Magnetrans forte 150mg Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Schweres Magnesiumoxid
Verfügbar ab:
STADA GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Heavy magnesium oxide
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Schweres Magnesiumoxid 250.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7686.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Magnetrans

®

forte 150 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Schweres Magnesiumoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Magnetrans

forte und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Magnetrans

forte beachten?

Wie ist Magnetrans

forte einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Magnetrans

forte aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Magnetrans

®

forte und wofür wird es angewendet?

Magnetrans

forte ist ein Mineralstoffpräparat.

Magnetrans

®

forte wird angewendet

bei nachgewiesenem Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen

der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Magnetrans

®

forte

beachten?

Magnetrans

®

forte darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Magnesiumoxid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt

wenn Sie unter Myasthenia gravis (Muskelschwäche) leiden

wenn Sie zu (Calcium-)Magnesium-Ammoniumphosphat-Steinen

(bestimmte Nierensteine) neigen

wenn Sie an Erregungsüberleitungsstörung zwischen Herzvorhof und

Herzkammer (AV-Block) leiden

bei erheblichen Wasser- und Salzverlusten (Exsikkose).

Gegebenenfalls sollte Ihr Arzt durch Messen der Salze (Elektrolyte) im Blut

prüfen, ob sich aufgrund der Lage Ihres Mineralhaushalts, wie z.B.

Magnesiumüberschuss (Hypermagnesiämie) oder Kaliumüberschuss

(Hyperkaliämie), eine Gegenanzeige ergibt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Magnetrans

forte sollte nur unter besonderer Vorsicht und nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden

bei leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen

wenn bei Ihnen eine Neigung zur Bildung infizierter Nierensteine während

einer Harnwegsinfektion bekannt ist.

Anwendung von Magnetrans® forte zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Magnetrans

forte sollte nicht gleichzeitig mit Eisen, Fluoriden oder

Tetracyclinen (bestimmte Antibiotika) eingenommen werden, da eine

gegenseitige Behinderung der Aufnahme im Darm (enterale Resorption)

auftreten kann. Zwischen der Einnahme von Magnesium und Eisen-, Fluorid-

oder Tetracyclinpräparaten sollte daher ein Intervall von 2 bis 3 Stunden

eingehalten werden.

Auch Aminochinoline (gegen Malaria), Chinidin und verwandte Stoffe (bei

Herzrhythmusstörungen), Nitrofurantoin (Antibiotikum) und Penicillamin (bei

Rheuma) sollten aufgrund der gegenseitigen Beeinflussung der Aufnahme in

den Körper nicht gleichzeitig mit Magnesium-Präparaten angewendet werden.

Magnesium sollte nur mit Vorsicht angewendet werden wenn Sie gleichzeitig

Arzneimittel wie Antazida (bei Sodbrennen) oder Abführmittel einnehmen, die

Magnesiumsalze enthalten. Dies gilt insbesondere wenn Sie unter einer

eingeschränkten Nierenfunktion leiden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Aluminium-haltigen Präparaten (z.B. Mittel

gegen Sodbrennen; Antazida) kann die Aluminiumaufnahme in den Körper

erhöht sein.

Bestimmte Antibiotika (Aminoglykosid-Antibiotika), Cisplatin (Mittel zur

Hemmung des Zellwachstums bzw. der Zellteilung; Zytostatikum) und

Ciclosporin A (zur Abschwächung der Immunantwort z.B. nach

Organtransplantationen) können zu einer vermehrten Ausscheidung von

Magnesium über die Nieren und so zu einer verringerten Wirkung von

Magnetrans

forte führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Magnesium und bestimmten Antibiotika

(Aminoglykosid-Antibiotika) kann zu einer Verschlechterung der autonomen

Muskelfunktion z.B. der Atemmuskulatur führen (erschwerte Atmung).

Magnetrans

forte kann die Wirkung bestimmter Substanzen (z.B.

Pancuroniumbromid, Succinylcholinhalogenid), die zur Narkoseeinleitung

gegeben werden, verstärken.

Die gleichzeitige Gabe von Calcium und Phosphat kann zu einer verminderten

Wirkung von Magnesium führen.

Die Wirkung folgender Arzneistoffe kann durch Magnetrans

forte

abgeschwächt werden:

Sympathomimetika (Schnupfen- und Herzmittel)

Herzglykoside (Herzmittel).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Gegen die Einnahme in Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine

Gegenanzeigen. Berichte über schädliche Auswirkungen während der

Schwangerschaft/Stillzeit beim Menschen sind bisher nicht bekannt geworden.

Die Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung von Magnesium in der

Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.

Wird Magnesium kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene

während der ersten 24 bis 48 Lebensstunden von einem Arzt auf Anzeichen

von schädlichen Wirkungen (wie z.B. Atemdämpfung, Muskelschwäche)

überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden. Bei hochdosierter und länger

andauernder Einnahme des Präparates können jedoch

Müdigkeitserscheinungen auftreten, die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen

können (siehe Punkt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

3. Wie ist Magnetrans

®

forte einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Jugendliche und Erwachsene

morgens und abends je 1 Kapsel.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapsel mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Es ist keine zeitliche Begrenzung der Einnahme vorgesehen, jedoch sollten

regelmäßige Kontrollen der Serum-Magnesium-Werte durch den Arzt erfolgen,

insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Wenn Sie eine größere Menge von Magnetrans® forte eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Magnetrans

forte eingenommen haben als

Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über

gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Magnetrans® forte vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Kapsel vergessen, nehmen Sie die nächste Kapsel

Magnetrans

forte wie üblich ein. Es ist nicht erforderlich, eine vergessene

Kapsel nachträglich einzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Magnetrans® forte abbrechen

Falls Ihnen Magnetrans

forte verordnet wurde, sollten Sie die Behandlung nur

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Während der Einnahme von

Magnesiumpräparaten sind bei intakter Nierenfunktion bislang kaum

Nebenwirkungen beobachtet worden.

Bei hoher Dosierung kann es zu weichen Stühlen kommen, die jedoch

unbedenklich sind, oder zu Magen-Darm-Reizung.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten

sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Bei Auftreten von Durchfällen sollte die Behandlung vorübergehend

unterbrochen werden; nach einer Stuhlnormalisierung kann die Behandlung mit

einer verringerten Tagesdosis fortgeführt werden.

Bei hochdosierter und länger andauernder Einnahme können insbesondere bei

eingeschränkter Nierenfunktion Müdigkeitserscheinungen auftreten. Das kann

ein Hinweis darauf sein, dass bereits eine erhöhte Magnesium-Konzentration im

Blut erreicht ist. In diesem Fall sollten Sie die Dosis reduzieren oder

Magnetrans

forte vorübergehend absetzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Magnetrans

®

forte aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Magnetrans® forte enthält

Der Wirkstoff ist: Schweres Magnesiumoxid

1 Hartkapsel enthält 250 mg schweres Magnesiumoxid entsprechend 150 mg

Magnesium entsprechend 6,2 mmol Magnesium.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Macrogol 4000, Natriumdodecylsulfat,

Gereinigtes Wasser, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Eisen (II,III)-oxid

(E172), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).

Wie Magnetrans® forte aussieht und Inhalt der Packung

Karamellfarbene, opake Kapsel.

Magnetrans

forte ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Zulassungsinhaber

STADA GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Magnetrans

forte enthält wichtiges Magnesium für Ihren Körper.

Was ist Magnesium?

Magnesium ist ein Mineralstoff. Als Bestandteil von etwa 300 Enzymen

(Stoffwechselbeschleunigern) ist es unentbehrlich für viele lebensnotwendige

Stoffwechselvorgänge im Körper. Es spielt eine wichtige Rolle bei der

Verbrennung von Kohlenhydraten und Fetten, beim Aufbau von Eiweiß und

Nukleinsäuren (Träger der Erbanlagen), im Aufbau der Knochen sowie bei der

Funktion der Skelettmuskulatur.

Woher kommt das Magnesium im Körper?

Magnesium wird dem Körper im Allgemeinen mit der täglichen

Nahrungsaufnahme zugeführt. Durch ungesunde Ernährung mit zu viel Fett und

Eiweiß und zu wenig mineralstoffhaltiger Kost kann bei einem dadurch

entstandenen Magnesiummangel eine zusätzliche Gabe von Magnesium in

Form von Magnesium-Präparaten sinnvoll werden.

Woran erkennt man einen Magnesiummangel?

Ein Magnesiummangel kann sich in Muskel- und besonders in Wadenkrämpfen

aber auch in Nacken-, Schulter- und Rückenverspannungen zeigen.

Herzklopfen und -jagen bis hin zu Herzschmerzen können weitere Anzeichen

auf einen Magnesiummangel sein ebenso wie Kopfschmerzen, Migräne oder

Magen- und Darmkrämpfe.

Wodurch entsteht ein Magnesiummangel im Körper?

Ganz normal ist die Ausscheidung von Magnesium mit einer Vielzahl anderer

Mineralstoffe beim täglichen Gang auf die Toilette. Mit dem Schweiß wird eine

weitere große Menge an Magnesium aus dem Körper heraus transportiert. Im

Falle einer Erkrankung (Durchfall, stärkeres Schwitzen) ist dieser

Magnesiumverlust zusätzlich gesteigert.

Magnesium in der Schwangerschaft

Es können sich Situationen einstellen, in denen der Körper selbst mehr

Magnesium benötigt. Dies ist zum Beispiel bei einer Schwangerschaft der Fall.

Hier entsteht durch das Wachstum des ungeborenen Kindes und dem

gesteigerten Stoffwechsel der Mutter während der Schwangerschaft und in der

Stillzeit ein stark erhöhter Magnesiumbedarf.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Magnetrans

forte 150 mg Hartkapseln

Magnetrans

extra 243 mg Hartkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Magnetrans

®

forte

1 Hartkapsel enthält 250 mg schweres Magnesiumoxid, entsprechend 150 mg

Magnesium, entsprechend 6,2 mmol Magnesium.

Magnetrans

®

extra

1 Hartkapsel enthält 403 mg schweres Magnesiumoxid, entsprechend 243 mg

Magnesium, entsprechend 10 mmol Magnesium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapsel

Magnetrans

®

forte

Karamellfarbene, opake Kapsel.

Magnetrans

®

extra

Karamell opak/braun opake Kapsel.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Mus-

keltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Magnetrans

®

forte

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Jugendliche und Erwachsene morgens

und abends je 1 Hartkapsel ein. Nehmen Sie die Hartkapseln mit etwas Flüs-

sigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Magnetrans

®

extra

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche über 12

Jahren morgens zum Frühstück 1 Hartkapsel mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas

Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Es ist keine zeitliche Begrenzung der Anwendung vorgesehen, jedoch sollten

regelmäßige Kontrollen der Serum-Magnesium-Werte erfolgen insbesondere

bei eingeschränkter Nierenfunktion.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 ge-

nannten sonstigen Bestandteile

Schwere Nierenfunktionsstörungen

Myasthenia gravis

(Calcium-)Magnesium-Ammoniumphosphat-Steindiathese

AV-Block

Exsikkose.

Gegebenenfalls sollte geprüft werden, ob sich aus dem Elektrolytstatus (z.B.

Hypermagnesiämie, Hyperkaliämie) eine Gegenanzeige ergibt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen-

dung

Magnetrans

sollte nur unter besonderer Vorsicht und nach Rücksprache mit

dem behandelnden Arzt eingenommen werden bei

leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen

Patienten mit Neigung zur Bildung infizierter Nierensteine während einer

Harnwegsinfektion.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-

wirkungen

Magnesiumhaltige Präparate sollen nicht gleichzeitig mit Eisen, Fluoriden oder

Tetracyclinen eingenommen werden, da eine wechselseitige Behinderung der

enteralen Resorption auftreten kann. Zwischen der Einnahme von Magnesium

und Eisen-, Fluorid- oder Tetracyclinpräparaten sollte daher ein Intervall von 2-3

Stunden eingehalten werden.

Auch Aminochinoline, Chinidin und Chinidin-Derivate, Nitrofurantoin und Peni-

cillamin sollten aufgrund der wechselseitigen Beeinflussung der Resorption

nicht gleichzeitig mit Magnesium-Präparaten angewendet werden.

Magnesium sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die als

Begleitmedikation Antazida oder Laxanzien einnehmen, die Magnesiumsalze

enthalten (insbesondere im Falle einer Niereninsuffizienz).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Aluminium-haltigen Präparaten (z.B. Antazida)

kann die Aluminiumresorption erhöht sein.

Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin und Ciclosporin A können zu einer ver-

mehrten Ausscheidung von Magnesium über die Nieren führen.

Die gleichzeitige Gabe von Magnesium und Aminoglykosid-Antibiotika kann zu

einer Verschlechterung der neuromuskulären Funktion führen (z.B. Atemde-

pression).

Magnesiumsalze können die Aktivität neuromuskulär blockierender Substanzen

(z.B. Pancuroniumbromid, Succinylcholinhalogenid) verstärken.

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Calcium führt zu einer verminderten

Wirkung von Magnesium. Bei gleichzeitiger Gabe von Calcium und Phosphat

muss mit Resorptionsbehinderungen für Magnesium gerechnet werden.

Die Wirkung von Sympathomimetika und Herzglykosiden kann durch gleichzei-

tige Magnesiumwirkungen abgeschwächt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen die Einnahme in Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Gegen-

anzeigen.

Berichte über schädliche Auswirkungen während der Schwangerschaft/Stillzeit

beim Menschen sind bisher nicht bekannt geworden und es liegen keine Hin-

weise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim

Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr ge-

ring.

Wird Magnesium kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene wäh-

rend der ersten 24-48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologi-

sche Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen)

überwacht werden. Die Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika sollte in diesem

Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be-

dienen von Maschinen

Bisher sind Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen nicht bekannt geworden. Bei hochdosierter und län-

ger andauernder Einnahme des Präparates können Müdigkeitserscheinungen

auftreten, die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.8).

4.8 Nebenwirkungen

Unter oraler Magnesiumtherapie sind bei intakter Nierenfunktion bislang kaum

Nebenwirkungen beobachtet worden.

Bei hoher Dosierung kann es zu weichen Stühlen oder gastrointestinaler Rei-

zung kommen. Bei Auftreten von Durchfällen sollte die Behandlung vorüberge-

hend unterbrochen werden; nach einer Stuhlnormalisierung kann die Behand-

lung mit einer verringerten Tagesdosis fortgeführt werden.

Bei hochdosierter und längerer Einnahme können insbesondere bei einge-

schränkter Nierenfunktion Müdigkeitserscheinungen auftreten. Dies kann auf

eine Hypermagnesiämie hinweisen. In diesem Fall sollte die Dosis reduziert o-

der die Medikation vorübergehend abgesetzt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsbe-

rufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

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anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei intakter Nierenfunktion sind Magnesiumintoxikationen selten. Liegt jedoch

eine Einschränkung der Nierenfunktion vor, so kann eine Intoxikation eventuell

schon durch „therapeutische“ Magnesiumdosen verursacht werden.

Starke Erhöhung der extrazellulären Magnesiumkonzentration hat curareähnli-

che Wirkungen auf die neuromuskuläre Überleitung. Das klinische Bild der

Magnesiumintoxikation ist bei Serumspiegeln zwischen ca. 2,4 und ca. 4,55

mmol/l (4,8-9,1 mval/l) durch Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Blasensperre und

Obstipation gekennzeichnet.

Die tiefen Sehnenreflexe erlöschen bei Serumspiegeln über ca. 5 mmol/l (=10

mval/l). Atemlähmung tritt bei ca. 7,5 mmol/l (=15 mval/l) auf. Bei höherer Kon-

zentration erfolgt Herzstillstand.

Höhere

Magnesium-Zufuhr

über

längere

Zeit

ohne

Kontrolle

Serum-

Magnesium-Werte sollte generell vermieden werden. Insbesondere bei Kindern

ist dies kontraindiziert, da Magnesium die Knochenneubildung in der Wachs-

tumsfuge durch Störung der Knorpelzellreifung und der Kalzifikation in der pri-

mären Spongiosa nachteilig beeinflussen kann.

Therapie von Magnesiumintoxikationen infolge terminaler Niereninsuffizienz:

Symptomatische Behandlung, ggf. Dialyse.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe

ATC: A12CC10 Magnesiumoxid

Magnesium ist als Cofaktor aller ATP-abhängigen metabolischen Reaktionen

absolut essentiell. Durch Interaktionen mit Phospholipiden und Proteinen führt

Magnesium zu einer Stabilisierung biologischer Membranstrukturen und Einhei-

ten, deren Integrität für zahlreiche biologische Grundvorgänge Voraussetzung

ist.

Die zentrale Stellung von Magnesium für die Leistungsfähigkeit der Skelettmus-

kulatur, des Herzmuskels, des Tonus der Hohlorgane und die Reflexerregbar-

keit ist bedingt durch die Aktivierung einiger für die Energieversorgung und

Funktion der Muskeln wichtiger Enzyme (z.B. Glutar- Oxalessigsäure- Transa-

minase, ATP-Kreatin-Transaminase, ATP-Kreatin-Transphosphorylase; Na-K-

ATPase, Calcium-ATPase; Cholin- und Cholesterinesterase). Es stabilisiert die

Zellmembran und wirkt hemmend auf die neuromuskuläre Übertragung. We-

sentliche Bedeutung kommt den Calcium-Antagonistischen Effekten zu.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Magnesium wird außer durch passive und erleichterte Diffusion wahrscheinlich

über einen natriumabhängigen Solvent-drag-Mechanismus im gesamten Jeju-

nal- und Ilealbereich aufgenommen.

Die Resorption erfolgt abhängig vom Magnesium-Gesamtbestand und von der

gastrointestinalen Füllung langsam und unvollständig zu etwa 30-40%, kann je-

doch bei

ausgeprägtem

Magnesiummangel

vermehrt

sein.

resorbierte

Magnesium unterliegt dann als körpereigenes Element den Regulationsmecha-

nismen, die die Magnesiumhomöostase aufrechterhalten und für einen konstan-

ten Serumspiegel von 0,74-1,04 mmol/l sorgen.

Etwa 55% des im Plasma vorhandenen Magnesiums liegen ionisiert vor, 32%

sind an Proteine, vornehmlich Albumin, und ca. 13% in anderer Form gebun-

den.

Verteilung

Magnesium verteilt sich im gesamten Organismus, ca. 1% befindet sich in Ext-

razellulärraum und Plasma und 50-60% in den Knochen, denen eine Reservoir-

funktion zukommt. Der verbleibende Anteil findet sich im Weichteilgewebe wie

in Herz und Muskulatur sowie der Leber als Organ mit höchstem Turnover. Die

Liquorkonzentrationen liegen über den Plasmakonzentrationen, was auf aktive

Sekretionsprozesse und eine geringe Magnesium-Permeabilität der Blut-Liquor-

Schranke schließen lässt.

Magnesium passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Die Regulation des Magnesiumbestandes erfolgt hauptsächlich durch Verände-

rung der gastrointestinalen Resorption sowie der renalen Magnesiumausschei-

dung, möglicherweise unter Einschluss des Parathormon-Calcitonin-Systems.

Elimination

Die Elimination erfolgt fast ausschließlich renal und wird normalerweise laufend

den Bedürfnissen angepasst. Unter physiologischen Bedingungen werden mit

5-8,5 mmol/Tag etwa 4-7% des glomerulären 24-Stunden-Ultrafiltrats ausge-

schieden. Daneben kann der sudorale Magnesium-Verlust unter Extrembedin-

gungen bis zu 25% der täglichen Magnesium-Ausscheidung betragen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen

jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor. Beim Menschen

können orale Dosen von 50 g Magnesium in Form von Magnesiumsulfat tödlich

sein (siehe Abschnitt 4.9).

Chronische Toxizität

Siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen auf ein mutagenes Potential von Magnesiumsalzen sind nicht

durchgeführt worden. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von

oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.

Reproduktionstoxizität

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Er-

fahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft

sind jedoch sehr gering.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Magnetrans

®

forte

Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Macrogol 4000, Natriumdodecylsulfat, ge-

reinigtes Wasser, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E

172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Magnetrans

®

extra

Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Macrogol 4000, Natriumdodecylsulfat, ge-

reinigtes Wasser, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E

172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Magnetrans

®

forte

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforder-

lich.

Magnetrans

®

extra

Nicht über +30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium Blister.

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Hartkapseln.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den natio-

nalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

STADA GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummern

7686.00.00

9798.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

10.10.1985/11.06.2001

09.01.1996/07.08.2008

10. Stand der Information

Juli 2017

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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