Marbox Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Marbofloxacin
Verfügbar ab:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
ATC-Code:
QJ01MA93
INN (Internationale Bezeichnung):
Marbofloxacin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Marbofloxacin 100.0mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401352.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Marbox 100 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Schweine

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Marbofloxacin

100,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare gelbe Lösung

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Rind und Schwein (Sau)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rinder:

Zur therapeutischen Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch

Marbofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia

haemolytica und Histophilus somni verursacht werden.

therapeutischen

Behandlung

akuter

Mastitis

während

Laktationsperiode, die durch Marbofloxacin-empfindliche Stämme von E. coli

verursacht wird.

Sauen:

Behandlung

Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndroms,

das

durch

Marbofloxacin-empfindliche Bakterienstämme verursacht wird.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

Marbofloxacin oder anderen (Fluor-)Chinolonen oder einem der sonstigen

Bestandteile. Nicht anwenden in Fällen von bestätigter oder vermuteter

Resistenz gegenüber Fluorchinolonen (Kreuzresistenz).

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen

Richtlinien für Antibiotika zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten

bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen

haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung

angewendet werden.

Eine von den Vorgaben der Fachinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels

kann

Prävalenz

Bakterien,

gegen

Fluorchinolone

resistent

sind,

erhöhen

Wirksamkeit

Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen

vermindern.

Da die Durchstechflasche nicht häufiger als 45mal angestochen werden

kann, sollte der Anwender die entsprechend der zu behandelnden Tierart am

besten geeignete Flaschengröße wählen.

Als Injektionsstelle ist die Halsregion bei Rindern und Schweinen zu

bevorzugen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor-)Chinolonen

sollten den Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden.

Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu leichten Reizungen an der

Injektionsstelle führen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Die intramuskuläre Injektion kann bei

Rindern vorübergehend lokale

Reaktionen wie Schmerzen und leichte entzündliche Veränderungen an der

Injektionsstelle (die zu Fibrosen führen) verursachen. Die Narbenbildung

setzt rasch ein (von Fibrose bis zur Synthese extrazellulärer Matrix und

Kollagen) und kann mindestes 15 Tage lang andauern.

Die subkutane Anwendung kann leichte bis mittelgradige Ödeme an der

Injektionsstelle hervorrufen. Eine mittelgradige Schmerzreaktion bei Betasten

der Injektionsstelle kann bei einigen Tieren auftreten.

Schweinen

können

nach

intramuskulärer

Anwendung

schnell

vorübergehende, leichte Ödeme und mittelgradige Entzündungsreaktionen

an der Injektionsstelle auftreten, die für 12 Tage nach der Injektion andauern.

Bei Rindern und Schweinen wurden keine anderen Nebenwirkungen

beobachtet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Marbox 100 mg/ml

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit

elektronischen

Meldung

(Online-Formular

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien an Labortieren (Ratten, Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf

teratogene, embryotoxische oder maternotoxische Effekte nach Anwendung

von Marbofloxacin.

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde in einer Dosis von 2 mg/kg

Körpergewicht bei trächtigen Rindern und bei Saugferkeln und -kälbern

während der Anwendung an den jeweiligen Muttertieren bestätigt.

Die Verträglichkeit nach Anwendung in einer Dosierung von 8 mg/kg

Körpergewicht bei tragenden Kühen und Saugkälbern bei Anwendung an

Muttertieren wurde nicht untersucht. Der Einsatz liegt daher, nach Bewertung

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, im Ermessen des behandelnden Tierarztes.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Rinder:

intramuskuläre Anwendung:

-Atemwegserkrankungen

Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht (KGW), entsprechend

2 ml pro 25 kg Körpergewicht, als einmalig verabreichte intramuskuläre

Injektion.

Falls das Injektionsvolumen 20 ml überschreitet, sollte es an zwei oder mehr

Injektionsstellen verabreicht werden.

subkutane Anwendung:

-Akute Mastitis

Die empfohlene Dosierung beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, entsprechend 1

ml/50 kg KGW, als einmalig verabreichte tägliche Injektion über 3 Tage. Die

erste Injektion kann auch intravenös erfolgen.

Sauen

intramuskuläre Anwendung:

Die empfohlene Dosierung beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, entsprechend 1

ml/50 kg KGW, als einmalig verabreichte tägliche Injektion über 3 Tage.

Um eine richtige Dosierung sicherzustellen und eine Unterdosierung zu

vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Nach Verabreichung von Marbofloxacin in der dreifachen empfohlenen Dosis

Rinder

wurde

kein Anzeichen

Überdosierung

beobachtet.

Überdosierung kann zu akuten neurologischen Störungen führen, die

symptomatisch behandelt werden sollten.

4.11

Wartezeit(en):

Rinder:

Nach intramuskulärer Anwendung

Essbare Gewebe:

3 Tage

Milch:

72 Stunden

Nach subkutaner Anwendung

Essbare Gewebe:

6 Tage

Milch:

36 Stunden

Schweine:

Nach intramuskulärer Anwendung

Essbare Gewebe:

4 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Systemisches Antiinfektivum, Klasse der

Fluoroquinolone

ATCvet Code: QJ01MA93

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Marbofloxacin ist ein synthetisches, bakterizid wirkendes Antiinfektivum, das

zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Es wirkt durch Hemmung der DNA-

Gyrase. Sein breites Wirkungsspektrum umfasst

in vitro

gramnegative

(Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni, E. coli)

und grampositive Bakterien (im Besonderen Staphylococcus). Resistenzen

bei Streptokokken können vorkommen.

Bakterienstämme mit MHK-Werten ≤ 1 µg/ml gelten als empfindlich, mit

MHK-Werten

>

2 µg/ml als resistent gegenüber Marbofloxacin.

Die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen basiert auf einer chromosomalen

Mutation und zeigt sich in drei Veränderungen: einer Abnahme der

Bakterienwandpermeabilität, der Expression von Effluxpumpen oder der

Mutation von Enzymen, die für die Molekülbindung verantwortlich sind.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Rinder- Intramuskuläre Verabreichung

Nach einer einmaligen intramuskulären Verabreichung in der empfohlenen

Dosis von 8 mg/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration

) 8 µg/ml nach ungefähr 1 Stunde (T

). Die Elimination von

Marbofloxacin erfolgt langsam (T 1/2

= 9,5 h). Es wird hauptsächlich in der

wirksamen Form über Urin und Fäzes ausgeschieden.

Rinder- subkutane Verabreichung

Nach subkutaner Verabreichung in der empfohlenen Dosis von 2 mg/ml

Körpergewicht, wird Marbofloxacin schnell resorbiert und erreicht nach ca.

1 Stunde maximale Plasmakonzentrationen von 1,7 µg/ml. Die terminale

Eliminationshalbwertszeit (t

) von Marbofloxacin beträgt 5,6 Stunden.

Schweine- Intramuskuläre Verabreichung

Nach intramuskulärer Verabreichung in der empfohlenen Dosis von 2 mg/ml

Körpergewicht, wird Marbofloxacin schnell resorbiert und erreicht nach ca.

1 Stunde maximale Plasmakonzentrationen von 1,7 µg/ml. Die terminale

Eliminationshalbwertszeit (t

)von Marbofloxacin beträgt 8,7 Stunden.

Seine Bioverfügbarkeit ist nahezu 100 %.

Marbofloxacin wird schwach an Plasmaproteine gebunden (weniger als 10%

bei Schweinen und 30% bei Rindern), stark verteilt und erreicht in den

meisten Geweben (Leber, Niere, Haut, Lunge, Harnblase, Uterus) höhere

Konzentrationen als im Plasma.

Marbofloxacin wird hauptsächlich in seiner wirksamen Form über Urin und

Fäzes ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

D-Glucono-1,5-lacton

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten:

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre.

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um es vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Braune PP/ Ethylen-Vinyl-Alkohol/PP Mehrschichtplastik-Flaschen,

Typ II Chlorobutyl-Gummi-Stopfen

Aluminium- und Plastik-Flip-Verschlusskappe

Packungsgrößen

Faltschachtel mit einer 50 ml-Flasche

Faltschachtel mit einer 100 ml-Flasche

Faltschachtel mit einer 250 ml-Flasche

Faltschachtel mit einer 500 ml-Flasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

CEVA Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

8.

Zulassungsnummer:

401352.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

31.08.2010 / 28.07.2015

10.

Stand der Information

Juli 2015

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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