MAXALT 5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Rizatriptanbenzoat
Verfügbar ab:
MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
N02CC04
INN (Internationale Bezeichnung):
rizatriptan benzoate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Rizatriptanbenzoat 7.265mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
43363.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

MAXALT® 5 mg Tabletten

Wirkstoff: Rizatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist MAXALT

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von MAXALT beachten?

Wie ist MAXALT einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MAXALT aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist MAXALT und wofür wird es angewendet?

MAXALT gehört zu einer bestimmten Klasse von Migränemedikamenten

(Triptane, auch selektive

Serotonin-5-HT

1B/1D

-Rezeptoragonisten genannt)

MAXALT wird zur Behandlung von Kopfschmerzen bei einem Migräneanfall bei Erwachsenen

angewendet.

Behandlung mit MAXALT:

Erweiterte Blutgefäße, die das Gehirn umgeben, führen zu den Kopfschmerzen während der

Migräneattacke.

Die Behandlung mit MAXALT lässt die Blutgefäße, welche das Gehirn umgeben, abschwellen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von MAXALT beachten?

MAXALT darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Rizatriptan oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie mäßigen oder schweren Bluthochdruck oder nicht behandelten leichten Bluthochdruck

haben (denn MAXALT kann zu einer Gefäßverengung führen und damit den Blutdruck

erhöhen).

wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten. Dazu zählen z. B. Herzinfarkt oder

Schmerzen im Brustkorb

(Angina pectoris)

oder Beschwerden, die auf eine Herzerkrankung

hinweisen.

wenn Sie einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns

(transitorische ischämische Attacke, TIA)

in der Krankengeschichte haben.

Bei Nennung von MAXALT sind MAXALT 5 mg Tabletten gemeint, wenn nichts anderes aus dem

Text hervorgeht.

wenn Sie unter Erkrankungen mit verengten oder blockierten Blutgefäßen

(periphere arterielle

Gefäßerkrankungen)

leiden.

wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung oder eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion

haben.

wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie z. B.

Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Pargylin) oder ein bestimmtes Antibiotikum

(Linezolid) einnehmen oder vor weniger als 2 Wochen eines dieser Arzneimittel abgesetzt

haben. Diese Arzneimittel gehören zu den sogenannten

Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen, die als

Arzneimittel vom Ergotamintyp, wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin, bezeichnet

werden.

wenn Sie zur Vorbeugung der Migräne Methysergid einnehmen.

wenn Sie zur Behandlung Ihrer Migräne gleichzeitig andere Arzneimittel derselben

Substanzklasse wie MAXALT, z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan, einnehmen.

(Siehe unter:

Einnahme von MAXALT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einer der oben genannten Gegenanzeigen betroffen sind,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie MAXALT einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MAXALT einnehmen, wenn:

bei Ihnen folgende Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegen:

Bluthochdruck,

Zuckerkrankheit

(Diabetes mellitus),

Sie rauchen oder Nikotinersatzmittel verwenden,

Sie eine Herzerkrankung in Ihrer Familiengeschichte haben,

Sie ein Mann über 40 Jahre sind,

Sie eine Frau nach den Wechseljahren sind.

Sie bereits einmal kurzzeitig Beschwerden wie z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb

verspürt haben.

Sie eine Reizleitungsstörung am Herzen

(Schenkelblock)

haben.

Sie an einer Erkrankung der Nieren oder Leber leiden.

Ihre Kopfschmerzen mit Schwindel, Schwierigkeiten beim Gehen, Koordinationsstörungen oder

Schwächegefühl in Beinen und Armen einhergehen.

Allergien in Ihrer Krankengeschichte vorliegen.

bei Ihnen bereits allergische Reaktionen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge

und/oder Rachen auftraten, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden hervorrufen können

(Angioödem)

Sie zur Behandlung einer Depression sogenannte

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRIs)

wie Sertralin, Escitalopram-Oxalat und Fluoxetin oder

Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRIs)

wie Venlafaxin und Duloxetin einnehmen.

Sie pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten, einnehmen.

Wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit MAXALT zu einem Dauerkopfschmerz kommt, kann es

sein, dass Sie MAXALT zu oft eingenommen haben. In solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt

aufsuchen, denn Sie müssen MAXALT möglicherweise absetzen.

Bitte beschreiben Sie Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker Ihre Beschwerden (z. B. einseitig auftretende,

bohrende Kopfschmerzen, Übelkeit, Empfindlichkeit gegen Licht und Geräusche). Ihr Arzt wird

feststellen, ob Sie an Migräne leiden. MAXALT ist nur zur Behandlung eines Migräneanfalls

vorgesehen. MAXALT sollte nicht zur Behandlung anderer Kopfschmerzarten angewendet werden, da

diese andere, schwerwiegendere Ursachen haben können.

Einnahme von MAXALT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel sowie für pflanzliche oder homöopathische Präparate.

Informieren Sie Ihren Arzt auch über alle Arzneimittel, die Sie normalerweise zur Behandlung Ihrer

Migräne einnehmen. Dies ist wichtig, da MAXALT die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel

beeinflussen kann sowie auch die Wirkung von MAXALT von anderen Arzneimitteln beeinflusst

werden kann.

Nehmen Sie MAXALT nicht ein:

wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung der Migräne

einnehmen:

andere Triptane wie z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan

Arzneimittel vom Ergotamintyp wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin

Methysergid

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie z. B. Moclobemid, Phenelzin,

Tranylcypromin oder Pargylin, einnehmen oder wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum

(Linezolid) einnehmen oder eines dieser Arzneimittel vor weniger als 2 Wochen abgesetzt

haben. Diese Arzneimittel gehören zu den sogenannten

Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern

Die oben aufgelisteten Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit MAXALT das Risiko für

Nebenwirkungen erhöhen.

Sie sollten nach der Einnahme von MAXALT mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie Arzneimittel

zur Behandlung von Migräne vom Ergotamintyp (wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder

Methysergid) einnehmen.

Sie sollten nach der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamintyp mindestens 24 Stunden warten,

bevor Sie MAXALT einnehmen.

Fragen Sie Ihren behandelnden Arzt nach Anweisungen und den Risiken bei der Einnahme von

MAXALT,

wenn Sie den Betablocker Propranolol zur Vorbeugung von Migräne einnehmen (siehe

3. Wie

ist MAXALT einzunehmen?

wenn Sie aufgrund einer Depression sogenannte

SSRIs

wie Sertralin, Escitalopram-Oxalat und

Fluoxetin oder

SNRIs

wie Venlafaxin und Duloxetin einnehmen.

Einnahme von MAXALT zusammen mit Nahrungsmitteln

Die Einnahme auf leeren Magen ist vorzuziehen, da die Wirkung von MAXALT nach einer

Nahrungsaufnahme verzögert sein kann. Sie können es aber auch noch nach dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob MAXALT dem ungeborenen Kind schadet, wenn das Arzneimittel von einer

Schwangeren eingenommen wird.

Das Stillen sollte nach einer Behandlung 24 Stunden lang vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Der Einsatz von MAXALT Tabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Behandlung von älteren Menschen

Verträglichkeit und Wirksamkeit von MAXALT bei Patienten über 65 Jahre wurden nicht ausführlich

untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie könnten sich nach der Einnahme von MAXALT schläfrig oder schwindlig fühlen. In diesem Fall

sollten Sie solange weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

MAXALT enthält Milchzucker (Lactose-Monohydrat)

Eine Tablette enthält 30,25 mg Milchzucker (Lactose-Monohydrat). Bitte nehmen Sie dieses

Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber Milchzucker (Lactoseintoleranz) leiden.

3.

Wie ist MAXALT einzunehmen?

MAXALT wird zur Behandlung von Migräneanfällen eingenommen. Nehmen Sie MAXALT

möglichst früh, wenn die Kopfschmerzen eines Anfalls eingesetzt haben. Nehmen Sie es

keinesfalls zur Vorbeugung eines Anfalls ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten MAXALT 5 mg (10 mg Rizatriptan).

Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, sollten Sie die geringere

Einzeldosis von MAXALT, 1 Tablette MAXALT 5 mg (5 mg Rizatriptan), erhalten.

Wenn Sie mit dem Betablocker Propranolol behandelt werden, sollten Sie ebenfalls die geringere

Einzeldosis von MAXALT, 1 Tablette MAXALT 5 mg (5 mg Rizatriptan), erhalten.

Zwischen der Einnahme von MAXALT und Propranolol sollten mindestens 2 Stunden liegen.

Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Einzeldosen MAXALT ein.

MAXALT Tabletten sollten vollständig eingenommen und mit Flüssigkeit geschluckt werden.

MAXALT steht auch als 5-mg- oder 10-mg-Schmelztabletten (der Fachausdruck lautet orales

Lyophilisat), die sich im Mund auflösen, zur Verfügung. Die Schmelztablette kann auch dann

eingenommen werden, wenn keine Flüssigkeit zur Verfügung steht oder um Übelkeit und Erbrechen

zu verhindern, die bei einer Einnahme der Tabletten mit Flüssigkeit auftreten können.

Wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden wieder auftritt

Bei manchen Patienten tritt der Migränekopfschmerz innerhalb von 24 Stunden erneut auf. Bei

Wiederauftreten Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis von MAXALT einnehmen. Zwischen

der ersten und zweiten Einnahme sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.

Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch unter Migränekopfschmerzen leiden

Wenn Sie auf die erste Dosis MAXALT bei einem Migräneanfall keine Besserung verspüren, sollten

Sie keinesfalls eine weitere Dosis für denselben Anfall einnehmen. Es ist dennoch möglich, dass Sie

bei der nächsten Attacke auf MAXALT ansprechen.

Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Einzeldosen ein (nehmen Sie

beispielsweise nicht mehr als zwei 10-mg-Tabletten oder 5-mg-Tabletten oder Schmelztabletten

innerhalb von 24 Stunden ein). Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie

mindestens 2 Stunden warten.

Wenn sich Ihre Migräne verschlimmert, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie eine größere Menge von MAXALT eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sich sofort in ärztliche Behandlung begeben. Nehmen Sie die

Verpackung des Arzneimittels mit.

Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmacht und

verlangsamter Herzschlag auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können unter diesem Arzneimittel auftreten:

Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Erwachsenen waren Schwindelgefühl,

Schläfrigkeit und Schwäche/Müdigkeit.

Häufig:

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Missempfindungen

(Parästhesien),

Kopfschmerzen, verminderte

(Berührungs-)Empfindlichkeit der Haut

(Hypästhesie),

verminderte Aufmerksamkeit,

Schlaflosigkeit.

Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag

(Palpitationen)

Hitzegefühl mit kurzzeitiger Hautrötung

(Flush)

Rachenbeschwerden.

Übelkeit, trockener Mund, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörung

(Dyspepsie)

Schweregefühl in bestimmten Körperregionen, Nackenschmerzen, Steifigkeit.

Bauchschmerzen oder Schmerzen im Brustkorb.

Gelegentlich:

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Geschmacksstörung/schlechter Geschmack im Mund.

Störungen des Bewegungsablaufs beim Gehen

(Ataxie),

Schwindel

(Vertigo),

Verschwommensehen, Zittern

(Tremor),

Bewusstlosigkeit

(Synkope)

Desorientiertheit, Nervosität.

Bluthochdruck, Durst, Hitzewallungen, Schwitzen.

Hautausschlag, juckender und nässender Hautausschlag

(Urtikaria);

Schwellungen von

Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Beschwerden beim Atmen und/oder

Schlucken führen können

(Angioödem),

Atemnot

(Dyspnoe)

Verspannungen in bestimmten Körperregionen, Muskelschwäche.

Herzrhythmusstörungen oder Veränderung der Herzfrequenz

(Arrhythmien);

Veränderungen

im Elektrokardiogramm (eine Untersuchung, die die elektrische Aktivität des Herzens

aufzeichnet), Herzjagen

(Tachykardie)

Gesichtsschmerzen; Muskelschmerzen.

Selten:

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Pfeifendes Atmen.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit); plötzlich auftretende lebensbedrohliche

allergische Reaktionen

(Anaphylaxie)

Schlaganfall (davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des

Herzens und der Gefäße [Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von

Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte,

Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen

[Schenkelblock]

] betroffen).

Verlangsamter Herzschlag

(Bradykardie)

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Herzinfarkt, arterielle Durchblutungsstörung des Herzens (davon sind überwiegend Patienten

mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße [Bluthochdruck,

Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder

Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den

Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen

[Schenkelblock]

] betroffen).

Ein als „Serotoninsyndrom“ bezeichnetes Krankheitsbild mit Nebenwirkungen wie Koma,

instabilem Blutdruck, stark erhöhter Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der

Muskulatur, Unruhe und Halluzinationen.

Schwere Hautablösungsreaktionen mit oder ohne Fieber

(toxische epidermale Nekrolyse [Lyell-

Syndrom])

Krampfanfälle (Zuckungen/Anfälle).

Anfallsweise Verengung der Blutgefäße in den Händen oder Füßen, die mit Kälte oder

Taubheit einhergehen kann

(periphere vaskuläre Ischämie)

Anfallsweise Verengung der Blutgefäße des Dickdarms, die zu Bauchschmerzen führen kann.

Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten, die

auf Folgendes hindeuten können:

eine allergische Reaktion,

einen Herzinfarkt (z. B. plötzlich auftretende starke Schmerzen im Brustbereich, die z. B. auch

in den linken Arm ausstrahlen können, Enge- oder Angstgefühl, plötzliche schwere Atemnot

oder Schwindelgefühle) oder

einen Schlaganfall (z. B. Gefühllosigkeit oder Lähmungserscheinungen in bestimmten

Körperregionen, Gleichgewichtsstörungen, Sehstörungen, Hörverlust, erschwertes Sprechen).

Dies gilt auch, wenn eine Kombination von Krankheitszeichen auftritt, wie z. B. Koma, instabiler

Blutdruck, stark erhöhte Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Unruhe und

Halluzinationen, welche durch eine Anhäufung von Serotonin hervorgerufen wird und häufig eine

Folge einer Arzneimittelwechselwirkung ist

(Serotoninsyndrom)

Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt und informieren Sie ihn, wenn nach der Einnahme von MAXALT

Beschwerden auftreten, die auf eine allergische Reaktion hinweisen (wie Hautausschlag oder

Juckreiz).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist MAXALT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

MAXALT nicht über 30 °C aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen

Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MAXALT enthält

Der Wirkstoff von MAXALT ist Rizatriptan.

Eine Tablette enthält 5 mg Rizatriptan (entspricht 7,265 mg Rizatriptanbenzoat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E 460a), modifizierte Stärke, Eisen(III)-oxid rot

(E 172) und Magnesiumstearat (E 572).

Wie MAXALT aussieht und Inhalt der Packung

MAXALT 5 mg Tabletten sind hellrosa, kapselförmig mit der Beschriftung „MSD“ auf der einen

Seite und „266“ auf der anderen Seite.

Packungsgrößen:

MAXALT 5 mg Tabletten sind in Durchdrückpackungen mit 3 oder 6 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Postanschrift:

Postfach 1202

85530 Haar

Tel.: 0800/673 673 673

Fax: 0800/673 673 329

E-Mail: e-mail@msd.de

Mitvertrieb

DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar

Hersteller

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem, Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Finnland, Frankreich, Griechenland,

Island, Niederlande, Norwegen, Polen, Schweden

MAXALT

und Vereinigtes Königreich

Belgien und Luxemburg

MAXALT 5 mg

Tschechische Republik

MAXALT 5 mg, tablety

Dänemark

MAXALT, tabletter

Deutschland

MAXALT 5 mg Tabletten

Irland

Rizatriptan MSD 5 mg Tablets

Italien

MAXALT 5 mg compresse

Rumänien

MAXALT 5 mg comprimate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Haben Sie weitere Fragen?

Wenden Sie sich bitte an:

MSD Infocenter:

Tel.: 0800/673 673 673

Fax: 0800/673 673 329

E-Mail: email@msd.de

Weitere Hilfsangebote und Informationsquellen

In Deutschland gibt es zu vielen gesundheitlichen Problemen Selbsthilfeverbände und

Patientenorganisationen. Dort finden Gleichbetroffene und Angehörige Informationen, Rat, Austausch

und Hilfe im Umgang mit der Erkrankung. Sollten Gruppen oder Organisationen für diese Erkrankung

existieren, finden Sie diese im Internet oder im Telefonbuch.

Ebenso finden Sie diese Packungsbeilage in Formaten für Blinde und Sehbehinderte im PatientenInfo-

Service http://www.patienteninfo-service.de/.

MXT-PPI-03-2018/QRD-update

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL)

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

MAXALT® 5 mg Tabletten

MAXALT® 10 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

MAXALT 5 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 7,265 mg Rizatriptanbenzoat (entsprechend 5 mg Rizatriptan).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

30,25 mg Lactose-Monohydrat in der 5-mg-Tablette.

MAXALT 10 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 14,53 mg Rizatriptanbenzoat (entsprechend 10 mg Rizatriptan).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

60,5 mg Lactose-Monohydrat in der 10-mg-Tablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

MAXALT 5 mg Tabletten sind hellrosa, kapselförmig mit der Beschriftung „MSD“ auf der

einen Seite und „266“ auf der anderen Seite.

MAXALT 10 mg Tabletten sind hellrosa, kapselförmig mit der Beschriftung „MAXALT“

auf der einen Seite und „MSD 267“ auf der anderen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura bei

Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

MAXALT

Tabletten sollten nicht prophylaktisch angewendet werden.

Die Tabletten zum Einnehmen sollten unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Sofern nichts Gegenteiliges ausdrücklich betont oder aus dem Zusammenhang ersichtlich ist, gelten

die nachfolgend für MAXALT

Tabletten

gemachten Ausführungen für beide Tablettenstärken.

Einfluss von Nahrung:

Die Resorption von Rizatriptan verzögert sich bei gleichzeitiger

Nahrungsaufnahme

etwa

eine

Stunde.

Daher

kann

Wirkungseintritt

Verabreichung

Rizatriptan

nach

Nahrungsaufnahme

verzögert

sein

(siehe

auch

Pharmakokinetische Eigenschaften, Resorption).

MAXALT° ist alternativ auch als Schmelztabletten verfügbar.

Dosierung

Erwachsene (ab 18 Jahren)

Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg Rizatriptan.

Einnahme weiterer Dosen:

Einzeldosen sollten mindestens 2 Stunden auseinander liegen.

Insgesamt sollten nicht mehr als 2 Einzeldosen Rizatriptan innerhalb von 24 Stunden

eingenommen werden.

Wiederkehr der Kopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden:

Falls die Kopfschmerzen

nach dem ersten Ansprechen auf das Arzneimittel wieder auftreten, kann eine zweite

Dosis eingenommen werden. Die oben genannten Dosierungsbeschränkungen sollten

beachtet werden.

Bei Nichtansprechen:

Die Wirksamkeit einer zweiten Dosis für die Therapie derselben

Attacke, wenn die Initialdosis nicht effektiv war, wurde in kontrollierten Studien nicht

untersucht. Daher sollten Patienten, die auf die erste Dosis nicht ansprechen, für

dieselbe Attacke keine zweite Dosis einnehmen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Patienten, die auf die Behandlung einer Attacke nicht

ansprechen, auf die Behandlung nachfolgender Attacken ansprechen können.

Bestimmte Patienten sollten die niedrigere Dosis (5 mg Rizatriptan) MAXALT Tabletten

erhalten, vor allem folgende Patienten:

Patienten,

Propranolol

behandelt

werden.

Zwischen

Einnahme

Rizatriptan und Propranolol sollten mindestens zwei Stunden liegen (siehe Abschnitt

4.5).

Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion.

Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion.

Dosen

sollten

einem

Abstand

mindestens

Stunden

verabreicht

werden;

innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als 2 Dosen eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Sicherheit

Wirksamkeit

MAXALT

Kindern

Jugendlichen

unter

18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Zurzeit

vorliegende

Daten

werden

Abschnitten

beschrieben;

eine

Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Ältere Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rizatriptan wurden bei Patienten über 65 Jahren nicht

systematisch untersucht.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt 6.1

genannten

sonstigen Bestandteile.

Gleichzeitige Verabreichung von Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern oder Anwendung von

Rizatriptan innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen einer MAO-Hemmer-Therapie (siehe

Abschnitt 4.5).

MAXALT

Tabletten

sind

kontraindiziert

Patienten

schwerer

Leberfunktionseinschränkung oder schwerer Niereninsuffizienz.

MAXALT Tabletten sind kontraindiziert bei Patienten mit einem Schlaganfall oder einer

vorübergehenden ischämischen Attacke (TIA) in der Krankheitsgeschichte.

Mäßige oder schwere Hypertonie oder unbehandelte leichte Hypertonie.

Manifeste koronare Herzerkrankung wie ischämische Herzerkrankung (Angina pectoris,

Herzinfarkt in der Vorgeschichte oder dokumentierte stumme Ischämie), Anzeichen oder

Symptome einer ischämischen Herzerkrankung, oder Prinzmetal-Angina.

Periphere Gefäßerkrankung.

Gleichzeitige

Verabreichung

Rizatriptan

Ergotamin,

Ergotaminderivaten

(einschließlich Methysergid) oder anderen 5-HT

1B/1D

-Rezeptoragonisten (siehe Abschnitt

4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

MAXALT

Tabletten

sollten

eindeutiger

Diagnose

einer

Migräne

angewendet

werden. MAXALT Tabletten sollten nicht bei Patienten mit Basilar- oder hemiplegischer

Migräne eingesetzt werden.

MAXALT

Tabletten

sollten

nicht

eingesetzt

werden

Behandlung

„atypischer“

Kopfschmerzen, d.

h. solche, die Ausdruck potenziell ernsthafter Erkrankungen sein könnten

(z. B. Schlaganfall, Aneurysmenruptur), bei denen eine zerebrovaskuläre Vasokonstriktion

gefährlich sein könnte.

Rizatriptan

kann

vorübergehenden

Symptomen

einschließlich

Schmerzen

Druckgefühl in der Brust assoziiert sein, die intensiv sein und auch im Rachen auftreten

können (siehe Abschnitt 4.8). Wenn solche Symptome auf eine ischämische Herzerkrankung

schließen lassen, soll keine weitere Dosis eingenommen und entsprechende Untersuchungen

sollten durchgeführt werden.

andere

5-HT

1B/1D

-Rezeptoragonisten

sollte

Rizatriptan

nicht

ohne

vorherige

Untersuchung an Patienten verabreicht werden, bei denen wahrscheinlich eine bisher nicht

erkannte Herzerkrankung vorliegt, oder an Patienten mit einem Risiko für eine koronare

Herzerkrankung

(KHK)

[z. B.

Patienten

Bluthochdruck,

Diabetiker,

Raucher

Anwender einer Nikotin-Substitutionstherapie, Männer über 40 Jahre, Frauen nach der

Menopause,

Patienten

Schenkelblock

solche

einer

stark

positiven

Familienanamnese für KHK]. Kardiologische Untersuchungen können nicht jeden Patienten

mit einer Herzerkrankung identifizieren und in sehr seltenen Fällen traten bei Patienten ohne

bekannte

kardiovaskuläre

Erkrankungen

Verabreichung

5-HT

-Agonisten

schwerwiegende

kardiale

Zwischenfälle

auf.

bestehender

dürfen

MAXALT

Tabletten nicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).

5-HT

1B/1D

-Rezeptoragonisten

wurden

Koronarspasmen

Zusammenhang

gebracht.

Unter 5-HT

1B/1D

-Rezeptoragonisten einschließlich MAXALT Tabletten wurde in seltenen

Fällen das Auftreten von myokardialer Ischämie oder von Myokardinfarkt berichtet (siehe

Abschnitt 4.8).

Andere 5-HT

1B/1D

-Agonisten (z. B. Sumatriptan) sollten nicht gemeinsam mit MAXALT

Tabletten eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Es wird empfohlen, nach der Anwendung von Rizatriptan mindestens 6 Stunden verstreichen

lassen,

Arzneimittel

Ergotamintyp

angewendet

werden

(z. B.

Ergotamin,

Dihydro-Ergotamin

oder

Methysergid).

Nach

Anwendung

eines

ergotaminhaltigen

Arzneimittels sollten mindestens 24 Stunden vergehen, bis Rizatriptan angewendet wird.

Obwohl in einer klinisch-pharmakologischen Studie mit 16 gesunden Männern unter oralem

Rizatriptan und parenteralem Ergotamin keine additiven vasospastischen Effekte beobachtet

wurden, sind sie doch theoretisch möglich (siehe Abschnitt 4.3).

Ein Serotoninsyndrom (einschließlich veränderten mentalen Status, autonom vegetativer

Symptome und neuromuskulären Störungen) wurde nach gleichzeitiger Anwendung von

Triptanen

selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern

(SSRIs)

oder

Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern

(SNRIs)

berichtet.

Diese

Reaktionen

können

schwerwiegend sein.

Ist die gleichzeitige Behandlung mit Rizatriptan und einem SSRI oder SNRI klinisch

erforderlich, wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten angeraten, insbesondere zu

Therapiebeginn, bei einer Dosiserhöhung oder bei Beginn einer weiteren serotonergen

Medikation (siehe Abschnitt 4.5).

gleichzeitiger

Einnahme

Triptanen

(5-HT

1B/1D

-Agonisten)

pflanzlichen

Präparaten, die Johanniskraut

(Hypericum perforatum)

enthalten, treten möglicherweise

vermehrt Nebenwirkungen auf.

Patienten,

Triptanen

einschließlich

Rizatriptan

behandelt

werden,

können

Angioödeme (z.

B. Gesichtsödem, Schwellung der Zunge und Pharynxödem) auftreten. Falls

Angioödeme der Zunge oder des Pharynx auftreten, sollte der Patient bis zum Abklingen der

Symptome unter ärztlicher Beobachtung bleiben. Die Medikation sollte sofort abgesetzt

werden und durch ein Medikament einer anderen Substanzklasse ersetzt werden.

Die Lactose-Monohydrat-Menge in den Tabletten beträgt 30,25 mg in der 5-mg-Tablette,

60,50 mg in der 10-mg-Tablette. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Die Möglichkeit einer Interaktion bei gleichzeitiger Verabreichung von Rizatriptan mit

Substraten des CYP2D6 sollte erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Medikamenten-induzierter Kopfschmerz (MIKS)

Eine Langzeitanwendung jeglicher Schmerzmittel gegen Kopfschmerzen kann zu deren

Verschlimmerung

führen.

Wenn

diese

Situation

eintritt

oder

vermutet

wird,

sollte

medizinischer

eingeholt

Behandlung

unterbrochen

werden.

Verdachtsdiagnose

eines

MIKS

besteht

Patienten

häufigem

oder

täglichem

Kopfschmerz trotz (oder aufgrund) der regelmäßigen Anwendung von Medikationen gegen

Kopfschmerz.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ergotamin,

Mutterkornderivate

(einschließlich

Methysergid),

andere

5-HT

1B/1D

-

Rezeptoragonisten:

Aufgrund der additiven Wirkung erhöht die gleichzeitige Anwendung von Rizatriptan mit

Ergotamin,

Mutterkornderivaten

(einschließlich

Methysergid)

oder

anderen

5-HT

1B/1D

Rezeptoragonisten

(z. B.

Sumatriptan,

Zolmitriptan,

Naratriptan)

Risiko

für

eine

Vasokonstriktion

Herzkranzgefäße

für

eine

Blutdruckerhöhung.

Diese

Kombinationen sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Monoaminoxidase-Hemmer:

Rizatriptan

wird

vorwiegend

über

Monoaminoxidase-Isoenzym

(MAO-A)

metabolisiert.

Plasmakonzentrationen

Rizatriptan

seinem

aktiven

Monodesmethyl-Metaboliten waren bei gleichzeitiger Gabe eines selektiven, reversiblen

MAO-A-Inhibitors

erhöht.

Ähnliche

oder

stärkere

Effekte

sind

nicht

selektiven,

reversiblen (z. B. Linezolid) und irreversiblen MAO-Hemmern zu erwarten. Aufgrund des

Risikos

Vasokonstriktion

Herzkranzgefäße

Blutdruckanstieg

Verabreichung von MAXALT an Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen, kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3).

Betablocker:

Plasmakonzentration

Rizatriptan

kann

gleichzeitiger

Verabreichung

Propranolol

erhöht

sein.

Diese

Erhöhung

beruht

höchstwahrscheinlich

einer

Wechselwirkung zwischen den beiden Substanzen im Rahmen des First-Pass-Metabolismus,

da MAO-A an der Metabolisierung sowohl von Rizatriptan als auch von Propranolol

beteiligt ist. Diese Interaktion führt zu einem mittleren Anstieg der AUC und C

um 70-

80 %.

Patienten,

Propranolol

einnehmen,

sollten

MAXALT 5 mg

Tabletten

eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).

In einer Interaktionsstudie führten Nadolol und Metoprolol nicht zu einer Veränderung der

Plasmakonzentrationen von Rizatriptan.

Selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRIs)/Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und Serotoninsyndrom:

Berichte,

denen

Patienten

nach

Einnahme

selektiven

Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern

(SNRIs)

Triptanen

Symptome

beschrieben

wurden,

einem

Serotoninsyndrom

(einschließlich

veränderten

mentalen

Status,

autonom

vegetativer

Symptome

neuromuskulärer Störungen) glichen (siehe Abschnitt 4.4).

In-vitro

-Studien

zeigten,

dass

Rizatriptan

Cytochrom

P450

(CYP2D6)

inhibiert.

Klinische Daten liegen hierzu nicht vor. Die Möglichkeit einer Wechselwirkung bei der

Anwendung von Rizatriptan bei Patienten, die bereits mit Substraten des CYP2D6 behandelt

werden, sollte erwogen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Auswirkungen auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht. Tierstudien zeigten

nur minimale Auswirkungen auf die Fertilität bei Plasmakonzentrationen, die weit über die

human-therapeutischen Konzentrationen hinausgehen (mehr als 500fach).

Schwangerschaft

Die Sicherheit der Anwendung von Rizatriptan während der Schwangerschaft ist nicht

nachgewiesen. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise darauf, dass Dosen, die

den therapeutischen Dosisbereich übersteigen, schädigende Effekte auf die Entwicklung des

Embryos oder Fetus, auf den Verlauf der Trächtigkeit, die Geburt oder die postnatale

Entwicklung haben.

Da tierexperimentelle Reproduktions- und Entwicklungsstudien nicht immer Vorhersagen

Auswirkungen

beim

Menschen

erlauben,

sollten

MAXALT

Tabletten

Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillzeit

Studien

Ratten

haben

gezeigt,

dass

Rizatriptan

sehr

starkem

Umfang

Muttermilch übertritt. Vorübergehende, geringfügige Abnahmen des Körpergewichtes von

Jungtieren vor der Entwöhnung wurden nur dann beobachtet, wenn die Muttertiere einer

systemischen Belastung mit Rizatriptan ausgesetzt waren, die die maximale Belastung beim

Menschen weit überstieg. Vom Menschen liegen keine Daten vor.

Daher

sollte

Verabreichung

Rizatriptan

stillende

Frauen

Vorsicht

erfolgen. Die Exposition des Säuglings sollte minimiert werden, indem nach der Einnahme

von Rizatriptan für 24 Stunden auf das Stillen verzichtet wird.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Migräne oder die Behandlung mit MAXALT Tabletten können bei manchen Patienten

Schläfrigkeit hervorrufen. Bei einigen Patienten wurde unter MAXALT Tabletten auch

Schwindelgefühl berichtet. Daher sollten die Patienten bei Migräneanfällen und nach der

Verabreichung

MAXALT

Tabletten

ihre

Fähigkeit

Verrichtung

komplexer

Aufgaben abwägen.

4.8

Nebenwirkungen

In kontrollierten klinischen Studien wurde MAXALT (als Tablette und als Schmelztablette)

an über 8.630 erwachsenen Patienten bis zu einem Jahr lang untersucht. Die häufigsten

Nebenwirkungen

klinischen

Studien

waren

Schwindelgefühl,

Schläfrigkeit,

Schwäche/Müdigkeit.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien untersucht und/oder

nach Markteinführung berichtet:

(Sehr häufig [≥ 1/10]; häufig [≥ 1/100, < 1/10]; gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]; selten

[≥ 1/10.000,

< 1/1.000];

sehr

selten

[< 1/10.000];

nicht

bekannt

[auf

Grundlage

der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar])

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktion, Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktion.

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig:

Schlaflosigkeit.

Gelegentlich:

Desorientiertheit, Nervosität.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesien, Kopfschmerzen, Hypästhesie, verminderte

Aufmerksamkeit.

Gelegentlich:

Ataxie,

Vertigo,

Geschmacksstörungen/schlechter

Geschmack,

Tremor,

Synkope.

Nicht bekannt:

Krampfanfälle, Serotoninsyndrom.

Augenerkrankungen:

Gelegentlich:

Verschwommensehen.

Herzerkrankungen:

Häufig:

Palpitationen.

Gelegentlich:

Arrhythmie, EKG-Anomalien, Tachykardie.

Selten:

zerebrovaskuläres Ereignis (die meisten dieser Nebenwirkungen traten bei Patienten

mit prädisponierenden Risikofaktoren für eine Koronararterienerkrankung auf), Bradykardie.

Nicht

bekannt:

myokardiale

Ischämie

oder

Myokardinfarkt

(die

meisten

dieser

Nebenwirkungen

traten

Patienten

prädisponierenden

Risikofaktoren

für

eine

Koronararterienerkrankung auf).

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich:

Hypertonie, Hitzewallungen.

Nicht bekannt:

periphere vaskuläre Ischämie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

Häufig:

Rachenbeschwerden.

Gelegentlich:

Atemnot

Selten:

expiratorisches Giemen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

Übelkeit, trockener Mund, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörung.

Gelegentlich:

Durst.

Nicht bekannt:

ischämische Colitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig:

Hitzegefühl mit Hautrötung (Flush).

Gelegentlich:

Juckreiz, Urtikaria, Angioödem (z. B. Gesichtsödem, Schwellung der Zunge,

Pharynxödem) (zu Angioödem siehe auch Abschnitt 4.4), Hautausschlag, Schwitzen.

Nicht bekannt:

toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig:

Schweregefühl in bestimmten Körperregionen, Nackenschmerzen, Steifigkeit.

Gelegentlich:

Verspannungen

bestimmten

Körperregionen,

Muskelschwäche,

Gesichtsschmerzen, Myalgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig:

Schwäche/Müdigkeit, Bauch- oder Schmerzen im Brustkorb.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Rizatriptan 40 mg (entweder als Einzeldosis oder in zwei aufeinander folgenden Dosen im

Abstand von 2 Stunden verabreicht) wurde von über 300 erwachsenen Patienten allgemein

gut vertragen; die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen waren Schwindelgefühl

und Schläfrigkeit.

In einer klinisch-pharmakologischen Studie an 12 erwachsenen Probanden, die Rizatriptan in

einer kumulativen Gesamtdosis von 80 mg (innerhalb von 4 Stunden) erhielten, erlitten 2

Probanden eine Synkope und/oder Bradykardie: Eine 29-jährige Probandin zeigte 3 Stunden

nach

Gabe

insgesamt

80 mg

Rizatriptan

(auf

Stunden

verteilt)

Erbrechen,

Bradykardie und Schwindelgefühl. Ein AV-Block dritten Grades, der auf Atropin ansprach,

wurde eine Stunde nach Beginn der anderen Symptome beobachtet. Der zweite Proband, ein

25-jähriger Mann, erlitt vorübergehend Schwindelgefühl, eine Synkope, Inkontinenz und

eine

Asystolie

Sekunden

(auf

EKG-Monitor)

unmittelbar

nach

einer

schmerzhaften Venenpunktion. Die Venenpunktion wurde 2 Stunden nach der Gabe von

insgesamt 80 mg Rizatriptan (auf 4 Stunden verteilt) durchgeführt.

Darüber hinaus könnte es aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Rizatriptan

nach

einer

Überdosierung

Bluthochdruck

oder

sonstigen

schwerwiegenderen

kardiovaskulären Symptomen kommen. Eine Magenspülung mit anschließender Gabe von

Aktivkohle sollte bei Patienten mit Verdacht auf eine Überdosis MAXALT erwogen werden.

Die klinische und elektrokardiographische Überwachung sollte mindestens 12 Stunden lang

fortgesetzt werden, selbst wenn keine klinischen Symptome zu beobachten sind.

Über

Effekt

einer

Hämo-

oder

Peritonealdialyse

Serumkonzentration

Rizatriptan ist nichts bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Migränemedikamente,

selektive

Serotonin-(5-HT

Rezeptor)agonisten, ATC-Code: N02C C04

Wirkmechanismus: Selektive Serotonin-(5-HT

1B/1D

-Rezeptor)agonisten

Rizatriptan

bindet

selektiv

hoher

Affinität

menschliche

5-HT

5-HT

Rezeptoren und hat nur einen geringen oder gar keinen Effekt oder pharmakologische

Aktivität auf 5-HT

-, 5-HT

-, alpha

-, alpha

- oder betaadrenerge, D

-, D

-, dopaminerge,

histaminerge H

-, Muskarin- oder Benzodiazepin-Rezeptoren.

therapeutische

Wirksamkeit

Rizatriptan

Behandlung

Migränekopfschmerzen hängt wohl mit seinen agonistischen Effekten an den 5-HT

- und 5-

-Rezeptoren

extrazerebralen,

intrakraniellen

Blutgefäße,

wird

angenommen - während einer Attacke dilatieren, zusammen, weiterhin auf die sensorischen

Trigeminusnerven, welche sie innervieren.

Die Aktivierung dieser 5-HT

5-HT

-Rezeptoren kann zu einer Konstriktion der

schmerzerzeugenden

intrakraniellen

Blutgefäße

Inhibition

Freisetzung

Neuropeptiden führen. Dies reduziert die Entzündung der empfindlichen Gewebe sowie die

zentrale trigeminale Schmerzleitung.

Pharmakodynamische Wirkungen

Erwachsene

Die Wirksamkeit von MAXALT Tabletten in der Akuttherapie von Migräneattacken wurde

in vier multizentrischen placebokontrollierten Studien an über 2.000 Patienten untersucht,

die bis zu einem Jahr lang MAXALT 5 mg Tabletten oder 10 mg Tabletten erhielten.

Linderung der Kopfschmerzen trat bereits 30 Minuten nach der Einnahme auf und die

Ansprechraten (d.

h. Reduzierung von mittelstarken bis starken Kopfschmerzen auf keine

oder leichte Schmerzen) lagen zwei Stunden nach Gabe der 10-mg-Tablette bei 67-77 %,

nach der 5-mg-Tablette bei 60-63 % und nach Placebo bei 23-40 %. Obwohl Patienten, die

initial nicht auf die Behandlung mit MAXALT Tabletten reagierten, für dieselbe Attacke

keine zweite Dosis erhielten, bestand dennoch die Wahrscheinlichkeit, dass sie bei einer

späteren Attacke auf die Behandlung ansprachen. MAXALT Tabletten führten zu einer

Verringerung

Funktionseinschränkung

Besserung

Migräneattacken

verbundenen Übelkeit, Photophobie und Phonophobie.

MAXALT Tabletten sind bei der Behandlung der menstruellen Migräne wirksam, d.

h. bei

Migräne, die innerhalb von 3 Tagen vor oder nach Einsetzen der Monatsblutung auftritt.

Kinder und Jugendliche

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für MAXALT Tabletten eine Freistellung von der

Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen

in der Behandlung von Migräne gewährt (siehe Abschnitt

4.2 bzgl. Informationen zur

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).

Jugendliche (12-17 Jahre)

Die Wirksamkeit von MAXALT Schmelztabletten bei pädiatrischen Patienten (12-17 Jahre)

wurde

einer

multizentrischen,

randomisierten,

doppelblinden,

placebokontrollierten

Parallelgruppenstudie (n=570) untersucht. Die Patientenpopulation durfte bekanntermaßen

nicht

NSAR

eine

Paracetamol-Therapie

ansprechen.

Patienten

einem

charakteristischen Migräne-Kopfschmerz wurde zuerst Placebo oder Rizatriptan innerhalb

Minuten

nach

Beginn

Migräne-Anfalls

verabreicht.

Minuten

nach

Placebo-Gabe wurden diejenigen, die nicht auf Placebo ansprachen, bei einer einzelnen

Migräne-Attacke mit Placebo oder Rizatriptan behandelt. Es wurde eine gewichtsabhängige

Dosierung verwendet, wobei Patienten mit einem Gewicht von 20 kg bis < 40 kg 5 mg

Rizatriptan und Patienten mit einem Gewicht von ≥ 40 kg 10 mg Rizatriptan erhielten.

In dieser Studie mit einer verbesserten („enriched“) Population wurde für den primären

Wirksamkeitsendpunkt

Schmerzfreiheit

(Reduzierung

mäßigen

oder

schweren

Schmerzen auf keine Schmerzen) zwei Stunden nach Behandlung ein Unterschied von 9 %

zwischen der Behandlung mit Wirkstoff und der mit Placebo beobachtet (31 % unter

Rizatriptan vs. 22 % bei Placebo [p=0,025]). Es wurde kein signifikanter Unterschied für den

sekundären

Endpunkt

Schmerzlinderung

(Reduzierung

mäßigen

oder

schweren

Schmerzen auf leichte oder keine Schmerzen) festgestellt.

Kinder (6-11 Jahre)

Die Wirksamkeit von MAXALT Schmelztabletten wurde auch bei pädiatrischen Patienten

Alter

6-11

Jahren

derselben

placebokontrollierten

klinischen

Studie

Akutbehandlung

(n=200)

untersucht.

Anteil

Patienten,

zwei

Stunden

nach

Behandlung

schmerzfrei waren,

unterschied

sich

Patienten,

MAXALT

Schmelztabletten

erhielten,

nicht

statistisch

signifikant

Anteil

derjenigen, die Placebo erhielten (39,8 % vs. 30,4 %, p=0,269).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Rizatriptan wird nach oraler Verabreichung rasch und vollständig resorbiert. Die mittlere

orale

Bioverfügbarkeit

Tablette

beträgt

40-45 %

mittleren

maximalen

Plasmakonzentrationen

werden

etwa

1-1,5

Stunden

erreicht.

Verabreichung einer oralen Tablettendosis zusammen mit einem fettreichen Frühstück hatte

keinen

Effekt

Ausmaß

Resorption

Rizatriptan,

allerdings

wurde

Resorption um etwa 1 Stunde verzögert.

Einfluss von Nahrung:

Der Einfluß von Nahrung auf die Resorption von Rizatriptan aus der

Schmelztablette wurde nicht untersucht. Für die Rizatriptantabletten ist t

um etwa eine

Stunde verzögert, wenn die Tabletten nach Nahrungsaufnahme verabreicht werden. Eine

weitere

Verzögerung

Resorption

Rizatriptan

kann

auftreten,

wenn

Schmelztablette nach den Mahlzeiten eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.2).

Verteilung

Plasmaproteinbindung

Rizatriptan

gering

(14 %).

Verteilungsvolumen

beträgt bei Männern etwa 140 Liter und bei Frauen etwa 110 Liter.

Biotransformation

Primär wird Rizatriptan über oxidative Desaminierung durch Monoaminoxidase A (MAO-A)

pharmakologisch

inaktiven

Indolessigsäuremetabolit

metabolisiert.

geringem

Ausmaß wird N-Monodesmethyl-Rizatriptan, ein Metabolit mit ähnlicher Wirkung am 5-

1B/1D

-Rezeptor

Muttersubstanz,

gebildet,

trägt

aber

nicht

wesentlich

pharmakodynamischen Aktivität von Rizatriptan bei. Die Plasmakonzentrationen von N-

Monodesmethyl-Rizatriptan

betragen

etwa

14 %

derjenigen

Muttersubstanz;

Elimination erfolgt in vergleichbarer Geschwindigkeit. Zu den weiteren unbedeutenden

Metaboliten zählen das N-Oxid, die 6-Hydroxy-Verbindung und das Sulfatkonjugat des 6-

Hydroxy-Metaboliten. Keiner dieser Metaboliten ist pharmakologisch aktiv. Nach oraler

Gabe

C-markiertem

Rizatriptan

Rizatriptan

für

17 %

zirkulierenden

Plasmaradioaktivität verantwortlich.

Elimination

Nach intravenöser Applikation steigt die AUC bei Männern proportional und bei Frauen fast

proportional zur Dosis über einen Dosisbereich von 10-60

g/kg. Nach oraler Gabe kommt

es über einen Dosisbereich von 2,5-10 mg zu einem fast dosisproportionalen Anstieg der

AUC.

Plasmahalbwertszeit

Rizatriptan

beträgt

Männern

Frauen

Durchschnitt 2-3 Stunden. Die Plasma-Clearance liegt bei Männern bei durchschnittlich ca.

1.000-1.500 ml/min und bei Frauen bei ca. 900-1.100 ml/min, wobei etwa 20-30 % davon

renale Clearance sind. Nach der oralen Gabe von

C-markiertem Rizatriptan werden ca.

80 % der Radioaktivität mit dem Urin und ca. 10 % der Dosis über den Stuhl ausgeschieden.

Dies zeigt, dass die Metaboliten primär renal eliminiert werden.

Entsprechend dem First-Pass-Metabolismus werden ca. 14 % einer oralen Dosis Rizatriptan

Urin

unveränderter

Form

ausgeschieden,

während

51 %

Form

Indolessigsäuremetaboliten zur Exkretion kommen. Höchstens 1 % wird im Urin in Form

des aktiven N-Monodesmethyl-Metaboliten ausgeschieden.

Wenn

Rizatriptan

entsprechend

maximal

empfohlenen

Dosierung

verwendet

wird,

kommt es von einem Tag auf den anderen zu keiner Kumulation im Plasma.

Spezielle Patientengruppen

Patienten

mit

Migräneattacke:

Eine

Migräneattacke

keinen

Einfluss

Pharmakokinetik von Rizatriptan.

Geschlecht:

Die AUC von Rizatriptan (10 mg oral) war bei Männern etwa 25 % niedriger als

bei Frauen, die C

war 11 % niedriger und die t

war ungefähr gleich. Dieser scheinbare

pharmakokinetische Unterschied hat keine klinische Bedeutung.

Ältere

Patienten:

älteren

Probanden

beobachteten

Plasmakonzentrationen

Rizatriptan (Altersbereich 65-77 Jahre) waren ähnlich wie bei jungen Erwachsenen.

Kinder und Jugendliche:

Es wurde eine pharmakokinetische Studie mit Rizatriptan (als

Schmelztablette)

pädiatrischen

Migräne-Patienten

Alter

6-17 Jahren

durchgeführt.

durchschnittliche

Exposition

nach

einer

Einzeldosisgabe

5-mg-

Rizatriptan-Schmelztabletten bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 20-39 kg

bzw. 10-mg-Rizatriptan-Schmelztabletten bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht

von ≥ 40 kg, war im Vergleich zu der Exposition, die bei entsprechender Einzeldosisgabe

von 10-mg-Rizatriptan-Schmelztabletten bei Erwachsenen beobachtet wurde, entsprechend

15 % niedriger bzw. 17 % höher. Die klinische Bedeutung dieser Unterschiede ist unklar.

Leberfunktionsstörung

(Child-Pugh-Score

5-6):

Nach

oraler

Gabe

waren

Plasmakonzentrationen

Rizatriptan

Patienten

leichter

alkoholbedingter

Leberzirrhose und entsprechender Leberfunktionsstörung ähnlich wie bei jungen männlichen

und weiblichen Probanden. Eine signifikante Erhöhung der AUC (50 %) und der C

(25 %)

wurde bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7) beobachtet.

Bei Patienten mit einem Child-Pugh-Score > 7 (hochgradige Leberfunktionsstörung) wurde

die Pharmakokinetik nicht untersucht.

Nierenfunktionsstörung:

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 10-

60 ml/min/1,73 m

unterschied

sich

Rizatriptan

nicht

signifikant

derjenigen gesunder Probanden. Bei hämodialysepflichtigen Patienten (Kreatinin-Clearance

< 10 ml/min/1,73 m

) war die AUC von Rizatriptan etwa 44 % größer als bei Patienten mit

normaler Nierenfunktion. Die maximale Plasmakonzentration von Rizatriptan war bei allen

Graden der Nierenfunktionsstörung mit der gesunder Probanden vergleichbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter

Gabe,

Reproduktions

Entwicklungstoxizität,

Genotoxizität,

kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose (E 460a); modifizierte Stärke; Eisen(III)-

oxid, rot (E 172); Magnesiumstearat (E 572).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus Aluminium mit 3 oder 6 Tabletten (MAXALT 5 mg Tabletten).

Blisterpackung aus Aluminium mit 3, 6, 12 oder 18 Tabletten (MAXALT 10 mg Tabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

[LOGO MSD]

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Postanschrift:

Postfach 1202

85530 Haar

Tel.: 0800/673 673 673

Fax: 0800/673 673 329

E-Mail: e-mail@msd.de

Mitvertrieb:

DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

MAXALT 5 mg Tabletten Zul.-Nr. 43363.00.00

MAXALT 10 mg Tabletten Zul.-Nr. 43363.01.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.September 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Januar 2014

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

MXT-RPD-GPC-2018 03/EUSPC-MXT-T-032018/QRD-update

MXT-2006-D-8143-O/03/2018

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