Magnesium AL 243 mg Brausetabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Leichtes Magnesiumoxid
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
A12CC10
INN (Internationale Bezeichnung):
Light magnesium oxide
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Leichtes Magnesiumoxid 403.-435.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
32567.00.00

ALIUD

PHARMA GmbH & Co. KG

D-89150 Laichingen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Magnesium AL 243 mg Brausetabletten

Wirkstoff: Leichtes Magnesiumoxid, entspr. 243 mg (10 mmol)

Magnesium-Ionen pro Brausetablette

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Magnesium AL 243 mg Brausetabletten

jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

sind

Magnesium

Brausetabletten

wofür

werden

angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Magnesium AL 243 mg Brausetabletten

beachten?

3. Wie sind Magnesium AL 243 mg Brausetabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Magnesium AL 243 mg Brausetabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was sind Magnesium AL 243 mg Brausetabletten und wofür werden sie

angewendet?

Magnesium AL 243 mg Brausetabletten ist ein Mineralstoffpräparat.

Magnesium AL 243 mg Brausetabletten werden angewendet bei nachgewiesenem

Magnesiummangel,

wenn

Ursache

für

Störungen

Muskeltätigkeit

(neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

2.

Was

müssen

Sie

vor

der

Einnahme

von

Magnesium

AL

243

mg

Brausetabletten beachten?

Magnesium AL 243 mg Brausetabletten dürfen nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile von

Magnesium AL 243 mg Brausetabletten sind.

Bei Nierenfunktionsstörungen und bei Störungen der Erregungsleitung am Herzen

(AV-Block höheren Grades), die zu langsamen Herzschlag (Bradykardie) führen,

sollten Magnesium AL 243 mg Brausetabletten nicht eingenommen werden.

Es sollte auch überprüft werden, ob sich aus der Lage des Mineralhaushalts, wie z.B.

Magnesiumüberschuss

(Hypermagnesiämie)

oder

Kaliumüberschuss

(Hyperkaliämie), eine Gegenanzeige ergibt.

Magnesium AL 243 mg Brausetabletten sind bei Myasthenia gravis (einer seltenen

Muskelerkrankung), bei starkem Wasserverlust und bei bestimmten Harnsteinleiden

(Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphat-Steinen) nicht angezeigt.

Bei

Einnahme

von

Magnesium

AL

243

mg

Brausetabletten

mit

anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

gleichzeitiger

Eisen-,

Natriumfluorid-

oder

Tetracyclin-Behandlung

kann

Aufnahme von Eisen, Natriumfluorid, Tetracyclinen und Magnesium gestört sein. In

diesen

Fällen

sollte

zwischen

Einnahme

Magnesium

Brausetabletten und der Einnahme von Eisenpräparaten, Natriumfluorid oder oral

eingenommenen Tetracyclinen ein Abstand von 3-4 Stunden eingehalten werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Aluminium-haltigen Präparaten (z. B. Mittel gegen

Magenübersäuerung) kann die Aluminiumresorption erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Gegen

Einnahme

Magnesium

Brausetabletten

Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Magnesium

AL 243 mg Brausetabletten

1 Brausetablette enthält 7,4 mmol (169 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme

Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

1 Brausetablette enthält 3,5 mmol (136 mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter

Nierenfunktion

leiden

oder

eine

Kalium-kontrollierte

Diät

(Diät

niedrigem

Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie sind Magnesium AL 243 mg Brausetabletten einzunehmen?

Nehmen

Sie

Magnesium

AL

243

mg

Brausetabletten

immer

genau

nach

der

Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung von Magnesium AL 243 mg Brausetabletten ist abhängig vom Grad

des Magnesiummangels. Die mittlere Tagesdosis beträgt 1 - 2 Brausetabletten (243 -

486 mg Magnesium-Ionen bzw. 10 - 20 mmol = 20 - 40 mval Magnesium-Ionen).

Für

Magnesium

Brausetabletten

gelten

folgende

Dosierungsempfehlungen:

Kinder ab 6 Jahren:

1-mal täglich 1 Brausetablette

Jugendliche und Erwachsene:

1- bis 2-mal täglich 1 Brausetablette

Bei schweren Magnesiummangelzuständen können höhere Dosen Magnesium AL

Brausetabletten

unter

ärztlicher

Kontrolle

Überwachung

Elektrolythaushalts angezeigt sein.

Art der Anwendung

Lösen Sie bitte 1 Brausetablette in einem Glas Wasser auf und trinken Sie das Glas

vollständig aus.

Dauer der Anwendung

Dauer

Behandlung

Ausprägung

zugrundeliegenden

Magnesiummangels

abhängig.

Eine

langfristige

hochdosierte

Magnesiumzufuhr

sollte ärztlich überwacht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Magnesium AL 243 mg Brausetabletten zu stark oder zu

schwach ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie

alle

Arzneimittel

können

Magnesium

AL

243

mg

Brausetabletten

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt

Bei höherer Dosierung (ab 3 - 5 Brausetabletten pro Tag) kann es zu weichen

Stühlen kommen, die jedoch unbedenklich sind und sich durch Reduzierung der

Dosis beheben lassen.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei hochdosierter und längerandauernder Einnahme von Magnesium AL 243 mg

Brausetabletten kann es zu Müdigkeitserscheinungen kommen. In diesem Fall sollte

der Arzt anhand von klinisch/chemischen Untersuchungen entscheiden, ob eine

weitere Magnesiumzufuhr noch angezeigt ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Magnesium AL 243 mg Brausetabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“

und dem auf dem Röhrchen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25°C lagern.

6. Weitere Informationen

Was Magnesium AL 243 mg Brausetabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Leichtes Magnesiumoxid, entspr. 243 mg Magnesium-Ionen pro

Brausetablette

1 Brausetablette enthält: 403,0 - 435,2 mg leichtes Magnesiumoxid, entsprechend

243 mg Magnesium-Ionen (= 10 mmol Magnesium-Ionen)

Die sonstigen Bestandteile sind: Äpfelsäure (DAB), wasserfreie Citronensäure (Ph.

Eur.),

Kaliumhydrogencarbonat,

Mannitol

(Ph.

Eur.),

Natriumcarbonat,

Natriumchlorid, Natriumcyclamat, Natriumhydrogencarbonat, Reisstärke, Saccharin-

Natrium, Simeticon, Citronenaroma.

Hinweis für Diabetiker:

1 Brausetablette entspricht 0,01 BE

Physiologischer Brennwert pro Brausetablette: 38 kJ (8,8 kcal).

Wie Magnesium AL 243 mg Brausetabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße Brausetabletten

Magnesium AL 243 mg Brausetabletten sind in Packungen mit 20 (N1), 40 (2x 20)

(N2) und 60 (3x 20) (N3) Brausetabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ALIUD

®

PHARMA GmbH & Co. KG

Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen

Internet: www.aliud.de · E-Mail: info@aliud.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imJuni 2015

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Magnesium AL 243 mg Brausetabletten

Wirkstoff: Leichtes Magnesiumoxid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Brausetablette enthält: 403,0-435,2 mg leichtes Magnesiumoxid, entspr. 243

mg Magnesium-Ionen (= 10 mmol bzw. 20 mval Magnesium-Ionen)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile s. Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Brausetabletten

Weiße Brausetabletten.

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er die Ursache für Störungen der

Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung von Magnesium AL 243 mg Brausetabletten ist abhängig vom

Grad des Magnesiummangels. Die mittlere Tagesdosis beträgt 1 - 2 Brausetab-

letten (10 - 20 mmol bzw. 20 - 40 mval Magnesium-Ionen).

Für Magnesium AL 243 mg Brausetabletten gelten folgende Dosierungsemp-

fehlungen:

Kinder ab 6 Jahren:

1-mal täglich 1 Brausetablette

Jugendliche und Erwachsene:

1- bis 2-mal täglich 1 Brausetablette.

Bei schweren Magnesiummangelzuständen können höhere Dosen Magnesium

AL 243 mg Brausetabletten unter ärztlicher Kontrolle und Überwachung des

Elektrolythaushaltes angezeigt sein.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe.

Bei Nierenfunktionsstörungen und bei Störungen der Erregungsleitung am Her-

zen (AV-Block höheren Grades), die zu Bradykardie führen, sollten Magnesium

AL 243 mg Brausetabletten nicht eingenommen werden. Es sollte auch über-

prüft werden, ob sich aus der Lage des Mineral- und Elektrolythaushaltes (Hy-

permagnesiämie, Hyperkaliämie) eine Kontraindikation ergibt.

Weiterhin ist die Anwendung von Magnesium AL 243 mg Brausetabletten bei

Myasthenia

gravis,

Exsikkose

Calcium-Magnesium-

Ammoniumphosphat-Steindiathese kontraindiziert.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen-

dung

1 Brausetablette enthält 7,4 mmol (169 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen

bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

1 Brausetablette enthält 3,5 mmol (136 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium-

kontrollierter Diät.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-

wirkungen

Bei gleichzeitiger Eisen-, Natriumfluorid- oder Tetracyclin-Therapie kann die

Aufnahme von Eisen, Natriumfluorid, Tetracyclinen und Magnesium gestört

sein. In diesen Fällen sollte zwischen der Einnahme von Magnesium AL 243 mg

Brausetabletten und oralen Eisenpräparaten, Natriumfluorid oder oral applizier-

ten Tetracyclinen ein Intervall von 3 - 4 Stunden eingehalten werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von aluminiumhaltigen Präparaten (z. B. Antacida)

kann die Aluminiumresorption erhöht sein.

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen die Einnahme von Magnesium AL 243 mg Brausetabletten in der

Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be-

dienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Be-

dienen von Maschinen vor.

4.8. Nebenwirkungen

Gastrointestinaltrakt

Bei höherer Dosierung (ab 3 - 5 Brausetabletten pro Tag) kann es zu weichen

Stühlen kommen, die jedoch unbedenklich sind und sich durch Reduzierung der

Dosis beheben lassen.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei hochdosierter und länger andauernder Einnahme von Magnesium AL 243

mg Brausetabletten kann es zu Müdigkeitserscheinungen kommen. In diesem

Fall sollte der Arzt anhand von klinischen und chemischen Untersuchungsme-

thoden entscheiden, ob eine weitere Magnesiumzufuhr noch indiziert ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsbe-

rufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Bei oraler Zufuhr von Magnesiumsalzen ist eine Hypermagnesiämie nur bei

Niereninsuffizienz zu erwarten. Bei solchen Patienten ist die Zufuhr von Magne-

siumsalzen kontraindiziert.

a) Symptome der Intoxikation

Hohe Magnesiumkonzentrationen verursachen eine schlaffe Lähmung der Ske-

lettmuskulatur

(Magnesiumkonzentrationen

Plasma

mehr

mmol/l). Noch höhere Konzentrationen an Magnesium-Ionen (10 - 20 mmol/l)

verlängern die Überleitungszeit am Herzen, noch höhere Konzentrationen füh-

ren zu einem Herzstillstand in der Diastole.

b) Therapie von Intoxikationen

Die intravenöse Gabe von Calcium hebt die Erscheinungen sofort auf, da ein

Antagonismus dieser beiden Ionen besteht.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klassifizierung

Mineralstoffpräparat

ATC-Code: A12CC10

Aufgrund seiner zentralen Stellung im Stoffwechsel stellt Magnesium ein essen-

tielles Element für den Organismus dar. Zahlreiche energieliefernde (wie z. B.

die oxidative Phosphorylierung) oder energieverbrauchende Funktionen (wie

Ionenpumpen oder Muskelkontraktionen) sind magnesiumabhängig und können

bei einer Störung der Magnesium-Versorgung nicht mehr oder nur noch unzu-

reichend erfüllt werden. Der Bestand an Magnesium beim Erwachsenen beträgt

etwa 20 - 30 g. Davon befinden sich ungefähr 50 % im Knochen, 45 % in den

Zellen, aber nur etwa 5 % des Gesamtbestandes lassen sich im Serum nach-

weisen. Die Magnesium-Normwerte im Serum liegen zwischen 0,7 und 1,1

mmol/l.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Oral zugeführtes Magnesium wird in Abhängigkeit von der Ausgangslage des

Magnesiumbestandes des Organismus resorbiert. Bei Magnesiummangel des

Organismus wird mehr und bei Füllung der Magnesium-Speicher weniger re-

sorbiert. Die Resorptionsverhältnisse entsprechen damit der für physiologische

Wirksubstanzen typischen homöostatisch regulierten degressiven Resorptions-

kinetik.

Bei ausgeglichenem Magnesiumhaushalt und intakter Nierenfunktion kann trotz

hoher Magnesiumgaben keine gesteigerte Magnesium-Speicherung über den

oberen Normbereich hinaus erzielt werden.

Nach Absorption im Darm erfolgt die Ausscheidung von Magnesium hauptsäch-

lich über die Niere. Nicht resorbiertes Magnesium wird über den Stuhl wieder

ausgeschieden.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen

jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor.

b) Chronische Toxizität

Siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Untersuchungen auf ein mutagenes Potenzial von oralen Magnesiumsalzen

sind nicht durchgeführt worden. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Po-

tential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.

d) Reproduktionstoxizität

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Er-

fahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft

sind jedoch sehr gering.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Äpfelsäure (DAB), wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.), Kaliumhydrogencarbo-

nat, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumcarbonat, Natriumchlorid, Natriumcyclamat,

Natriumhydrogencarbonat,

Reisstärke,

Saccharin-Natrium,

Simeticon,

Citro-

nenaroma.

Hinweis für Diabetiker:

1 Brausetablette entspricht 0,01 BE

Physiologischer Brennwert pro Brausetablette: 38 kJ (8,8 kcal).

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Brausetabletten in Röhrchen

OP mit 20 (N1), 40 (2x 20) (N2) und 60 (3x 20) (N3) Brausetabletten

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG

Gottlieb-Daimler-Str. 19

89150 Laichingen

Telefon: 07333 9651-0

Telefax: 07333 21499

Internet: www.aliud.de

E-Mail: info@aliud.de

8. Zulassungsnummer

32567.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

26. September 1995/09. Februar 2001

10. Stand der Information

Juni 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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