Marduk 10 % Gel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Wasserhaltiges Benzoylperoxid
Verfügbar ab:
Abanta Pharma GmbH
ATC-Code:
D10AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
Hydrous benzoyl peroxide
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Wasserhaltiges Benzoylperoxid 129.84mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3002144.01.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Marduk

®

10 %

100 mg / g Gel

Wirkstoff: 100 mg Dibenzoylperoxid als wasserhaltiges Benzoylperoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Marduk

10 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Marduk

10 % beachten?

Wie ist Marduk

10 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Marduk

10 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Marduk

®

10 % und wofür wird es angewendet?

Marduk

10 % ist ein äußerlich anzuwendendes Aknetherapeutikum.

Marduk

10 % wird angewendet bei allen Formen der Akne (Akne vulgaris) in schwacher und

mittelstarker Ausprägung.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Marduk

®

10 % beachten?

Marduk

10 % darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber

Dibenzoylperoxid oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Marduk

10 % darf nicht mit Schleimhäuten oder den Bereichen der Mund- und Nasenwinkel

sowie der Augen in Berührung gebracht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Marduk

10 % anwenden.

Bei Allergikern mit trockener oder sebostatischer Haut (verminderte Talgabsonderung) sollte

Marduk

10 % nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Befragen Sie hierzu bitte Ihren

Arzt.

Marduk

10 % sollte nicht mit abgeschürfter Haut in Berührung gebracht werden.

Während der Behandlung mit Marduk

10 % sollte eine gleichzeitige intensive UV-Bestrahlung

(z.B. in Form von Sonnenbädern oder Solarien) der behandelten Hautflächen vermieden werden.

Bei Anwendung des Arzneimittels entfaltet Dibenzoylperoxid eine bleichende Wirkung. Das

Arzneimittel sollte deshalb nicht an den Augenbrauen, im Bartbereich oder an der Stirnhaargrenze

angewendet werden und nicht mit farbigen Textilien in Berührung kommen (mögliche Verfärbung).

Ein versehentlicher Kontakt mit den Augen führt zu Rötung und Brennen. Das Auge soll dann mit

reichlich fließendem Wasser gespült werden.

Bei Anwendung von Marduk

®

10 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen von Marduk

10 % mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt

geworden. Dennoch wird von einer gleichzeitigen Anwendung anderer hautreizender, äußerlich

anzuwendender Arzneimittel (irritierende Externa) abgeraten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Marduk

10 % sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Beratung mit dem

Arzt angewendet werden. Im letzten Monat der Schwangerschaft sollte das Präparat nicht

angewendet werden.

Erkenntnisse über den Übergang in die Muttermilch nach externer Behandlung in der Stillzeit

liegen nicht vor.

Ein Kontakt des Säuglings mit dem Arzneimittel ist zu vermeiden, insbesondere sollte Marduk

10% während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da Marduk

10 % oberflächlich auf der Haut angewendet wird, ist nicht mit Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu rechnen.

3. Wie ist Marduk

®

10 % anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Marduk

10 % wird 1 - 2 mal täglich auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.

Zu Beginn sollten Sie die Häufigkeit der Anwendung je nach Hautempfindlichkeit wählen und ggf.

(bei besonders empfindlicher Haut) die Behandlung mit einer täglich einmaligen Anwendung,

jeweils abends, einleiten. Sie können die Behandlung auch mit Marduk 50 mg/g Gel beginnen.

Art der Anwendung:

Das Gel wird dünn auf die erkrankten, vorher gereinigten Hautpartien aufgetragen.

Dauer der Anwendung:

Das Gel ist so lange anzuwenden, bis sich die Erkrankung gebessert hat bzw. die

Hautveränderungen verschwunden sind. Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt in der

Regel 4 - 10 Wochen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Marduk

10 % zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

Die Anwendung zu großer Mengen Marduk

10 % kann übermäßiges Austrocknen und verstärktes

Schälen der Haut zur Folge haben. Setzen Sie in diesen Fällen die Anwendung von Marduk

10 %

aus und suchen Sie ggf. einen Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Marduk

®

10 % vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie bitte die Behandlung entsprechend der angegebenen Dosierungsanleitung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Marduk

®

10 % abbrechen

Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Selten tritt bei der Behandlung mit Marduk

10 % eine Überempfindlichkeit gegenüber dem

Wirkstoff Dibenzoylperoxid (Kontaktallergien) oder anderen Bestandteilen von Marduk

10 % auf. In diesen Fällen sollten Sie das Arzneimittel nicht länger anwenden und einen Arzt

aufsuchen.

Hinweis: Zu Beginn der Behandlung kann es durch Einsetzen der Wirkung zu leichten

Hautreizungen, z.B. Rötung, Juckreiz, Spannungsgefühl und Brennen, kommen. Diese

Erscheinungen klingen normalerweise nach einigen Tagen ab. Austrocknen und mäßiges Schälen

der Haut gehören ebenfalls zur therapeutischen Wirkung. Falls diese Anzeichen jedoch länger als 5

Tage anhalten oder sich verstärken, sollten Sie Marduk

10 % nicht weiter anwenden und ärztlichen

Rat einholen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Webseite: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Marduk

®

10 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Tubenfalz angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 3 Monate.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Marduk

®

10 % enthält

Der Wirkstoff ist: Dibenzoylperoxid als wasserhaltiges Benzoylperoxid

1 g Gel enthält 129,84 mg wasserhaltiges Benzoylperoxid (entspr. 100 mg Dibenzoylperoxid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer 940, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.

Wie Marduk

®

10 % aussieht und Inhalt der Packung

Marduk

10 % ist ein weißes, homogenes Gel.

Marduk

10 % ist in Packungen mit Tuben zu 25 g und 40 g Gel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

medphano

Arzneimittel GmbH

Maienbergstr. 10-12

15562 Rüdersdorf bei Berlin

Tel.:

(033638) 749-0

Fax:

(033638) 749-77

E-Mail: info@medphano.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

___________________________________________________________________________

Zusätzliche Informationen über die Eigenschaften des Arzneimittels

Die Akne ist eine Hauterkrankung, die vorwiegend im Pubertätsalter auftritt und mit Überfettung

der Haut, Talgstau und Entzündungsneigung der Haarfollikel sowie der

Talgdrüsenausführungsgänge, Mitesser- und Pustelbildung einhergeht.

Dibenzoylperoxid hat eine antimikrobielle, desinfizierende Wirkung. Aus Dibenzoylperoxid wird in

der Haut durch Stoffwechselvorgänge Sauerstoff freigesetzt. Der dadurch bedingte Anstieg der

Sauerstoffkonzentration auch im Bereich der Talgdrüsentrichter (Infundibula) bewirkt eine

Hemmung der aknespezifischen anaeroben Bakterienflora.

Infolgedessen kommt es zu einer Verminderung der von der Bakterienzelle freigesetzten

lipolytischen (fettlösenden) Enzyme, was wiederum eine Verminderung des prozentualen Anteils

der freien Fettsäuren in den Hautoberflächenlipiden bewirkt.

Dibenzoylperoxid hat weiterhin eine indirekte sogenannte keratoplastische Stoffwechselwirkung;

durch das Zusammenwirken der genannten Vorgänge kommt es zu einer Aufsplitterung der

sogenannten Mitesser (Komedonenpfropf), zu einer Entleerung der Talgdrüse und zu einer

Sanierung des Talgdrüsenfollikels.

Die Wirksamkeit zeigt sich anhand von anfänglich leichter Hautreizung mit anschließendem

Schäleffekt und Auflösung der Mitesser (Komedolyse).

Wenn Sie unter Überempfindlichkeit (Atopie) gegenüber Umweltsubstanzen und unter trockener

Haut und vermindertem Talgfluss (sebostatische Haut) leiden, sollten Sie Marduk

10 % nicht

anwenden.

Sollten die im Abschnitt Nebenwirkungen genannten Hautreizungen stark ausgebildet auftreten, ist

Marduk

10 % weniger häufig (z.B. nur jeden 2. Tag) aufzutragen. Bleiben die Beschwerden

weiterhin sehr stark ausgeprägt und / oder halten länger als 5 Tage an, sollten Sie Marduk

10 %

nicht weiter anwenden und ärztlichen Rat einholen.

865A0006

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Marduk

10 %

100 mg / g Gel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Dibenzoylperoxid als wasserhaltiges Benzoylperoxid.

1 g Gel enthält 129,84 mg wasserhaltiges Benzoylperoxid (entsprechend 100 mg

Dibenzoylperoxid).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weißes, homogenes Gel zur Anwendung auf der Haut.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Alle Formen der Akne (Acne vulgaris) in schwacher bis mittelstarker Ausprägung.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Das Gel wird 1-2mal täglich auf die erkrankten Hautflächen aufgetragen. Die Häufigkeit der

Anwendung von Marduk® 10 % sollte je nach Hautempfindlichkeit vorgenommen werden. Bei

Patienten mit besonders empfindlicher Haut empfiehlt es sich, das Gel anfangs nur einmal täglich

vor dem Zubettgehen anzuwenden.

Sollten die unter Nebenwirkungen genannten Hautreizungen stark ausgebildet auftreten, kann die

Behandlung mit weniger häufigem Auftragen eines niedriger konzentrierten Dibenzoylperoxid-

Arzneimittels weitergeführt werden. Bleiben die Beschwerden weiterhin sehr stark ausgeprägt

und/oder halten länger als 5 Tage an, ist Marduk® 10% abzusetzen.

Art der Anwendung:

Das Gel wird dünn auf die erkrankten, vorher gereinigten Hautpartien aufgetragen. Das

Arzneimittel ist so lange anzuwenden, bis sich die Akneerkrankung gebessert hat oder die

Hautveränderungen verschwunden sind.

Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4 - 10 Wochen.

4.3 Gegenanzeigen

Marduk® 10 % darf nicht angewendet werden bei:

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dibenzoylperoxid oder einem der sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels.

Marduk®

10 %

darf nicht mit Schleimhäuten oder den Bereichen der Mund- und Nasenwinkel

sowie der Augen in Berührung gebracht werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Marduk® 10 % sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und mit

besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

- Atopikern mit trockener und sebostatischer Haut.

Wegen der Bleichwirkung des Dibenzoylperoxids soll das Arzneimittel nicht an den Augenbrauen,

im Bartbereich oder der Stirnhaargrenze angewendet und nicht mit farbigen Textilien in Berührung

kommen.

Während einer Therapie mit Dibenzoylperoxid sollte eine gleichzeitige intensive UV-Bestrahlung

(z. B. in Form von Sonnenbädern oder Solarien) der behandelten Hautflächen vermieden werden.

Die Anwendung von Marduk® 10 % soll nicht auf erodierter Haut erfolgen.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Ein versehentlicher Kontakt mit den Augen führt zu Rötung und Brennen. Das Auge soll dann mit

reichlich fließendem Wasser gespült werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Über Wechselwirkungen von Dibenzoylperoxid mit anderen Mitteln liegen keine Erkenntnisse vor.

Von einer gleichzeitigen Anwendung anderer irritierender Externa ist jedoch abzuraten.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

Schwangerschaft

Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft liegen nicht vor. Dibenzoylperoxid wird nach

externer Applikation vollständig zu Benzoesäure in der Haut metabolisiert. Es gibt Fallberichte

wonach bei frühgeborenen Kindern eine Akkumulation von Benzoesäure im Blut beobachtet

worden ist, die möglicherweise durch die verminderte metabolische Aktivität der Leber

hervorgerufen wurde. In der Folge kann es zu Azidose kommen. Erhöhte Benzoesäure-

Serumkonzentrationen könnten außerdem zu einer Verdrängung von Bilirubin vom Rezeptor

führen und einen Kernikterus induzieren.

Marduk® 10 % sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabschätzung

angewendet werden.

Im letzten Monat der Schwangerschaft sollte Marduk® 10 % nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob nach externer Behandlung mit Marduk® 10 % Dibenzoylperoxid in die

Muttermilch übergeht.

Marduk® 10 % sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabschätzung angewendet

werden.

Ein Kontakt des Säuglings mit dem Arzneimittel ist zu vermeiden, insbesondere sollte Marduk® 10

% während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Da Marduk

10 % oberflächlich auf der Haut angewendet wird, ist nicht mit Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu rechnen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10000 bis < 1/1000

Sehr selten:

< 1/10000

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten tritt bei der Behandlung mit Marduk® 10% eine Überempfindlichkeit gegenüber dem

Wirkstoff Dibenzoylperoxid auf.

Selten werden Kontaktallergien beobachtet, da Dibenzoylperoxid in Zubereitungen mit einer

Konzentration unter 10 % Dibenzoylperoxid nur geringe sensibilisierende Eigenschaften hat.

Zu Beginn der Behandlung kann es durch Einsetzen der Wirkung zu leichten Hautreizungen, z. B.

Rötung, Juckreiz, Spannungsgefühl und Brennen, kommen. Diese Erscheinungen klingen

normalerweise nach einigen Tagen ab. Austrocknen und mäßiges Schälen der Haut gehören

ebenfalls zur therapeutischen Wirkung. Sollten diese Anzeichen jedoch länger als 5 Tage anhalten

oder sich verstärken, ist das Präparat abzusetzen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Wird Marduk

10 % zu dick oder zu häufig aufgetragen, können die unter Abschnitt

„Nebenwirkungen“ beschriebenen Hautreizungen verstärkt auftreten.

In diesem Fall ist die Anwendungshäufigkeit zu reduzieren bzw. die angewandte Menge zu

verringern.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Peroxide, Externes Aknetherapeutikum

ATC-Code: D10AE01

Dibenzoylperoxid hat eine antimikrobielle und eine indirekt metabolische keratoplastische Wirkung.

Dadurch kann es mit Erfolg gegen die drei wichtigsten ätiologisch bedeutsamen Faktoren der Akne

als Lokaltherapeutikum eingesetzt werden:

Aus Dibenzoylperoxid wird in der Haut durch metabolische Vorgänge Sauerstoff freigesetzt. Dies

bedingt einen Anstieg der Sauerstoffkonzentration auch im Bereich der Talgdrüseninfundibula,

woraus eine Hemmung der aknespezifischen anaeroben Bakterienflora resultiert. Infolgedessen

kommt es zu einer Verminderung der von der Bakterienzelle freigesetzten lipolytischen Enzyme,

was wiederum eine Reduktion des prozentualen Anteils der freien Fettsäuren in den

Hautoberflächenlipiden bewirkt.

Durch das Zusammenwirken dieser Vorgänge kommt es zu einer Aufsplitterung des

Komedonenpfropfes, zu einer Entleerung der Talgdrüse; also zu einer morbostatischen Sanierung

des Talgdrüsenfollikels.

Klinisch zeigen sich diese Wirkungen durch eine anfängliche leichte Hautreizung mit

anschließendem Schäleffekt und Komedolyse.

Die lokale Verträglichkeit ist unter Beachtung der unter den Abschnitten „Dosierung, Art und Dauer

der Anwendung“ und „Nebenwirkungen“ angegebenen Hinweise gut.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Dibenzoylperoxid kann zu einem Teil nach topischer Anwendung perkutan absorbiert werden, wird

jedoch danach zu Benzoesäure metabolisiert, vom Kreislauf aufgenommen und ausgeschieden.

Benzoesäure kommt im Blut nur in freier Form vor. Sie wird in der Leber zu mehr als 90 % mit

Glycin konjugiert und als Hippursäure über die Nieren eliminiert. Oral applizierte Benzoesäure wird

rasch resorbiert und vollständig als Hippursäure über die Nieren binnen 1 - 2 Tagen

ausgeschieden; im Organismus findet keine Speicherung von Benzoesäure statt.

Eine systemische Toxizität kann bei lokaler Anwendung ausgeschlossen werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität:

Im Tierversuch betrug die LD50 nach oraler Gabe einer 10 % Dibenzoylperoxid-Zubereitung 14

ml/kg KG.

Chronische Toxizität:

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten bei p.o. Applikation traten bei extrem

hohen Dosierungen Testikularatrophien auf. In Untersuchungen an der Maus traten keine

toxischen Effekte auf.

Mutagenes und kanzerogenes Potential:

Dibenzoylperoxid wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige in-vitro-

und in-vivo-Untersuchungen ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential.

In Langzeitstudien am Tier wurde keine tumorerzeugende Wirkung von Dibenzoylperoxid

beschrieben.

In-vivo-Untersuchungen an Mäusen zeigten jedoch eine tumorpromovierende Aktivität von

Dibenzoylperoxid.

Reproduktionstoxizität:

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden mit Dibenzoylperoxid nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer 940, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Aufgrund des oxidativen Potentials von Dibenzoylperoxid bestehen galenische Inkompatibilitäten

mit oxidationsempfindlichen Substanzen wie z.B. mit Vitamin-A-Säure.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach Anbruch ist Marduk® 10 % 3 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Innenschutzlackierung und Schraubverschluss aus HDPE.

Originalpackung mit Tuben zu 25 g und 40 g Gel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine speziellen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

medphano Arzneimittel GmbH

Maienbergstraße 10 - 12

15562 Rüdersdorf bei Berlin

Tel. (033638) 749-0

Fax (033638) 749-77

E-Mail: info@medphano.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

3002144.01.00

9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

24.05.2000

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

865B0006

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