Magnesium-Diasporal 100 Lutschtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Magnesiumcitrat 14 H<2>O, Magnesiumcitrat
Verfügbar ab:
Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH
ATC-Code:
A12CC04
INN (Internationale Bezeichnung):
Magnesium citrate 14 H 2 O, magnesium citrate
Darreichungsform:
Lutschtablette
Zusammensetzung:
Magnesiumcitrat 14 H<2>O 424.4mg; Magnesiumcitrat 315.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28219.00.00

Anlage zur Änderungsanzeige vom 08.03.2011

Zul.-Nr. 28219.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Magnesium-Diasporal

100

98,6 mg Magnesium

Lutschtabletten

Wirkstoff: Magnesiumcitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss Magnesium-Diasporal 100 jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Magnesium-Diasporal 100 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Magnesium-Diasporal 100 beachten?

3. Wie ist Magnesium-Diasporal 100 anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Magnesium-Diasporal 100 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Magnesium-Diasporal 100 und wofür wird es angewendet?

Magnesium-Diasporal 100 ist ein Mineralstoffpräparat. Magnesium-Diasporal 100 wird angewendet bei

nachgewiesenem Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre

Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Magnesium-Diasporal 100 beachten?

Magnesium-Diasporal 100 darf nicht angewendet werden:

bei schweren Nierenfunktionsstörungen und bei Störungen der Erregungsüberleitung am Herzen, die zu

langsamem Herzschlag (Bradykardie) führen,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Magnesiumcitrat oder einem der sonstigen Bestandteile von

Magnesium-Diasporal 100 sind.

Bei Anwendung von Magnesium-Diasporal 100 mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem

angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung

nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Magnesium-

Diasporal 100 beeinflusst werden.

Magnesiumsalze können die Aktivität von neuromuskulär blockierenden Substanzen (z. B. Pancuroniumbromid,

Succinylcholinhalogenid) verstärken.

Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin und Cyclosporin A beschleunigen die Ausscheidung von Magnesium.

Magnesium, Eisen, Fluoride und Tetracycline beeinflussen sich gegenseitig in ihrer Resorption.

Es sollte daher ein Abstand von 2–3 Stunden zwischen der Anwendung von Magnesium-Diasporal 100 und

Präparaten, die oben genannte Stoffe enthalten, eingehalten werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Gegen die Anwendung von Magnesium-Diasporal 100 in Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine

Bedenken.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Magnesium-Diasporal 100:

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte wenden Sie Magnesium-Diasporal 100 erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden. Der häufige und dauernde Gebrauch von Magnesium-Diasporal 100 kann aufgrund des enthaltenen

Zuckers schädlich für die Zähne sein (Karies).

3. Wie ist Magnesium-Diasporal 100 anzuwenden?

Wenden Sie Magnesium-Diasporal 100 immer genau nach der Anweisung dieser Packungsbeilage an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Anlage zur Änderungsanzeige vom 08.03.2011

Zul.-Nr. 28219.00.00

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene täglich 3 x 1 Lutschtablette

entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 295,8 mg Magnesium-Ionen. Art der Anwendung:

Tabletten zum Lutschen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Magnesium-Diasporal 100 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Magnesium-Diasporal 100 angewendet haben als Sie sollten, sind bei intakter

Nierenfunktion keine besonderen Maßnahmen zu treffen. In zu großen Mengen eingenommenes Magnesium wird

über die Nieren ausreichend schnell ausgeschieden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Magnesium-Diasporal 100 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Unter der Behandlung mit Magnesium-Diasporal 100 kann es zu Beginn der Einnahme gelegentlich zu weichem

Stuhl bis hin zu Durchfall kommen, was unbedenklich ist und wieder abklingt. Bei länger dauernder Anwendung

kann es in sehr seltenen Fällen zu Müdigkeitserscheinungen kommen.

Die Therapie sollte vorübergehend unterbrochen werden und kann nach Besserung bzw. nach Abklingen der

Symptome mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Magnesium-Diasporal 100 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und

der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. Weitere Informationen

Was Magnesium-Diasporal 100 enthält:

Der Wirkstoff ist Magnesiumcitrat.

1 Lutschtablette enthält 610 mg Magnesiumcitrat (ber. wasserfrei) entsprechend 98,6 mg (= 4 mmol = 8 mval)

Magnesium-Ionen. Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Cellulosepulver, Citronensäure, Xanthangummi,

Calciumstearat, Saccharin-Natrium, Orangenaroma.

Hinweis für Diabetiker: Eine Lutschtablette enthält nur etwa 0,1 g Sucrose (= Saccharose), entsprechend 0,01

BE. Eine Anrechnung bei Diabetesdiäten ist folglich unter der angegebenen Dosierung nicht erforderlich.

Magnesium-Diasporal 100 enthält kein Gluten und keine Laktose.

Wie Magnesium-Diasporal 100 aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße bis fast weiße, runde, beiderseits nach oben gewölbte, Lutschtabletten mit leichtem Orangengeruch.

Magnesium-Diasporal 100 ist in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Lutschtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Protina Pharm. GmbH, Adalperostraße 37, D-85737 Ismaning, Telefon: 0 89/ 99 65 53-0, Fax: 0 89/ 96 34 46,

E-Mail: info@protina.de, Internet: www.protina.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 03/2013.

Anlage zur Änderungsanzeige vom 08.03.2013

Zul.-Nr. 28219.00.00

Fachinformation

Protina GmbH

Magnesium-Diasporal

®

100

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Magnesium-Diasporal 100

98,6 mg Magnesium

Lutschtabletten

2. Qualitative und quantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff: Magnesiumcitrat

1 Lutschtablette enthält:

610 mg Magnesiumcitrat (ber.

wasserfrei) entsprechend

98,6 mg (= 4 mmol = 8 mval)

Magnesium-Ionen

Sonstige Bestandteile:

Sucrose (Zucker)

Die vollständige Auflistung der

sonstigen Bestandteile siehe

Punkt 6.1.

3. Darreichungsform

Lutschtabletten

Weiße bis fast weiße, runde,

beiderseits nach oben gewölbte,

Lutschtabletten mit leichtem

Orangengeruch.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nachgewiesener

Magnesiummangel, wenn er die

Ursache für Störungen der

Muskeltätigkeit

(neuromuskuläre Störungen,

Wadenkrämpfe) ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer

der Anwendung

Für Erwachsene 3 x täglich 1

Lutschtablette. Die

Standarddosis pro Tag beträgt

damit 3 x 98,6 mg Magnesium-

Ionen = 295,8 mg Magnesium-

Ionen = 12 mmol = 24 mval.

Zum Lutschen.

Über die Dauer der

Anwendung entscheidet der

behandelnde Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Bei schweren

Nierenfunktionsstörungen und

bei Störungen der

Erregungsüberleitung am

Herzen, die zu langsamem

Herzschlag (Bradykardie)

führen. Bei

Überempfindlichkeit gegenüber

einem der Bestandteile des

Arzneimittels darf Magnesium-

Diasporal 100 nicht angewendet

werden.

4.4 Besondere Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen

für die Anwendung

Enthält Sucrose (Zucker).

Patienten mit der seltenen

hereditären Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-

Isomaltase-Mangel sollten

Magnesium-Diasporal 100 nicht

einnehmen.

Der häufige und dauernde

Gebrauch von Magnesium-

Diasporal 100 kann aufgrund

des enthaltenen Zuckers

schädlich für die Zähne sein

(Karies).

4.5 Wechselwirkungen mit

anderen Mitteln

Magnesiumsalze können die

Aktivität von neuromuskulär

blockierenden Substanzen (z.B.

Pancuroniumbromid,

Succinylcholinhalogenid)

verstärken. Aminoglykosid-

Antibiotika, Cisplatin und

Cyclosporin A beschleunigen

die Ausscheidung von

Magnesium. Magnesium,

Eisen, Fluoride und

Tetracycline beeinflussen sich

gegenseitig in ihrer Resorption.

Es sollte daher ein Abstand von

2-3 Stunden zwischen der

Einnahme von Magnesium-

Diasporal 100 und Präparaten,

die oben genannte Stoffe

enthalten, eingehalten werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft

und Stillzeit

Gegen die Anwendung von

Magnesium-Diasporal 100 in

der Schwangerschaft und

Stillzeit bestehen keine

Bedenken.

Es liegen keine Hinweise auf

ein Fehlbildungsrisiko vor.

Die dokumentierten

Erfahrungen beim Menschen

mit der Anwendung in der

Frühschwangerschaft sind

jedoch gering.

Wird Magnesium kurz vor der

Geburt verabreicht, sollte das

Neugeborene während der

ersten 24 – 48 Lebensstunden

auf Anzeichen von Toxizität

(neurologische Depression mit

Atemdepression,

Muskelschwäche, Verlust von

Reflexen) überwacht werden.

Die Gabe von Aminoglykosid-

Antibiotika sollte in diesem

Zeitraum vermieden werden,

da Hinweise auf

Wechselwirkungen vorliegen

(siehe 4.5).

4.7 Auswirkungen auf die

Verkehrsfähigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von

Nebenwirkungen werden

folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

sehr häufig

1/10

häufig

1/100 bis < 1/10

gelegentlich

1/1.000 bis

< 1/100

selten

1/10.000 bis

< 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Anlage zur Änderungsanzeige vom 08.03.2013

Zul.-Nr. 28219.00.00

Fachinformation

Protina GmbH

Magnesium-Diasporal

®

100

Unter der Behandlung mit

Magnesium-Diasporal 100

kann es zu Beginn der

Einnahme gelegentlich zu

weichem Stuhl bis hin zu

Durchfall kommen, was

unbedenklich ist und wieder

abklingt.

Bei länger dauernder

Anwendung kann es in sehr

seltenen Fällen zu

Müdigkeitserscheinungen

kommen.

Die Therapie sollte

vorübergehend unterbrochen

werden und kann nach

Besserung bzw. nach

Abklingen der Symptome

mit reduzierter Dosis wieder

aufgenommen werden.

4.9 Überdosierung

Bei intakter Nierenfunktion

sind Magnesium-Vergiftungen

aufgrund oraler Magnesium-

Überdosierung nicht zu

erwarten. Nur bei schwerer

Niereninsuffizienz kann es zu

Kumulation von Magnesium

und zu

Intoxikationserscheinungen

kommen.

Symptome einer Intoxikation:

Periphere curareähnliche

Lähmungserscheinungen mit

Nausea, Erbrechen, u.U.

Unruhe, Somnolenz und

letztlich Atem- und

Herzstillstand.

Therapie einer Intoxikation:

Calcium i.v. und Neostigmin

1-2 Ampullen i.m. bzw. s.c.

Isotonische Natriumchlorid-

Lösung i.v. und per os.

Atem- und Kreislaufhilfe.

Bei Niereninsuffizienz:

Hämodialyse.

5. Pharmakologische

Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische

Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Mineralstoffe

ATC: A12CC04

Magnesium

wirkt als physiologischer

Calciumantagonist

aktiviert für die

Energieversorgung der

Muskeln wichtige Enzyme

sowie die Cholin- und

Cholesterinesterase

stabilisiert die

Phospholipide der

Zellmembran

hemmt die neuromuskuläre

Übertragung

5.2 Pharmakokinetische

Eigenschaften

Magnesium wird langsam und

unvollständig - vorwiegend aus

dem Dünndarm - resorbiert.

Der nicht resorbierbare Anteil

kann eine laxierende Wirkung

entfalten. Das resorbierte

Magnesium wird praktisch nur

über die Niere ausgeschieden.

Die Verteilung von Magnesium

im Organismus hängt vom

jeweiligen Füllungszustand der

Magnesiumspeicher ab. Die

klassische Methode zur

Bestimmung der

Bioverfügbarkeit anhand von

Plasmakonzentrationskurven

ist für Magnesium nicht

anwendbar.

Vor einer Bestimmung der

therapeutischen Verwertbarkeit

von Magnesium müssen die

Magnesiumspeicher möglichst

vollständig aufgefüllt werden,

da im steady-state die renale

Exkretion der Absorption

entspricht. Anhand der

Messung der

Magnesiumexkretion wurde in

einer Untersuchung an 16

Probanden im Jahr 1989 für

Magnesium-Diasporal 100 eine

therapeutische Verwertbarkeit

von 50,0 % ermittelt.

Im Serum befindet sich nur

etwa 1% des

Magnesiumgesamtbestandes,

das sind 0,8 bis 1,0 mmol/l

(entspr. 1,6 bis 2,0 mval/l).

Davon sind etwa 45% an

Albumin und andere Liganden

gebunden. Das freie, ionisierte

Magnesium stellt den

physiologisch wirksamen

Anteil dar.

Etwa die Hälfte des

Magnesiumgesamtbestandes ist

intrazellulär lokalisiert. Der

verbleibende Rest des

Magnesiums ist in den

Knochen enthalten, wobei der

an die Oberfläche adsorbierte

Anteil mit dem

Serummagnesium im

Gleichgewicht steht.

Die Serummagnesiumwerte

unterliegen tageszeitlichen

Schwankungen. Wegen des

Gleichgewichtes zwischen

Serummagnesium und dem

Depot in den Knochen kann

aus der im Serum gemessenen

Magnesiummenge nicht auf

den Bestand im Körper

geschlossen werden. Eine

neuromuskuläre

Übererregbarkeit kann ein

Hinweis auf einen

Magnesiummangel sein.

5.3 Präklinische Daten

Plasmakonzentrationen bis

2mmol/l werden im

Allgemeinen problemlos

vertragen. Bei höherer

Konzentration können auftreten:

Blutdruckabfall, Brechreiz,

Erbrechen, Hyporeflexie,

Somnolenz, EKG-

Veränderungen, Atemdepression

und Herzstillstand.

Akute Toxizität:

Vergiftungen nach oraler

Anlage zur Änderungsanzeige vom 08.03.2013

Zul.-Nr. 28219.00.00

Fachinformation

Protina GmbH

Magnesium-Diasporal

®

100

Einnahme von Magnesiumsalzen

sind selten, kommen jedoch im

Zusammenhang mit einer

Niereninsuffizienz vor.

Beim Menschen können orale

Dosen von 50 g Magnesium in

Form von Magnesiumsulfat

tödlich sein

Chronische Toxizität:

siehe 4.8.

Mutagenes und

tumorerzeugendes Potential:

Untersuchungen auf ein

mutagenes Potential von

Magnesiumsalzen sind nicht

durchgeführt worden.

Untersuchungen auf ein

tumorerzeugendes Potential von

oralen Magnesiumsalzen sind

nicht durchgeführt worden.

Reproduktionstoxikologie:

Es liegen keine Hinweise auf

ein Fehlbildungsrisiko vor. Die

dokumentierten Erfahrungen

beim Menschen mit der

Anwendung in der

Frühschwangerschaft sind

jedoch sehr gering.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen

Bestandteile

Xanthangummi, Calciumste-

arat, Saccharin-Natrium,

Sucrose, Citronensäure, Cellu-

losepulver, Orangenaroma.

Hinweis für Diabetiker:

1 Lutschtablette enthält nur

etwa 0,1 g Sucrose (=

Saccharose), entsprechend 0,01

BE. Eine Anrechnung bei

Diabetes-Diäten ist folglich

unter den angegebenen

Dosierungen nicht erforderlich.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Lager- und

Aufbewahrungshinweise

Nicht zutreffend

6.5 Art und Inhalt des

Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminiumblister

Originalpackung mit

50 Lutschtabletten (N 2)

Originalpackung mit

100 Lutschtabletten (N 3)

Klinikpackung mit

1000 (20 x 50) Lutschtabletten

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die

Beseitigung

Nicht zutreffend

7. Inhaber der Zulassung

Protina Pharmazeutische

Gesellschaft mbH

Adalperostraße 37

D-85737 Ismaning

Telefon: (089) 99 65 53 0

Telefax: (089) 96 34 46

e-mail: info@protina.de

Internet: www.protina.de

8. Zulassungsnummer

28219.00.00

9. Datum der erteilten

Zulassung/ Verlängerung der

Zulassung

19.07.1993/

19.07.1998, 19.07.2003

10. Stand der Information

März 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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