Magnesium-Diasporal 100 Orange Lutschtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Magnesiumcitrat 14 H<2>O, Magnesiumcitrat
Verfügbar ab:
Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH
ATC-Code:
A12CC04
INN (Internationale Bezeichnung):
Magnesium citrate 14 H 2 O, magnesium citrate
Darreichungsform:
Lutschtablette
Zusammensetzung:
Magnesiumcitrat 14 H<2>O 424.4mg; Magnesiumcitrat 315.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28218.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Magnesium-Diasporal 100 Orange

98,6 mg Magnesium

Lutschtabletten

Wirkstoff: Magnesiumcitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach der Einnahme nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Magnesium-Diasporal 100 Orange und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Magnesium-Diasporal 100 Orange beachten?

Wie ist Magnesium-Diasporal 100 Orange einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Magnesium-Diasporal 100 Orange aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Magnesium-Diasporal 100 Orange und wofür wird es angewendet?

Magnesium-Diasporal 100 Orange ist ein Mineralstoffpräparat. Magnesium-Diasporal 100 Orange

wird angewendet bei nachgewiesenem Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der

Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Magnesium-Diasporal 100 Orange beachten?

Magnesium-Diasporal 100 Orange darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Magnesiumcitrat oder einem der sonstigen

Bestandteile von Magnesium-Diasporal 100 Orange sind,

bei schweren Nierenfunktionsstörungen und bei Störungen der Erregungsüberleitung am

Herzen, die zu langsamem Herzschlag (Bradykardie) führen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen vor. Daher wird die

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Einnahme von Magnesium-Diasporal 100 Orange mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor

kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit Magnesium Diasporal 100 Orange beeinflusst werden:

Magnesiumsalze können die Aktivität von neuromuskulär blockierenden Substanzen (z. B.

Pancuroniumbromid, Succinylcholinhalogenid) verstärken.

Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin und Cyclosporin A beschleunigen die Ausscheidung von

Magnesium.

Magnesium, Eisen, Fluoride und Tetracycline beeinflussen sich gegenseitig in ihrer Resorption.

Es sollte daher ein Abstand von 2–3 Stunden zwischen der Anwendung von Magnesium-

Diasporal 100 Orange und Präparaten, die oben genannte Stoffe enthalten, eingehalten werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Magnesium-Diasporal 100 kann in Schwangerschaft und Stillzeit ohne Bedenken eingenommen

werden. Aufgrund der Langzeiterfahrung sind keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche

Fortpflanzungsfähigkeit zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Magnesium-Diasporal 100 Orange enthält Sucrose.

Bitte wenden Sie Magnesium-Diasporal 100 Orange erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Der

häufige und dauernde Gebrauch von Magnesium-Diasporal 100 Orange kann aufgrund des enthaltenen

Zuckers schädlich für die Zähne sein (Karies).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lutschtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Magnesium-Diasporal 100 Orange einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis täglich 3 x 1 Lutschtablette entsprechend

einer Tagesgesamtdosis von 295,8 mg Magnesium-Ionen.

Art der Anwendung

Tabletten zum Lutschen.

Wenn Sie eine größere Menge Magnesium-Diasporal 100 Orange angewendet haben als Sie

sollten

Es sind bei intakter Nierenfunktion keine besonderen Maßnahmen zu treffen. In zu großen Mengen

eingenommenes Magnesium wird über die Nieren ausreichend schnell ausgeschieden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Magnesium-Diasporal 100 Orange Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Stuhlerweichung bis hin zu Durchfall zu Beginn der Behandlung (diese sind harmlos und

klingen meist im Laufe der Behandlung von alleine wieder ab).

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Müdigkeitserscheinungen bei länger dauernder Anwendung von Magnesium Diasporal

Falls eine Nebenwirkung auftritt, sollte die Therapie vorübergehend unterbrochen werden und kann

nach Besserung bzw. nach Abklingen der Symptome mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen

werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Magnesium-Diasporal 100 Orange aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Magnesium-Diasporal 100 Orange enthält

Der Wirkstoff ist: Magnesiumcitrat. 1 Lutschtablette enthält 610 mg Magnesiumcitrat (ber.

wasserfrei) entsprechend 98,6 mg (= 4 mmol = 8 mval) Magnesium-Ionen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Cellulosepulver, Citronensäure, Xanthangummi,

Calciumstearat, Natriumsaccharin, Orangenaroma.

Hinweis für Diabetiker: Eine Lutschtablette enthält nur etwa 0,1 g Sucrose (= Saccharose),

entsprechend 0,01 BE. Eine Anrechnung bei Diabetesdiäten ist folglich unter der angegebenen

Dosierung nicht erforderlich. Magnesium-Diasporal 100 Orange enthält kein Gluten und keine

Laktose.

Wie Magnesium-Diasporal 100 Orange aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beiderseits nach oben gewölbte Lutschtabletten mit leichtem Orangengeruch.

Magnesium-Diasporal 100 Orange ist in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Lutschtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Protina Pharm. GmbH, Adalperostraße 37, D-85737 Ismaning, Telefon: 0 89/ 99 65 53-0, Fax: 0 89/

96 34 46,

E-Mail: info@protina.de, Internet: www.protina.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet:

10.2018

Fachinformation

Magnesium-Diasporal

®

100 Orange

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Magnesium-Diasporal 100 Oran-

98,6 mg Magnesium

Lutschtabletten

2. Qualitative und quantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff: Magnesiumcitrat

1 Lutschtablette enthält:

610 mg Magnesiumcitrat (ber.

wasserfrei) entsprechend

98,6 mg (= 4 mmol = 8 mval)

Magnesium-Ionen

Sonstiger Bestandteil mit be-

kannter Wirkung:

Sucrose (Zucker)

Vollständige Auflistung der

sonstigen Bestandteile siehe Ab-

schnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Lutschtabletten

Weiße, runde, beiderseits nach

oben gewölbte Lutschtabletten

mit leichtem Orangengeruch.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Magnesium-

mangel, wenn er die Ursache für

Störungen der Muskeltätigkeit

(neuromuskuläre Störungen,

Wadenkrämpfe) ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung

3 x täglich 1 Lutschtablette. Die

Standarddosis pro Tag beträgt

damit 3 x 98,6 mg Magnesium-

Ionen = 295,8 mg Magnesium-

Ionen = 12 mmol = 24 mval.

Zum Lutschen.

Über die Dauer der Anwendung

entscheidet der behandelnde

Arzt.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den

Wirkstoff oder einen der in Ab-

schnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Bei schweren Nierenfunktions-

störungen und bei Störungen der

Erregungsüberleitung am Her-

zen, die zu langsamem Herz-

schlag (Bradykardie) führen.

4.4. Besondere Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen für

die Anwendung

Enthält Sucrose (Zucker). Patien-

ten mit der seltenen hereditären

Fructose-Intoleranz, Glucose-

Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel

sollten Magnesium-Diasporal

100 Orange nicht einnehmen.

Der häufige und dauernde Ge-

brauch von Magnesium-

Diasporal 100 Orange kann auf-

grund des enthaltenen Zuckers

schädlich für die Zähne sein (Ka-

ries).

Dieses Arzneimittel enthält we-

niger als 1 mmol Natrium

(23 mg) pro Lutschtablette, d.h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit ande-

ren Mitteln

Magnesiumsalze können die

Aktivität von neuromuskulär

blockierenden Substanzen (z. B.

Pancuroniumbromid, Succinyl-

cholinhalogenid) verstärken.

Aminoglykosid-Antibiotika,

Cisplatin und Cyclosporin A be-

schleunigen die Ausscheidung

von Magnesium. Magnesium,

Eisen, Fluoride und Tetracyc-

line beeinflussen sich gegensei-

tig in ihrer Resorption. Es sollte

daher ein Abstand von 2-

3Stunden zwischen der Ein-

nahme von Magnesium-

Diasporal® 100 Orange und

Präparaten, die oben genannte

Stoffe enthalten, eingehalten

werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft

und Stillzeit

Gegen die Anwendung von

Magnesium-Diasporal 100

Orange in der Schwangerschaft

und Stillzeit bestehen keine Be-

denken.

Es liegen keine Hinweise auf

ein Fehlbildungsrisiko vor. Die

dokumentierten Erfahrungen

beim Menschen mit der Anwen-

dung in der Frühschwanger-

schaft sind jedoch gering.

Wird Magnesium kurz vor der

Geburt verabreicht, sollte das

Neugeborene während der ers-

ten 24 – 48 Lebensstunden auf

Anzeichen von Toxizität (neuro-

logische Depression mit Atem-

depression, Muskelschwäche,

Verlust von Reflexen) über-

wacht werden. Die Gabe von

Aminoglykosid-Antibiotika

sollte in diesem Zeitraum ver-

mieden werden, da Hinweise

auf Wechselwirkungen vorlie-

gen (siehe 4.5).

4.7 Auswirkungen auf die Ver-

kehrstüchtigkeit und die Fä-

higkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Neben-

wirkungen werden folgende

Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig

1/10

häufig

1/100 bis < 1/10

gelegentlich

1/1.000 bis

< 1/100

selten

1/10.000 bis

< 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Unter der Behandlung mit Mag-

nesium-Diasporal 100 Orange

kann es zu Beginn der Einnah-

me gelegentlich zu weichen

Stühlen bis hin zu Durchfällen

Fachinformation

Magnesium-Diasporal

®

100 Orange

kommen, die unbedenklich sind

und wieder abklingen.

Bei länger andauernder Ein-

nahme kann es in sehr seltenen

Fällen zu Müdigkeitserschei-

nungen kommen.

Die Therapie sollte vorüberge-

hend unterbrochen werden und

kann nach Besserung bzw. nach

Abklingen der Symptome mit

reduzierter Dosis wieder aufge-

nommen werden.

Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts

auf Nebenwirkungen nach der

Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine kontinuierliche Überwa-

chung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arznei-

mittels. Angehörige von Ge-

sundheitsberufen sind aufge-

fordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimit-

tel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee

3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de an-

zuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei intakter Nierenfunktion sind

Magnesium-Vergiftungen auf-

grund oraler Magnesium-

Überdosierung nicht zu erwarten.

Nur bei schwerer Niereninsuffi-

zienz kann es zu Kumulation von

Magnesium und zu Intoxikati-

onserscheinungen kommen.

Symptome einer Intoxikation:

Periphere curareähnliche Läh-

mungserscheinungen mit Nause-

a, Erbrechen, u.U. Unruhe, Som-

nolenz und letztlich Atem- und

Herzstillstand.

Therapie einer Intoxikation:

Calcium i.v. und Neostigmin 1-2

Ampullen i.m. bzw. s.c.

Isotonische Natriumchlorid-

Lösung i.v. und per os.

Atem und Kreislaufhilfe.

Bei Niereninsuffizienz: Hämodi-

alyse.

5.

Pharmakologische Eigenschaf-

ten

5.1 Pharmadynamische Eigen-

schaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Mineralstoffe

ATC: A12CC04

Magnesium

wirkt als physiologischer Cal-

ciumantagonist

aktiviert für die Energiever-

sorgung der Muskeln wichti-

ge Enzyme sowie die Cholin-

und Cholesterinesterase

stabilisiert die Phospholipide

der Zellmembran

hemmt die neuromuskuläre

Übertragung

5.2 Pharmakokinetische Eigen-

schaften

Magnesium wird langsam und

unvollständig - vorwiegend aus

dem Dünndarm - resorbiert. Der

nicht resorbierbare Anteil kann

eine laxierende Wirkung entfal-

ten. Das resorbierte Magnesium

wird praktisch nur über die

Niere ausgeschieden.

Die Verteilung von Magnesium

im Organismus hängt vom je-

weiligen Füllungszustand der

Magnesiumspeicher ab. Die

klassische Methode zur Be-

stimmung der Bioverfügbarkeit

anhand von Plasmakonzentrati-

onskurven ist für Magnesium

nicht anwendbar.

Vor einer Bestimmung der the-

rapeutischen Verwertbarkeit

von Magnesium müssen die

Magnesiumspeicher möglichst

vollständig aufgefüllt werden,

da im steady-state die renale

Exkretion der Absorption ent-

spricht. Anhand der Messung

der Magnesiumexkretion wurde

in einer Untersuchung an 16

Probanden im Jahr 1989 für

Magnesium-Diasporal 100

Orange eine therapeutische

Verwertbarkeit von 50,0 % er-

mittelt.

Verteilung in Organen und Ge-

weben: Im Serum befindet sich

nur etwa 1% des Magnesiumge-

samtbestandes, das sind 0,8 bis

1,0 mmol/l (entspr. 1,6 bis 2,0

mval/l). Davon sind etwa 45%

an Albumin und andere Ligan-

den gebunden. Das freie, ioni-

sierte Magnesium stellt den

physiologisch wirksamen Anteil

dar.

Etwa die Hälfte des Magnesi-

umgesamtbestandes ist intrazel-

lulär lokalisiert. Der verbleiben-

de Rest des Magnesiums ist in

den Knochen enthalten, wobei

der an die Oberfläche adsorbier-

te Anteil mit dem Serummagne-

sium im Gleichgewicht steht.

Die Serummagnesiumwerte un-

terliegen tageszeitlichen

Schwankungen. Wegen des

Gleichgewichtes zwischen Se-

rummagnesium und dem Depot

in den Knochen kann aus der im

Serum gemessenen Magnesi-

ummenge nicht auf den Bestand

im Körper geschlossen werden.

Eine neuromuskuläre Übererre-

gbarkeit kann ein Hinweis auf

einen Magnesiummangel sein.

5.3. Präklinische Daten zur Si-

cherheit

Plasmakonzentrationen bis

2 mmol/l

werden im Allgemeinen prob-

lemlos vertragen. Bei höherer

Konzentration können auftreten:

Blutdruckabfall, Brechreiz, Erb-

rechen, Hyporeflexie, Somno-

lenz, EKG-Veränderungen,

Atemdepression und Herzstill-

stand.

Akute Toxizität:

Vergiftungen nach oraler Ein-

nahme von Magnesiumsalzen

sind selten, kommen jedoch im

Fachinformation

Magnesium-Diasporal

®

100 Orange

Zusammenhang mit einer Nie-

reninsuffizienz vor.

Beim Menschen können orale

Dosen von 50 g Magnesium in

Form von Magnesiumsulfat töd-

lich sein.

Chronische Toxizität:

siehe 4.8

Mutagenes und tumorerzeugen-

des Potential:

Untersuchungen auf ein mutage-

nes Potential von Magnesiumsal-

zen sind nicht durchgeführt wor-

den. Untersuchungen auf ein tu-

morerzeugendes Potential von

oralen Magnesiumsalzen sind

nicht durchgeführt worden.

Reproduktionstoxikologie:

Es liegen keine Hinweise auf ein

Fehlbildungsrisiko vor. Die do-

kumentierten Erfahrungen beim

Menschen mit der Anwendung in

der Frühschwangerschaft sind

jedoch sehr gering.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandtei-

le

Sucrose, Cellulosepulver, Cit-

ronensäure, Xanthangummi, Cal-

ciumstearat, Natriumsaccharin,

Orangenaroma.

Hinweis für Diabetiker:

1 Lutschtablette enthält nur etwa

0,1 g Sucrose (= Saccharose),

entsprechend 0,01 BE. Eine An-

rechnung bei Diabetes-Diäten ist

folglich unter der angegebenen

Dosierung nicht erforderlich.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Lager- und Aufbe-

wahrungshinweise

Nicht zutreffend

6.5 Art und Inhalt des Behältnis-

ses

PVC/PVDC/Aluminiumblister

Originalpackung mit

50 Lutschtabletten (N 2)

Originalpackung mit

100 Lutschtabletten (N 3)

Klinikpackung mit

1000 (20 x 50) Lutschtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaß-

nahmen für die Beseitigung

Nicht zutreffend

7. Inhaber der Zulassung

Protina Pharmazeutische

Gesellschaft mbH

Adalperostraße 37

D-85737 Ismaning

Telefon: (089) 99 65 53 0

Telefax: (089) 96 34 46

e-mail: info@protina.de

Internet: www.protina.de

8. Zulassungsnummer

28218.00.00

9. Datum der erteilten Zulassung/

Verlängerung der Zulassung

19.07.1993/

19.07.1998,19.07.2003

10. Stand der Information

Oktober 2018

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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