Maprotilin-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Maprotilinhydrochlorid
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
N06AA21
INN (Internationale Bezeichnung):
maprotiline
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Maprotilinhydrochlorid 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
10888.01.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Maprotilinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

beachten?

3. Wie ist

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

ist ein Arzneimittel zur Behandlung von krankhafter Verstimmung

(Depression) aus der Gruppe der tetrazyklischen Antidepressiva.

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg wird angewendet bei

depressiven Erkrankungen

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

BEACHTEN?

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Maprotilin, verwandte Arzneistoffe (tri- und

tetrazyklische Antidepressiva) oder einen der sonstigen Bestandteile von

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

sind

bei akuten Vergiftungen mit Alkohol oder mit Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem

dämpfen (Schlafmittel, Psychopharmaka und bestimmte Schmerzmittel)

bei akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen und z. T.

schweren körperlichen Störungen) und Manien (starker Erregungszustand mit krankhafter

Hochstimmung)

bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom)

bei akutem Harnverhalten

bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung

bei Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose)

bei Darmlähmung (paralytischer Ileus)

bei schwerwiegenden unbehandelten Störungen der Blutdruckregulation

bei akuter Phase eines Herzinfarktes

bei bestehenden Erregungsleitungsstörungen des Herzens

bei bestehender oder weniger als 2 Wochen zurückliegender Behandlung mit bestimmten

Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmstoffe vom irreversiblen Hemmtyp)

während der Stillzeit

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg ist erforderlich

bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse ohne Restharnbildung

bei Störungen der Blutbildung

bei Epilepsie und erhöhter Krampfbereitschaft des Gehirns (z. B. bei Hirnschäden verschiedenster

Ursache, Alkoholkrankheit)

bei bestehender Herz-Kreislauf-Schwäche

bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen

bei Stoffwechselerkrankungen, wie z. B. Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes mellitus

(Zuckerkrankheit)

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder

Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva

verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei

Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf

, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen

, dass Sie depressiv

sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen,

wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen

über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Dem jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittswahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und Risikolage

des Patienten) sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild,

Leberfunktion und gegebenenfalls EEG vorzunehmen.

Bei einem Auftreten einer manischen Verstimmung (Erregungszustand mit krankhafter

Hochstimmung) ist

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

sofort abzusetzen. Das gleiche gilt für das

Auftreten akut produktiver Krankheitszeichen (z. B. Halluzinationen, Wahn, Störungen der Motorik)

bei der Behandlung depressiver Krankheitszeichen im Verlauf schizophrener Erkrankungen.

Bestimmte Arzneimittel, die auch zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden (MAO-

Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp) sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage vor Beginn der

Behandlung mit

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

abgesetzt werden. Andernfalls muss mit schweren

Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, hohes Fieber (Hyperpyrexie), Krampfanfällen und

starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden.

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter

Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugserscheinungen nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen

[Gruppe von Arzneistoffen zur Behandlung von z. B. Schlafstörungen oder epileptischen

Krampfleiden] oder Barbituraten [Gruppe von Arzneistoffen zur Behandlung von z. B. epileptischen

Krampfleiden]) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.

Bei einer Überfunktion der Schilddrüse können die Nebenwirkungen von

Maprotilin-ratiopharm

®

50

mg

auf das Herz-Kreislauf-System verstärkt werden. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt über eine bei

Ihnen bestehende Schilddrüsenerkrankung.

Diabetiker sollten ihren Blutzuckerspiegel während und nach einer Behandlung mit

Maprotilin-

ratiopharm

®

50 mg

besonders sorgfältig überwachen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

auszuschließen,

da keine ausreichenden Erfahrungen bei der Behandlung depressiver Erkrankungen in diesen

Altersstufen vorliegen.

Ältere Menschen

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen,

Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter

Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).

Bei Einnahme von Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen von Alkohol und die Wirkungen anderer zentraldämpfend wirkender Arzneimittel

können bei gleichzeitiger Einnahme von

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

verstärkt werden.

Bei Schilddrüsenüberfunktion sowie bei Patienten, die Schilddrüsenpräparate erhalten, können

kardiovaskuläre Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

mit anderen Arzneimitteln, die

ebenfalls eine bestimmte Wirkkomponente (anticholinerge Wirkung) wie

Maprotilin-ratiopharm

®

50

mg

aufweisen, ist mit einer Verstärkung dieser Wirkung zu rechnen. Dies kann sich z. B. äußern in

Mundtrockenheit, Verstopfung, verschwommenes Sehen, erschwertes Wasserlassen, Verwirrtheit,

Sinnestäuschungen und insbesonders in einem Delir (starke Bewusstseins- und

Orientierungsstörungen mit beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen und Unruhe).

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die das Organnervensystem beeinflussen (adrenerge

Wirkungen auf das vegetative Nervensystem durch sympathomimetische Amine) kann durch

gleichzeitige Einnahme von

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

erheblich verstärkt werden, z. B. durch die

gefäßverengenden (vasokonstringierende) Zusätze bei Lokalanästhetika.

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp)

(siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

erforderlich“).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antidepressiva, wie z. B. Fluvoxamin oder Fluoxetin (sog.

selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe) kann die Menge von Maprotilin im Blut stark

ansteigen. Wegen der sehr langsamen Ausscheidung dieser Stoffe kann der Effekt entsprechend lange

andauern.

Es kann zu einer Wirkungsabschwächung von bestimmten Bluthochdruckmitteln (Antihypertensiva

vom Typ des Guanethidin bzw. des Clonidin) kommen mit der Gefahr eines Wiederanstiegs des

Blutdrucks (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Regulierung des Herzschlags

(Antiarrhythmika besonders vom Typ Ia [z. B. Chinidin] und Typ III [z. B. Amiodaron]) verstärken.

Bei einer Kombination mit Neuroleptika (Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen

Erkrankungen) kann es zur Erhöhung der Blutspiegel von tri- und tetrazyklischer Antidepressiva wie

Maprotilin kommen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenothiazin-Derivaten (Gruppe von Arzneimitteln zur

Behandlung von z. B. psychischen Erkrankungen) sowie bei abrupter Dosisverringerung von

Benzodiazepinen (Gruppe von Arzneistoffen zur Behandlung von z. B. Schlafstörungen oder

epileptischen Krampfleiden) muss mit einem erhöhten Risiko des Auftretens von Krampfanfällen

gerechnet werden.

Auch bei einer zugleich bestehenden Behandlung mit Cimetidin (Arzneistoff zur Behandlung von

Magengeschwüren) kann der Blutspiegel von Maprotilin erhöht werden.

Barbiturat-haltige Arzneimittel (zur Behandlung von z. B. epileptischen Krampfleiden) können den

Blutspiegel von Maprotilin erniedrigen.

Bei Einnahme von Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Einnahme von

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

verstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

Konsum von Alkohol vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft darf

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

nur nach ausdrücklicher

Verordnung durch den Arzt eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen existieren.

Maprotilin geht in die Muttermilch über, daher darf

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

in der Stillzeit

nicht eingenommen werden. Ist eine Behandlung mit

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

unvermeidbar,

muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem

Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen

zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann

möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug

reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine

elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie

besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung und Dauer der Anwendung müssen vom Arzt der individuellen Reaktionslage, dem

Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung angepasst werden.

Es gilt hier, dass bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis zwar so klein wie möglich gehalten

werden sollte, dass aber auf der anderen Seite bei einem Nichtansprechen der zur Verfügung stehende

Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.

Die einleitende Behandlung ist durch eine schrittweise Steigerung der Dosis und die Beendigung der

Behandlung durch eine langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

Während die beruhigende Wirkung meist unmittelbar in den ersten Tagen einsetzt, ist die

stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel nach 1-3 Wochen zu erwarten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Zur ambulanten Behandlung depressiver Erkrankungen wird eine tägliche Anfangsdosis von 1-mal 1

Filmtablette (entsprechend 50 mg Maprotilinhydrochlorid) empfohlen. Die Tagesdosis kann auch als

abendliche Einmaldosis verabreicht werden.

Die Dosis kann, abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit, nach 2 Wochen um täglich 25 mg

Maprotilinhydrochlorid schrittweise erhöht und auf täglich bis 3-mal 1 Filmtablette (entsprechend bis

zu 150 mg Maprotilinhydrochlorid) bis zum Wirkungseintritt gesteigert werden. Gegebenenfalls ist

auf Darreichungsformen mit einem anderen Wirkstoffgehalt auszuweichen.

Die maximale Tagesdosis bei ambulanten Patienten beträgt 3 Filmtabletten (entsprechend 150 mg

Maprotilinhydrochlorid), bei stationären Patienten bis 225 mg Maprotilinhydrochlorid, wobei auf

Darreichungsformen mit höherem Wirkstoffgehalt zurückgegriffen werden kann.

Nach der Rückbildung der depressiven Krankheitszeichen ist die Dosis schrittweise auf eine tägliche

Erhaltungsdosis von 25-50 mg Maprotilinhydrochlorid, z. B. 1 Filmtablette (entsprechend 50 mg

Maprotilinhydrochlorid) zu verringern.

Hinweis:

Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig bei der Hälfte

der üblichen Tagesdosis einen zufrieden stellenden Behandlungseffekt.

Art der Anwendung

Sie sollten die Filmtablette(n) unzerkaut zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend

Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einnehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden. Die mittlere Dauer einer

Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der depressiven Krankheitszeichen beträgt im Allgemeinen

mindestens 4-6 Wochen.

Bei endogenen Depressionen soll nach Rückbildung der depressiven Krankheitszeichen die

Behandlung eventuell mit einer verringerten (ambulanten) Dosis für 4-6 Monate weitergeführt

werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

kann gefährliche Vergiftungserscheinungen hervorrufen, wenn es in zu

großen Mengen eingenommen wird. Kinder und Kleinkinder sind dabei besonders gefährdet.

Als lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen können z. B. Verwirrung, Erregungszustände bis hin

zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübungen bis hin zu Bewusstlosigkeit, Atemstillstand und schwere

Herz-Kreislauf-Störungen (Beschleunigung der Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen) auftreten.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt! Die

intensivmedizinische Behandlung ist so schnell wie möglich einzuleiten!

Wenn Sie die Einnahme von Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa mehr von

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

ein (z. B. die

doppelte Menge), sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von

Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

unterbrechen

oder vorzeitig beenden wollen. Sie gefährden andernfalls den Therapieerfolg.

Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist durch langsame Verringerung der Dosis vom Arzt

vorzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufig können vor allem zu Beginn der Behandlung Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit sowie

Mundtrockenheit, Verstopfung, verschwommenes Sehen (Akkommodationsstörungen), erschwertes

Wasserlassen oder Harnverhaltung, Schwindelgefühl, Myoklonien (ruckartiges Zucken einzelner

Muskeln), Unruhe, Erregungszustände auftreten.

Das Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schlafstörungen, Angst, Delir (starke

Verwirrung), Halluzinationen (Sinnestäuschungen), Hypomanie und Manie (Zustände leichter bis

starker Erregung) wurde ebenfalls berichtet. Sie können aber auch als Absetzerscheinungen, vor allem

nach schlagartigem Absetzen nach längerer Einnahme von

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

, auftreten.

Gelegentlich können auftreten: Aggressivität, Alpträume, Schlaflosigkeit, Appetitsteigerungen und

Gewichtszunahme, Verstärkung der depressiven Krankheitszeichen, Gedächtnis- und

Konzentrationsstörungen, übermäßiges Ruhigverhalten am Tage (Tagessedation), allergische

Hauterscheinungen in Form von Hautausschlägen und Bläschenbildung (Exantheme, Urtikaria),

manchmal von Fieber begleitet, Lichtüberempfindlichkeit der Haut (Photosensibilität),

Verdauungsstörungen, sexuelle Störungen (Libido- und Potenzstörungen) Palpitationen

(unangenehmes Herzklopfen), Hitzewallungen, Ohnmacht, Parästhesien (Taubheitsgefühl, Prickeln)

sowie kleinfleckige Hautblutungen (Petechien).

Selten können auftreten: Arzneimittelfieber, Störungen des Bewegungsablaufes (Ataxie) und

unwillkürliche Bewegungen in Form von Zittern (Tremor) sowie Sprechstörungen (Dysarthrie) unter

therapeutischen Dosen, Blutdrucksenkung oder -erhöhung, Erregungsleitungsstörungen des Herzens

mit Herzjagen (Tachykardie), Herzklopfen (Herzarrhythmie) sowie vorübergehende Änderungen der

T-Welle im EKG, plötzliche Glaukomanfälle (Grüner Star), Durchfall, vermehrtes Schwitzen,

Wasseransammlungen (Ödeme), Nervosität, Verwirrtheitszustände und zerebrale Krampfanfälle.

Krampfanfälle wurden unter Behandlung mit

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

bei Patienten mit und

ohne Epilepsie in der Vorgeschichte beobachtet. Daher ist bei erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie,

hirnorganische Veränderungen), besonders unter höherer Dosierung von

Maprotilin-ratiopharm

®

50

mg

, die gleichzeitige Verabreichung von Antikonvulsiva in Erwägung zu ziehen.

Bei herzkranken und älteren Patienten sind, insbesondere während einer hochdosierten

Langzeittherapie mit

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

, eine regelmäßige Überwachung der

Herzfunktion und EKG-Kontrollen durchzuführen. Patienten mit Neigung zum Blutdruckabfall bei

Änderung der Körperlage (orthostatischer Hypotonie) bedürfen einer regelmäßigen

Blutdruckkontrolle.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können die unerwünschten Wirkungen von

Maprotilin-

ratiopharm

®

50 mg

auf das Herz und Gefäßsystem verstärkt werden (siehe Abschnitt „Bei Einnahme

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

mit anderen Arzneimitteln“).

In sehr seltenen Fällen können aufgrund von Störungen der Blutzellreifung (Leukopenie,

Agranulozytose), ausgelöst durch

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

, grippeähnliche Erscheinungen wie

Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündung, Halsschmerzen auftreten.

Es wurde über Einzelfälle allergischer Entzündungen der Lungenbläschen (allergische Alveolitis) mit

und ohne Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie über

Gefäßentzündungen (dermale Vaskulitis) und multiforme Erytheme berichtet. Ferner kann es

vereinzelt zur Vergrößerung der Brustdrüse (Gynäkomastie) und Milchfluss (Galaktorrhoe),

Geschmacksstörungen, Haarausfall bis hin zum Haarverlust, Juckreiz, Gefühl der verstopften Nase,

Bronchospasmen (Verkrampfung der Bronchien), Koordinationsstörungen, Dyskinesien (Störung

bestimmter Nervenfunktionen der Muskeln), Abfall der Muskelspannung, EEG-Veränderungen,

Aktivierung psychotischer Symptome, Depersonalisation, Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des

antidiuretischen Hormons (SIADH), Thrombopenie (Verminderung der Zahl der Blutplättchen),

Tinnitus (Ohrensausen) und Zahnkaries kommen.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Maprotilin oder kurze

Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht

bei der Einnahme von

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

ist erforderlich“).

Es liegen Berichte über die Erhöhung von Leberfunktionswerten und Entzündungen der Leber

(Hepatitis) mit und ohne Gelbsucht (Ikterus) vor.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere wenn bei

Ihnen starke Augenschmerzen, Hautausschlag oder Juckreiz, Harnverhalten, Herzstolpern,

Schluckbeschwerden, Schlafstörungen, Unruhe, Schwindel oder Zittern der Hände auftreten. Der Arzt

wird je nach Schweregrad über die zu treffenden Maßnahmen entscheiden, z. B. reduzierte

Einnahmemenge oder Absetzen von

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Maprotilinhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 50 mg Maprotilinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Tricalciumbis(phosphat), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid,

Eisen(III)-hydroxid-oxid.

Wie Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Mattrote, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit Steg.

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg

ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

August 2014

Versionscode: Z04

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Maprotilin-ratiopharm

®

25 mg Filmtabletten

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg Filmtabletten

Maprotilin-ratiopharm

®

75 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Maprotilin-ratiopharm

®

25 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 25 mg Maprotilinhydrochlorid.

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 50 mg Maprotilinhydrochlorid.

Maprotilin-ratiopharm

®

75 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 75 mg Maprotilinhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Maprotilin-ratiopharm

®

25 mg Filmtabletten

Mattrote, runde, bikonvexe Filmtablette mit Steg.

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg Filmtabletten

Mattrote, runde, bikonvexe Filmtablette mit Steg.

Maprotilin-ratiopharm

®

75 mg Filmtabletten

Mattrote, runde, bikonvexe Filmtablette mit Steg und einer Bruchkerbe auf einer Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Depressive Erkrankung

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung und Dauer der Anwendung müssen der individuellen Reaktionslage, dem

Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung angepasst werden.

Es gilt hier, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich

gehalten werden sollte, dass auf der anderen Seite aber bei einem Nichtansprechen der zur

Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.

Die einleitende Behandlung ist durch eine schrittweise Steigerung der Dosis und die

Beendigung der Behandlung durch eine langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

Während die beruhigende Wirkung meist unmittelbar in den ersten Tagen einsetzt, ist die

stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel nach 1-3 Wochen zu erwarten.

Zur ambulanten Behandlung depressiver Erkrankungen wird eine tägliche Anfangsdosis von 25-

75 mg Maprotilinhydrochlorid empfohlen. Die Tagesdosis kann auch als abendliche

Einmaldosis verabreicht werden.

Die Dosis kann, abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit, nach 2 Wochen täglich um 25

mg Maprotilinhydrochlorid schrittweise erhöht und auf täglich bis zu 150 mg

Maprotilinhydrochlorid bis zum Wirkungseintritt gesteigert werden. Gegebenenfalls ist auf

Darreichungsformen mit einem geeigneten Wirkstoffgehalt auszuweichen.

Die maximale Tagesdosis bei ambulanten Patienten beträgt 150 mg Maprotilinhydrochlorid, bei

stationären Patienten bis 225 mg Maprotilinhydrochlorid, wobei auf Darreichungsformen mit

höherem Wirkstoffgehalt zurückgegriffen werden kann.

Nach der Rückbildung des depressiven Syndroms ist die Dosis schrittweise auf eine tägliche

Erhaltungsdosis von 25-50 mg Maprotilinhydrochlorid zu verringern.

Hinweis:

Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig bei der

Hälfte der üblichen Tagesdosis einen zufrieden stellenden Behandlungseffekt.

Die Filmtabletten sollten unzerkaut zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend

Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Die mittlere Gesamtdauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der

Krankheitserscheinungen beträgt im Allgemeinen mindestens 4-6 Wochen.

Bei endogenen Depressionen soll nach Rückbildung der depressiven Symptomatik die

Behandlung eventuell mit einer verringerten (ambulanten) Dosis für 4-6 Monate weitergeführt

werden.

4.3

Gegenanzeigen

bekannte Überempfindlichkeit gegen Maprotilin, tri- und tetrazyklische Antidepressiva oder

einen der sonstigen Bestandteile

akute Vergiftungen mit Alkohol oder mit Schlafmitteln, Psychopharmaka und Opioiden

akute Delirien und Manien

unbehandelter erhöhter Augeninnendruck (Engwinkelglaukom)

akutes Harnverhalten

Prostatahyperplasie mit Restharnbildung

Pylorusstenose

paralytischer Ileus

schwerwiegende unbehandelte Störungen der Blutdruckregulation

akute Phase eines Herzinfarktes

bestehende Erregungsleitungsstörungen des Herzens

bestehende oder weniger als 2 Wochen zurückliegende Therapie mit MAO-Hemmstoffen

vom irreversiblen Hemmtyp

Stillzeit

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse)

verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der

Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen

auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht

werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer

Behandlung ansteigen kann.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder –

versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht

werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25

Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im

Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem

der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit

einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von

suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen

hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome

auftreten.

Prostatahyperplasie ohne Restharnbildung

Störungen der Blutbildung

Epilepsie und erhöhte Krampfbereitschaft des Gehirns (z. B. bei Hirnschäden

verschiedenster Ursache, Alkoholkrankheit)

bestehende Herz-Kreislauf-Schwäche

schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Stoffwechselerkrankungen wie z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus

Folgende Überwachungsmaßnahmen sind bei bestimmten Risikogruppen zu beachten:

Bei herzkranken und älteren Patienten sind insbesondere während einer hoch dosierten

Langzeittherapie mit Maprotilin eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion und EKG-

Kontrollen durchzuführen.

Patienten mit Neigung zu orthostatischer Hypotonie bedürfen einer regelmäßigen

Blutdruckkontrolle.

Die Glucosetoleranz bzw. die Blutzuckerwerte können sich unter Antidepressiva-Therapie

verändern, so dass bei Diabetikern häufigere Blutzuckerkontrollen nötig werden können.

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Maprotilin auszuschließen, da keine

ausreichenden Erfahrungen bei der Behandlung depressiver Erkrankungen in diesen

Altersstufen vorliegen.

MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage vor

Beginn der Behandlung mit Maprotilin abgesetzt werden. Andernfalls muss mit schweren

Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, Hyperpyrexie, Krampfanfällen und starken

Blutdruckschwankungen gerechnet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten

Maprotilin-ratiopharm

®

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkungen von Alkohol und die Wirkungen anderer zentraldämpfend wirkender

Arzneistoffe können bei gleichzeitiger Anwendung von Maprotilin verstärkt werden.

Bei Hyperthyreose sowie bei Patienten, die Schilddrüsenpräparate erhalten, können

kardiovaskuläre Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneistoffe, die wie Maprotilin ebenfalls eine

anticholinerge Wirkkomponente aufweisen, ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler

Effekte (insbesondere einem Delir) zu rechnen.

Die adrenerge Wirkung auf das vegetative Nervensystem durch sympathomimetische Amine

kann durch gleichzeitige Anwendung von Maprotilin erheblich verstärkt werden, z. B. durch die

vasokonstringierenden Zusätze bei Lokalanästhetika.

MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp (siehe Abschnitt 4.3).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antidepressiva, wie z. B. Fluvoxamin oder Fluoxetin können

die Plasmakonzentrationen von Maprotilin stark ansteigen. Wegen der sehr langsamen

Ausscheidung dieser Stoffe kann der Effekt entsprechend lange andauern.

Es kann zu einer Wirkungsabschwächung von Antihypertensiva vom Typ des Guanethidin bzw.

des Clonidin kommen mit der Gefahr einer Rebound-Hypertension bei mit Clonidin

behandelten Patienten.

Maprotilin kann die Wirkung von Antiarrhythmika besonders vom Typ Ia [z. B. Chinidin] und

Typ III [z. B. Amiodaron]) verstärken.

Bei einer Kombination mit Neuroleptika kann es zur Erhöhung der Blutspiegel tri- und

tetrazyklischer Antidepressiva wie Maprotilin kommen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenothiazin-Derivaten sowie bei abrupter

Dosisverringerung von Benzodiazepinen muss mit erhöhtem Risiko des Auftretens von

Krampfanfällen gerechnet werden.

Auch bei einer zugleich bestehenden Behandlung mit Cimetidin kann der Blutspiegel von

Maprotilin erhöht werden.

Barbiturat-haltige Arzneimittel können den Blutspiegel des Maprotilins erniedrigen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft darf Maprotilin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung

verordnet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen existieren (siehe

Abschnitt 5.3).

Der Arzneistoff geht in die Muttermilch über, daher darf Maprotilin in der Stillzeit nicht

angewendet werden. Ist eine Behandlung mit Maprotilin unvermeidbar, muss abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies

gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im

Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Analgetika, Hypnotika,

Psychopharmaka).

4.8

Nebenwirkungen

Häufig (> 1 %, < 10 %) können vor allem zu Beginn der Behandlung Müdigkeit, Schläfrigkeit,

Benommenheit sowie Mundtrockenheit, Verstopfung, Akkommodationsstörungen, erschwertes

Wasserlassen oder Harnverhaltung, Schwindelgefühl, Myoklonien, Unruhe, Erregungszustände

auftreten.

Das Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schlafstörungen, Angst, Delir,

Halluzinationen, Hypomanie und Manie wurde ebenfalls berichtet. Sie können aber auch als

Absetzerscheinungen, vor allem nach plötzlichem Absetzen nach längerer Einnahme von

Maprotilin, auftreten.

Gelegentlich (> 0,1 %, < 1 %) können auftreten: Aggressivität, Alpträume, Schlaflosigkeit,

Appetitsteigerungen und Gewichtszunahme, Verstärkung der depressiven Krankheitszeichen,

Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen, Tagessedation, allergische Hauterscheinungen in

Form von Exanthemen, Urtikaria, manchmal von Fieber begleitet, Photosensibilität,

Verdauungsstörungen, sexuelle Störungen (Libido- und Potenzstörungen), Palpitationen,

Hitzewallungen, Ohnmacht, Parästhesien sowie Petechien.

Selten (> 0,01 %, < 0,1 %) können auftreten: Arzneimittelfieber, Ataxie und unwillkürliche

Bewegungen in Form von Tremor sowie Dysarthrie unter therapeutischen Dosen,

Blutdrucksenkung oder -erhöhung, Erregungsleitungsstörungen des Herzens mit Herzjagen,

Herzklopfen sowie vorübergehende Änderungen der T-Welle im EKG, plötzliche

Glaukomanfälle, Durchfall, vermehrtes Schwitzen, Ödeme, Nervosität, Verwirrtheitszustände

und zerebrale Krampfanfälle.

Krampfanfälle wurden unter Behandlung mit Maprotilin bei Patienten mit und ohne Epilepsie in

der Vorgeschichte beobachtet. Daher ist bei erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie,

hirnorganische Veränderungen), besonders unter höherer Dosierung von Maprotilin, die

gleichzeitige Verabreichung von Antikonvulsiva in Erwägung zu ziehen.

Bei herzkranken und älteren Patienten sind, insbesondere während einer hoch dosierten

Langzeittherapie mit Maprotilin, eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion und EKG-

Kontrollen durchzuführen. Patienten mit Neigung zum Blutdruckabfall bei Änderung der

Körperlage (orthostatischer Hypotonie) bedürfen einer regelmäßigen Blutdruckkontrolle.

Bei Patienten mit Hyperthyreose können die unerwünschten Wirkungen von Maprotilin auf das

Herz und Gefäßsystem verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.5).

In sehr seltenen Fällen (< 0,01 %) können aufgrund von Störungen der Blutzellreifung

(Leukopenie, Agranulozytose), ausgelöst durch Maprotilin, grippeähnliche Erscheinungen wie

Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündung, Halsschmerzen auftreten.

Es wurde über Einzelfälle allergischer Alveolitis mit und ohne Eosinophilie sowie über dermale

Vaskulitis und multiforme Erytheme berichtet. Ferner kann es vereinzelt zu Gynäkomastie und

Galaktorrhoe, Geschmacksstörungen, Haarausfall bis hin zum Haarverlust, Juckreiz, Gefühl der

verstopften Nase, Bronchospasmen, Koordinationsstörungen, Dyskinesien, Abfall der

Muskelspannung, EEG-Veränderungen, Aktivierung psychotischer Symptome,

Depersonalisation, Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hormons

(SIADH), Thrombopenie, Tinnitus und Zahnkaries kommen.

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Maprotilin

oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).

Es liegen Berichte über die Erhöhung von Leberfunktionswerten und Hepatitis mit und ohne

Ikterus vor.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Maprotilin kann gefährliche Vergiftungserscheinungen hervorrufen, wenn es in zu großen

Mengen aufgenommen wird. Kinder und Kleinkinder sind dabei besonders gefährdet.

Als lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen können z. B. Verwirrung, Erregungszustände

bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübungen bis hin zu Bewusstlosigkeit, Atemstillstand

und schwere Herz-Kreislauf-Störungen (Beschleunigung der Herzschlagfolge,

Herzrhythmusstörungen) auftreten.

Die intensivmedizinische Behandlung ist so schnell wie möglich einzuleiten!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Hämodialyse und Hämoperfusion sind nur innerhalb weniger Stunden nach Aufnahme in den

Körper indiziert und auch dann von unsicherem Wert. Alkalisierung des Plasmas mit

Natriumhydrogencarbonat bzw. Natriumlaktat hat sich auch in der Behandlung der kardialen

Komplikationen gut bewährt.

Physostigmin kann verschiedene zentrale Vergiftungssymptome (Delir, Koma, Myoklonus,

extrapyramidale Symptome) schnell und sicher durchbrechen. Auch bei Vergiftungen mit

tachykarden Rhythmusstörungen, die häufig mit ventrikulären Extrasystolen und/oder

Erregungsleitungsstörungen (Schenkelblock, QRS-Verbreitung, AV-Block) auftreten, eignet

sich Physostigmin.

Unter intensivmedizinischer Überwachung (EKG-Kontrolle) werden 2 bis maximal 8 mg

Physostigmin/Stunde infundiert. Leitsymptome sind die Herzfrequenz und der QRS-Komplex.

Vorsicht bei Hypotonie.

Bei Überdosierung mit Physostigmin (Eliminationshalbwertszeit 20-40 Minuten) ist Atropin das

Mittel der Wahl. 0,5 mg Atropin antagonisieren etwa 1 mg Physostigmin.

Eine klinisch-toxikologische Untersuchung von Blut bzw. Plasma und Urin wird empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Tetrazyklisches Antidepressivum

ATC-Code: N06AA21

Maprotilin ist eine tetrazyklische Verbindung, die strukturchemisch eine enge Verwandtschaft

zu den trizyklischen Antidepressiva aufweist. Maprotilin bewirkt eine Hemmung der

Wiederaufnahme von Norepinephrin in die präsynaptischen Speicher und erhöht dadurch die

Konzentration des an der Synapse verfügbaren Neurotransmitters. Daraus resultiert nach der

Katecholaminhypothese der Depression die antidepressive Wirkung der Substanz. Maprotilin

hat keinen Einfluss auf die Wiederaufnahme von Serotonin und Dopamin.

Darüber hinaus blockiert Maprotilin die Histamin-H

-Rezeptoren. Hierin wird die Ursache für

die starke Sedation und unerwünschte Wirkungen der Substanz gesehen.

Maprotilin besitzt eine geringere anticholinerge Wirkung als die trizyklischen Antidepressiva.

Maprotilin weist außerdem eine

-antagonistische Wirkung auf. Diese Eigenschaft ist

wahrscheinlich für die Sedation und Blutdrucksenkung verantwortlich.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Maximale Plasmaspiegel betragen nach Einnahme einer oralen Dosis von 50 mg 16,5-29 ng/ml

und werden zwischen 9 und 16 h erreicht.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt sowohl nach oraler wie parenteraler Applikation

durchschnittlich 40 h (20-58 h). Die „therapeutischen“ Plasmaspiegel lassen sich schwer

definieren, da sehr große interindividuelle Unterschiede nach Verabreichung gleicher Dosen

beobachtet wurden.

Die Steady-state-Konzentration wird durchschnittlich innerhalb von 2 Wochen erreicht,

unabhängig davon, ob die Gesamttagesdosis des Maprotilin als Einzeldosis bzw. Mehrfachdosis

verabreicht wird. Zwischen dem Plasmaspiegel im steady state und dem Auftreten sowie der

Schwere der unerwünschten Wirkung besteht keine enge Korrelation. Der klinische

Behandlungseffekt zeigt keine lineare Beziehung mit dem Plasmaspiegel.

Das Verteilungsvolumen wurde mit 22,6 l/kg Körpergewicht bestimmt, was eine hohe

Gewebeanreicherung anzeigt.

Die Plasmaproteinbindung von Maprotilin wurde mit 88 % bestimmt, wobei keine Sättigung der

Proteinbindungskapazität auch in höheren Dosen eintritt. Ein Alterseinfluss auf die

Proteinbindung besteht nicht. Maprotilin penetriert in die Muttermilch und reichert sich dort an,

so dass das Konzentrationsverhältnis Muttermilch/Vollblut, über 5 Tage gemessen, das 1,3-

1,5fache der Serumkonzentrationen beträgt. Nach Einmalgabe von 100 mg per os wurde nach 8

h ein Wert von 105 µg/ml unveränderter Substanz in der Milch gemessen.

Im Liquor cerebrospinalis wurden nach einmaliger bzw. kurzfristiger Gabe 2-13 % der

Serumkonzentrationen mit linearer Beziehung gefunden.

Metabolisierung

Der Hauptmetabolisierungsweg geht über das Desmethylderivat, woran sich hydroxylierende

und oxidative Prozesse anschließen. Als aktive Metaboliten scheinen sowohl

Desmethylmaprotilin als auch Maprotilin-N-Oxid ähnliche pharmakologische Eigenschaften

wie die Muttersubstanz zu besitzen.

Elimination

Bei Versuchspersonen wurde nach i.v.-Injektion 30 % der Dosis mit den Faeces und 57 % mit

dem Urin innerhalb von 21 Tagen ausgeschieden. Mehr als 90 % liegen in Form von

Metaboliten vor, davon 75 % als Glukuronide.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe

Abschnitt 4.9).

Chronische Toxizität

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität erhielten Ratten über 78 Wochen 10-30 mg

Maprotilin/kg KG/Tag. In der Tiergruppe mit höheren Dosen zeigte sich eine reversible

Leberverfettung. In Untersuchungen am Hund (1 Jahr lang 1-20 mg Maprotilin/kg KG/Tag)

zeigten sich keine toxischen Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Maprotilin wurde nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Bisherige In-vivo-

Untersuchungen verliefen negativ. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes

Potenzial liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen zur Embryotoxizität wurden an Ratten, Mäusen und Kaninchen durchgeführt.

Außer einer leichten Verringerung der Fetengewichte bei einer Tagesdosis von 30 mg

Maprotilin/kg KG traten weder embryotoxische noch teratogene Wirkungen auf.

Die Verabreichung von bis zu 30 mg Maprotilin/kg KG/Tag im Futter hatte bei Ratten keine

negativen Auswirkungen auf die Konzeption, die Embryonal- und Fetalentwicklung, den

Geburtsvorgang und die Lebensfähigkeit der Neugeborenen. Bei oraler Gabe von bis zu 30 mg

Maprotilin/kg KG/Tag während der Fetalentwicklung und der Laktation konnte keine

Beeinträchtigung der Muttertiere oder der Jungen festgestellt werden.

Es liegen unzureichende Erfahrungen mit einer Anwendung von Maprotilin am Menschen

während der Schwangerschaft vor. Maprotilin geht in die Muttermilch über, deshalb muss bei

einer erforderlichen Behandlung mit Maprotilin in der Stillzeit abgestillt werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Tricalciumbis(phosphat), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid,

Eisen(III)-hydroxid-oxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten (N1/N2/N3)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Maprotilin-ratiopharm

®

25 mg Filmtabletten

10888.00.00

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg Filmtabletten

10888.01.00

Maprotilin-ratiopharm

®

75 mg Filmtabletten

10888.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Maprotilin-ratiopharm

®

25/75 mg Filmtabletten

Datum der Erteilung der Zulassungen: 20. Juni 1989

Datum der Verlängerung der Zulassungen: 28. Juli 1999

Maprotilin-ratiopharm

®

50 mg Filmtabletten

Datum der Erteilung der Zulassungen: 20. Juni 1989

Datum der Verlängerung der Zulassungen: 11. August 1994

10.

STAND DER INFORMATION

August 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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