Maninil 1,75 Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glibenclamid
Verfügbar ab:
Berlin-Chemie AG
ATC-Code:
A10BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
glyburide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Glibenclamid 1.75mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3000708.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Maninil

®

1,75

1,75 mg, Tabletten

Glibenclamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Maninil 1,75 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Maninil 1,75 beachten?

Wie ist Maninil 1,75 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Maninil 1,75 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Maninil 1,75 und wofür wird es angewendet?

Maninil 1,75 ist ein Arzneimittel zur Behandlung der nicht-insulinabhängigen Zuckerkrankheit

bei Erwachsenen (Diabetes mellitus Typ 2).

Maninil 1,75 wird angewendet zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei

erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2), wenn allein durch

konsequente Einhaltung der empfohlenen diabetesgerechten Ernährung, Gewichtsabnahme bei

Übergewicht und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels

erreicht wurde.

Maninil 1,75 kann allein (Monotherapie) oder in Kombination mit Metformin angewendet

werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Maninil 1,75 beachten?

Maninil 1,75 darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Glibenclamid sind

wenn Sie allergisch gegen Ponceau 4R oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide, Sulfonamid-Diuretika und

Probenecid sind, da Kreuzreaktionen möglich sind

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in folgenden Fällen einer Zuckerkrankheit, in denen Insulin erforderlich ist: insulinabhängige

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 1), Stoffwechselentgleisung bei Zuckerkrankheit wie

z. B. Übersäuerung des Blutes (diabetische Ketoazidose), Vorstadium eines Komas und

Koma sowie bei Entfernung der Bauchspeicheldrüse

wenn die Wirksamkeit der Behandlung mit Maninil 1,75 bei der nicht-insulinabhängigen

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) nicht mehr gegeben ist

bei schweren Leberfunktionsstörungen

bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion

von Patienten, die mit Bosentan behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maninil 1,75 einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Maninil 1,75 ist erforderlich,

wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion oder eine Unterfunktion der

Schilddrüse, der Hirnanhangdrüse oder der Nebennierenrinde bekannt ist

wenn Sie längere Zeit fasten oder wenn Sie nicht ausreichend Kohlenhydrate zu sich

nehmen

wenn Sie sich ungewohnt körperlich belasten

wenn Sie ein hohes Lebensalter haben

wenn Sie unter Durchfall oder Erbrechen leiden.

Diese Umstände und besonders Kombinationen dieser Faktoren stellen ein hohes Risiko für

das Auftreten einer Unterzuckerung dar (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?").

wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (auf das Zentralnervensystem wirkende

Arzneimittel und Betarezeptorenblocker) oder wenn Sie an einer bestimmten

Nervenkrankheit (autonome Neuropathie) erkrankt sind, können die Anzeichen der

Unterzuckerung verschleiert sein; Sie bemerken nicht rechtzeitig, dass Sie unterzuckert sind.

wenn Sie einmalig oder regelmäßig Alkohol zu sich nehmen, da durch Alkohol die

blutzuckersenkende Wirkung von Maninil 1,75 in unvorhersehbarer Weise verstärkt (mit

Folge einer Unterzuckerung) oder abgeschwächt (mit Folge erhöhter Blutzuckerwerte)

werden kann

wenn Sie ständig Abführmittel einnehmen, da dies zu einer Verschlechterung der

Blutzuckereinstellung führen kann

in bestimmten Situationen, z. B., wenn Sie den vom Arzt vorgeschriebenen Behandlungsplan

nicht einhalten oder wenn die blutzuckersenkende Wirkung von Maninil 1,75 noch nicht

ausreicht oder wenn besondere Stresssituationen auftreten, kann der Blutzucker zu hoch

ansteigen. Anzeichen eines erhöhten Blutzuckers können sein: starkes Durstgefühl,

Mundtrockenheit, häufiges Wasserlassen, juckende und/oder trockene Haut,

Pilzerkrankungen oder Infektionen der Haut sowie verminderte Leistungsfähigkeit.

falls Sie außergewöhnlichen Stresssituationen ausgesetzt sind (wie z. B. bei Verletzungen,

Operationen, fieberhaften Infekten). Es kann zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage

mit der Folge eines erhöhten Blutzuckerspiegels kommen, so dass zur Verbesserung der

Blutzuckereinstellung eine vorübergehende Insulinbehandlung erforderlich sein könnte.

Falls es während der Behandlung mit Maninil 1,75 zu anderen Erkrankungen kommt, suchen

Sie unverzüglich Ihren behandelnden Arzt auf. Weisen Sie bei einem Arztwechsel (z. B. im

Rahmen eines Krankenhausaufenthalts, nach einem Unfall, bei Erkrankung im Urlaub) Ihren

dann behandelnden Arzt auf Ihre Zuckerkrankheit hin.

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wenn bei Ihnen eine besondere Erkrankung der roten Blutkörperchen, ein sogenannter

Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel, vorliegt, da die Therapie mit Glibenclamid bei

Ihnen eine Schädigung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) auslösen kann.

Um bei Ihnen eine gute Stoffwechsellage zu erzielen (d. h. Blutzuckerwerte in richtiger Höhe

und ohne große Schwankungen), müssen Sie den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen

Behandlungsplan strikt beachten. Das Einhalten der diabetesgerechten Ernährung, körperliche

Bewegung und, wenn nötig, Gewichtsabnahme sind ebenso notwendig wie die regelmäßige

Einnahme von Maninil 1,75. Es ist wichtig, dass Sie die vom Arzt angeordneten Kontrolltermine

einhalten. Insbesondere Blut- und Harnzucker sind regelmäßig zu kontrollieren; zusätzlich wird

Ihr Arzt bei Ihnen weitere empfohlene Kontrollen durchführen (HbA

und/oder Fruktosamin

sowie andere Blutwerte, z. B. Blutfette).

Für Patienten, bei denen eine regelmäßige, eigenständige Tabletteneinnahme nicht

gewährleistet ist, ist es sinnvoll, die Tabletteneinnahme durch eine betreuende Person zu

sichern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn die zuvor beschriebenen Risiken bei Ihnen auftreten,

damit er die Dosierung von Maninil 1,75 bzw. den gesamten Behandlungsplan überprüfen und

gegebenenfalls korrigieren kann.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollten Maninil 1,75 nicht einnehmen, da bisher keine

Behandlungserfahrungen mit Kindern und Jugendlichen vorliegen.

Ältere Menschen

Patienten ab einem Alter von 65 Jahren reagieren besonders empfindlich auf die

blutzuckersenkende Wirkung von Glibenclamid und sind stärker gefährdet, eine Unterzuckerung

zu entwickeln. Es kann etwas schwierig sein, einen niedrigen Blutzucker bei älteren Menschen

zu erkennen. Die Anfangs- und Erhaltungsdosis von Glibenclamid müssen durch Ihren Arzt

vorsichtig bestimmt werden, um eine Unterzuckerung zu vermeiden.

Bei Menschen im höheren Lebensalter besteht insbesondere die Gefahr einer verzögert

ablaufenden Unterzuckerungsreaktion. Gehören Sie zu dieser Altersgruppe, müssen Sie

besonders sorgfältig auf das Arzneimittel eingestellt werden und Ihr Blutzucker muss häufig

kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Einnahme von Maninil 1,75 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Maninil 1,75 wird wie folgt beeinflusst:

Glibenclamid wird in der Leber hauptsächlich über ein bestimmtes Enzym, das sogenannte

CYP2C9, abgebaut. Andere Arzneimittel, die auch über dieses Enzym abgebaut werden,

können dieses beeinflussen und so die Wirkung von Maninil 1,75 verstärken oder

abschwächen.

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen

Unterzuckerung als Ausdruck einer Wirkungsverstärkung des Arzneimittels kann auftreten,

wenn Sie gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden:

andere Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit, auch Insulin

blutdrucksenkende oder die Herzschlagfolge herabsetzende Arzneimittel (ACE-Hemmer;

Sympatholytika wie z. B. Betarezeptorenblocker, Disopyramid, Perhexilin)

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Arzneimittel zur Senkung erhöhter Fettwerte im Blut (Clofibrat)

Arzneimittel zur Senkung der Harnsäure (Probenecid, Sulfinpyrazon)

stimmungsaufhellende Arzneimittel (Fluoxetin, MAO-Hemmer)

Arzneimittel, die die Gerinnung des Blutes verhindern (Cumarine)

Schmerzmittel und Arzneimittel gegen Rheuma (Pyrazolon-Abkömmlinge)

Arzneimittel gegen Infektionen (Antibiotika, wie Chloramphenicol, Chinolon-Abkömmlinge,

Tetracycline, Sulfonamide, Clarithromycin)

Arzneimittel zur Behandlung einer Pilzerkrankung (Miconazol, Fluconazol)

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Paraaminosalicylsäure)

muskelaufbauende Arzneimittel (anabole Steroide und männliche Sexualhormone)

Appetitzügler (Fenfluramin)

hochdosiert durchblutungsfördernde Arzneimittel, als Infusion verabreicht (Pentoxifyllin)

hornhautlösende Substanzen (Salicylate)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Cyclophosphamid)

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Tritoqualin).

Abschwächung der Wirkung

Ein Anstieg des Blutzuckerspiegels als Ausdruck einer Abschwächung der Wirkung von

Maninil 1,75 kann auftreten, wenn Sie gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln behandelt

werden:

Arzneimittel zur Behandlung der Unterzuckerung (Glucagon)

blutdrucksenkende Arzneimittel (Betarezeptorenblocker, Diazoxid)

harntreibende Arzneimittel (Diuretika)

entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikoide)

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Fettwerte im Blut (Nicotinate)

Schilddrüsenhormone

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Augenerkrankungen (Star) (Acetazolamid)

Schlafmittel (Barbiturate)

die Herzschlagfolge heraufsetzende Arzneimittel (Sympathomimetika)

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Schizophrenie (Phenytoin,

Phenothiazin-Abkömmlinge)

Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (Isoniazid, Rifampicin)

weibliche Sexualhormone (Gestagene, Östrogene)

Abführmittel (bei Daueranwendung).

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Wenn Sie bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen (Betarezeptorenblocker,

Clonidin, Guanethidin oder Reserpin), können Sie in der Wahrnehmung der Warnzeichen

einer Unterzuckerung beeinträchtigt sein.

Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren im Magen oder Zwölffingerdarm (H

-Rezeptor-

Antagonisten) oder blutdrucksenkende Arzneimittel (Clonidin und Reserpin) können sowohl

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eine Abschwächung als auch eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung

verursachen.

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten (Pentamidin) können in

Einzelfällen zu schwerer Unterzuckerung oder Blutzuckeranstieg führen.

Die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Abkömmlinge)

kann verstärkt oder abgeschwächt werden.

Unter gleichzeitiger Behandlung mit Glibenclamid und Bosentan wurden bei Patienten

häufiger erhöhte Leberenzymwerte festgestellt. Sowohl Glibenclamid als auch Bosentan

hemmen die Gallensalzexportpumpe, was in den Zellen zur Anhäufung von

zellschädigenden Gallensalzen führt. Daher darf die Kombination dieser beiden Wirkstoffe

nicht angewendet werden.

Glibenclamid könnte zu einer Zunahme der Cyclosporin-Plasmakonzentration und damit

möglicherweise zu gesteigerter Toxizität von Cyclosporin führen. Kontrollmaßnahmen und

eine Dosisanpassung von Cyclosporin werden daher empfohlen, wenn beide Substanzen

zusammen verabreicht werden.

Colesevelam (in bestimmten Arzneimitteln zur Verminderung einer erhöhten

Cholesterinkonzentration im Blut enthalten) kann möglicherweise die Aufnahme von

Glibenclamid aus dem Darm verringern. Daher sollte Maninil 1,75 mindestens 4 Stunden vor

Colesevelam eingenommen werden.

Anwendung von Maninil 1,75 zusammen mit Alkohol

Sie sollten während der Behandlung mit Maninil 1,75 Alkohol meiden, da durch Alkohol die

blutzuckersenkende Wirkung von Maninil 1,75 verstärkt oder abgeschwächt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Maninil 1,75 darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Da

einzunehmende Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit den Blutzucker nicht so

zuverlässig regulieren wie Insulin, sind sie für die Behandlung eines Diabetes in der

Schwangerschaft ungeeignet. In der Schwangerschaft ist die Behandlung der nicht-

insulinabhängigen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) mit Insulin die Therapie der Wahl.

Nach Möglichkeit sollten die Tabletten zur Behandlung der Zuckerkrankheit schon vor einer

geplanten Schwangerschaft abgesetzt und durch Insulin ersetzt werden.

Holen Sie unbedingt ärztlichen Rat ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen. Eine genaue Blutzuckerkontrolle ist während der Schwangerschaft besonders wichtig.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Maninil 1,75 in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie Maninil 1,75

während der Stillzeit nicht einnehmen. Stattdessen muss Ihre Zuckerkrankheit mit Insulin

behandelt werden oder Sie müssen abstillen.

Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie einen zu

niedrigen oder einen zu hohen Blutzucker haben oder an Sehstörungen leiden. Dies kann

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insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Umstellung auf ein neues Antidiabetikum oder bei

unregelmäßiger Einnahme der Fall sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen

Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos

oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie

ratsam ist, ein Kraftfahrzeug zu führen, wenn bei Ihnen

häufig Unterzuckerungen auftreten,

die Warnzeichen einer Unterzuckerung vermindert sind oder fehlen.

Maninil 1,75 enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Maninil 1,75 daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Maninil 1,75 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung, auch bei der Umstellung von einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel,

wird von Ihrem Arzt festgelegt, unter Berücksichtigung Ihrer diabetesgerechten Ernährung und

der Einstellung Ihres Zuckerwertes im Blut und Urin.

Für die individuelle Einstellung auf Ihre erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Filmtabletten

mit einem Wirkstoffgehalt von 1 mg sowie 3,5 mg und 5 mg Glibenclamid zur Verfügung. Dabei

ist zu berücksichtigen, dass die Dosierungsempfehlungen für Maninil 1,75 von anderen

Arzneimitteln, die Glibenclamid enthalten (1 mg oder 5 mg), abweicht.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Ersteinstellung

Die Behandlung sollte einschleichend mit einer möglichst niedrigen Dosierung beginnen:

1 (bis 2) Tablette(n) Maninil 1,75 (entsprechend 1,75 bis 3,5 mg Glibenclamid) täglich.

Lässt sich damit keine ausreichende Blutzuckersenkung erzielen, wird Ihr Arzt die Dosis

schrittweise – im Abstand von einigen Tagen bis etwa eine Woche – auf die erforderliche

tägliche Dosis erhöhen bis

maximal 6 Tabletten Maninil 1,75 (entsprechend 10,5 mg Glibenclamid) pro Tag.

Umstellung von anderen Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers

Wenn Sie von einem anderen einzunehmenden Arzneimittel zur Behandlung der

Zuckerkrankheit auf Maninil 1,75 umgestellt werden, sollte die Dosierung beginnen mit:

1 (bis 2) Tablette(n) Maninil 1,75 (entsprechend 1,75 bis 3,5 mg Glibenclamid) täglich.

Übersteigt die Dosierung 3 Tabletten Maninil 1,75 täglich, wird die Dosisstärke 3,5 mg

Glibenclamid pro Tablette empfohlen.

Dosisanpassung

Im Laufe der Therapie kann Ihr Glibenclamid-Bedarf abnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob

Ihre Maninil-Dosis gesenkt werden kann.

Wenn Sie ein höheres Lebensalter haben, geschwächt oder unterernährt sind oder wenn Sie

eine gestörte Nieren- oder Leberfunktion haben oder aus anderen Gründen zur Unterzuckerung

neigen, sollte zu Beginn und während der Behandlung eine niedrigere Dosis eingenommen

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werden, um die Gefahr einer Unterzuckerung zu verringern. Unter Umständen muss Ihre Dosis

auch korrigiert werden, wenn sich Ihr Körpergewicht oder Ihr Lebensstil verändert haben.

Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln

Unter bestimmten Umständen kann bei Ihnen die zusätzliche Gabe von Glitazonen (z. B.

Pioglitazon) angezeigt sein.

Maninil 1,75 kann auch mit anderen nicht-insulinfreisetzenden Arzneimitteln zur Behandlung der

Zuckerkrankheit (Guarmehl oder Acarbose) kombiniert werden.

Wenn bei Ihnen die Insulinbildung nachlässt (beginnendes Sekundärversagen), kann eine

Kombinationsbehandlung mit Insulin versucht werden. Kommt Ihre körpereigene

Insulinausschüttung jedoch vollständig zum Versiegen, ist eine alleinige Behandlung mit Insulin

(Insulinmonotherapie) angezeigt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Maninil 1,75 zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas

Wasser) vor der Mahlzeit ein. Die Tabletten sind nicht zur Teilung in gleiche Hälften

vorgesehen.

Tagesdosen bis zu 2 Tabletten nehmen Sie vor dem Frühstück ein. Bei einer Tagesdosis von

mehr als 2 Tabletten Maninil 1,75 empfiehlt es sich, die Gesamtmenge auf zwei Einzelgaben

(morgens und abends) zu verteilen, wobei die größere Dosis vor dem Frühstück einzunehmen

ist.

Folgen Sie bitte den Einnahmeanweisungen Ihres Arztes.

Die Einnahme zum jeweils gleichen Zeitpunkt ist wichtig!

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Maninil 1,75 eingenommen haben, als Sie sollten

Eine akute deutliche Überdosierung von Maninil 1,75 kann ebenso wie eine über längere Zeit

erfolgte Einnahme gering überhöhter Dosen zu schwerer andauernder und unter Umständen

lebensbedrohlicher Unterzuckerung führen. Anzeichen einer Unterzuckerung sind beschrieben

unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Eine leichte Unterzuckerung können Sie durch Aufnahme von Zucker, stark zuckerhaltiger

Nahrung oder eines zuckerhaltigen Getränks selbst beheben. Deshalb sollten Sie immer 20

Gramm Traubenzucker bei sich haben. Können Sie die Unterzuckerung selbst nicht sofort

beheben, muss sofort ein Arzt/Notarzt gerufen werden.

Auch wenn eine Hypoglykämie anfänglich erfolgreich behandelt wurde, kann diese

wiederkehren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Maninil 1,75 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

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Wenn Sie die Einnahme von Maninil 1,75 abbrechen

Sie dürfen die Behandlung nicht eigenmächtig unterbrechen oder die Dosis oder

diabetesgerechte Ernährung verändern. Sollte eine Veränderung nötig sein, sprechen Sie zuvor

unbedingt mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,

wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie

Maninil 1,75 auf keinen Fall weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Unterzuckerung ist die häufigste unerwünschte Wirkung einer Therapie mit Glibenclamid.

Diese kann unter Umständen verlängert verlaufen und zu schwerer Unterzuckerung mit

lebensbedrohlichem Koma (tiefe Bewusstlosigkeit) führen. Bei sehr schleichendem Verlauf

einer Unterzuckerung, bei Vorliegen einer Nervenschädigung (autonome Neuropathie) oder

wenn gleichzeitig bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel eingenommen werden (siehe

Abschnitt 2. „Einnahme von Maninil 1,75 zusammen mit anderen Arzneimitteln“), können die

typischen Anzeichen einer Unterzuckerung abgeschwächt sein oder fehlen, so dass die

Unterzuckerung schwerer zu erkennen ist.

Wie kann es zu einer Unterzuckerung kommen?

Mögliche Ursachen einer Unterzuckerung sind beschrieben unter Abschnitt 2. „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“.

Wie können Sie eine Unterzuckerung erkennen?

Die Unterzuckerung ist gekennzeichnet durch einen Blutzuckerabfall unter etwa 50 mg/dl.

Folgende Anzeichen können Sie oder Ihre Umwelt auf einen zu starken Blutzuckerabfall

aufmerksam machen:

plötzliches Schwitzen, Herzklopfen, Zittern, Hungergefühl, Unruhe, Kribbeln im Mundbereich,

Blässe, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Unsicherheit in den

Bewegungen, vorübergehende neurologische Ausfallerscheinungen (z. B. Sprech- und

Sehstörungen, Lähmungserscheinungen oder Empfindungsstörungen).

Ist die Unterzuckerung fortgeschritten, können Sie die Selbstkontrolle verlieren und bewusstlos

werden. Ihre Haut ist dann gewöhnlich feucht, kühl und Sie neigen zu Krämpfen.

Was ist bei einer Unterzuckerung zu tun?

Die Maßnahmen bei Unterzuckerung sind beschrieben unter Abschnitt 3. „Wenn Sie eine

größere Menge von Maninil 1,75 eingenommen haben, als Sie sollten“.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn es bei Ihnen zu einer Unterzuckerung

gekommen ist; er wird dann prüfen, ob die Behandlung mit Maninil 1,75 angepasst werden

muss.

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Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautjucken

Nesselsucht

Hautausschläge (Erythema nodosum, morbilliforme oder makulopapulöse Exantheme)

gesteigerte Lichtempfindlichkeit

Hautblutungen

Diese Beschwerden sind vorübergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, können sich jedoch

sehr selten zu lebensbedrohlichen Situationen mit Atemnot und Blutdruckabfall bis hin zum

lebensbedrohlichen Schock entwickeln.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Verringerung der Zahl der Blutplättchen (die als Hautblutung in Erscheinung treten kann)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Leber- und Gallenerkrankungen

Erhöhung der Leberenzyme, arzneimittelbedingte Leberentzündung, Gelbsucht, evtl. bedingt

durch eine Überempfindlichkeit des Lebergewebes.

Diese Leberfunktionsstörungen sind nach Absetzen von Maninil 1,75 rückbildungsfähig, können

aber auch zum lebensbedrohlichen Leberversagen führen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber,

Eiweiß im Urin und Gelbsucht

lebensbedrohliche allergische Gefäßentzündung

Beim Auftreten von Hautreaktionen informieren Sie umgehend Ihren Arzt!

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Verminderung der Zahl der roten und weißen Blutkörperchen

lebensbedrohliche Verringerung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen

(Agranulozytose) oder aller Blutzellen

Blutarmut (hämolytische Anämie)

Die genannten Blutbildveränderungen bilden sich nach Absetzen von Maninil 1,75 im

Allgemeinen zurück, können sehr selten aber auch lebensbedrohlich sein.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Weitere Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Magendruck

Völlegefühl

Erbrechen

Bauchschmerzen

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Durchfall

Aufstoßen

metallischer Geschmack

Diese Beschwerden sind oft vorübergehend und erfordern im Allgemeinen kein Absetzen von

Maninil 1,75.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

schwach harntreibende Wirkung

vorübergehend Eiweiß im Urin

Abnahme des Natriumgehalts im Blut

akute Unverträglichkeitsreaktion nach Alkoholaufnahme, die durch Kreislauf- und

Atembeschwerden gekennzeichnet ist

gleichzeitige Allergie (Kreuzallergie) gegen Glibenclamid-ähnliche Arzneistoffe (Sulfonamide,

Sulfonamidabkömmlinge und Probenecid).

Augenerkrankungen

vorübergehende Sehstörungen, insbesondere zu Beginn der Behandlung

Diese treten durch die Änderung des Blutzuckerspiegels auf.

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

Einige Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. Unterzuckerung, Leberversagen,

Blutbildveränderungen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Gefäßentzündungen) können unter

Umständen lebensbedrohlich werden. Deshalb informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls

eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen

Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

eine der aufgeführten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Maninil 1,75 bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Maninil 1,75 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Maninil 1,75 enthält

Der Wirkstoff ist: Glibenclamid.

1 Tablette enthält 1,75 mg Glibenclamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Gefälltes Siliciumdioxid (DAB), Hymetellose,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Farbstoff Ponceau 4R (E 124).

Wie Maninil 1,75 aussieht und Inhalt der Packung

Schwach rosafarbene, biplane Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und Facettenrändern.

Durchdrückpackung aus transparenter PVC-Tiefziehfolie, versiegelt mit Aluminiumfolie.

Maninil 1,75 ist in Packungen zu

30 Tabletten (N1),

120 Tabletten (N2) und

180 Tabletten (N3) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Außerdem gibt es Maninil-Tabletten mit 1 mg, 3,5 mg und 5 mg Glibenclamid.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

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Fachinformation

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Maninil

®

1,75

1,75 mg, Tabletten

Maninil

®

3,5

3,5 mg, Tabletten

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUS AMMENSETZUNG

Maninil 1,75

1 Tablette enthält 1,75 mg Glibenclamid.

Maninil 3,5

1 Tablette enthält 3,5 mg Glibenclamid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Maninil 1,75

Jede Tablette enthält 68,9997 mg Lactose-Monohydrat und 0,00033 mg Farbstoff

Ponceau 4R (E 124).

Maninil 3,5

Jede Tablette enthält 63,997 mg Lactose-Monohydrat und 0,0033 mg Farbstoff

Ponceau 4R (E 124).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Maninil 1,75

Schwach rosafarbene, biplane Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und

Facettenrändern. Die Tabletten sind nicht zur Teilung in gleiche Dosen vorgesehen.

Maninil 3,5

Rosafarbene, biplane Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und Facettenrändern. Die

Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus bei Erwachsenen (NIDDM, Typ 2), wenn

andere Maßnahmen wie konsequente Einhaltung der Diabetes-Diät,

Gewichtsreduktion bei Übergewicht, ausreichende körperliche Betätigung nicht zu

einer befriedigenden Einstellung des Blutglukosespiegels geführt haben.

Maninil 1,75 und Maninil 3,5 können als Monotherapie oder in Kombination mit

Metformin verwendet werden.

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4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Einstellung des Patienten auf Maninil 1,75 bzw. Maninil 3,5 darf nur durch den Arzt

vorgenommen werden und muss zusammen mit der Diäteinstellung erfolgen. Die

Dosierung richtet sich nach dem Ergebnis der Stoffwechseluntersuchung (Blut- und

Harnzucker).

Es wird empfohlen, die Therapie mit einer möglichst niedrigen Dosierung zu beginnen.

Dies gilt vor allem bei Patienten mit besonderer Neigung zu Hypoglykämien oder einem

Körpergewicht unter 50 kg. Es ist zu berücksichtigen, dass bei Maninil 1,75 bzw.

Maninil 3,5 Glibenclamid in der mikronisierten Form vorliegt. Die

Dosierungsempfehlungen von Maninil 1,75 bzw. Maninil 3,5 weichen deshalb ab von

Arzneimitteln, in denen Glibenclamid in der nicht-mikronisierten Form vorliegt.

Ersteinstellung

Die Therapie sollte einschleichend eingeleitet werden, beginnend mit einer möglichst

niedrigen Dosierung:

Maninil 1,75

1 (bis 2) Tablette(n) Maninil 1,75 (entsprechend 1,75 bis 3,5 mg Glibenclamid)

täglich.

Maninil 3,5

½ (bis 1) Tablette Maninil 3,5 (entsprechend 1,75 bis 3,5 mg Glibenclamid) täglich.

Bei unzureichender Stoffwechsellage soll die Dosis schrittweise – im Abstand von

einigen Tagen bis etwa eine Woche – auf die therapeutisch erforderliche tägliche Dosis

erhöht werden bis

Maninil 1,75

maximal 6 Tabletten Maninil 1,75 (entsprechend 10,5 mg Glibenclamid) täglich.

Maninil 3,5

maximal 3 Tabletten Maninil 3,5 (entsprechend 10,5 mg Glibenclamid) täglich.

Umstellung von anderen Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers

Die Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Maninil 1,75 bzw.

Maninil 3,5 sollte vorsichtig erfolgen, beginnend mit:

Maninil 1,75

1 (bis 2) Tablette(n) Maninil 1,75 (entsprechend 1,75 bis 3,5 mg Glibenclamid)

täglich. Übersteigt die Dosierung 3 Tabletten Maninil 1,75 täglich, wird die

Dosisstärke 3,5 mg Glibenclamid pro Tablette empfohlen.

Maninil 3,5

½ (bis 1) Tablette Maninil 3,5 (entsprechend 1,75 bis 3,5 mg Glibenclamid) täglich.

Dosisanpassung

Bei älteren Patienten, geschwächten oder unterernährten Patienten sowie bei Patienten

mit gestörter Nieren- oder Leberfunktion ist die Initial- und Erhaltungsdosis aufgrund der

Gefahr einer Hypoglykämie zu reduzieren. Eine Dosiskorrektur ist ferner zu erwägen bei

Änderungen des Körpergewichts oder des Lebensstils des Patienten.

Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln

In begründeten Fällen kann die zusätzliche Gabe von Glitazonen (z. B. Pioglitazon) bei

Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit angezeigt sein.

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Maninil 1,75 bzw. Maninil 3,5 kann auch mit nicht-insulinfreisetzenden oralen

Antidiabetika (Guarmehl oder Acarbose) kombiniert werden.

Bei beginnendem Sekundärversagen kann eine Kombinationsbehandlung mit Insulin

versucht werden. Kommt die körpereigene Insulinausschüttung vollständig zum

Versiegen, ist eine Insulinmonotherapie angezeigt.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Die Initial- und Erhaltungsdosen von Glibenclamid müssen vorsichtig eingestellt werden,

um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren. Die Behandlung sollte mit der

niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen und schrittweise erhöht werden, falls

erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Maninil 1,75 bzw. Maninil 3,5 bei Kindern und

Jugendlichen ist nicht erwiesen. Daher sollte dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung

von Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas

Wasser) vor der Mahlzeit einzunehmen.

Bei einer Tagesdosis von mehr als 2 Tabletten Maninil 1,75 bzw. Maninil 3,5 empfiehlt

es sich, die Gesamtmenge im Verhältnis 2:1 auf eine Morgen- und Abendgabe

aufzuteilen.

Die Einnahme zum jeweils gleichen Zeitpunkt ist wichtig. Einnahmefehler, wenn z. B.

vergessen wurde, die Tabletten einzunehmen, dürfen niemals durch eine erhöhte

Tabletteneinnahme ausgeglichen werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung.

Stoffwechselkontrollen sollen in den empfohlenen regelmäßigen Abständen durchgeführt

werden.

Insbesondere sind Blut- und Harnzucker regelmäßig zu kontrollieren; zusätzlich werden

Kontrollen von HbA

und/oder Fruktosamin sowie von weiteren Parametern (z. B.

Blutfettwerten) empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Ponceau 4R oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Überempfindlichkeit gegenüber anderen Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden,

Sulfonamid-Diuretika und Probenecid, da Kreuzreaktionen möglich sind

folgende Fälle des Diabetes mellitus, in denen Insulin erforderlich ist:

insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ 1, bei komplettem Sekundärversagen der

Glibenclamid-Therapie bei Diabetes mellitus Typ 2, bei azidotischer Stoffwechsellage,

bei Präcoma oder Coma diabeticum, Pankreasresektion

schwere Leberfunktionsstörungen

schwere Einschränkung der Nierenfunktion

Patienten, die mit Bosentan behandelt werden, dürfen Maninil 1,75 bzw. Maninil 3,5

nicht einnehmen.

Seite 4 von 13

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten anderer Erkrankungen während der Therapie

mit Maninil 1,75 bzw. Maninil 3,5 unverzüglich den behandelnden Arzt zu Rate zu ziehen

und bei Arztwechsel (z. B. im Rahmen eines Krankenhausaufenthalts, nach einem

Unfall, bei Erkrankung im Urlaub) den behandelnden Arzt auf die bestehende

Zuckerkrankheit hinzuweisen.

Hypoglykämie

Der Patient sollte auf das Hypoglykämierisiko bei der Behandlung mit

blutglukosesenkenden Arzneimitteln hingewiesen werden.

Längere Nahrungskarenz, unzureichende Kohlenhydratzufuhr, ungewohnte physische

Belastung, Diarrhöe oder Erbrechen, sind Umstände, die ein hohes Risiko für das

Auftreten einer Unterzuckerung darstellen (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit deutlichen Zeichen einer Zerebralsklerose und nicht kooperative Patienten

sind generell stärker hypoglykämiegefährdet.

Zentral wirkende Arzneimittel und Betarezeptorenblocker sowie autonome Neuropathien

können die Warnsymptome der Hypoglykämie verschleiern.

Trotz anfänglich erfolgreicher Behandlung der Hypoglykämie, kann diese wiederkehren.

Die Patienten sind daher unter ärztlicher Beobachtung zu behalten. Schwere

Hypoglykämien oder protrahierte Episoden, die nur kurzfristig durch übliche Mengen

Zucker unter Kontrolle gebracht werden können, bedürfen einer sofortigen Behandlung

(siehe Abschnitt 4.9).

Hyperglykämie

Bei Nichteinhaltung des Behandlungsplans, noch nicht ausreichender

blutzuckersenkender Wirkung von Maninil 1,75 bzw. Maninil 3,5 oder in besonderen

Stresssituationen kann der Blutzucker ansteigen.

Symptome der Hyperglykämie können sein: starkes Durstgefühl, Mundtrockenheit,

häufiges Wasserlassen, juckende und/oder trockene Haut, Pilzerkrankungen oder

Infektionen der Haut sowie verminderte Leistungsfähigkeit.

In außergewöhnlichen Stresssituationen (z. B. bei Verletzungen, Operationen,

fieberhaften Infekten) kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage mit der

Folge einer Hyperglykämie kommen, so dass eine vorübergehende Insulinbehandlung

erforderlich sein kann.

Laxantien

Chronischer Missbrauch von Abführmitteln kann zu einer Verschlechterung der

Stoffwechsellage führen.

Alkohol

Alkohol kann bei akuter und chronischer Zufuhr die blutglukosesenkende Wirkung von

Maninil 1,75 bzw. Maninil 3,5 in unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen.

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion und endokrine Störungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder mit einer

Unterfunktion der Schilddrüse, der Hypophyse oder der Nebennierenrinde ist besondere

Vorsicht geboten.

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Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel)

Bei Patienten mit Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel) kann

durch Behandlung mit Sulfonylharnstoffen eine hämolytische Anämie verursacht werden.

Da Glibenclamid zu der chemischen Klasse der Sulfonylharnstoffe gehört, sollte es, bei

Patienten mit G6PD-Mangel, nur vorsichtig angewendet und eine Umstellung der

Medikation auf Alternativen zu Sulfonylharnstoffen erwogen werden.

Ältere Patienten

Bei Patienten unter Behandlung mit Sulfonylharnstoffen wurde ein Alter ab 65 Jahren als

Risikofaktor für eine Hypoglykämie identifiziert. Es kann schwierig sein, eine

Hypoglykämie bei älteren Menschen zu erkennen. Die Initial- und Erhaltungsdosen von

Glibenclamid müssen vorsichtig eingestellt werden, um das Risiko einer Hypoglykämie

zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patienten im höheren Lebensalter besteht die Gefahr einer prolongierten

Hypoglykämie. Deshalb müssen die Patienten dieser Altersgruppe besonders sorgfältig

auf das Arzneimittel eingestellt und während der initialen Phase der Behandlung

engmaschig überwacht werden. Gegebenenfalls ist in dieser Altersgruppe zunächst ein

Sulfonylharnstoff mit einer geringeren Wirkungsdauer vorzuziehen.

Maninil 1,75 bzw. Maninil 3,5 enthält Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Maninil 1,75 bzw. Maninil 3,5 nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel kann die Wirkung von Maninil 1,75 bzw.

Maninil 3,5 verstärken oder vermindern. Andere Arzneimittel dürfen daher nur mit

Einverständnis des behandelnden Arztes eingenommen werden.

Glibenclamid wird hauptsächlich über CYP2C9 und zu einem geringerem Maße über

CYP3A4 metabolisiert. Dies ist zu berücksichtigen, wenn Glibenclamid gleichzeitig mit

Induktoren oder Inhibitoren von CYP2C9 angewendet wird.

Hypoglykämische Reaktionen als Ausdruck einer Wirkungsverstärkung des Arzneimittels

können auftreten bei gleichzeitiger Behandlung mit:

oralen Antidiabetika und Insulin

ACE-Hemmern

anabolen Steroiden und männlichen Sexualhormonen

Antidepressiva (wie z. B. Fluoxetin, MAO-Hemmer)

Chinolon-Derivaten

Chloramphenicol

Clarithromycin

Clofibrat und Analoga

Cumarinderivaten

Disopyramid

Fenfluramin

Miconazol, Fluconazol

Paraaminosalicylsäure

Seite 6 von 13

Pentoxifyllin, parenteral hochdosiert

Perhexilin

Pyrazolonderivaten

Probenecid

Salicylaten

Sulfinpyrazon

Sulfonamiden

Sympatholytika (wie z. B. Betarezeptorenblocker)

Tetracyclinen

Tritoqualin

Zytostatika vom Cyclophosphamidtyp

Unter Betarezeptorenblockern, Clonidin, Guanethidin und Reserpin kann die

Wahrnehmung der Warnzeichen einer Unterzuckerung beeinträchtigt werden.

Hyperglykämische Reaktionen als Ausdruck einer Wirkungsabschwächung des

Arzneimittels können auftreten bei gleichzeitiger Behandlung mit:

Acetazolamid

Betarezeptorenblockern

Barbituraten

Diazoxid

Diuretika

Glucagon

Isoniazid

Kortikoiden

Laxantien (bei chronischem Missbrauch siehe Abschnitt 4.4)

Nicotinaten

Phenothiazin-Derivaten

Phenytoin

Rifampicin

Schilddrüsenhormonen

weiblichen Sexualhormonen (Gestagene, Östrogene)

Sympathomimetika.

-Rezeptor-Antagonisten, Clonidin und Reserpin können sowohl eine Abschwächung

als auch eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung verursachen.

Pentamidin kann in Einzelfällen zu schwerer Hypoglykämie oder Hyperglykämie führen.

Die Wirkung von Cumarinderivaten kann verstärkt oder abgeschwächt werden.

Unter gleichzeitiger Behandlung mit Glibenclamid und Bosentan wurden bei Patienten

häufiger erhöhte Leberenzymwerte festgestellt. Sowohl Glibenclamid als auch Bosentan

hemmen die Gallensalzexportpumpe, was zu intrazellulärer Anhäufung von

zytotoxischen Gallensalzen führt. Daher darf die Kombination dieser beiden Wirkstoffe

nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

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Glibenclamid könnte zu einer Zunahme der Cyclosporin-Plasmakonzentration und damit

möglicherweise zu gesteigerter Toxizität von Cyclosporin führen. Kontrollmaßnahmen

und eine Dosisanpassung von Cyclosporin werden daher empfohlen, wenn beide

Substanzen zusammen verabreicht werden.

Colesevelam bindet Glibenclamid und reduziert so die Resorption von Glibenclamid aus

dem Gastrointestinaltrakt. Glibenclamid sollte mindestens 4 Stunden vor Colesevelam

eingenommen werden, da dann keine Interaktion beobachtet wurde.

Sonstige Wechselwirkungen:

Sowohl akute als auch chronische Zufuhr von Alkohol kann die blutzuckersenkende

Wirkung von Maninil 1,75 bzw. Maninil 3,5 in unvorhersehbarer Weise verstärken oder

abschwächen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Maninil 1,75 bzw. Maninil 3,5 dürfen während der Schwangerschaft nicht eingenommen

werden. Da orale Antidiabetika den Blutzucker nicht so zuverlässig regulieren wie

Insulin, sind sie für die Behandlung eines Diabetes in der Schwangerschaft grundsätzlich

ungeeignet.

In der Schwangerschaft ist die Diabeteseinstellung mit Insulin die Therapie der Wahl.

Nach Möglichkeit sollten orale Antidiabetika schon vor einer geplanten Schwangerschaft

abgesetzt und durch Insulin ersetzt werden.

Stillzeit:

Da nicht bekannt ist, ob Maninil 1,75 bzw. Maninil 3,5 in die Muttermilch übergehen,

dürfen Maninil 1,75 bzw. Maninil 3,5 während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Stillende Patientinnen sollten zur Diabeteseinstellung mit Insulin behandelt werden oder

abstillen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten

herabsetzen, insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Präparatewechsel oder

unregelmäßiger Anwendung des Arzneimittels. Dies kann in Situationen, in denen diese

Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim

Bedienen von Maschinen) ein Risiko darstellen. Dem Patienten sollte geraten werden,

Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von

Kraftfahrzeugen zu treffen. Dies ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden

oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen

besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überdacht werden, ob das Führen eines

Kraftfahrzeuges ratsam ist.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 ,

<

1/10)

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100)

Selten

1/10.000,

<

1/1.000)

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Sehr selten

<

1/10.000)

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Hypoglykämie

Hypoglykämie ist die häufigste unerwünschte Wirkung einer Therapie mit Glibenclamid.

Diese kann bei Glibenclamid protrahiert verlaufen und zu schwerer Hypoglykämie mit

lebensbedrohlichem Koma führen. Bei sehr schleichendem Verlauf einer Hypoglykämie,

bei einer autonomen Neuropathie oder bei einer sympatholytischen Begleittherapie

(siehe Abschnitt 4.5) können die typischen Warnsymptome abgeschwächt sein oder

fehlen. Das klinische Bild einer Hypoglykämie kann dem eines Schlaganfalls gleichen.

Mögliche Ursachen einer Hypoglykämie sind beschrieben im Abschnitt 4.4.

Die Hypoglykämie ist definiert als ein Blutzuckerabfall unter etwa 50 mg/dl. Folgende

Warnsymptome können den Patienten oder seine Umwelt auf einen zu starken

Blutzuckerabfall aufmerksam machen: plötzliches Schwitzen, Herzklopfen, Zittern,

Hungergefühl, Unruhe, Kribbeln im Mundbereich, Blässe, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit,

Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Unsicherheit der Bewegungen, vorübergehende

neurologische Ausfallerscheinungen (z. B. Sprech- und Sehstörungen,

Lähmungserscheinungen oder Empfindungsstörungen).

Bei fortschreitender Hypoglykämie kann der Patient die Selbstkontrolle verlieren und

bewusstlos werden. Er hat dann meist eine feuchte, kühle Haut und neigt zu Krämpfen.

Eine leichte Hypoglykämie kann der Diabetiker durch Aufnahme von Zucker oder stark

zuckerhaltiger Nahrung oder Getränken beheben. Deshalb sollte er immer 20 Gramm

Traubenzucker bei sich haben.

Kann die Hypoglykämie nicht sofort behoben werden, muss sofort ein Arzt gerufen

werden.

Sonstige Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtszunahme

Augenerkrankungen

Sehr selten: Insbesondere zu Beginn der Behandlung können vorübergehend Seh- und

Akkomodationsstörungen durch die Änderung des Blutzuckerspiegels auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Magendruck, Völlegefühl, Erbrechen, Bauchschmerzen,

Durchfall, Aufstoßen, metallischer Geschmack

Diese Beschwerden sind oft vorübergehend und erfordern im Allgemeinen kein

Absetzen der Medikation.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Vorübergehende Erhöhung von SGOT, SGPT, alkalischer Phosphatase,

arzneimittelinduzierte Hepatitis, intrahepatische Cholestase, evtl. verursacht durch eine

allergisch-hyperergische Reaktion des Lebergewebes.

Diese Leberfunktionsstörungen sind nach Absetzen von Maninil 1,75 bzw. Maninil 3,5

rückbildungsfähig, können aber auch zum lebensbedrohlichen Leberversagen führen.

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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Pruritus, Urtikaria, Erythema nodosum, morbilliforme oder makulopapulöse

Exantheme, erhöhte Photosensibilität, Purpura

Diese Beschwerden sind vorübergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, können sich

jedoch sehr selten zu lebensbedrohlichen Situationen mit Atemnot und Blutdruckabfall

bis hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln.

Sehr selten: Lebensbedrohliche allergische Vaskulitis, generalisierte

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Arthralgie, Fieber, Proteinurie und

Ikterus.

Beim Auftreten von Hautreaktionen sollte umgehend der Arzt verständigt werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Thrombozytopenie

Sehr selten: Leukozytopenie, Erythrozytopenie, Granulozytopenie bis hin zu

Agranulozytose, Panzytopenie, hämolytische Anämie

Die genannten Blutbildveränderungen sind nach Absetzen im Allgemeinen reversibel,

können sehr selten aber auch lebensbedrohlich sein.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr selten: Schwach diuretische Wirkung, vorübergehende Proteinurie, Hyponatriämie,

Disulfiram-ähnliche Reaktion, Kreuzallergie zu Sulfonamiden, Sulfonamidderivaten und

Probenecid ist möglich.

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine akute deutliche Überdosierung von Maninil 1,75 bzw. Maninil 3,5 kann ebenso wie

eine über längere Zeit erfolgte Einnahme gering überhöhter Dosen zu schweren,

prolongierten und lebensbedrohlichen Hypoglykämien führen. Sobald eine

Überdosierung erkannt wird, ist eine sorgfältige Überwachung solange erforderlich, bis

sicher ist, dass für den Patienten keine Gefahr mehr besteht. Dabei ist zu

berücksichtigen, dass eine Hypoglykämie und ihre klinischen Anzeichen nach einer

vorläufigen Erholung des Patienten wiederkehren können. Signifikante Überdosierungen

und schwere Reaktionen wie z. B. Bewusstlosigkeit oder andere schwerwiegende

neurologische Störungen sind als medizinischer Notfall zu betrachten und bedürfen einer

sofortigen Behandlung und der Einweisung in ein Krankenhaus.

Symptome einer Überdosierung

Bei Überdosierung in missbräuchlicher Absicht ist mit protrahierten Hypoglykämien zu

rechnen, die nach erfolgreicher Initialtherapie über Tage zu Rezidiven neigen. Bei

bewusstseinsgetrübten Patienten kann sich rasch ein hypoglykämischer Schock

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entwickeln, der gekennzeichnet ist durch Bewusstlosigkeit, Tachykardie, feuchte Haut,

Hyperthermie, motorische Unruhe, Hyperreflexie, Paresen mit positivem Babinski-

Reflex.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Zur Therapie einer leichten Hypoglykämie siehe Abschnitt 4.8.

Bei akzidentellen Vergiftungen sollte neben der i.v. Zufuhr von Glukose bei

ansprechbaren Patienten ohne Krampfneigung zunächst Erbrechen ausgelöst werden

oder eine Magenspülung vorgenommen werden.

Bei bewusstlosen Patienten sollte sofort eine intravenöse Glukosezufuhr erfolgen

(Injektion von 40 bis 80 ml einer 40%igen Glukoselösung und anschließend Infusion von

5 – 10%iger Glukoselösung).

Weiterhin kann zusätzlich 1 mg Glucagon i.m. oder i.v. verabreicht werden. Tritt darunter

keine Änderung der Bewusstlosigkeit auf, kann diese Maßnahme wiederholt werden,

eine weitere intensivmedizinische Behandlung kann erforderlich sein.

Besonders bei Kindern, die unbeabsichtigt Maninil 1,75 bzw. Maninil 3,5 eingenommen

haben, muss die Glukoselösung vorsichtig dosiert werden, um gefährliche

Hyperglykämien zu vermeiden; der Blutzucker ist dann engmaschig zu kontrollieren.

Patienten, die lebensbedrohliche Mengen an Maninil 1,75 bzw. Maninil 3,5

eingenommen haben, müssen durch Magenspülung und Gabe von medizinischer Kohle

entgiftet werden, sofern die Einnahme nicht zu lange zurück liegt.

Bei protrahierter Hypoglykämie sind eine mehrtägige Überwachung des Patienten mit

regelmäßigen Blutzuckerkontrollen und gegebenenfalls eine Infusionstherapie

erforderlich.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, exkl. Insuline, Sulfonylharnstoff-

Derivate, ATC-Code: A10BB01

Wirkmechanismus

Maninil 1,75 bzw. Maninil 3,5 wirken sowohl bei Stoffwechselgesunden als auch bei

Patienten mit einem nicht-insulinabhängigen Diabetes mellitus (Typ 2, NIDDM)

blutzuckersenkend, indem sie die Insulinsekretion aus den B-Zellen der Pankreasinseln

steigern. Diese Wirkung ist von der Glukosekonzentration in der Umgebung der B-

Zelleninseln abhängig.

Bei sehr hohen Blutzuckerkonzentrationen, unter denen die Sekretionsstimulierung der

Glukose maximal ist, ist nicht mehr mit einer starken zusätzlichen Insulinfreisetzung

durch Glibenclamid zu rechnen. Eine klinische Relevanz dieser Beobachtung an

gesunden Testpersonen für Patienten mit Diabeteserkrankung, die Glibenclamid

einnehmen, ist nicht geklärt.

Eine Hemmung der Glucagon-Freisetzung aus den A-Zellen des Pankreas und

extrapankreatische Wirkungen sind beschrieben (Vermehrung der Insulinrezeptoren,

Zunahme der Insulinempfindlichkeit peripherer Gewebe); ihre klinische Relevanz ist

jedoch nicht geklärt.

Seite 11 von 13

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Maninil 1,75 bzw. Maninil 3,5 werden nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig

resorbiert. Die Resorption von Glibenclamid wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme

nicht wesentlich beeinflusst.

Verteilung

Die Bindung von Maninil 1,75 bzw. Maninil 3,5 an Plasmaalbumin beträgt mehr als 98 %.

Maximale Serumkonzentrationen werden nach 1 – 2 Stunden erreicht und betragen

nach Einnahme von 1,75 mg Glibenclamid etwa 100 ng/ml. Nach 8 – 10 Stunden fällt die

Serumkonzentration je nach verabreichter Dosis auf 5 – 10 ng/ml ab.

Die Serumhalbwertszeit nach intravenöser Gabe beträgt etwa 2 Stunden, nach oraler

Gabe beträgt sie 2 – 5 Stunden. Einige Studien deuten jedoch darauf hin, dass sie bei

Diabetikern auf 8 – 10 Stunden verlängert sein kann.

Biotransformation

Glibenclamid wird vollständig in der Leber metabolisiert. Hauptmetabolit ist das 4-trans-

Hydroxyglibenclamid, ein weiterer Metabolit das 3-cis-Hydroxyglibenclamid. Die

Metaboliten tragen nicht wesentlich zur blutzuckersenkenden Wirkung von Glibenclamid

bei.

Elimination

Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt zu etwa gleichen Teilen über Urin und Galle

und ist nach 45 – 72 Stunden abgeschlossen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination des Wirkstoffs aus

dem Plasma verzögert.

Bei niereninsuffizienten Patienten steigt in Abhängigkeit vom Grad der Funktionsstörung

kompensatorisch die biliäre Ausscheidung der Metaboliten an. Bei mäßiger

Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min) ist die Gesamtelimination nicht

verändert; bei schwerer Niereninsuffizienz ist eine Kumulation möglich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu

dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen

auftreten könnten.

Außerdem zeigte sich in In-vitro-Studien kein Hinweis auf ein mutagenes Potential.

Reguläre Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

Untersuchungen an Ratten, Mäusen und Kaninchen haben keine Anhaltspunkte auf eine

teratogene Wirkung ergeben.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Kartoffelstärke

Gefälltes Siliciumdioxid (DAB)

Seite 12 von 13

Hymetellose

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Farbstoff Ponceau 4R (E 124)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchdrückpackung aus transparenter PVC-Tiefziehfolie, versiegelt mit Aluminiumfolie.

Maninil 1,75 und Maninil 3,5 sind in Packungen zu

30 Tabletten (N1),

120 Tabletten (N2),

180 Tabletten (N3) und

Klinikpackungen mit 400 Tabletten als Bündelpackung mit 20 x 20 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

INHABER DER ZULAS SUNG

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Tel.: (030) 6707-0

Fax: (030) 6707-2120

www.berlin-chemie.de

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Maninil 1,75

3000708.00.00

Maninil 3,5

3000708.01.00

Seite 13 von 13

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26.01.2005

STAND DER INFORMATION

Juli 2016

VERKAUFS ABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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