Magnesium Sandoz Brausetabletten

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
magnesium
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-Code:
A12CC30
INN (Internationale Bezeichnung):
magnesium
Darreichungsform:
Brausetabletten
Zusammensetzung:
magnesium aspartas dihydricus 667.56 mg und magnesium citras 1.23 g Endwerte. magnesium 243 mg, sorbitolum, saccharinum natricum, aspartamum und excipiens pro compresso.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Magnesiumpräparat
Zulassungsnummer:
56725
Berechtigungsdatum:
2004-05-28

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-04-2014

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

des Apothekers oder des Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den

grössten Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Magnesium Sandoz®

Was ist Magnesium Sandoz® und wann wird es angewendet?

Magnesium Sandoz ist ein Magnesiumpräparat in Brausetablettenform, das es erlaubt, dem Körper

Magnesium in einer Form, die vom Körper gut und in ausreichenden Mengen aufgenommen werden

kann, zuzuführen. Magnesium ist ein lebensnotwendiges Element, das für viele

Stoffwechselvorgänge im menschlichen Körper notwendig ist. Man geht davon aus, dass der

Erwachsene am Tag mindestens 300–400 mg Magnesium benötigt (1 Brausetablette Magnesium

Sandoz enthält 10 mmol, entsprechend 243 mg Magnesium).

Magnesium Sandoz wird zur Deckung eines erhöhten Bedarfes (z.B. bei Wachstum,

Hochleistungssport, Schwangerschaft, Stillzeit), bei magnesiumarmer Ernährung und bei

Wadenkrämpfen verwendet.

Auf ärztliche Verordnung oder auf Rat des Apothekers bzw. der Apothekerin kann Magnesium

Sandoz zur Behandlung von Magnesiummangelzuständen, die sich durch Symptome wie Nervosität,

Reizbarkeit und Müdigkeit äussern können; bei Muskelzuckungen, rastlosen Beinen und bei

Alkoholabusus verwendet werden.

Magnesium Sandoz wird vom Arzt, der Ärztin verschrieben bei tachykarden

Herzrhythmusstörungen, v.a. bei Resistenz gegenüber anderen Antiarrhythmika.

Wann darf Magnesium Sandoz® nicht eingenommen werden?

Magnesium Sandoz darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der

Bestandteile, bei Veranlagung zu Steinbildung, bei schwerer Austrocknung des Körpers (Exsikkose),

bei schweren Nierenfunktionsstörungen und bei Störungen der Erregungsleitung im Herzen. Im

Zweifelsfalle soll der Arzt, die Ärztin konsultiert werden.

Magnesium Sandoz enthält Aspartam, das bei Phenylketonurie kontraindiziert ist. Ferner sollten Sie

Magnesium Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie an einer (seltenen) erblichen Krankheit des

Zuckerstoffwechsels, der sogenannten Fructose-Intoleranz, leiden. Magnesium Sandoz enthält

Sorbitol, einen Zucker, der bei der Verdauung Fructose bildet.

Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin weiss, was in solchen

Fällen zu tun ist.

Wann ist bei der Einnahme von Magnesium Sandoz® Vorsicht geboten?

Patienten, die an mässiger Niereninsuffizienz leiden, dürfen Magnesium Sandoz nur nach

Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin einnehmen. Halten die Krämpfe länger als 10 Tage an, so

ist ein Arzt, eine Ärztin zu konsultieren.

Im Fall einer gleichzeitigen Behandlung mit Magnesium Sandoz und Eisensalzen, Antibiotika der

Tetracyclin-Gruppe, bestimmten Herzmitteln (Chinidin, Digitalisabkömmlinge), Mitteln gegen

Magenübersäuerung (H2-Blocker) und Mitteln gegen Epilepsie (Phenytoin und verwandte

Substanzen) kann die Aufnahme dieser Arzneimittel und ihre Wirksamkeit herabgesetzt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Magnesium Sandoz und Vitamin D kann einen zu hohen

Kalziumgehalt im Blut bewirken.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Magnesium Sandoz® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Nach Massgabe Ihres Arztes, Ihrer Ärztin darf Magnesium Sandoz in der Schwangerschaft und

Stillzeit eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Magnesium Sandoz®?

Soweit vom Arzt, der Ärztin nicht anders verordnet, gelten für Magnesium Sandoz folgende

Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Jugendliche: 1–1½ Brausetabletten täglich in einem Glas Wasser.

Kinder ab 6 Jahren: ½–1 Brausetablette täglich.

Das Präparat ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.

Die Einnahme erfolgt am besten vor den Hauptmahlzeiten.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Magnesium Sandoz® haben?

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Magnesium Sandoz auftreten:

Bauchschmerzen. Bei hoher Dosierung kann es zu weichen Stühlen kommen, die jedoch

unbedenklich sind. Sollten Durchfälle auftreten, reduziert man die Tagesdosis oder setzt das Präparat

ab, sofern es nicht vom Arzt, der Ärztin verschrieben wurde. Eventuelle Müdigkeitserscheinungen

nach hochdosierter oder länger dauernder Einnahme von Magnesium Sandoz können darauf

hinweisen, dass bereits ein erhöhter Serum-Magnesium-Spiegel erreicht ist.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, bei 15–30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern. Röhrchen dicht

verschliessen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Magnesium Sandoz® enthalten?

1 Brausetablette enthält: 667,56 mg Magnesiumaspartat-Dihydrat, 1,23 g Magnesiumcitrat

entsprechend 10 mmol (243 mg) Magnesium, Süssstoffe: Saccharin-Natrium, Aspartam, Sorbitol,

Aroma und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56725 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Magnesium Sandoz®? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Magnesium Sandoz in Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Röhrchen zu 20 und 40 Brausetabletten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im April 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Magnesium Sandoz®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Magnesii aspartas dihydricus et magnesii citras corresp. magnesium.

Hilfsstoffe: Sorbitolum, aromatica, saccharinum natricum, aspartamum et excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Brausetablette enthält: Magnesii aspartas dihydricus 667,56 mg, magnesii citras 1,23 g corresp.

magnesium 243 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Deckung eines erhöhten Bedarfs an Magnesium im Hochleistungssport und während der

Schwangerschaft und Stillzeit.

Bei magnesiumarmer Ernährung, bei Wadenkrämpfen.

Auf ärztliche Verordnung oder auf Rat eines Apothekers:

Magnesium-Mangel bei Malabsorption, erhöhten intestinalen und/oder renalen Verlusten (z.B.

Diuretikatherapie).

Neuromuskuläre Übererregbarkeit, tetanisches Syndrom, muskuläre Krampfzustände.

Präeklampsie. Eklampsie. Als Zusatztherapie zur Tokolyse mit β2-Adrenergika.

Bei tachykarden Herzrhythmusstörungen, v.a. bei Resistenz gegenüber anderen Antiarrhythmika.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung von Magnesium Sandoz ist abhängig vom Grad des Magnesiummangels. Als mittlere

Tagesdosis gilt 0,2 mmol entsprechend ca. 5 mg Magnesium je kg Körpergewicht. Diese Dosis kann

bei schweren Magnesiummangelzuständen auf 0,4 mmol entsprechend ca. 10 mg Magnesium je kg

Körpergewicht erhöht werden. 1 Brausetablette Magnesium Sandoz enthält 10 mmol, entsprechend

243 mg Magnesium.

Soweit nicht anders verordnet, gelten für Magnesium Sandoz folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1–1½ Brausetabletten täglich.

Kinder ab 6 Jahren: ½–1 Brausetablette täglich in einem Glas Wasser auflösen und trinken.

Die Einnahme erfolgt am besten vor den Hauptmahlzeiten. Das Präparat ist nicht zur Anwendung bei

Kindern unter 6 Jahren bestimmt.

Kontraindikationen

Bei akuter und chronischer Niereninsuffizienz, Anurie und bei Störungen der Erregungsleitung im

Herzen (AV-Block), Exsikkose und Ca-Mg-Ammoniumphosphat-Steindiathese,

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile, Phenylketonurie (das Produkt enthält

Aspartam), Fructoseintoleranz (das Produkt enthält Sorbitol, ein Zucker, der während seiner

Metabolisierung Fructose bildet), sollte Magnesium Sandoz nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht bei eingeschränkter Nierenfunktion. In diesem Fall ist eine Überwachung des Serum-

Magnesiumspiegels unerlässlich.

Interaktionen

Im Falle einer zusätzlichen Eisentherapie ist darauf zu achten, dass bei gleichzeitiger Einnahme von

Magnesium die Aufnahme von Eisen gestört sein kann. Die Resorption von gleichzeitig

verabreichten H2-Blockern, von Phenytoin und seinen Derivaten sowie von Chinidin und

Herzglycosiden kann vermindert werden.

Auch bei der Einnahme von Tetracyclin ist eine Beeinträchtigung der Aufnahme in das Blut

(Resorption) bei gleichzeitiger Magnesiumgabe zu beachten. Eine Hypercalcämie kann bei

gleichzeitiger Gabe von Magnesium und Cholecalciferol auftreten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Das Präparat kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Kontrollierte Studien bei Frauen haben keine fötalen Risiken im Verlauf des ersten Trimesters

ergeben; es gibt keine Anzeichen, welche auf ein Risiko im Verlaufe der weiteren Trimester

hinweisen, und die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus erscheint als wenig wahrscheinlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten»

(<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Abdominale Schmerzen, weiche Stühle. Sie können die Folge einer hochdosierten,

oralen Magnesiumtherapie sein. Bei Auftreten störender Durchfälle ist die Tagesdosis zu reduzieren.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei hochdosierter und länger andauernder Einnahme von Magnesium Sandoz kann es zu

Müdigkeitserscheinungen kommen. Dies kann ein Hinweis darauf sein, dass bereits ein erhöhter

Serummagnesiumspiegel erreicht ist.

Überdosierung

Bei einer oralen Magnesiumtherapie und intakter Nierenfunktion treten auch bei Überdosierung

keine Intoxikationserscheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle auftreten, die sich durch

Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen.

Nur bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es sowohl bei der oralen als auch parenteralen

Therapie zur Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.

Pharmakologische und toxikologische Effekte erhöhter Magnesium-Plasmaspiegel sind:

Blutdruckabfall, Brechreiz, Erbrechen, Depression des Zentralnervensystems, Hyporeflexie, EKG-

Veränderungen, beginnende Atemdepression, Koma, Herzstillstand, Atemlähmung.

Gegenmassnahme: Verabreichung von Calcium i.v.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12CC30

Magnesium Sandoz enthält Magnesium in einer gut resorbierbaren Form. Magnesium ist ein

lebenswichtiges Element, das für viele Stoffwechselvorgänge notwendig ist und im Normalfall in

ausreichender Menge mit der Nahrung aufgenommen wird. Man geht davon aus, dass Erwachsene

täglich 300–400 mg Magnesium benötigen. Bei einseitiger Ernährung ist die Deckung des

Magnesiumbedarfs nicht immer gewährleistet.

Pharmakokinetik

Absorption

Magnesium wird bei oraler Applikation zu etwa 30–60% absorbiert. Absorptionsort ist hauptsächlich

das Ileum, zu einem geringeren Teil das Jejunum. Das Maximum des Serummagnesiumspiegels ist

etwa 2 Stunden nach oraler Applikation erreicht. Dieses Niveau bleibt etwa 3 Stunden bestehen.

Distribution

Magnesium wird aktiv über die Zellmembran nach den Gesetzen der Michaelis-Menten-Kinetik in

die Zelle aufgenommen. Influx und Efflux sind gekoppelt und werden bestimmt durch ein

energieabhängiges Transportsystem.

Der grösste Magnesium-Anteil (ca. 99%) findet sich im intrazellulären Raum. Neben dem

Skelettsystem weisen die quergestreifte Muskulatur und das Lebergewebe den grössten

Magnesiumgehalt auf. Magnesium ist zu ca. 32% im Plasma an Proteine gebunden. Nur 1% des

Gesamtkörpermagnesiums ist im Serum enthalten. Der Normbereich von Magnesium in Serum und

Plasma beträgt 0,7–1,05 mmol/l.

Magnesium wird entgegen einem elektromagnetischen Gradienten aktiv über die Blut-Liquor-

Schranke befördert. Dasselbe gilt auch für die Plazentarschranke. Magnesium tritt in die Muttermilch

über, und es besteht eine direkte Korrelation zwischen Serum-Magnesium und Magnesium-

Konzentrationen der Muttermilch.

Metabolismus

5 Stunden nach oraler Applikation beginnt der Serummagnesiumspiegel wieder zu fallen, etwa 15

Stunden post applicationem ist der ursprüngliche Serummagnesiumwert erreicht.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal und unterliegt einer Vielzahl von hormonellen

Steuerungen und ist abhängig vom Gesamt-Magnesiumstatus des Körpers.

Kinetik in besonderen klinischen Studien

Kumulationsgefahr besteht bei Niereninsuffizienz (Unterschreiten einer Ausscheidung von 30 ml/h

Urin). Die Absorption ist vermindert bei Diarrhoe, Malabsorptionssyndromen, Alkoholismus,

Diabetes mellitus und Gallengangatresie.

Präklinische Daten

Keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

In der Originalverpackung, bei 15–30 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern. Röhrchen dicht

verschliessen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden

Zulassungsnummer

56725 (Swissmedic).

Packungen

20 und 40 Brausetabletten. [D]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

April 2014.

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