Marfloquin 100 mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Marbofloxacin
Verfügbar ab:
KRKA d.d. NOVO mesto - Geschäftsanschrift - Beiname: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
QJ01MA93
INN (Internationale Bezeichnung):
Marbofloxacin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Marbofloxacin 100.00mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401400.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Marfloquin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine (Sauen)

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Marbofloxacin

100 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumedetat

0,10 mg

3-Sulfanylpropan-1,2-diol

1 mg

Metacresol

2 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, grünlich bis bräunlich gelbe Lösung

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Rind

Schwein (Sau)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rind:

Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Marbofloxacin-

empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und

Histophilus somni verursacht wurden.

Zur Behandlung akuter Mastitiden während der Laktationsperiode, die durch

Marbofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli verursacht wurden.

Schwein (Sau):

Zur Behandlung des durch Marbofloxacin-empfindliche Erreger verursachten

Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndroms.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Fällen, in denen der beteiligte Erreger resistent gegen andere

Fluorchinolone ist (Kreuzresistenz).

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Marbofloxacin oder

anderen Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen

Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Infektionen vorbehalten bleiben,

die nachweislich oder voraussichtlich schlecht auf andere Antibiotikaklassen

ansprechen.

Die Anwendung von Fluorchinolonen sollte, wenn möglich, auf einer

Empfindlichkeitsprüfung basieren.

Abweichungen von den Anwendungshinweisen in der Fachinformation können die

Prävalenz von Fluorchinolon-resistenten Bakterien erhöhen und aufgrund möglicher

Kreuzresistenz die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Chinolonen

vermindern.

Wirksamkeitsdaten zeigen, dass das Produkt für die Behandlung akuter Mastitiden

durch gram-positive Bakterien unzureichend ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände waschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor)Chinolonen sollten

den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei Kontakt mit der Haut oder den Augen mit viel Wasser spülen.

Sorgfältig anwenden, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und

die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu leichten Reizungen an der

Injektionsstelle führen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Die intramuskuläre Injektion kann vorübergehende lokale Reaktionen wie

Schmerzen oder ein Ödem an der Injektionsstelle und entzündliche Veränderungen

verursachen, die für mindestens 12 Tage nach der Injektion bestehen bleiben

können.

Von Fluorchinolonen ist bekannt, dass sie Arthropathien verursachen können.

Dieser Effekt ist jedoch mit Marbofloxacin nie bei Rindern beobachtet worden.

Bei Rindern und Schweinen ist die bevorzugte Injektionsstelle der Nackenbereich.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Marfloquin 100 mg/ml

Injektionslösung sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien an Labortieren (Ratten, Kaninchen) mit Marbofloxacin ergaben keine

Hinweise auf teratogene, embryotoxische oder maternotoxische Wirkungen.

Die Unbedenklichkeit von Marbofloxacin wurde an tragenden Rindern nach

Behandlung mit einer Tagesdosis von 2 mg/kg gezeigt. Die Unbedenklichkeit wurde

auch bei Ferkeln und Saugkälbern nach Anwendung bei Sauen und Kühen gezeigt.

Nicht untersucht wurde die Unbedenklichkeit einer Dosis von 8 mg/kg bei

tragenden Kühen oder bei Saugkälbern nach der Anwendung des Tierarzneimittels

bei Kühen.

Die Anwendung sollte nur nach einer Nutzen/Risikobeurteilung durch den Tierarzt

erfolgen.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Rind:

Atemwegsinfektionen:

Intramuskuläre Anwendung:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht, das entspricht 2 ml/25

kg Körpergewicht als einmalige Injektion. Sollte das Injektionsvolumen mehr als 20

ml betragen, sollte es auf zwei oder mehr Injektionsstellen verteilt werden.

Akute Mastitis:

Intramuskuläre oder subkutane Anwendung:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, das entspricht 1 ml/50

kg Körpergewicht einmal täglich, 3 Tage lang.

Die erste Injektion kann auch intravenös gegeben werden.

Schwein (Sau):

Intramuskuläre Anwendung:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, das entspricht 1 ml/50

kg Körpergewicht einmal täglich, 3 Tage lang.

Der Stopfen kann bis zu 25 Mal sicher durchstochen werden. Der Anwender sollte

die für die zu behandelnde Tierart passende Flaschengröße wählen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Nach Verabreichung des Dreifachen der empfohlenen Dosis wurden keine

Anzeichen einer Überdosierung beobachtet.

Überdosierungssymptome von Marbofloxacin sind akute neurologische Störungen,

die symptomatisch behandelt werden sollten.

4.11

Wartezeit(en):

Rind

Nach intramuskulärer Anwendung bei Atemwegsinfektionen (8 mg Marbofloxacin / kg

KGW als Einzeldosis)

Essbare Gewebe:

3 Tage

Milch:

72 Stunden

Nach intramuskulärer oder subkutaner Anwendung bei akuter Mastitis (2 mg

Marbofloxacin / kg KGW täglich für 3 Tage)

Essbare Gewebe:

6 Tage

Milch:

36 Stunden

Schwein (Sau)

Nach intramuskulärer Anwendung:

Essbare Gewebe:

4 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Systemisches Antiinfektivum, Fluorchinolone

ATCvet Code:

QJ01MA93

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Marbofloxacin ist ein synthetisches bakterizid wirkendes Antiinfektivum, das zur

Gruppe der Fluorchinolone gehört, die durch Hemmung der DNA-Gyrase wirken. Es

hat in vitro ein breites Wirkunsspektrum gegen gramnegative (Pasteurella multocida,

Mannheimia haemolytica, Histophilus somni, E. coli) und grampositive Bakterien

(insbesondere Staphylococcus). Eine Resistenz gegenüber Streptococcus kann

vorkommen.

Stämme mit einem MHK-Wert

g/ml sind empfindlich gegenüber Marbofloxacin,

wohingegen Stämme mit einem MHK-Wert

g/ml resistent sind.

Die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen basiert auf chromosomaler Mutation

durch drei Mechanismen: Abnahme der Permeabilität der Bakterienwand,

Expression der Effluxpumpe oder Mutation von Enzymen, die für die

Molekülbindung verantwortlich sind.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach subkutaner oder intramuskulärer Anwendung bei Rindern und intramuskulärer

Anwendung bei Schweinen in der empfohlenen Dosis von 2 mg/kg wird

Marbofloxacin schnell absorbiert, maximale Plasmakonzentrationen von 1,5

g/ml

werden in weniger als einer Stunde erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt nahezu

100 %.

Es wird schwach an Plasmaproteine gebunden (weniger als 10 % bei Schweinen

und 30 % bei Rindern), weiträumig verteilt, und in den meisten Geweben (Leber,

Nieren, Haut, Lunge, Blase, Uterus, Verdauungstrakt) wird eine höhere

Konzentration als im Plasma erreicht.

Bei präruminierenden Kälbern wird Marbofloxacin langsam (t

= 5-9 h), aber bei

ruminierenden Rindern rascher (t

= 4-7 h) überwiegend in der wirksamen Form

über den Urin (3/4 bei präruminierenden Kälbern, 1/2 bei ruminierenden Rindern)

und über die Fäzes (1/4 bei präruminierenden Kälbern, 1/2 bei ruminierenden

Rindern) ausgeschieden.

Nach einmaliger intramuskulärer Verabreichung der empfohlenen Dosis von 8

mg/kg Körpergewicht wird bei Rindern die maximale Plasmakonzentration von

Marbofloxacin (c

) von 7,3

g/ml in 0,78 Stunden (T

) erreicht. Marbofloxacin

wird langsam ausgeschieden (T

terminal = 15,60 Stunden).

Bei Schweinen wird Marbofloxacin langsam ausgeschieden (t

= 8-10 h)

insbesondere in der wirksamen Form über den Urin (2/3) und die Fäzes (1/3).

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

D-Glucono-1,5-lacton

Natriumedetat (Ph. Eur.)

Metacresol (Ph. Eur.)

3-Sulfanylpropan-1,2-diol

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor Frost schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Packung mit einer Braunglas-Durchstechflasche (Typ II, Bromobutylgummistopfen,

Alumiumkappe) mit 50 ml Injektionslösung

Packung mit einer Braunglas-Durchstechflasche (Typ II, Bromobutylgummistopfen,

Alumiumkappe) mit 100 ml Injektionslösung

Packung mit einer Braunglas-Durchstechflasche (Typ II, Bromobutylgummistopfen,

Alumiumkappe) mit 250 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

KRKA, d.d. Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Novo mesto

SLOWENIEN

8.

Zulassungsnummer:

401400.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

28.02.2011 / 28.02.2016

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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