Magnesium Verla i.v. 50% Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Magnesiumsulfat-Heptahydrat
Verfügbar ab:
Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG
ATC-Code:
A12CC02
INN (Internationale Bezeichnung):
Magnesium sulfate heptahydrate
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Magnesiumsulfat-Heptahydrat 4.93g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46326.00.00

Seite 1 von 6

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Magnesium Verla® i.v. 50 %

20 mmol Infusionslösungskonzentrat

Wirkstoff: Magnesiumsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen

Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Magnesium Verla® i.v. 50 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Magnesium Verla® i.v. 50 % beachten?

Wie ist Magnesium Verla® i.v. 50 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Magnesium Verla® i.v. 50 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Magnesium Verla® i.v. 50 % und wofür wird es angewendet?

Magnesium Verla® i.v. 50 % ist ein Mineralstoffpräparat.

Bei Präeklampsie, Eklampsie, Frühgeburtsbestrebungen, schwerem

Magnesiummangel (Normalwerte von Magnesium im Serum

0,8-1,1 mmol/l).

Seite 2 von 6

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Magnesium Verla® i.v. 50 %

beachten?

Magnesium Verla® i.v. 50 % darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Magnesiumsulfat oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei ausgeprägter Bradykardie (verlangsamter Herztätigkeit),

bei Myasthenia gravis (Muskelschwäche)

bei AV‒Block (Unterbrechung des Reizleitungssystems im Herzen)

bei Neigung zu Infektsteinen (Calcium‒Magnesium‒Ammoniumphosphatsteine).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Magnesium Verla® i.v.

50 % anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Magnesium Verla® i.v. 50 % ist

erforderlich,

Bei schweren Ausscheidungsstörungen der Nieren. Eine Dosis‒Anpassung an den

Grad der Ausscheidungsstörung ist nötig.

Während der hochdosierten parenteralen Magnesiumtherapie sollen folgende

Überwachungs

und Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden:

Kontrolle der Herz

Kreislauf

und Atemfunktion (Atemfrequenz nicht unter

16/min),

Prüfung der Auslösbarkeit der Patellarsehnenreflexe,

Bestimmung der Urinausscheidung (nicht unter 25 ml/h),

Bereithaltung von Ampullen von Calciumgluconat, 10 %ig als Antidot

Gewährleistung intensivmedizinischer Maßnahmen, wenn das Antidot allein

nicht ausreicht.

Magnesium Verla

i.v. 50 % sollte

wegen möglicher Ausfällungen

grundsätzlich nicht mit Calcium

, Phosphat

, Tetracyclin

haltigen oder

alkoholischen Lösungen gemischt werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Anwendung von Magnesium Verla® i.v. 50 % zusammen mit anderen

Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel anzuwenden.

Seite 3 von 6

Diuretika, Aminoglykosid‒Antibiotika (wie Gentamycin, Tobramycin, Amphotericin B),

Immunsuppressiva (wie Cyclosporin A), Zytostatika (wie Cisplatin) und

Digitalisglykoside verursachen eine verstärkte Ausscheidung von Magnesium über

die Nieren.

Folgende Arzneimittel sollen nicht gleichzeitig gegeben werden:

Muskelrelaxantien vom Curaretyp ‒ diese verstärken die Wirkung von Magnesium an

der motorischen Endplatte;

Barbiturate, Narkotika oder andere Hypnotika ‒ diese erhöhen das Risiko der

Atemdepression;

Calciumsalze ‒ diese vermindern die Wirkung von Magnesium.

Die gleichzeitige Gabe von Magnesium und Calciumantagonisten darf nur unter

Intensivbedingungen erfolgen, da es zu einer Verstärkung blutdrucksenkender

Effekte kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten

Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind

jedoch sehr gering. Magnesium Verla® i.v. 50 % sollte daher nur nach

entsprechender Nutzen‒Risiko‒Abwägung durch den behandelnden Arzt

angewendet werden.

Wird Magnesium parenteral kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene

während der ersten 24-48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität

(neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von

Reflexen) überwacht werden. Die Gabe von Aminoglykosid‒Antibiotika sollte in

diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen.

Bei parenteraler Anwendung von Magnesium zur Wehenhemmung über einen

längeren Zeitraum in hoher Dosierung ist über Störungen der Skelettverknöcherung

bei Neugeborenen berichtet worden. Bei der Anwendung von Magnesium Verla® i.v.

50 % in der angegebenen therapeutischen Dosierung bestehen dahingehend jedoch

keine Bedenken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen

erforderlich.

3.

Wie ist Magnesium Verla® i.v. 50 % anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung ist abhängig von der Indikation und vom Magnesium‒Serumspiegel.

Die empfohlene Dosierung beträgt

Bei Präeklampsie, Eklampsie: 4-6 g Magnesiumsulfat (16-24 mmol Magnesium) i.v.

in verdünnter Form mittels Perfusor oder Kurzinfusion über 15-20 Minuten. Erhal-

tungsdosis 1-2 g Magnesiumsulfat / Stunde (4-8 mmol Magnesium / Stunde) bis 24-

48 Stunden post partum.

Seite 4 von 6

Bei Frühgeburtsbestrebungen, als Zusatztherapie zur Tokolyse mit Betamimetika: 4-8

mmol Magnesium / Stunde.

Bei schwerem Magnesium‒Mangel: 20 mmol Magnesium / Tag.

Art der Anwendung

Das Infusionslösungskonzentrat soll verdünnt und anschließend intravenös infundiert

werden.

Als Verdünnungslösungen eignen sich z.B.: 5 %ige Glukose‒ und 0,9 %ige

Natriumchlorid‒Lösung.

Als Zusatztherapie zur Tokolyse mit Betamimetika sollte wegen der

hyperglykämischen Wirkung der Tokolytika statt der 5 %igen Glucose‒Lösung

0,9 %ige Natriumchlorid‒Lösung als Verdünnungslösung verwendet werden.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist unmittelbar nach Verdünnung anzuwenden.

Parenterale Magnesiumsulfat‒Darreichungen sollten ‒ wegen möglicher

Ausfällungen ‒ grundsätzlich nicht mit Calcium‒, Phosphat‒, Tetracyclin‒haltigen

oder alkoholischen Lösungen gemischt werden.

Bei Frühgeburtsbestrebungen, als Zusatztherapie zur Tokolyse mit Betamimetika:

Zur Herstellung der Infusionslösung z.B. 2 Ampullen Magnesium Verla® i.v. 50 % mit

480 ml Verdünnungslösung mischen.

Bei schwerem Magnesium‒Mangel: Zur Herstellung der Infusionslösung z.B.

1 Ampulle Magnesium Verla® i.v. 50 % mit 990 ml Verdünnungslösung mischen.

Die Dosierung ist abhängig vom Anwendungsgebiet bzw. vom

Magnesium‒Serumspiegel.

Wenn Sie eine größere Menge von Magnesium Verla® i.v. 50 % angewendet

haben, als Sie sollten:

Hauptsymptome und allgemeine Zeichen einer Überdosierung sind Muskelschwäche,

Verschwinden der tiefen Sehnenreflexe, Abfall des Blutdruckes und der

Herzfrequenz, Steigerung der Hautdurchblutung, EKG‒Veränderungen, Erbrechen,

Sedation und Verwirrung.

Wenn die Plasma‒Magnesium‒Konzentration 2 mmol/l überschreitet, sind die tiefen

Sehnenreflexe abgeschwächt, bei ca. 5 mmol/l sind sie nicht mehr vorhanden und es

kommt zu einer Atemdepression. Bei 6,0 - 7,5 mmol/l kommt es zum Koma und ab

8 mmol/l zur Atemlähmung und zum diastolischen Herzstillstand.

Eine Magnesiumintoxikation ist mit intravenöser Calcium‒Zufuhr ‒ als Antidot ‒ zu

behandeln (z.B. langsame i.v. ‒Gabe von 10 ml einer 10 %igen

Calciumglukonat‒Lösung). Zusätzlich sollte der Cholinesterase‒Blocker Neostigmin

verabreicht werden, da er die Acetylcholin‒Konzentration erhöht und die

muskelrelaxierende Wirkung von Magnesium antagonisiert.

Wenn Sie die Anwendung von Magnesium Verla® i.v. 50 % vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Seite 5 von 6

Bei der intravenösen Anwendung treten im Allgemeinen ein bedeutungsloses

Wärmegefühl und ein Flush (Hautrötung) auf. Bei zu rascher parenteraler Gabe von

Magnesiumsulfat kann es vorübergehend, besonders bei vasolabilen Patienten, zu

Nebenwirkungen in Form von Übelkeit, Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwitzen,

Erregung, Unruhe sowie Schläfrigkeit und Verlangsamung von Herz‒ und

Atemtätigkeit kommen.

Darüber hinaus kann es bei parenteraler Applikation von Magnesium zu

Bradykardien, Überleitungsstörungen und peripherer Gefäßerweiterung kommen.

Dosis‒Reduktion oder das Absetzen des Präparates führen im Allgemeinen zu einem

schnellen Abklingen dieser Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt‒Georg‒Kiesinger‒Allee 3, D

53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Magnesium Verla® i.v. 50 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem

Ampullen‒Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Dauer der Haltbarkeit nach Zubereitung durch Verdünnen:

Mit 5 %iger Glucose‒Lösung und 0,9 %iger Natriumchlorid‒Lösung in Abhängigkeit

von der Konzentration an Magnesiumsulfat: für 40 mmol / 500 ml max. 10 h; für 20

mmol / 1000 ml max. 24 h; für 80 mmol Magnesiumsulfat / 100 ml maximal 24 h.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Magnesium Verla® i.v. 50 % enthält:

Der Wirkstoff ist: Magnesiumsulfat

1 Ampulle zu 10 ml Lösung enthält:

Magnesiumsulfat‒Heptahydrat: 4930 mg

Magnesiumgehalt: 486,1 mg = 20 mmol = 40 mval

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke

Wie Magnesium Verla® i.v. 50 % aussieht und Inhalt der Packung:

Klare, farblose Lösung in Ampullen.

Magnesium Verla

i.v. 50 % ist in Packungen mit 5 und 50 Ampullen zu je 10 ml

Infusionslösungskonzentrat erhältlich.

Seite 6 von 6

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Verla‒Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG, 82324 Tutzing, www.verla.de

Diese Packungsbeilage wurde überarbeitet im März 2017

Seite: 1 von 8

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Magnesium Verla® i.v. 50 %

20 mmol Infusionslösungskonzentrat

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Magnesiumsulfat

1 Ampulle zu 10 ml enthält:

Magnesiumsulfat-Heptahydrat 4930 mg

Magnesiumgehalt: 486,1 mg = 20 mmol = 40 mval

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösungskonzentrat

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Bei Präeklampsie, Eklampsie, Frühgeburtsbestrebungen,schwerem Magnesiummangel

(Normalwerte von Magnesium im Serum 0,8-1,1 mmol/l).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist abhängig von der Indikation und vom Magnesium-Serumspiegel.

Bei Präeklampsie, Eklampsie: 4-6 g Magnesiumsulfat (16-24 mmol Magnesium) i.v. in ver-

dünnter Form mittels Perfusor oder Kurzinfusion über 15-20 Minuten. Erhaltungsdosis

1-2 g Magnesiumsulfat/Stunde (4-8 mmol Magnesium/Stunde) bis 24-48 Stunden post par-

tum.

Seite: 2 von 8

Bei Frühgeburtsbestrebungen, als Zusatztherapie zur Tokolyse mit Betamimetika: 4-8

mmol Magnesium / Stunde.

Bei schwerem Magnesium-Mangel: 20 mmol Magnesium / Tag.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion nach Verdünnung.

Als Verdünnungslösungen eignen sich z.B. 5 %ige Glukose- und 0,9 %ige Natriumchlorid-

Lösung.

Als Zusatztherapie zur Tokolyse mit Betamimetika sollte wegen der hyperglykämischen

Wirkung der Tokolytika statt der 5 %igen Glucose-Lösung 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung

als Verdünnungslösung verwendet werden.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist unmittelbar nach Verdünnung anzuwenden.

Parenterale Magnesiumsulfat-Darreichungen sollten - wegen möglicher Ausfällungen -

grundsätzlich nicht mit Calcium-, Phosphat-, Tetracyclin-haltigen oder alkoholischen Lö-

sungen gemischt werden.

Bei Frühgeburtsbestrebungen, als Zusatztherapie zur Tokolyse mit Betamimetika: Zur Her-

stellung der Infusionslösung z.B. 2 Ampullen Magnesium Verla® i.v. 50 % mit 480 ml Ver-

dünnungslösung mischen.

Bei schwerem Magnesium-Mangel: Zur Herstellung der Infusionslösung z.B. 1 Ampulle

Magnesium Verla® i.v. 50 % mit 990 ml Verdünnungslösung mischen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonsti-

gen Bestandteile.

Die parenterale Gabe von Magnesiumsulfat muss bei schweren Ausscheidungsstörungen

der Nieren mit Vorsicht erfolgen, eine Dosis-Anpassung an den Grad der Ausscheidungs-

störung ist nötig.

Magnesiumsulfat sollte parenteral bei ausgeprägter Bradykardie, bei Myastenia gravis so-

wie bei AV-Block (oder anderen bradykarden kardialen Überleitungsstörungen) und bei In-

fektstein (= Calcium-Magnesium-Ammonium-Phosphatstein)-Diathese nicht angewendet

werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Keine

Seite: 3 von 8

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der hochdosierten parenteralen Magnesiumtherapie sollen folgende Überwa-

chungs- und Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden:

Kontrolle der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion (Atemfrequenz nicht unter 16/min),

Prüfung der Auslösbarkeit der Patellarsehnenreflexe,

Bestimmung der Urinausscheidung (nicht unter 25 ml/h),

Bereithaltung von Ampullen von Calciumgluconat, 10 %ig als Antidot

Gewährleistung intensivmedizinischer Maßnahmen, wenn das Antidot allein nicht aus-

reicht.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Diuretika, Aminoglykosid-Antibiotika (wie Gentamycin, Tobramycin, Amphotericin B), Im-

munsuppressiva (wie Cyclosporin A) und Zytostatika (wie Cisplatin) und Digitalisglykoside

verursachen eine verstärkte Ausscheidung von Magnesium über die Nieren.

Folgende Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig gegeben werden:

Muskelrelaxantien vom Curaretyp - diese verstärken die Wirkung von Magnesium an der

motorischen Endplatte.

Calciumsalze - diese vermindern die Wirkung von Magnesium.

Barbiturate, Narkotika oder andere Hypnotika - wegen des Risikos der Atemdepression.

Die gleichzeitige Gabe von Magnesium und Calciumantagonisten darf nur unter Intensiv-

bedingungen erfolgen, da es zu einer Verstärkung blutdrucksenkender Effekte kommen

kann.

Inkompatibilitäten: siehe unter 6.2.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen

beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.

Magnesium Verla® i.v. 50 % sollte daher nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-

Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Wird Magnesium parenteral kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene wäh-

rend der ersten 24 - 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische De-

pression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden.

Die Gabe von Aminoglycosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da

Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen.

Bei parenteraler Anwendung von Magnesium zur Tokolyse über einen längeren Zeitraum in

hoher Dosierung ist über Störungen der Skelettverknöcherung bei Neugeborenen berichtet

Seite: 4 von 8

worden. Bei der Anwendung von Magnesium Verla® i.v. 50 % in der angegebenen

therapeutischen Dosierung bestehen dahingehend jedoch keine Bedenken.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Magnesium Verla® i.v. 50 % hat bei bestimmungsmäßigen Gebrauch keinen Einfluss auf

die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der intravenösen Anwendung treten im Allgemeinen ein bedeutungsloses Wärmegefühl

und ein Flush (Hautrötung) auf. Bei zu rascher parenteraler Gabe von Magnesiumsulfat

kann es vorübergehend, besonders bei vasolabilen Patienten, zu Nebenwirkungen in Form

von Übelkeit, Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwitzen, Erregung, Unruhe sowie Schläfrigkeit

und Verlangsamung von Herz- und Atemtätigkeit kommen.

Darüber hinaus kann es bei parenteraler Applikation von Magnesium Verla® i.v. 50 % zu

Bradykardien, Überleitungsstörungen und peripherer Gefäßerweiterung kommen.

Gegenmaßnahmen:

Dosis-Reduktion oder das Absetzen des Präparates führen im Allgemeinen zu einem

schnellen Abklingen dieser Nebenwirkungen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-

tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-

fall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung von parenteral appliziertem Magnesiumsulfat kann in erster Linie

durch eine verminderte, renale Magnesiumausscheidung bei Niereninsuffizienz eintreten.

Bei einem Kreatininwert von über 4 mg/dl ist die renale Magnesiumausscheidung erheblich

reduziert.

Hauptsymptome und allgemeine Zeichen einer Überdosierung sind Muskelschwäche, Ver-

schwinden der tiefen Sehnenreflexe, Abfall des Blutdruckes und der Herzfrequenz, Steige-

rung der Hautdurchblutung, EKG-Veränderungen, Erbrechen, Sedation und Verwirrung.

Wenn die Plasma-Magnesium-Konzentration 2 mmol/l überschreitet, sind die tiefen Seh-

nenreflexe abgeschwächt, bei ca. 5 mmol/l sind sie nicht mehr vorhanden und es kommt zu

einer Atemdepression. Bei 6,0 - 7,5 mmol/l kommt es zum Koma und ab 8 mmol/l zur

Atemlähmung und zum diastolischen Herzstillstand.

Seite: 5 von 8

In jedem Fall sollen bei einer hochdosierten parenteralen Magnesiumtherapie über mehre-

re Stunden und Tage die unter 4.4 beschriebenen Überwachungs- und Vorsichtsmaßnah-

men getroffen werden.

Eine Magnesiumintoxikation ist mit intravenöser Calcium-Zufuhr – als Antidot – zu be-

handeln (z.B. langsame i.v.-Gabe von 10 ml einer 10 %igen Calciumglukonat-Lösung). Zu-

sätzlich sollte der Cholinesterase-Blocker Neostigmin verabreicht werden, da er die Acetyl-

cholin-Konzentration erhöht und die muskelrelaxierende Wirkung von Magnesium antago-

nisiert.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe, Magnesium

ATC-Code: A12CC02

Membranstabilisierung

Hieraus resultieren Senkung der neuromuskulären, muskulären und kardialen Erregbarkeit

sowie negative Dromotropie und Bathmotropie.

Transmitter-Inhibition

Aus der Minderung der Freisetzung bzw. Inhibition der Wirkung von Transmittern wie Ad-

renalin, Noradrenalin, Prostaglandinen, Bradykinin, Histamin, Serotonin, Angiotensin, usw.

resultieren Tranquillisierung, Stressabschirmung, Senkung der neuromuskulären und kar-

dialen Erregbarkeit sowie negative Chronotropie und indirekte Vasodilatation.

Calcium-Antagonismus

Hieraus resultieren Senkung der neuromuskulären, muskulären und kardialen Erregbarkeit

sowie negative Inotropie und Chronotropie, Dämpfung Calcium-vermittelter arrhythmogener

Potentiale, Senkung des kardialen Sauerstoff-Verbrauches, Ökonomisierung der Herzar-

beit sowie anticalcinotische Wirkung.

Direkte Vasodilatation

Magnesium ist nach Adenosin der zweitstärkste natürliche Vasodilatator und bewirkt eine

direkte Vasodilatation peripherer Gefäße. Daraus folgt eine antianginöse und durchblu-

tungsfördernde Wirkung.

Prostacyclin-Freisetzung

Magnesium führt in entsprechender Dosierung zu einer Freisetzung von Prostacyclin. Hie-

raus resultiert Schutz intakter Gefäße vor Thrombenanlagerung und Hemmung der Throm-

bozytenaggregation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Seite: 6 von 8

Magnesium wird aktiv über die Zellmembran nach den Gesetzen der Michaelis-Menten-

Kinetik in die Zelle aufgenommen. Influx und Efflux sind gekoppelt und werden bestimmt

durch ein energieabhängiges Transportsystem.

Die Verteilung des Magnesiums im Organismus ist wie folgt:

Blut-Liquor-Schranke

Magnesium wird entgegen einem elektrochemischen Gradienten durch ein Carriersystem

über die Liquorschranke befördert. Die Liquor-Magnesium-Konzentration wird innerhalb

sehr enger Grenzen aufrechterhalten und durch das aktive Magnesium-Transport-System

reguliert.

Plazentaschranke

Für Magnesium besteht ein aktives Transportsystem, das die Passage über die Plazenta-

schranke reguliert. Die fetale Plasma-Magnesium-Konzentration ist höher als die maternale

Magnesium-Konzentration. Der Transportprozess erfolgt gegen einen Konzentrationsgra-

dienten.

Muttermilch

Die Magnesiumkonzentration der Muttermilch präeklamptischer Patientinnen nach MgSO

Infusionen ist in den ersten 24 Stunden post partum signifikant erhöht. Es besteht eine di-

rekte Korrelation zwischen Serum-Magnesium und Magnesium-Konzentration der Mutter-

milch.

Seite: 7 von 8

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen nach einzelner und wiederholter Gabe von Magnesiumsalzen außer den bereits

an anderer Stelle der Fachinformation gemachten Angaben keine Daten vor, die zu dem

Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten kön-

nen.

Studien zum mutagenen und tumorerzeugenden Potential sowie tierexperimentelle Studien

zur Abklärung reproduktionstoxikologischer Eigenschaften liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Parenterale Magnesiumsulfat-Darreichungen sollten - wegen möglicher Ausfällungen -

grundsätzlich nicht mit Calcium-, Phosphat-, Tetracyclin-haltigen oder alkoholischen Lö-

sungen gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

im unversehrten Behältnis: 5 Jahre

nach Zubereitung durch Verdünnen:

Mit 5 %iger Glucose-Lösung und 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung in Abhängigkeit von

der Konzentration an Magnesiumsulfat:

für 40 mmol / 500 ml max. 10 h;

für 20 mmol / 1000 ml max. 24 h;

für 80 mmol MgSO

/100 ml max. 24 h.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Ampullen im Umkarton

Seite: 8 von 8

5 Ampullen

50 Ampullen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Verla-Pharm Arzneimittel

GmbH & Co. KG

Hauptstraße 98

D-82327 Tutzing

Postfach 1261

D-82324 Tutzing

Telefon: (08158)257-0

Telefax: (08158)257-254

www.verla.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

46326.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

15.12.1999

10.

STAND DER INFORMATION

03/2017

Verkaufsabgrenzung:

Apothekenpflichtig

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