Manorapid Synergy Lösung zur Anwendung auf der Haut

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
1-Propanol (Ph.Eur.), Ethanol 96%
Verfügbar ab:
Antiseptica Dr. Hans-Joachim Molitor GmbH
ATC-Code:
D08AX53
INN (Internationale Bezeichnung):
1-Propanol (Ph. Eur.), Ethanol 96%
Darreichungsform:
Lösung zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
1-Propanol (Ph.Eur.) 10.g; Ethanol 96% 57.6g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57801.00.00

Gebrauchsinformation

Manorapid Synergy 10 g/57,6 g pro 100 g Lösung zur Anwendung auf der Haut

1-Propanol (Ph. Eur.)/Ethanol 96 %

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Gebrauchsfertiges alkoholisches Händedesinfektionsmittel.

Anwendungsgebiete:

Hygienische und chirurgische Händedesinfektion.

Wirkspektrum:

Bakterizid (inkl. Mycobakterien), fungizid und viruzid gemäß RKI-Empfehlung

Bundesgesundheitsblatt 01-2004. VAH-zertifiziert.

Gegenanzeigen:

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe

oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Nicht im Augenbereich, auf der Schleimhaut oder offenen

Wunden anwenden.

Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise:

Nicht verschlucken oder in den Blutkreislauf gelangen lassen. Kontakt mit den Augen sollte

vermieden werden. Bei versehentlichen Spritzern ins Auge sofort gründlich mit viel Wasser ausspülen

und einen Arzt konsultieren. Alkoholhaltig, brennbar. Vor Anwendung elektrischer Geräte Hände gut

trocknen lassen.

Manorapid Synergy enthält Duftstoffe, Propylenglycol und Wollwachs. Diese Inhaltsstoffe können

örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) auslösen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Keine bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Bei sachgemäßem Gebrauch kann Manorapid Synergy während Schwangerschaft und Stillzeit

angewendet werden.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur Anwendung auf der Haut.

Zur hygienischen Händedesinfektion

: Unverdünnt in die Hände einreiben, diese während

30 Sekunden feucht halten.

Zur chirurgischen Händedesinfektion:

Unverdünnt in die Hände und auf die Unterarme einreiben,

diese während 1,5 Minuten feucht halten.

Zur Virusinaktivierung:

Unverdünnt in die Hände einreiben, diese während 1 Minute feucht halten.

Nebenwirkungen:

Bei mehrfacher Anwendung: Austrocknungserscheinungen der Haut (Schuppung, Rötung, Spannung,

Juckreiz). Bei hochfrequenter Anwendung auch: weitergehende Hautreizungen mit oberflächlichen

Defekten. Beim ersten Auftreten von Hautirritationen sind die Hautpflegemaßnahmen zu

intensivieren.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <oder> <Apotheker> <oder

das medizinische Fachpersonal>. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung:

Bei bestimmungswidrigem Verschlucken größerer Mengen von Manorapid Synergy ist mit

Vergiftungserscheinungen durch die enthaltenen Alkohole zu rechnen. Wenden Sie sich umgehend an

einen Arzt.

Dauer der Haltbarkeit:

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach

Anbruch 6 Monate haltbar.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Beseitigung <und Handhabung>:

Bei höheren Temperaturen Explosionsgefahr. Eindringen größerer Mengen der Flüssigkeit in

Kanalisation verhindern. Verschüttete Lösung mit flüssigkeitsbindendem Material aufnehmen. Kleine

Mengen können mit dem Abwasser entsorgt werden. Nicht mit dem Hausmüll entsorgen.

<[Zusätzlicher Hinweis auf Packungen mit einem Volumen von ≥ 1000 ml:

„Ein Umfüllen darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen.“]>

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Wirkstoffe:

100 g Lösung zur Anwendung auf der Haut enthalten 10 g 1-Propanol (Ph. Eur.) und 57,6 g Ethanol

96 %.

Sonstige Bestandteile:

Gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Butan-1,3-diol, Glycerol, 2-Butanon, Phosphorsäure 85 %,

Lanolin-poly(oxyethylen)-75, Parfum Fresh.

Darreichungsform und Inhalt:

Lösung zur Anwendung auf der Haut. Klare, farblose Lösung.

150 ml, 500 ml, 1000 ml, 5000 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Antiseptica <Dr. Hans-Joachim Molitor> <Dr. H.-J. Molitor> GmbH, Carl-Friedrich-Gauß-Str. 7,

50259 Pulheim-Brauweiler, Telefon +49 (0)2234 98466-0, Telefax: +49 (0)2234 98466-11.

Hersteller:

A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH, Otto-Brenner-Str. 16, 21337

Lüneburg.

<Gegebenenfalls Angabe des jeweiligen Mitvertreibers mit der Überschrift „Mitvertrieb“.>

Stand der Information:

Juli 2015

Zul.-Nr.: 57801.00.00

Ch-B.:

Verwendbar bis: [Monat/Jahr]

RKI (Wirkbereich AB) gelistet

< Feld zum Eintragen des Anbruchdatums. >

Denken Sie bitte daran – insbesondere bei häufiger Anwendung – Ihre Hände zu pflegen.

Antiseptica chem. pharm. Produkte GmbH

Manorapid Synergy

Fachinformation

Februar 2011

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SmPC)

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Manorapid Synergy 10 g/57,6 g pro 100 g Flüssigkeit zur Anwendung auf der Haut

1-Propanol (Ph. Eur.)/Ethanol 96 %

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g enthalten:

10 g 1-Propanol (Ph. Eur.), 57,6 g Ethanol 96 %.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Flüssigkeit zur Anwendung auf der Haut.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion.

Zur Anwendung auf Schleimhäuten und offenen Wunden nicht geeignet.

Wirkspektrum: bakterizid (inkl. Mycobacterien), fungizid, viruzid.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur hygienischen Händedesinfektion unverdünnt in die Hände einreiben, diese

während 30 Sekunden feucht halten. Zur chirurgischen Händedesinfektion

unverdünnt die Hände und Unterarme einreiben, diese während 1,5 Minuten feucht

halten. Zur Virusinaktivierung unverdünnt in die Hände einreiben, diese während 1

Minute feucht halten.

Manorapid Synergy ist zur äußerlichen Anwendung an der Haut, jedoch nicht auf

Schleimhäuten und Wunden bestimmt. Die Lösung ist nicht zur Einnahme oder

intravenösen Applikation geeignet.

4.3

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe darf Manorapid Synergy nicht

angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Antiseptica chem. pharm. Produkte GmbH

Manorapid Synergy

Fachinformation

Februar 2011

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Nicht verschlucken oder in den Blutkreislauf gelangen lassen.

Manorapid Synergy ist alkoholhaltig und brennbar. Vor Anwendung elektrischer

Geräte die mit Manorapid Synergy eingeriebene Haut gut trocken lassen.

[Hinweis zusätzlich auf Packungen mit einem Volumen von ≥ 1000 ml: „Ein

Umfüllen von Manorapid Synergy darf nur unter aseptischen Bedingungen

(Sterilbank) erfolgen.“]

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei sachgemäßem Gebrauch kann Manorapid Synergy während Schwangerschaft

und Stillzeit angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen

Manorapid Synergy hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Insbesondere bei mehrfacher Anwendung der Lösung kann es zu

Irritationserscheinungen der Haut (z.B. Austrocknung, Schuppung, Rötung,

Spannung, Juckreiz) und bei hochfrequenter Anwendung auch zu weiter gehenden

Hautreizungen mit oberflächlichen Defekten kommen. Das Ausmaß und der

Schweregrad dieser Erscheinungen hängen direkt mit der Häufigkeit der

Anwendung und der Durchführung angemessener Hautpflegemaßnahmen

zusammen. Bei dem ersten Auftreten von Irritationserscheinungen sind die

Hautpflegemaßnahmen zu intensivieren. Lanolin-poly(oxyethylen)-75 kann örtlich

begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

4.9

Überdosierung

Nach bestimmungswidriger oraler Aufnahme größerer Mengen von Manorapid

Synergy (ab ca. 0,5 ml/kg KG) ist mit Intoxikationserscheinungen durch die

enthaltenen Alkohole zu rechnen. Bei qualitativ ähnlichen Wirkungen ist Propanol

ca. 1,5 bis 2mal toxischer als Ethanol. Das klinische Bild einer kombinierten

Intoxikation dürfte dem in Fachkreisen bekannten der reinen Ethanolintoxikation

entsprechen. Die Notfallbehandlung hat zunächst den allgemeinen Prinzipien der

Vergiftungsbehandlung (z. B. möglichst vollständige primäre Giftelimination und

Verhinderung weiterer Resorption) zu folgen. Neben symptomatischen Maßnahmen

ist (im Unterschied zur kombinierten Methanol/Ethanol-Intoxikation) vordringlich

eine rasche Senkung des Ethanol-Blutspiegels (z. B. mittels Glucose- oder Lävulose-

Infusionen, ggf. Dialyse) anzustreben, da hohe Ethanolspiegel den enzymatischen

Abbau des Propanols verzögern.

Antiseptica chem. pharm. Produkte GmbH

Manorapid Synergy

Fachinformation

Februar 2011

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Desinfizienz/Antiseptikum

ATC-Code: D08AX53

Manorapid Synergy wirkt gemäß in-vivo Prüfungen bakterizid (inkl. Mycobacterien),

fungizid und viruzid. Die folgenden Zeitangaben gelten für eine Titerreduktion um 4

-Stufen in In-vitro-Versuchen: BVDV 30 s, (dies lässt nach aktuellem

wissenschaftlichen Kenntnisstand auf eine Wirksamkeit gegen HCV, HBV, und HIV

schließen) Rota 15 s, Infuenza A und B 30 s, HSV1 und HSV2 30 s, SARS 30 s, HAV

30 s, FCV (als Surrogatvirus für Noroviren) 30 s, Adeno 60 s, Polio 60 s, SV40 60 s,

Vaccinia 30 s. Die Kriterien gemäß EN1500 und prEN12791 werden erfüllt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Manorapid Synergy ist mit keiner

Resorption durch die intakte Haut zu rechnen, so dass systemische Wirkungen der

Alkohole nicht zu erwarten sind.

6.

Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Butan-1,3-diol, Glycerol, 2-Butanon,

Phosphorsäure 85 %, Lanolin-poly(oxyethylen)-75, Parfum Fresh.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei extremer Erwärmung Explosionsgefahr.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststoffflaschen zu 150 ml, 500 ml, 1000 ml und 5000 ml.

Antiseptica chem. pharm. Produkte GmbH

Manorapid Synergy

Fachinformation

Februar 2011

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Eindringen größerer Mengen der Flüssigkeit in die Kanalisation verhindern. Mit

flüssigkeitsbindendem Material aufnehmen. Nicht mit dem Hausmüll entsorgen.

Kleinere Restmengen mit Wasser verdünnt in die Kanalisation geben. Größere

Mengen nicht in den Ausguss oder in das WC leeren, sondern

Problemstoffsammelstelle oder Sonderabfallsammler übergeben. Sonderabfall

Schlüsselnr. 070104, AVV.

7.

Inhaber der Zulassung

Antiseptica

chem. pharm. Produkte GmbH

Carl-Friedrich-Gauß-Str. 7

D – 50259 Pulheim-Brauweiler

Tel.: 0049 / (0) 2234 / 98466 0

Fax: 0049 / (0) 2234 / 98466 11

8.

Zulassungsnummer

57801.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

07.11.2006

10.

Stand der Information

Februar 2011

11.

Verkaufsabgrenzung

freiverkäuflich

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen