Magnesium-Diasporal 2 mmol Injektionslösung

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Magnesiumsulfat-Heptahydrat
Verfügbar ab:
Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH
ATC-Code:
A12CC02
INN (Internationale Bezeichnung):
Magnesium sulfate heptahydrate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Magnesiumsulfat-Heptahydrat 493.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
32689.00.00

Anlage zur Änderungsanzeige vom 26.07.2013

Zul.-Nr. 32689.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Magnesium-Diasporal

2 mmol

48,61 mg Magnesium

Injektionslösung

Wirkstoff: Magnesiumsulfat-Heptahydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Magnesium-Diasporal 2 mmol und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Magnesium-Diasporal 2 mmol beachten?

3. Wie ist Magnesium-Diasporal 2 mmol anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Magnesium-Diasporal 2 mmol aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Magnesium-Diasporal 2 mmol und wofür wird es angewendet?

Magnesium-Diasporal 2 mmol ist ein Mineralstoffpräparat. Magnesium-Diasporal 2 mmol wird angewendet:

Bei Magnesium-Mangel:

Wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist; Tetanien

können auch Zeichen eines Calciummangels sein. Deshalb muss vor der Magnesiumtherapie ein Calciummangel

durch die Bestimmung des Calcium-Serumspiegels ausgeschlossen werden. Eine Therapie mit Magnesiumsulfat ist

nur angezeigt, wenn der Magnesium-Serumspiegel unter den Normwerten (0,8–1,1 mmol/l) liegt und der Calcium-

Serumspiegel normal (2,2–2,7 mmol/l) ist.

Bei schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck mit Flüssigkeitseinlagerungen und Eiweißausscheidung im Urin

(Präeklampsie).

Bei schwangerschaftsbedingten generalisierten Krampfanfällen (Eklampsie).

Bei Frühgeburtsbestrebungen:

Eine Behandlung mit Magnesiumsulfat darf auch hier nur vorgenommen werden, wenn der Magnesium-

Serumspiegel die Normwerte unterschreitet.

Wenn Sie sich nach der Anwendung dieses Arzneimittels nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Magnesium-Diasporal 2 mmol beachten?

Magnesium-Diasporal 2 mmol darf nicht angewendet werden:

bei ausgeprägter Bradykardie (verlangsamter Herztätigkeit),

bei Myasthenia gravis (Muskelschwäche),

bei AV-Block (Unterbrechung des Reizleitungssystems im Herzen).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Magnesium-Diasporal 2 mmol ist erforderlich:

bei schweren Ausscheidungsstörungen der Nieren. Eine Dosis-Anpassung an den Grad der Ausscheidungsstörung

ist nötig.

Überwachungsmaßnahmen bei hochdosierter Magnesiumsulfat-Therapie mit Magnesium-Diasporal 2 mmol:

Die Patellarsehnenreflexe müssen erhalten bleiben. Sind sie nicht mehr auslösbar, ist die Dosis zu reduzieren.

Die Atemfrequenz soll 16 Atemzüge/Min. nicht unterschreiten.

Die Urinausscheidung soll mind. 25 ml/h betragen, ist sie geringer, besteht die Gefahr der Magnesiumüberversorgung.

Als Gegenmittel müssen Ampullen von Calciumgluconat 10 % bereitgehalten werden.

Wenn das Gegenmittel nicht ausreicht, sind intensivmedizinische Maßnahmen durchzuführen.

Bei Anwendung von Magnesium-Diasporal 2 mmol mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw.

Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Magnesium-Diasporal 2 mmol beeinflusst werden:

Diuretika,

Aminoglykosid-Antibiotika (wie Gentamycin, Tobramycin, Amphotericin B),

Immunsuppressiva (wie Cyclosporin A),

Anlage zur Änderungsanzeige vom 26.07.2013

Zul.-Nr. 32689.00.00

Zytostatika (wie Cisplatin),

Digitalisglykoside

verursachen eine verstärkte Ausscheidung von Magnesium über die Nieren.

Folgende Arzneimittel sollen nicht gleichzeitig gegeben werden:

Muskelrelaxantien vom Curaretyp – diese verstärken die Wirkung von Magnesium an der motorischen Endplatte.

Barbiturate, Narkotika oder andere Hypnotika – wegen des Risikos der Atemdepression.

Calciumsalze – diese vermindern die Wirkung von Magnesium.

Was ist beim Mischen von Magnesium-Diasporal 2 mmol mit anderen Lösungen zu beachten?

Magnesium-Diasporal 2 mmol soll – wegen möglicher Ausfällungen – grundsätzlich nicht mit Calcium-, Phosphat-,

tetracyclinhaltigen oder alkoholischen Lösungen gemischt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko bei Gabe von Magnesiumsalzen während der Schwangerschaft

vor. Magnesium-Diasporal 2 mmol kann in Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch gering.

Werden Magnesiumsalze kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 bis 48

Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche,

Verlust von Reflexen) überwacht werden. Die Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum

vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen.

Aufgrund der Langzeiterfahrung sind keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Zeugungs-/Gebärfähigkeit

zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Magnesium-Diasporal 2 mmol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Magnesium-Diasporal 2 mmol anzuwenden?

Wenden Sie Magnesium-Diasporal 2 mmol immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollen in Abhängigkeit von der Indikation und vom Magnesium-Serumspiegel 1

bis 2 Ampullen Magnesium-Diasporal 2 mmol (entsprechend 2–4 mmol Magnesium) verabreicht werden.

Bei Präeklampsie, Eklampsie: 4–6 g Magnesiumsulfat (16–24 mmol Magnesium) i.v. in verdünnter Form mittels

Perfusor oder Kurzinfusion über 15–20 Minuten.

Erhaltungsdosis 1–2 g Magnesiumsulfat/Stunde (4–8 mmol Magnesium/h) bis 24–48 Stunden post partum.

Art der Anwendung:

Magnesium-Diasporal 2 mmol, Injektionslösung soll intramuskulär oder intravenös injiziert werden.

Wenn Sie eine größere Menge Magnesium-Diasporal 2 mmol angewendet haben als Sie sollten:

Hauptsymptome und allgemeine Zeichen einer Überdosierung sind Muskelschwäche, Verschwinden der tiefen

Sehnenreflexe, Abfall des Blutdrucks und der Herzfrequenz, Steigerung der Hautdurchblutung, EKG-Veränderungen,

Erbrechen, Sedation und Verwirrung. Wenn die Plasma-Magnesium-Konzentration 2 mmol/l überschreitet, sind die

tiefen Sehnenreflexe abgeschwächt, bei ca. 5 mmol/l sind sie nicht mehr vorhanden und es kommt zu einer

Atemdepression. Bei 6,0–7,5 mmol/l kommt es zum Koma und ab 8 mmol/l zur Atemlähmung und zum diastolischen

Herzstillstand.

Eine Magnesiumintoxikation ist mit intravenöser Calcium-Zufuhr – als Gegenmittel – zu behandeln (z. B. langsame

i.v.-Gabe von 10 ml Calciumgluconat 10 %). Zusätzlich sollte der Cholinesterase-Blocker Neostigmin verabreicht

werden, da er die Acetylcholin-Konzentration erhöht und die muskelrelaxierende Wirkung von Magnesium

antagonisiert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Magnesium-Diasporal 2 mmol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

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Zul.-Nr. 32689.00.00

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei der intravenösen Anwendung treten gelegentlich ein bedeutungsloses Wärmegefühl und ein Flush (Hautrötung)

auf. Bei zu rascher parenteraler Gabe von Magnesiumsulfat kann es sehr selten vorübergehend, besonders bei

vasolabilen Patienten, zu Nebenwirkungen in Form von Übelkeit, Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwitzen, Erregung,

Unruhe sowie Schläfrigkeit und Verlangsamung von Herz- und Atemtätigkeit kommen. Darüber hinaus kann es bei

parenteraler Applikation von Magnesium sehr selten zu Bradykardien, Überleitungsstörungen und peripherer

Gefäßerweiterung kommen.

Dosis-Reduktion, Verlängerung der Injektionszeit oder das Absetzen des Präparates führen im Allgemeinen zu einem

schnellen Abklingen dieser Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt an

das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-

53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.html melden. Durch die

Meldung von Nebenwirkungen können Sie helfen, weitere Informationen zur Sicherheit dieses Medikamentes zu

liefern.

5. Wie ist Magnesium-Diasporal 2 mmol aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Ampullen und der

Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. Inhalt und weitere Informationen

Was Magnesium-Diasporal 2 mmol enthält:

Der Wirkstoff ist Magnesiumsulfat-Heptahydrat.

1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 493,0 mg Magnesiumsulfat-Heptahydrat entsprechend 48,61 mg (= 2

mmol = 4 mval) Magnesium-Ionen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke

Wie Magnesium-Diasporal 2 mmol aussieht und Inhalt der Packung:

Glasampulle mit farbloser, klarer Lösung.

5 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Protina Pharm. GmbH, Adalperostraße 37, D-85737 Ismaning Telefon: 0 89/ 99 65 53-0, Fax: 0 89/ 96 34 46 E-Mail:

info@protina.de, Internet: www.protina.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 06/2013

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Handhabung der Brechampullen

Farbpunkt nach oben!

Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen

lassen.

Farbpunkt nach oben!

Ampullenspieß nach unten abbrechen.

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Zul.-Nr. 32689.00.00

Fachinformation

Protina GmbH

Magnesium-Diasporal

®

2 mmol

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Magnesium-Diasporal 2 mmol

48,61mg Magnesium

Injektionslösung

2. Qualitative und quantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff: Magnesiumsulfat-

Heptahydrat

1 Ampulle mit 5 ml

Injektionslösung enthält:

493,0 mg Magnesiumsulfat-

Heptahydrat entsprechend 48,61

mg (= 2 mmol = 4 mval)

Magnesium-Ionen.

Die vollständige Auflistung der

sonstigen Bestandteile siehe 6.1.

3. Darreichungsform

Injektionslösung

Farblose, klare Lösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Magnesium-Mangel:

Wenn er Ursache für Störungen

der Muskeltätigkeit

(neuromuskuläre Störungen,

Wadenkrämpfe) ist; Tetanien

können auch Zeichen eines

Calciummangels sein. Deshalb

muss vor der

Magnesiumtherapie ein

Calciummangel durch die

Bestimmung des Calcium-

Serumspiegels ausgeschlossen

werden. Eine Therapie mit

Magnesiumsulfat ist nur

angezeigt, wenn der

Magnesium-Serumspiegel unter

den Normwerten (0,8 - 1,1

mmol/l) liegt und der Calcium-

Serumspiegel normal (2,2 - 2,7

mmol/l) ist.

Bei Präeklampsie, Eklampsie.

Bei Frühgeburtsbestrebungen.

Eine Behandlung mit

Magnesiumsulfat darf auch hier

nur vorgenommen werden, wenn

der Magnesium-Serumspiegel

die Normwerte unterschreitet.

4.2Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung

2 - 4 mmol Magnesium (= 1 bis

2 Ampullen).

Die Dosierung ist abhängig von

der Indikation und vom

Magnesium-Serumspiegel.

Magnesium-Diasporal 2 mmol

ermöglicht die Applikation

adäquater Wirkstoffmengen bei

schwach ausgeprägtem

Magnesium-Mangel.

Zur intramuskulären oder

intravenösen Injektion.

Bei Präeklampsie, Eklampsie: 4-

6 g Magnesiumsulfat (16-24

mmol Magnesium) i.v. in

verdünnter Form mittels

Perfusor oder Kurzinfusion über

15-20 Minuten. Erhaltungsdosis

1-2 g Magnesiumsulfat/Stunde

(4-8 mmol Magnesium/h) bis

24-48 Stunden post partum.

Magnesium-Diasporal 2 mmol

soll - wegen möglicher

Ausfällungen - grundsätzlich

nicht mit Calcium-, Phosphat-,

Tetracyclin-haltigen oder

alkoholischen Lösungen

gemischt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Die parenterale Gabe von

Magnesiumsulfat muss bei

schweren

Ausscheidungsstörungen der

Nieren mit Vorsicht erfolgen,

eine Dosis-Anpassung an den

Grad der Ausscheidungsstörung

ist nötig.

Magnesiumsulfat sollte

parenteral bei ausgeprägter

Bradykardie, bei Myastenia

gravis sowie bei AV-Block (oder

anderen bradykarden kardialen

Überleitungsstörungen) nicht

angewendet werden.

4.4 Warnhinweise

Überwachungsmaßnahmen bei

hochdosierter Magnesiumsulfat-

Therapie:

Die Patellarsehnenreflexe

müssen erhalten bleiben.

Sind sie nicht mehr

auslösbar, ist die Dosis zu

reduzieren.

Die Atemfrequenz soll 16

Atemzüge/Min. nicht

unterschreiten.

Die Urinausscheidung soll

mindestens 25ml/h betragen,

ist sie geringer, besteht die

Gefahr der

Hypermagnesiämie.

Als Antidot müssen

Ampullen mit

Calciumgluconat 10%

bereitgehalten werden.

Wenn das Antidot nicht

ausreicht, sind

intensivmedizinische

Maßnahmen durchzuführen.

4.5 Wechselwirkungen mit

anderen Mitteln

Diuretika, Aminoglykosid-

Antibiotika (wie Gentamycin,

Tobramycin, Amphotericin B),

Immunsuppressiva (wie

Cyclosporin A), Zytostatika (wie

Cisplatin) und

Digitalisglykoside verursachen

eine verstärkte Ausscheidung

von Magnesium über die Nieren.

Folgende Arzneimittel sollen

nicht gleichzeitig gegeben

werden:

Muskelrelaxantien vom

Curaretyp - diese verstärken die

Wirkung von Magnesium an der

motorischen Endplatte.

Barbiturate, Narkotika oder

anderen Hypnotika - wegen des

Risikos der Atemdepression.

Calciumsalze - diese vermindern

die Wirkung von Magnesium.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft

und Stillzeit

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Magnesium-Diasporal

®

2 mmol

Schwangerschaft:

Magnesium-Diasporal 2mmol

kann in der Schwangerschaft

angewendet werden. Es liegen

keine Hinweise auf ein

Fehlbildungsrisiko bei Gabe von

Magnesiumsalzen während der

Schwangerschaft vor.

Die dokumentierten Erfahrungen

beim Menschen mit der

Anwendung in der

Frühschwangerschaft sind

jedoch gering.

Werden Magnesiumsalze kurz

vor der Geburt verabreicht,

sollte das Neugeborene während

der ersten 24 bis 48

Lebensstunden auf Anzeichen

von Toxizität (neuro-logische

Depression mit Atemdepression,

Muskelschwäche, Verlust von

Reflexen) überwacht werden.

Die Gabe von Aminoglykosid-

Antibiotika sollte in diesem

Zeitraum vermieden werden, da

Hinweise auf Wechselwirkungen

vorliegen (siehe 4.5).

Stillzeit

Magnesium-Diasporal 2 mmol

kann während der Stillzeit

angewendet werden.

Magnesiumsulfat/ Metaboliten

werden in die Muttermilch

ausgeschieden, aber bei

therapeutischen Dosen von

Magnesium Magnesium-

Diasporal 2 mmol sind keine

Auswirkungen auf gestillte

Neugeborene/Kinder zu

erwarten.

Fruchtbarkeit

Aufgrund der Langzeiterfahrung

sind keine Auswirkungen auf die

männliche und weibliche

Fruchtbarkeit zu erwarten.

4.7 Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von

Nebenwirkungen werden

folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

sehr häufig

≥ 1/10

häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

gelegentlich

≥ 1/1.000 bis

< 1/100

selten

≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Bei der intravenösen

Anwendung treten gelegentlich

ein bedeutungsloses

Wärmegefühl und ein Flush

(Hautrötung) auf. Bei zu rascher

parenteraler Gabe von

Magnesiumsulfat kann es sehr

selten, besonders bei vasolabilen

Patienten, zu Nebenwirkungen

in Form von Übelkeit,

Kopfschmerzen, Kribbeln,

Schwitzen, Erregung, Unruhe

sowie Schläfrigkeit und

Verlangsamung von Herz- und

Atemtätigkeit kommen.

Darüber hinaus kann es bei

parenteraler Applikation von

Magnesium-Diasporal 2 mmol

sehr selten zu Bradykardien,

Überleitungsstörungen und

peripherer Gefäßerweiterung

kommen.

Gegenmaßnahmen:

Dosis-Reduktion, Verlängerung

der Injektionszeit oder das

Absetzen des Präparates führen

im Allgemeinen zu einem

schnellen Abklingen dieser

Nebenwirkungen.

Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen nach der

Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige

von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175

Bonn

Website: http://www.bfarm.de/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung von

parenteral appliziertem

Magnesiumsulfat kann in erster

Linie durch eine verminderte,

renale Magnesiumausscheidung

bei Niereninsuffizienz eintreten.

Bei einem Kreatininwert von

über 4 mg/dl ist die renale

Magnesiumausscheidung

erheblich reduziert.

Hauptsymptome und allgemeine

Zeichen einer Überdosierung

sind Muskelschwäche,

Verschwinden der tiefen

Sehnenreflexe, Abfall des

Blutdruckes und der

Herzfrequenz, Steigerung der

Hautdurchblutung, EKG-

Veränderungen, Erbrechen,

Sedation und Verwirrung.

Wenn die Plasma-Magnesium-

Konzentration 2 mmol/l

überschreitet, sind die tiefen

Sehnenreflexe abgeschwächt,

bei ca. 5 mmol/l sind sie nicht

mehr vorhanden und es kommt

zu einer Atemdepression. Bei

6,0 - 7,5 mmol/l kommt es zum

Koma und ab 8 mmol/l zur

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Magnesium-Diasporal

®

2 mmol

Atemlähmung und zum

diastolischen Herzstillstand.

Eine Magnesiumintoxikation ist

mit intravenöser Calcium-

Zufuhr - als Antidot - zu

behandeln (z. B. langsame i.v.-

Gabe von 10 ml

Calciumgluconat 10%).

Zusätzlich sollte der

Cholinesterase-Blocker

Neostigmin verabreicht werden,

da er die Acetylcholin-

Konzentration erhöht und die

muskelrelaxierende Wirkung

von Magnesium antagonisiert.

5.

Pharmakologische

Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische

Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Mineralstoffe,

Elektrolytlösungen

ATC: A12CC02

BO5XA

Membranstabilisierung

Hieraus resultieren Senkung der

neuromuskulären, muskulären

und kardialen Erregbarkeit

sowie negative Dromotropie und

Bathmotropie.

Transmitter-Inhibition

Aus der Minderung der

Freisetzung bzw. Inhibition der

Wirkung von Transmittern wie

Adrenalin, Nor-adrenalin,

Prostaglandinen, Bradykinin,

Histamin, Serotonin,

Angiotensin, usw. resultieren

Tranquillisierung,

Stressabschirmung, Senkung der

neuromuskulären und kardialen

Erregbarkeit sowie negative

Chronotropie und indirekte

Vasodilatation.

Calcium-Antagonismus

Hieraus resultieren Senkung der

neuromuskulären, muskulären

und kardialen Erregbarkeit

sowie negative Inotropie und

Chronotropie, Dämpfung

Calcium-vermittelter

arrhythmogener Potentiale,

Senkung des kardialen

Sauerstoff-Verbrauches,

Ökonomisierung der Herzarbeit

sowie anticalcinotische

Wirkung.

Direkte Vasodilatation

Magnesium ist nach Adenosin

der zweitstärkste natürliche

Vasodilatator und bewirkt eine

direkte Vasodilatation peripherer

Gefäße. Daraus folgt eine

antianginöse und

durchblutungsfördernde

Wirkung.

Prostacyclin-Freisetzung

Magnesium führt in

entsprechender Dosierung zu

einer Freisetzung von

Prostacyclin. Hieraus resultiert

ein Schutz intakter Gefäße vor

Thrombenanlagerung und

Hemmung der

Thrombozytenaggregation.

5.2 Pharmakokinetische

Eigenschaften

Magnesiumsulfat wird über die

Niere ausgeschieden. Die

Ausscheidungsrate ist

individuell unterschiedlich, ist

jedoch direkt proportional zur

Serumkonzentration und der

glomerulären Filtrationsrate.

5.3 Präklinische Daten zur

Sicherheit

Plasmakonzentrationen bis 2

mmol/l werden im Allgemeinen

problemlos vertragen. Bei

höherer Konzentration können

auftreten: Blutdruckabfall,

Brechreiz, Erbrechen,

Hyporeflexie, Somnolenz, EKG-

Veränderungen, Atemdepression

und Herzstillstand.

Akute Toxizität:

Vergiftungen nach oraler

Einnahme von

Magnesiumsalzen sind selten,

kommen jedoch im

Zusammenhang mit einer

Niereninsuffizienz vor.

Beim Menschen können orale

Dosen von 50 g Magnesium in

Form von Magnesiumsulfat

tödlich sein.

Chronische Toxizität:

Siehe 4.8

Mutagenes und

tumorerzeugendes Potential:

Untersuchungen auf ein

mutagenes Potential von

Magnesiumsalzen sind nicht

durchgeführt worden.

Untersuchungen auf ein

tumorerzeugendes Potential von

Magnesiumsalzen sind nicht

durchgeführt worden.

Reproduktionstoxikologie:

Es wurden keine

tierexperimentellen Studien zur

Reproduktionstoxikologie

durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Magnesium-Diasporal 2 mmol

soll - wegen möglicher

Ausfällungen - grundsätzlich

nicht mit Calcium-, Phosphat-,

Tetracyclin-haltigen oder

alkoholischen Lösungen

gemischt werden.

6.3Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Anlage zur Änderungsanzeige vom 26.07.2013

Zul.-Nr. 32689.00.00

Fachinformation

Protina GmbH

Magnesium-Diasporal

®

2 mmol

6.4 Besondere Lager- und

Aufbewahrungshinweise

Nicht zutreffend

6.5 Art und Inhalt des

Behältnisses

farblose OPC-Ampulle aus Glas

Originalpackung mit 5

Ampullen zu 5 ml

Injektionslösung

Klinikpackung mit 50 (10 x 5)

Ampullen zu 5 ml

Injektionslösung

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die

Beseitigung

Nicht zutreffend

7. Inhaber der Zulassung

Protina Pharmazeutische

Gesellschaft mbH

Adalperostraße 37

D-85737 Ismaning

Telefon: (089) 996553-0

Telefax: (089) 963446

e-mail: info@protina.de

Internet: www.protina.de

8. Zulassungsnummer

32689.00.00

9. Datum der Zulassung/ Verlän-

gerung der Zulassung

31.10.1996/25.07.2001

10. Stand der Information

Juni 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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