Magnesium Biomed Brausetabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
magnesium
Verfügbar ab:
Biomed AG
ATC-Code:
A12CC05
INN (Internationale Bezeichnung):
magnesium
Darreichungsform:
Brausetabletten
Zusammensetzung:
magnesium 182.3 mg als magnesium-aspartas dihydricus, aspartamum, excipiens pro compresso.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Magnesiumpräparat
Zulassungsnummer:
53889
Berechtigungsdatum:
1998-06-11

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Magnesium Biomed® Brausetabletten

Biomed AG

Was ist Magnesium Biomed und wann wird es angewendet?

Magnesium Biomed enthält Magnesium in einer Form, die vom Körper gut und in ausreichender

Menge aufgenommen wird. Magnesium ist ein lebensnotwendiger Mineralstoff, der für viele

Stoffwechselvorgänge im menschlichen Körper unentbehrlich ist. Magnesium wirkt hauptsächlich an

Herz, Gefässen, Nerven und Muskeln.

Der Normalbedarf eines Menschen liegt bei 300 bis 400 mg pro Tag. Ein Mangel an Magnesium

kann leichte bis schwer wiegende Störungen zur Folge haben. Ein Mehrbedarf an Magnesium besteht

z.B. bei Hochleistungssport, Schwangerschaft, Stillzeit, Alkoholmissbrauch und während des

Wachstums. Der Tagesbedarf an Magnesium kann sich in diesen Situationen sogar verdoppeln.

Magnesium Biomed wird verwendet:

·zur Deckung eines erhöhten Bedarfs, z.B. während des Wachstums, im Hochleistungssport und

während der Schwangerschaft und Stillzeit;

·bei magnesiumarmer Ernährung;

·bei Wadenkrämpfen;

·bei Muskelzuckungen und rastlosen Beinen.

Magnesium Biomed kann vom Arzt oder Apotheker bzw. von der Ärztin oder Apothekerin

empfohlen werden:

·zur Behandlung von Magnesiummangelzuständen, die sich durch Symptome wie Müdigkeit,

Nervosität und Reizbarkeit äussern;

·bei Alkoholmissbrauch.

Magnesium Biomed wird angewendet auf ärztliche Verordnung:

·bei Magnesiummangel, der auftreten kann bei Fehlernährung, chronischem Durchfall und bei

Einnahme von Entwässerungsmitteln;

·bei gewissen Herzrhythmusstörungen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Hinweis für Diabetiker:

Magnesium Biomed Brausetabletten enthalten pro Brausetablette 0.2 g verwertbare Kohlenhydrate.

Wann darf Magnesium Biomed nicht angewendet werden?

Magnesium Biomed darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit auf einen der

Inhaltsstoffe, schweren Nierenfunktionsstörungen, bei Flüssigkeitsmangel des Körpers und bei

Veranlagung zu Harnwegsinfektionen mit Bildung von Magnesium-Ammoniumphosphat-Steinen. In

diesen Fällen muss der Serum-Magnesium-Spiegel überwacht werden. Die Brausetabletten enthalten

Aspartam und dürfen von Patienten mit Phenylketonurie nicht eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Magnesium Biomed Vorsicht geboten?

Patienten mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion dürfen das Präparat nur nach Rücksprache mit

dem Arzt bzw. der Ärztin einnehmen. Falls das Präparat gegen Wadenkrämpfe eingenommen wird

und diese länger als 10 Tage anhalten, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren. Magnesium

Biomed sollte nicht gleichzeitig mit Tetrazyklinen (einem Antibiotikum) oder Eisenpräparaten

eingenommen werden. Eine zeitlich versetzte Einnahme von 2 bis 3 Stunden ist möglich. Mit

Vitamin D3 eingenommen, kann Magnesium einen erhöhten Kalziumspiegel verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Magnesium Biomed während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Wie verwenden Sie Magnesium Biomed?

Im Allgemeinen sollte Magnesium Biomed wie folgt eingenommen werden:

Brausetabletten

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 2-mal täglich 1 Brausetablette in einem Glas Wasser

auflösen und trinken.

Die Anwendung und Sicherheit von Magnesium Biomed Brausetabletten bei Kindern unter

12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Sie sollten Magnesium Biomed vor dem Essen einnehmen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Magnesium Biomed haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Magnesium Biomed auftreten:

Gelegentlich können weiche Stühle auftreten. Sollten Durchfälle auftreten, so ist die Dosis

herabzusetzen oder die Therapie abzubrechen. Bei starkem Durchfall informieren Sie Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Bei Raumtemperatur

(15–25 °C) lagern. Es darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden. Sollten Sie Magnesium Biomed Brausetabletten besitzen, deren Haltbarkeit

abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte zur Vernichtung in Ihre Apotheke oder Drogerie zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Magnesium Biomed enthalten?

Brausetabletten

1 Brausetablette Magnesium Biomed enthält:

Wirkstoff: 182 mg Magnesium (7.5 mmol) als Magnesiumhydrogenaspartatdihydrat.

Hilfsstoffe: Aspartam, Aromastoffe und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

53889 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Magnesium Biomed? Welche Packungen sind erhältlich?

Magnesium Biomed erhalten Sie in Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen

Brausetabletten: 20 und 40 Brausetabletten.

Zulassungsinhaberin

Biomed AG, Überlandstr. 199, CH-8600 Dübendorf.

Herstellerin

Verla-Pharm Arzneimittel, D-82327 Tutzing.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Magnesium Biomed®

Biomed AG

Zusammensetzung

Magnesium Biomed Brausetabletten

Wirkstoff: Magnesiumhydrogenaspartatdihydrat.

Hilfsstoffe: Aspartam, Aromastoffe und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Brausetablette.

1 Brausetablette enthält 0.2 g verwertbare Kohlenhydrate.

Magnesium Biomed Granulat

Wirkstoff: Magnesiumhydrogenaspartatdihydrat.

Hilfsstoffe: Zucker, Saccharin-Natrium, Aromastoffe und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung eines

Granulates.

1 Beutel Granulat enthält 3.0 g verwertbare Kohlenhydrate.

Magnesium Biomed Filmtabletten

Wirkstoffe: Magnesiumhydrogenglutamattetrahydrat, Trimagnesiumdicitrat.

Hilfsstoffe: Hilfsstoffe zur Herstellung einer Filmtablette.

1 Filmtablette enthält 0.1 g verwertbare Kohlenhydrate.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Magnesium Biomed Brausetabletten

1 Brausetablette enthält: 182 mg Magnesium (7.5 mmol).

Magnesium Biomed Granulat

1 Beutel Granulat enthält: 121 mg Magnesium (5 mmol).

Magnesium Biomed Filmtabletten

1 Filmtablette enthält: 60 mg Magnesium (2.5 mmol).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kann empfohlen werden bei Wadenkrämpfen, Muskelzuckungen, rastlosen Beinen. Wird zur

Deckung eines erhöhten Bedarfs im Hochleistungssport und während der Schwangerschaft

verwendet.

Wird vom Arzt/der Ärztin verschrieben:

·bei Magnesiummangelzuständen infolge ungenügender Zufuhr (einseitige Ernährung,

Alkoholabusus), erhöhten intestinalen und/oder renalen Verlusten (chronische Diarrhö,

Diuretikatherapie);

·bei tetanischem Syndrom;

·bei tachykarden Herzrhythmusstörungen, vor allem bei Resistenz gegenüber anderen

Antiarrhythmika;

·bei Präeklampsie und Eklampsie, als Zusatztherapie zu Tokolyse bei drohendem Abort.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung von Magnesium Biomed richtet sich nach dem Grad des Magnesiummangels. Bei

erniedrigtem Serum-Magnesium-Spiegel (chronischer Magnesiummangel) ist eine tägliche

Einnahme über 4 Wochen angezeigt.

Als mittlere Tagesdosis empfehlen sich 4.5 mg Magnesium (0.185 mmol) pro kg Körpergewicht. Bei

chronischen und schweren akuten Magnesium-Mangelzuständen kann die Tagesdosis, falls keine

Gegenanzeigen vorliegen, bis zur Beseitigung des Defizits unbedenklich auf 9 mg Magnesium

(0.37 mmol) pro kg Körpergewicht erhöht werden.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien für die mittlere Tagesdosis:

Brausetabletten

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 2× täglich 1 Brausetablette in einem Glas Wasser

auflösen und trinken.

Granulat

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3× täglich 1 Beutel in einem halben Glas Wasser,

Mineralwasser, Tee oder Fruchtsaft verrühren und trinken.

Kinder von 4–12 Jahren: 2× täglich 1 Beutel in einem halben Glas Wasser, Mineralwasser, Tee oder

Fruchtsaft verrühren und trinken.

Filmtabletten

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3× täglich 1–2 Filmtabletten.

Kinder von 4–12 Jahren: 2× täglich 2 Filmtabletten.

Die Anwendung und Sicherheit von Magnesium Biomed Brausetabletten bei Kindern unter

12 Jahren bzw. von Magnesium Biomed Granulat und Filmtabletten bei Kindern unter 4 Jahren ist

bisher nicht systematisch geprüft worden.

Die Einnahme vor dem Essen erhöht die Resorptionsquote.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.

Niereninsuffizienz mit Anurie und Exsikkose.

Veranlagung zu Harnwegsinfektionen mit Bildung von Magnesium-Ammoniumphosphat-Steinen.

Die Brausetabletten enthalten Aspartam und dürfen von Patienten mit Phenylketonurie nicht

eingenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht bei eingeschränkter Nierenfunktion. Es kann zu einer Akkumulation von Magnesium

kommen. Bei Niereninsuffizienz ist eine Überwachung des Serum-Magnesium-Spiegels unerlässlich.

Bei Störung der Erregungsleitung im Herzen sollte eine hochdosierte, nicht kontrollierte

Daueranwendung vermieden werden.

Interaktionen

Keine gleichzeitige Gabe von Magnesium und Tetrazyklinen wegen gegenseitiger

Resorptionsbeeinträchtigung.

Tendenz zur Hypercalcämie bei gleichzeitiger Gabe von Magnesium und Cholecalciferol.

Schwangerschaft/Stillzeit

Aufgrund von kontrollierten klinischen Studien, die zum Anwendungsgebiet «Schwangerschaft» für

Magnesium Biomed geführt haben, kann das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet

werden.

Magnesium Biomed kann auch in der Stillzeit eingenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Magnesium Biomed hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000,

<1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Gastrointestinaltrakt: Gelegentlich weiche Stühle. Sie können die Folge einer hochdosierten, oralen

Magnesiumtherapie sein. Bei Auftreten störender Durchfälle ist die Tagesdosis zu reduzieren.

Überdosierung

Bei einer oralen Magnesium-Therapie und intakter Nierenfunktion treten auch bei Überdosierung

keine Intoxikationserscheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle auftreten, die sich durch

Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen. Eventuelle Müdigkeitserscheinungen nach

hochdosierter oder länger dauernder Einnahme von Magnesium Biomed können darauf hinweisen,

dass bereits ein erhöhter Serum-Magnesium-Spiegel erreicht ist. In diesem Fall sollte die Einnahme

vorübergehend abgesetzt und eine ärztliche Kontrolle des Serum-Magnesium-Spiegels durchgeführt

werden.

Nur bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es sowohl bei der oralen als auch parenteralen

Therapie zur Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.

Pharmakologische und toxikologische Effekte erhöhter Magnesium-Plasmaspiegel

Mg-Plasma-

Konzentration

(mmol/l)

Symptome und unerwünschte Wirkungen

>1,5

Blutdruckabfall, Brechreiz, Erbrechen

>2,5

ZNS Depressionen

>3,5

Hyporeflexie, EKG-Veränderungen

>5,0

Beginnende Atemdepression

>5,5

Koma

>7,0

Herzstillstand, Atemlähmung

Therapie der Intoxikation: Calcium i.v.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12CC05

Wirkungsmechanismus

Magnesium Biomed führt dem Körper das lebenswichtige Element Magnesium zu.

Pharmakodynamik

Das zugeführte Magnesium hat folgende pharmakologische Eigenschaften:

·es reguliert die Kontraktionskraft des Herzens durch konzentrationsabhängige Verdrängung von

Calciumionen aus deren Bindungsstellen;

·es stabilisiert den Herzrhythmus durch Verhinderung der durch überschüssiges Calcium bewirkten

Störung der Erregungsbildung und -leitung;

·es sichert die Energieversorgung der Zelle durch Gewährleistung genügender Energiebereitstellung,

da allein der Mg-ATP-Komplex Substrat für ATPasen ist;

·es relaxiert die quergestreifte und glatte Muskulatur durch Verminderung der Acetylcholin- und

Noradrenalinfreisetzung und wirkt deshalb gegen Muskelverspannungen, Krämpfe und vorzeitige

Wehen;

·es ist der natürliche HMG-CoA-Reduktase-Hemmer und reguliert daher die Cholesterin-

Biosynthese.

Klinische Wirksamkeit

Die klinischen Wirkungen beruhen auf der Wirkung von Magnesium als physiologischer

Calciumantagonist.

Pharmakokinetik

Absorption

Magnesium wird etwa zu 30–40% in den distalen Dünndarmabschnitten resorbiert; bei Vorliegen

eines Magnesiummangels steigt die Resorptionsquote bis auf 70%.

Nach oraler Applikation von Magnesium Biomed wird der maximale Spiegel im Serum nach

2 Stunden und im Vollblut nach 3 Stunden erreicht.

Distribution

Magnesium wird aktiv über die Zellmembran nach den Gesetzen der Michaelis-Menten-Kinetik in

die Zelle aufgenommen. Influx und Efflux sind gekoppelt und werden bestimmt durch ein

energieabhängiges Transportsystem.

Der grösste Magnesium-Anteil (ca. 99%) findet sich im intrazellulären Raum. Neben dem

Skelettsystem weisen die quergestreifte Muskulatur und das Lebergewebe den grössten

Magnesiumgehalt auf. Magnesium ist zu ca. 32% im Plasma an Proteine gebunden. Nur 1% des

Gesamtkörpermagnesiums ist im Serum enthalten. Die Normalwerte der Serum-Magnesium-

Konzentration liegen im Bereich von 0.7–1.1 mmol/l.

Magnesium wird entgegen einem elektrochemischen Gradienten aktiv über die Blut-Liquor-Schranke

befördert. Dasselbe gilt auch für die Plazentarschranke. Magnesium tritt in die Muttermilch über, und

es besteht eine direkte Korrelation zwischen Serum-Magnesium und Magnesium-Konzentration der

Muttermilch.

Metabolismus/Elimination

Resorbiertes Mg2+ wird innerhalb von 36 Stunden über die Niere ausgeschieden.

Mit fortschreitender Niereninsuffizienz muss bei Kreatinin im Serum über 500 µmol/l (6 mg pro

100 ml) mit einer Magnesiumretention gerechnet werden. Der Wert im Serum steigt dabei

gewöhnlich nicht über 1.3 mmol Magnesium an. Da eine Hypermagnesiämie erst nach Abfall des

Glomerulumfiltrats unter 30 ml/Min. auftritt, kann man annehmen, dass sich im Verlauf der

chronischen Niereninsuffizienz auch eine adaptive Mehrausscheidung des Magnesiums pro

Einzelnephron einstellen muss.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Nur bis zum mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Alle Formen von Magnesium Biomed können bei Raumtemperatur (15–25 °C) gelagert werden.

Zulassungsnummer

47413, 50143, 53889 (Swissmedic).

Packungen

Magnesium Biomed Br Tabl 20. (D)

Magnesium Biomed Br Tabl 40. (D)

Magnesium Biomed Gran Btl 20. (D)

Magnesium Biomed Gran Btl 50. (D)

Magnesium Biomed Filmtabl 50. (D)

Magnesium Biomed Filmtabl 100. (D)

Zulassungsinhaberin

Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf.

Stand der Information

Mai 2014.

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