Magnevist 2 mmol/l Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Gadopentetat-Dimeglumin
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH
ATC-Code:
V08CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Gadopentetate dimeglumine
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Gadopentetat-Dimeglumin 1.876mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
54206.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Magnevist

®

2 mmol/l Injektionslösung

Gadopentetat-Dimeglumin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt (den Radiologen), der Ihnen

Magnevist 2 mmol/l verabreicht, oder an das medizinische Fachpersonal des

Krankenhauses/MRT-Zentrums.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Magnevist 2 mmol/l und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Magnevist 2 mmol/l beachten?

Wie ist Magnevist 2 mmol/l anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Magnevist 2 mmol/l aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Magnevist 2 mmol/l und wofür wird es angewendet?

Magnevist 2 mmol/l enthält den Wirkstoff Gadopentetat-Dimeglumin und ist ein paramagnetisches

Kontrastmittel für die Kernspintomographie.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Durch das direkte Einbringen des Kontrastmittels werden die Gelenkinnenräume gedehnt, so dass sich

diese und krankhafte Veränderungen der Gelenkkapsel besser darstellen lassen.

Kontrastverstärkung bei der direkten Magnetresonanz-Arthrographie für die Diagnostik folgender

Gelenke

Schultergelenk: Teilrupturen der Rotatorenmanschette, Abriss des Labrum glenoidale und

Verletzungen des Labrum-Bizepssehnen-Komplexes sowie der Bizepssehne in ihrem

intraartikulären Verlauf

Ellbogengelenk: Bandrupturen

Handgelenk: Beurteilung von Bändern und ulnokarpalen Komplexen

Hüftgelenk: Labrumrupturen, freien Gelenkkörpern und Knorpelläsionen

Kniegelenk: Nachweis residualer oder rekurrierender Meniskusrupturen, freie Gelenkkörper,

Plicae synoviales und Stabilität osteochondraler Defekte

Sprunggelenk: Schädigungen des Bandapparates, freie Gelenkkörper

im Allgemeinen bei allen Gelenken: Nachweis osteochondraler Gelenkkörper sowie Beurteilung

des Gelenkknorpels, Diagnostik eines Impingement-Syndroms

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Magnevist 2 mmol/l beachten?

Magnevist 2 mmol/l darf nicht angewendet werden,

wenn Sie eine Überempfindlichkeit in Form einer Allergie gegen Gadopentetat-Dimeglumin

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels haben.

Folgende allgemeine Gegenanzeigen bei Gelenkpunktionen sind zusätzlich zu beachten:

Infektionen, Entzündungen und Hautschäden an der Injektionsstelle

schwere plasmatische Gerinnungsstörungen

schwere Leberschädigung (Leberinsuffizienz) mit einhergehender Blutungsneigung

(hämorrhagischer Diathese)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Magnevist

2 mmol/l verabreicht wird.

Aufgrund der für die direkte MR-Arthrographie erforderlichen Gelenkpunktion bedarf es einer

sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung.

Die für MRT-Untersuchungen üblichen Sicherheitsvorkehrungen sind zu beachten, wie z. B. der

Ausschluss von Patienten mit Herzschrittmachern, ferromagnetischen Gefäßklips, Infusionspumpen,

Nervenstimulatoren, Innenohr-Implantaten (Cochlearimplantaten) oder bei Verdacht auf metallische

Fremdkörper im Körper, insbesondere im Auge.

Eine Komplikation nach Gelenkinjektionen kann eine Gelenkinfektion sein, die sehr selten vorkommt.

Erste Anzeichen einer möglichen Gelenkinfektion nach einer Arthrographie sind Schmerzen im

Gelenk oder in Gelenknähe. Neben Schmerzen können lokale Rötung, Überwärmung, Schwellung

sowie ein Gelenkerguss auftreten. Treten die Symptome innerhalb von 12 Stunden nach dem Eingriff

auf bei normaler Körpertemperatur und normalem CRP-Wert im Blut (C-reaktives Protein, ist bei

entzündlichen Prozessen erhöht), handelt es sich am ehesten um eine Gelenkreizung. Starke

schmerzhafte lokale Reizzustände („Kristallsynovitis“: „Flare-up-Reaktion“) treten gelegentlich bis

maximal 12 Stunden nach Injektion neben das Gelenk (paraartikulär), aber auch nach intraartikulären

Injektionen mit Kortisonzusatz auf. Auftreten oder Zunahme der Krankheitszeichen zwischen

12 Stunden und 5 Tagen nach der Gelenkpunktion oder -injektion, stärkeres Krankheitsgefühl,

deutliche Erhöhung von CRP, Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) oder Zahl der weißen

Blutkörperchen (Leukozyten) und Fieber (nicht obligat) begründen den Verdacht auf eine

Gelenkinfektion.

Die Anwendung von Magnevist 2 mmol/l darf bei Patienten mit allergischer Disposition nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen, da bei diesen Patienten

Überempfindlichkeitsreaktionen häufiger auftreten.

Am Anfang einer Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine Allergieanamnese stehen.

Schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktionen können nicht vollständig ausgeschlossen

werden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort abgebrochen

und - falls notwendig - eine spezifische Therapie eingeleitet werden. Um im Notfall unverzüglich

Gegenmaßnahmen treffen zu können, sollten entsprechende Medikamente (z. B. Adrenalin und

Antihistaminika), ein Luftröhrentubus (Trachealtubus) und ein Beatmungsgerät griffbereit sein.

Ein leichtes Quincke-Ödem, Konjunktivitis, Husten, Pruritus, Rhinitis, Niesen und Urtikaria, die

unabhängig von der verabreichten Menge und der Art der Anwendung auftreten können, können erste

Anzeichen eines bevorstehenden Schocks sein.

Nach Abschluss der Injektion sollten Sie mindestens eine halbe Stunde lang unter Beobachtung

bleiben.

Wie bei anderen Kontrastmitteln derselben Klasse auch, können in seltenen Fällen Spätreaktionen

auftreten (nach Stunden oder Tagen).

Es ist bekannt, dass bei der Anwendung von Kontrastmitteln Überempfindlichkeitsreaktionen bei

Patienten, die Betablocker erhalten, in verstärkter Form auftreten können, insbesondere wenn

Bronchialasthma vorliegt. Diese Patienten sprechen möglicherweise nicht auf eine

Standardbehandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten an.

Anreicherung im Körper

Magnevist wirkt, weil es ein Metall enthält, das als Gadolinium bezeichnet wird. Studien haben

gezeigt, dass geringe Mengen an Gadolinium im Körper zurückbleiben können, auch im Gehirn.

Dies wurde bei den geringen Mengen, die in Gelenke gespritzt werden, nicht beobachtet.

Anwendung von Magnevist 2 mmol/l zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Aus der Anwendung von Kontrastmitteln ist bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen bei

Patienten, die Betablocker erhalten, in verstärkter Form auftreten können (siehe auch Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal um Rat.

Schwangerschaft

Für Magnevist 2 mmol/l liegen keine klinischen Daten zur Exposition in der Schwangerschaft vor. Bei

Schwangeren müssen Nutzen und Risiko der Untersuchung besonders sorgfältig abgewogen werden.

Reproduktionstoxikologische Studien bei Tieren mit Magnevist ergaben keine Hinweise auf ein

teratogenes oder anderes embryotoxisches Potential nach Gabe von Magnevist während einer

Schwangerschaft.

Stillzeit

Nach intravenöser Applikation gehen sehr geringe Mengen in die Muttermilch über. Daten aus einer

klinischen Studie mit Magnevist i.v. (500 mmol/l) ergaben, dass 0,04% der verabreichten Dosis in die

Muttermilch übertreten. Entsprechend ergibt sich für das gestillte Kind kein erkennbares Risiko. Dies

gilt auch für die intraartikuläre Gabe von Magnevist 2 mmol/l, zumal die verabreichte Dosis um ein

Vielfaches geringer ist als bei Magnevist i.v..

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen von Magnevist 2 mmol/l auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen zur erwarten. Allerdings können Gelenkergüsse die Fahrtüchtigkeit

aufgrund einer eingeschränkten Beweglichkeit des Gelenks beeinträchtigen.

3.

Wie ist Magnevist 2 mmol/l anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die intraartikuläre Applikation des Kontrastmittels wird am liegenden oder sitzenden Patienten

vorgenommen. Nach Abschluss der Injektion sollte der Patient mindestens eine halbe Stunde lang

unter Beobachtung bleiben.

Erwachsene und Jugendliche

Die Dosierung richtet sich nach der Größe des zu untersuchenden Gelenks und ist im Einzelfall vom

Arzt festzulegen.

Dosierungsvorschläge

Gelenk

Volumen in ml

Schultergelenk

5 bis

Ellbogengelenk

4 bis

Kniegelenk

20 bis

Handgelenk

3 bis

Hüftgelenk

5 bis

Sprunggelenk

4 bis

Es sollte ein Volumen injiziert werden, das eine geringfügige Ausdehnung der Gelenkkapsel bewirkt.

Daher sollte solange injiziert werden, bis ein leichter Widerstand zu fühlen ist und/oder der Patient ein

leichtes Druckgefühl in dem betroffenen Gelenk verspürt. Damit ist sichergestellt, dass die

Gelenkkapsel eine genügende aber nicht übermäßige Distension erfährt.

Die in einem Untersuchungsvorgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Art der Anwendung

Die erforderliche Dosis wird intraartikulär streng aseptisch appliziert. Die kontrastverstärkte

Magnetresonanztomographie (MRT) kann unmittelbar im Anschluss begonnen werden. Um optimale

Untersuchungsergebnisse zu erzielen, sollte die MRT-Untersuchung innerhalb von 60 Minuten nach

intraartikulärer Applikation des Kontrastmittels erfolgen.

Die sterile Fertigspritze soll erst unmittelbar vor der Untersuchung der Packung entnommen und für

die Injektion vorbereitet werden.

Die Empfehlungen für die Anwendung von Magnevist 2 mmol/l beziehen sich auf eine Feldstärke

zwischen 0,2 Tesla und 1,5 Tesla.

Anwendung bei Kindern

Für Kinder liegen keine klinischen Erfahrungen vor. Daher kann der Einsatz von Magnevist 2 mmol/l

bei Kindern nicht empfohlen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Magnevist 2 mmol/l erhalten haben, als Sie sollten

Aufgrund des begrenzten Volumens der verschiedenen Gelenkräume ist eine Überdosierung im Sinne

einer Intoxikation nicht zu erwarten.

Bei einer Verabreichung über die empfohlenen Volumina hinaus, kann es zu Schmerzen und

Druckgefühl in dem untersuchten Gelenk kommen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen werden im Zusammenhang mit dem Arzneimittel berichtet.

Die Nebenwirkungen bei der Anwendung von Magnevist 2 mmol/l sind gewöhnlich leicht bis

moderat. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung sind lokale verfahrensabhängige Reaktionen an

der Injektionsstelle, wie Schmerzen und Druckgefühl im Gelenk.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt

Häufig:

Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Im Folgenden werden die Nebenwirkungen gegliedert nach Organsystem aufgeführt.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich kann es zu Kopfschmerzen und Schwindel kommen.

Gefäßerkrankungen

Selten kommt es zu vasovagalen Reaktionen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich kommt es zu Übelkeit und selten zu Erbrechen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Die Injektion von Magnevist 2 mmol/l in das Gelenk geht häufig mit vorübergehenden Beschwerden

einher, z. B. Druck und Schmerzen aufgrund des injizierten Volumens. Starke Schmerzen sind häufig

durch die übermäßige Anwendung von Druck oder die Injektion großer Volumina bedingt.

Anaphylaktoide Reaktionen/Überempfindlichkeit

Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen treten selten, in Form von Hautreaktionen, auf. Die

Möglichkeit schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock kann nicht vollständig

ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Spätreaktionen auf Kontrastmittel sind selten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Sonstige unerwünschte Reaktionen, die gemeinhin nach intravenöser Verabreichung von

Gadoliniumchelaten beobachtet wurden, sind bisher mit Magnevist 2 mmol/l aufgrund der geringen

Dosis und der topischen Anwendung nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Magnevist 2 mmol/l aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Dieses konservierungsmittelfreie Kontrastmittel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Magnevist 2 mmol/l enthält

Der Wirkstoff ist: Gadopentetat-Dimeglumin

1 ml Injektionslösung enthält 1,88 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entspricht 0,002 mmol

Gadopentetat-Dimeglumin, entsprechend 0,32 mg Gadolinium).

Die sonstigen Bestandteile sind: Pentetsäure, Meglumin, Natriumchlorid, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Magnevist 2 mmol/l aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung zur intraartikulären Anwendung.

Klare, partikelfreie, farblose bis schwach gelbe oder bräunlich gelbe Lösung.

Packungsgrößen

1 sterile Fertigspritze zu 20 ml

5 sterile Fertigspritzen zu je 20 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH

51368 Leverkusen

Tel.: 0214/30-5 13 48

Fax: 0214/30-5 16 03

E-Mail: medical-information@bayer.com

Hersteller

Bayer AG

51368 Leverkusen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Besondere Hinweise

Magnevist 2 mmol/l ist ein nierengängiges Kontrastmittel, welches speziell für die Gelenkdarstellung

entwickelt wurde.

Ausführlichere Informationen zum Präparat, die der Arzt benötigt, sind in speziellen Druckschriften

enthalten.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Magnevist

2 mmol/l Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält 1,88 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entspricht 0,002 mmol

Gadopentetat-Dimeglumin, entsprechend 0,32 mg Gadolinium).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung zur intraartikulären Anwendung.

Fertigspritze

Klare, partikelfreie, farblose bis schwach gelbe oder bräunlich gelbe Lösung.

Physikochemische Eigenschaften von Magnevist 2 mmol/l

Kontrastmittelkonzentration(mg/ml)

1,88

Osmolalität (mosm/kg H

O) bei 37 °C

Viskosität (mPa s)

bei 20 °C

bei 37 °C

1,03

0,71

Dichte (g/ml)

bei 20 °C

bei 37 °C

1,01

1,00

pH-Wert

4,8 - 8,012

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Kontrastverstärkung bei der direkten Magnetresonanz-Arthrographie für die Diagnostik folgender

Gelenke

Schultergelenk: Teilrupturen der Rotatorenmanschette, Abriss des Labrum glenoidale und

Verletzungen des Labrum-Bizepssehnen-Komplexes sowie der Bizepssehne in ihrem

intraartikulären Verlauf

Ellbogengelenk: Bandrupturen

Handgelenk: Beurteilung von Bändern und ulnokarpalen Komplexen

Hüftgelenk: Labrumrupturen, freien Gelenkkörpern und Knorpelläsionen

Kniegelenk: Nachweis residualer oder rekurrierender Meniskusrupturen, freie Gelenkkörper,

Plicae synoviales und Stabilität osteochondraler Defekte

Sprunggelenk: Schädigungen des Bandapparates, freie Gelenkkörper

im Allgemeinen bei allen Gelenken: Nachweis osteochondraler Gelenkkörper sowie Beurteilung

des Gelenkknorpels, Diagnostik eines Impingement-Syndroms

Durch das direkte Einbringen des Kontrastmittels werden die Gelenkinnenräume gedehnt, so dass sich

die intraartikulären Strukturen sowie die Gelenkkapselpathologien besser darstellen lassen.

Magnevist 2 mmol/l sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information

notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht

erhoben werden kann und kein anderes zugelassenes Arzneimittel angewendet werden kann.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche

Die Dosierung richtet sich nach der Größe des zu untersuchenden Gelenks und ist im Einzelfall vom

Arzt festzulegen.

Dosierungsvorschläge

Gelenk

Volumen in ml

Schultergelenk

5 bis 25

Ellbogengelenk

4 bis 10

Kniegelenk

20 bis 40

Handgelenk

3 bis 9

Hüftgelenk

5 bis 25

Sprunggelenk

4 bis 19

Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende

Kontrastverstärkung erzielt wird.

Es sollte ein Volumen injiziert werden, das eine geringfügige Ausdehnung der Gelenkkapsel bewirkt.

Daher sollte solange injiziert werden, bis ein leichter Widerstand zu fühlen ist und/oder der Patient ein

leichtes Druckgefühl in dem betroffenen Gelenk verspürt. Damit ist sichergestellt, dass die

Gelenkkapsel eine genügende aber nicht übermäßige Distension erfährt.

Kinder

Für Kinder liegen keine klinischen Erfahrungen vor. Daher kann der Einsatz von Magnevist 2 mmol/l

bei Kindern nicht empfohlen werden.

Hinweise für die Handhabung

Die auch außen sterile Fertigspritze soll erst unmittelbar vor der Untersuchung der Packung

entnommen und für die Injektion vorbereitet werden

Zur Vermeidung von Infektionen ist eine strikt aseptische Technik erforderlich (Hautdesinfektion,

Abdecken mit einem sterilen Tuch, Verwenden steriler Handschuhe, Verwenden eines Mundschutzes

während der Punktion und Injektion).

Der Patient sollte darüber aufgeklärt werden, dass er bei Anzeichen einer Infektion des betroffenen

Gelenkes den behandelnden Arzt aufsucht (siehe auch Abschnitt 4.4).

Nach dem Plazieren der Nadel in dem Gelenk kann vor der Injektion von Magnevist 2 mmol/l durch

vorsichtiges Aspirieren vorhandene Gelenkflüssigkeit entfernt werden, um eine übermäßige

Kontrastmittelverdünnung zu vermeiden.

Aus dem gleichen Grund sollen möglichst geringe Mengen von Lokalanästhetika und/oder

jodhaltigem Kontrastmittel zur Kontrolle der Nadelposition injiziert werden, besonders bei kleinen

Gelenken. Die Verdünnung von Magnevist 2 mmol/l durch Gelenkflüssigkeit, Lokalanästhetikum und

jodhaltigem Kontrastmittel sollte nicht größer als 1:5 sein, da ansonsten mit einer nicht hinreichenden

Signalverstärkung zu rechnen ist. Hat der Anwender den Eindruck, dass Magnevist 2 mmol/l trotz

aller Vorsichtsmaßnahmen sehr stark verdünnt wurde, sollte die Untersuchung direkt im Anschluss an

die Kontrastmittelgabe durchgeführt werden. Bei zu starker Verdünnung, das heißt bei Fehlen einer

Signalverstärkung durch den T1-Effekt kann auf Sequenzen zurückgegriffen werden, die zumindest

die Gelenkdistension ausnutzen (Flüssigkeitgewichtete Sequenzen (T2), Fett-supprimierte Sequenzen).

Bei der Anwendung von Magnevist 2 mmol/l in großen Gelenken, mit Dosierungen von mehr als

20 ml, ist die Anwendung einer zweiten Fertigspritze Magnevist 2 mmol/l erforderlich. Dazu wird die

Injektionsnadel am ursprünglichen Injektionsort belassen und wird nicht aus dem Gelenk entfernt.

Die intraartikuläre Applikation des Kontrastmittels wird am liegenden oder sitzenden Patienten

vorgenommen. Nach Abschluss der Injektion sollte der Patient mindestens eine halbe Stunde lang

unter Beobachtung bleiben.

Die in einem Untersuchungsvorgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Art der Anwendung

Die erforderliche Dosis wird intraartikulär streng aseptisch und nach den Anweisungen unter

"Hinweise für die Handhabung" appliziert. Die kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT)

kann unmittelbar im Anschluss begonnen werden. Um optimale Untersuchungsergebnisse zu erzielen,

sollte die MRT-Untersuchung innerhalb von 60 min nach intraartikulärer Applikation des

Kontrastmittels erfolgen.

Die Empfehlungen für die Anwendung von Magnevist 2 mmol/l beziehen sich auf eine Feldstärke

zwischen 0,2 Tesla und 1,5 Tesla.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit in Form einer Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Folgende allgemeine Gegenanzeigen bei Gelenkpunktionen sind zusätzlich zu beachten

Infektionen, Entzündungen und Hautschäden an der Injektionsstelle

schwere plasmatische Gerinnungsstörungen

schwere Leberinsuffizienz mit einhergehender hämorrhagischer Diathese

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der für die direkte MR-Arthrographie erforderlichen Gelenkpunktion bedarf es einer

sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung.

Die für MRT-Untersuchungen üblichen Sicherheitsvorkehrungen sind zu beachten, wie z. B. der

Ausschluss von Patienten mit Herzschrittmachern, ferromagnetischen Gefäßklips, Infusionspumpen,

Nervenstimulatoren, Cochlearimplantaten oder bei Verdacht auf metallische Fremdkörper im Körper,

insbesondere im Auge.

Eine Komplikation nach Gelenkinjektionen kann eine Gelenkinfektion sein, die sehr selten auftritt.

Erste Anzeichen einer möglichen Gelenkinfektion nach einer Arthrographie sind Schmerzen im

Gelenk oder in Gelenknähe. Neben Schmerzen können lokale Rötung, Überwärmung, Schwellung

sowie ein Gelenkerguss auftreten. Treten die Symptome innerhalb von 12 Stunden nach dem Eingriff

auf bei normaler Körpertemperatur und normalem CRP-Wert im Blut, handelt es sich am ehesten um

eine Gelenkreizung. Starke schmerzhafte lokale Reizzustände („Kristallsynovitis“: „Flare-up-

Reaktion“) treten gelegentlich bis maximal 12 Stunden nach paraartikulären, aber auch nach

intraartikulären Injektionen mit Kortisonzusatz auf. Auftreten oder Zunahme der Krankheitszeichen

zwischen 12 Stunden und 5 Tagen nach der Gelenkpunktion oder -injektion, stärkeres

Krankheitsgefühl, deutliche Erhöhung von CRP, BSG oder Leukozytenzahl und Fieber (nicht obligat)

begründen den Verdacht auf eine Gelenkinfektion.

Die Anwendung von Magnevist 2 mmol/l darf bei Patienten mit allergischer Disposition nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen, da bei diesen Patienten

Überempfindlichkeitsreaktionen häufiger auftreten. Am Anfang einer Kontrastmitteluntersuchung

sollte daher eine Allergieanamnese stehen.

Schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktionen können nicht vollständig ausgeschlossen

werden (siehe Abschnitt 4.8). Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Zufuhr des

Kontrastmittels sofort abgebrochen und -falls notwendig - eine spezifische Therapie eingeleitet

werden. Um im Notfall unverzüglich Gegenmaßnahmen treffen zu können, sollten entsprechende

Medikamente (z. B. Adrenalin und Antihistaminika), ein Trachealtubus und ein Beatmungsgerät

griffbereit sein.

Ein leichtes Quincke-Ödem, Konjunktivitis, Husten, Pruritus, Rhinitis, Niesen und Urtikaria, die

unabhängig von der verabreichten Menge und der Art der Anwendung auftreten können, können erste

Anzeichen eines bevorstehenden Schocks sein.

Nach Abschluss der Injektion sollte der Patient mindestens eine halbe Stunde lang unter Beobachtung

bleiben.

Wie bei anderen Kontrastmitteln derselben Klasse auch, können in seltenen Fällen Spätreaktionen

auftreten (nach Stunden oder Tagen).

Es ist bekannt, dass bei der Anwendung von Kontrastmitteln Überempfindlichkeitsreaktionen bei

Patienten, die Betablocker erhalten, in verstärkter Form auftreten können, insbesondere wenn

Bronchialasthma vorliegt. Diese Patienten sprechen möglicherweise nicht auf eine

Standardbehandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten an.

Nach intravenöser Verabreichung von Gadopentetat-Dimeglumin kann es zu einer Anreicherung von

Gadolinium im Gehirn und in anderen Körpergeweben (Knochen, Leber, Nieren, Haut) kommen. Dies

kann zu dosisabhängigen Verstärkungen der T1-gewichteten Signalintensität im Gehirn führen, vor

allem im Nucleus dentatus, Globus pallidus und Thalamus. Die klinischen Folgen sind nicht bekannt.

Bei der intraartikulären Anwendung wurde keine Anreicherung von Gadolinium im Gehirn

beobachtet. Der mögliche diagnostische Nutzen der Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin bei

Patienten, bei denen wiederholte Untersuchungen erforderlich sind, ist gegen die mögliche

Ablagerung von Gadolinium im Gehirn und anderen Geweben abzuwägen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aus der Anwendung von Kontrastmitteln ist bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen bei

Patienten, die Betablocker erhalten, in verstärkter Form auftreten können (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Magnevist 2 mmol/l liegen keine klinischen Daten zur Exposition in der Schwangerschaft vor. Bei

Schwangeren müssen Nutzen und Risiko der Untersuchung besonders sorgfältig abgewogen werden.

Reproduktionstoxikologische Studien bei Tieren mit Magnevist ergaben keine Hinweise auf ein

teratogenes oder anderes embryotoxisches Potential nach Gabe von Magnevist während einer

Schwangerschaft.

Stillzeit

Nach i.v.-Applikation gehen sehr geringe Mengen in die Muttermilch über. Daten aus einer klinischen

Studie mit Magnevist i.v. (500 mmol/l) ergaben, dass 0,04% der verabreichten Dosis in die

Muttermilch übertreten. Entsprechend ergibt sich für das gestillte Kind kein erkennbares Risiko. Dies

gilt auch für die intraartikuläre Gabe von Magnevist 2 mmol/l, zumal die verabreichte Dosis um ein

Vielfaches geringer ist als bei Magnevist i.v..

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine Auswirkungen von Magnevist 2 mmol/l auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen zu erwarten. Allerdings können Gelenkergüsse die Verkehrstüchtigkeit

aufgrund einer eingeschränkten Beweglichkeit des Gelenks beeinträchtigen.

4.8

Nebenwirkungen

Basierend auf Anwendungsbeobachtungen bei über 4900 Patienten, wurden die folgenden

unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel berichtet.

Die Nebenwirkungen bei der Anwendung von Magnevist 2 mmol/l sind gewöhnlich leicht bis

moderat.

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung sind lokale verfahrensabhängige Reaktionen an der

Injektionsstelle, wie Schmerzen und Druckgefühl im Gelenk.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt

Häufig

(≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Die nachfolgende Tabelle beinhaltet Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen.

Systemorganklasse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel

Gefäßerkrankungen

Vasovagale Reaktionen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Erbrechen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schmerzen an der

Injektionsstelle

Druckgefühl an der

Injektionsstelle

(Gelenk)

Der geeignetste MedDRA-Begriff wurde verwendet, um eine bestimmte Reaktion, ihre Synonyme und

in Zusammenhang stehende Erkrankungen zu beschreiben.

Anaphylaktoide Reaktionen/Überempfindlichkeit

Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen treten selten, in Form von Hautreaktionen, auf. Die

Möglichkeit schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock kann nicht vollständig

ausgeschlossen werden. Spätreaktionen auf Kontrastmittel sind selten (siehe Abschnitt 4.4).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Die Injektion von Magnevist 2 mmol/l in das Gelenk geht häufig mit vorübergehenden Beschwerden

einher, z. B. Druck und Schmerzen aufgrund des injizierten Volumens. Starke Schmerzen sind häufig

durch die übermäßige Anwendung von Druck oder die Injektion großer Volumina bedingt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Nach einer intraartikulären Injektion von Magnevist 2 mmol/l sind keine Intoxikationen zu erwarten.

Bei einer Verabreichung über die empfohlenen Volumina hinaus, kann es zu Schmerzen und

Druckgefühl in dem untersuchten Gelenk kommen (siehe Abschnitt 4.8).

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Paramagnetisches Kontrastmittel, ATC-Code: V08C A01

Magnevist 2 mmol/l ist ein paramagnetisches Kontrastmittel für die Kernspintomographie. Der

kontrasterhöhende Effekt wird durch das Di-N-Methylglukaminsalz von Gadopentetat

(GdDTPA) - dem Gadoliniumkomplex der Diethylentriaminpentaessigsäure - vermittelt. Die durch

das Gadoliniumion verkürzte Spin-Gitter-Relaxationszeit angeregter Atomkerne führt in der

Protonen-Kernspintomographie bei geeigneter Aufnahmesequenz (z. B. T1-gewichtetes Spin-Echo-

Verfahren) zu einer Erhöhung der Signalintensität und damit gegebenenfalls zu einer

Bildkontrasterhöhung.

Gadopentetat-Dimeglumin ist eine stark paramagnetische Verbindung, die bereits in einem niedrigen

Konzentrationsbereich zu einer deutlichen Verkürzung der Relaxationszeiten führt. Die

paramagnetische Wirksamkeit, die Relaxivität - ermittelt aus der Beeinflussung der Spin-Gitter-

Relaxationszeit der Wasserstoffprotonen im Plasma - beträgt bei pH 7 und 39 °C etwa 4,95 l/mmol sec

und weist nur eine geringe Abhängigkeit von der Stärke des Magnetfeldes auf.

Die Konzentration von Magnevist 2 mmol/l entspricht 1/250 der zur intravenösen Applikation

verwendeten Konzentration. Diese Konzentration reicht selbst nach weiterer Verdünnung mit einem

Gelenkerguss für eine signifikante Verkürzung der T1-Relaxationszeit aus. Bei der Verwendung von

T1-gewichteten Sequenzen führt dies zu einer Erhöhung der Signalintensität im Gelenkspalt, so dass

sich dieser hell abhebt (intraartikulären Strukturen wie Hyalin- und Faserknorpel, Bänder, Sehnen und

Gelenkkapsel). Während sich normale Gelenkflüssigkeit in ihrem Signalverhalten bei T1-gewichteten

Bildern nicht von allen anderen anatomischen Strukturen außer von Faserknorpel unterscheidet, führt

die intraartikuläre Applikation von Magnevist 2 mmol/l zu deutlich verbessertem Kontrast.

Das paramagnetische Gadoliniumion bildet mit der Pentetsäure (DTPA) einen festen Komplex mit

einer äußerst hohen In-vivo- und In-vitro-Stabilität (log K = 22 - 23). Das Dimegluminsalz der

Gadopentetsäure ist eine gut wasserlösliche, extrem hydrophile Verbindung mit einem

Verteilungskoeffizienten zwischen n-Butanol und Puffer bei pH 7,6 von etwa 0,0001. Die Substanz

weist keine nennenswerte Proteinbindung bzw. inhibitorische Wechselwirkung mit Enzymen (z. B.

myokardiale Na+- und K+-ATPase) auf. Magnevist aktiviert nicht das Komplementsystem und dürfte

daher ein sehr niedriges Potential für eine Auslösung anaphylaktoider Reaktionen besitzen.

Aufgrund der klinischen Erfahrungen ist eine Störung der Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-

Funktion nicht zu erwarten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Gadopentetat-Dimeglumin wurden umfassend nach

intravenöser und oraler Applikation von Dosen untersucht, die die intraartikulär injizierte Menge

übersteigt.

Verteilung

Nach intraartikulärer Injektion verteilt sich die Verbindung im Gelenkspalt und diffundiert in den

Blut- und Extrazellulärraum, so dass bereits 6 Stunden nach Gabe im Gelenkspalt kein Kontrastmittel

mehr nachgewiesen werden kann. Eine marginale Aufnahme in den Gelenkknorpel ist vollständig

reversibel.

Gadopentetat-Dimeglumin ist ein lineares Gadolinium-haltiges Kontrastmittel. Studien haben ergeben,

dass Gadolinium nach intravenöser Gabe von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln in Dosierungen,

die deutlich über den bei intraartikulär verabreichten Arzneimitteln liegen, im Körper angereichert

wird. Dies schließt eine Anreicherung im Gehirn und in anderen Geweben und Organen ein. Bei

linearen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln kann dies zu dosisabhängigen Verstärkungen der T1-

gewichteten Signalintensität im Gehirn führen, vor allem im Nucleus dentatus, Globus pallidus und

Thalamus. Verstärkungen der Signalintensität und nicht klinische Daten zeigen, dass Gadolinium von

linearen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln freigesetzt wird.

Elimination

Aus dem Blut- bzw. Extrazellulärraum wird Gadopentetat-Dimeglumin unverändert durch glomeruläre

Filtration über die Nieren ausgeschieden. Der Anteil der extrarenalen Exkretion ist äußerst gering. Bis

6 Stunden nach intravenöser Injektion wurden hierbei im Mittel 83% der Dosis eliminiert. Innerhalb

von 24 Stunden nach der intravenösen Injektion konnten rund 91% der Dosis im Urin wiedergefunden

werden. Die über den Stuhl ausgeschiedene Dosis lag unter 1% (bis 5 Tage nach der intravenösen

Injektion). Die renale Clearance von Gadopentetat-Dimeglumin beträgt, bezogen auf 1,73 m

, rund

120 ml/min und ist damit der von Inulin bzw. 51Cr-EDTA vergleichbar.

Besonderheiten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Auch bei leicht- bis mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance > 20 ml/min)

erfolgt die Ausscheidung von Gadopentetat-Dimeglumin über die Niere vollständig, die Halbwertszeit

im Plasma nimmt entsprechend dem Grad der Niereninsuffizienz zu. Ein Anstieg der extrarenalen

Ausscheidung wurde nicht beobachtet. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance

< 20 ml/min) ist die Halbwertszeit auf bis zu 30 Stunden verlängert. Dies führt zu einer längeren

Verweildauer von Gadopentetat-Dimeglumin im Körper, was durch extrakorporale Hämodialyse

eliminiert werden kann.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Systemische Toxizität

Tierversuche zur systemischen Verträglichkeit mit wiederholten täglichen intravenösen Applikationen,

die deutlich über den intraartikulär applizierten lagen, ergaben keine Befunde, die gegen eine einzelne

diagnostische Verabreichung von Magnevist 2 mmol/l an Menschen sprechen.

Gentoxizität, Tumorgenität

Prüfungen auf genotoxische Wirkungen (Prüfungen auf Gen-, Chromosomen- und Genommutationen)

zeigten weder In vitro noch In vivo Hinweise auf ein mutagenes Potential von Gadopentetat-

Dimeglumin.

Aus folgenden Gründen besteht kein offensichtliches Risiko einer karzinogenen Wirkung von

Magnevist 2 mmol

in einer Tumorgenitätsstudie an der Ratte wurden keine durch Magnevist bedingte Tumoren

beobachtet,

es sind keine genotoxischen Wirkungen beobachtet worden und

es gibt keine Hinweise auf toxische Wirkungen auf schnell wachsende Gewebe.

Lokale Verträglichkeit und kontaktsensibilisierendes Potential

Experimentelle Studien zur lokalen Verträglichkeit mit Magnevist 2 mmol/l nach einzelner

intraartikulärer Applikation beim Tier lassen vermuten, dass beim Menschen keine unerwünschten

lokalen Wirkungen in den Gelenken zu erwarten sind.

Experimentelle lokale Verträglichkeitsprüfungen nach einmaliger paravenöser, subkutaner sowie

intramuskulärer Applikation gaben einen Hinweis darauf, dass beim Menschen eine versehentliche

paravenöse Applikation geringgradige lokale Reaktionen am Applikationsort zur Folge haben könnte.

Die Prüfung auf kontaktsensibilisierende Wirkung ergab keine Hinweise auf ein sensibilisierendes

Potential von Magnevist 2 mmol/l.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Pentetsäure

Meglumin

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Fertigspritze

Glaszylinder: Glas Typ I, farblos

Kolbenstopfen: Chlorbutylkautschuk

Spitzenverschluss: Chlorbutylkautschuk

Luer-Lock-Adapter: Polycarbonat

Packungsgrößen

1 sterile Fertigspritze zu 20 ml

Bündelpackung mit 5 sterilen Fertigspritzen zu je 20 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Dieses konservierungsmittelfreie Kontrastmittel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Vital GmbH

51368 Leverkusen

Tel.: 0214/30-5 13 48

Fax: 0214/30-5 16 03

E-Mail: medical-information@bayer.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

54206.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. August 2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Februar 2015

10.

STAND DER INFORMATION

November2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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