

EinePackungenthält5DurchstechflaschenzurHerstellungeinerInjektions-oder

Infusionslösung,entsprechend1,0gCefepim.

Maxipime2,0g

EinePackungenthält5DurchstechflaschenzurHerstellungeinerInjektions-oder

Infusionslösung,entsprechend2,0gCefepim.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzuentsorgen.

Kompatibilität(Mischbarkeit):

InderfolgendenTabelleistangegeben,mitwelchenArzneistoffenundLösungenCefepim

kompatibel(mischbar)ist,undunterwelchenBedingungen(Temperatur,Zeitraum)die

gebrauchsfertigeInfusionslösunggelagertwerdenkann:

Konzentration

Cefepim(mg/ml): Kompatibel

(mischbar)mit: Lösungs-bzw.

Verdünnungsmittel Lagerungder

gebrauchsfertigen

Infusionslösung

Amikacin6mg/ml Natriumchlorid-

Lösung0,9%oder

Glucose-Lösung5% maximal24Stunden

imKühlschrank

(2-8°C)

4-40 Clindamycin

0,25-6mg/ml Natriumchlorid-

Lösung0,9%oder

Glucose-Lösung5% maximal24Stunden

imKühlschrank

(2-8°C)

Heparin

10-50IE/ml Natriumchlorid-

Lösung0,9%oder

Glucose-Lösung5% maximal24Stunden

imKühlschrank

(2-8°C)

Kaliumchlorid

10-40mval/l Natriumchlorid-

Lösung0,9%oder

Glucose-Lösung5% maximal24Stunden

imKühlschrank

(2-8°C)

Theophyllin Glucose-Lösung5% maximal24Stunden

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0,8mg/ml imKühlschrank

(2-8°C)

1-4 parenteraler

Nährlösung ----- maximal24Stunden

imKühlschrank

(2-8°C)

0,125-0,25 peritonealerDialyse-

Lösung ----- maximal24Stunden

imKühlschrank

(2-8°C)

MischungenvonCefepimmitAmikacin-Lösungen,Clindamycin-Lösungen,Heparin-

Lösungen,Kaliumchlorid-Lösungen,Theophyllin-LösungenundperitonealerDialyselösung

sindbeiRaumtemperatur(15-25°C)für24StundenundimKühlschrank(2-8°C)für

7Tagephysikalisch-chemischstabil.MischungenvonCefepimmitparenteralerNährlösung

sindbeiRaumtemperatur(15-25°C)für8StundenundimKühlschrank(2-8°C)für3Tage

physikalisch-chemischstabil.

Unabhängigvonderjeweilsnachgewiesenenphysikalisch-chemischenStabilitätsollte

jedoch-mitBlickaufeineeventuellemikrobielleKontaminationbeiderZubereitung-die

jeweiligegebrauchsfertigeLösungmöglichstimmerfrischkurzvorAnwendunghergestellt

werden.Wenndiesnichtmöglichist,solldieAufbewahrungderjeweiligengebrauchsfertigen

LösungimKühlschrank(2-8°C)erfolgenundnichtüber24Std.hinausgehen.

DieHerstellungdieserLösungenmussunteraseptischenBedingungenerfolgen.

7.INHABERDERZULASSUNG

Bristol-MyersSquibbGmbH&Co.KGaA

Arnulfstraße29

80636München

Tel.(089)12142-0

Fax(089)12142-392

Postanschrift:80632München

8.ZULASSUNGSNUMMERN

Maxipime0,5g:44319.00.00

Maxipime1,0g:44320.00.00

Maxipime2,0g:44321.00.00

9.DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

Maxipime0,5g:23.01.2004

Maxipime1,0g:23.01.2004

Maxipime2,0g:23.01.2004

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10.STANDDERINFORMATION

Oktober2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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