Maxalt lingua 10 mg Schmelztablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Rizatriptanbenzoat
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
rizatriptan benzoate
Darreichungsform:
Schmelztablette
Zusammensetzung:
Rizatriptanbenzoat 14.53mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
52802.01.00

1623/24-ZGR001b

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiedieGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtigeInformationendarüberenthält,wasSie

beiderAnwendungdiesesArzneimittelsbeachtensollen.WendenSiesichbeiFragenbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

Gebrauchsinformation

Maxaltlingua10mg

Wirkstoff:Rizatriptanbenzoat

Zusammensetzung

EineSchmelztabletteMaxaltlingua10mgenthält:

ArzneilichwirksamerBestandteil:

14,53mgRizatriptanbenzoat(entsprechend10mgRizatriptan)

SonstigeBestandteile:

Gelatine,D-Mannitol,Glycin,Aspartam,Pfefferminzaroma.

DarreichungsformundInhalt

Blisterpackungenmit3oder6Schmelztabletten

Stoff-oderIndikationsgruppe

Serotonin-Rezeptoragonist,5-HT1B/1D-Rezeptoragonist,Migränetherapeutikum

Import,UmpackungundVertrieb: Hersteller:

Eurim-PharmArzneimittelGmbH MerckSharp&DohmeLtd.

AmGänslehen4–6 Cramlington

83451Piding (Großbritannien)

Tel.:08651/704-0

Anwendungsgebiet

AkuteBehandlungderKopfschmerzphasevonMigräneanfällenmitoderohneAura.

Gegenanzeigen

WanndarfMaxaltlingua10mgnichtangewendetwerden?

Maxaltlingua10mgdarfnichtangewendetwerdenbei

-ÜberempfindlichkeitgegenüberRizatriptanodereinemanderenBestandteildesArzneimittels

-gleichzeitigerVerabreichungvonMonoaminoxidase(MAO)-Hemmernoderinnerhalbvon2Wochennach

AbsetzeneinesMAO-Hemmers

-PatientenmitschwererLeberfunktionsstörungoderschwereingeschränkterNierenfunktion

-PatientenmiteinemSchlaganfallodereinervorübergehendenischämischenAttacke(TIA)inder

Krankheitsgeschichte

-mäßigemoderschweremBluthochdruckodernichtbehandeltemleichtenBluthochdruck

-koronarerHerzerkrankungwieischämischerHerzerkrankung(Anginapectoris,Herzinfarktinder

VorgeschichteoderdokumentiertestummeIschämie),AnzeichenoderSymptomeneinerischämischen

Herzerkrankung,Prinzmetal-Angina

-periphererGefäßerkrankung

-gleichzeitigerEinnahmevonErgotamin,Ergotaminderivaten(einschließlichMethysergid)sowieanderen

5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten(z.B.Sumatriptan,Naratriptan,Zolmitriptan).

WasistbeiKindernundälterenMenschenzubeachten?

VerträglichkeitundWirksamkeitvonMaxaltlingua10mgbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

wurdennichtuntersucht.DaherwirdderEinsatzvonMaxaltlingua10mgbeidiesenPatientennicht

empfohlen.

VerträglichkeitundWirksamkeitvonMaxaltlingua10mgbeiPatientenüber65Jahrewurdennicht

ausführlichuntersucht.

WasistinderSchwangerschaftundStillzeitzubeachten?

Esistnichtbekannt,obdieEinnahmevonMaxaltlingua10mgwährendderSchwangerschafteinen

schädigendenEinflussaufdasungeboreneKindhat.DieAnwendungdiesesArzneimittelssolltenurdannbei

SchwangereninBetrachtgezogenwerden,wennderzuerwartendeNutzenfürdieMuttereinmöglichesRisiko

fürdasKindüberwiegt.

UntersuchungenanRattenhabengezeigt,dassRizatriptaninsehrstarkemUmfangindieMuttermilch

übertritt.VomMenschenliegenkeineDatenhierzuvor.Für24StundennachderEinnahmeistdasStillenzu

vermeiden,umdieBelastungdesSäuglingszuminimieren.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

Maxaltlingua10mgsolltenurbeieindeutigerDiagnoseeinerMigräneangewendetwerden.

Maxaltlingua10mgistnichtangezeigtbeiBasilar-(Migräne,diemitFunktionsstörungendesHirnstamms,

wiez.B.undeutlicheSprache,Doppeltsehen,beidseitigenLähmungen,Koordinations-und

Bewusstseinsstörungen,einhergeht)oderhemiplegischerMigräne(sehrselteneFormeinervererblichen

MigränemitLähmungeneinerKörperseite).

Maxaltlingua10mgsolltenichteingesetztwerdenbeiPatientenmit„atypischen“Kopfschmerzen,die

AusdruckeinerschwerenErkrankungseinkönnen(z.B.Schlaganfall,RisseinesBlutgefäßes

[Aneurysmenruptur]).

DieEinnahmevonRizatriptankannmitvorübergehendenSymptomen,einschließlichSchmerzenund

DruckgefühlinderBrustverbundensein,dieintensivseinundauchdenRachenbetreffenkönnen.Solche

SymptomekönnenaufeineischämischeHerzerkrankung(MinderdurchblutungdesHerzens)hinweisen.Treten

sieauf,solldasPräparatnichtmehreingenommenundeinArztaufgesuchtwerden.

Maxaltlingua10mgsolltenichtvonPatienteneingenommenwerden,beidenendieWahrscheinlichkeit

besteht,dasseinebishernichterkannteHerzerkrankungvorliegt,ohnedassdiesevorheraufeinebestehende

ErkrankungderHerzkranzgefäßehinuntersuchtwurden.

ZudiesenPatientenzählenz.B.PatientenmitBluthochdruck,Diabetiker,Raucher,Anwendereiner

Nikotinersatztherapie,Männerüber40Jahre,FrauennachdenWechseljahren,Patientenmiteiner

ReizleitungsstörungamHerzen(Schenkelblock)undsolchemitkoronarerHerzerkrankunginder

Familiengeschichte.

UntersuchungendesHerzens(kardiologischeUntersuchungen)könnennichtjedenPatientenmiteiner

HerzerkrankungidentifizierenundinseltenenFällentratenbeiPatientenohnebekannteHerzerkrankungbei

Verabreichungvon5-HT1-Agonistenschwerwiegendekardiale(dasHerzbetreffende)Zwischenfälleauf.

5-HT1B/1D-RezeptoragonistenwurdenmiteinerkrampfartigenVerengungderHerzkranzgefäße(koronarer

Vasospasmus)inVerbindunggebracht.Unter5-HT1B/1D-RezeptoragonisteneinschließlichMaxaltlingua10

mgwurdeninseltenenFälleneinearterielleDurchblutungsstörungdesHerzens(myokardialeIschämie)oder

Herzinfarktbeobachtet(sieheNebenwirkungen).

Maxaltlingua10mgsolltenichtvorbeugendeingenommenwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonTriptanen(5-HT1B/1D-Agonisten)undpflanzlichenPräparaten,die

Johanniskraut(Hypericumperforatum)enthalten,tretenmöglicherweisevermehrtNebenwirkungenauf.

BeiPatienten,diemitTriptaneneinschließlichRizatriptanbehandeltwerden,könnenAngioödeme(z.B.

Gesichtsödem,SchwellungderZungeundPharynxödem)auftreten.FallsAngioödemederZungeoderdes

Pharynxauftreten,solltederPatientbiszumAbklingenderSymptomeunterärztlicherBeobachtungbleiben.

DieMedikationsolltesofortabgesetztwerdenunddurcheinMedikamenteineranderenSubstanzklasseersetzt

werden.

FürPatientenmitPhenylketonurie:

Maxaltlingua10mgenthält3,75mgAspartam(entsprechend2,10mgPhenylalanin).

HinweisfürVerkehrsteilnehmer

EinMigräneanfalloderdieBehandlungmitMaxaltlingua10mgkönnenSchläfrigkeitundandere

Beschwerdenhervorrufen.

DiesekönnendieFähigkeitzumFahrenoderzurBedienungvonMaschinenbeeinträchtigen.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonMaxaltlingua10mg?

Maxaltlingua10mgsolltenichtgleichzeitigmitergotaminhaltigenArzneimittelnodermitanderen

Serotonin-Rezeptoragonisten(Migränemitteln)verabreichtwerden,dadieMöglichkeiteineserhöhtenRisikos

vonVerkrampfungenderHerzkranzgefäßenichtauszuschließenist.

NachderEinnahmevonMaxaltlingua10mgsolltenmindestens6Stundenvergangensein,bevorein

ergotaminhaltigesPräparateingenommenwird.Umgekehrtsolltenmindestens24Stundenzwischender

AnwendungeinesergotaminhaltigenPräparatesundderEinnahmevonMaxaltlingua10mgliegen.

BeigleichzeitigerEinnahmevonMonoaminoxidase(MAO)-Hemmern(MittelzurBehandlungvon

Depressi-onen)wirddieKonzentrationvonRizatriptanimBluterhöht.DaherdarfMaxaltlingua10mgnicht

eingenommenwerden,wenndieTherapiemitMAO-Hemmernvorwenigerals2Wochenabgebrochenwurde

(sieheGegenanzeigen).

BeigleichzeitigerEinnahmevonPropranolol(MittelgegenBluthochdruckundzurMigräneprophylaxe)kann

dieKonzentrationvonRizatriptanimBluterhöhtsein.BeiPatienten,diePropranololeinnehmen,solltekeine

höhereDosisals5mgRizatriptanverabreichtwerden.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztMaxaltlingua10mgnichtandersverordnethat.Bitte

haltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daMaxaltlingua10mgsonstnichtrichtigwirkenkann.

WiesolltenSieMaxaltlingua10mganwenden?

IhrArzthatIhnenMaxaltlingua10mgzurBehandlungIhrerMigräneattackeverschrieben.BittenehmenSie

diesesArzneimittelbeiAuftretenvonMigränekopfschmerzenwievonIhremArztverordnetein.

ZurBehandlungeinerMigräneattackewerden10mgRizatriptan(entsprechend1SchmelztabletteMaxalt

lingua10mg)empfohlen.

DieAufnahmevonRizatriptanindenKörperkannverzögertsein,wenndieSchmelztablettenachdemEssen

eingenommenwird.

BeimanchenPatiententrittderMigränekopfschmerzinnerhalbvon24Stundenwiederauf.Bei

WiederauftretenIhrerMigränekönnenSieeineweitereDosisvonMaxaltlingua10mgeinnehmen.Zwischen

derEinnahmedererstenundzweitenDosissolltenSiemindestens2Stundenwarten.

WennSieaufMaxaltlingua10mgnichtansprechen,wirddieEinnahmeeinerzweitenDosisnichtempfohlen.

Esistdennochmöglich,dassSiewährenddernächstenAttackeaufMaxaltlingua10mgansprechen.

BestimmtePatientensollteneineniedrigereEinzeldosis(5mgRizatriptan,hierfürstehtIhnenMaxaltlingua5

mgzurVerfügung)erhalten,vorallemfolgendePatienten:

-Patienten,diemitPropranololbehandeltwerden.DieVerabreichungvonRizatriptansolltemindestens2

StundenvondervonPropranololgetrenntsein.

-PatientenmitleichtodermäßigeingeschränkterNierenfunktion.

-PatientenmitleichtbismäßigeingeschränkterLeberfunktion.

NehmenSieinnerhalbvon24Stundennichtmehrals2EinzeldosenvonMaxaltlingua10mg.

Maxaltlingua10mgmussnichtmitFlüssigkeiteingenommenwerden.

DieSchmelztabletteistinnerhalbeinerAluminiumumhüllungineinemBlisterverpackt.EntfernenSiedie

BlisterpackungerstunmittelbarvorderEinnahmeausderäußerenUmhüllung.ZiehenSiedanndie

BlisterpackungmittrockenenHändenauseinanderundlegenSiedieSchmelztabletteaufdieZunge.Hierlöst

siesichaufundwirddannmitdemSpeichelheruntergeschluckt.

AnwendungsfehlerundÜberdosierung

Wasistzutun,wennMaxaltlingua10mginzugroßenMengeneingenommenwurde?

ImFalleeinerÜberdosierungsolltenSieIhrenArztinformieren.

EineMagenspülungmitanschließenderGabevonAktivkohlesollteerwogenwerden.Dieklinischeund

elektrokardiographischeÜberwachungsolltemindestens12Stundenlangfortgesetztwerden,selbstwennkeine

klinischenSymptomezubeobachtensind.Esistnichtbekannt,obHämo-oderPeritonealdialyseeinenEinfluss

aufdenPlasmaspiegelvonRizatriptanhaben.

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonMaxaltlingua10mgauftreten?

DiehäufigstenNebenwirkungeninklinischenStudienwarenSchwindelgefühl,Schläfrigkeit,

Schwäche/Müdigkeit.

BerichtetwurdengelegentlichBauch-oderBrustschmerzen,Herzklopfen,Herzjagen(Tachykardie),Übelkeit,

Erbrechen,trockenerMund,Durchfall,Verdauungsstörungen,Durst,Nackenschmerzen,Steifigkeit,

SchweregefühloderVerspannungeninbestimmtenKörperregionen,Muskelschwäche,Kopfschmerzen,

Missempfindungen(Parästhesien),verminderteAufmerksamkeit,verminderte(Berührungs-)Empfindlichkeit

(Hypästhesie), Zittern (Tremor), Störungen des Bewegungsablaufes (Ataxie), Nervosität,

Gleichgewichtsstörung(Vertigo),Desorientiertheit,Rachenbeschwerden,Atemnot,HitzegefühlmitHautrötung

(Flush),Juckreiz,Schwitzen,Nesselsucht(Urtikaria),Verschwommensehen,Hitzewallungen.

SeltentratenBewusstlosigkeitundBluthochdruckauf.

ErfahrungennachMarkteinführung:

SehrseltentratenfolgendeNebenwirkungenauf:

arterielleDurchblutungsstörungdesHerzens(myokardialeIschämie)oderHerzinfarkt,Schlaganfall.Diese

NebenwirkungentratenüberwiegendbeiPatientenmithohemRisikofüreineErkrankungderHerzkranzgefäße

auf.

DiefolgendenNebenwirkungenwurdenebenfallsberichtet:

allergischeReaktionenmitSchwellungvonGesicht,Lippen,Zungeund/oderRachen,diezuBeschwerden

beimAtmenund/oderSchluckenführenkönnen(Angioödem:zuAngioödemsieheauchVorsichtsmaßnahmen

fürdieAnwendungundWarnhinweise),pfeifendesAtmen,Hautausschlag,schwereHautreaktion(toxische

epidermaleNekrolyse(Lyell-Syndrom));Gesichtsschmerzen,Geschmacksstörung/schlechterGeschmack.

WennSieeineNebenwirkungbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtist,teilenSie

diesebitteIhremArztoderApothekermit.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeit

DasArzneimitteldarfnachAblaufdesVerfalldatumsnichtmehrangewendetwerden.

Maxaltlingua10mgsolltebeiTemperaturennichtüber30°Caufbewahrtwerden.

ArzneimittelunzugänglichfürKinderaufbewahren!

StandderInformation

Februar2002

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

WeitereAngaben

FürMaxaltlingua10mgstehtdemArzteineausführlichewissenschaftlicheFachinformationzurVerfügung,

aufgrundderererdiesachgerechteAnwendungdiesesArzneimittelsvornehmenkann.

Maxaltlingua10mgdarfnuraufärztlicheAnweisungeingenommenwerden.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DiesePackungwurdevonderFirmaEurim-PharmArzneimittelGmbH,

83451Piding,importiert.DerBeipackzettelwurdeebenfallsvonder

FirmaEurim-PharmArzneimittelGmbHgedrucktundhinzugefügt.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

Maxaltlingua

1. Bezeichnung derArzneimittel

Maxaltlingua 5 mg

Maxaltlingua 10 mg

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Maxaltlingua 5 mg

1 Schmelztabletteenthält7,265 mg Rizatriptanbenzoat(entsprechend5 mg Rizatriptan).

Maxaltlingua 10 mg

1 Schmelztabletteenthält14,53 mg Rizatriptanbenzoat(entsprechend10 mg Rizatriptan).

3. Darreichungsform

Schmelztabletten

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

AkuteBehandlung derKopfschmerzphasevon Migräneanfällen mitoderohneAura.

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

Allgemeines:

Maxaltlingua 1 solltenichtprophylaktischangewendetwerden.MaxaltlinguaSchmelztablettenbrauchennichtmit

Flüssigkeiteingenommenzu werden.

DieSchmelztabletteistinnerhalbeinerAluminiumumhüllungineinenBlisterverpackt.DiePatientensolltenangeleitet

werden,dieBlisterverpackungerstunmittelbarvorderEinnahmeausderäußerenUmhüllungzuentfernen.Die

Blisterverpackung solltedann mittrockenen Händen auseinandergezogen und dieSchmelztabletteaufdieZungeaufgelegt

werden,wo siesich auflöstund mitdemSpeichelhinuntergeschlucktwerdenkann.

MaxaltistauchalsTabletteverfügbar.

DieSchmelztablettekanninSituationeneingesetztwerden,indenenkeineFlüssigkeitvorhandenist,oderzurVermeidung

von Übelkeitund Erbrechen,diemitderAufnahmevon Flüssigkeitverbunden seinkönnen.

Erwachsene(über 18 Jahren):

DieempfohleneEinzeldosis beträgt10 mgRizatriptan.

EinnahmeweitererDosen:

Einzeldosen solltenmindestens2 Stunden auseinanderliegen.

Insgesamtsollten nichtmehrals 2 EinzeldosenRizatriptaninnerhalbvon 24 Stunden eingenommenwerden.

Wiederkehr der Kopfschmerzeninnerhalb von24 Stunden:

FallsdieKopfschmerzennachdemerstenAnsprechenaufdasArzneimittelwiederauftreten,kanneinezweiteDosis

September2002

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

Maxaltlingua

eingenommenwerden. Dieoben genannten Dosierungsbeschränkungensollten beachtetwerden.

BeiNichtansprechen:

DieEffektivitäteinerzweitenDosisfürdieTherapiederselbenAttacke,wenndieInitialdosisnichteffektivwar,wurdein

kontrolliertenStudien nichtuntersucht.

Dahersollten Patienten, dieaufdieersteDosis nichtansprechen,fürdieselbeAttackekeinezweiteDosis einnehmen.

_______________________________

SofernnichtsGegenteiligesausdrücklichbetontoderausdemZusammenhangersichtlichist,geltendienachfolgendfürMaxaltlinguagemachten

Ausführungen fürbeideTablettenstärken.

KlinischeStudienhabengezeigt,dassPatienten,dieaufdieBehandlungeinerAttackenichtansprechen,aufdie

Behandlung nachfolgenderAttacken ansprechen können.

BestimmtePatientensollten eineniedrigereDosis (5 mgRizatriptan)erhalten,vorallemfolgendePatienten:

-Patienten,diemitPropranololbehandeltwerden.DieVerabreichungvonRizatriptansolltemindestens2Stundenvonder

von Propranololgetrenntsein (siehe4.5Wechselwirkungen mitanderenArzneimitteln und sonstigeWechselwirkungen).

-Patientenmitleichtodermäßig eingeschränkterNierenfunktion.

-Patientenmitleichtbis mäßig eingeschränkterLeberfunktion.

DieDosensolltenineinemAbstandvonmindestens2Stundenverabreichtwerden;innerhalbvon24Stundensolltennicht

mehrals 2 Dosen eingenommen werden.

PädiatrischePatienten

Kinder(unter 12 Jahren):

DerEinsatzvonMaxaltlinguabeiKindernunter12Jahrenwirdnichtempfohlen.ZumEinsatzvonRizatriptanbei

Kindern unter12 JahrenliegenkeineDaten vor.

Jugendliche(12-17 Jahre):

DerEinsatzvonMaxaltlinguabeiKindernundJugendlichenunter18Jahrenwirdnichtempfohlen.Verträglichkeitund

Wirksamkeitvon MaxaltlinguawurdenbeiKindernund Jugendlichennichtuntersucht.

ÄlterePatienten (über65 Jahren)

VerträglichkeitundWirksamkeitvon Rizatriptan wurden beiPatientenüber65 Jahrennichtsystematisch untersucht.

4.3. Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenüberRizatriptan odereinemderBestandteiledesPräparates.

GleichzeitigeVerabreichungvonMonoaminoxidase(MAO)-HemmernoderEinsatzinnerhalbvon2Wochennach

AbsetzeneinerMAO-Hemmer-Therapie(siehe4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen).

MaxaltlinguaistkontraindiziertbeiPatientenmitschwererLeberfunktionseinschränkungoderschwererNiereninsuffi-

September2002

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

Maxaltlingua

zienz.

MaxaltlinguaistkontraindiziertbeiPatientenmiteinemzerebrovaskulärenEreignisodereinervorübergehenden

ischämischenAttacke(TIA)in derKrankheitsgeschichte.

MäßigeoderschwereHypertonieoderunbehandelteleichteHypertonie.

ManifestekoronareHerzerkrankungwieischämischeHerzerkrankung(Anginapectoris,HerzinfarktinderVorgeschichte

oderdokumentiertestummeIschämie),AnzeichenoderSymptomeeinerischämischenHerzerkrankungoderPrinzmetal-

Angina.

PeriphereGefäßerkrankung.

GleichzeitigeVerabreichungvonRizatriptanundErgotamin,Ergotaminderivaten(einschließlichMethysergid)oder

anderen5-HT

1B/1D -Rezeptoragonisten.

4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

MaxaltlinguasolltenurbeieindeutigerDiagnoseeinerMigräneangewendetwerden.

MaxaltlinguasolltenichtbeiPatienten mitBasilar-oderhemiplegischerMigräneeingesetztwerden.

MaxaltlinguasolltenichteingesetztwerdenzurBehandlung„atypischer“Kopfschmerzen,d.h.solche,dieAusdruck

ernsthafterErkrankungenseinkönnten(z.B.Schlaganfall,Aneurysmenruptur),beideneneinezerebrovaskuläre

Vasokonstriktion gefährlich seinkönnte.

RizatriptankannmitvorübergehendenSymptomeneinschließlichSchmerzenundDruckgefühlinderBrustassoziiertsein,

dieintensivseinundauchimPharynxauftretenkönnen(siehe4.8Nebenwirkungen).WennsolcheSymptomeaufeine

ischämischeHerzerkrankungschließenlassen,sollenkeineweiterenDoseneingenommenundentsprechende

Untersuchungendurchgeführtwerden.

Wiebeianderen5-HT

1B/1D -Rezeptoragonistenbekanntist,sollteRizatriptannichtohnevorherigeUntersuchunganPa-

tientenverabreichtwerden,beidenenwahrscheinlicheinebishernichterkannteHerzerkrankungvorliegt,oderan

PatientenmiteinemRisikofüreinekoronareHerzerkrankung(KHK),z.B.PatientenmitBluthochdruck,Diabetiker,

RaucherundAnwendereinerNikotin-Substitutionstherapie,Männerüber40Jahren,FrauennachderMenopause,

PatientenmitSchenkelblockundsolchemiteinerstarkpositivenFamilienanamnesefürKHK.Kardiologische

UntersuchungenkönnennichtjedenPatientenmiteinerHerzerkrankungidentifizierenundinseltenenFällentratenbei

PatientenohnebekanntekardiovaskuläreErkrankungenbeiVerabreichungvon5-HT

-Agonistenschwerwiegendekardiale

Zwischenfälleauf.BeibestehenderKHKdarfMaxaltlinguanichteingesetztwerden (siehe4.3 Gegenanzeigen).

5-HT

1B/1D -RezeptoragonistenwurdenmitKoronarspasmeninZusammenhanggebracht.Unter5-HT

1B/1D -Rezeptoragonisten

einschließlichMaxaltwurdeinseltenenFällendasAuftretenvonmyokardialerIschämieodervonMyokardinfarkt

berichtet(siehe4.8 Nebenwirkungen).

Andere5-HT

1B/1D -Agonisten (z. B.Sumatriptan)sollten nichtgemeinsammitMaxaltlinguaeingesetztwerden.

Eswirdempfohlen,zwischenderVerabreichungvonRizatriptanundArzneimittelnvomErgotamintyp(z.B.Ergotamin,

Dihydro-ErgotaminoderMethysergid)mindestens6Stundenverstreichenzulassen.ZwischenderAnwendungeines

ergotaminhaltigenArzneimittelsundderEinnahmevonRizatriptansolltenmindestens24Stundenliegen.Obwohlineiner

klinisch-pharmakologischenStudiemit16gesundenMännernunteroralemRizatriptanundparenteralemErgotaminkeine

additiven vasospastischen Effektebeobachtetwurden,sind siedoch theoretischmöglich (siehe4.3 Gegenanzeigen).

September2002

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

Maxaltlingua

DieMöglichkeiteinerInteraktionbeigleichzeitigerVerabreichungvonRizatriptanmitSubstratendesCYP2D6sollte

erwogenwerden (siehe4.5Wechselwirkungen mitanderenArzneimitteln und sonstigeWechselwirkungen).

BeigleichzeitigerEinnahmevonTriptanen(5-HT

1B/1D -Agonisten)undpflanzlichenPräparaten,dieJohanniskraut

(Hypericumperforatum)enthalten, tretenmöglicherweisevermehrtNebenwirkungenauf.

BeiPatienten,diemitTriptaneneinschließlichRizatriptanbehandeltwerden,könnenAngioödeme(z.B.Gesichtsödem,

SchwellungderZungeundPharynxödem)auftreten.FallsAngioödemederZungeoderdesPharynxauftreten,sollteder

PatientbiszumAbklingenderSymptomeunterärztlicherBeobachtungbleiben.DieMedikationsolltesofortabgesetzt

werdenund durch einMedikamenteineranderenSubstanzklasseersetztwerden.

Phenylketonurie:

PatientenmitPhenylketonuriesolltemitgeteiltwerden,dassMaxaltlinguaSchmelztablettenPhenylalanin(einen

BestandteilvonAspartam)enthalten.Eine5-mg-Schmelztabletteenthält1,05mgPhenylalaninunddie10-mg-

Schmelztabletteenthält2,10 mg Phenylalanin.

4.5Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Monoaminoxidase-Hemmer:

RizatriptanwirdvorwiegendüberdasMonoaminoxidase-IsoenzymAmetabolisiert.DiePlasmakonzentrationenvon

RizatriptanundseinemaktivenN-Monodesmethyl-MetabolitenwarenbeigleichzeitigerGabeeinesselektivenreversiblen

MAO-A-Inhibitorserhöht.ÄhnlicheoderstärkereEffektesindmitnichtselektivenirreversiblenMAO-Hemmernzu

erwarten.DieVerabreichungvonMaxaltlinguaanPatienten,dieMAO-Hemmereinnehmen,istkontraindiziert(siehe4.3

Gegenanzeigen).

Betablocker:

DiePlasmakonzentrationvonRizatriptankannbeigleichzeitigerVerabreichungvonPropranololerhöhtsein.Diese

ErhöhungberuhthöchstwahrscheinlichaufeinerWechselwirkungzwischendenbeidenSubstanzenimRahmendesFirst-

Pass-Metabolismus,daMAO-AanderMetabolisierungsowohlvonRizatriptanalsauchvonPropranololbeteiligtist.

DieseInteraktionführtzueinemmittlerenAnstiegderAUCundC

um70-80%.BeiPatienten,diePropranolol

einnehmen, sollteMaxaltlingua5 mg eingesetztwerden(siehe4.2 Dosierung,Artund DauerderAnwendung).

IneinerInteraktionsstudieführtenNadololundMetoprololnichtzueinerVeränderungderPlasmakonzentrationenvon

Rizatriptan.In-vitro-StudienmitmenschlichenLebermikrosomenergabenkeinenEinflussvonTimololundAtenololauf

denMetabolismus von Rizatriptan.

SelektiveSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI):

BeigleichzeitigerGabevonRizatriptanundParoxetinwurdenkeinepharmakodynamischenoderpharmakokinetischen

Interaktionenbeobachtet.JedochkanndietheoretischeMöglichkeitdesAuftretenseinesSerotoninsyndroms(Schwäche,

Hyperreflexie,Koordinationsstörungen)imFalleeinergleichzeitigenVerabreichungmitselektivenSerotonin-

Wiederaufnahme-Hemmern nichtausgeschlossen werden.

RizatriptaninhibiertinvitroinKonzentrationen(z.B.K

),dieetwa10fachüberderC

beiPatientenliegen,Cytochrom

P4502D6(CYP2D6).KlinischeDatenliegenhierzunichtvor.DieMöglichkeiteinerWechselwirkungbeiderAnwendung

von RizatriptanbeiPatienten,diebereits mitSubstratendes CYP2D6 behandeltwerden, sollteerwogen werden.

Nahrung:

September2002

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

Maxaltlingua

DerEinflussvonNahrungaufdieResorptionderRizatriptan-Schmelztablettewurdenichtuntersucht.Diet

der

Rizatriptan-TablettenistetwaumeineStundeverzögert,wenndieTablettennachNahrungsaufnahmeverabreichtwerden.

DieResorptionvonRizatriptankannweiterverzögertsein,wenndieSchmelztablettenachMahlzeitenverabreichtwird

(siehe5.2 PharmakokinetischeEigenschaften).

4.6Anwendung währendSchwangerschaft undStillzeit

Anwendung während der Schwangerschaft

DieUnbedenklichkeitderAnwendung von Rizatriptan während derSchwangerschaftistnichtgeklärt.

TierexperimentelleStudiengebenkeinenHinweisdarauf,dassDosen,diedentherapeutischenBereichübersteigen,

schädigendeEffekteaufdieEntwicklungdesEmbryosoderFetus,aufdenVerlaufderTrächtigkeit,dieGeburtsowiedie

postnataleEntwicklung haben.

DatierexperimentelleReproduktions-undEntwicklungsstudiennichtimmerVorhersagenderAuswirkungenbeim

Menschen erlauben,sollteMaxaltlinguain derSchwangerschaftnurdann eingesetztwerden, wennes eindeutignötig ist.

Anwendung inder Stillzeit

StudienanRattenhabengezeigt,dassRizatriptaninsehrstarkemUmfangindieMuttermilchübertritt.Eine

vorübergehendegeringfügigeAbnahmedesKörpergewichtsderJungtierebeiEntwöhnungkonntelediglichbeobachtet

werden,wenndieMuttertiereeinersystemischenBelastungmitRizatriptanausgesetztwaren,diediemaximaleBelastung

beimMenschen weitüberstieg.VomMenschen liegenkeineDaten vor.

DahersolltedieVerabreichungvonRizatriptanbeiFraueninderStillzeitnurmitVorsichterfolgen.Für24Stundennach

derEinnahmeistdas Stillen zu vermeiden,umdieBelastung des Säuglings zu minimieren.

4.7Auswirkungenauf dieVerkehrstüchtigkeit unddasBedienenvonMaschinen

MigräneoderdieBehandlungmitMaxaltlinguakönnenbeimanchenPatientenSchläfrigkeithervorrufen.Beieinigen

PatientenwurdeunterMaxaltlinguaauchSchwindelgefühlberichtet.DahersolltendiePatientenbeiMigräneanfällenund

nach derVerabreichung von MaxaltlinguaihreFähigkeitzurVerrichtung komplexerAufgaben abwägen.

4.8 Nebenwirkungen

InkontrolliertenklinischenStudienwurdeMaxalt(alsTabletteundalsSchmelztablette)anüber3.600Patientenbiszu

einemJahrlanguntersucht. Diehäufigsten Nebenwirkungenwaren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Schwäche/Müdigkeit.

DieweiterenNebenwirkungenbeieinerodermehrerenDosenvon5mgoder10mgRizatriptanimRahmenklinischer

Akutstudien(Inzidenz>1%undhöheralsunterPlacebo)oderLangzeitstudien(Inzidenz>1%)umfassten,nach

Organsystemenin derReihenfolgeabnehmenderHäufigkeitgeordnet:

Körper insgesamt:

Bauch-oderBrustschmerzen.

Herz/Kreislauf:

Herzklopfen,Tachykardie.

Verdauungstrakt:

Übelkeit, Erbrechen,trockenerMund, Durchfall,Verdauungsstörung,Durst.

September2002

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

Maxaltlingua

Muskeln/Skelett:

Nackenschmerzen, Steifigkeit, SchweregefühloderVerspannungen in bestimmtenKörperregionen,Muskelschwäche.

Nervensystem:

Kopfschmerzen,Parästhesien,verminderteAufmerksamkeit,Schlaflosigkeit,Hypästhesie,Tremor,Ataxie,Nervosität,

Vertigo,Desorientiertheit.

Atemwege:

Rachenbeschwerden,Atemnot.

Haut:

HitzegefühlmitHautrötung (Flush), Juckreiz, Schwitzen, Urtikaria.

Sinnesorgane:

Verschwommensehen.

Andere:

Hitzewallungen.

Synkopeund Hypertonietratenselten auf(<0,1 %derPatienten).

Erfahrungen nach Markteinführung:

DiefolgendenzusätzlichenNebenwirkungenwurdensehrseltenberichtet:myokardialeIschämieoderInfarkt,

zerebrovaskulärerZwischenfall.DiemeistendieserNebenwirkungentratenbeiPatientenmitfüreine

Koronararterienerkrankung prädisponierenden Risikofaktorenauf.

DiefolgendenNebenwirkungen wurden ebenfalls beobachtet:

Überempfindlichkeit:

Angioödem(z.B.Gesichtsödem,SchwellungderZunge,Pharynxödem),pfeifendesAtmen,Hautausschlag,toxische

epidermaleNekrolyse(Lyell-Syndrom)(zuAngioödemsieheauch4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung).

Muskeln/Skelett:

Gesichtsschmerzen.

Sinnesorgane:

Geschmacksstörung/schlechterGeschmack.

4.9 Überdosierung

Rizatriptan40mg(entwederalsEinzeldosisoderinzweiaufeinanderfolgendenDosenimAbstandvon2Stunden

verabreicht)wurdevonüber300Patientenallgemeingutvertragen;diehäufigstenarzneimittelbedingtenNebenwirkungen

warenSchwindelgefühlund Schläfrigkeit.

Ineinerklinisch-pharmakologischenStudiean12 Probanden, dieRizatriptanin einerkumulativen Gesamtdosis von 80 mg

(innerhalbvon4Stunden)erhielten,erlitten2ProbandeneineSynkopeund/oderBradykardie:Eine29-jährigeProbandin

September2002

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

Maxaltlingua

zeigte3StundennachderGabevoninsgesamt80mgRizatriptan(auf2Stundenverteilt)Erbrechen,Bradykardieund

Schwindelgefühl.EinAV-BlockdrittenGrades,deraufAtropinansprach,wurdeeineStundenachBeginnderanderen

Symptomebeobachtet.DerzweiteProband,ein25-jährigerMann,erlittvorübergehendSchwindelgefühl,eineSynkope,

InkontinenzundeineAsystolievon5Sekunden(aufdemEKG-Monitor)unmittelbarnacheinerschmerzhaften

Venenpunktion.DieVenenpunktionwurde2StundennachderGabevoninsgesamt80mgRizatriptan(auf4Stunden

verteilt)durchgeführt.

DarüberhinauskönnteesaufgrundderpharmakologischenEigenschaftenvonRizatriptannacheinerÜberdosierungzu

BluthochdruckodersonstigenschwerwiegendenkardiovaskulärenSymptomenkommen.EineMagenspülungmit

anschließenderGabevonAktivkohlesolltebeiPatienten mitVerdachtaufeineÜberdosis Rizatriptanerwogenwerden. Die

klinischeundelektrokardiographischeÜberwachungsolltemindestens12Stundenlangfortgesetztwerden,selbstwenn

keineklinischenSymptomezu beobachtensind.

ÜberdenEffekteinerHämo-oderPeritonealdialyseaufdieSerumkonzentration von Rizatriptan istnichts bekannt.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

Wirkmechanismus

ATC-Code:N02CC04

RizatriptanbindetselektivmithoherAffinitätanmenschliche5-HT

-und5-HT

-Rezeptorenundhatnureinengeringen

odergarkeinenEffektoderpharmakologischeAktivitätauf5-HT

-,5-HT

-,alpha

-,alpha

-oderbetaadrenerge,D

-,D

-,

dopaminerge,histaminergeH

-, Muskarin-oderBenzodiazepin-Rezeptoren.

DietherapeutischeWirksamkeitvonRizatriptanbeiderBehandlungvonMigränekopfschmerzenhängtwohlmitseinen

agonistischenEffekten anden 5-HT

-und 5-HT

-Rezeptorenaufdieextrazerebralen,intrakraniellen Blutgefäße,die –

sowirdangenommen–währendeinerAttackedilatieren,zusammen,weiterhinaufdiesensorischenTrigeminusnerven,

welchesieinnervieren.

DieAktivierungdieser5-HT

-und5-HT

-RezeptorenkannzueinerKonstriktionderschmerzerzeugenden

intrakraniellenBlutgefäßeundzurInhibitionderFreisetzungvonNeuropeptidenführen.DiesreduziertdieEntzündung

derempfindlichenGefäßesowiediezentraletrigeminaleSchmerzleitung.

PharmakodynamischeWirkungen

DieWirksamkeitvonMaxaltlinguaSchmelztablettenzurakutenBehandlungvonMigräneattackenwurdeinzwei

randomisierten,placebokontrolliertenMulticenter-StudienmitähnlichemDesignwiedieStudienmitMaxaltTabletten

untersucht.IneinerStudie(n=311)lagen2StundennachderGabevonMaxaltlinguadieAnsprechratenbei66%für5

mgbzw.10mgRizatriptanimVergleichzu47%beiPlacebo.IneinergrößerenStudie(n=547)erreichten2Stunden

nach Einnahme59 %derPatientenunterMaxaltlingua5 mgbzw. 74 %unterMaxaltlingua10 mgeineSchmerzlinderung

verglichenmit28%derPatienteninderPlacebogruppe.DurchMaxaltlinguawurdenauchdiemitMigräneanfällen

verbundeneFunktionseinschränkung,Übelkeit,PhotophobieundPhonophobiegelindert.Ineinerderzweiklinischen

StudienwurdeeinesignifikanteschmerzlinderndeWirkungbereits30MinutennachEinnahmeder10-mg-Dosierung

beobachtet(siehe5.2 PharmakokinetischeEigenschaften,Resorption).

WieStudienmitMaxaltTablettenergaben,istRizatriptanbeiderBehandlungdermenstruellenMigränewirksam,d.h.bei

Migräne, dieinnerhalb von dreiTagenvorodernach Einsetzen derMonatsblutungauftritt.

September2002

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

Maxaltlingua

MaxaltlinguaermöglichtdenMigränepatientendieBehandlungvonMigräneanfällen,ohneFlüssigkeitschluckenzu

müssen.DamitkönnendiePatientenihrMedikamentzueinemfrüherenZeitpunkteinnehmen,z.B.auch,wenngerade

keineFlüssigkeitzurVerfügung steht, und können einemöglicheVerschlimmerung dergastrointestinalen Symptomedurch

dieFlüssigkeitvermeiden.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

RizatriptanwirdnachoralerVerabreichungraschundvollständigresorbiert.DiemittlereoraleBioverfügbarkeitder

Schmelztablettebeträgtca.40–45%unddiemittlerenmaximalenPlasmakonzentrationen(C

)werdeninetwa1,6–2,5

Stunden(t

)erreicht.DieZeitbiszumErreichendermaximalenPlasmakonzentrationnachGabevonRizatriptanals

SchmelztablettewarimVergleichzurTabletteum30–60 Minuten länger.

Verteilung

DiePlasmaproteinbindungvonRizatriptanistgering(14%).DasVerteilungsvolumenbeträgtbeiMännernetwa140Liter

und beiFrauen etwa110 Liter.

Biotransformation

PrimärwirdRizatriptanaufdemWegderoxidativenDesaminierungdurchMonoaminoxidaseA(MAO-A)zudem

pharmakologischinaktivenIndolessigsäuremetabolitmetabolisiert.IngeringemAusmaßwirdN-Monodesmethyl-

Rizatriptan,einMetabolitmitähnlicherWirkungam5-HT

1B/1D -RezeptorwiedieMuttersubstanz,gebildet,trägtabernicht

wesentlichzurpharmakodynamischenAktivitätvonRizatriptanbei.DiePlasmakonzentrationenvonN-Monodesmethyl-

Rizatriptanbetragenetwa14%derjenigenderMuttersubstanz,dieEliminationerfolgtinvergleichbarerGeschwindigkeit.

ZudenweiterenunbedeutendenMetabolitenzählendasN-Oxid,die6-Hydroxy-VerbindungunddasSulfatkonjugatdes6-

Hydroxy-Metaboliten.KeinerdieserMetabolitenistpharmakologischaktiv.NachoralerGabevon 14 C-markiertem

RizatriptanistRizatriptan fürca.17 %derzirkulierenden Plasmaradioaktivitätverantwortlich.

Elimination

NachintravenöserApplikationsteigtdieAUCbeiMännernproportionalundbeiFrauenfastproportionalzurDosisüber

einenDosisbereichvon10–60µ/kg.NachoralerGabekommtesübereinenDosisbereichvon2,5–10mgzueinemfast

dosisproportionalenAnstiegderAUC.DiePlasmahalbwertszeitvonRizatriptanbeträgtbeiMännernundFrauenim

Durchschnitt2–3Stunden.DiePlasma-ClearanceliegtbeiMännernbeidurchschnittlichca.1.000–1.500ml/minundbei

Frauen beica. 900–1.100 ml/min, wobeietwa20–30 %davonrenaleClearancesind. Nachderoralen Gabevon 14 C-

markiertemRizatriptanwerdenca.80%derRadioaktivitätmitdemUrinundca.10%derDosisüberdenStuhl

ausgeschieden.Dies zeigt,dass dieMetaboliten primärrenaleliminiertwerden.

EntsprechenddemFirst-Pass-Metabolismuswerdenca.14 %eineroralenDosis RizatriptanmitdemUrin inunveränderter

Formausgeschieden,während51%inFormdesIndolessigsäuremetabolitenzurExkretionkommen.Höchstens1%

werdenimUrinin Formdes aktivenN-Monodesmethyl-Metabolitenausgeschieden.

WennRizatriptanentsprechenddermaximalempfohlenenDosierungverwendetwird,kommtesvoneinemTagaufden

anderenzu keinerKumulation imPlasma.

SpeziellePatientengruppen

DiefolgendenDaten beruhenaufStudienmitMaxaltTabletten.

September2002

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

Maxaltlingua

Patienten mitMigräneattacke:

EineMigräneattackehatkeinen Einfluss aufdiePharmakokinetik von Rizatriptan.

Geschlecht:

DieAUCvonRizatriptan(10mgoral)warbeiMännernetwa25%niedrigeralsbeiFrauen,dieC

war11%niedriger

und diet

warungefährgleich. DieserscheinbarepharmakokinetischeUnterschied hatkeineklinischeBedeutung.

ÄlterePatienten:

DiebeiälterenProbandenbeobachtetenPlasmakonzentrationenvonRizatriptan(Altersbereich65–77Jahre)warenähnlich

wiebeijungen Erwachsenen.

Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score5–6):

NachoralerGabewarendiePlasmakonzentrationenvonRizatriptanbeiPatientenmitleichteralkoholbedingter

LeberzirrhoseundentsprechenderLeberfunktionsstörungähnlichwiebeijungenmännlichenundweiblichenProbanden.

EinesignifikanteErhöhungderAUC(50%)undderC

(25%)wurdebeiPatientenmitmäßiger

Leberfunktionsstörung(Child-Pugh-Score7)beobachtet.BeiPatientenmiteinemChild-Pugh-Score>7(hochgradige

Leberfunktionsstörung)wurdediePharmakokinetik nichtuntersucht.

Nierenfunktionsstörung:

BeiPatientenmitNierenfunktionsstörung(Kreatinin-Clearance10–60ml/min/1,73m²)unterschiedsichdieAUCvon

RizatriptannichtsignifikantvonderjenigengesunderProbanden.BeihämodialysepflichtigenPatienten(Kreatinin-

Clearance<10ml/min/1,73m²)wardieAUCvonRizatriptanetwa44%größeralsbeiPatientenmitnormaler

Nierenfunktion.DiemaximalePlasmakonzentrationvonRizatriptanwarbeiallenGradenderNierenfunktionsstörungmit

dergesunderProbandenvergleichbar.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AusdenpräklinischenDatenlässtsichkeinRisikofürdenMenschenableiten.DurchgeführtwurdendieüblichenStudien

zurToxizitätnachwiederholterVerabreichung,Genotoxizität,Karzinogenität,Reproduktions-undEntwicklungstoxizität,

Sicherheitspharmakologie, Pharmakokinetik undVerstoffwechselung.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 Hilfsstoffe

EineSchmelztabletteenthältsonstigeBestandteile:

Gelatine, D-Mannitol, Glycin,Aspartam,Pfefferminzaroma.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine.

6.3 DauerderHaltbarkeit

Wiein den Bezugsländern angegeben.

September2002

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

Maxaltlingua

6.4 BesondereLagerungshinweise

Nichtüber30°Clagern.

6.5Art undInhalt desBehältnisses

PVC/PVCD-Blisterpackung miteinerSchmelztablettein einerAluminiumumhüllung.

Packungen mit3 oder6 Schmelztabletten.

6.6 HinweisefürdieHandhabung

DieSchmelztabletteistinnerhalbeinerAluminiumumhüllungineinenBlisterverpackt.DiePatientensolltenangeleitet

werden,dieBlisterverpackungerstunmittelbarvorderEinnahmeausderäußerenUmhüllungzuentfernen.Die

Blisterverpackung solltedann mittrockenen Händen auseinandergezogen und dieSchmelztabletteaufdieZungeaufgelegt

werden,wo siesich auflöstund mitdemSpeichelhinuntergeschlucktwerdenkann.

7. PharmazeutischerUnternehmer

Eurim-PharmArzneimittelGmbH

AmGänslehen 4 -6

83451 Piding

Tel.:08651/704-0

8. Zulassungsnummern

Maxaltlingua 5 mg:

52802.00.00

Maxaltlingua 10 mg:

52802.01.00

9. DatumderZulassung/Verlängerung derZulassung

04.12.2001

10. StandderInformation

Februar2002

11.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

DieseArzneimittelenthalteneinenStoff,dessenWirkung indermedizinischenWissenschaftnochnichtallgemeinbekannt

ist.DerpharmazeutischeUnternehmerhatdeshalbfürdieseArzneimittelderzuständigenBundesoberbehördeeinen

Erfahrungsberichtgemäߧ 49Abs.6AMGvorzulegen.

September2002

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen