magnerot CLASSIC protekt Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Magnesiumorotat 2 H<2>O
Verfügbar ab:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
A12CC09
INN (Internationale Bezeichnung):
Magnesium orotate 2 H <2> O
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Magnesiumorotat 2 H<2>O 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
64522.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

magnerot

®

CLASSIC protekt

Wirkstoff: Magnesiumorotat 2 H

O 500 mg (entsprechend 32,8 mg Magnesium)

Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Magnerot

®

CLASSIC protekt jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist magnerot

CLASSIC protekt und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von magnerot

CLASSIC protekt beachten?

Wie ist magnerot

CLASSIC protekt einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist magnerot

CLASSIC protekt aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST MAGNEROT

®

CLASSIC PROTEKT UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Mineralstoffpräparat

Magnesiummangel wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit

(neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MAGNEROT

®

CLASSIC

PROTEKT BEACHTEN?

magnerot

®

CLASSIC protekt darf nicht eingenommen werden

Seite 1 von 5

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen

Bestandteile von magnerot

CLASSIC protekt.

- bei schweren Nierenfunktionsstörungen, bei schwerer Form der Ermüdung der

Muskulatur (Myasthenia gravis) und bei Zusammenbruch des Reizleitungssytems im

Herzen (AV – Block).

Bei Einnahme von magnerot

®

CLASSIC protekt mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

magnerot

CLASSIC protekt sollten nicht gleichzeitig mit Tetrazyklinen, Eisensalzen

oder Natriumfluorid eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von magnerot

CLASSIC protekt und Tetrazyklinen,

Eisensalzen oder Natriumfluorid kann es zu gegenseitigen Störung der Aufnahme

kommen.

Zwischen der Einnahme von magnerot

CLASSIC protekt und der Einnahme dieser

Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 - 3 Stunden

eingehalten werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Epidemiologische Untersuchungen zur Magnesiumgabe in der Schwangerschaft

lassen keine unerwünschten Wirkungen von Magnesium auf die Schwangerschaft

oder die Gesundheit des ungeborenen Kindes/Neugeborenen vermuten.

magnerot

CLASSIC protekt kann bei vorschriftsmäßiger Anwendung in der

Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von magnerot

®

CLASSIC protekt

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie magnerot

CLASSIC protekt

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST MAGNEROT

®

CLASSIC PROTEKT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie magnerot

CLASSIC protekt immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Eine Woche lang täglich 3 x 2 Tabletten zum Auffüllen der Speicher (entsprechend

196,8 mg oder 8,1 mMol oder 16,2 mVal Magnesium).

Seite 2 von 5

Anschließend wird die Gabe von 2 – 3 Tabletten täglich empfohlen (98,4 mg oder

4,05 mMol oder 8,1 mVal Magnesium).

Art der Anwendung

Die magnerot

CLASSIC protekt sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor oder zu

den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Einnahme von magnerot

CLASSIC protekt kann langfristig erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von magnerot

CLASSIC protekt zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge magnerot

®

CLASSIC protekt eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist in der Regel folgenlos. Wenn Beschwerden auftreten, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt. Überdosierungen treten zumeist bei Patienten mit

schweren Nierenstörungen auf.

Wenn Sie die Einnahme von magnerot

®

CLASSIC protekt vergessen haben

Nehmen Sie magnerot

CLASSIC protekt wie vorher zu den gewohnten Zeiten weiter

und denken Sie zukünftig an die regelmäßige Einnahme.

Wenn Sie die Einnahme von magnerot

®

CLASSIC protekt abbrechen

Um einen Behandlungserfolg zu erreichen, sollten magnerot

CLASSIC protekt möglichst regelmäßig

eingenommen werden. Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden möchten,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann magnerot

CLASSIC protekt Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Durch die Einnahme von magnerot

CLASSIC protekt kann es bei hoher Dosis zu

weichen Stühlen oder Durchfällen kommen. Weiche Stühle und Durchfälle können

durch die Reduktion der Tagesdosis beherrscht werden.

Seite 3 von 5

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Neben-

wirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST MAGNEROT

®

CLASSIC PROTEKT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung/Etikett nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Dauer der Haltbarkeit der angebrochenen Dose:

Nach dem ersten Öffnen der Dose ist der Inhalt 1 Jahr haltbar.

Aufbewahrungsbedingungen

Durchdrückpackungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen er-

forderlich.

Dose: Die angebrochene Dose ist fest verschlossen aufzubewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was magnerot

®

CLASSIC protekt enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Tablette enthält 500 mg Magnesiumorotat-Dihydrat (entsprechend 32,8 mg oder

1,35 mMol oder 2,7 mVal Magnesium)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidone K30, Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-

Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumcyclamat,

Maisstärke, Croscarmellose-Natrium

Wie magnerot

®

CLASSIC protekt aussieht und Inhalt der Packung:

Durchdrückpackungen: 20 Tabletten, 50 Tabletten, 100 Tabletten, 200 Tabletten

Dose: 1000 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Telefon: 07031-6204 – 0, Fax: 07031-6204 - 31

E-mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller

Mauermann Arzneimittel KG

Heinrich-Knote-Str. 2

Seite 4 von 5

82343 Pöcking

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2010

Seite 5 von 5

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

magnerot

CLASSIC protekt

Wirkstoff: Magnesiumorotat 2 H

O 500 mg (entsprechend 32,8 mg Magnesium)

Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Tablette enthält 500 mg Magnesiumorotat Dihydrat (entsprechend 32,8 mg oder 1,35

mMol oder 2,7 mVal Magnesium)

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tabletten

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht

zum Aufteilen in gleiche Dosen.

4.

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Magnesiummangel wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre

Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Eine Woche lang täglich 3x2 Tabletten zum Auffüllen der Speicher einnehmen

(entsprechend 196,8 mg oder 8,1 mMol oder 16,2 mVal Magnesium).

Anschließend wird die Gabe von 2-3 Tabletten täglich empfohlen (98,4 mg oder 4,05 mMol

oder 8,1 mVal Magnesium).

magnerot

CLASSIC protekt sollten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Einnahme ist zeitlich nicht begrenzt

4.3

Gegenanzeigen

magnerot

CLASSIC protekt dürfen nicht angewandt werden bei

-bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,

-bei schweren Nierenfunktionsstörungen,

-bei Mysthenia gravis und bei Zusammenbruch des Reizleitungssystems im Herzen (AV-

Block).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten magnerot

CLASSIC protekt nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

magnerot

CLASSIC protekt sollen nicht gleichzeitig mit Tetrazyklinen, Eisen oder

Natriumfluorid eingenommen werden, da eine wechselseitige Behinderung der enteralen

Resorption auftreten kann.

Die Einnahme der angesprochenen Begleitmedikamente sollte mit einem zeitlichen Ab-

stand von ca. 2-3 Stunden erfolgen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Epidemiologische Untersuchungen zur Supplementierung von Magnesium in der

Schwangerschaft lassen keine unerwünschten Wirkungen von Magnesium auf die

Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen vermuten.

magnerot

CLASSIC protekt kann in therapeutischen Dosen bei entsprechender Indikation

in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Bei hoher Dosis kann es zu weichen Stühlen oder Durchfällen kommen, die jedoch durch

die Reduktion der Tagesdosis beherrscht werden können.

4.9

Überdosierung

Bei oraler Magnesiumtherapie und intakter Nierenfunktion treten auch bei Überdosierung

keine Intoxikationserscheinungen auf.

Magnesiumintoxikationen mit oral applizierten Magnesiumsalzen werden zumeist bei

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie beobachtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparat

ATC-Code: A12CC09

Als wichtiges intrazelluläres Kation ist Magnesium für über 300 Enzymreaktionen, die Reg-

ulation der Zellpermeabilität und die neuromuskuläre Erregbarkeit von Bedeutung.

Neben der Behandlung der Magnesiummangelsymptomatik durch Wiederherstellung der

physiologischen Verhältnisse sind für die Magnesiumgabe folgende klinische Wirkungen zu

nennen:

Magnesium zeigt curareähnliche Wirkungen auf die cholinergischen Nervenendigungen, da

die Freisetzung von Acetylcholin herabgesetzt wird; Magnesium und Calcium wirken im Or-

ganismus teilweise synergistisch, Magnesium kann aber auch durch kompetitive Hemmung

des Calciums an seinen Bindungsstellen als "physiologischer Calciumantagonist" wirken.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Von Magnesiumgaben, die über die übliche diätetische Zufuhr hinausgehen, werden netto

etwa 35-40 % aufgenommen. Mg-Mangel stimuliert die Mg-Absorption.

Die renale Mg-Ausscheidung wird dem Mg-Angebot rasch angepaßt; unter Mg-Mangel ist

die Ausscheidung verringert, ein Überangebot wird eliminiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen zur Toxizität nach einmaliger und wiederholter Gabe von Magnesiumsalzen

außer den bereits an anderer Stelle der Fachinformation gemachten Angaben keine Daten

vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen

auftreten könnten.

Untersuchungen zur Gentoxizität lassen bei therapeutischer Anwendung keine besondere

Gefahr für den Menschen erkennen. Präklinische Daten geben keinen Hinweis auf ein

kanzerogenes Potential von Magnesium.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxikologie liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Povidone K30, Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohy-

drat, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumcyclamat, Maisstärke,

Croscarmellose-Natrium

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Durchdrückpackung:

Die Dauer der Haltbarkeit der Tabletten beträgt 5 Jahre.

Dose:

Die Dauer der Haltbarkeit der Tabletten in der ungeöffneten Dose beträgt 5 Jahre.

Nach dem ersten Öffnen der Dose, ist der Inhalt 1 Jahr haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Durchdrückpackungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin-

gungen erforderlich.

Dose: Die angebrochene Dose ist fest verschlossen aufzubewahren um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchdrückpackungen: Packungen mit 20 Tabletten, 50 Tabletten (N1), 100 Tabletten (N2),

200 Tabletten (N3)

Dose: 1000 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

7.

Inhaber der Zulassung

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

8.

Zulassungsnummer(n)

Zul.-Nr.: 64522.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

21.03.2007

10.

Stand der Information

13.04.2010

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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