Magnesium 10 mmol Cablets Brausetablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Leichtes Magnesiumoxid
Verfügbar ab:
Hermes Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
A12CC10
INN (Internationale Bezeichnung):
Light magnesium oxide
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Leichtes Magnesiumoxid 403.-435.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
32559.01.00

palde-magnesium-10-mmol-cablets-10-2016_clean.rtf

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Magnesium 10 mmol Cablets, 243 mg Brausetabletten

Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich durch die Therapie nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Magnesium 10 mmol Cablets und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Magnesium 10 mmol Cablets beachten?

3. Wie ist Magnesium 10 mmol Cablets einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Magnesium 10 mmol Cablets aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Magnesium 10 mmol Cablets und wofür wird es angewendet?

Magnesium 10 mmol Cablets ist ein Mineralstoffpräparat.

Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit

(neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Magnesium 10 mmol Cablets

beachten?

Magnesium 10 mmol Cablets darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Magnesiumoxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Nierenfunktionsstörungen,

Störungen

Erregungsleitung

Herzen

(AV-Block

höheren

Grades),

langsamen Herzschlag (Bradykardie) führen,

bei Myasthenia gravis (seltene Muskelerkrankung),

bei starkem Wasserverlust,

bei bestimmten Harnsteinleiden (Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphat-Steine).

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Magnesium 10 mmol Cablets

einnehmen

bei Magnesiumüberschuss (Hypermagnesiämie) oder

Kaliumüberschuss (Hyperkaliämie).

Einnahme von Magnesium 10 mmol Cablets zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Eisen-, Natriumfluorid- oder Tetracyclin-Behandlung kann die Aufnahme

von Eisen, Natriumfluorid, Tetracyclinen und Magnesium gestört sein. In diesen Fällen

sollte zwischen der Einnahme von Magnesium 10 mmol Cablets und der Einnahme von

Eisenpräparaten, Natriumfluorid oder oral eingenommenen Tetracyclinen ein Abstand von

3-4 Stunden eingehalten werden.

gleichzeitiger

Einnahme

aluminiumhaltigen

Präparaten

Mittel

gegen

Magenübersäuerung) kann die Aluminiumresorption erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Gegen die Einnahme von Magnesium 10 mmol Cablets in der Schwangerschaft und

Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit sowie auf das Bedienen von Maschinen durch

Magnesium sind nicht bekannt.

Magnesium 10 mmol Cablets enthält Natriumverbindungen,

Kaliumhydrogencarbonat und Sorbitol

Eine Brausetablette enthält 7,35 mmol (169 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme

Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Eine Brausetablette enthält 3,48 mmol (136 mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter

Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt)

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Magnesium 10 mmol Cablets erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Magnesium 10 mmol Cablets einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

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Dosierung

Magnesium

mmol

Cablets

abhängig

Grad

Magnesiummangels. Die mittlere Tagesdosis beträgt 1 - 2 Brausetabletten (243 - 486 mg

Magnesium-Ionen = 10 - 20 mmol).

Jugendliche und Erwachsene:

1 - 2 mal täglich 1 Brausetablette

Anwendung bei Kindern

Kinder ab 6 Jahren:

1 mal täglich 1 Brausetablette

Bei schweren Magnesiummangelzuständen können höhere Dosen Magnesium 10 mmol

Cablets unter ärztlicher Kontrolle und Überwachung des Elektrolythaushalts angezeigt

sein.

Art der Anwendung

Lösen Sie bitte 1 Brausetablette in einem Glas Wasser auf und trinken Sie das Glas

vollständig aus.

Dauer der Anwendung

Dauer

Behandlung

Ausprägung

zugrunde

liegenden

Magnesiummangels

abhängig.

Eine

langfristige

hochdosierte

Magnesiumzufuhr

sollte

ärztlich überwacht werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei höherer Dosierung kann es zu weichen Stühlen kommen, die jedoch unbedenklich sind

und sich durch Reduzierung der Dosis beheben lassen. Bei hochdosierter und länger

andauernder

Einnahme

Magnesium

mmol

Cablets

kann

Müdigkeitserscheinungen

kommen.

diesem

Fall

sollte

Arzt

anhand

klinisch/chemischen Untersuchungen entscheiden, ob eine weitere Magnesiumzufuhr noch

angezeigt ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Magnesium 10 mmol Cablets aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Siegelstreifen oder dem Röhrchen und

dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Trocken und nicht über 25ºC lagern

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Magnesium 10 mmol Cablets enthält

Der Wirkstoff ist:

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Eine Brausetablette enthält:

leichtes Magnesiumoxid 403,0 – 435,2 mg,

entsprechend 243 mg Magnesium–Ionen

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Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure,

Natriumhydrogencarbonat,

Natriumcarbonat,

Kaliumhydrogencarbonat,

Äpfelsäure,

Mannitol

(Ph.Eur.),

Reisstärke,

Saccharin-Natrium,

Natriumcyclamat,

Natriumchlorid, Simeticon, Citronenaroma (enthält Sorbitol (Ph.Eur.)).

Wie Magnesium 10 mmol Cablets aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße Brausetabletten

Magnesium 10 mmol Cablets ist in Packungen mit 20, 40, 50 und 100 Brausetabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH

Georg-Kalb-Straße 5 - 8

82049 Großhesselohe / München

Telefon 089 / 79 102-0

Telefax 089 / 79 102-280

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

spcde_magnesium_10_mmol_cablets_10_2016_clean.rtf

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Magnesium 10 mmol Cablets, 243 mg Brausetabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Brausetablette enthält:

leichtes Magnesiumoxid 403,0 – 435,2 mg,

entsprechend 243 mg Magnesium–Ionen (=10 mmol)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: enthält Natriumverbindungen,

Kaliumhydrogencarbonat und Sorbitol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Brausetabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Nachgewiesener

Magnesiummangel,

wenn

Ursache

für

Störungen

Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

4.2

Dosierung, Art der Anwendung

Dosierung

Dosierung

Magnesium

mmol

Cablets

abhängig

Grad

Magnesiummangels. Die mittlere Tagesdosis beträgt 1 - 2 Brausetabletten (243 – 486 mg

Magnesium-Ionen = 10 – 20 mmol).

Für Magnesium 10 mmol Cablets gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Kinder ab 6 Jahren:

1 mal täglich 1 Brausetablette

Jugendliche und Erwachsene:

1 - 2 mal täglich 1 Brausetablette.

Bei schweren Magnesiummangelzuständen können höhere Dosen Magnesium 10 mmol

Cablets unter ärztlicher Kontrolle und Überwachung des Elektrolythaushaltes angezeigt

sein.

Art der Anwendung

1 Brausetablette in einem Glas Wasser auflösen und trinken.

Dauer

Behandlung

Ausprägung

zugrunde

liegenden

Magnesiummangels abhängig. Eine längerfristige, hochdosierte Magnesiumzufuhr muss

ärztlich überwacht werden.

4.3

Gegenanzeigen

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Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile.

Bei Nierenfunktionsstörungen und bei Störungen der Erregungsleitung am Herzen (AV-

Block höheren Grades), die zu Bradykardie führen, sollte Magnesium 10 mmol Cablets

nicht eingenommen werden. Es sollte auch überprüft werden, ob sich aus der Lage des

Mineral-

Elektrolythaushaltes

(Hypermagnesiämie,

Hyperkaliämie)

eine

Kontraindikation ergibt. Weiterhin ist die Anwendung von Magnesium 10 mmol Cablets bei

Myasthenia

gravis,

Exsikkose

Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphat-

Steindiathese kontraindiziert.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Brausetablette enthält 7,35 mmol (169 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei

Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer / kochsalzarmer) Diät.

Eine Brausetablette enthält 3,48 mmol (136 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter

Diät.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Magnesium 10 mmol

Cablets nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Eisen-, Natriumfluorid- oder Tetracyclin-Therapie kann die Aufnahme von

Eisen, Natriumfluorid, Tetracyclinen und Magnesium gestört sein.

In diesen Fällen sollte zwischen der Einnahme von Magnesium 10 mmol Cablets und

oralen Eisenpräparaten, Natriumfluorid oder oral applizierten Tetracyclinen ein Intervall von

3 - 4 Stunden eingehalten werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von aluminiumhaltigen Präparaten (z. B. Antacida) kann die

Aluminiumresorption erhöht sein.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen die Anwendung von Magnesiumverbindungen in Schwangerschaft und Stillzeit

bestehen keine Bedenken.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Magnesium 10 mmol Cablets hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000, <1/100)

Selten

(≥ 1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

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Bei höherer Dosierung kann es zu weichen Stühlen kommen, die jedoch unbedenklich sind

und sich durch Reduzierung der Dosis beheben lassen. Bei hochdosierter und länger

andauernder

Einnahme

Magnesium

mmol

Cablets

kann

Müdigkeitserscheinungen kommen. In diesem Fall sollte der Arzt anhand von klinischen

und chemischen Untersuchungsmethoden entscheiden, ob eine weitere Magnesiumzufuhr

noch indiziert ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

www.bfarm.de anzuzeigen.

spcde_magnesium_10_mmol_cablets_10_2016_clean.rtf

4.9

Überdosierung

oraler

Zufuhr

Magnesiumsalzen

eine

Hypermagnesiämie

Niereninsuffizienz zu erwarten. Bei solchen Patienten ist die Zufuhr von Magnesiumsalzen

kontraindiziert.

a) Symptome der Intoxikation

Hohe

Magnesiumkonzentrationen

verursachen

eine

schlaffe

Lähmung

Skelettmuskulatur (Magnesiumkonzentrationen im Plasma von mehr als 5,5 mmol/l). Noch

höhere

Konzentrationen

Magnesium-Ionen

mmol/l)

verlängern

Überleitungszeit am Herzen, noch höhere Konzentrationen führen zu einem Herzstillstand

in der Diastole.

b) Therapie von Intoxikationen

intravenöse

Gabe

Calcium

hebt

Erscheinungen

sofort

auf,

Antagonismus dieser beiden Ionen besteht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe

ATC-Code: A12CC10

Aufgrund seiner zentralen Stellung im Stoffwechsel stellt Magnesium ein essentielles

Element für den Organismus dar. Zahlreiche energieliefernde (wie z. B. die oxidative

Phosphorylierung)

oder

energieverbrauchende

Funktionen

(wie

Ionenpumpen

oder

Muskelkontraktionen)

sind

magnesiumabhängig

können

einer

Störung

Magnesium-Versorgung

nicht

mehr

oder

noch

unzureichend

erfüllt

werden.

Bestand an Magnesium beim Erwachsenen beträgt etwa 20 - 30 g. Davon befinden sich

ungefähr 50 % im Knochen, 45 % in den Zellen, aber nur etwa 5 % des Gesamtbestandes

lassen sich im Serum nachweisen. Die ultrazelluläre Magnesium – Konzentration variiert

zwischen 10 und 60 mmol/l, die Normwerte für die Magnesiumplasmawerte betragen

zwischen 0,7 und 1,1 mmol/l. Im Plasma sind etwa 2/3 als Magnesium-Ionen gelöst und

etwa 1/3 an Proteine gebunden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Oral

zugeführtes

Magnesium

wird

Abhängigkeit

Ausgangslage

Magnesiumbestandes des Organismus resorbiert. Bei Magnesiummangel des Organismus

wird

mehr

Füllung

Magnesium-Speicher

weniger

resorbiert.

Resorptionsverhältnisse

entsprechen

damit

für

physiologische

Wirksubstanzen

typischen homöostatisch regulierten degressiven Resorptionskinetik.

Bei ausgeglichenem Magnesiumhaushalt und intakter Nierenfunktion kann trotz hoher

Magnesiumgaben

keine

gesteigerte

Magnesium-Speicherung

über

oberen

Normbereich hinaus erzielt werden.

Nach Absorption im Darm erfolgt die Ausscheidung von Magnesium hauptsächlich über die

Niere. Nicht resorbiertes Magnesium wird über den Stuhl wieder ausgeschieden.

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5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im

Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor.

b) Chronische Toxizität

Siehe Ziffer 6 Nebenwirkungen.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen auf ein mutagenes Potential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht

durchgeführt worden. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von oralen

Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.

d) Reproduktionstoxizität

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen

beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure,

Natriumhydrogencarbonat,

Natriumcarbonat,

Kaliumhydrogencarbonat,

Äpfelsäure,

Mannitol

(Ph.Eur.),

Reisstärke,

Saccharin-Natrium,

Natriumcyclamat,

Natriumchlorid, Simeticon, Citronenaroma (enthält Sorbitol (Ph.Eur.)).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Trocken und nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße, runde Brausetabletten in Röhrchen oder Siegelfolie

Magnesium 10 mmol Cablets ist in Packungen mit 20, 40, 50 und 100 Brausetabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

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7.

INHABER DER ZULASSUNG

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH

Georg - Kalb - Straße 5 – 8

82049 Großhesselohe / München

Tel.: 089 / 79102 – 0

Fax: 089 / 79102 – 280

8.

ZULASSUNGSNUMMER

32559.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26.09.1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09.02.2001

10.

STAND DER INFORMATION

10.2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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