Magneherm 5 mmol Brausetablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Leichtes Magnesiumoxid
Verfügbar ab:
Hermes Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
A12CC10
INN (Internationale Bezeichnung):
Light magnesium oxide
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Leichtes Magnesiumoxid 201.5-217.6mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
44462.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Magneherm 5 mmol

121,5 mg Brausetabletten

Wirkstoff: Magnesium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich durch die Therapie nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Magneherm 5 mmol und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Magneherm 5 mmol beachten?

3. Wie ist Magneherm 5 mmol einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Magneherm 5 mmol aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Magneherm 5 mmol und wofür wird es angewendet?

Magneherm 5 mmol ist ein Mineralstoffpräparat.

Es wird angewendet bei nachgewiesenem Magnesiummangel, wenn er Ursache für

Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Magneherm 5 mmol beachten?

Magneherm 5 mmol darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Magnesiumoxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Nierenfunktionsstörungen,

Störungen

Erregungsleitung

Herzen

(AV-Block

höheren

Grades),

langsamen Herzschlag (Bradykardie) führen,

bei Myasthenia gravis (seltene Muskelerkrankung),

bei starkem Wasserverlust,

bei bestimmten Harnsteinleiden (Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphat-Steine).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Magenherm 5 mmol einnehmen,

bei Magnesiumüberschuß (Hypermagnesiämie) oder

Kaliumüberschuß (Hyperkaliämie).

Einnahme von Magneherm 5 mmol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

,kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Eisen-, Natriumfluorid- oder Tetracyclin-Behandlung kann die Aufnahme

von Eisen, Natriumfluorid, Tetracyclinen und Magnesium gestört sein. In diesen Fällen

sollte

zwischen

Einnahme

Magneherm

mmol

Einnahme

Eisenpräparaten, Natriumfluorid oder oral eingenommenen Tetracyclinen ein Abstand von

3-4 Stunden eingehalten werden.

gleichzeitiger

Einnahme

aluminiumhaltigen

Präparaten

Mittel

gegen

Magenübersäuerung) kann die Aluminiumresorption erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen die Einnahme von

Magneherm 5 mmol in der Schwangerschaft und Stillzeit

bestehen keine Bedenken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit sowie auf das Bedienen von Maschinen durch

Magnesium sind nicht bekannt.

Magneherm 5 mmol enthält Natrium und Kalium

Eine Brausetablette enthält 6,32 mmol (145 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme

Diät einhalten müssen sollten Sie dies berücksichtigen.

Eine Brausetablette enthält 1,66 mmol (65 mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter

Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt)

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Magneherm 5 mmol einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Dosierung von Magneherm 5 mmol ist abhängig vom Grad des Magnesiummangels.

Die mittlere Tagesdosis beträgt 2 - 4 Brausetabletten (243 - 486 mg Magnesium-Ionen = 10

- 20 mmol).

Kinder ab 6 Jahren:

2 mal täglich 1 Brausetablette

Jugendliche und Erwachsene:

2 - 4 mal täglich 1 Brausetablette

Bei schweren Magnesiummangelzuständen können höhere Dosen Magneherm 5 mmol

unter ärztlicher Kontrolle und Überwachung des Elektrolythaushalts angezeigt sein.

Lösen Sie bitte 1 Brausetablette in einem Glas Wasser auf und trinken Sie das Glas

vollständig aus.

Dauer

Behandlung

Ausprägung

zugrunde

liegenden

Magnesiummangels

abhängig.

Eine

langfristige

hochdosierte

Magnesiumzufuhr

sollte

ärztlich überwacht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Magneherm 5 mmol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei höherer Dosierung kann es zu weichen Stühlen kommen, die jedoch unbedenklich sind

sich

durch

Reduzierung

Dosis

beheben

lassen.

hochdosierter

längerandauernder

Einnahme

Magneherm

mmol

kann

Müdigkeitserscheinungen

kommen.

diesem

Fall

sollte

Arzt

anhand

klinisch/chemischen Untersuchungen entscheiden, ob eine weitere Magnesiumzufuhr noch

angezeigt ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Magneherm 5 mmol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

oder

Behältnis

nach

<Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Trocken und nicht über 25ºC lagern

6. Inhalt der Packung und weitere informationenWas Magneherm 5 mmol

enthält:

Der Wirkstoff ist: Magnesium

Eine Brausetablette enthält:

leichtes Magnesiumoxid 201,5 – 217,6 mg,

entsprechend 121,5 mg Magnesium–Ionen

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure,

Natriumhydrogencarbonat,

Natriumcarbonat,

Kaliumhydrogencarbonat,

Mannitol,

Reisstärke,

Natriumcitrat

(E331),

Maltodextrin,

Saccharin-Natrium,

Natriumcyclamat, Natriumchlorid, Citronenaroma.

Wie Magneherm 5 mmol aussieht und Inhalt der Packung:

Runde, weiße Brausetabletten

Magneherm 5 mmol ist in Packungen mit 20, 40 und 100 Brausetabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH

Georg-Kalb-Straße 5-8

82049 Großhesselohe / München

Telefon 089 / 79 102-0

Telefax 089 / 79 102-280

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Magneherm 5 mmol,

121,5 mg, Brausetabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Brausetablette enthält:

leichtes Magnesiumoxid 201,5 – 217,6 mg,

entsprechend 121,5 mg Magnesium–Ionen (=5 mmol)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Brausetabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Nachgewiesener

Magnesiummangel,

wenn

Ursache

für

Störungen

Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung von Magneherm 5 mmol ist abhängig vom Grad des Magnesiummangels.

Die mittlere Tagesdosis beträgt 2 - 4 Brausetabletten (243 – 486 mg Magnesium-Ionen =

10 – 20 mmol).

Für Magneherm 5 mmol gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Kinder ab 6 Jahren:

2 mal täglich 1 Brausetablette

Jugendliche und Erwachsene:

2 – 4 mal täglich 1 Brausetablette.

Bei schweren Magnesiummangelzuständen können höhere Dosen Magneherm 5 mmol

unter ärztlicher Kontrolle und Überwachung des Elektrolythaushaltes angezeigt sein.

Art der Anwendung

1 Brausetablette in einem Glas Wasser auflösen und trinken.

Dauer

Behandlung

Ausprägung

zugrunde

liegenden

Magnesiummangels abhängig. Eine längerfristige, hochdosierte Magnesiumzufuhr muss

ärztlich überwacht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Bei Nierenfunktionsstörungen und bei Störungen der Erregungsleitung am Herzen (AV-

Block höheren Grades), die zu Bradykardie führen, sollte Magneherm 5 mmol nicht

eingenommen werden. Es sollte auch überprüft werden, ob sich aus der Lage des Mineral-

und Elektrolythaushaltes (Hypermagnesiämie, Hyperkaliämie) eine Kontraindikation ergibt.

Weiterhin

Anwendung

Magneherm

mmol

Myasthenia

gravis,

Exsikkose und bei Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphat-Steindiathese kontraindiziert.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Brausetablette enthält 6,32 mmol (145 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei

Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer / kochsalzarmer) Diät.

Eine Brausetablette enthält 1,66 mmol (65 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter

Diät.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Eisen-, Natriumfluorid- oder Tetracyclin-Therapie kann die Aufnahme von

Eisen, Natriumfluorid, Tetracyclinen und Magnesium gestört sein.

In diesen Fällen sollte zwischen der Einnahme von Magneherm 5 mmol und oralen

Eisenpräparaten, Natriumfluorid oder oral applizierten Tetracyclinen ein Intervall von 3 - 4

Stunden eingehalten werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von aluminiumhaltigen Präparaten (z. B. Antacida) kann die

Aluminiumresorption erhöht sein.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen die Anwendung von Magnesiumverbindungen in Schwangerschaft und Stillzeit

bestehen keine Bedenken.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Magneherm

mmol

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100

< 1/10

Gelegentlich

1/1.000

bis < 1/100

Selten

1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei höherer Dosierung kann es zu weichen Stühlen kommen, die jedoch unbedenklich sind

und sich durch Reduzierung der Dosis beheben lassen. Bei hochdosierter und länger

andauernder Einnahme von Magneherm 5 mmol kann es zu Müdigkeitserscheinungen

kommen.

diesem

Fall

sollte

Arzt

anhand

klinischen

chemischen

Untersuchungsmethoden entscheiden, ob eine weitere Magnesiumzufuhr noch indiziert ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

oraler

Zufuhr

Magnesiumsalzen

eine

Hypermagnesiämie

Niereninsuffizienz zu erwarten. Bei solchen Patienten ist die Zufuhr von Magnesiumsalzen

kontraindiziert.

a) Symptome der Intoxikation

Hohe

Magnesiumkonzentrationen

verursachen

eine

schlaffe

Lähmung

Skelettmuskulatur (Magnesiumkonzentrationen im Plasma von mehr als 5,5 mmol/l). Noch

höhere

Konzentrationen

Magnesium-Ionen

mmol/l)

verlängern

Überleitungszeit am Herzen, noch höhere Konzentrationen führen zu einem Herzstillstand

in der Diastole.

b) Therapie von Intoxikationen

intravenöse

Gabe

Calcium

hebt

Erscheinungen

sofort

auf,

Antagonismus dieser beiden Ionen besteht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe

ATC-Code: A12CC10

Aufgrund seiner zentralen Stellung im Stoffwechsel stellt Magnesium ein essentielles

Element für den Organismus dar. Zahlreiche energieliefernde (wie z. B. die oxidative

Phosphorylierung)

oder

energieverbrauchende

Funktionen

(wie

Ionenpumpen

oder

Muskelkontraktionen)

sind

magnesiumabhängig

können

einer

Störung

Magnesium-Versorgung

nicht

mehr

oder

noch

unzureichend

erfüllt

werden.

Bestand an Magnesium beim Erwachsenen beträgt etwa 20 - 30 g. Davon befinden sich

ungefähr 50 % im Knochen, 45 % in den Zellen, aber nur etwa 5 % des Gesamtbestandes

lassen sich im Serum nachweisen. Die ultrazelluläre Magnesium – Konzentration variiert

zwischen 10 und 60 mmol/l, die Normwerte für die Magnesiumplasmawerte betragen

zwischen 0,7 und 1,1 mmol/l. Im Plasma sind etwa 2/3 als Magnesium-Ionen gelöst und

etwa 1/3 an Proteine gebunden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Oral

zugeführtes

Magnesium

wird

Abhängigkeit

Ausgangslage

Magnesiumbestandes des Organismus resorbiert. Bei Magnesiummangel des Organismus

wird

mehr

Füllung

Magnesium-Speicher

weniger

resorbiert.

Resorptionsverhältnisse

entsprechen

damit

für

physiologische

Wirksubstanzen

typischen homöostatisch regulierten degressiven Resorptionskinetik.

Bei ausgeglichenem Magnesiumhaushalt und intakter Nierenfunktion kann trotz hoher

Magnesiumgaben

keine

gesteigerte

Magnesium-Speicherung

über

oberen

Normbereich hinaus erzielt werden.

Nach Absorption im Darm erfolgt die Ausscheidung von Magnesium hauptsächlich über die

Niere. Nicht resorbiertes Magnesium wird über den Stuhl wieder ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im

Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor.

b) Chronische Toxizität

Siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen auf ein mutagenes Potential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht

durchgeführt worden. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von oralen

Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.

d) Reproduktionstoxizität

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen

beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure,

Natriumhydrogencarbonat,

Natriumcarbonat,

Kaliumhydrogencarbonat,

Mannitol,

Reisstärke,

Natriumcitrat

(E331),

Maltodextrin,

Saccharin-Natrium,

Natriumcyclamat, Natriumchlorid, Citronenaroma.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Trocken und nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

In Tablettenröhrchen verpackte weiße, runde Brausetabletten

Magneherm 5 mmol ist in Packungen mit 20, 40 und 100 Brausetabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH

Georg - Kalb - Straße 5 – 8

82049 Großhesselohe / München

Tel.: 089 / 79102 – 0

Fax: 089 / 79102 – 280

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

44462.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18.01.1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.04.2005

10.

STAND DER INFORMATION

07.2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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