Magnograf Injektionslösung

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
dimeglumini gadopentetas
Verfügbar ab:
Berlis AG
ATC-Code:
V08CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
dimeglumini gadopentetas
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
dimeglumini gadopentetas 469 mg, megluminum, Säure penteticum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
MRT-Kontrastmittel für die ZNS-Diagnostik und Ganzkörper-MRT
Zulassungsnummer:
57940
Berechtigungsdatum:
2007-03-28

Dokumente in anderen Sprachen

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation

Magnograf®

Berlis AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dimeglumingadopentetat.

Hilfsstoffe: Megluminum, Acidum penteticum, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Injektionslösung enthält:

0,5 mmol Dimeglumingadopentetat (corresp. 469,01 mg).

Physikalische Eigenschaften

Osmolarität bei 37 °C (osm/l Lsg): 1,44

Osmolalität bei 37 °C (osm/kg H20): 1,96

Osmot. Druck bei 37 °C

(atm): 49,8

(mPa): 5,06

Viskosität (mPa·s bzw. cP)

bei 20 °C: 4,9

bei 37 °C: 2,9

pH: 7,0-7,9

Kontrastmittelgehalt (g)

pro Flasche/Spritze zu 10 ml: 4,7

pro Flasche/Spritze zu 15 ml: 7,0

pro Flasche/Spritze zu 20 ml: 9,4

pro Flasche zu 30 ml: 14,1

pro Flasche zu 100 ml: 46,9

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nur für diagnostische Zwecke:

·Kraniale und spinale magnetische Resonanztomographie (MRT) und

·Ganzkörper-MRT bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren.

Dosierung/Anwendung

Nur intravenös verabreichen.

Erwachsene

Kraniale und spinale MRT

Im Allgemeinen ist die Gabe von 0,2 ml Magnograf pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,1 mmol

Dimeglumingadopentetat pro kg Körpergewicht) ausreichend für eine gute Kontrastierung und zur

Beantwortung der klinischen Fragestellung.

Sollte trotz unauffälliger MRT starker klinischer Verdacht auf eine Läsion weiterbestehen, so kann

die nochmalige Gabe von 0,2 ml Magnograf pro kg Körpergewicht, bei Erwachsenen sogar 0,4 ml

Magnograf pro kg Körpergewicht innerhalb von 30 Minuten mit unmittelbar anschliessender MRT

die Aussagekraft der Untersuchung erhöhen.

Zum Ausschluss von Metastasen oder Tumorrezidiven bei Erwachsenen kann die Verabreichung von

0,6 ml Magnograf pro kg Körpergewicht dann gerechtfertigt sein, wenn wesentliche

Therapieentscheide (Operation, Radiotherapie, Chemotherapie) von der Untersuchung abhängen.

Maximaldosis: 0,6 ml Magnograf pro kg Körpergewicht.

Ganzkörper-MRT

Im Allgemeinen ist die Gabe von 0,2 ml Magnograf pro kg Körpergewicht ausreichend für eine gute

Kontrastierung und zur Beantwortung der klinischen Fragestellung.

In besonderen Fällen, z.B. bei Läsionen mit geringer Vaskularisation und/oder kleinem

Extrazellulärraum können insbesondere bei Anwendung von relativ schwach T1-gewichteten

Aufnahmesequenzen zur ausreichenden Kontrastierung 0,4 ml Magnograf pro kg Körpergewicht

erforderlich sein.

Maximaldosis: 0,6 ml Magnograf pro kg Körpergewicht.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Pädiatrie

Kraniale und spinale MRT

Bei Kindern (einschliesslich Säuglingen und Kleinkindern) beträgt die Dosis im Allgemeinen 0,2 ml

Magnograf pro kg Körpergewicht. Die Maximaldosis beträgt 0,4 ml pro kg Körpergewicht.

Bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu 1 Jahr sollte, aufgrund ihrer unreifen Nierenfunktion,

Magnograf nur nach sorgfältiger Abschätzung angewendet werden.

Ganzkörper-MRT

Über die Anwendung in der Ganzkörper-MRT bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine Erfahrungen

vor, die Anwendung von Magnograf wird bei diesen Patienten für die Ganzkörper-MRT nicht

empfohlen.

Für zusätzliche Angaben siehe auch Rubrik «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Die Anwendung von Magnograf ist kontraindiziert bei Patienten mit:

·schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min/1,73 m2); inklusive dialysepflichtige Patienten

·akuter Nierenfunktionsstörung jeglichen Schweregrades ausgelöst durch ein hepatorenales Syndrom

oder in der perioperativen Periode einer Lebertransplantation (s. auch Rubrik «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die für eine magnetische Resonanztomographie üblichen Sicherheitsregeln sind zu beachten, z.B.

Ausschluss von Herzschrittmachern, ferromagnetischen Implantaten.

Wegen noch limitierter Erfahrung sollte Magnograf bei Kindern unter 2 Jahren nur bei kranialer und

spinaler MRT verwendet werden und nur wenn eine vitale Indikation (z.B. Tumorausdehnung)

vorliegt.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Wie andere intravenös verabreichte Kontrastmittel kann Magnograf mit anaphylaktoiden Reaktionen,

Überempfindlichkeits- oder anderen idiosynkratischen Reaktionen, charakterisiert durch

kardiovaskuläre, respiratorische oder kutane Symptome, in Verbindung gebracht werden.

Ernste Reaktionen einschliesslich Schock sind möglich (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Patienten mit allergischen/allergoiden Reaktionen in der Anamnese und Patienten mit

Bronchialasthma haben ein erhöhtes Risiko für schwere Reaktionen.

Bei Patienten mit einer allergischen Disposition darf der Entscheid, Magnograf anzuwenden nur nach

besonders sorgfältiger Evaluation von Nutzen und Risiko gefällt werden.

Die meisten dieser Überempfindlichkeitsreaktionen treten innerhalb einer halben Stunde nach der

Verabreichung auf, deshalb wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten nach dem Verfahren

empfohlen.

Für die Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen müssen entsprechende Medikation und

Material bereit gehalten und Vorbereitungen für allfällige Notfallmassnahmen getroffen werden.

In seltenen Fällen können verzögerte Reaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»).

Patienten unter Betablockern, bei denen derartige Reaktionen auftreten, können gegen eine

Behandlung mit Beta-Agonisten resistent sein.

Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen sind empfänglicher für schwere oder sogar tödliche

Verläufe schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen.

Nierenfunktionsstörungen

Alle Patienten sollten vor der Verabreichung von Magnograf durch die Abklärung der Anamnese

und/oder die Durchführung von Labortests auf das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung überprüft

werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Serumhalbwertszeit von Magnograf verlängert.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung muss eine sorgfältige Nutzen-Risiko-

Abschätzung vorgenommen werden, da die Kontrastmittelelimination in solchen Fällen verzögert ist.

Bei diesen Patienten ist es in seltenen Fällen zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion oder zu

akutem, eine Hämodialyse erforderndem Nierenversagen gekommen. Das Risiko eines solchen

Ereignisses steigt mit der Erhöhung der Dosis von Magnograf.

Da Gadopentetat über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei Patienten mit einer

Nierenfunktionsstörung eine genügend lange Zeitperiode für die Elimination des Kontrastmittels aus

dem Körper vor einer erneuten Administration eingehalten werden. Die Eliminationshalbwertszeit

bei Patienten mit milder bis mittelschwerer Niereninsuffizienz beträgt 3-4 Stunden. Bei Patienten mit

einer schweren Nierenfunktionsstörung liegt sie bei etwa 11 Stunden. Etwa 75% der verabreichten

Dosis wurde bei diesen Patienten innerhalb von zwei Tagen im Urin wieder gefunden (s. auch

Rubrik «Pharmakokinetik»).

Magnograf kann durch Hämodialyse dem Körper entzogen werden.

Nach drei Dialysesitzungen von jeweils 3 Stunden sind ca. 97% der verabreichten Dosis dem Körper

entzogen (ca. 70% in jeder Sitzung).

Bei Dialysepatienten sollte eine Hämodialyse unmittelbar nach der Verabreichung von Magnograf in

Erwägung gezogen werden, um die Elimination des Kontrastmittels zu steigern.

Im Zusammenhang mit der Anwendung einiger gadoliniumhaltiger Kontrastmittel (zu diesen gehört

auch Magnograf) sind bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung

(GFR <30 ml/min/1,73 m2) Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) beobachtet worden

(siehe Rubrik «Kontraindikationen»).

Zur Beurteilung des Risikos der Entstehung von NSF bei Patienten mit moderaten

Nierenfunktionsstörungen gibt es bisher zu wenige Erfahrungen. Daher sollte Magnograf bei

Patienten mit moderaten Nierenfunktionsstörungen (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung, einschliesslich der Erwägung möglicher alternativer

bildgebender Verfahren, angewendet werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).

Anfallsleiden

Wie selten in Verbindung mit der Magnograf-Verabreichung berichtet wurde, kann bei Patienten mit

Anfallsleiden oder intrakranialen Läsionen das Risiko einer Krampfaktivität erhöht sein (siehe

Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).

Bei diesen Patienten sollten Vorsichtsmassnahmen getroffen werden (z.B. genaue Beobachtung) und

die nötigen Geräte und Medikamente sollten für den Fall eines Krampfanfalls bereitstehen.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es wurden keine entsprechenden Studien mit Gadopentetat bei schwangeren Frauen durchgeführt.

Reproduktionsstudien mit klinisch relevanten Dosen haben bei Tieren nach wiederholter

Verabreichung keine Risiken für die Foeten gezeigt. Das Risikopotential für den Menschen ist

unbekannt.

Die Indikation ist bei schwangeren Frauen daher besonders streng nach einer ausführlichen Nutzen-

Risiko-Analyse zu stellen.

Stillzeit

Von Magnograf gelangen minimale Anteile (maximal 0.04% der intravenös verabreichten Dosis) in

die Muttermilch. Aufgrund präklinischer Daten kann davon ausgegangen werden, dass die

Absorption via Gastrointestinaltrakt gering ausfällt und bei ca. 4% liegt (siehe auch Rubrik

«Pharmakokinetik»). Bei klinisch relevanten Dosen kann davon ausgegangen werden, dass es zu

keinen Auswirkungen auf das Kind kommt und Magnograf daher in der Stillzeit verwendet werden

kann.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Wirkungen bekannt. Es wurden keine diesbezüglichen Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Das Sicherheitsprofil von Magnograf basiert auf der Erfahrung mit über 11'000 Patienten in

klinischen Studien und auf Daten nach der Marktzulassung.

Die unerwünschten Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Magnograf

auftreten, sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es wurden aber auch

schwerwiegende und lebensbedrohliche Reaktionen, auch Todesfälle, beobachtet.

Die am häufigsten bei Patienten in klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen

(≥0.4%) sind verschiedene Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Übelkeit. Die

meisten dieser Reaktionen waren von geringer bis mittlerer Intensität.

Die schwerwiegendsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind nephrogene systemische Fibrose

und anaphylaktoide Reaktionen bis zum anaphylaktoiden Schock (s. Rubrik «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

In seltenen Fällen sind mit Verzögerung auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen/anaphylaktoide

Reaktionen (Stunden oder mehrere Tage später) beobachtet worden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000,

<1/1’000); sehr selten (<1/10'000).

Unerwünschte Wirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden und für die keine

Häufigkeitsangaben abgeleitet werden konnten, sind ohne Angaben zur Häufigkeit aufgeführt.

Blut- und Lymphsystem

Erhöhung der Serumeisenwerte wurde beobachtet.

Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeitsreaktion/anaphylaktoide Reaktion (z.B. anaphylaktoider Schock,

anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktionen, Schock, Hypotonie, Konjunktivitis,

Bewusstlosigkeit, Engegefühl im Hals, Niesen, Urticaria, Pruritus, Hautausschlag, Erythem,

Dyspnöe, Atemstillstand, Bronchospasmus, keuchende Atmung, Kehlkopfspasmus,

pharyngolaryngeale Schwellung, Zyanose, Rhinitis, Angioödem, Gesichtsödem, Reflextachykardie).

Psychiatrische Störungen

Selten: Desorientierung.

Unruhe und Verwirrtheit wurden beobachtet.

Nervensystem

Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerz, Dysgeusie.

Selten: Konvulsionen, Parästhesie, Wärmegefühl, Tremor.

Es wurden Koma, Schläfrigkeit, Sprachstörungen und Parosmie beobachtet.

Auge

Sehstörung, Augenschmerzen und Tränenfluss wurden beobachtet.

Ohr und Innenohr

Hörstörung und Ohrenschmerz wurden beobachtet.

Herz

Selten: Tachykardie, Arrhythmie.

Herzstillstand, Verringerung der Herzfrequenz/Bradykardie wurden beobachtet.

Gefässe

Selten: Thrombophlebitis, Gesichtsrötung (flush), Vasodilatation.

Synkope, vasovagale Reaktion und Erhöhung des Blutdrucks wurden beobachtet.

Atmungsorgane

Selten: Rachenreizung, Rachenschmerzen/Rachenbeschwerden, Husten, Atemnot, vorübergehende

Änderungen der Atemfrequenz, Lungenödem.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Erbrechen, Übelkeit.

Selten: Unterleibsschmerzen, Magenbeschwerden, Diarrhoe, Zahnschmerzen, Mundtrockenheit,

Schmerzen der Mundschleimhaut und Sensibilitätsstörung.

Speichelfluss wurde beobachtet.

Leber und Galle

Erhöhung des Blutbilirubinwertes und des Leberenzymspiegels wurden beobachtet.

Haut

Das Auftreten von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) wurde berichtet.

Muskelskelettsystem

Selten: Schmerz in Extremitäten.

Rückenschmerzen und Gelenkschmerzen wurden beobachtet.

Niere und Harnwege

Akutes Nierenversagen, Erhöhung der Serumkreatininwerte, Harninkontinenz und akuter Harndrang

wurden beobachtet.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: Schmerzen, Hitzegefühl, Kältegefühl, verschiedene Reaktionen an der Injektionsstelle

(z.B. Kältegefühl, Parästhesien, Schwellung, Wärmegefühl, Schmerz, Ödem, Irritation, Blutung,

Erythem, Unwohlgefühl, Nekrose, Thrombophlebitis, Phlebitis, Entzündung, Extravasation).

Selten: Brustschmerz, Fieber, periphere Ödeme, Unwohlsein, Müdigkeit, Durst, Kraftlosigkeit.

Schüttelfrost, Schwitzen und Veränderung der Körpertemperatur wurden beobachtet.

Bei dialysepflichtigen Patienten mit Nierenversagen, die Magnograf erhalten hatten, wurden häufig

verzögert und vorübergehend auftretende entzündungsähnliche Reaktionen wie Fieber, Schüttelfrost

und eine Erhöhung des C-reaktiven Proteins beobachtet. Bei diesen Patienten hatte die MRT-

Untersuchung mit Magnograf am Tag vor der Hämodialyse stattgefunden.

Überdosierung

In der klinischen Anwendung wurde bisher kein akutes Vergiftungsbild in Folge einer

versehentlichen Überdosierung beobachtet bzw. berichtet.

Bei versehentlicher Überdosierung kann Magnograf durch extrakorporale Hämodialyse aus dem

Organismus entfernt werden.

Aufgrund der Ergebnisse aus den akuten Toxizitätsstudien ist ein akutes Vergiftungsrisiko bei der

Anwendung von Magnograf beim Erwachsenen höchst unwahrscheinlich. Diese Aussage ist für

Säuglinge und Kleinkinder nur dann zutreffend, wenn die vorgesehene Dosierung von Magnograf bei

dieser Patientengruppe von Hand injiziert und auf den Einsatz eines Injektomaten verzichtet wird.

Als Vorsichtsmassnahme wird im Falle einer Überdosierung ein Monitoring der Herzfunktion

(einschliesslich EKG) empfohlen. Sicherheitshalber soll die Nierenfunktion überwacht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V08CA01

Wirkungsmechanismus

Dimeglumingadopentetat ist ein paramagnetisches Kontrastmittel für die Kernspintomographie.

Diethylentriaminpentaessigsäure (DTPA) bildet mit dem paramagnetischen Gadoliniumion einen

Komplex mit einer hohen in-vivo- und in-vitro-Stabilität (thermodynamische Stabilitätskonstante log

KGdL = 22-23). Dimeglumingadopentetat ist eine gut wasserlösliche, hydrophile Verbindung mit

einem Partitionskoeffizienten zwischen n-Butanol und Puffer bei pH 7.6 von etwa 0.0001. Die

Substanz weist bei klinisch relevanten Konzentrationen keine signifikante inhibitorische

Wechselwirkung mit Enzymen wie z.B. Acetylcholinesterase und Lysozym auf.

Die durch das Gadoliniumion verkürzte Spin-Gitter-Relaxationszeit angeregter Atomkerne führt in

der Protonen-Kernspintomographie bei Verwendung von T1-gewichteten Scanningsequenzen zu

einer Erhöhung der Signalintensität und damit zu einer Bildkontrasterhöhung in bestimmten

Geweben.

Pharmakodynamik

Gadopentetat ist eine stark paramagnetische Verbindung, die bereits in einem niedrigen

Konzentrationsbereich zu einer deutlichen Verkürzung der Relaxationszeiten führt. Die

paramagnetische Wirksamkeit (Relaxivity r1), ermittelt aus der Beeinflussung der Spin-Gitter-

Relaxationszeit (T1) der Wasserstoffprotonen in Plasma, beträgt bei pH 7 und einer magnetischen

Feldstärke von 1.5 Tesla und 37°C etwa 4.1 ± 0.2 l/(mmol sec) und die aus der Beeinflussung der

Spin-Spin-Relaxationszeit (T2) ermittelte Relaxivity (r2) beträgt 4.6 ± 0.8 l/(mmol sec). Die

paramagnetische Wirksamkeit weist nur eine geringe Abhängigkeit zur Stärke des Magnetfeldes auf.

Magnograf aktiviert nicht das Komplementsystem und dürfte daher ein sehr niedriges Potential für

die Auslösung anaphylaktoider Reaktionen besitzen. Eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion

wurde nicht festgestellt.

In höheren Konzentrationen von Dimeglumingadopentetat kommt es in vitro bei längerer

Inkubationszeit zu einer geringgradigen Beeinflussung der Erythrozytenmorphologie. Der reversible

Prozess könnte nach intravenöser Gabe von Magnograf beim Menschen zu einer schwachen

intravasalen Hämolyse führen und somit den in den ersten Stunden nach Injektion gelegentlich

beobachteten geringen Anstieg von Bilirubin und Eisen im Serum erklären.

Nach Injektion von Magnograf werden durch die Kontrastierung von Arealen mit gestörter Blut-

Hirn-Schranke (z.B. Glioblastom) sowie von anderen nicht hirneigenen intrakraniellen und

intraspinalen Läsionen über den Nativscan hinausgehende diagnostische Aussagen ermöglicht.

Pharmakokinetik

Gadopentetat verhält sich im Organismus wie andere sehr hydrophile, biologisch inerte

Verbindungen (z.B. Mannitol oder Inulin).

Absorption und Distribution

Nach intravenöser Verabreichung von Magnograf fallen die Plasmaspiegel rasch bi-exponentiell ab,

die Halbwertszeit liegt bei etwa 90 Minuten.

Nach intravenöser Gabe verteilt sich die Verbindung rasch im Extrazellulärraum. Das totale

Verteilungsvolumen von Gadopentetat liegt bei ca. 0.26 l pro kg. Die Proteinbindung kann

vernachlässigt werden.

In Studien bei Ratten und Hunden wurden sieben Tage nach intravenöser Gabe von radioaktiv

markiertem Gadopentetat relativ hohe Konzentrationen des intakten Gadoliniumkomplexes in den

Nieren ermittelt (ca. 0.15% der verabreichten Dosis). Weniger als 1% der applizierten Dosis wurden

im Restkörper gefunden.

Gadopentetat penetriert und passiert weder eine intakte Blut-Hirn- noch die Blut-Testis-Schranke.

Der geringe die Plazentaschranke überwindende Anteil wird rasch vom Foetus eliminiert.

Bei stillenden Frauen im Alter von 23-38 Jahren traten weniger als 0.04% des verabreichten

Gadopentetats in die Muttermilch über. Aus Tierversuchen ist bei Ratten bekannt, dass Magnograf

nach oraler Verabreichung in geringer Menge (ca. 4% der applizierten Dosis) aus dem

Gastrointestinaltrakt in die Muttermilch übertritt.

Metabolismus

Gadopentetat wird nicht metabolisiert.

Elimination

Gadopentetat wird durch glomeruläre Filtration über die Nieren in unveränderter Form

ausgeschieden. Der Anteil der extrarenalen Exkretion beträgt weniger als 1% der verabreichten

Dosis.

Innert 6 Stunden nach Injektion wurden im Mittel 83% der Dosis renal eliminiert. Innerhalb der

ersten 24 h konnten rund 91% der Dosis im Urin wiedergefunden werden. Die renale Clearance von

Gadopentetat beträgt rund 120 ml/min/1.73 m2 und ist damit mit derjenigen von ausschliesslich

durch glomeruläre Filtration ausgeschiedenen Substanzen (z.B. Inulin oder 51Cr-EDTA)

vergleichbar.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Serumhalbwertszeit von Gadopentetat verlängert

aufgrund einer verminderten glomerulären Filtrationsrate.

Gadopentetat wird bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Niereninsuffizienz

(Kreatininclearance >30 ml/min) innerhalb von zwei Tagen vollständig renal ausgeschieden.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden 73.3 ± 16.1% der verabreichten

Dosis innerhalb von zwei Tagen im Urin wiedergefunden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann Gadopentetat durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt

werden.

Präklinische Daten

Basierend auf üblichen Studien zur Sicherheitspharmakologie, systemische Toxizität bei

wiederholter Anwendung, Genotoxizität, karzinogenem Potential und kontaktsensibilisierendem

Potential zeigen die präklinischen Daten für den Menschen keine spezifische Gefährdung auf.

Systemische Toxizität

Basierend auf den Resultaten von Studien zur akuten Toxizität, kann das Risiko für eine akute

Intoxikation bei der Verwendung von Magnograf bei Erwachsenen als ausgesprochen gering

angesehen werden.

Systemische Verträglichkeitsstudien am Tier mit wiederholter täglicher intravenöser Verabreichung

führten zu keinen Befunden, die der einmaligen diagnostischen Verabreichung von Magnograf beim

Menschen entgegenstehen.

Genotoxizität, Kanzerogenität

In-vivo- und in-vitro-Tierversuche auf Genotoxizität von Gadopentetat (Gen-, Chromosomen- und

Genom-Mutationsuntersuchungen) ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.

Reproduktionstoxizität

Wiederholte intravenöse Verabreichung von 0.75 mmol pro kg KG (Kaninchen) und 1.25 mmol pro

kg KG (Ratte), die basierend auf der Körperoberfläche 2 bis 2.4fach, oder basierend auf dem

Körpergewicht 7.5 bis 12.5fach höher als die diagnostische Einzeldosis beim Menschen waren,

führte in Studien zur Reproduktionstoxikologie zur Verzögerung in der embryonalen Entwicklung

bei der Ratte und beim Kaninchen.

Lokale Verträglichkeit und kontaktsensibilisierendes Potential

Experimentelle lokale Verträglichkeitsstudien mit Magnograf nach einmaliger und nach mehrmaliger

intravenöser oder einmaliger intraarterieller Verabreichung weisen nicht darauf hin, dass mit

Unverträglichkeitsreaktionen gerechnet werden muss.

Experimentelle lokale Verträglichkeitsstudien nach einmaliger paravenöser, subkutaner oder

intramuskulärer Verabreichung weisen darauf hin, dass nach einer unachtsamen Anwendung leichte

lokale Unverträglichkeitsreaktionen vorkommen können.

Tierstudien zur Kontaktsensibilisierung ergaben keine Hinweise auf ein sensibilisierendes Potential

von Magnograf.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Magnograf darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die Serumeisenbestimmung mit komplexometrischen Methoden (z.B. Bathophenanthrolin) kann

durch das in Magnograf enthaltene freie DTPA bis zu 24 Stunden nach der Untersuchung mit

Magnograf zu niedrig ausfallen.

Erhöhungen der Serumeisen- und Serumbilirubinwerte (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach Öffnen des Behältnisses bleibt Magnograf bei maximal 30 °C für 24 Stunden chemisch und

physikalisch stabil. Anschliessend muss das Behältnis entsorgt werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern; nicht einfrieren.

Magnograf ist lichtempfindlich und sollte deshalb in der Faltschachtel aufbewahrt werden.

Arzneimittel sind sorgfältig aufzubewahren und vor Kindern zu sichern.

Hinweise für die Handhabung

Während der Handhabung ist kein Lichtschutz erforderlich (s. auch «Sonstige Hinweise/Besondere

Lagerungshinweise»).

2 Stunden vor der Untersuchung soll der Patient nüchtern bleiben.

Die für eine magnetische Resonanztomographie üblichen Sicherheitsregeln sind zu beachten, z.B.

Ausschluss von Herzschrittmachern, ferromagnetischen Implantaten.

Die notwendige Dosis wird intravenös appliziert, auch als Bolusinjektion. Unmittelbar danach kann

die kontrastverstärkte MRT beginnen. Optimale Kontraste werden im Allgemeinen innerhalb eines

Zeitraums von ca. 45 Minuten nach Injektion von Magnograf beobachtet.

Bei einzelnen Fragestellungen (z.B. Lebertumoren) ist die Bolusinjektion mit sofortiger schneller

Bildgebung vorzuziehen, da nur in der initialen vaskulären Verteilungsphase die für die Bildgebung

optimalen Kontraste resultieren.

Vor Gebrauch sollte eine visuelle Kontrolle der Lösung vorgenommen werden. Im Falle von starker

Verfärbung, dem Auftreten von Partikeln oder bei Vorliegen eines defekten Behälters sollte

Magnograf nicht verwendet werden.

Flaschen

Magnograf soll erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Der Gummistopfen sollte

nie mehr als einmal durchstochen werden. Die in einer Untersuchung nicht verbrauchte

Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Fertigspritzen

Bei Anwendung der vorgefüllten Spritze gelten folgende Hinweise: Die vorgefüllte Spritze darf erst

unmittelbar vor der Untersuchung der Packung entnommen werden. Die Spritzenkappe soll erst

direkt vor Gebrauch von der vorgefüllten Spritze entfernt werden. Die in einem

Untersuchungsvorgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Grossvolumenbehälter

Bei Anwendung der Grossvolumenbehälter (>30 ml) gelten zusätzlich folgende Hinweise:

Das Kontrastmittel soll nur in Verbindung mit einem Injektomaten oder einem anderen geprüften

Verfahren, welches die Sterilität des Kontrastmittels sichert, verwendet werden, wobei sich der

Einsatz eines Injektomaten bei Säuglingen und Kleinkindern verbietet.

Der Schlauchanteil vom Injektomaten zum Patienten (Patientenschlauch) muss nach jeder

Untersuchung ausgewechselt werden, da er mit Blut verunreinigt ist.

Die Anschlussschläuche und alle Einmalartikel des Injektorsystems müssen verworfen werden, wenn

die Flasche leer ist.

Ungebrauchtes Magnograf in geöffneten Behältnissen, die Anschlussschläuche und alle

Einmalartikel des Injektorsystems sind am Ende des Untersuchungstages (nach max. 24 Stunden) zu

verwerfen. Ergänzende Vorgaben des jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten.

Bezüglich der Handhabung des Injektomatenzubehörs ist den Vorschriften des Geräteherstellers

unbedingt Folge zu leisten.

Zulassungsnummer

57940 (Swissmedic).

Packungen

Flaschen zu 10, 15, 20 und 30 ml (B)

Flasche zu 100 ml zur Anwendung in Verbindung mit Injektomaten (B)

Vorgefüllte Spritzen zu 10, 15 und 20 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Berlis AG, Zürich.

Stand der Information

April 2013.

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