Maku Mucolyticum Sirup

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
carbocisteinum
Verfügbar ab:
Iromedica AG
ATC-Code:
R05CB03
INN (Internationale Bezeichnung):
carbocisteinum
Darreichungsform:
Sirup
Zusammensetzung:
carbocisteinum 250 mg, arom.: natrii cyclamas und andere Farbe.: E 150a, conserv.: E 200, E 202, E 219, excipiens ad-Lösung für 5 ml.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Mukolytikum
Zulassungsnummer:
58502
Berechtigungsdatum:
2007-09-11

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

des Apothekers oder des Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den

grössten Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

MAKU Mucolyticum, Sirup

Was ist MAKU Mucolyticum und wann wird es angewendet?

MAKU Mucolyticum verflüssigt zähen Schleim in den Atemwegen und erleichtert so das Abhusten

von festsitzendem Schleim. Der Hustenreiz wird vermindert und die Atmung erleichtert.

MAKU Mucolyticum wird zur Behandlung von Erkältungshusten mit zäher Schleimbildung

angewendet.

Auf ärztliche Verschreibung kann MAKU Mucolyticum auch bei chronischen, mit vermehrter

Schleimbildung einhergehender Entzündungen der Bronchialschleimhaut angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Sie können die Wirksamkeit von MAKU Mucolyticum unterstützen, indem Sie während der

Behandlung genügend trinken. Rauchen trägt zur übermässigen Bildung von Bronchialschleim und

zur Entstehung von Husten bei. Falls Sie rauchen, können Sie durch Verzicht darauf die Wirkung

von MAKU Mucolyticum fördern.

Hinweis für Diabetiker: 10 ml MAKU Mucolyticum enthalten 1.5 g Kohlenhydrate. 1 Messbecher zu

15 ml entspricht 0.225 Brotwerten.

Wann darf MAKU Mucolyticum nicht angewendet werden?

MAKU Mucolyticum darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einem Magen- oder

Dünndarmgeschwür leiden, sowie bei einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der

Inhaltsstoffe.

MAKU Mucolyticum darf nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden.

Wann ist bei der Einnahme von MAKU Mucolyticum Vorsicht geboten?

Wenn bei Ihnen die Gefahr von Blutungen im Magen-Darm-Bereich (z.B. bei Magen-Darm-

Geschwüren) besteht, sollten Sie MAKU Mucolyticum nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen.

Sie sollten MAKU Mucolyticum nicht einnehmen, wenn Sie bereits ein hustenstillendes Arzneimittel

(Antitussivum) angewendet haben. Die gleichzeitige Verwendung eines schleimlösenden und eines

hustenstillenden Arzneimittels kann durch die Hemmung des Hustens zu einer Ansammlung von

verflüssigtem Schleim in den Bronchien führen. Dadurch kann es zu einer Infektion der Atemwege

und einem Bronchialkrampf kommen.

Im Falle des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe unter «Welche Nebenwirkungen

kann MAKU Mucolyticum haben?») müssen Sie die Behandlung mit MAKU Mucolyticum

abbrechen und einen Arzt bzw. eine Ärztin verständigen.

Hält der Husten länger als 14 Tage an, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, um die

Ursache des Hustens abzuklären.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

- an anderen Krankheiten leiden,

- Allergien haben oder

- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf MAKU Mucolyticum während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie MAKU Mucolyticum nicht einnehmen, es sei

denn, auf ärztliche Verschreibung.

Sollte während der Stillzeit eine Behandlung zwingend notwendig sein, müssen Sie abstillen.

Wie verwenden Sie MAKU Mucolyticum?

Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet:

Dosierung (mittels beiliegendem Messbecher), Einnahme jeweils vor den Mahlzeiten:

Kinder von 2-4 Jahren: 2× täglich 5 ml;

Kinder ab 4 Jahren: 3× täglich 5 ml;

Jugendliche ab 12 Jahren: 2-3x täglich 15 ml;

Erwachsene: 3× täglich 15 ml.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann MAKU Mucolyticum haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von MAKU Mucolyticum auftreten:

Gelegentlich können Magen-Darm-Beschwerden auftreten. Sie äussern sich als Magenschmerzen,

Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall. Gelegentlich kommt es auch zu Kopfschmerzen. In

solchen Fällen wird empfohlen, die Dosierung zu verringern.

Bei Überdosierung, d.h. bei einer (unbeabsichtigten) Einnahme bzw. Verabreichung von Mengen,

die die oben empfohlenen überschreiten, müssen Sie mit einer Zunahme der Nebenwirkungen

rechnen. Bei Anzeichen einer Überdosierung müssen Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin verständigen.

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) auftreten. Sie äussern sich als

Juckreiz, Hautausschlag und Unwohlsein. Bei Auftreten solcher Erscheinungen müssen Sie mit der

Einnahme bzw. Verabreichung von MAKU Mucolyticum sofort aufhören und so rasch wie möglich

einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren!

Bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in MAKU Mucolyticum enthalten?

5 ml Sirup enthalten:

Wirkstoff: Carbocistein 250 mg

Hilfsstoffe: Süssungsmittel: Acesulfam, Natriumcyclamat, Aromastoffe, Farbstoff: Zuckercouleur

(E150) und die Konservierungsmittel Natrium-Methylparaben (E219), Sorbinsäure (E 200) und

Kaliumsorbat (E 202) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58'502 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie MAKU Mucolyticum? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 200 ml.

Zulassungsinhaberin

Iromedica AG, St. Gallen.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2006 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

MAKU Mucolyticum, Sirup

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Carbocystein

Hilfsstoffe: Cyclamas, Aromatica, Conserv.: E 219, E 200, E202, Color: E 150, excipiens ad

solutionem

Diabetikerhinweis: 10 ml MAKU Mucolyticum enthalten 1.5 g Kohlenhydrate. 1 Messbecher zu 15

ml entspricht 0.225 Brotwerten.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

5 ml Sirup enthalten: Carbocystein 250 mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung von Erkältungshusten mit zäher Schleimbildung. Auf ärztliche Verschreibung auch

zur Behandlung von chronischen, mit vermehrter Schleimbildung einhergehender Bronchitiden.

Dosierung/Anwendung

Kinder von 2 – 4 Jahren: 2 mal täglich 5 ml,

Kinder ab 4 Jahren: 3 mal täglich 5 ml,

Jugendliche ab 12 Jahren: 2-3 mal täglich 15 ml,

Erwachsene: 3 mal täglich 15 ml,

mittels beiliegendem Messbecher.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Carbocystein oder einem der anderen Inhaltsstoffe gemäss

Zusammensetzung

Florides Ulkus ventriculi oder duodeni

Kinder unter 2 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Anamnestische Ulkuskrankheit.

Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivum oder eines Muscarinrezeptor-Antagonisten

(Atropin und atropinähnliche Substanzen) ist irrational: das Antitussivum wegen der Gefahr eines

Sekretstaus und einer Erhöhung des Risikos einer Atemwegsinfektion und eines Bronchospasmus,

der Muscarinrezeptor-Antagonist wegen seiner die Sekretion hemmenden Wirkung.

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung sofort abzubrechen und

unverzüglich ein Arzt zu informieren.

Interaktionen

Gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums oder eines Muscarinrezeptor-Antagonisten: siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf die Schwangerschaft,

Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. MAKU Mucolyticum sollte während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Carbocystein in die Muttermilch übergeht. Vorsichtshalber

sollte MAKU Mucolyticum während der Stillzeit nicht verwendet werden. Bei zwingender

Indikation sollte das Stillen unterbrochen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

MAKU Mucolyticum hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich treten Magen-Darm-Beschwerden (wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit,

Erbrechen oder Diarrhoe) sowie Kopfschmerzen auf. In diesen Fällen empfiehlt es sich, die Dosis zu

reduzieren. In seltenen Fällen treten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Pruritus, Urtikaria

und Exanthem auf.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB03

Carbocystein, der Wirkstoff von MAKU Mucolyticum, hat mukolytische Eigenschaften, die einer

Beeinflussung der Zusammensetzung der von den schleimbildenden Zellen der Bronchialschleimhaut

gebildeten Glycoproteine zugeschrieben werden. Der genaue Wirkmechanismus ist jedoch nicht

bekannt. Carbocystein trägt zur Normalisierung der viskoelastischen Eigenschaften des Schleimes

bei und erleichtert dadurch das Abhusten. Dadurch lässt auch der Hustenreiz nach, und die

Atembeschwerden werden gemildert.

Pharmakokinetik

Absorption

Carbocystein wird im Magen rasch absorbiert. Der maximale Plasmawert wird nach ca. 2 Stunden

erreicht.

Distribution/Metabolismus

Die Bioverfügbarkeit ist gering (<10%), wahrscheinlich als Wirkung einer hohen ersten

Leberpassage („First-pass-Effekt“). Es liegen keine Daten vor, die eine Beziehung zwischen

Plasmakonzentration und Wirkung nachweisen würden. Die Plasmahalbwertzeit beträgt etwa 80

Minuten, und nach 10 Stunden können nur noch Spuren des Wirkstoffes nachgewiesen werden.

Elimination

Der grösste Teil der Substanz wird entweder als unverändertes Molekül oder in Form von inaktiven

Stoffwechselprodukten über die Nieren ausgeschieden.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Es ist nicht bekannt, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften von Carbocystein durch Leber- oder

Nierenfunktionsstörungen beeinflusst werden oder bei betagten Patienten verändert sind.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von MAKU Mucolyticum relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwenden.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Zulassungsnummer

58502 (Swissmedic)

Packungen

Flaschen zu 200 ml [D]

Zulassungsinhaberin

Iromedica AG, St. Gallen

Stand der Information

Oktober 2006

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