Mariendistel Curarina Urtinktur

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Silybum marianum (Pot.-Angaben)
Verfügbar ab:
Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH Arzneimittelforschung und -vertrieb
INN (Internationale Bezeichnung):
Silybum marianum (Pot. Details)
Darreichungsform:
Urtinktur
Zusammensetzung:
Silybum marianum (Pot.-Angaben) 50.ml
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28513.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Mariendistel Curarina

®

Urtinktur

Urtinktur zum Einnehmen

Wirkstoff: Carduus marianus Urtinktur

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Homöopathisches Arzneimittel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 8 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Mariendistel Curarina

Urtinktur und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mariendistel Curarina

Urtinktur beachten?

Wie ist Mariendistel Curarina

Urtinktur einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mariendistel Curarina

Urtinktur aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mariendistel Curarina

®

Urtinktur und wofür wird sie angewendet?

Mariendistel Curarina

Urtinktur ist ein registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne

Angabe einer therapeutischen Indikation.

Wenn während der Anwendung von Mariendistel Curarina

Urtinktur Ihre Krankheitssymptome

andauern, sollten Sie medizinischen Rat einholen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mariendistel Curarina

®

Urtinktur beachten?

Mariendistel Curarina

®

Urtinktur darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Mariendistelfrüchte sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mariendistel Curarina

Urtinktur

einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Mariendistel Curarina

Urtinktur sollte deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Mariendistel Curarina

®

Urtinktur zusammen mit anderen Arzneimitteln

Seite 2 von 4

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Mariendistel Curarina

Urtinktur sind Wechselwirkungen

mit anderen Mitteln bisher nicht bekannt.

Allgemeiner Hinweis

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft und

Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Mariendistel Curarina

®

Urtinktur enthält 55 Vol.-% Alkohol.

3.

Wie ist Mariendistel Curarina

®

Urtinktur einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 1 – 3-mal täglich je 5 Tropfen ein (22 Tropfen

entsprechen 1 ml Mariendistel Curarina

Urtinktur).

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Mariendistel Curarina

Urtinktur mit etwas Wasser verdünnt ein.

Dauer der Anwendung

Hinweis: Auch homöopathische Arzneimittel sollten nicht über längere Zeit ohne ärztlichen Rat

eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Mariendistel Curarina

Urtinktur zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Mariendistel Curarina

®

Urtinktur eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich einmal 1 oder 2 Einzeldosen (entsprechend 5 – 10 Tropfen) mehr als

vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in

diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem

Arzt verordnet wurde. Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie

Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Mariendistel Curarina

®

Urtinktur vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme,

wie vom Arzt verordnet oder in dieser Packungsbeilage beschrieben, fort.

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Wenn Sie die Einnahme von Mariendistel Curarina

®

Urtinktur abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der Regel unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind bisher keine Nebenwirkungen bekannt.

Hinweis:

Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel

absetzen und Ihren Arzt befragen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mariendistel Curarina

®

Urtinktur aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett nach „Ch.-B.: /

Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Mariendistel Curarina

Urtinktur ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Bei einer eventuell auftretenden Trübung, wie sie bei pflanzlichen Flüssigpräparaten vorkommen

kann, ist die Flasche gut zu schütteln.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

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Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mariendistel Curarina

®

Urtinktur enthält

Der Wirkstoff ist: Carduus marianus Urtinktur

10 ml Urtinktur enthalten:

Carduus marianus Urtinktur HAB 10 ml

- enthält 55 Vol.-% Alkohol

Die sonstigen Bestandteile sind: Keine

Hergestellt nach dem Homöopathischen Arzneibuch

Wie Mariendistel Curarina

®

Urtinktur aussieht und Inhalt der Packung

Braune Urtinktur in einer Braunglasflasche.

Originalpackungen mit 50 ml Urtinktur (N1) und 100 ml Urtinktur (N2).

Pharmazeutischer Unternehmer

Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH

Am Harras 15, D-81373 München

Telefon: 089 /747367-0, Telefax: 089 / 747367-19

E-Mail: mail@harraspharma.de, Internet: www.harraspharma.de

Hersteller:

Gehrlicher Pharmazeutische Extrakte GmbH, Robert-Koch-Str. 5, D-82547 Eurasburg/Obb.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.

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1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mariendistel Curarina

Urtinktur

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 ml Mariendistel Curarina

Urtinktur enthalten:

Carduus marianus Urtinktur HAB 10 ml

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Urtinktur

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation.

Wenn während der Anwendung von Mariendistel Curarina

Urtinktur Krankheitssymptome andauern,

sollte medizinischer Rat eingeholt werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 1 – 3-mal

täglich je 5 Tropfen ein (22 Tropfen entsprechen 1 ml Mariendistel Curarina

Urtinktur).

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auch homöopathische

Arzneimittel nicht über längere Zeit ohne ärztlichen Rat eingenommen werden sollten.

Kinder und Jugendliche

Mariendistel Curarina

Urtinktur soll aufgrund nicht ausreichender Untersuchungen bei Kindern

unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Mariendistel Curarina

Urtinktur mit etwas Wasser verdünnt einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Mariendistelfrüchte (Carduus marianus Urtinktur).

Mariendistel Curarina

Urtinktur soll aufgrund nicht ausreichender Untersuchungen bei Kindern

unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

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4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Mariendistel Curarina

Urtinktur enthält 55 Vol.-% Alkohol.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass

- die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden kann

- er seinen Arzt konsultieren soll, falls er sonstige Arzneimittel einnimmt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es sollte deshalb nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind bisher keine Nebenwirkungen bekannt geworden.

Hinweis: Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen

Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollte das

Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt befragt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass eine versehentliche Einnahme

von 1 oder 2 Einzeldosen (entsprechend 5oder 10 Tropfen) mehr als vorgesehen in der Regel keine

nachteiligen Folgen hat.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Die Anwendung des Arzneimittels erfolgt auf der Basis des homöopathischen Arzneimittelbildes.

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5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präparatespezifische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor. Die perorale Anwendung von

Mariendistel-Präparaten kann nach heutigen Erkenntnissen nicht zu akuten oder chronischen

Intoxikationen führen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2

Inkompatibilitäten

Entfällt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses beträgt 6 Monate.

Bei evtl. auftretender Trübung, wie sie bei pflanzlichen Präparaten vorkommen kann, ist die Flasche

gut zu schütteln.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit

50 ml Urtinktur N1

100 ml Urtinktur N2

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH

Am Harras 15

D-81373 München

Tel. (089) 747367-0

Seite 4 von 4

Telefax: (089) 747367-19

www.harraspharma.de

mail@harraspharma.de

8.

REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.-Nr. 28513.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER

REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 27. Dezember 1994

Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 10. Dezember 2004

10.

STAND DER INFORMATION

MM/JJJJ

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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