Marbokem Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Marbofloxacin
Verfügbar ab:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Marbofloxacin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Marbofloxacin 100mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401255.00.00

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Marbokem100mg/mlInjektionslösungfürRinder

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

1mlInjektionslösungenthält:

Wirkstoff:

Marbofloxacin 100,0mg

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung.

KlaregelbeLösung.

4. KlinischeAngaben:

Zieltierart(en):

Rind

AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

BehandlungvonAtemwegserkrankungendurchempfindlicheStämme

vonPasteurellamultocida,MannheimiahaemolyticaundHistophilus

somni.

Gegenanzeigen:

NichtbeiTierenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenüber

Fluorchinolonenanwenden.NichtbeibakteriellenInfektionenanwenden,

derenErregergegenüberanderenFluorchinolonenresistentsind

(Kreuzresistenz).

BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

Keine.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

BeiAnwendungdesTierarzneimittelssindörtlicheundoffiziell

anerkannteRegelungenüberdenEinsatzvonAntibiotikazu

berücksichtigen.FluorchinolonesolltenfürtherapeutischenZweckenur

danneingesetztwerden,wennandereGruppenvonAntibiotika

ungenügendwirksamwarenodermitgroßerWahrscheinlichkeit

ungenügendwirksamseinwerden.

DasTierarzneimittelsollteunterBerücksichtigungeinesAntibiogramms

eingesetztwerden.EinevondenVorgabenderFachinformation

abweichendeAnwendungkanndieResistenzentwicklungvonBakterien

gegenüberFluorchinolonensteigernunddieWirksamkeitder

BehandlungmitanderenChinolonendurchKreuzresistenzensenken.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

BeibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberFluorchinolonensollteder

direkteKontaktmitdemArzneimittelvermiedenwerden.

BeiHaut-oderAugenkontaktmitklaremWasserspülen.

DieversehentlicheSelbstinjektionkannzuleichtenReizungenander

Injektionsstelleführen.

Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

FluorchinolonekönnenArthropathieninduzieren.MitMarbofloxacin

wurdedieserEffektbeimRindjedochnochniebeobachtet.

DieintramuskuläreInjektionkannvorübergehendlokaleReaktionenwie

SchmerzenundleichtelokaleentzündlicheVeränderungenander

Injektionsstelle(diezuFibrosenführen)verursachen.DieNarbenbildung

setztraschein(abhängigvonderFibroseundderSynthese

extrazellulärerMatrixundKollagen)unddauertmindestens15Tagelang.

BeiRindernistkeineandereNebenwirkungbeobachtetworden.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonMarbokem

solltedemBundesamtfürVerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,

Mauerstr.39-42,10117Berlinoderdempharmazeutischen

Unternehmermitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.FürTierärztebestehtdie

MöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-Formularaufder

Internet-Seite http://vet-uaw.de ).

AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

StudienanLabortieren(Ratte,Kaninchen)ergabenkeineHinweiseauf

teratogene,embryotoxischeodermaternotoxischeEffektenach

AnwendungvonMarbofloxacin.DieVerträglichkeitnachAnwendungin

einerDosierungvon8mg/kgKörpergewichtbeitragendenKühenund

Saugkälbernwurdenichtuntersucht.DerEinsatzliegtdaher,nach

BewertungdesNutzen-Risiko-Verhältnisses,imErmessendes

behandelndenTierarztes.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

Keinebekannt.

DosierungundArtderAnwendung:

ZurintramuskulärenAnwendung.

DieempfohleneDosisbeträgt8mg/kgKörpergewicht,entsprechend2

mlpro25kgKörpergewicht,alseinmaligverabreichteintramuskuläre

Injektion.

FallsdasInjektionsvolumen20mlüberschreitet,sollteesanzweioder

mehrInjektionsstellenverabreichtwerden.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

NachVerabreichungvonMarbofloxacininderdreifachenempfohlenen

DosiswurdekeinAnzeichenvonÜberdosierungbeobachtet.

ÜberdosierungkannzuakutenneurologischenStörungenführen,die

symptomatischbehandeltwerdensollten.

4.11 Wartezeit(en):

Rind:

EssbareGewebe: 3Tage

Milch: 72Stunden

5. PharmakologischeEigenschaften

ATCvet-Code:QJ01MA93

Stoff-oderIndikationsgruppe:SystemischesAntiinfektivum

PharmakodynamischeEigenschaften:

Marbofloxacinisteinsynthetisches,bakterizidesAntiinfektivum,daszur

GruppederFluorchinolonegehört.EswirktdurchHemmungderDNA-

Gyrase.SeinbreitesWirkungsspektrumumfasstinvitroMykoplasmen,

grampositiveundgramnegativeBakterien.

Dieinvitro-WirksamkeitvonMarbofloxacingegenüberpathogenen

Keimen,diebeiAtemwegserkrankungenvonRindernwährendeiner

klinischenFeldstudieinEuropa(Frankreich,Deutschland,Spanienund

Belgien)imJahr2004isoliertwurden,isthoch:DieMHK-Wertevariieren

fürP.multocidazwischen0,004-1µg/ml(MHK

=0,06µg/ml;MHK

=

0,01µg/ml),fürM.haemolyticazwischen0,015und0,5µg/ml(MHK

=

0,10µg/ml;MKH

=0,025µg/ml)undfürHistophilussomnizwischen

0,008und0,06µg/ml(MHK

=0,05µg/ml;MHK

=0,03µg/ml).

BakterienstämmemitMHK-Werten≤1µg/mlgeltenalsempfindlich,mit

MHK≥4µg/mlalsresistentgegenüberMarbofloxacin.

DieResistenzgegenüberFluorchinolonenbasiertaufeiner

chromosomalenMutationundzeigtsichindreiVeränderungen:einer

AbnahmederBakterienwandpermeabilität,derExpressionvon

EffluxpumpenoderderMutationvonEnzymen,diefürdie

Molekülbindungverantwortlichsind.

AngabenzurPharmakokinetik:

NacheinereinmaligenintramuskulärenVerabreichungbeiRinderninder

empfohlenenDosisvon8mg/kgKörpergewichtbeträgtdiemaximale

Plasmakonzentration(C

)8µg/mlnachungefähr1Stunde(T

).Die

Plasmaproteinbindungsratebeträgtca.30%.DieEliminationvon

Marbofloxacinerfolgtlangsam(T1/2=9,5h).Marbofloxacinwird

hauptsächlichinderwirksamenFormüberUrinundFäzes

ausgeschieden.

6. PharmazeutischeAngaben

VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

D-Glucono-1,5-lacton

WasserfürInjektionszwecke

Inkompatibilitäten:

DakeineKompatibilitätsstudiendurchgeführtwurden,darfdieses

TierarzneimittelnichtmitanderenTierarzneimittelngemischtwerden.

DauerderHaltbarkeit:

desFertigarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:

3Jahre.

desFertigarzneimittelsnachAnbruchdesBehältnisses:

28Tage.

BesondereLagerungshinweise:

DasBehältnisimUmkartonaufbewahren,umesvorLichtzuschützen.

ArtundBeschaffenheitderPrimärverpackung:

BraunePP/Ethylen-Vinyl-Alkohol/PPMehrschichtplastik-Flaschen,

TypIIChlorobutyl-Gummi-Stopfen

Packungsgrößen

Faltschachtelmiteiner50ml-Flasche

Faltschachtelmiteiner100ml-Flasche

Faltschachtelmiteiner250ml-Flasche

Faltschachtelmiteiner500ml-Flasche

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehr

gebracht.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebei

Schadstoffsammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmit

demHausmüllistsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffauf

dieseAbfälleerfolgenkann.Tierarzneimitteldürfennichtmitdem

Abwasserbzw.überdieKanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

CEVATiergesundheitGmbH

Kanzlerstr.4

40472Düsseldorf

8. Zulassungsnummer:

9. DatumderErteilungderErstzulassung/Verlängerungder

Zulassung:

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen