Matrifen 25 µg/h - transdermales Pflaster

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-10-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-03-2020

Wirkstoff:
FENTANYL
Verfügbar ab:
Takeda Austria GmbH
ATC-Code:
N02AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Fentanyl
Einheiten im Paket:
1 Stück, Laufzeit: 24 Monate,3 Stück, Laufzeit: 24 Monate,5 Stück, Laufzeit: 24 Monate,10 Stück, Laufzeit: 24 Monate,20 Stück, L
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Therapiebereich:
Fentanyl
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26527
Berechtigungsdatum:
2006-06-27

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Matrifen 12 µg/h - transdermales Pflaster

Matrifen 25 µg/h - transdermales Pflaster

Matrifen 50 µg/h - transdermales Pflaster

Matrifen 75 µg/h - transdermales Pflaster

Matrifen 100 µg/h - transdermales Pflaster

Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Matrifen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Matrifen beachten?

Wie ist Matrifen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Matrifen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Matrifen und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Matrifen.

Die Pflaster helfen, starke und langanhaltende Schmerzen zu behandeln:

bei Erwachsenen, die eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen

bei Kindern über 2 Jahren, die bereits Opioide erhalten und eine kontinuierliche

Schmerzbehandlung benötigen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Matrifen beachten?

Matrifen darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

Sie Schmerzen haben, die nur kurze Zeit andauern, wie plötzlich einsetzende Schmerzen oder

Schmerzen nach einer Operation

Sie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung haben

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn etwas vom oben erwähnten auf Sie oder Ihr Kind

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor Anwendung von Matrifen mit Ihrem Arzt

oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Matrifen kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht bereits

regelmäßig verordnete opioidhaltige Arzneimittel anwenden.

Matrifen ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann, auch wenn die Pflaster

bereits benutzt wurden. Bedenken Sie, dass ein Klebepflaster (benutzt oder unbenutzt) für ein Kind

verlockend sein kann; wenn es auf der Haut eines Kindes klebt oder es in den Mund genommen

wird, kann dies tödliche Folgen haben.

Haften des Pflasters auf einer anderen Person

Das Pflaster darf ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für das es ärztlich

verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen Pflaster nach engerem Körperkontakt oder

während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes mit einem Pflasterträger, unbeabsichtigt auf der Haut

eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere

einem Kind) kann dazu führen, dass der im Pflaster enthaltene Wirkstoff durch die Haut der anderen

Person aufgenommen wird und schwere Nebenwirkungen wie Atemprobleme mit langsamer und

flacher Atmung bewirkt, welche tödlich sein können. Wenn das Pflaster auf der Haut einer anderen

Person klebt, muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Matrifen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie

dieses Arzneimittel anwenden, wenn

einer der unten genannten Punkte auf Sie zutrifft – Ihr Arzt wird genauer nachfragen, wenn Sie:

jemals Probleme mit Ihrer Lunge oder dem Atmen hatten

jemals Probleme mit Ihrem Herz, Leber, Nieren oder niedrigem Blutdruck hatten

jemals einen Hirntumor hatten

jemals andauernde Kopfschmerzen oder eine Kopfverletzung hatten

älter sind – Sie könnten auf die Wirkungen des Pflasters empfindlicher reagieren.

eine Krankheit namens Myasthenia Gravis haben, bei der die Muskeln schwach werden und

schnell ermüden.

jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben

oder davon abhängig waren.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Matrifen anwenden.

Nebenwirkungen und Matrifen

Matrifen kann Sie ungewöhnlich schläfrig machen und eine langsame oder flache Atmung

verursachen. Sehr selten können diese Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder sogar tödlich

sein, insbesondere bei Personen, die bisher keine starken Opioid-Schmerzmittel (wie Matrifen

oder Morphin) angewendet haben. Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson bemerken,

dass die Person, die das Pflaster trägt, ungewöhnlich schläfrig ist mit langsamer oder schwacher

Atmung, dann:

- Entfernen Sie das Pflaster

- Verständigen Sie einen Arzt oder gehen Sie direkt ins nächstgelegene Krankenhaus

- Halten Sie die Person möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an

Wenn Sie Fieber während der Matrifen-Anwendung bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt –

das Fieber kann die Menge des über die Haut aufgenommenen Wirkstoffs erhöhen

Matrifen kann Verstopfung verursachen; sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wie

Verstopfung vermieden oder behandelt werden kann.

Die wiederholte Langzeit-Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam

machen (Sie werden ʻtolerantʼ) oder zur Abhängigkeit führen.

Für eine vollständige Auflistung der möglichen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie das Pflaster tragen, setzten Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie zum

Beispiel Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder

Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder Saunagänge oder

heiße Whirlpool-Bäder. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte Menge

an Arzneimittel erhöhen.

Die Anwendung des Arzneimittels Matrifen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anwendung von Matrifen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel (einschließlich rezeptfreie

und pflanzliche Arzneimittel) einzunehmen. Sie sollten Ihrem Apotheker auch mitteilen, dass Sie

Matrifen anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel in einer Apotheke kaufen.

Ihr Arzt weiß, welche Arzneimittel sicher während der Anwendung von Matrifen eingenommen

werden können. Sie müssen eventuell engmaschig überwacht werden, wenn Sie einige der unten

aufgeführten Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie aufhören, einige der unten aufgeführten

Arzneimittel einzunehmen, da dies Auswirkungen auf die von Ihnen benötigte Stärke von Matrifen

haben kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie folgendes einnehmen:

Andere Schmerzmittel, wie andere Opioid-Schmerzmittel (wie Buprenorphin, Nalbuphin oder

Pentazocin).

Schlafmittel (wie Temazepam, Zaleplon oder Zolpidem).

Beruhigungsmittel (Tranquilizer, wie Alprazolam, Clonazepam, Diazepam, Hydroxyzin oder

Lorazepam) und Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika, wie Aripiprazol,

Haloperidol, Olanzapin, Risperidon oder Phenothiazine).

Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln (wie Cyclobenzaprin oder Diazepam).

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die SSRIs oder SNRIs genannt werden

wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin oder

Venlaflaxin). – weitere Informationen siehe unten

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit, die MAO-

Hemmer genannt werden (wie Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin oder Tranylcypromin). Sie

dürfen frühestens 14 Tage nach Absetzen dieser Arzneimittel mit der Anwendung von Matrifen

beginnen. – weitere Informationen siehe unten

Einige Antihistaminika, besonders solche, die Sie müde machen (wie Chlorpheniramin,

Clemastin, Cyproheptadin, Diphenhydramin oder Hydroxyzin).

Einige Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (wie Erythromycin oder Clarithromycin).

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder

Voriconazol).

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (wie Ritonavir).

Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (wie Amiodaron, Diltiazem oder

Verapamil).

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin).

Einige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital oder

Phenytoin).

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder Reisekrankheit (wie Phenothiazine).

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren (wie Cimetidin).

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris oder hohem Blutdruck (wie Nicardipin).

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs (wie Idelalisib).

Matrifen mit Beruhigungsmitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Matrifen und beruhigenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen

oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden

(Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund ist eine gleichzeitige

Anwendung nur dann in Betracht zu ziehen, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich

sind. Falls Ihr Arzt Matrifen zusammen mit beruhigenden Arzneimitteln verschreibt, sind Dosis und

Dauer der begleitenden Behandlung vom Arzt zu begrenzen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle

beruhigenden Medikamente, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die

Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte über die oben

genannten Anzeichen und Symptome zu informieren. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche

Symptome bei Ihnen auftreten.

Matrifen mit Antidepressiva

Das Risiko von Nebenwirkungen steigt, wenn Sie andere Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva

einnehmen. Matrifen und diese Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und Sie können

Änderungen Ihres geistigen Zustands erfahren wie Unruhezustände, Sehen, Fühlen, Hören oder

Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen) und andere Wirkungen wie Änderung des

Blutdruckes, schneller Herzschlag, hohe Körpertemperatur, überaktive Reflexe,

Koordinationsstörungen, Muskelsteifheit, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Operationen

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Betäubung erhalten werden, teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit,

dass Sie Matrifen anwenden.

Anwendung von Matrifen zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol während Sie Matrifen anwenden, außer Sie haben zuerst mit Ihrem Arzt

darüber gesprochen.

Matrifen kann Sie schläfrig machen oder zu verlangsamter Atmung führen. Alkoholgenuss kann diese

Wirkungen verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Matrifen darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer Sie haben dies mit Ihrem

Arzt besprochen.

Matrifen soll nicht während der Geburt angewendet werden, weil das Arzneimittel die Atmung des

Neugeborenen beeinträchtigen kann.

Wenden Sie Matrifen nicht an, wenn Sie stillen. Sie sollen nach Entfernen des Matrifen Pflasters für 3

Tage nicht stillen, weil der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Matrifen kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder

Werkzeugen beeinflussen, weil es Sie schläfrig oder schwindelig machen kann. Wenn dies geschieht,

führen Sie kein Fahrzeug oder benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Führen Sie während

der Anwendung dieses Arzneimittels kein Fahrzeug, solange Sie nicht wissen, wie es Sie beeinflusst.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich unsicher sind, ob es für Sie sicher ist, ein

Fahrzeug zu führen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Matrifen enthält Dipropylenglycol

Dipropylenglycol kann die Haut reizen.

3.

Wie ist Matrifen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Abhängig von der Stärke Ihrer Schmerzen, von Ihrem Allgemeinzustand und der Art der bisher

erhaltenen Schmerztherapie wird Ihr Arzt entscheiden, welche Stärke von Matrifen für Sie am besten

geeignet ist.

Anwendung und Wechsel der Pflaster

In jedem Pflaster ist genug Wirkstoff für 3 Tage (72 Stunden) enthalten.

Sie sollten Ihr Pflaster jeden dritten Tag wechseln, außer Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes gesagt.

Entfernen Sie immer zuerst das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben.

Wechseln Sie Ihr Pflaster alle 3 Tage immer zur gleichen Tageszeit (alle 72 Stunden).

Wenn Sie mehr als ein Pflaster anwenden, wechseln Sie alle Pflaster zur gleichen Zeit.

Machen Sie sich eine Notiz über den Wochentag, das Datum und die Uhrzeit an dem Sie ein

Pflaster aufgeklebt haben, um sich an das Wechseln des Pflasters zu erinnern.

Die folgende Tabelle zeigt Ihnen, wann Sie Ihr Pflaster wechseln sollen:

Anwendung des Pflasters am

Wechsel des Pflasters am

Montag

Donnerstag

Dienstag

Freitag

Mittwoch

Samstag

Donnerstag

Sonntag

Freitag

Montag

Samstag

Dienstag

Sonntag

Mittwoch

Wo das Pflaster aufgeklebt werden soll

Erwachsene

Kleben Sie das Pflaster auf einen flachen Bereich Ihres Oberkörpers oder Oberarmes (nicht auf

ein Gelenk).

Kinder

Kleben Sie das Pflaster immer auf den oberen Bereich des Rückens, damit es für Ihr Kind

schwierig ist, das Pflaster zu erreichen oder zu entfernen.

Prüfen Sie regelmäßig, ob das Pflaster noch richtig auf der Haut klebt.

Es ist wichtig, dass Ihr Kind das Pflaster nicht entfernt und sich in den Mund steckt, da dies

lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein kann.

Beobachten Sie Ihr Kind besonders sorgfältig für 48 Stunden, nachdem:

- Das erste Pflaster aufgeklebt wurde

- Ein höher dosiertes Pflaster aufgeklebt wurde

Es kann einige Zeit dauern, bis das Pflaster voll wirksam wird. Daher kann Ihr Kind bis zum

Eintritt der Wirksamkeit noch andere Schmerzmittel benötigen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen

besprechen.

Erwachsene und Kinder

Kleben Sie das Pflaster nicht auf:

Dieselbe Stelle zweimal in Folge.

Bereiche, die Sie viel bewegen (Gelenke) oder Hautstellen, die gereizt sind oder kleine

Verletzungen aufweisen.

Hautstellen, die stark behaart sind. Vorhandene Haare sollten nicht abrasiert werden (Rasieren

führt zu Hautirritationen). Stattdessen sollten die Haare so kurz wie möglich abgeschnitten

werden.

Aufkleben eines Pflasters

Schritt 1: Vorbereitung der Haut

Bevor Sie das Pflaster aufkleben, muss Ihre Haut komplett trocken, sauber und kühl sein.

Wenn Ihre Haut gereinigt werden muss, verwenden Sie nur kaltes Wasser.

Verwenden Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel, Cremes, Hautpflegemittel, Öle oder

Puder vor Aufkleben des Pflasters.

Kleben Sie das Pflaster nicht sofort nach einem heißen Bad oder einer heißen Dusche auf.

Schritt 2: Öffnen des Beutels

Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel eingeschweißt.

Reißen oder schneiden Sie den Beutel an der mit einem Pfeil gekennzeichneten Kerbe auf.

Reißen oder schneiden Sie vorsichtig den ganzen Rand des Beutels auf (wenn Sie eine Schere

verwenden, schneiden Sie nah am verschweißten Rand des Beutels, um eine Beschädigung des

Pflasters zu vermeiden).

Greifen Sie beide Seiten des geöffneten Beutels und ziehen Sie ihn auseinander.

Nehmen Sie das Pflaster heraus und kleben es sofort auf.

Heben Sie den leeren Beutel auf, um das benutzte Pflaster später zu entsorgen.

Benutzen Sie jedes Pflaster nur einmal.

Nehmen Sie das Pflaster erst aus dem Beutel, wenn Sie bereit für die Anwendung sind

Prüfen Sie das Pflaster auf Beschädigungen.

Kleben Sie das Pflaster nicht auf, wenn es geteilt, zerschnitten oder beschädigt ist.

Zerteilen oder zerschneiden Sie das Pflaster niemals.

Schritt 3: Abziehen und Aufdrücken

Achten Sie darauf, dass das Pflaster von lockerer Kleidung bedeckt ist und nicht unter einem

straffen oder elastischen Teil feststeckt.

Ziehen Sie vorsichtig eine Hälfte der durchsichtigen Plastikfolie von der Mitte des Pflasters ab.

Achten Sie darauf, die Klebefläche des Pflasters nicht zu berühren.

Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters auf die Haut.

Entfernen Sie die zweite Hälfte der Plastikfolie und drücken Sie das ganze Pflaster mit der

flachen Hand auf die Haut.

Drücken Sie für mindestens 30 Sekunden. Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster gut klebt,

besonders an den Rändern.

Schritt 4: Entsorgen des Pflasters

Sofort wenn Sie ein Pflaster entfernen, falten Sie es fest in der Mitte zusammen, so dass es mit der

Klebefläche aneinander klebt.

Stecken Sie es in den Originalbeutel und entsorgen Sie den Beutel wie von Ihrem Apotheker

angegeben.

Bewahren Sie benutzte Pflaster für Kinder unzugänglich auf – da auch benutzte Pflaster noch

etwas Wirkstoff enthalten, kann das für Kinder gefährlich und sogar tödlich sein.

Schritt 5: Hände waschen

Waschen Sie sich nach jedem Umgang mit dem Pflaster die Hände ausschließlich mit klarem

Wasser

Weitere Informationen über die Anwendung von Matrifen

Alltagsaktivitäten während Sie die Pflaster anwenden

Die Pflaster sind wasserdicht.

Sie können duschen oder baden während Sie ein Pflaster tragen, sollten aber nicht direkt über das

Pflaster reiben.

Wenn Ihr Arzt damit einverstanden ist, können Sie sich körperlich betätigen oder Sport treiben

während Sie das Pflaster tragen.

Sie können auch schwimmen gehen während Sie das Pflaster tragen, aber:

- Nutzen Sie keine heißen (Whirlpool-)Bäder

- Tragen Sie das Pflaster nicht unter einem straffen oder elastischen Teil

Wenn Sie das Pflaster tragen, setzten Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie

Heizkissen, Heizdecken, Wärmeflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder

Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder Saunagänge.

Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte Menge an Arzneimittel

erhöhen.

Wie schnell wirken die Pflaster?

Es kann einige Zeit dauern, bis Ihr erstes Pflaster vollständig wirkt.

Ihr Arzt kann Ihnen beispielsweise für den ersten Tag zusätzliche Schmerzmittel verordnen.

Danach sollte das Pflaster helfen, die Schmerzen dauerhaft zu bekämpfen, so dass Sie keine

weiteren Schmerzmittel mehr benötigen. Jedoch kann Ihr Arzt Ihnen von Zeit zu Zeit weiterhin

zusätzliche Schmerzmittel verordnen.

Wie lange werden die Pflaster angewendet?

Matrifen Pflaster sind für die Anwendung bei langanhaltenden Schmerzen bestimmt. Ihr Arzt

wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Pflaster voraussichtlich anwenden.

Wenn sich Ihre Schmerzen verschlimmern

Wenn Ihre Schmerzen stärker werden, während Sie diese Pflaster anwenden, kann Ihr Arzt eine

höhere Pflasterstärke ausprobieren oder Ihnen zusätzliche Schmerzmittel verordnen (oder beides).

Wenn eine Erhöhung der Wirkstärke des Pflasters nicht hilft, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Anwendung der Pflaster abzubrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Matrifen angewendet haben, als Sie sollten (mehr Pflaster

oder die falsche Pflasterstärke)

Wenn Sie mehr Pflaster oder eine falsche Pflasterstärke aufgeklebt haben, entfernen Sie die Pflaster

und informieren Sie sofort einen Arzt.

Zeichen einer Überdosierung schließen Atemschwierigkeiten oder flache Atmung, Müdigkeit, starke

Schläfrigkeit, Denkschwierigkeiten, anomales Gehen oder Sprechen und Gefühl von Ohnmacht,

Schwindel oder Verwirrtheit ein.

Wenn Sie den Wechsel Ihres Pflasters vergessen haben

Wenn Sie es vergessen haben, wechseln Sie Ihr Pflaster sofort, wenn Sie sich daran erinnern und

notieren Sie den Tag und die Uhrzeit. Wechseln Sie das Pflaster wie gewohnt wieder nach 3

Tagen (72 Stunden).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erst sehr spät bemerken, dass Sie das Wechseln des Pflasters

vergessen haben, da Sie möglicherweise in diesem Fall zusätzliche Schmerzmittel benötigen;

kleben Sie kein zusätzliches Pflaster auf.

Wenn sich ein Pflaster ablöst

Wenn sich ein Pflaster vor dem geplanten Wechsel ablöst, dann kleben Sie sofort ein neues auf

und notieren sich Tag und Uhrzeit. Nutzen Sie einen neuen Hautbereich auf:

Ihrem Oberkörper oder Arm

Dem oberen Rücken Ihres Kindes

Informieren Sie Ihren Arzt darüber und tragen Sie das Pflaster weitere 3 Tage (72 Stunden) oder

wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben, bevor Sie das neue Pflaster wie gewohnt wechseln

Wenn sich Pflaster erneut ablösen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal

Wenn Sie die Anwendung von Matrifen abbrechen wollen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung der Pflaster abbrechen

Wenn Sie die Pflaster eine Zeit lang angewendet haben, kann sich Ihr Körper daran gewöhnt

haben. Wenn Sie plötzlich aufhören, die Pflaster anzuwenden, können Sie sich daher unwohl

fühlen

Wenn Sie aufgehört haben, die Pflaster anzuwenden, beginnen Sie nicht wieder mit der

Anwendung, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Es kann sein, dass Sie eine andere

Pflasterstärke benötigen, wenn Sie wieder mit der Anwendung beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson irgendetwas von dem Folgenden an der

Person, die das Pflaster trägt, bemerken, entfernen Sie das Pflaster und verständigen Sie sofort

einen Arzt oder gehen Sie direkt in das nächstgelegene Krankenhaus. Sie könnten dringend

medizinische Behandlung benötigen.

Anomales Gefühl von Schläfrigkeit, eine langsamere oder flachere Atmung als gewöhnlich.

Folgen Sie den oben aufgeführten Anweisungen und halten Sie die Person, die das Pflaster

getragen hat, möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an. Sehr selten können diese

Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die

bisher keine starken opioidhaltigen Schmerzmittel (wie Matrifen oder Morphin) angewendet

haben. (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Plötzliche Schwellung des Gesichts oder des Rachens, schwere Reizung, Rötung oder

Blasenbildung Ihrer Haut. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (die

Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

(Krampf-)Anfälle. (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Reduzierter Bewusstseinsgrad oder Bewusstlosigkeit. (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen).

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Schläfrigkeit

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktion

Appetitlosigkeit

Schlaflosigkeit

Depression

Angstzustände oder Verwirrtheitszustand

Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Muskelzittern oder -krämpfe

Ungewöhnliches Gefühl auf der Haut, wie Kribbeln oder Krabbeln (Parästhesie)

Gefühl, sich zu drehen (Drehschwindel)

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen, Tachykardie)

Bluthochdruck

Atemnot (Dyspnoe)

Durchfall

Mundtrockenheit

Bauchschmerzen oder Verdauungsstörung

Verstärktes Schwitzen

Juckreiz, Hautausschlag oder Hautrötung

Unfähigkeit zu urinieren oder die Blase komplett zu leeren

Sich sehr müde, schwach oder allgemein unwohl fühlen

Kältegefühl

Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme)

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Matrifen 12 µg/h - transdermales Pflaster

Matrifen 25 µg/h - transdermales Pflaster

Matrifen 50 µg/h - transdermales Pflaster

Matrifen 75 µg/h - transdermales Pflaster

Matrifen 100 µg/h - transdermales Pflaster

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Matrifen 12 µg/h: Jedes transdermale Pflaster enthält 1,38 mg Fentanyl in einem Pflaster mit 4,2 cm² und

setzt 12,5 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 6,2 mg Dipropylenglycol.

Matrifen 25 µg/h: Jedes transdermale Pflaster enthält 2,75 mg Fentanyl in einem Pflaster mit 8,4 cm² und

setzt 25 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 12,3 mg Dipropylenglycol.

Matrifen 50 µg/h: Jedes transdermale Pflaster enthält 5,50 mg Fentanyl in einem Pflaster mit 16,8 cm² und

setzt 50 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 24,6 mg Dipropylenglycol.

Matrifen 75 µg/h: Jedes transdermale Pflaster enthält 8,25 mg Fentanyl in einem Pflaster mit 25,2 cm² und

setzt 75 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 37,0 mg Dipropylenglycol.

Matrifen 100 µg/h: Jedes transdermale Pflaster enthält 11,0 mg Fentanyl in einem Pflaster mit 33,6 cm² und

setzt 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 49,3 mg Dipropylenglycol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Transdermales Pflaster

Rechteckiges, durchsichtiges Pflaster auf einem abnehmbaren Schutzfilm. Der Schutzfilm ist größer als das

Pflaster.

Die Pflaster sind mit einem farbigen Aufdruck mit dem Handelsnamen und der Stärke gekennzeichnet:

12 Mikrogramm/Stunde Pflaster: brauner Aufdruck

25 Mikrogramm/Stunde Pflaster: roter Aufdruck

50 Mikrogramm/Stunde Pflaster: grüner Aufdruck

75 Mikrogramm/Stunde Pflaster: hellblauer Aufdruck

100 Mikrogramm/Stunde Pflaster: grauer Aufdruck

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4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erwachsene:

Fentanyl wird angewendet zur Behandlung starker chronischer Schmerzen, die eine kontinuierliche

Langzeitanwendung von Opioiden erfordern.

Kinder:

Langzeitbehandlung starker chronischer Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren, die bereits eine Opioidtherapie

erhalten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis von Matrifen sollte individuell auf den Patienten angepasst und in regelmäßigen Abständen

während der Anwendung überprüft werden. Die niedrigste wirksame Dosis sollte angewendet werden. Die

Pflaster sind so gestaltet, dass sie ca. 12, 25, 50, 75 und 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde in den

Blutkreislauf freisetzen, das entspricht ca. 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 bzw. 2,4 mg pro Tag.

Wahl der Initialdosis

Bei der Dosisfindung von Matrifen muss berücksichtigt werden, welches Opioidanalgetikum bisher

angewendet wurde. Es wird empfohlen, Matrifen bei Patienten anzuwenden, die Opioide bereits zuvor

vertragen haben. Weitere Faktoren, die berücksichtigt werden müssen, sind der allgemeine

Gesundheitszustand des Patienten, einschließlich Körpergröße, Alter und Ausmaß der körperlichen

Entkräftung sowie die Opioidtoleranz.

Erwachsene:

Opioid-tolerante Patienten

Zur Umstellung Opioid-toleranter Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden auf Matrifen siehe

Tabellen zur äquianalgetischen Wirkstärke-Umrechnung. Die Dosis kann anschließend, falls erforderlich, in

Schritten von 12 oder 25 Mikrogramm/h gesteigert oder verringert werden um die niedrigste geeignete Dosis

von Matrifen, je nach Ansprechen des Patienten und Bedarf an zusätzlichen Analgetika, zu erzielen.

Opoid-naive Patienten

Im Allgemeinen wird die transdermale Anwendung bei Opioid-naiven Patienten nicht empfohlen.

Alternative Arten der Anwendung (oral, parenteral) sind in Betracht zu ziehen. Um Überdosierung zu

vermeiden wird empfohlen, dass Opioid-naive Patienten niedrige Dosen von kurz wirkenden Analgetika (z.

B. Morphin, Hydromorphon, Oxycodon, Tramadol und Codein) erhalten, die titriert werden, bis eine

äquianalgetische Dosierung entsprechend Matrifen mit einer Freisetzungsrate von 12 Mikrogramm/h oder 25

Mikrogramm/h erreicht ist. Dann können die Patienten auf Matrifen umgestellt werden.

Wenn die Ersteinstellung mit oralen Opioiden als nicht möglich erachtet wird und Matrifen als einzig

geeignete Behandlungsmöglichkeit für Opioid-naive Patienten betrachtet wird, sollte nur die niedrigste

Initialdosis (d.h. 12 Mikrogramm/h) in Betracht gezogen werden. In diesen Fällen muss der Patient

engmaschig überwacht werden. Die Möglichkeit einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilation ist

auch dann gegeben, wenn Matrifen in der niedrigsten Dosis als Initialtherapie bei Opioid-naiven Patienten

angewendet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9).

Umrechnung auf eine äquianalgetische Wirkstärke

Bei Patienten, die derzeit Opioid-Analgetika anwenden, sollte die Initialdosis von Matrifen basierend auf der

Tagesdosis des zuvor angewendeten Opioids wie folgt berechnet werden:

Die 24-Stunden-Dosis (mg/Tag) des derzeit angewendeten Opioids ist zu ermitteln.

2.

Diese Menge ist mit den Multiplikatoren in Tabelle 1 in die äquianalgetische orale 24–Stunden

Morphin-Dosis für die entsprechende Art der Anwendung umzurechnen.

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3.

Die Matrifen-Dosis entsprechend der äquianalgetischen 24-Stunden-Morphin-Dosis ist unter

Verwendung von Tabelle 2 oder 3 zur Umrechnung der Dosierung wie folgt zu ermitteln:

Tabelle 2 für erwachsene Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen oder klinisch weniger

stabil sind (Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht

ca. 150:1).

Tabelle 3 für erwachsene Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie

(Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca. 100:1).

Tabelle 1: Umrechnungstabelle - Multiplikatoren zur Umrechnung der Tagesdosis von vorherigen Opioiden

in die äquianalgetische orale 24-Stunden-Morphin-Dosis (mg/Tag vorheriges Opioid x Faktor =

äquianalgetische orale 24-Stunden-MorphinDosis)

Vorheriges Opioid

Art der Anwendung

Multiplikator

oral

Morphin

parenteral

sublingual

Buprenorphin

parenteral

oral

0,15

Codein

parenteral

0,23

oral

Diamorphin

parenteral

oral

Fentanyl

parenteral

oral

Hydromorphon

parenteral

oral

Ketobemidon

parenteral

oral

Levorphanol

parenteral

oral

Methadon

parenteral

oral

Oxycodon

parenteral

rektal

Oxymorphon

parenteral

oral

Pethidin

parenteral

oral

Tapentadol

parenteral

oral

0,25

Tramadol

parenteral

Die orale/i.m. Wirkstärke für Morphin basiert auf klinischer Erfahrung bei Patienten mit chronischem Schmerz.

Basiert auf Einzeldosis-Studien in denen eine i.m. Dosis von jedem gelisteten Wirkstoff mit Morphin verglichen wurde, um die

relative Wirkstärke festzulegen. Die empfohlenen oralen Dosen sind bei Umstellung von parenteral auf oral anzuwenden

Adaptiert aus

1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84-95 and 2) McPherson ML.

Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for

Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of Health-System Pharmacists; 2010:1-15

Tabelle 2: Empfohlene Initialdosis von Matrifen basierend auf der täglichen oralen Morphin Dosis (für

Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen oder klinisch weniger stabil sind:

Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca. 150:1)

Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis

(mg/Tag)

Matrifen- Dosis

(Mikrogramm/Stunde)

<90

90-134

135-224

225-314

Seite 4 von 19

315-404

405-494

495-584

585-674

675-764

765-854

855-944

945-1034

1035-1124

In klinischen Studien wurden diese Dosierungsbereiche der täglichen oralen Morphin-Dosis als Grundlage für die Umrechnung in

Matrifen verwendet.

Tabelle 3: Empfohlene Initialdosis von Matrifen basierend auf der täglichen oralen Morphin Dosis (für

Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie: Umstellungsverhältnis von oralem

Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca. 100:1)

Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis

(mg/Tag)

Matrifen Dosis

(Mikrogramm/h)

≤ 44

45-89

90-149

150-209

210-269

270-329

330-389

390-449

450-509

510-569

570-629

630-689

690-749

Die initiale Beurteilung des maximalen analgetischen Effektes von Matrifen kann erst nach 24-stündiger

Anwendung des Pflasters durchgeführt werden. Diese Verzögerung ergibt sich aus dem allmählichen Anstieg

der Fentanylkonzentration im Serum innerhalb von 24 Stunden nach Erstapplikation des Pflasters.

Die vorangegangene analgetische Therapie sollte ab dem Zeitpunkt der ersten Applikation des Pflasters

allmählich ausgeschlichen werden, bis die analgetische Wirksamkeit von Matrifen erreicht ist.

Dosistitration und Erhaltungstherapie

Das Matrifen-Pflaster sollte alle 72 Stunden ersetzt werden.

Die Dosis soll bis zum Erreichen der Balance zwischen der analgetischen Wirkung und Verträglichkeit

individuell auf Basis des durchschnittlichen Tagesbedarfs von zusätzlichen Analgetika titriert werden. Die

Dosisanpassung sollte normalerweise in Titrationsschritten von 12 Mikrogramm/h oder 25 Mikrogramm/h

erfolgen, wobei der zusätzliche Analgetikabedarf (45/90 mg/Tag orales Morphin ≈ Matrifen 12/25

Mikrogramm/Stunde) und der Schmerzstatus des Patienten zu berücksichtigen sind. Nach Dosissteigerung

kann es bis zu 6 Tagen dauern bis die volle analgetische Wirkung für den Patienten erreicht ist. Daher sollte

der Patient nach einer Dosissteigerung das höher dosierte Pflaster über zwei 72-Stunden-Anwendungen

tragen, bevor eine weitere Dosissteigerung erfolgt.

Für Dosen über 100 Mikrogramm/Stunde kann mehr als ein Matrifen-Pflaster angewendet werden. Zur

Behandlung von Schmerzdurchbrüchen benötigen die Patienten möglicherweise periodisch zusätzliche, kurz

wirkende Analgetika. Manche Patienten benötigen möglicherweise zusätzliche oder alternative Methoden

der Opioidanwendung, wenn die Matrifen-Dosis 300 Mikrogramm/Stunde überschreitet.

Seite 5 von 19

Falls die analgetische Wirkung während der initialen Applikationsphase ungenügend ist, kann das Matrifen -

Pflaster nach 48 Stunden durch ein Pflaster derselben Dosis ersetzt oder die Dosierung nach 72 Stunden

erhöht werden.

Falls das Pflaster früher als nach 72 Stunden ersetzt werden muss (z. B. weil das Pflaster sich ablöst), ist ein

Pflaster derselben Stärke an einer anderen Hautstelle aufzukleben. Dies kann eine Erhöhung der Fentanyl-

Serumkonzentration zur Folge haben (siehe Abschnitt 5.2) und der Patient muss engmaschig überwacht

werden.

Absetzen von Matrifen

Falls ein Absetzen von Matrifen erforderlich ist, sollte die Ersatztherapie mit anderen Opioiden niedrig

dosiert begonnen und dann mit schrittweise ansteigender Dosis durchgeführt werden, weil nach Entfernen

von Matrifen die Fentanyl-Konzentration allmählich abfällt. Es kann 20 Stunden oder länger dauern bis die

Fentanyl-Serumkonzentration um 50% abnimmt. Im Allgemeinen muss eine Schmerztherapie mit Opioiden

ausschleichend beendet werden, um Entzugssymptome zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).

Bei einigen Patienten sind nach Umstellung oder Dosisanpassung Opioid-Entzugssymptome möglich.

Die Tabellen 1, 2 und 3 dürfen nur für die Umstellung von anderen Opioiden auf Matrifen und nicht von

Matrifen auf eine andere Therapie verwendet werden, um eine zu hoch angesetzte neue analgetische Dosis

und eine mögliche Überdosierung zu vermeiden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Ältere Patienten sollten sorgfältig beobachtet und die Dosis soll basierend auf dem Zustand des Patienten

individuell angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Bei Opioid-naiven älteren Patienten sollte eine Behandlung nur erwogen werden, wenn der Nutzen die

Risiken überwiegt. In diesen Fällen sollte nur Matrifen 12 Mikrogramm/Stunde für die initiale Behandlung

in Betracht gezogen werden.

Nieren- und Leberfunktionsstörung

Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung sollten sorgfältig beobachtet und die Dosis sollte basierend

auf dem Zustand des Patienten individuell angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Bei Opioid-naiven Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung sollte eine Behandlung nur erwogen

werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt. In diesen Fällen sollte nur Matrifen 12

Mikrogramm/Stunde für die initiale Behandlung in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche ab 16 Jahren

Siehe Dosierung für Erwachsene.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche bis 16 Jahre

Opioid-toleranten pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren sollte nur dann Matrifen verordnet

werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag behandelt worden

sind. Zur Umstellung pädiatrischer Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden auf Matrifen siehe

Umrechnung auf eine äquianalgetische Wirkstärke (Tabelle 1) und Empfohlene Matrifen-Dosis basierend auf

der täglichen oralen Morphin-Dosis (Tabelle 4).

Tabelle 4: Empfohlene Matrifen-Dosis bei pädiatrischen Patienten

basierend auf der täglichen oralen

Morphin-Dosis

Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis (mg/Tag)

Matrifen-Dosis (Mikrogramm/Stunde)

Seite 6 von 19

30-44

45-134

Die Umstellung auf Matrifen in höheren Dosierungen als 25 Mikrogramm/h ist für erwachsene und pädiatrische Patienten gleich

(siehe Tabelle 2).

In klinischen Studien wurden diese Dosierungsbereiche der täglichen oralen Morphin-Dosis als Grundlage für die Umrechnung in

Matrifen verwendet.

In zwei pädiatrischen Studien wurde die benötigte Wirkstoffstärke des transdermalen Pflasters konservativ

berechnet: 30 mg bis 44 mg orales Morphin pro Tag oder die äquivalente Opioid-Dosis wurde durch ein 12

Mikrogramm/Stunde transdermales Fentanyl-Pflaster ersetzt. Dabei ist zu beachten, dass diese

Umrechnungsempfehlung für Kinder nur für die Umstellung von oral angewendetem Morphin (oder seinem

Äquivalent) auf transdermale Fentanyl-Pflaster gilt. Bei der Umstellung von transdermalem Fentanyl auf

andere Opioide kann diese Umrechnungsempfehlung zu Überdosierungen führen und darf daher nicht

angewendet werden.

Die analgetische Wirkung der ersten Dosis Matrifen-Pflaster ist in den ersten 24 Stunden nicht optimal. Der

Patient sollte daher in den ersten 12 Stunden nach der Umstellung auf Matrifen die gewohnte Dosis der

vorher angewendeten Analgetika erhalten. In den darauf folgenden 12 Stunden sollten diese Analgetika dem

klinischen Bedarf angepasst werden.

Es wird empfohlen, den Patienten nach Beginn der Therapie mit Matrifen oder nach jeder Auftitrierung der

Dosis mindestens 48 Stunden auf unerwünschte Ereignisse, einschließlich möglicher Hypoventilation, zu

überwachen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Matrifen darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht

erwiesen sind.

Dosistitration und Erhaltungstherapie bei Kindern

Das Matrifen Pflaster sollte alle 72 Stunden gewechselt werden. Die Dosis sollte bis zum Erreichen der

Balance zwischen analgetischer Wirkung und Verträglichkeit individuell titriert werden. Die Dosis darf nicht

früher als nach 72 Stunden erhöht werden. Sollte die analgetische Wirkung von Matrifen nicht ausreichen,

sollte zusätzlich Morphin oder ein anderes kurzwirksames Opioid angewendet werden. Je nach Bedarf an

zusätzlichen Analgetika und den Schmerzen des Kindes kann eine Dosiserhöhung erwogen werden.

Dosisanpassungen sollten in Schritten von 12 Mikrogramm/h erfolgen.

Art der Anwendung

Matrifen ist zur transdermalen Anwendung.

Matrifen sollte auf ein nicht-bestrahltes glattes Hautareal ohne Irritationen im Bereich des Oberkörpers oder

Oberarms geklebt werden.

Bei kleinen Kindern ist der obere Teil des Rückens die bevorzugte Stelle, um die Möglichkeit zu

minimieren, dass das Pflaster vom Kind entfernt werden kann.

Vor dem Aufkleben sollte das Haar an der Applikationsstelle (eine unbehaarte Stelle ist vorzuziehen)

abgeschnitten (nicht rasiert) werden. Wenn die Applikationsstelle von Matrifen vor dem Aufkleben des

Pflasters gereinigt werden muss, sollte dies mit klarem Wasser erfolgen. Seifen, Öle, Lotionen oder andere

Mittel, die die Haut reizen oder ihre Eigenschaften verändern könnten, dürfen nicht verwendet werden. Die

Haut muss vor dem Aufkleben des Pflasters vollkommen trocken sein. Die Pflaster sind vor der Anwendung

zu prüfen. Zerschnittene, zerteilte oder in irgendeiner Form beschädigte Pflaster dürfen nicht verwendet

werden.

Matrifen sollte sofort nach der Entnahme aus der versiegelten Verpackung aufgeklebt werden. Um das

Pflaster aus dem versiegelten Beutel zu entnehmen, ist die vorgestanzte Kerbe (mit einem Pfeil markierte

Stelle) am Rand des Beutels zu lokalisieren. Den Beutel an der Kerbe falten und dann das Beutelmaterial

vorsichtig aufreißen. Weiter den Beutel an beiden Seiten öffnen und wie ein Buch aufklappen. Die

Schutzfolie ist geteilt. Das Pflaster in der Mitte falten und jede Hälfte der Schutzfolie separat entfernen. Die

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Klebefläche des Pflasters nicht berühren. Das Pflaster wird auf die Haut geklebt, indem mit der flachen Hand

ca. 30 Sekunden leichter Druck ausgeübt wird. Es ist darauf zu achten, dass die Pflasterränder gut haften.

Anschließend sind die Hände mit klarem Wasser zu waschen.

Matrifen kann 72 Stunden lang ununterbrochen getragen werden. Nach Entfernen des Pflasters ist für ein

neues Pflaster eine andere Hautstelle zu wählen. Es sollten mehrere Tage vergehen bevor ein neues Pflaster

auf dieselbe Hautstelle geklebt wird.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Akute oder postoperative Schmerzzustände, da eine Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht

möglich ist und weil dies zu einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilation führen kann.

Schwere Atemdepression.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten, bei denen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind, sollten nach Entfernen von Matrifen

mindestens 24 Stunden oder je nach klinischer Symptomatik auch länger überwacht werden, weil die

Fentanyl-Serumkonzentration allmählich abfällt und innerhalb von 20 bis 27 Stunden um ca. 50% abnimmt.

Patienten und ihre Pflegepersonen müssen darauf hingewiesen werden, dass Matrifen einen Wirkstoff in

einer Konzentration enthält, die tödlich sein kann, insbesondere für ein Kind. Daher müssen alle Pflaster vor

und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Opioid-naive und nicht Opioid-tolerante Zustände

Bei Anwendung von Matrifen bei Opioid-naiven Patienten als initiale Opioidtherapie, besonders bei

Patienten mit nicht Tumor-bedingten Schmerzen, wurde in sehr seltenen Fällen eine signifikante

Atemdepression und/oder Tod beobachtet. Grundsätzlich ist die Möglichkeit einer schweren oder

lebensbedrohlichen Hypoventilation auch dann gegeben, wenn Matrifen in der niedrigsten Dosis als

Initialtherapie bei Opioid-naiven Patienten angewendet wird, besonders bei älteren Patienten oder Patienten

mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen. Die Tendenz eine Toleranz zu entwickeln, variiert individuell

sehr stark. Es wird empfohlen, Matrifen bei Patienten anzuwenden, deren Opioidtoleranz bzw. -

verträglichkeit nachgewiesen ist (siehe Abschnitt 4.2).

Atemdepression

Bei einigen Patienten kann es zu einer signifikanten Atemdepression durch Matrifen kommen; daher müssen

die Patienten auf solche Reaktionen hin beobachtet werden. Die Atemdepression kann auch nach Entfernen

des Matrifen-Pflasters noch bestehen bleiben. Die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung steigt mit

zunehmender Dosis (siehe Abschnitt 4.9). Zentral dämpfende Arzneimittel können sie verstärken (siehe

Abschnitt 4.5).

Risiko durch gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder

verwandten Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Matrifen und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder

verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Wegen dieser

Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln Patienten

vorbehalten, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich sind. Wenn die Entscheidung

getroffen wird, Matrifen zusammen mit Sedativa zu verschreiben, ist die niedrigste wirksame Dosis

zu verwenden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung zu

beobachten. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Pflegepersonen

über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

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Chronische Lungenerkrankung

Matrifen kann bei Patienten mit chronisch obstruktiver oder anderen Lungenerkrankungen schwerere

Nebenwirkungen hervorrufen. Bei solchen Patienten können Opioide den Atemantrieb reduzieren und den

Atemwegswiderstand erhöhen.

Abhängigkeit und Missbrauchspotenzial

Bei wiederholter Anwendung/Gabe von Opioiden können sich Toleranz, physische und psychische

Abhängigkeit entwickeln.

Fentanyl kann in einer ähnlichen Art und Weise missbraucht werden wie andere Opioid-Agonisten.

Missbrauch oder vorsätzlich falsche Anwendung von Matrifen kann zu einer Überdosierung und/oder zum

Tod führen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit/ Alkoholmissbrauch sind stärker

gefährdet, eine Abhängigkeit und einen Missbrauch bei einer Opioid Therapie zu entwickeln. Patienten mit

erhöhtem Risiko zum Missbrauch von Opioiden können dennoch mit Opioid-Formulierungen mit

modifizierter Wirkstofffreisetzung behandelt werden. Jedoch ist es bei diesen Patienten erforderlich, auf

Anzeichen von falschem Gebrauch, Missbrauch oder Sucht zu achten.

Besondere Zustände des zentralen Nervensystems, einschließlich erhöhten intrakranialen Drucks

Matrifen soll bei Patienten, die besonders anfällig für intrakraniale Effekte der CO

-Retention sind, wie

diejenigen mit Anzeichen von erhöhtem intrakranialen Druck, Bewusstseinsstörungen oder Koma mit

Vorsicht angewendet werden. Matrifen soll bei Patienten mit Hirntumoren mit Vorsicht angewendet werden.

Herzerkrankungen

Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen und sollte daher bei Patienten mit bradykarden

Rhythmusstörungen mit Vorsicht angewendet werden.

Hypotonie

Opioide können eine Hypotonie auslösen, besonders bei Patienten mit einer akuten Hypovolämie. Die

zugrundeliegende symptomatische Hypotonie und/oder Hypovolämie sollte vor Beginn einer Behandlung

mit einem transdermalen Fentanylpflaster behandelt werden.

Leberfunktionsstörung

Da Fentanyl in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert wird, kann eine Leberfunktionsstörung

seine Ausscheidung verzögern. Wenn Patienten mit Leberfunktionsstörung Matrifen erhalten, sollten diese

sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden

(siehe Abschnitt 5.2).

Nierenfunktionsstörung

Obwohl eine Nierenfunktionsstörung keine klinisch relevante Auswirkung auf die Fentanyl Elimination

erwarten lässt, ist Vorsicht geboten, weil die Pharmakokinetik von Fentanyl bei dieser Patientenpopulation

nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 5.2). Wenn Patienten mit Nierenfunktionsstörung Matrifen erhalten,

sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl Toxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig

reduziert werden. Zusätzliche Einschränkungen gelten bei Opioid-naiven Patienten mit

Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2).

Fieber/äußere Wärmeanwendung

Die Fentanylkonzentrationen können ansteigen, wenn sich die Hauttemperatur erhöht (siehe Abschnitt 5.2).

Daher müssen Patienten mit Fieber genau auf Opioid-Nebenwirkungen beobachtet und die Dosis von

Matrifen wenn nötig angepasst werden. Möglicherweise gibt es einen temperaturabhängigen Anstieg der

Freisetzung von Fentanyl aus dem System, der zu Überdosierung und zum Tod führen kann.

Alle Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Applikationsstelle von Matrifen keinen direkten äußeren

Wärmeeinflüssen ausgesetzt werden darf. Dazu gehören u. a. Heizkissen, Heizdecken, beheizte

Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungslampen, Sonnenbäder, Wärmeflaschen, ausgedehnte heiße Bäder,

Saunagänge und heiße Whirlpool-Bäder.

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Serotonin-Syndrom

Vorsicht ist geboten, wenn Matrifen zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die serotonergen

Neurotransmittersysteme beeinflussen.

Die Entstehung eines potentiell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann mit der gleichzeitigen

Anwendung von serotonergen Arzneimitteln, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI)

und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) sowie mit Arzneimitteln, welche den

Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen (einschließlich Monoaminoxidasehemmern [MAO-Hemmer]),

auftreten. Dies kann im Rahmen der empfohlenen Dosierung auftreten.

Das Serotonin-Syndrom kann Bewusstseinsänderungen (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma),

autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, instabilen Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre

Veränderungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörung, Rigidität) und/oder gastrointestinale Symptome

(z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) beinhalten.

Falls ein Serotonin-Syndrom vermutet wird, sollte die Behandlung mit Matrifen abgebrochen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

CYP3A4-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Matrifen und Cytochrom-P450-(CYP) 3A4-Inhibitoren kann zu einem

Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen mit Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen

Wirkungen und Nebenwirkungen führen und eine schwere Atemdepression verursachen. Daher wird die

gleichzeitige Anwendung von Matrifen und CYP3A4-Inhibitoren nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen

überwiegt das erhöhte Risiko von Nebenwirkungen. Im Allgemeinen sollte ein Patient 2 Tage mit dem

Aufkleben des ersten Matrifen-Pflasters warten, nachdem er einen CYP3A4-Inhibitor abgesetzt hat. Die

Dauer der Inhibition variiert jedoch und für einige CYP3A4-Inhibitoren mit langer

Eliminationshalbwertszeit, wie Amiodaron oder für zeitabhängige Inhibitoren, wie Erythromycin, Idelalisib,

Nicardipin und Ritonavir, muss dieser Zeitraum ggf. länger sein. Daher muss vor dem Aufkleben des ersten

Matrifen-Pflasters die Produktinformation des CYP3A4-Inhibitors bezüglich der Halbwertszeit des

Wirkstoffs und Dauer der inhibitorischen Wirkung herangezogen werden. Ein mit Matrifen behandelter

Patient sollte mindestens 1 Woche nach Entfernen des letzten Pflasters warten, bevor er eine Behandlung mit

einem CYP3A4-Inhibitor beginnt. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Matrifen und CYP3A4-

Inhibitoren nicht vermieden werden kann, ist eine engmaschige Überwachung bezüglich der Anzeichen oder

Symptome einer Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen von

Fentanyl (insbesondere der Atemdepression) erforderlich; die Matrifen-Dosis muss reduziert oder die

Behandlung unterbrochen werden, wenn dies als notwendig erachtet wird (siehe Abschnitt 4.5).

Versehentliche Exposition durch Pflasterübertragung

Die versehentliche Übertragung eines Fentanylpflasters auf die Haut einer anderen Person (insbesondere

eines Kindes), während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes oder engen körperlichen Kontakts mit einem

Pflasterträger, kann zu einer Opioidüberdosis für die andere Person führen, die normalerweise kein

Fentanylpflaster trägt. Patienten müssen angewiesen werden, dass ein versehentlich übertragenes Pflaster

sofort von der Haut der anderen Person entfernt werden muss, die normalerweise kein Fentanylpflaster trägt

(siehe Abschnitt 4.9).

Anwendung bei älteren Patienten

Daten aus Studien mit intravenös angewendetem Fentanyl lassen darauf schließen, dass die renale Clearance

älterer Patienten möglicherweise vermindert, die Halbwertszeit verlängert ist und sie empfindlicher auf die

Substanz reagieren als jüngere Patienten. Wenn ältere Patienten Matrifen erhalten, sollten diese sorgfältig auf

Anzeichen einer Fentanyltoxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden (siehe Abschnitt

5.2).

Gastrointestinaltrakt

Opioide erhöhen den Tonus und vermindern die propulsiven Kontraktionen der glatten Muskulatur des

Gastrointestinaltrakts. Die daraus resultierende verlängerte gastrointestinale Passagezeit kann für den

Obstipationseffekt von Fentanyl verantwortlich sein. Die Patienten sollen über Maßnahmen zur

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Verhinderung der Obstipation aufgeklärt und die prophylaktische Anwendung von Laxanzien in Betracht

gezogen werden. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischer Obstipation angebracht. Bei

bestehendem paralytischen Ileus oder Verdacht darauf muss die Behandlung mit Matrifen abgebrochen

werden.

Patienten mit Myasthenia gravis

Nicht-epileptische (myo)klonische Reaktionen können auftreten. Bei der Behandlung von Patienten mit

Myasthenia gravis ist Vorsicht geboten.

Gleichzeitige Anwendung mit gemischten Opioid-Agonisten/Antagonisten

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht empfohlen (siehe

auch Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche

Matrifen soll bei Opioid-naiven pädiatrischen Patienten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2). Es

besteht die Möglichkeit für eine schwere oder lebensbedrohliche Hypoventilation, unabhängig von der

Dosierung des transdermalen Matrifen-Pflasters.

Matrifen wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht. Matrifen darf nur bei Opioid-toleranten Kindern

ab 2 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Um ein versehentliches Verschlucken des Pflasters durch Kinder zu verhindern, ist Vorsicht bei der Auswahl

der Applikationsstelle von Matrifen geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 6.6). Das Haften des Pflasters soll

engmaschig überprüft werden.

Das in Matrifen transdermalen Pflastern enthaltene Dipropylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Zentralwirkende Arzneimittel und Alkohol

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen zentraldämpfenden Mitteln (einschließlich Opioiden, Sedativa wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel, Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazinen,

Tranquilizern, sedierenden Antihistaminika und alkoholhaltigen Getränken) und Muskelrelaxanzien kann

eine additive ZNS-dämpfende Wirkung hervorgerufen werden. Das Auftreten von Hypotonie, tiefer

Sedierung, Hypoventilation, Atemdepression, Koma oder Tod ist möglich. Daher erfordert die gleichzeitige

Anwendung einer dieser Substanzen mit Matrifen besondere Vorsicht und eine besonders sorgfältige

Behandlung und Überwachung des Patienten.

Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung ist zu begrenzen (siehe Abschnitt 4.4).

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

Die Anwendung von Matrifen bei Patienten, die gleichzeitig MAO-Hemmer einnehmen, wird nicht

empfohlen. Über schwere und nicht vorhersehbare Interaktionen mit MAO-Hemmern, einschließlich einer

Potenzierung der Opioidwirkungen oder der serotonergen Effekte wurde berichtet. Daher sollte Matrifen

nicht innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Serotonerge Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl mit einem serotonergen Wirkstoff, wie z. B. einem selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)

oder einem Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines

potentiell lebensbedrohlichen Zustands, erhöhen.

Gleichzeitige Anwendung mit gemischten Opioid-Agonisten/Antagonisten

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht empfohlen. Diese

haben eine hohe Affinität zu Opioid-Rezeptoren und eine relativ geringe intrinsische Aktivität. Sie

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