magnerot N Magnesiumtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Magnesiumhydrogenphosphat-Trihydrat, Magnesiumcitrat 14 H<2>O
Verfügbar ab:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
A12CC30
INN (Internationale Bezeichnung):
Magnesium hydrogen phosphate trihydrate, magnesium citrate 14 H 2 O
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Magnesiumhydrogenphosphat-Trihydrat 286.6mg; Magnesiumcitrat 14 H<2>O 83.1mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6345147.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

magnerot

®

N Magnesiumtabletten

Wirkstoffe: Magnesiumhydrogenphosphat-Trihydrat und Magnesiumcitrat 14 H

entsprechend Magnesium 48,6 mg

Tablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss magnerot

®

N Magnesiumtabletten jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden

Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist magnerot

N Magnesiumtabletten und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von magnerot

N Magnesiumtabletten beachten?

Wie ist magnerot

N Magnesiumtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist magnerot

N Magnesiumtabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST MAGNEROT

®

N MAGNESIUMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

magnerot

®

N Magnesiumtabletten

ist ein

Mineralstoffpräparat

Anwendungsgebiet

magnerot

®

N Magnesiumtabletten wird angewendet bei

Magnesiummangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können

nachgewiesenem Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit

(neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME/ANWENDUNG VON MAGNEROT

®

N

MAGNESIUMTABLETTEN BEACHTEN?

magnerot

®

N Magnesiumtabletten darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

von magnerot

N Magnesiumtabletten sind.

bei eingeschränkter Nierenfunktion, Störungen der Erregungsleitung im Herzen (AV-Block) und

Muskelschwäche (Myastenia gravis)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von magnerot

®

N Magnesiumtabletten ist erforderlich:

Kinder

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Ältere Menschen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Warnhinweis

Auf Magnesiummangel zurückgeführte Krankheiten können auch andere Ursachen haben. Falls die

Einnahme keine Wirkung zeigt, sollten Sie bei ernsten Beschwerden Ihren Arzt aufsuchen.

Bei Einnahme von magnerot

®

N Magnesiumtabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Magnesium-Präparate sollten nicht gleichzeitig mit Tetracyclinen und Natriumfluorid eingenommen

werden, da eine wechselseitige Behinderung der Aufnahme (Resorption) stattfindet.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Eisen ist zu beachten, dass Magnesium die Aufnahme von Eisen

stören kann. In diesem Falle sollte ein Intervall von 2-3 Stunden zwischen der Einnahme des

Magnesium- und des Eisenpräparates eingehalten werden.

Bei Einnahme von magnerot

®

N Magnesiumtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken:

Alkohol fördert die Ausscheidung von Magnesium und hemmt die Aufnahme (Resorption) in den

Körper und sollte daher bei einer Therapie mit magnerot

®

N Magnesiumtabletten gemieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Hinweise auf schädliche Wirkungen während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Bei

bestimmungsgemäßer Verwendung kann magnerot

®

N Magnesiumtabletten während der

Schwangerschaft angewendet werden.

Hinweise auf schädliche Wirkungen während der Stillzeit liegen nicht vor. Bei bestimmungsgemäßer

Verwendung kann magnerot

®

N Magnesiumtabletten während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von magnerot

®

N

Magnesiumtabletten:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie magnerot

®

N Magnesiumtabletten daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST MAGNEROT

®

N MAGNESIUMTABLETTEN

EINZUNEHMEN/ANZUWENDEN?

Nehmen Sie magnerot

N Magnesiumtabletten immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung ist abhängig vom Schweregrad des Magnesiummangels.

Zum Auffüllen der Magnesiumspeicher eine Woche lang 3x täglich 3 Tabletten, anschließend als

Erhaltungsdosis 3 mal täglich 1-3 Tabletten.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten mit Flüssigkeit vor oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme sollte mindestens 6 Wochen betragen. magnerot

®

N Magnesiumtabletten

können auch über lange Zeit eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von magnerot

N Magnesiumtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Warnhinweis

Auf Magnesiummangel zurückgeführte Krankheiten können auch andere Ursachen haben. Falls die

Einnahme keine Wirkung zeigt, sollten Sie bei ernsten Beschwerden Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge magnerot

®

N Magnesiumtabletten eingenommen haben, als Sie

sollten:

Bei Einnahme von Magnesium sind bei normaler Nierenfunktion keine Vergiftungserscheinungen zu

erwarten. Es können allerdings Durchfälle auftreten, die sich durch Reduzierung der Dosis oder

Absetzen des Präparates wieder beheben lassen.

Wenn Sie die Einnahme von magnerot

®

N Magnesiumtabletten vergessen haben:

Nehmen Sie magnerot

®

N Magnesiumtabletten wie vorher zu den gewohnten Zeiten weiter und

denken Sie zukünftig an die regelmäßige Einnahme.

Wenn Sie die Einnahme von magnerot

®

N Magnesiumtabletten abbrechen:

Um einen Behandlungserfolg zu erreichen, sollten magnerot

®

N Magnesiumtabletten möglichst

regelmäßig eingenommen werden. Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden

möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann magnerot

N Magnesiumtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Bei höherer Dosierung kann es unter der Behandlung mit magnerot

®

N Magnesiumtabletten in

seltenen Fällen zu Müdigkeitserscheinungen und weichen Stühlen bis hin zu Durchfällen kommen.

Gegenmaßnahmen

Die Therapie sollte vorübergehend unterbrochen werden und kann nach Besserung bzw. nach

Verschwinden der Symptome mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST MAGNEROT

®

N MAGNESIUMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blister/Dose) und der Faltschachtel

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Dauer der Haltbarkeit der angebrochenen Dose:

Nach dem ersten Öffnen der Dose, ist der Inhalt 1 Jahr haltbar.

Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die angebrochene Dose ist fest verschlossen aufzubewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was magnerot

®

N Magnesiumtabletten enthält:

Die Wirkstoffe sind:

1 Tablette enthält:

286,6 mg Magnesiumhydrogenphosphat-Trihydrat

83,1 mg Magnesiumcitrat 14 H

Magnesiumgehalt: 48,6 mg = 2 mmol = 4 mval

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon (K 30), Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Talkum,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Natriumcyclamat, Maisstärke, Carmellose-Natrium, Langkettige

Partialglyceride

-glutenfrei, enthält Lactose-

Wie magnerot

®

N Magnesiumtabletten aussieht und Inhalt der Packung:

magnerot

®

N Magnesiumtabletten ist in Packungen mit 50 Tabletten (N1), 100 Tabletten (N2), 200

Tabletten (N3) und 1000 Tabletten (N3) erhältlich. Die Packungsgröße 1000 Tabletten ist als

Bündelpackung (5 x 200 Tabletten) oder als Dose erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Telefon: 07031-6204 - 0

Fax: 07031-6204 - 31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller

Mauermann Arzneimittel KG

Heinrich-Knote-Straße 2

82343 Pöcking

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Zur Information unserer Patienten:

Ihr Therapeut hat Ihnen wegen eines Mangels an Magnesium magnerot

®

N Magnesiumtabletten

verordnet.

Magnesium spielt im menschlichen Körper eine zentrale Rolle. Es ist unentbehrlich für lebensnotwen-

dige Vorgänge, wie den Abbau und die Umwandlung (Stoffwechsel) von Kohlenhydraten, Proteinen,

Fetten und Nukleinsäuren, sowie für alle energetischen Prozesse.

Wie kann es zu einem Magnesiummangel kommen?

Magnesiummangel kann durch eine unzureichende Aufnahme, durch Fehlernährung (zu viel Fett und

Eiweiß, zu wenig magnesiumreiche Nahrungsmittel) und unausgewogene Fastenkuren verursacht

werden.

Oft gründen Mangelerscheinungen auch in einer vermehrten Magnesiumausscheidung, z.B. durch

Alkoholkonsum, Abführmittel (Laxantien), Darmerkrankungen, oder bestimmte Medikamente.

Woran erkennen Sie einen Magnesiummangel?

Ein Magnesiummangel kann sich beispielsweise in Muskelkrämpfen, besonders nächtliche Waden-

krämpfe, aber auch Krämpfe der Muskeln in Nacken, Schulter und Rücken zeigen.

Wenn Sie mehr über Magnesium wissen möchten, fordern Sie bei uns die Informationsbroschüre an.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

magnerot

®

N Magnesiumtabletten

Wirkstoffe: Magnesiumhydrogenphosphat-Trihydrat und Magnesiumcitrat 14 H

entsprechend Magnesium 48,6 mg

Tablette

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Die Wirkstoffe sind:

1 Tablette enthält:

286,6 mg Magnesiumhydrogenphosphat-Trihydrat

83,1 mg Magnesiumcitrat 14 H

Magnesiumgehalt: 48,6 mg = 2 mmol = 4 mval

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tabletten mit Bruchkerbe

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht

zum Aufteilen in gleiche Dosen.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Magnesiummangelzustände, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können

nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit

(neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung ist abhängig vom Schweregrad des Magnesiummangels.

Soweit nicht anders verordnet, zum Auffüllen der Magnesiumspeicher eine Woche lang 3x

täglich

Tabletten,

anschließend

Erhaltungsdosis

täglich

1 - 3

Tabletten

einnehmen.

Die Tabletten sind mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

urämischer

Niereninsuffizienz,

AV-Block

Myasthenia

gravis

sollten

Magnesiumpräparate nicht angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit AV – Block sind magnerot

N Magnesiumtabletten mit besonderer

Vorsicht anzuwenden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten magnerot

N Magnesiumtabletten nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Magnesiumpräparate können die Resorption von Eisen, Tetracyclinen oder Natriumfluorid

vermindern. Diese Präparate und magnerot

N Magnesiumtabletten sollten zeitversetzt

(ca. 2 Stunden) eingenommen werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die bisher dokumentierten

Erfahrungen zur Anwendung während der Schwangerschaft sind jedoch gering. Bei

bestimmungsgemäßer Verwendung kann magnerot

N Magnesiumtabletten während der

Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Hinweise auf schädliche Wirkungen während der Stillzeit liegen nicht vor. Kleinere Mengen

an Magnesium gehen in die Muttermilch über. Bei bestimmungsgemäßer Verwendung

kann magnerot

N Magnesiumtabletten während der Stillzeit angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Keine Einschränkungen

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Bei höheren Dosen kann es zu Müdigkeitserscheinungen und weichen Stühlen kommen,

die jedoch unbedenklich sind.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei intakter Nierenfunktion sind keine Magnesiumintoxikationen zu erwarten. Treten

Magnesiumintoxikationen dennoch auf, sind zentralnervöse (Übelkeit, Erbrechen), kardiale

Symptome (Beeinflussung der AV-Überleitung und der ventrikulären

Erregungsausbreitung) und Blutdruckabfall zu beobachten. Als sofortige Gegenmaßnahme

dient eine intravenöse Calciumzufuhr (100-200 mg Ca über 5 - 10 Minuten).

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe

ATC-Code: A12CC30

Als wichtigstes intrazelluläres Kation ist Magnesium für über 300 Enzymreaktionen, die

Regulation der Zellpermeabilität und die neuromuskuläre Erregbarkeit von großer

Bedeutung.

Magnesium weist folgende klinische Wirkungen auf:

es zeigt curareähnliche Wirkungen auf die cholinergischen Nervenendigungen, da die

Freisetzung von Acetylcholin herabgesetzt wird;

Magnesium und Calcium wirken im Organismus teilweise synergistisch; Magnesium kann

aber auch durch kompetitive Hemmung des Calciums an seinen Bindungsstellen als

"physiologischer Calciumantagonist" wirken.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Von Magnesiumgaben, die über die übliche diätetische Zufuhr hinausgehen, werden etwa

35 - 40 % aufgenommen. Magnesium-Mangel stimuliert die Magnesium-Resorption. Die

renale Magnesiumausscheidung paßt sich schnell dem Magnesium-Angebot an, unter

Magnesium-Mangel ist die Ausscheidung verringert, ein Überangebot wird eliminiert.

Der Gesamtbestand des menschlichen Organismus beträgt ca. 24 g Magnesium. Davon

finden sich ca. 60 % im Knochen, knapp 39 % in den Organen (bes. Leber, Muskel, Hirn),

ca. 1 % im Extrazellulärraum und weniger als 1 % im Plasma. Die durchschnittliche

Plasma-Mg-Konzentration beträgt ca. 0,84 mmol mit einer Variationsbreite von 0,7-1,1

mmol/l. Davon sind 25-35 % an Proteine gebunden, 65-75 % diffusibel d. h. in der Niere

filtrierbar. Im proximalen und distalen Tubulus werden 93-99 % des Mg rückresorbiert

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Daten basierend auf präklinischen Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Gentoxi-

zität und zum kanzerogenen Potential geben keinen Hinweis auf spezielle Gefahren für

den Menschen.

Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxikologie durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sonstige Bestandteile

Povidon (K 30), Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-

Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Natriumcyclamat, Maisstärke,

Carmellose-Natrium, Langkettige Partialglyceride

- glutenfrei, enthält Lactose -

6.2

Inkompatibilitäten

Keine

6.3

Dauer der Haltbarkeit

magnerot

N Magnesiumtabletten sind 5 Jahre haltbar.

Dose: Nach dem ersten Öffnen der Dose, ist der Inhalt 1 Jahr haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Die angebrochene Dose ist fest verschlossen aufzubewahren um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Runde Tablette mit Bruchkerbe

Packungen mit 50 Tabletten (N1), 100 Tabletten (N2), 200 Tabletten (N3) und 1000

Tabletten (N3).

Die Packungsgröße 1000 Tabletten ist als Bündelpackung (5 x 200 Tabletten) oder als

Dose erhältlich.

7.

Inhaber der Zulassung

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031-6204 0

Fax: 07031-6204 31

e-mail: info@woerwagpharma.de

8.

Zulassungsnummer(n)

6345147.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

20.06.2005

10.

Stand der Information

Juni 2014

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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