Magnesium-Diasporal 150 Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Schweres Magnesiumoxid
Verfügbar ab:
Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Heavy magnesium oxide
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Schweres Magnesiumoxid 250.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28218.00.02

Anlage zur Änderungsanzeige vom 07.06.2013

Zul.-Nr. 28218.00.02

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Magnesium-Diasporal

150

150,8 mg Magnesium

Hartkapseln

Wirkstoff: Magnesiumoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach der Einnahme nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Magnesium-Diasporal 150 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Magnesium-Diasporal 150 beachten?

3. Wie ist Magnesium-Diasporal 150 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Magnesium-Diasporal 150 aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Magnesium-Diasporal 150 und wofür wird es angewendet?

Magnesium-Diasporal 150 ist ein Mineralstoffpräparat. Magnesium-Diasporal 150 wird angewendet bei

Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen,

Wadenkrämpfe) ist.

Wenn Sie sich nach der Einnahme nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Magnesium-Diasporal 150 beachten?

Magnesium-Diasporal 150 darf nicht eingenommen werden:

bei schweren Nierenfunktionsstörungen

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Magnesiumoxid oder einem der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile von Magnesium-Diasporal 150 sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Magnesium- Diasporal 150 einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen vor.

Einnahme von Magnesium-Diasporal 150 zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit

Magnesium-Diasporal 150 beeinflusst werden.

Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin und Cyclosporin A beschleunigen die Ausscheidung von Magnesium.

Magnesium, Eisen, Fluoride und Tetracycline beeinflussen sich gegenseitig in ihrer Resorption.

Es sollte daher ein Abstand von 2–3 Stunden zwischen der Einnahme von Magnesium-Diasporal 150 und

Präparaten, die oben genannte Stoffe enthalten, eingehalten werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Gegen die Einnahme von Magnesium-Diasporal 150 in Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Aufgrund der Langzeiterfahrung sind keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche

Zeugungs-/Gebärfähigkeit zu erwarten

Anlage zur Änderungsanzeige vom 07.06.2013

Zul.-Nr. 28218.00.02

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Magnesium-Diasporal 150 einzunehmen?

Nehmen Sie Magnesium-Diasporal 150 immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene täglich morgens und abends je 1

Kapsel entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 301,6 mg Magnesium-Ionen.

Art der Anwendung:

Die Kapseln sind mit reichlich Flüssigkeit kurz vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Magnesium-Diasporal 150 eingenommen haben als Sie sollten, sind bei intakter

Nierenfunktion keine besonderen Maßnahmen zu treffen. In zu großen Mengen eingenommenes Magnesium wird

über die Nieren ausreichend schnell ausgeschieden.

Wenn Sie die Einnahme von Magnesium-Diasporal 150 vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Magnesium-Diasporal150 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei höherer Dosierung kann es unter der Behandlung mit Magnesium-Diasporal 150 in seltenen Fällen zu

weichen Stühlen bis hin zu Durchfällen kommen.

Die Therapie sollte vorübergehend unterbrochen werden und kann nach Besserung bzw. nach Abklingen der

Symptome mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Magnesium-Diasporal 150 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen. Trocken und nicht über 25°C lagern. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem

Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Weitere Informationen

Was Magnesium-Diasporal 150 enthält:

Der Wirkstoff ist Magnesiumoxid.

1 Hartkapsel enthält 250 mg Magnesiumoxid entsprechend 150,8 mg Magnesium-Ionen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Macrogolstearat 2000,

Magnesiumstearat, Gelatine, Titanoxid E 171, Natriumdodecylsulfat.

Magnesium-Diasporal 150 enthält kein Gluten und keine Laktose.

Wie Magnesium-Diasporal 150 aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, undurchsichtige Hartkapseln. Magnesium-Diasporal 150 ist in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3)

Hartkapseln erhältlich.

Anlage zur Änderungsanzeige vom 07.06.2013

Zul.-Nr. 28218.00.02

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Protina Pharm. GmbH, Adalperostraße 37, D-85737 Ismaning, Telefon: 0 89/ 99 65 53-0, Fax: 0 89/ 96 34 46,

E-Mail: info@protina.de, Internet: www.protina.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 06/2013

Anlage zur Änderungsanzeige vom 07.06.2013

Zul.-Nr. 28218.00.02

Fachinformation

Protina GmbH

Magnesium-Diasporal

®

150

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Magnesium-Diasporal 150

150,8 mg Magnesium

Hartkapseln

2. Qualitative und quantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff: Magnesiumoxid

1 Hartkapsel enthält:

250 mg Magnesiumoxid

entsprechend 150,8 mg

Magnesium-Ionen

Die vollständige Auflistung der

sonstigen Bestandteile siehe

Punkt 6.1

3. Darreichungsform

Hartkapseln

Weiße, undurchsichtige

Hartkapseln

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiet

Magnesiummangel, wenn er

Ursache für Störungen der

Muskeltätigkeit

(neuromuskuläre Störungen,

Wadenkrämpfe) ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung

Erwachsene:

Morgens und abends je 1

Hartkapsel. Die Standarddosis

pro Tag beträgt damit 2 x

150,8mg Magnesium-Ionen =

301,6 mg Magnesium-Ionen.

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit

von Magnesium-Diasporal 150

bei Kindern und Jugendlichen ist

bisher noch nicht untersucht.

Zum Schlucken:

Magnesium-Diasporal 150,

Hartkapseln sollen mit reichlich

Flüssigkeit kurz vor den

Mahlzeiten eingenommen

werden.

Über die Dauer der Anwendung

entscheidet der behandelnde

Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Bei schweren

Nierenfunktionsstörungen sowie

bei Überempfindlichkeit

gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der unter 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels soll Magnesium-

Diasporal 150 nicht angewendet

werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Nicht zutreffend

4.5 Wechselwirkungen mit

anderen Mitteln

Aminoglykosid-Antibiotika,

Cisplatin und Cyclosporin A

beschleunigen die Ausscheidung

von Magnesium. Magnesium,

Eisen, Fluoride und Tetracycline

beeinflussen sich gegenseitig in

ihrer Resorption.

Es sollte daher ein Abstand von

2-3 Stunden zwischen der

Einnahme von Magnesium-

Diasporal 150 und Präparaten,

die oben genannte Stoffe

enthalten, eingehalten werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft

und Stillzeit

Schwangerschaft

Gegen die Anwendung von

Magnesium-Diasporal

150 in

der Schwangerschaft bestehen

keine Bedenken.

Es liegen keine Hinweise auf

ein Fehlbildungsrisiko vor.

Die dokumentierten

Erfahrungen beim Menschen

mit der Anwendung in der

Frühschwangerschaft sind

jedoch gering.

Wird Magnesium kurz vor der

Geburt verabreicht, sollte das

Neugeborene während der

ersten 24 – 48 Lebensstunden

auf Anzeichen von Toxizität

(neurologische Depression mit

Atemdepression,

Muskelschwäche, Verlust von

Reflexen) überwacht werden.

Die Gabe von Aminoglykosid-

Antibiotika sollte in diesem

Zeitraum vermieden werden, da

Hinweise auf

Wechselwirkungen vorliegen.

Stillzeit

Magnesium- Diasporal 150 kann

während der Stillzeit

angewendet werden.

Magnesiumoxid / Metaboliten

werden in die Muttermilch

ausgeschieden, aber bei

therapeutischen Dosen von

Magnesium-Diasporal 150 sind

keine Auswirkungen auf gestillte

Neugeborene/Kinder zu

erwarten.

Fertilität

Aufgrund der Langzeiterfahrung

sind keine Auswirkungen auf die

männliche und weibliche

Fruchtbarkeit zu erwarten.

4.7 Auswirkungen auf die

Verkehrsfähigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Magnesium-Diasporal 150 hat

keinen oder einen zu

vernachlässigenden Einfluss auf

die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von

Nebenwirkungen werden

folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Anlage zur Änderungsanzeige vom 07.06.2013

Zul.-Nr. 28218.00.02

Fachinformation

Protina GmbH

Magnesium-Diasporal

®

150

sehr häufig

1/10

häufig

1/100 bis < 1/10

gelegentlich

1/1.000 bis

< 1/100

selten

1/10.000 bis

< 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Bei höherer Dosierung kann es

unter der Behandlung mit

Magnesium-Diasporal 150 in

seltenen Fällen zu weichen

Stühlen bis hin zu Durchfällen

kommen.

Die Therapie sollte

vorübergehend unterbrochen

werden und kann nach

Besserung bzw. nach

Verschwinden der Symptome

mit reduzierter Dosis wieder

aufgenommen werden.

Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen nach der

Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte Abt.

Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei intakter Nierenfunktion sind

Magnesium-Vergiftungen

aufgrund oraler Magnesium-

Überdosierung nicht zu

erwarten. Nur bei schwerer

Niereninsuffizienz kann es zu

Kumulation von Magnesium

und zu

Intoxikationserscheinungen

kommen.

Symptome einer Intoxikation:

Periphere curareähnliche

Lähmungserscheinungen mit

Nausea, Erbrechen, u.U.

Unruhe, Somnolenz und letztlich

Atem- und Herzstillstand.

Therapie einer Intoxikation:

Calcium i.v. und Neostigmin 1-2

Ampullen i.m. bzw. s.c..

Isotonische Natriumchlorid-

Lösung i.v. und per os.

Atem und Kreislaufhilfe.

Bei Niereninsuffizienz:

Hämodialyse.

5. Pharmakologische

Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische

Eigenschaften

Pharmakodynamische Gruppe:

Mineralstoffe

ATC A12CC10 Magnesiumoxid

Magnesium

wirkt als physiologischer

Calciumantagonist

aktiviert für die

Energieversorgung der

Muskeln wichtige Enzyme

sowie die Cholin- und

Cholesterinesterase

stabilisiert die Phospholipide

der Zellmembran

hemmt die neuromuskuläre

Übertragung.

5.2 Pharmakokinetische

Eigenschaften

Magnesiumoxid wird im

Magen-Darm-Trakt weitgehend

in Magnesiumchlorid

umgewandelt. Das Magnesium

wird langsam und unvollständig

- vorwiegend aus dem

Dünndarm - resorbiert. Der

nicht resorbierbare Anteil kann

eine laxierende Wirkung

entfalten. Das resorbierte

Magnesium wird praktisch nur

über die Niere ausgeschieden.

Im Serum befindet sich nur etwa

1% des

Magnesiumgesamtbestandes,

das sind 0,8 bis 1,0 mmol/l

(entspr. 1,6 bis 2,0 mval/l).

Davon sind etwa 45% an

Albumin und andere Liganden

gebunden. Das freie, ionisierte

Magnesium stellt den

physiologisch wirksamen Anteil

dar.

Etwa die Hälfte des

Magnesiumgesamtbestandes ist

intrazellulär lokalisiert. Der

verbleibende Rest des

Magnesiums ist in den Knochen

enthalten, wobei der an die

Oberfläche adsorbierte Anteil

mit dem Serummagnesium im

Gleichgewicht steht. Die

Serummagnesiumwerte

unterliegen tageszeitlichen

Schwankungen. Wegen des

Gleichgewichtes zwischen

Serummagnesium und dem

Depot in den Knochen kann aus

der im Serum gemessenen

Magnesiummenge nicht auf den

Bestand im Körper geschlossen

werden. Eine neuromuskuläre

Übererregbarkeit kann ein

Hinweis auf einen

Magnesiummangel sein.

5.3 Präklinische Daten zur

Sicherheit

Plasmakonzentrationen bis 2

mmol/l werden im Allgemeinen

problemlos vertragen. Bei

höherer Konzentration können

auftreten: Blutdruckabfall,

Brechreiz, Erbrechen,

Hyporeflexie, Somnolenz, EKG-

Veränderungen, Atemdepression

und Herzstillstand.

Anlage zur Änderungsanzeige vom 07.06.2013

Zul.-Nr. 28218.00.02

Fachinformation

Protina GmbH

Magnesium-Diasporal

®

150

Akute Toxizität:

Vergiftungen nach oraler

Einnahme von

Magnesiumsalzen sind selten,

kommen jedoch im

Zusammenhang mit einer

Niereninsuffizienz vor. Beim

Menschen können orale Dosen

von 50 g Magnesium in Form

von Magnesiumsulfat tödlich

sein

Chronische Toxizität:

siehe 4.8

Mutagenes und

tumorerzeugendes Potential:

Untersuchungen auf ein

mutagenes Potential von

Magnesiumsalzen sind nicht

durchgeführt worden.

Untersuchungen auf ein

tumorerzeugendes Potential von

oralen Magnesiumsalzen sind

nicht durchgeführt worden.

Reproduktionstoxikologie:

Es liegen keine Hinweise auf ein

Fehlbildungsrisiko vor. Die

dokumentierten Erfahrungen bei

Menschen mit der Anwendung

in der Frühschwangerschaft sind

jedoch sehr gering.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen

Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose,

Macrogol 6000, Macrogolstearat

2000, Magnesiumstearat,

Gelatine, Titandioxid E 171,

Natriumdodecylsulfat

6.2 Wichtigste Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit in den

Originalbehältnissen beträgt 3

Jahre.

Nach Ablauf des Verfalldatums

soll Magnesium-Diasporal 150

nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Lager- und

Aufbewahrungshinweise

In der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Trocken und nicht über 25°C

lagern.

6.5 Art und Inhalt des

Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminiumblister

Originalpackung mit

50 Hartkapseln (N 2)

Originalpackung mit

100 Hartkapseln (N 3)

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die

Beseitigung

Nicht zutreffend

7.Inhaber der Zulassung

Protina Pharmazeutische

Gesellschaft mbH

Adalperostraße 37

D-85737 Ismaning

Telefon: (089) 996553-0

Telefax: (089) 963446

e-mail: info@protina.de

Internet: www.protina.de

8. Zulassungsnummer

28218.00.02

9. Datum der Zulassung/

Verlängerung der Zulassung

16.05.1995/

16.05.2000, 16.05.2005

10. Stand der Information

Juni 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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