Mastodynon Mischung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Caulophyllum thalictroides (Pot.-Angaben), Vitex agnus-castus (Pot.-Angaben), Strychnos ignatii (Pot.-Angaben), Lilium lancifolium (Pot.-Angaben), Iris versicolor (Pot.-Angaben), Cyclamen purpurascens (Pot.-Angaben)
Verfügbar ab:
Bionorica SE
INN (Internationale Bezeichnung):
Caulophyllum thalictroides (Pot.-Information), Vitex agnus-castus (Pot.-Information), Strychnos ignatii (Pot.-Information), Lilium lancifolium (Pot.-Information), Iris versicolor (Pot.-Information), Cyclamen purpurascens (Pot.-Information)
Darreichungsform:
Mischung
Zusammensetzung:
Caulophyllum thalictroides (Pot.-Angaben) 1.g; Vitex agnus-castus (Pot.-Angaben) 2.g; Strychnos ignatii (Pot.-Angaben) 1.g; Lilium lancifolium (Pot.-Angaben) 1.g; Iris versicolor (Pot.-Angaben) 2.g; Cyclamen purpurascens (Pot.-Angaben) 1.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
35313.00.00

Stand: September 2014

apothekenpflichtig

homöopathisches Präparat

Darreichungsform

Menge

Mastodynon

Homöopathische Mischung

_____________________________________________________________________

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Mastodynon

Homöopathische Mischung

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Mastodynon jedoch vorschriftsmäßig ange-

wendet werden.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen

Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach etwa 6 – 8 Wochen keine

Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

Was ist Mastodynon und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Mastodynon beachten?

Wie ist Mastodynon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mastodynon aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Mastodynon und wofür wird es angewendet?

Mastodynon ist ein homöopathisches Arzneimittel für die Frauenheilkunde.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern

Dazu gehören:

- Beschwerden vor der Periodenblutung, wie z.B. Spannungs- und Schwellungsge-

fühl in den Brüsten (Mastodynie)

- Beschwerden während der Periodenblutung und bei unregelmäßigen Periodenblu-

tungen (Zyklusstörungen).

Bei anhaltenden, unklaren oder wiederkehrenden Beschwerden sollte ein Arzt auf-

gesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen

Behandlung bedürfen.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Mastodynon beachten?

Mastodynon DARF NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der

sonstigen Bestandteile sind (siehe dazu Kapitel 6 „Weitere Information“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mastodynon ist erforderlich:

Patientinnen, die einen östrogen-sensitiven bösartigen Tumor haben bzw. in der

Vergangenheit hatten, sollten Mastodynon nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt

einnehmen.

Patientinnen sollten Mastodynon nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt gleichzeitig

mit Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen

einnehmen.

Wenn sich die Symptome während der Behandlung mit Mastodynon verschlimmern,

sollte ein Arzt aufgesucht oder ein Apotheker gefragt werden.

Patientinnen mit einer Erkrankung der Hypophyse in der Vorgeschichte sollten die

Einnahme dieses Arzneimittels mit einem Arzt abklären.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend doku-

mentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Mastodynon mit anderen Arzneimitteln:

Wechselwirkungen mit Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen und

Anti-Östrogenen können nicht ausgeschlossen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein-

nehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Mastodynon zusammen mit Nahrungsmitteln und Geträn-

ken:

Allgemeiner Hinweis:

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädi-

gende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel (u.a. Kaffee)

ungünstig beeinflusst werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Zeit der Schwangerschaft stellt kein Anwendungsgebiet für Mastodynon dar.

Mastodynon darf deshalb in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die

Anwendung von Mastodynon während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da im

Tiermodell eine Verminderung der Milchproduktion beobachtet wurde.

Vitex agnus-castus kann die weibliche Fruchtbarkeit durch Regulierung des

Menstruationszyklus beeinflussen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mastody-

non

Dieses Arzneimittel enthält 53 Vol.-% Alkohol.

3.

Wie ist Mastodynon einzunehmen?

Nehmen Sie Mastodynon immer genau nach der Anweisung dieser Gebrauchsin-

formation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Erwachsene

30 Tropfen

2-mal täglich 30 Tropfen

Jeweils morgens und abends mit etwas Wasser verdünnt einnehmen.

Mastodynon kann gegebenenfalls gleichzeitig mit anderen Flüssigkeiten einge-

nommen werden.

Flasche zur Entnahme senkrecht halten, s. Abbildung.

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere

Zeit eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Mastodynon zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Mastodynon eingenommen haben als Sie soll-

ten:

Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet. Wenn sie eine größere Menge

von Mastodynon eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte ei-

nen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Mastodynon vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme ver-

gessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mastodynon abbrechen:

Ein Absetzen des Arzneimittels ist in der Regel unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Mastodynon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu-

grunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Schwere allergische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbe-

schwerden wurden berichtet. (Allergische) Hautreaktionen (u.a. Hautausschlag,

Nesselsucht), Kopfschmerzen, Schwindel, Magen-Darm-Beschwerden (u.a Übel-

keit, Bauchschmerzen), Akne sowie Zyklusunregelmäßigkeiten können auftreten.

Über die Häufigkeit des Auftretens dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine

Angaben vor.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Mastodynon nicht

nochmals eingenommen werden.

Hinweis:

Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhande-

nen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).

Gegenmaßnahmen:

Im Fall der oben genannten Nebenwirkungen sollten Sie das Arzneimittel absetzen

und Ihren Arzt befragen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothe-

ker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange-

geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arz-

neimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mastodynon aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel bzw. dem Etikett mit

Monat/Jahr angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Eine leichte Trübung oder Ausflockung kann bei längerer Lagerung auftreten. Sie

beeinträchtigt die Wirkung des Präparates nicht.

Nach Anbruch des Behältnisses 6 Monate haltbar.

6.

Weitere Informationen

Was Mastodynon enthält:

10 g (10,8 ml) Mischung enthalten:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Agnus castus

(Mönchspfeffer)

2,0 g,

Caulophyllum thalictroides Dil. D4 (Frauenwurzel)

1,0 g,

Cyclamen Dil. D4 (Alpenveilchen)

1,0 g,

Ignatia Dil. D6 (Ignatiusbohne)

1,0 g,

Iris Dil. D2 (Schwertlilie)

2,0 g,

Lilium tigrinum Dil. D3 (Tigerlilie)

1,0 g.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 15 Gew.-%, Ethanol 43 Gew.-%

Wie Mastodynon aussieht und Inhalt der Packung:

Klare, leicht gelbliche Mischung in Packungen mit 50 ml (N1), 100 ml (N2), 200 ml

(2x100 ml) (N3).

Das Arzneimittel ist auch in fester Form im Handel (Mastodynon Tabletten).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Telefon: 09181 / 231-90

Telefax: 09181 / 231-265

Internet: www.bionorica.de

E-Mail: info@bionorica.de

Mitvertrieb:

PLANTAMED Arzneimittel GmbH

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Telefon: 09181 / 231-0

Telefax: 09181 / 21850

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

Stand: September 2014

homöopathisches Präparat

Darreichungsform

Menge

Mastodynon

Homöopathische Mischung

_____________________________________________________________________

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Mastodynon

Homöopathische Mischung

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 g (10,8 ml) Mischung enthalten:

Agnus castus

2,0 g

Caulophyllum thalictroides Dil. D4

1,0 g

Cyclamen Dil. D4

1,0 g

Ignatia Dil. D6

1,0 g

Iris Dil. D2

2,0 g

Lilium tigrinum Dil. D3

1,0 g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Homöopathische Mischung

Klare, leicht gelbliche Flüssigkeit.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Homöopathisches Arzneimittel für die Frauenheilkunde.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Dazu gehören:

- Beschwerden vor der Periodenblutung, wie z.B. Spannungs- und Schwellungsgefühl in den

Brüsten (Mastodynie)

- Beschwerden während der Periodenblutung und bei unregelmäßigen Periodenblutungen

(Zyklusstörungen).

Bei anhaltenden, unklaren oder wiederkehrenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht

werden, da es sich um eine Erkrankung handeln kann, die einer ärztlichen Behandlung bedarf.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet:

2-mal täglich 30 Tropfen.

Die Tropfen jeweils morgens und abends mit etwas Wasser verdünnt einnehmen.

Mastodynon kann gegebenenfalls gleichzeitig mit anderen Flüssigkeiten eingenommen werden.

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit

eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patientinnen, die einen östrogen-sensitiven malignen Tumor haben bzw. in der Vergangenheit

hatten, sollten Mastodynon nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt einnehmen.

Patientinnen sollten Mastodynon nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt gleichzeitig mit

Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen einnehmen (siehe

Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

Wenn sich die Symptome während der Behandlung mit Mastodynon verschlimmern, sollte ein

Arzt aufgesucht oder ein Apotheker gefragt werden.

Wissenschaftliche Daten deuten darauf hin, dass Vitex agnus-castus auf die Hypophyse-

Hypothalamus-Achse wirkt. Patientinnen mit einer Erkrankung der Hypophyse in der

Vorgeschichte sollten daher die Einnahme dieses Arzneimittels mit einem Arzt abklären.

Bei Prolaktin-sezernierenden Hypophysentumoren können bei Einnahme von Vitex agnus-castus

die Symptome des Tumors maskiert werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten

Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 53 Vol.-% Alkohol.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund der möglichen dopaminergen und östrogenen Wirkungen von Vitex agnus-castus

können Wechselwirkungen mit Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder

Antiöstrogenen nicht ausgeschlossen werden.

Allgemeiner Hinweis:

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren

in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel (u. a. Kaffee) ungünstig beeinflusst

werden.

Falls sonstige Arzneimittel eingenommen werden, sollte ein Arzt befragt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Einnahme während der Schwangerschaft besteht keine Indikation.

Daten aus reproduktionstoxikologischen Studien geben einen Hinweis, dass Vitex agnus-castus

die Milchbildung beeinflusst. Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fertilität

Vitex agnus-castus kann die weibliche Fertilität durch Regulierung des Menstruationszyklus

beeinflussen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen wurden nicht durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere allergische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden

wurden berichtet. (Allergische) Hautreaktionen (u.a. Hautausschlag, Urtikaria), Kopfschmerzen,

Schwindel, Magen-Darm-Beschwerden (u.a Übelkeit, Bauchschmerzen), Akne sowie

Zyklusunregelmäßigkeiten können auftreten.

Über die Häufigkeit des Auftretens dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Mastodynon nicht nochmals

eingenommen werden.

Hinweis:

Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen

Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollte das

Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt befragt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.

Behandlung von Überdosierungen:

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Entfällt, da Angaben zu pharmakologischen Wirkungen eines homöopathischen

Arzneimittels nicht dem Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung

entsprechen und somit auch nicht Bestandteil der Monographien der Kommission D

sind.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften (einschließlich Angaben zur Stoff- oder

Indikationsgruppe)

Homöopathisches Arzneimittel für die Frauenheilkunde.

GO2CH20

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt, da Angaben zu pharmakologischen Wirkungen eines homöopathischen

Arzneimittels nicht dem Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung

entsprechen und somit auch nicht Bestandteil der Monographien der Kommission D

sind.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine Daten zur akuten und chronischen Toxizität von Mastodynon vor. Prüfungen zur

Genotoxizität mit Mastodynon in vitro und in vivo ergaben keinen Hinweis auf eine mutagene

Wirkung des Präparates.

In diversen Studien zur Reproduktionstoxikologie (Teratogenitätsstudien an Ratten und

Kaninchen, Fertilitätsstudie an Ratten) wurden keine negativen Effekte festgestellt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Sonstige Bestandteile

Ethanol 15 Gew.-%

Ethanol 43 Gew.-%

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses 6 Monate haltbar.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Keine.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 50 ml Mischung (N1)

Packung mit 100 ml Mischung (N2)

Packung mit 200 ml (2 x 100 ml) Mischung (N3)

7.

Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und

Herstellers

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Telefon: 09181 / 231-90

Telefax: 09181 / 231-265

Internet: www.bionorica.de

E-Mail: info@bionorica.de

Mitvertrieb:

PLANTAMED Arzneimittel GmbH

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Telefon: 09181 / 231-0

Telefax: 09181 / 21850

8.

Zulassungsnummer

35313.00.00

9.

Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Zulassung:

22.08.1996

Verlängerung der Zulassung:

09.07.2003

10.

Stand der Information

September 2014

11.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

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