Maprotilin real 25 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Maprotilinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Dolorgiet GmbH & Co.KG
INN (Internationale Bezeichnung):
maprotiline
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Maprotilinhydrochlorid 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
10366.01.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Maprotilinreal25mg Filmtabletten

Wirkstoff:Maprotilinhydrochlorid

ZurAnwendungbeiErwachsenen

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSie

mitderEinnahme/AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediese

späternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSie

esnichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auch

wenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitte

IhrenArztoderApotheker.

1.WasistMaprotilinreal25mgundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonMaprotilinreal25mg

beachten?

3.WieistMaprotilinreal25mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistMaprotilinreal25mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTMAPROTILINREAL25MGUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

Maprotilinreal25mgisteinArzneimittelzurBehandlungvonkrankhafter

Verstimmung(Depression)ausderGruppedertetrazyklischen

Antidepressiva.

Maprotilinreal25mgwirdangewendetbeidepressivenErkrankungen.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONMAPROTILINREAL

25MGBEACHTEN?

Maprotilinreal25mgdarfnichteingenommenwerdenbei

Überempfindlichkeit(Allergie)gegenMaprotilinhydrochloridoder

verwandteWirkstoffe(tri-undtetrazyklischeAntidepressiva)oder

einendersonstigenBestandteilevonMaprotilinreal25mg

akutenVergiftungenmitAlkoholodermitArzneimitteln,diedas

zentraleNervensystemdämpfen(Schlafmittel,Psychopharmakaund

bestimmteSchmerzmittel)

akutenDelirien(Verwirrtheits-undErregungszuständemit

Sinnestäuschungenundz.T.schwerenkörperlichenStörungen)und

Manien(starkerErregungszustandmitkrankhafterHochstimmung)

unbehandeltemerhöhtemAugeninnendruck(Engwinkelglaukom)

akutemHarnverhalten

VergrößerungderVorsteherdrüsemitRestharnbildung

VerengungdesMagenausgangs(Pylorusstenose)

Darmlähmung(paralytischerIleus)

schwerwiegendenunbehandeltenStörungenderBlutdruckregulation

akuterPhaseeinesHerzinfarktes

bestehendenErregungsleitungsstörungendesHerzens

bestehenderoderwenigerals2WochenzurückliegenderTherapiemit

bestimmtenArzneimittelngegenDepressionen(MAO-Hemmstoffevom

irreversiblenHemmtyp).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMaprotilinreal25mgist

erforderlichbei

VergrößerungderVorsteherdrüseohneRestharnbildung

StörungenderBlutbildung

EpilepsieunderhöhterKrampfbereitschaftdesGehirns(z.B.bei

HirnschädenverschiedensterUrsache,Alkoholkrankheit)

bestehenderHerz-Kreislauf-Schwäche

schwerenLeber-undNierenfunktionsstörungen

Stoffwechselerkrankungen,wiez.B.Schilddrüsenüberfunktion,

Diabetesmellitus.

BeiBehandlungschwerdepressiverPatientenistgrundsätzlichzu

berücksichtigen,dassdasRisikoeinesSelbstmordesmitzum

KrankheitsbildgehörtundtrotzBehandlungbiszumNachlassender

Krankheitserscheinungenfortbesteht.DieantriebssteigerndeWirkung

vonMaprotilinhydrochloridkannvordemstimmungsaufhellendenEffekt

auftreten.

DemjeweiligenRisikoentsprechend(Auftrittswahrscheinlichkeitder

NebenwirkungundRisikolagedesPatienten)sindinregelmäßigen

AbständenKontrollenvonBlutdruck,EKG,Blutbild,Leberfunktionund

ggf.EEGvorzunehmen.

BeieinemAuftreteneinermanischenVerstimmungistMaprotilinreal

25mgsofortabzusetzen.DasgleichegiltfürdasAuftretenakut

produktiverSymptomebeiderBehandlungdepressiverSyndromeim

VerlaufschizophrenerErkrankungen.

MaprotilinhydrochloridkanndieKrampfschwelleerniedrigen,daher

kannesbeierhöhterAnfallsbereitschaft(z.B.Entzugssyndromnach

abruptemAbsetzenvonBenzodiazepinenoderBarbituraten)vermehrt

zuKrampfanfällenkommen.

BeieinerÜberfunktionderSchilddrüsekönnenNebenwirkungenvon

Maprotilinreal25mgmgaufdasHerz-Kreislauf-Systemverstärkt

werden.InformierenSiedeshalbIhrenArztübereinebestehende

Schilddrüsenerkrankung.

DiabetikersolltenihrenBlutzuckerspiegelwährendundnacheiner

BehandlungmitMaprotilinreal25mgbesonderssorgfältig

überwachen.

SuizidgedankenundVerschlechterungIhrerDepression

WennSiedepressivsind,könnenSiemanchmalGedankendaran

haben,sichselbstzuverletzenoderSuizidzubegehen.Solche

GedankenkönnenbeidererstmaligenAnwendungvonAntidepressiva

verstärktsein,dennalledieseArzneimittelbraucheneinigeZeitbissie

wirken,gewöhnlichetwazweiWochen,manchmalauchlänger.

DasAuftretenderartigerGedankenistwahrscheinlicher,

wennSiebereitsfrühereinmalGedankendaranhatten,sichdas

Lebenzunehmenoderdarangedachthaben,sichselbstzu

verletzen,

wennSieeinjungerErwachsenersind.Ergebnisseausklinischen

StudienhabeneinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvon

SuizidverhaltenbeijungenErwachsenenimAlterbis25Jahre

gezeigt,dieuntereinerpsychiatrischenErkrankunglittenundmit

einemAntidepressivumbehandeltwurden.

GehenSiezuIhremArztodersuchenSieunverzüglichein

Krankenhausauf,wennSiezuirgendeinemZeitpunktGedanken

daranentwickeln,sichselbstzuverletzenodersichdasLebenzu

nehmen.

Eskannhilfreichsein,wennSieeinemFreundoderVerwandten

erzählen,dassSiedepressivsind.BittenSiediesePersonen,diese

Packungsbeilagezulesen.FordernSiesieaufIhnenmitzuteilen,wenn

siedenEindruckhaben,dasssichIhreDepressionverschlimmernoder

wennsiesichSorgenüberVerhaltensänderungenbeiIhnenmachen.

WasistbeiKindernundälterenMenschenzuberücksichtigen?

KinderundJugendlichesindvonderBehandlungmitMaprotilinreal25

mgauszuschließen,dakeineausreichendenErfahrungenbeider

BehandlungdepressiverErkrankungenindiesenAltersstufenvorliegen.

BeiälterenodergeschwächtenPatientensowiePatientenmit

hirnorganischenVeränderungen,Kreislauf-undAtmungsschwäche

(chronischobstruktiveAteminsuffizienz)sowieeingeschränkterNieren-

oderLeberfunktionistVorsichtgeboten(Dosierungsanleitung

beachten!).

BeiEinnahmevonMaprotilinreal25mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandere

Arzneimitteleinnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungenvonAlkoholunddieWirkungenandererzentraldämpfend

wirkenderArzneimittelkönnenbeigleichzeitigerEinnahmevonMaprotilin

real25mgverstärktwerden.

BeiSchilddrüsenüberfunktionsowiebeiPatienten,die

Schilddrüsenpräparateerhalten,könnenkardiovaskuläreNebenwirkungen

verstärktauftreten.

BeigleichzeitigerVerabreichungandererArzneimittel,dieteilweisewie

Maprotilinreal25mgwirken(anticholinergeWirkung),istmiteiner

VerstärkungperiphererundzentralerEffekte(insbesondereeinemDelir

[Erklärungs.Abschnitt2])zurechnen.

DieWirkungbestimmterArzneimittel,diedasOrgannervensystem

beeinflussen(adrenergeWirkungenaufdasvegetativeNervensystem

durchsympathomimetischeAmine)kanndurchgleichzeitigeGabevon

Maprotilinreal25mgerheblichverstärktwerden,z.B.durchdie

gefäßverengenden(vasokonstringierende)ZusätzebeiLokalanästhetika.

BestimmteArzneimittel,dieauchzurBehandlungvonDepressionen

eingesetztwerden(MAO-HemmervomirreversiblenHemmtyp)sollenin

jedemFallmindestens14TagevorBeginnderBehandlungmitMaprotilin

real25mgabgesetztwerden.Andernfallsmussmitschweren

NebenwirkungenwieErregung,Delir,Koma,hohesFieber(Hyperpyrexie),

KrampfanfällenundstarkenBlutdruckschwankungengerechnetwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonAntidepressiva,wiezB.Fluvoxaminoder

Fluoxetin(sog.selektiveSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe)können

diePlasmakonzentrationenvonMaprotilinhydrochloridstarkansteigen.

WegendersehrlangsamenAusscheidungdieserStoffekannderEffekt

entsprechendlangeandauern.

EskannzueinerWirkungsabschwächungvonbestimmten

Bluthochdruckmitteln(AntihypertensivavomTypdesGuanethidinbzw.

desClonidin)kommenmitderGefahreinesWiederanstiegsdes

Blutdrucks(Rebound-Hypertension)beimitClonidinbehandelten

Patienten.

Maprotilinreal25mgkanndieWirksamkeitvonMedikamentenzur

RegulierungdesHerzschlags(AntiarrhythmikabesondersvomTypIa[z.

B.Chinidin]undTypIII[z.B.Amiodaron])verstärken.

BeieinerKombinationmitNeuroleptika(MittelzurBehandlungbestimmter

geistig-seelischerStörungen)kanneszurErhöhungderBlutspiegeltri-

undtetrazyklischerAntidepressivawieMaprotilinhydrochloridkommen.

BeigleichzeitigerBehandlungmitPhenothiazin-haltigenMittelnsowiebei

abrupterDosisverringerungvonBenzodiazepinenmussmiterhöhtem

RisikodesAuftretensvonKrampfanfällengerechnetwerden.

AuchbeieinerzugleichbestehendenBehandlungmitCimetidin(Mittel

gegenMagengeschwüre)kannderBlutspiegelvonMaprotilinhydrochlorid

erhöhtwerden.

BarbiturathaltigeMittelkönnendenBlutspiegeldesMaprotilinhydrochlorid

erniedrigen .

BeiEinnahmevonMaprotilinreal25mgzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

DieWirkungvonAlkoholkannbeigleichzeitigerAnwendungvon

Maprotilinreal25mgverstärktwerden.Siesolltendaherwährendder

BehandlungmitMaprotilinreal25mgAlkoholvermeiden.

SchwangerschaftundStillzeit

WährendderSchwangerschaftdarfMaprotilinreal25mgnurnach

ausdrücklicherVerordnungdurchdenArzteingenommenwerden,da

keineausreichendenErfahrungenexistieren.Maprotilinreal25mg

gehtindieMuttermilchüber,daherdarfMaprotilinreal25mginder

Stillzeitnichtangewendetwerden.IsteineBehandlungmitMaprotilin

real25mgunvermeidbar,mussabgestilltwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndie

FähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzum

BedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.Diesgiltinverstärktem

MaßebeiBehandlungsbeginnundPräparatewechselsowieauchim

ZusammenwirkenmitanderenzentralwirkendenMedikamenten

(Schmerzmittel,Schlafmittel,Psychopharmaka).Siekönnendann

möglicherweiseaufunerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehr

schnellundgezieltgenugreagieren.FahrenSieindiesemFallnicht

AutooderandereFahrzeuge!BedienenSiekeineelektrischen

WerkzeugeundMaschinen!ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!

BeachtenSiebesonders,dassAlkoholIhreVerkehrstüchtigkeitnoch

weiterverschlechtert!

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Maprotilinreal25mg

Maprotilinreal25mgenthältLactose.BittenehmenSieMaprotilinreal25

mgdahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekannt

ist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckern

leiden.

3.WIEISTMAPROTILINREAL25MGEINZUNEHMEN?

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztMaprotilinreal25mg

nichtandersverordnethat.BittehaltenSiesichandie

Anwendungsvorschriften,daMaprotilinreal25mgsonstnichtrichtig

wirkenkann!

DosierungundDauerderAnwendungmüssenderindividuellen

Reaktionslage,demAnwendungsgebietundderSchwerederErkrankung

angepasstwerden.

WieoftundinwelcherMengesolltenSieMaprotilinreal25mg

einnehmen?

DieeinleitendeBehandlungistdurchschrittweiseDosissteigerungunddie

BeendigungderBehandlungdurchlangsameVerringerungderDosis

vorzunehmen.

WährenddieberuhigendeWirkungmeistunmittelbarindenerstenTagen

einsetzt,istdiestimmungsaufhellendeWirkunginderRegelnach1-3

Wochenzuerwarten.

ZurambulantenBehandlungdepressiverErkrankungenwirdeine

Anfangsdosisvon1-bis3-mal1FilmtabletteMaprotilinreal25mg

(entsprechend25-75mgMaprotilinhydrochlorid/Tag)empfohlen.Die

TagesdosiskannauchalsabendlicheEinmaldosisverabreichtwerden.

DieDosiskann,abhängigvonWirksamkeitundVerträglichkeit,nach2

Wochenum1FilmtabletteMaprotilinreal25mg(entsprechend25mg

Maprotilinhydrochlorid/Tag)schrittweiseerhöhtundaufbis2-bis3-mal2

Filmtabletten(entsprechendbiszu150mgMaprotilinhydrochlorid/Tag)bis

zumWirkungseintrittgesteigertwerden.Gegebenenfallsistauf

DarreichungsformenmiteinemhöherenWirkstoffgehaltauszuweichen.

DiemaximaleTagesdosisbeiambulantenPatientenbeträgt6

FilmtablettenMaprotilinreal25mg(entsprechend150mg

Maprotilinhydrochlorid),beistationärenPatientenbis9Filmtabletten

Maprotilinreal25mg(entsprechend225mgMaprotilinhydrochlorid),

wobeiaufDarreichungsformenmithöheremWirkstoffgehalt

zurückgegriffenwerdenkann.

NachderRückbildungdesdepressivenSyndromsistdieDosis

schrittweisezuverringernaufeinetäglicheErhaltungsdosisvon1-2

FilmtablettenMaprotilinreal25mg(entsprechend25-50mg

Maprotilinhydrochlorid).

Hinweis:

ÄlterePatientenbenötigenofteinedeutlichgeringereDosisundzeigen

schonhäufigbeiderHälftederüblichenTagesdosiseinen

zufriedenstellendenBehandlungseffekt.

ArtderAnwendung

DieEinnahmeerfolgtzuoderunabhängigvondenMahlzeitenunzerkaut

mitausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser).

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderBehandlungmussderArztindividuellentscheiden.Die

mittlereDauereinerBehandlungsperiodebiszumNachlassender

Krankheitserscheinungenbeträgtimallgemeinenmindestens4-6

Wochen.

BeiendogenenDepressionensollnachRückbildungderdepressiven

SymptomatikdieBehandlungeventuellmiteinerverringerten

(ambulanten)Dosisfür4-6Monateweitergeführtwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonMaprotilinreal25mgzustarkoderzu

schwachist.

WennSieeinegrößereMengeMaprotilinreal25mgeingenommen

habenalsSiesollten

Maprotilinreal25mgkanngefährlicheVergiftungserscheinungen

hervorrufen,wennesinzugroßenMengenangewendetwird.Kinderund

Kleinkindersinddabeibesondersgefährdet.

AlslebensbedrohlicheVergiftungserscheinungenkönnenz.B.Verwirrung,

ErregungszuständebishinzuKrampfanfällen,Bewusstseinstrübungenbis

hinzuBewusstlosigkeit,Atemstillstandundschwere

Herz-Kreislauf-Störungen(BeschleunigungderHerzschlagfolge,

Herzrhythmusstörungen)auftreten.

VerständigenSiebeiVerdachtaufeineVergiftungsoforteinen

Arzt/Notarzt!Dieintensiv-medizinischeBehandlungistsoschnellwie

möglicheinzuleiten!

ÄrztlicheMaßnahmenbeiÜberdosierung:

InnerhalbdererstenStundenachEinnahmeisteineMagenspülung

aussichtsreich,gefolgtvonderwiederholtenGabevonMedizinischer

Kohle.HämodialyseundHämoperfusionsindnurinnerhalbweniger

StundennachEinnahmeindiziertundauchdannvonunsicheremWert.

AlkalisierungdesPlasmasmitNatriumhydrogencarbonatbzw.

NatriumlaktathatsichauchinderBehandlungderkardialen

Komplikationengutbewährt.

PhysostigminkannverschiedenezentraleVergiftungssymptomeschnell

undsicherdurchbrechen.AuchbeiVergiftungenmittachykarden

RhythmusstörungeneignetsichPhysostigmin.

Eineklinisch-toxikologischeUntersuchungvonBlutbzw.Plasma,Urinund

ersterMagenspülflüssigkeitwirdempfohlen.

WennSiedieEinnahmevonMaprotilinreal25mgvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtmehrvonMaprotilinreal25mgein,

sondernsetzenSiedieBehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonMaprotilinreal25mgabbrechen

SprechenSieaufjedenFallmitIhremArzt,bevorSie-z.B.aufgrunddes

AuftretensvonNebenwirkungen-eigenmächtigdieBehandlungmit

Maprotilinreal25mgunterbrechenodervorzeitigbeenden.Siegefährden

andernfallsdenTherapieerfolg.

EineeventuelleBeendigungderBehandlungistdurchlangsame

VerringerungderDosisvorzunehmen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragen

SieIhrenArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannMaprotilinreal25mgNebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

HäufigkönnenvorallemzuBeginnderBehandlungMüdigkeit,

Schläfrigkeit,BenommenheitsowieMundtrockenheit,Verstopfung,

verschwommenesSehen(Akkommodationsstörungen),erschwertes

WasserlassenoderHarnverhaltung,Schwindelgefühl,Myoklonien

(ruckartigesZuckeneinzelnerMuskeln),Unruhe,Erregungszustände

auftreten.

DasAuftretenvonKopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Schlafstörungen,

Angst,Delir(starkeVerwirrung),Halluzinationen(Sinnestäuschungen),

HypomanieundManie(ZuständeleichterbisstarkerErregung)wurde

ebenfallsberichtet.SiekönnenaberauchalsAbsetzerscheinungen,vor

allemnachschlagartigemAbsetzennachlängererEinnahmevon

Maprotilinreal25mg,auftreten.

Gelegentlichkönnenauftreten:Aggressivität,Alpträume,Schlaflosigkeit,

AppetitsteigerungenundGewichtszunahme,Verstärkungderdepressiven

Krankheitszeichen,Gedächtnis-undKonzentrationsstörungen,

übermäßigesRuhigverhaltenamTage(Tagessedation),allergische

HauterscheinungeninFormvonHautausschlägenundBläschenbildung

(Exantheme,Urtikaria),manchmalvonFieberbegleitet,

LichtüberempfindlichkeitderHaut(Photosensibilität),

Verdauungsstörungen,sexuelleStörungen(Libido-undPotenzstörungen),

Palpitationen(unangenehmesHerzklopfen),Hitzewallungen,Ohnmacht,

Parästhesien(Taubheitsgefühl,Prickeln)sowiekleinfleckige

Hautblutungen(Petechien).

Seltenkönnenauftreten:Arzneimittelfieber,Störungendes

Bewegungsablaufes(Ataxie)undunwillkürlicheBewegungeninFormvon

Zittern(Tremor)sowieSprechstörungen(Dysarthrie)unter

therapeutischenDosen,Blutdrucksenkungoder-erhöhung,

ErregungsleitungsstörungendesHerzensmitHerzjagen(Tachykardie),

Herzklopfen(Herzarrhythmie)sowievorübergehendeÄnderungender

T-WelleimEKG,plötzlicheGlaukomanfälle(GrünerStar),Durchfall,

vermehrtesSchwitzen,Wasseransammlungen(Ödeme),Nervosität,

VerwirrtheitszuständeundzerebraleKrampfanfälle.

KrampfanfällewurdenunterBehandlungmitMaprotilinhydrochloridbei

PatientenmitundohneEpilepsieinderVorgeschichtebeobachtet.Daher

istbeierhöhterKrampfbereitschaft(Epilepsie,hirnorganische

Veränderungen),besondersunterhöhererDosierungvonMaprotilinreal

25mg,diegleichzeitigeVerabreichungvonAntikonvulsivainErwägungzu

ziehen.

BeiherzkrankenundälterenPatientensind,insbesonderewährendeiner

hochdosiertenLangzeittherapiemitMaprotilinreal25mgeine

regelmäßigeÜberwachungderHerzfunktionundEKG-Kontrollen

durchzuführen.PatientenmitNeigungzumBlutdruckabfallbeiÄnderung

derKörperlage(orthostatischerHypotonie)bedürfeneinerregelmäßigen

Blutdruckkontrolle.

BeiPatientenmitSchilddrüsenüberfunktionkönnendieunerwünschten

WirkungenvonMaprotilinhydrochloridaufdasHerzundGefäßsystem

verstärktwerden(sieheauchAbschnitt2:BeiEinnahmemitanderen

Arzneimitteln).

InsehrseltenenFällenkönnenaufgrundvonStörungenderBlutzellreifung

(Leukopenie,Agranulozytose),ausgelöstdurchMaprotilinhydrochlorid,

grippeähnlicheErscheinungenwieFieber,Zahnfleisch-und

MundschleimhautentzündungundHalsschmerzenauftreten.

EswurdeüberEinzelfälleallergischerEntzündungenderLungenbläschen

(allergischeAlveolitis)mitundohneVermehrungbestimmterweißer

Blutkörperchen(Eosinophilie)sowieüberGefäßentzündungen(dermale

Vaskulitis)undmultiformeErythemeberichtet.Fernerkannesvereinzelt

zurVergrößerungderBrustdrüse(Gynäkomastie)undMilchfluss

(Galaktorrhoe),Geschmacksstörungen,Haarausfallbishinzum

Haarverlust,Juckreiz,GefühlderverstopftenNase,Bronchospasmen

(VerkrampfungderBronchien),Koordinationsstörungen,Dyskinesien

(StörungbestimmterNervenfunktionenderMuskeln),Abfallder

Muskelspannung,EEG-Veränderungen,Aktivierungpsychotischer

Symptome,Depersonalisation,SyndromderinadäquatenAusschüttung

desantidiuretischenHormons(SIADH),Thrombopenie(Verminderungder

ZahlderBlutplättchen),Tinnitus(Ohrensausen)undZahnkarieskommen.

EsliegenBerichteüberdieErhöhungvonLeberfunktionswertenund

EntzündungenderLeber(Hepatitis)mitundohneGelbsucht(Ikterus)vor.

InformierenSieIhrenArzt,wennSieNebenwirkungenbeisich

beobachten,insbesonderewennbeiIhnenstarkeAugenschmerzen,

HautausschlagoderJuckreiz,Harnverhalten,Herzstolpern,

Schluckbeschwerden,Schlafstörungen,Unruhe,SchwindeloderZittern

derHändeauftreten.DerArztwirdjenachSchweregradüberdiezu

treffendenMaßnahmenentscheiden,z.B.reduzierteEinnahmemenge

oderAbsetzenvonMaprotilinreal25mg.

FällevonSuizidgedankenundsuizidalemVerhaltenwährendderTherapie

mitMaprotilinreal25oderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlung

sindberichtetworden(sieheAbschnitt„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonMaprotilinreal25).

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5.WIEISTMAPROTILINREAL25MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelnach

–verwendbarbis-angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasMaprotilinreal25mgenthält:

DerWirkstoffist:Maprotilinhydrochlorid

1Filmtabletteenthält25mgMaprotilinhydrochlorid

DiesonstigenBestandteilesind:Maisstärke,Lactose-Monohydrat,

hochdispersesSiliciumdioxid,Copovidon,

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat,Macrogol4000,Talkum,Hypromellose,Polysorbat80,

TitandioxidE171,Eisen(III)-oxid,gelbE172,Eisen(III)-oxid,rotE172.

WieMaprotilinreal25mgaussiehtundInhaltderPackung:

Braunorange,runde,facettierteFilmtabletten,OberseitemitGravur„DP“,

UnterseitemitGravur„CG“.

20(N1),50(N2)und100(N3)Filmtabletten.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

DolorgietGmbH&Co.KG

Geschäftsbereichrealpharma

Otto-von-Guericke-Str.1

53757SanktAugustin/Bonn

Telefon:02241/317-0

Telefax:02241/317390

E-Mail:info@dolorgiet.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimApril2008.

Fachinformation

1.BezeichnungdesArzneimittels

Maprotilinreal

25mg

Maprotilinreal

50mg

Maprotilinreal

75mg

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Maprotilinhydrochlorid

Maprotilin real 25mg

1Filmtabletteenthält:

25mgMaprotilinhydrochlorid

Maprotilin real 50mg

1Filmtabletteenthält:

50mgMaprotilinhydrochlorid

Maprotilin real 75mg

1teilbareFilmtabletteenthält:

75mgMaprotilinhydrochlorid

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

Maprotilinreal25mg:

Braunorange,runde,facettierteFilmtabletten,OberseitemitGravur“DP”,Unterseite

mitGravur„CG“

Maprotilinreal50mg

Gelborange,runde,facettierteFilmtabletten,OberseitemitGravur“ER”,Unterseitemit

Gravur“CG”

Maprotilinreal75mg

Rotorange,runde,facettierteFilmtabletten,OberseitemitGravur„F/S“undTeilkerbe,

UnterseitemitGravur“CG“

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4.KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

DepressiveErkrankungen

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DosierungundDauerderAnwendungmüssenderindividuellenReaktionslage,dem

An-wendungsgebietundderSchwerederErkrankungangepasstwerden.Während

derBehandlungmitMaprotilinrealsinddiePatientenärztlichzuüberwachen.

Esgilt,dasszwarbeieinemAnsprechendesPatientendieDosissokleinwiemöglich

gehaltenwerdensollte,dassaufderanderenSeiteaberbeieinemNichtansprechen

derzurVerfügungstehendeDosierungsbereichausgenutztwerdensollte.

DieeinleitendeBehandlungistdurchschrittweiseDosissteigerungunddieBeendigung

derBehandlungdurchlangsameVerringerungderDosisvorzunehmen.

WährenddieberuhigendeWirkungmeistunmittelbarindenerstenTageneinsetzt,ist

diestimmungsaufhellendeWirkunginderRegelnach1-3Wochenzuerwarten.

Maprotilin real 25mg,Maprotilin real 50mg,Maprotilin real 75mg

ZurambulantenBehandlungdepressiverErkrankungenwirdeineAnfangsdosisvon25

-75mgMaprotilinhydrochlorid/Tagempfohlen.DieTagesdosiskannauchals

abendlicheEinmaldosisverabreichtwerden.

DieDosiskann,abhängigvonWirksamkeitundVerträglichkeit,nach2Wochenum25

mgMaprotilinhydrochlorid/Tagschrittweiseerhöhtundaufbiszu150mgMaprotilin-

hydrochlorid/TagbiszumWirkungseintrittgesteigertwerden.

DiemaximaleTagesdosisbeiambulantenPatientenbeträgt150mg

Maprotilinhydrochlorid,beistationärenPatienten225mgMaprotilinhydrochlorid.

NachderRückbildungdesdepressivenSyndromsistdieDosisschrittweiseaufeine

täglicheErhaltungsdosisvon25-50mgMaprotilinhydrochloridzuverringern.

Hinweis:

ÄlterePatientenbenötigenofteinedeutlichgeringereDosisundzeigenschonhäufig

beiderHälftederüblichenTagesdosiseinenzufriedenstellendenBehandlungseffekt.

ArtundDauerderAnwendung

Maprotilin real 25mg,Maprotilin real 50mg,Maprotilin real 75mg

DieEinnahmeerfolgtzuoderunabhängigvondenMahlzeitenunzerkautmit

ausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser).

DieeinleitendeBehandlungistdurchschrittweiseDosissteigerungunddieBeendigung

derBehandlungdurchlangsameVerringerungderDosisvorzunehmen.

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WährenddieberuhigendeWirkungmeistunmittelbarindenerstenTageneinsetzt,ist

diestimmungsaufhellendeWirkunginderRegelnach1-3Wochenzuerwarten.

DiemittlereGesamtdauereinerBehandlungsperiodebiszumNachlassenderKrank-

heitserscheinungenbeträgtimAllgemeinenmindestens4-6Wochen.

BeiendogenenDepressionensollnachRückbildungderdepressivenSymptomatikdie

Behandlungeventuellmiteinerverringerten(ambulanten)Dosisfür4-6Monate

weiter-geführtwerden

4.3 Gegenanzeigen

Maprotilinrealdarfnichtangewendetwerdenbei:

bekannterÜberempfindlichkeitgegenMaprotilin,GelborangeS(giltnurfür

Maprotilinreal50mgundMaprotilinreal75mg),andereBestandteileder

Arzneimittelodertri-undtetrazyklischeAntidepressiva

akutenVergiftungenmitAlkoholodermitSchlafmitteln,PsychopharmakaundOpio-

iden(sieheAbschnitt4.5.„Wechselwirkungen“)

akutenDelirienundManien

unbehandeltemerhöhtemAugeninnendruck(Engwinkelglaukom)

akutemHarnverhalten

schwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen

medikamentösungenügendkontrollierterEpilepsie

ProstatahypertrophiemitRestharnbildung

-Pylorusstenose

-paralytischemIleus

-schwerwiegendenunbehandeltenStörungenderBlutdruckregulation

-akuterPhaseeinesHerzinfarktes

-bestehendenErregungsleitungsstörungendesHerzens

bestehenderoderwenigerals2WochenzurückliegenderTherapiemitMAO-Hemm-

stoffen(sieheAbschnitt4.5.„Wechselwirkungen“).

MaprotilinrealdarfnurnachstrengerNutzen-Risiko-Abwägungundentsprechenden

Vorsichtsmaßnahmenangewendetwerdenbei:

-Leber-undNierenfunktionsstörungen

-ProstatahypertrophieohneRestharnbildung

-StörungenderBlutbildung

-EpilepsieunderhöhterKrampfbereitschaftdesGehirns(z.B.beiHirnschädenver-

schiedensterUrsache,Alkoholkrankheit)

-bestehenderHerz-Kreislauf-Schwäche

-Stoffwechselerkrankungen,wiez.B.Schilddrüsenüberfunktion,Diabetesmellitus.

KinderundJugendlichesindvonderBehandlungmitMaprotilinrealauszuschließen,

dakeineausreichendenErfahrungenbeiderBehandlungdepressiverErkrankungenin

diesenAltersstufenvorliegen.

AnwendunginSchwangerschaftundStillzeit

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WährendderSchwangerschaftdarfMaprotilinrealnurnachstrengerNutzen-Risiko-

Abwägungverordnetwerden,dakeineausreichendenErfahrungenbeimMenschen

vorliegen(sieheauchAbschnitt4.6„SchwangerschaftundStillzeit").

MaprotilinrealgehtindieMuttermilchüber,daherdarfMaprotilinrealinderStillzeit

nichtangewendetwerden(sieheauchAbschnitt4.6.„SchwangerschaftundStillzeit").

IsteineBehandlungmitMaprotilinrealunvermeidbar,mussabgestilltwerden.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

FolgendeÜberwachungsmaßnahmensindbeibestimmtenRisikogruppenzu

beachten:

Herz-Kreislauf-System

BeiherzkrankenundälterenPatientensindinsbesonderewährendeiner

hochdosiertenLangzeittherapiemitMaprotilinrealeineregelmäßigeÜberwachungder

HerzfunktionundEKG-Kontrollendurchzuführen.PatientenmitNeigungzu

orthostatischerHypotoniebedürfeneinerregelmäßigenBlutdruckkontrolle.

ZentralesNervensystem

InseltenenFällenwurdeberichtet,dassesbeiPatientenohneKrampfanfälleinder

AnamneseuntertherapeutischenDosenvonMaprotilinrealzusolchenAnfällenkam.

IneinigenFällenspielenauchnochandereFaktoreneineRolle,z.B.diegleichzeitige

EinnahmevonMedikamenten,vondenenbekanntist,dasssiedieKrampfschwelle

herabsetzen.DasRisikovonKrampfanfällenkannerhöhtseinbeigleichzeitiger

VerabreichungvonPhenothiazinen(sieheAbschnitt4.5.„Wechselwirkungenmit

anderenArzneimitteln"),beiabruptemAbsetzenvonBenzodiazepinenoderwenndie

empfohleneDosierungvonMaprotilinrealinnerhalbkurzerZeitüberschrittenwird.

ObwohleinkausalerZusammenhangnichtnachgewiesenist,kanndasAnfallsrisiko

gesenktwerden,wenndieTherapiemitniedrigerDosierungbegonnenwird,die

anfänglicheDosierungwährendzweiWochenbeibehaltenunddannallmählichdurch

geringeDosissteigerungenerhöhtwird,dieniedrigstewirksameErhaltungsdosis

verabreichtwird,diegleichzeitigeVerabreichungvonMedikamenten,diedie

Krampfschwelleherabsetzen(d.h.Phenothiazine),vermiedenoderdieBehandlung

vorsichtigumgestelltwirdoderdierascheBeendigungeinerBehandlungmit

Benzodiazepinenvermiedenwird.

DieAktivierungeinerPsychoseistgelegentlichbeischizophrenenPatienten

beobachtetworden,diemittrizyklischenAntidepressivabehandeltwurden;diese

MöglichkeitistauchbeiderAnwendungvonMaprotilinrealinBetrachtzuziehen.

EbensowurdenhypomanischeodermanischeEpisodenbeiPatientenmitzyklisch

affektivenStörungenbeobachtet,diewährendderdepressivenPhasemiteinem

trizyklischenAntidepressivumbehandeltwurden.InsolchenFällenkanneine

DosisreduktionvonMaprotilinrealodereinAbsetzendesPräparatessowiedieGabe

einesAntipsychotikumserforderlichsein.BeischwerenDepressionenbestehtimmer

Suizidgefahr,diesolangeanhaltenkann,biseinesignifikanteBesserungeintritt.Es

liegenBerichtevor,wonachAntidepressivainseltenenFällendieSuizidneigung

verstärkenkönnen.DieErgebnisseeinerStudie,beiderMaprotilinrealals

prophylaktischeBehandlunggegenunipolareDepressionenverabreichtwurde,weisen

aufeineZunahmesuizidalenVerhaltensinderbehandeltenGruppehin.Wasdie

GefahreinertödlichenÜberdosierungbetrifft,wurdeMaprotilinrealalsvergleichbar

mitanderenAntidepressivabeurteilt.DiePatientensindwährenddergesamtenDauer

derBehandlungsorgfältigzuüberwachen.

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TrizyklischeAntidepressivakönnenbeidisponiertenundbeiälterenPatienten

pharmakogene(delirante)Psychosenhervorrufen,diebesondersnachtsauftreten,

jedocheinigeTagenachdemAbsetzendesMedikamentsohneBehandlungabklingen.

Sonstiges

EinabruptesAbsetzenvonMaprotilinrealodereineabrupteDosisreduktionsollte

vermiedenwerden,daeszuunerwünschtenWirkungenkommenkann(siehe

Abschnitt4.8.„Nebenwirkungen").

EinegleichzeitigeElektrokrampftherapiesolltenuruntersorgfältigerÜberwachung

durchgeführtwerden.

WährendeinerLangzeitbehandlungempfiehltsicheineÜberwachungderLeber-und

Nierenfunktion.

DieGlucosetoleranzbzw.dieBlutzuckerwertekönnensichunterAntidepressiva-

Therapieverändern,sodassbeiDiabetikernhäufigereBlutzuckerkontrollennötig

werdenkönnen.

BeiPatientenmitanamnestischenHinweisenauferhöhtenintraokulärenDruck,

chronischeschwereObstipationoderHarnretention,besondersbei

Prostatahypertrophie,istMaprotilinrealmitVorsichtanzuwenden.

TrizyklischeAntidepressivakönnen,besondersbeiälterenundbeihospitalisierten

Patienten,zuparalytischemIleusführen.BeiObstipationsolltendaherentsprechende

Maßnahmengetroffenwerden.

BeiLangzeitbehandlungmittrizyklischenAntidepressivawurdeeingehäuftesAuftreten

vonZahnkariesberichtet.BeilängererAnwendungsinddaherregelmäßige

zahnärztlicheKontrollenratsam.

DiemitdenanticholinergenEigenschaftentrizyklischerAntidepressiva

zusammenhängendeVerminderungdesTränenflussesunddierelativeAkkumulation

mukoiderSekretekönnenbeiKontaktlinsenträgernzueinerSchädigungdes

Hornhautepithelsführen.

VoreinerNarkoseoderLokalanästhesieistderAnästhesistüberdieTherapiemitLu-

diomilzuinformieren.Esistsicherer,dieTherapiefortzusetzen,alsdurchAbsetzen

desMedikamentsvoreinemchirurgischenEingriffdieRisikeneinesplötzlichen

Behand-lungsabbruchseinzugehen.

Suizid/SuizidgedankenoderklinischeVerschlechterung:

DepressiveErkrankungensindmiteinemerhöhtenRisikofürdieAuslösungvon

Suizidgedanken,selbstschädigendemVerhaltenundSuizid(Suizid-bezogene

Ereignisse)verbunden.DieseserhöhteRisikobesteht,biseszueinersignifikanten

LinderungderSymptomekommt.Dadiesenichtunbedingtschonwährendderersten

Behandlungswochenauftritt,solltendiePatientendaherbiszumEintritteiner

Besserungengmaschigüberwachtwerden.DiebisherigeklinischeErfahrungzeigt,

dassdasSuizidrisikozuBeginneinerBehandlungansteigenkann.

BeiPatientenmitsuizidalemVerhalteninderAnamneseodersolchen,dievorder

TherapieausgeprägteSuizidabsichtenhatten,istdasRisikofürdieAuslösungvon

Suizidgedankenoder–versuchenerhöht.SiesolltendaherwährendderBehandlung

besonderssorgfältigüberwachtwerden.EineMeta-AnalysevonPlacebo-kontrollierten

klinischenStudienzurAnwendungvonAntidepressivabeiErwachsenenmit

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psychiatrischenStörungenzeigtefürPatientenunter25Jahren,dieAntidepressiva

einnahmen,einerhöhtesRisikofürsuizidalesVerhaltenimVergleichzuPlacebo.

DieArzneimitteltherapiesolltemiteinerengmaschigenÜberwachungderPatienten,

vorallemderPatientenmithohemSuizidrisiko,insbesonderezuBeginnder

BehandlungundnachDosisanpassungeneinhergehen.Patienten(undderen

Betreuer)sindaufdieNotwendigkeiteinerÜberwachunghinsichtlichjederklinischen

Verschlechterung,desAuftretensvonsuizidalemVerhaltenoderSuizidgedankenund

ungewöhnlicherVerhaltensänderungenhinzuweisen.Siesolltenunverzüglich

medizinischenRateinholen,wennderartigeSymptomeauftreten.“

MaprotilinrealenthältLactose.PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-

Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltenTofranil25

nichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwir-

kungen

DieWirkungenvonAlkoholunddieWirkungenandererzentraldämpfendwirkender

Arzneimittel(z.B.Barbiturate,Benzodiazepine,systemischeAnästhetika)könnenbei

gleichzeitigerAnwendungvonMaprotilinrealverstärktwerden.

BeiSchilddrüsenüberfunktionsowiebeiPatienten,dieSchilddrüsenpräparateerhalten,

könnenkardiovaskuläreNebenwirkungenverstärktauftreten.

DurchMaprotilinrealkönnendieWirkungenanticholinergerMedikamente(z.B.

Phenothiazine,Antiparkinsonika,Atropin,Biperiden,Antihistaminika)aufdiePupille,

dasZentraleNervensystem(insbesondereDelirundSedierung),denDarmunddie

Blaseverstärktwerden.

DieadrenergeWirkungaufdasvegetativeNervensystemdurchsympathomimetisch

wirkendeArzneimittel(z.B.Adrenalin,Noradrenalin,Isoprenalin,Ephedrin,

PhenylephrinsowieNasentropfenundvasokonstringierendeZusätzebei

Lokalanästhetika)kanndurchdiegleichzeitigeGabevonMaprotilinrealerheblich

verstärktwerden.DieÜberwachungvonBlutdruckundHerzrhythmussowieeine

sorgfältigeDosisanpassungistdahererforderich.

MAO-HemmersolleninjedemFallmindestens14TagevorBeginnderBehandlungmit

Maprotilinrealabgesetztwerden.AndernfallsmussmitschwerenNebenwirkungenwie

Erre-gung,Tremor,Delir,Koma,Hyperpyrexie,Krampfanfällen,starken

Blutdruckschwankun-gengerechnetwerden.DiesgiltauchfürdieVerabreichungeines

MAO-HemmersnachvorausgehenderBehandlungmitMaprotilinreal.

BeigleichzeitigerEinnahmevonanderenAntidepressiva,wiez.B.Fluvoxaminoder

Fluoxetin(sog.selektiveSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe)könnendie

PlasmakonzentrationenvonMaprotilinhydrochloridstarkansteigenundzu

entsprechendenNebenwirkungenführen.WegendersehrlangsamenAusscheidung

dieserStoffe(langeHalbwertszeit)kannderEffektentsprechendlangeandauern.

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EskannzueinerWirkungsabschwächungderblutdrucksenkendenWirkungvomTyp

desGuanethidin,Bethanidin,Clonidin,ReserpinundAlpha-Methyldopakommen.Bei

mitClonidinbehandeltenPatientenbestehtdieGefahreinerRebound-Hypertension.

BeigleichzeitigerBehandlungeinerHypertoniesolltendaherAntihypertensivaeines

anderenWirkungstyps(z.B.Diuretika,Vasodilatorenoderß-Blocker,dienichteiner

ausgeprägtenBiotransformationunterliegen)verwendetwerden.

MaprotilinrealkanndieWirksamkeitvonAntiarrhythmikabesondersvomTypIa(z.B.

Chinidin)undTypIII(z.B.Amiodaron)verstärken.Maprotilinrealsolltenichtmit

AntiarrhythmikavomChinidintypkombiniertwerden.MaprotilinrealkanndasQTc-

IntervallimEKGverlängern.Dahersollteesnichtgleichzeitigmitanderen

Arzneimitteln,dieebenfallsdasQTc-Intervallverlängernkönnen,angewendetwerden,

dadadurchdasRisikoeinerArrhythmieerhöhtwerdenkann.

BeieinerKombinationmitNeuroleptikakanneszurErhöhungderBlutspiegeltri-und

tetrazyklischerAntidepressivawieMaprotilinkommen.DieskannzueinerErniedrigung

derKrampfschwelleundzumAuftretenvonepileptischenAnfällenführen.Beieiner

KombinationmitThioridazinkönnenschwereHerzrhythmusstörungenauftreten.

BeigleichzeitigerBehandlungmitPhenothiazin-haltigenMittelnsowiebeiabrupter

DosisverringerungvonBenzodiazepinenmussmiteinemerhöhtenRisikodes

AuftretensvonKrampfanfällengerechnetwerden.InsolchenFällenistdie

BestimmungderPlasmakonzentrationenindiziertsowiegegebenenfallseine

Dosisanpassungvorzunehmen.

BeieinerzugleichbestehendenBehandlungmitCimetidinkannderBlutspiegelvon

Maprotilinrealerhöhtwerden.

MethylphenidatkannzuerhöhtenPlasmakonzentrationenundeinerverstärkten

WirkungvonMaprotilinrealführen.

Medikamente,diedashepatischeMonooxygenasesystemaktivieren(z.B.Phenytoin,

Barbiturate,Carbamazepin,oraleKontrazeptiva)könnendenAbbauvonMaprotilin

realbeschleunigenunddamitseineWirksamkeitvermindern.DieDosierungist

gegebenenfallsanzupassen.

GleichzeitigeGabevonMaprotilinrealundPhenytoinbzw.Carbamazepinkannzu

erhöhtenPlasmakonzentrationenderAntikonvulsivaundzuentsprechenden

Nebenwirkungenführen.DieAnpassungderDosisdieserArzneimittelkanninsolchen

Fällennötigwerden.

MaprotilinrealkanndiegerinnungshemmendeWirkungvonAntikoagulanzienvom

Cumarin-Typverstärken,indemesihrenMetabolismusinderLeberhemmt.Der

ProthrombingehaltimPlasmamussdahersorgfältigüberwachtwerden,

gegebenenfallsistdieDosisdesgerinnungshemmendenMedikamentszuvermindern.

BeigleichzeitigerGabevonoralenSulfonylharnstoffenodervonInsulinkannderen

blut-zuckersenkendeWirkungverstärktwerden.BeiDiabetikernistdaherzuBeginn

undbeiBeendigungderTherapiemitMaprotilinrealderBlutzuckerspiegelzu

überwachen.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

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EsliegenunzureichendeErfahrungenmiteinerAnwendungvonMaprotilinam

MenschenwährendderSchwangerschaftvor.DieSicherheitderAnwendungwährend

derSchwangerschaftistnichterwiesen.VereinzelteFälle,dieaufeinenmöglichen

ZusammenhangzwischenMaprotilinundunerwünschtenWirkungenaufden

menschlichenFetushindeuten,sindberichtetworden.DieAnwendungvonMaprotilin

währendderSchwangerschaftsolltevermiedenwerden,esseidenn,dassderNutzen

derBehandlungdieRisikenfürdenFetuseindeutigüberwiegt.

Neugeborenesolltenüberwachtwerden,wenndieAnwendungvonMaprotilinbeider

MutterbisinspäteStadienderSchwangerschaft,vorallemimletztenDrittel,

fortgesetztwird.EinplötzlichesAbsetzensolltewährendderSchwangerschaft

vermiedenwerden.

DaesbeiNeugeborenen,derenMütterbiszurGeburtmitMaprotilinbehandeltwerden

,möglicherweisezuSymptomenwieDyspnoe,Lethargie,Reizbarkeit,Tachykardie,

Hypotonie,Krämpfe,ZitternundHypothermiewährenddererstenStundenoderTage

kommenkann,sollte-sofernesderklinischeZustanderlaubt-erwogenwerden,

Maprotilinmindestens7WochenvordemerrechnetenGeburts-terminabzusetzen.

Stillzeit

MaprotilingehtindieMuttermilchüberundkannsichdortanreichern(Milch/Plasma-

Konzentrationsverhältnis:1.3-1.5,über5Tagegemessen).EsbestehteinRisikofür

AuswirkungenaufdenSäugling. MaprotilinrealdarfinderStillzeitnicht

angewendetwerden.BeieinererforderlichenBehandlungmussabgestilltwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedie-

nenvonMaschinen

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionen(z.B.verschwommenes

Sehen,SchläfrigkeitundandereZNS-Symptome)kanndieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigt

werden.DiesgiltimverstärktenMaßebeiBehandlungsbeginnundPräparatewechsel

sowieauchimZusammenwirkenmitanderenzentralwirkendenSubstanzen

(Schmerzmittel,Schlafmittel,Psychopharmaka,Alkohol).

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100bis<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

Selten(>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

UnerwünschteReaktionenaufMaprotilinrealstehennichtimmerinKorrelationmitden

PlasmaspiegelndesMedikamentsoderderDosierung.DieAbgrenzungbestimmter

unerwünschterWirkungenvondenSymptomeneinerDepression,z.B.Müdigkeit,

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Schlafstörungen,Unruhe,Angst,ObstipationundMundtrockenheit,istoftmals

schwierig.

DabeiälterenPatientendieFähigkeitzurMetabolisierungvonMedikamentenunter

Umständenvermindertist,könnenNebenwirkungeneinerTherapiemitMaprotilinreal

beidieserPatientengruppeverstärktauftreten.

ZentralesNervensystem

PsychischeSymptome

Häufig(vorallemzuBeginnderBehandlung):Schläfrigkeit,Müdigkeit,Unruhe-und

Erregungszustände.

Gelegentlich:Aggressivität,Alpträume,Angst,Appetitsteigerung,Gedächtnis-und

Konzentrationsstörungen,Hypomanie,Manie,Schlaflosigkeitbzw.Schlafstörungen,

VerstärkungderdepressivenKrankheitszeichen,Tagessedation.

Selten:Delir,Halluzinationen(besondersbeigeriatrischenPatienten),Nervosität,

Verwirrtheitszustände.

Einzelfälle:AktivierungpsychotischerSymptome,Depersonalisation.

NeurologischeSymptome

Häufig(vorallemzuBeginnderBehandlung):Benommenheit,Kopfschmerzen,leichter

Tremor,Myoklonien,Schwindelgefühl.

Gelegentlich:Dysarthrie,Parästhesien(Taubheitsgefühl,Prickeln),Muskelschwäche.

Selten:Akathisie,Ataxie,zerebraleKrampfanfälle(beihöhererDosierungsteigtdie

GefahrderAuslösungvonzerebralenKrampfanfällen).

Einzelfälle:Dyskinesien,EEG-Veränderungen,Koordinationsstörungen.

AnticholinergeSymptome

Häufig(vorallemzuBeginnderBehandlung):Mundtrockenheit,Obstipation,ver-

schwommenesSehen(Akkommodationsstörungen),Miktionsstörungen(erschwertes

Wasserlassen,Harnverhaltung).

Gelegentlich:VermehrtesSchwitzen,Hitzewallungen.

Einzelfälle:Stomatitis,Zahnkaries.

Haut

Gelegentlich:AllergischeHauterscheinungen(Exanthem,Urtikaria),manchmalvon

Fieberbegleitet,Photosensibilität,Petechien.

Selten:Ödeme(lokalodergeneralisiert).

Einzelfälle:DermaleVaskulitis,Erythemamultiforme,Haarausfallbishinzum

Haarverlust,Juckreiz,Purpura.

Sinnesorgane

Einzelfälle:Tinnitus,Geschmacksstörungen,GefühlderverstopftenNase.

EndokrinesSystemundMetabolismus

Gelegentlich:Gewichtszunahme,sexuelleStörungen(Libido-undPotenzstörungen).

Einzelfälle:Gynäkomastie,Galaktorrhö,SyndromderinadäquatenAusschüttungdes

antidiuretischenHormons(SIADH).

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Blut

Einzelfälle:Blutbildveränderungen(Leukopenie,Agranulozytose,Thrombozytopenie,

Eosinophilie).

Gastrointestinaltrakt

Gelegentlich:Übelkeit,Erbrechen,abdominelleBeschwerden(Verdauungsstörungen).

Selten:Diarrhö.

Leber-undGallensystem

Selten:ErhöhteLeberfunktionswerte(Transaminasen,alkalischePhosphatase).

Einzelfälle:HepatitismitoderohneIkterus.

KardiovaskuläresSystem

Gelegentlich:Sinustachykardie,Palpitationen,EKG-Veränderungen(T-undST-Verän-

derungen),Ohnmacht(Synkopen),orthostatischeHypotonie.

Selten:Arrhythmien,Blutdruckerhöhung,Erregungsleitungstörungen(QRS-

Verbreiterung,Schenkelblock,PQ-Veränderung).

Respirationstrakt

Einzelfälle:AllergischeAlveolitismitoderohneEosinophilie,Bronchospasmus.

Verschiedenes

Selten:Arzneimittelfieber,plötzlicheGlaukomanfälle.

BesondereHinweise:

EinplötzlichesAbsetzeneinerlängerfristigenhochdosiertenBehandlungmitMaprotilin

realsolltevermiedenwerden,dahiermitAbsetzsymptomenwieKopfschmerzen,

Übelkeit,Erbrechen,Schlafstörungen,Angst,Delir,Halluzinationen,Hypomanieund

Manie,Bauchschmerzen,Diarrhö,Nervosität,Verschlimmerungderzugrunde

liegendenDepressionodererneutesAuftretenderdepressivenVerstimmungzu

rechnenist.

BeiherzkrankenundälterenPatientensind,insbesonderewährendeiner

hochdosiertenLangzeittherapiemitMaprotilinreal,eineregelmäßigeÜberwachung

derHerzfunktionundEKG-Kontrollendurchzuführen.

PatientenmitNeigungzurorthostatischerHypotoniebedürfeneinerregelmäßigen

Blutdruckkontrolle.

BeiPatientenmitSchilddrüsenüberfunktionkönnenunerwünschteWirkungenvon

MaprotilinhydrochloridaufdasHerzundGefäßsystemverstärktwerden(sieheauch

Abschnitt4.5„Wechselwirkungen").

InsehrseltenenFällenkönnenaufgrundvonStörungenderBlutzellreifung

(Leukopenie,Agranulozytose)grippeähnlicheErscheinungenwieFieber,Zahnfleisch-

bzw.MundschleimhautentzündungundHalsschmerzenauftreten.Dahersind

besondersindenerstenTherapiemonatenregelmäßigeBlutbilduntersuchungenund

eineÜberwachungaufSymptomewieFieberundHalsschmerzenangezeigt.Diese

MaßnahmenempfehlensichauchbeiLangzeitbehandlung.

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KrampfanfällewurdenunterBehandlungmitMaprotilinrealbeiPatientenmitundohne

EpilepsieinderAnamnesebeobachtet.DaheristbeierhöhterKrampfbereitschaft

(Epilepsie,hirnorganischeVeränderungen),besondersunterhöhererDosierungvon

Maprotilinreal,diegleichzeitigeVerabreichungvonAntikonvulsivainErwägungzu

ziehen.

FällevonsuizidalenGedankenodersuizidalemVerhaltenwährendderTherapiemit

Maprotilinreal,oderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlungsindberichtet

worden(sieheAbschnitt4.4.„WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung“).

GelborangeSkannÜberempfindlichkeitsreaktionenhervorrufen(giltnurfürMaprotilin

real50mgundMaprotilinreal75mg).

4.9 Überdosierung

MaprotilinrealkanngefährlicheVergiftungserscheinungenhervorrufen,wennesinzu

großenMengenangewendetwird.KinderundKleinkindersinddabeibesonders

gefährdet.

EineintensivmedizinischeBehandlungistsoschnellwiemöglicheinzuleiten!

SymptomederIntoxikation

AlszumTeillebensbedrohlicheVergiftungserscheinungenkönnenfolgendeSymptome

auftreten:

ZentralesNervensystem

Verwirrung,Erregungszustände(Unruhe,Agitation),Krampfanfälle,Bewusstseinstrü-

bungenbishinzurBewusstlosigkeit(Schläfrigkeit,Stupor,Koma),Ataxie,

Muskelstarre,Choreoathetose,gesteigerteReflexe.

KardiovaskuläresSystem

Hypotonie,Schock,Tachykardie,Arrhythmien,Reizleitungsstörungen,Herzinsuffizienz,

insehrseltenenFällenHerzstillstand.

Fernerkönnenauftreten:

AtemdepressionbiszumAtemstillstand,Zyanose,Oligurie,Anurie,Erbrechen,Fieber,

Schwitzen,Mydriasis.

DieSymptometretenimAllgemeineninnerhalbvon4StundennachderEinnahmeauf

underreichennach24StundeneinenmaximalenSchweregrad.Aufgrundder

verzögertenResorption(anticholinergerEffekt),derlangenHalbwertszeitundder

RückresorptiondurchdenenterohepatischemKreislaufbleibtdieGefahrfürden

PatientenunterUmständen4bis6Tagelangbestehen.

ÄrztlicheMaßnahmenbeiÜberdosierung

DiesymptomatischeBehandlungerfolgtunterEinsatzmodernerMethodender

IntensivmedizinmitÜberwachungderHerzfunktion,derBlutgaseundderElektrolyte.

ZudenmöglicherweiseerforderlichenNotfallmaßnahmenzählenantikonvulsive

Behandlung,künstlicheBeatmungundReanimation.

EsgibtkeinspezifischesAntidot.DieBehandlungistimWesentlichensymptomatisch

undunterstützend.

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Patienten,diemöglicherweiseeineÜberdosisMaprotilinrealeingenommenhaben

(besondersKinder),solltenfürmindestens72Stundenstrengüberwachtwerden.

NachoralerEinnahmeistderMagensoschnellwiemöglichdurchMagenspülung

oder,wennderPatientbeiBewusstseinist,durchinduziertesErbrechenzuentleeren.

BeibewusstlosenPatientensolltekeinErbrechenausgelöstundeinFreihaltender

AtemwegemittelsTubusvorBeginnderMagenspülungsichergestelltwerden.Diese

Maßnahmenwerdenempfohlenbiszu12StundenoderauchlängernachEinnahme

derÜberdosis,dennderanticholinergeEffektvonMaprotilinrealkanndie

Magenentleerungverzögern.DurchVerabreichungvonAktivkohlekanndieResorption

desWirkstoffsvermindertwerden.

HämodialyseundHämoperfusionsindnurinnerhalbwenigerStundennachAufnahme

indenKörperindiziertundauchdannvonunsicheremWertwegendeshohen

VerteilungsvolumensundderniedrigenPlasmakonzentrationvonMaprotilinreal.

AlkalisierungdesPlasmasmitNatriumhydrogencarbonatbzw.Natriumlactathatsich

auchinderBehandlungderkardialenKomplikationengutbewährt.

PhysostigminkannverschiedenezentraleVergiftungssymptome(Delir,Koma,

Myoklonus,extrapyramidaleSymptome)schnellundsicherdurchbrechen.Auchbei

VergiftungenmittachykardenRhythmusstörungen,diehäufigmitventrikulären

Extrasystolenund/oderErregungsleitungsstörungen(Schenkelblock,QRS-

Verbreiterung,AV-Block)auftreten,eignetsichPhysostigmin.

UnterintensivmedizinischerÜberwachung(EKG-Kontrolle)werden2bismaximal8mg

Physostigmin/Stundeinfundiert.LeitsymptomesinddieHerzfrequenzundderQRS-

Komplex.VorsichtbeiHypotonie.

BeiÜberdosierungmitPhysostigmin(Eliminationshalbwertszeit20-40Minuten)ist

AtropindasMittelderWahl.0,5mgAtropinantagonisierenetwa1mgPhysostigmin.

PhysostigminkannzuschwererBradykardie,AsystolieundKrampfanfällenführen.

Eineklinisch-toxikologischeUntersuchungvonBlutbzw.PlasmaundUrinwird

empfohlen.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:TetrazyklischesAntidepressivum

ATC-Code:N06AA21

DerWirkstoffMaprotilinisteinetetrazyklischeVerbindung,diestrukturchemischeine

engeVerwandtschaftzudentrizyklischenAntidepressivaaufweist.

MaprotilinbewirkteineHemmungderWiederaufnahmevonNoradrenalinindie

präsynaptischenSpeicherunderhöhtdadurchdieKonzentrationdesanderSynapse

verfügbarenNeurotransmitters.DarausresultiertnachderKatecholaminhypotheseder

DepressiondieantidepressiveWirkungderSubstanz.MaprotilinhatkeinenEinfluss

aufdieWiederaufnahmevonSerotoninundDopamin.

MaprotilinbesitzteinegeringereanticholinergeWirkungalsdietrizyklischen

Antidepressiva.Maprotilinweistaußerdemeinealpha

-antagonistischeWirkungauf

undblockiertdieHistamin-H

-Rezeptoren.DieseEigenschaftensindwahrscheinlichfür

dieSedationundBlutdrucksenkungverantwortlich.

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Eswirdangenommen,dassbeiLangzeitbehandlungauchVeränderungendesneuro-

endokrinenSystems(Wachstumshormon,Melatonin,endorphinergesSystem)

und/oderbestimmteNeurotransmitter(Noradrenalin,Serotonin,GABA)am

WirkungsmechanismusvonMaprotilinrealbeteiligtsind.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

MaximalePlasmaspiegelbetragennachEinnahmeeineroralenDosisvon50mg52,6

-92,4nmol/l(16,5-29ng/ml)undwerdenzwischen9und16Stundenerreicht.

DiePlasmahalbwertszeitbeträgtsowohlnachoralerwieparenteralerApplikation

durch-schnittlich40h(20–58h).Die„therapeutischen“Plasmaspiegellassensich

schwerde-finieren,dasehrgroßeinterindividuelleUnterschiedenachVerabreichung

gleicherDosenbeobachtetwurden.

NachwiederholteroraleroderintravenöserVerabreichungvontäglich150mg

MaprotilinrealwerdenGleichgewichtskonzentrationenimBlutvon320-1270nmol/l

(100-400ng/ml)erreicht.

Die„steady-state“-Konzentrationwirddurchschnittlichinnerhalbvon2Wochen

erreicht,unabhängigdavon,obdieGesamttagesdosisalsEinzeldosisoder

Mehrfachdosisverabreichtwird.ZwischendemPlasmaspiegelimSteady-stateund

demAuftretensowiederSchwerederunerwünschtenWirkungenbestehtkeineenge

Korrelation.DerklinischeBehandlungseffektzeigtkeinelineareBeziehungmitdem

Plasmaspiegel.

DasVerteilungsvolumenwurdemit22,6l/kgKörpergewichtbestimmt,waseinehohe

Gewebeanreicherunganzeigt.FürMaprotilinbeträgtdasVerteilungsverhältnis

zwischenBlutundPlasma1,7.

DiePlasmaproteinbindungvonMaprotilinwurdemit88%bestimmt,wobeikeine

SättigungderProteinbindungskapazitätauchinhöherenDoseneintritt.Ein

AlterseinflussaufdieProteinbindungbestehtnicht.

ImLiquorcerebrospinaliswurdennacheinmaligerbzw.kurzfristigerGabe2–13%der

SerumkonzentrationenmitlinearerBeziehunggefunden.

Metabolisierung

DerHauptmetabolisierungsweggehtüberdasDesmethylderivat,woransich

hydroxylie-rendeundoxydativeProzesseanschließen.AlsaktiveMetabolitenscheinen

sowohlDesmethylmaprotilinalsauchMaprotilin-N-Oxidähnlichepharmakologische

EigenschaftenwiedieMuttersubstanzzubesitzen.

Maprotilinwirdweitgehendmetabolisiert;lediglich2-4%derDosiswerden

unverändertimUrinausgeschieden.

Elimination

BeiVersuchspersonenwurdennachi.v.Injektion30%derDosismitdenFäzesund57

%mitdemUrininnerhalbvon21Tagenausgeschieden.Mehrals90%liegeninForm

vonMetabolitenvor,davon75%alsGlukuronide.

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DiemittleresystemischeClearancebeträgt510-570ml/min.

SpeziellePatientengruppen

BeigleicherDosierungliegendieGleichgewichtskonzentrationenbeiälterenPatienten

(über60Jahre)höheralsbeijüngerenPatienten;dieapparente

Eliminationshalbwertszeitistverlängert,daheristdieDosierungggf.anzupassen

(sieheAbschnitt4.2.„Dosierung").

BeieingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearancevon24-37ml/min)istdie

HalbwertszeitunddierenaleAusscheidungvonMaprotilinkaumbeeinträchtigt,

normaleLeberfunktionvorausgesetzt.DierenaleAusscheidungderMetabolitenist

vermindert,wasjedochdurcheinevermehrteEliminationüberdieGallekompen-siert

wird.

MaprotilingehtindieMuttermilchüberundreichertsichinderMuttermilchan,sodass

dasKonzentrationsverhältnisMuttermilch/Vollblut,über5Tagegemessen,das1,3-bis

1,5fachederSerumkonzentrationenbeträgt.NachEinmalgabevon100mgperos

wurdenach8StundeneinWertvon105g/mlunveränderterSubstanzinderMilch

gemessen.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

UntersuchungenzurakutenToxizitäthabenkeinebesondereEmpfindlichkeitergeben.

SieheauchAbschnitt4.9.„Überdosierung“.

ChronischeToxizität

InUntersuchungenzurchronischenToxizitäterhieltenRattenüber78Wochen10-30

mgMaprotilin/kgKörpergewicht/Tag.InderTiergruppemithöherenDosenzeigtesich

einereversibleLeberverfettung.InUntersuchungenamHund(1Jahr,1-20mg

Maprotilin/kgKörpergewicht/Tag)zeigtensichkeinetoxischenEffekte.

TumorerzeugendesundmutagenesPotenzial

MaprotilinrealwurdenurunzureichendbezüglichmutagenerWirkungengeprüft.

BisherigeIn-vivo-Untersuchungenverliefennegativ.

LangzeituntersuchungenamTieraufeintumorerzeugendesPotenzialliegennichtvor.

Reproduktionstoxizität

UntersuchungenzurEmbryotoxizitätwurdenanRatten,MäusenundKaninchendurch-

geführt.AußereinerleichtenVerringerungderFetengewichtebeieinerTagesdosisvon

30mgMaprotilin/kgtratenwederembryotoxischenochteratogeneWirkungenauf.

DieVerabreichungvonbiszu30mgMaprotilin/kg/TagimFutterhattebeiRattenkeine

negativenAuswirkungenaufdieKontrazeption,dieEmbryonal-undFetalentwicklung,

denGeburtsvorgangunddieLebensfähigkeitderNeugeborenen.BeioralerGabevon

biszu30mgMaprotilin/kg/TagwährendderFetalentwicklungundderLaktationkonnte

keineBeeinträchtigungderMuttertiereoderderJungenfestgestelltwerden.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Maprotilin real 25mg,Maprotilin real 50mg,Maprotilin real 75mg

Seite:14von16

Maisstärke,Lactose-Monohydrat,hochdispersesSiliciumdioxid,Copovidon,

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat,

Macrogol4000,Talkum,Hypromellose,Polysorbat80,TitandioxidE171

Maprotilinreal25mgzusätzlich: Eisen(III)-oxid,gelbE172,Eisen(III)-oxid,rotE172

Maprotilinreal50mgzusätzlich: GelborangeSE110

Maprotilinreal75mgzusätzlich: GelborangeSE110,ErythrosinE127

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgtfürMaprotilinreal25mg,Maprotilinreal50mgund

Maprotilinreal75mg3Jahre.

DieseArzneimittelsollennachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendet

werden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Maprotilinreal25mg

20Filmtabletten(N1)

50Filmtabletten(N2)

100Filmtabletten(N3)

Maprotilinreal50mg

20Filmtabletten(N1)

50Filmtabletten(N2)

100Filmtabletten(N3)

Maprotilinreal75mg

20teilbareFilmtabletten(N1)

50teilbareFilmtabletten(N2)

100teilbareFilmtabletten(N3)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

DolorgietGmbH&Co.KG

Geschäftsbereichrealpharma

Otto-von-Guericke-Str.1

53757SanktAugustin/Bonn

Seite:15von16

Telefon:02241/317-0

Telefax:02241/317390

E-Mail: info@dolorgiet.de

8.Zulassungsnummern

Maprotilinreal25mg:10366.01.00

Maprotilinreal50mg:10366.00.00

Maprotilinreal75mg:10366.02.00

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

31.05.1989/24.05.2004

10.StandderInformation

April2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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