Magnesium-Diasporal 300 Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Magnesiumcitrat
Verfügbar ab:
Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH
ATC-Code:
A12CC04
INN (Internationale Bezeichnung):
magnesium citrate
Darreichungsform:
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Magnesiumcitrat 1830.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28218.00.01

Anlage zur Änderungsanzeige von 22.09.2008 Zul.-Nr. 21218.00.01

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch,

denn Sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Magnesium-Diasporal 300 jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen

Arzt aufsuchen

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Magnesium-Diasporal 300 und wofür wird es verwendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Magnesium-Diasporal 300 beachten?

3. Wie ist Magnesium-Diasporal 300 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Magnesium-Diasporal 300 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Magnesium-Diasporal 300

Wirkstoff: Magnesiumcitrat

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

1 Briefchen mit 5 g Granulat enthält 1830 mg Magnesiumcitrat entsprechend 295,7 mg (= 12

mmol = 24 mval) Magnesium-Ionen.

1. Was ist Magnesium-Diasporal 300 und wofür wird es angewendet?

Magnesium-Diasporal 300 ist ein Mineralstoffpräparat.

Magnesium-Diasporal 300 wird angewendet bei nachgewiesenem Magnesiummangel, wenn er

Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Magnesium-Diasporal 300 beachten?

Magnesium-Diasporal 300 darf nicht eingenommen werden

- bei schweren Nierenfunktionsstörungen und bei Störungen der Erregungsüberleitung am

Herzen, die zu langsamem Herzschlag (Bradykardie) führen,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Magnesiumcitrat oder einem der sonstigen

Bestandteile von Magnesium-Diasporal 300 sind,

- wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen

Zuckern haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Magnesium-Diasporal 300 ist erforderlich

Schwangerschaft und Stillzeit:

Gegen die Anwendung von Magnesium-Diasporal 300 in Schwangerschaft und Stillzeit

bestehen keine Bedenken.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Magnesium-Diasporal 300:

Der häufige und dauernde Gebrauch von Magnesium-Diasporal 300 kann aufgrund des

enthaltenen Zuckers schädlich für die Zähne sein (Karies).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.

vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen

kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Magnesium-Diasporal 300 beeinflusst werden.

Magnesiumsalze können die Aktivität von neuromuskulär blockierenden Substanzen (z. B.

Pancuroniumbromid, Succinylcholinhalogenid) verstärken.

Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin und Cyclosporin A beschleunigen die Ausscheidung von

Magnesium.

Magnesium, Eisen, Fluoride und Tetracycline beeinflussen sich gegenseitig in ihrer

Resorption.

Anlage zur Änderungsanzeige von 22.09.2008 Zul.-Nr. 21218.00.01

Es sollte daher ein Abstand von 2–3 Stunden zwischen der Einnahme von Magnesium-

Diasporal 300 und Präparaten, die oben genannte Stoffe enthalten, eingehalten werden.

3. Wie ist Magnesium-Diasporal 300 einzunehmen?

Nehmen Sie Magnesium-Diasporal

300 immer genau nach der Anweisung dieser

Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht

ganz sicher sind.

Granulat zum Einnehmen nach Auflösen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis täglich 1 x 1 Briefchen

entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 295,7 mg Magnesium-Ionen. Bei Kindern ist die

Tagesdosis altersentsprechend zu reduzieren. Lösen Sie bitte das Granulat in einem Glas

Trinkwasser, Fruchtsaft oder Tee auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus.

Wenn Sie eine größere Menge Magnesium-Diasporal 300 eingenommen haben als Sie sollten,

sind bei intakter Nierenfunktion keine besonderen Maßnahmen zu treffen. In zu großen

Mengen eingenommenes Magnesium wird über die Nieren ausreichend schnell ausgeschieden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Magnesium-Diasporal 300 Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100

Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000

Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.00

Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich

Einzelfälle

Nebenwirkungen

Unter der Behandlung mit Magnesium-Diasporal 300 kann es zu Beginn der Einnahme

gelegentlich zu weichen Stühlen bis hin zu Durchfällen kommen, die unbedenklich sind und

wieder abklingen. Bei länger dauernder Anwendung kann es in sehr seltenen Fällen zu

Müdigkeitserscheinungen kommen.

Gegenmaßnahmen

Die Therapie sollte vorübergehend unterbrochen werden und kann nach Besserung bzw. nach

Abklingen der Symptome mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Magnesium-Diasporal 300 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. Weitere Informationen:

Was enthält Magnesium-Diasporal 300?

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Magnesiumcitrat. 1 Briefchen mit 5 g Granulat enthält

1830 mg Magnesiumcitrat entsprechend 295,7 mg (= 12 mmol = 24 mval) Magnesium-Ionen.

Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Riboflavin,

Aromastoffe.

Hinweis für Diabetiker:

Ein Briefchen enthält 2,3 g Sucrose (= Saccharose), entsprechend 0,2 BE.

Darreichungsform und Inhalt:

Magnesium-Diasporal 300 Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist in

Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Briefchen erhältlich.

Pharmazeutisches Unternehmen und Hersteller

Anlage zur Änderungsanzeige von 22.09.2008 Zul.-Nr. 21218.00.01

Protina Pharm. GmbH, Adalperostraße 37, D-85737 Ismaning, Telefon: 0 89/99 65 53-0, Fax: 0

89/96 34 46, e-mail: info@protina.de, Internet: www.protina.de

Stand der Information: März 2008

Anlage zur Änderungsanzeige vom 22.09.2008 Zul.-Nr.

28218.00.01

Fachinformation

Protina GmbH

Magnesium-Diasporal

®

300

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Magnesium-Diasporal

Wirkstoff: Magnesiumcitrat

2.

Qualitative

und

quantitative

Zusammensetzung

1 Briefchen Granulat (5 g) enthält

1830 mg Magnesiumcitrat;

Magnesium-Gehalt:

295,7 mg = 12 mmol = 24 mval

Die vollständige Auflistung der

sonstigen Bestandteile siehe Punkt

6.1.

3. Darreichungsform

Granulat

Herstellung

einer

Lösung zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nachgewiesener

Magnesium-

mangel, wenn er die Ursache für

Störungen

Muskeltätigkeit

(neuromuskuläre

Störungen,

Wadenkrämpfe) ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung

1 x täglich den Inhalt eines Brief-

chens. Die Standarddosis pro Tag

beträgt

damit

295,7

Magnesium-Ionen = 12 mmol = 24

mval.

Bei Kindern ist die Tagesdosis

altersentsprechend zu reduzieren.

Anwendung:

Einnehmen nach Auflösen (Inhalt

eines Briefchens in Fruchtsaft, Tee

oder Wasser auflösen und trinken).

Über die Dauer der Anwendung

entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

schweren

Nierenfunktionsstörungen und bei

Störungen

regungsüberleitung am Herzen, die

langsamem

Herzschlag

(Bradykardie)

führen,

Überempfindlichkeit

gegenüber

einem

Bestandteile

Arzneimittels, hereditärer Fructose-

Intoleranz,

Glucose-Galactose-

Malabsorption

oder

Saccharase-

Isomaltase-Mangel

darf

Magnesium-Diasporal

nicht

angewendet werden.

4.4 Besondere Hinweise

häufige

dauernde

Gebrauch

Magnesium-

Diasporal

300 kann aufgrund des

enthaltenen Zuckers schädlich für

die Zähne sein (Karies).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Mitteln

Magnesiumsalze

können

Aktivität

neuromuskulär

blockierenden

Substanzen

(z.B.

Pancuroniumbromid,

Succinylcholinhalogenid)

verstärken.

Aminoglycosid-

Antibiotika,

Cisplatin

Cyclosporin A beschleunigen die

Ausscheidung

Magnesium.

Magnesium, Eisen, Fluoride und

Tetracycline

beeinflussen

sich

gegenseitig in ihrer Resorption. Es

sollte daher ein Abstand von 2-3

Stunden zwischen der Einnahme

von Magnesium-Diasporal

300 und

Präparaten,

oben

genannte

Stoffe

enthalten,

eingehalten

werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:

Gegen

Anwendung

Magnesium-Diasporal

300 in der

Schwangerschaft

Stillzeit

bestehen keine Bedenken.

Es liegen keine Hinweise auf ein

Fehlbildungsrisko vor.

Die dokumentierten Erfahrungen

beim

Menschen

Anwendung

Frühschwangerschaft sind jedoc

gering.

Wird Magnesium kurz vor der

Geburt

verabreicht,

sollte

Neugeborene während der ersten

Lebensstunden

Anzeichen

Toxizität

(neurolgische

Depression

Atemdepression, Muskelschwäche,

Verlust von Reflexen) überwacht

werden.

Gabe

Aminoglycosid-Antibiotika sollte in

diesem

Zeitraum

vermieden

werden,

Hinweise

Wechselwirkungen vorliegen.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit zum Führen Bedienen

von Maschinen

Keine.

4.8 Nebenwirkungen

Unter

Behandlung

Magnesium-Diasporal

300 kann es

Beginn

Einnahme

gelegentlich zu weichen Stühlen bis

hin zu Durchfällen kommen, die

unbedenklich

sind

wieder

abklingen.

länger dauernder Einnahme

kann es in sehr seltenen Fällen zu

Müdigkeitserscheinungen kommen.

Die Therapie sollte vorübergehend

unterbrochen

werden

kann

nach

Besserung

bzw.

nach

Abklingen

Symptome

reduzierter

Dosis

wieder

aufgenommen werden.

4.9 Überdosierung

intakter

Nierenfunktion

sind

Magnesium-Vergiftungen

aufgrund

oraler

Magnesium-Überdosierung

nicht zu erwarten. Nur bei schwerer

Niereninsuffizienz

kann

Kumulation von Magnesium und zu

Intoxikationserscheinungen

kommen.

Symptome einer Intoxikation:

Periphere

curareähnliche

Lähmungserscheinungen

Nausea, Erbrechen, u.U. Unruhe,

Somnolenz und letztlich Atem- und

Herzstillstand.

Therapie einer Intoxikation:

Calcium i.v. und Neostigmin 1-2

Ampullen i.m. bzw. s.c.

Isotonische

Natriumchlorid-Lösung

i.v. und per os.

Atem- und Kreislaufhilfe.

Bei Niereninsuffizienz:

Hämodialyse.

5. Pharmakologische Eigenschaften,

5.1

Pharmadynamische

Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Mineralsstoffe

ATC: A12CC04

Magnesium

wirkt

physiologischer

Calciumantagonist

aktiviert

für

Energieversorgung der Muskeln

wichtige

Enzyme

sowie

Cholin- und Cholesterinesterase

stabilisiert die Phospholipide der

Zellmembran

hemmt

neuromuskuläre

Übertragung

Anlage zur Änderungsanzeige vom 22.09.2008 Zul.-Nr.

28218.00.01

Fachinformation

Protina GmbH

Magnesium-Diasporal

®

300

5.2

Pharmakokinetinetische

Eigenschaften

Magnesium

wird

langsam

unvollständig - vorwiegend aus

dem Dünndarm - resorbiert. Der

nicht resorbierbare Anteil kann eine

laxierende Wirkung entfalten. Das

resorbierte

Magnesium

wird

praktisch

über

Niere

ausgeschieden.

Die Verteilung von Magnesium im

Organismus hängt vom jeweiligen

Füllungszustand

Magnesiumspeicher

klassische

Methode

Bestimmung der Bioverfügbarkeit

anhand

Plasmakonzentrationskurven ist für

Magnesium nicht anwendbar.

einer

Bestimmung

therapeutischen Verwertbarkeit von

Magnesium

müssen

Magnesiumspeicher

möglichst

vollständig aufgefüllt werden, da im

steady-state die renale Exkretion

der Absorption entspricht. Anhand

Messung

Magnesiumexkretion

wurde

einer

Untersuchung

Probanden im Jahr 1989 für

Magnesium-Diasporal

eine

therapeutische Verwertbarkeit von

47,0 % ermittelt.

Verteilung

Organen

Geweben: Im Serum befindet sich

etwa

Magnesiumgesamtbestandes, das

sind 0,8 bis 1,0 mmol/l (entspr. 1,6

bis 2,0 mval/l). Davon sind etwa

an Albumin

andere

Liganden gebunden. Das freie,

ionisierte Magnesium stellt den

physiologisch wirksamen Anteil dar.

Etwa

Hälfte

Magnesiumgesamtbestandes

intrazellulär

lokalisiert.

verbleibende

Rest

Magnesiums ist in den Knochen

enthalten,

wobei

Oberfläche adsorbierte Anteil mit

Serummagnesium

Gleichgewicht steht.

Serummagnesiumwerte

unterliegen

tageszeitlichen

Schwankungen.

Wegen

Gleichgewichtes

zwischen

Serummagnesium und dem Depot

in den Knochen kann aus der im

Serum

gemessenen

Magnesiummenge nicht auf den

Bestand im Körper geschlossen

werden.

Eine

neuromuskuläre

Übererregbarkeit kann ein Hinweis

auf einen Magnesiummangel sein.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Plasmakonzentrationen bis 2 mmol/l

werden im allgemeinen problemlos

vertragen. Bei höherer Konzentration

können

auftreten:

Blutdruckabfall,

Brechreiz, Erbrechen, Hyporeflexie,

Somnolenz,

EKG-Veränderungen,

Atemdepression und Herzstillstand.

Akute Toxizität:

Vergiftungen nach oraler Einnahme

von Magnesiumsalzen sind selten,

kommen jedoch im Zusammenhang

mit einer Niereninsuffizienz vor.

Beim

Menschen

können

orale

Dosen von 50 g Magnesium in Form

von Magnesiumsulfat tödlich sein.

Chronische Toxizität:

Siehe Ziff.4.8 Nebenwirkungen

Mutagenes und tumorerzeugendes

Potential:

Untersuchungen auf ein mutagenes

Potential

Magnesiumsalzen

sind

nicht

durchgeführt

worden.

Untersuchungen

tumorerzeugendes

Potential

oralen Magnesiumsalzen sind nicht

durchgeführt worden.

Reproduktionstoxikologie:

Es liegen keine Hinweise auf ein

Fehlbildungsrisiko

vor.

dokumentierten Erfahrungen beim

Menschen mit der Anwendung in

Frühschwangerschaft

sind

jedoch sehr gering.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile:

Riboflavin,

Natriumhydrogencarbonat, Sucrose,

Citronensäure, Aromastoffe.

Hinweis

für

Diabetiker:

Briefchen enthält 2,3 g Sucrose (=

Saccharose) entsprechend 0,2 BE.

6.2 Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere

Lager-

und

Aufbewahrungshinweise

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Briefchen aus

Aluminiumverbundfolie

Originalpackung mit

20 Briefchen (N 1) Granulat zur

Herstellung einer Lösung zum

Einnehmen

Originalpackung mit

50 Briefchen (N 2) Granulat zur

Herstellung einer Lösung zum

Einnehmen

Originalpackung mit

100 Briefchen (N 3) Granulat zur

Herstellung einer Lösung zum

Einnehmen

Klinikpackung mit 200 Briefchen

Granulat zur Herstellung einer

Lösung zum Einnehmen

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung des Arzneimittels,

wenn

es

nicht

vollständig

verwendet wurde

Keine

7. Inhaber der Zulassung .

Protina Pharmazeutische

Gesellschaft mbH

Adalperostraße 37

D-85737 Ismaning

Telefon: (089) 99 65 53 0

Telefax: (089) 96 34 46

e-mail: info@protina.de

Internet: www.protina.de

8. Zulassungsnummer:

28218.00.01

9. Datum der erteilten Zulassung/

Verlängerung der Zulassung

19.07.1993/

19.07.1998,19.07.2003

10. Stand der Information

Juni 2008

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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