Magnaspart 5 Brausetablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat
Verfügbar ab:
CHEPHASAAR Chemische-Pharmazeutische Fabrik, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Magnesium bis (hydrogen aspartate) dihydrate
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat 1623.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28227.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Magnaspart®5

Magnesium-bis(hydrogenaspartat)-Dihydrat

Brausetablettemit5mmolMagnesium-Ion

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehandlungs-

erfolgzuerzielen,mussMagnaspart®5jedochvorschriftsmäßigangewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssenSieaufjedenFall

einenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistMagnaspart®5undwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonMagnaspart®5beachten?

3. WieistMagnaspart®5einzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistMagnaspart®5aufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1.WASISTMAGNASPART®5UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Magnaspart®5isteinMineralstoffpräparat.

Magnaspart®5wirdangewendetbeinachgewiesenemMagnesiummangel,wennerUrsachefürStö-

rungenderMuskeltätigkeitist(neuromuskuläreStörungen,Wadenkrämpfe).

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONMAGNASPART®5BEACHTEN?

Magnaspart®5darfnichtangewendetwerden

-wennSieüberempfindlichgegenüberMagnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydratodereinemder

sonstigenBestandteilevonMagnaspart®5sind.

-beiNiereninsuffizienzmitverminderterHarnausscheiung(Anurie),Austrocknung(Exsikkose),

Calcium-Magnesium-Ammonium-PhosphatsteinenundStörungenderErregungsüberleitungimHer-

zen(AV-Block).(BeieinemSerumkreatiningehaltvon>3,5mg/100mlmussmiteiner

Magnesium-Retentiongerechnetwerden.)

BeiAnwendungvonMagnaspart®5mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflich-

tigeArzneimittelhandelt.

Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydratsolltezeitlich3bis4StundenversetztzuEisen,Tetracy-

clinenundNatriumfluorideingenommenwerden,umeineverminderteAufnahme(Resorption)zuver-

meiden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

GegendieEinnahmevonMagnaspart®5inderSchwangerschaftbestehenkeineBedenken.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Nichtzutreffend.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonMagnaspart®5

EineBrausetabletteenthält12mmol(266mg)Natrium.WennSieeinekochsalzarmeDiäteinhalten

müssen,solltenSiediesberücksichtigen.

3.WIEISTMAGNASPART®5EINZUNEHMEN?

NehmenSieMagnaspart®5immergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilageein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieDosierungrichtetsichnachdemGraddesMagnesiummangels.

AlsmittlereTagesdosiswerden4,5mg=0,185mmolMagnesiumproKilogrammKörpergewichtemp-

fohlen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,werdenfolgendeDosierungenempfohlen

BrausetablettenproTagentspricht

ErwachseneundJugendliche 1-3mal1 5-15mmolMagnesium

Kindervon10bis14Jahren 1-2mal1 5-10mmolMagnesium

Kindervon6bis9Jahren 1mal1 5mmolMagnesium

BeischwerenMagnesium-Mangelzuständen:

BeischwerenakutenundchronischenMagnesium-MangelzuständenkanndieTagesdosis,fallskeine

Kontraindikationenvorliegen,auf10mg=0,412mmolMagnesiumproKilogrammKörpergewicht

erhöhtwerden.

HierfürstehenArzneimittelalsPulverzurHerstellungeinerLösungzumEinnehmenmit10oder

20mmolMagnesium-IonzurVerfügung(z.B.Magnaspart®10/20).

ArtderAnwendung:

DieBrausetablettewirdineinemGlasWasser(etwa200-300ml)aufgelöstundeingenommen.Umdie

Resorptionsratezuerhöhen,sollteMagnaspart®5vorzugsweisevordenMahlzeiteneingenommen

werden.

DauerderAnwendung

DieDauerderEinnahmerichtetsichnachderHöhedesSerummagnesium-Spiegelsundbeträgtim

Allgemeinen4WochenmittäglicherMagnesium-Zufuhr.AucheineLangzeittherapiekannangezeigt

seinundistbeinormalerNierenfunktionunbedenklich,daüberschüssigesMagnesiumüberdieNiere

ausgeschiedenwird.

WennSieeinegrößereMengeMagnaspart®5eingenommenhabenalsSiesollten

BeieineroralenMagnesiumtherapieundintakterNierenfunktiontretenauchbeiÜberdosierungkeine

Vergiftungserscheinungenauf.EskönnenallerdingsDurchfälleauftreten,diesichdurchReduzierung

derTagesdosisbehebenlassen.NurbeischwerenNierenfunktionsstörungenkanneszuMagnesium-

intoxikationenmitfolgendenSymptomenkommen:Übelkeit,Erbrechen,Benommenheit(Somnolenz).

BeierheblicherÜberdosierungisteinArzthinzuzuziehen.

WennSiedieEinnahmevonMagnaspart®5vergessenhaben

FallsSiedieEinnahmeeinerDosisMagnaspart®5vergessenhaben,gleichenSiediesenichtdurch

dieEinnahmevonzweiDosierungenaufeinmalaus,sondernfahrenSieindembisherigenDosie-

rungsschemafort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApothe-

ker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannMagnaspart®5Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

VereinzeltkannesbeideroralenAnwendungvonMagnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydratzu

Durchfällenkommen,diesichdurchReduzierungderDosisbehebenlassen.

Beihochdosierter,längerandauernderAnwendungvonMagnaspart®5kanneszuMüdigkeitserschei-

nungenkommen.Siekönnendaraufhinweisen,dassbereitseinüberhöhterMagnesiumspiegelerreicht

ist.IndiesemFalleistdieDosiszureduzierenbzw.dieMedikationabzusetzen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieer-

heblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5.WIEISTMAGNASPART®5AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundaufdemTablettenbehältnisnach"Ver-

wendbarbis"angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber25°Clagern.

ImOriginalbehältnislagern.DasOriginalbehältnisfestverschlossenhalten,umdenInhaltvorFeuchtig-

keitzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasMagnaspart®5enthält:

DerWirkstoffistMagnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat.

1Brausetabletteenthält1,623gMagnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat(entsprechend121,5mg

oder5mmolMagnesium).

DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumhydrogencarbonat,Citronensäure,Weinsäure,Mannitol(Ph.Eur.),Macrogol12000,

Saccharin-Natrium,Aromastoffe

WieMagnaspart®5aussiehtundInhaltderPackung:

RundeflacheweißebisgelblichweißeBrausetablette

Magnaspart®5gibtesinPackungenmit20,50und100Brausetabletten.

Mitvertrieb:

RosenPharmaGmbH

KirkelerStr.41

66440Blieskastel

Tel.:06842/9617-0

Fax:06842/9617-550 Vertrieb:

MIPPharmaGmbH

KirkelerStr.41

66440Blieskastel Hersteller/pharm.

Unternehmer:

Chephasaar

Chem.-pharm.FabrikGmbH

Mühlstr.50

66386St.Ingbert

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimDezember2008.

Fachinformation

Magnaspart®5

Brausetablettemit 5mmol Magnesium-Ion

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTEL

Magnaspart®5

Brausetablettemit5mmolMagnesium-Ion

Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Brausetablettezu5genthält1,623gMagnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat(entsprechend

121,5mgoder5mmolMagnesium).

SonstigeBestandteile:EnthältNatriumverbindungen.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteile,sieheAbschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Brausetablette

RundeflacheweißebisgelblichweißeBrausetablette.

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

NachgewiesenerMagnesiummangel,wennerUrsachefürStörungenderMuskeltätigkeitist

(neuromuskuläreStörungen,Wadenkrämpfe).

4.2.Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungrichtetsichnachdemGraddesMagnesiummangels.AlsmittlereTagesdosiswer-

den4,5mg=0,185mmolMagnesium/kgKörpergewichtempfohlen.

FolgendeDosierungenkönnendemnachalsAnhaltdienen:

Brausetablette

nproTag entspricht

Erwachseneund

Jugendliche 1-3mal1 5-15mmolMagnesium

Kindervon10bis14

Jahren 1-2mal1 5-10mmolMagnesium

Kindervon6bis9

Jahren 1mal1 5mmolMagnesium

BeischwerenMagnesium-Mangelzuständen:

BeischwerenakutenundchronischenMagnesium-MangelzuständenkanndieTagesdosis,falls

keineKontraindikationenvorliegen,auf10mg=0,412mmolMagnesium/kgKörpergewichterhöht

werden.

UmdieResorptionsquotezuerhöhen,sollteMagnaspart®5vorzugsweisevordenMahlzeiten,in

einemGlasWasseraufgelöst,eingenommenwerden.

DieDauerderEinnahmerichtetsichnachderHöhedesSerum-Magnesiumspiegelsundbeträgtim

allgemeinen4Wochen.

AucheineLangzeittherapiekannangezeigtseinundistbeinormalerNierenfunktionunbedenklich,

Fachinformation

Magnaspart®5

Brausetablettemit 5mmol Magnesium-Ion

4.3Gegenanzeigen

Magnaspart®5darfnichtangewendetwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenüberMagnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydratodereinem

dersonstigenBestandteile

Ausscheidungsstörungen(Niereninsuffizienz,Anurie)undkrankheitsbedingten,hoch-

gradigenFlüssigkeitsverlusten(Exsikkose),Calcium-Magnesium-Ammonium-Phosphat-

steinenundbeiAV-Block.(Essolltegeprüftwerden,obsichjenachLagedesElektrolyt-

haushalteseineGegenanzeigeergibt.)

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EineBrausetabletteMagnaspart®5enthält12mmol(266mg)Natrium.

DiesistzuberücksichtigenbeiPersonenunterNatrium-kontrollierter(natriumarmer)Diät.

4.5.WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydratsolltezeitlich3bis4StundenversetztzuEisen,Tetra-

cyclinenundNatriumfluorideingenommenwerden,umeinedurchKomplexbildungverminderte

ResorptiondieserSubstanzenzuvermeiden.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

GegendieAnwendungvonMagnaspart®5inSchwangerschaftundStillzeitbestehenkeineBe-

denken.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Nichtzutreffend.

4.8.Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig (≥10%)

Häufig (≥1%-<10%)

Gelegentlich (≥0,1%-<1%)

Selten (≥0,01%-<0,1%)

Sehrselten (<0,01%)

Nichtbekannt ( HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar.)

VereinzeltkannesbeideroralenAnwendungvonMagnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydratzu

Durchfällenkommen,diesichdurchReduzierungderDosisbehebenlassen.

Beihochdosierter,längerandauernderAnwendungvonMagnaspart®5kanneszuMüdigkeitser-

scheinungenkommen.Siekönnendaraufhinweisen,dassbereitseinüberhöhterSerum-Magnesi-

umspiegelerreichtist.IndiesemFallistdieDosiszureduzierenbzw.dieMedikationvorüberge-

hendabzusetzen.

4.9 Überdosierung

ZusätzlichzudenunterPunkt4.8erwähntenDiarrhöensindbeinormalerNierenfunktionnach

ÜberdosierungenbeioralerGabekeineIntoxikationserscheinungenmöglich.

NurbeischwererNiereninsuffizienz(Serumkreatinin>3,5mg/100ml)oderAnuriekanneszu

AkkumulationenvonMagnesiumundzuIntoxikationserscheinungenkommen.

BeiMagnesium-IntoxikationensindzentralnervöseundkardialeSymptome(Beeinflussungder

atrioventrikulärenÜberleitungundderventrikulärenErregungsausbreitung)sowieeineCurare-

Fachinformation

Magnaspart®5

Brausetablettemit 5mmol Magnesium-Ion

AlsspezifischesAntidotgegenMagnesium-IntoxikationenwirdCalciumi.v.(100-200mgCal-

cium 2+ über5-10Minuten)gegeben.DarüberhinauskönnenHämodialyse,Peritonealdialyseund

Beatmungerforderlichwerden.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaf ten

PharmakotherapeutischeGruppe:

Mineralstoffe

ATC-Code:A12CC05

UnterdenintrazellulärenKationenstehtMagnesiumnachKaliumanzweiterStelle.Magnesiumist

einCofaktorzahlreicherEnzymsysteme.

VonbesondererBedeutungistderEinflussdesMagnesiumsaufdieMuskelkontraktion.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

MagnesiumwirdimDuodenumundvorderenJejunumraschresorbiert.DieResorptionsquoten

liegenzwischen30und40%,beiVorliegeneinesMagnesiummangelssteigtdieResorptionbiszu

70%.SieistzusätzlichnochvonverschiedenenanderenFaktorenwieSchädigungenderDarm-

oberfläche,Darmmotilität,Passagezeit,physiologischerDarmfloraabhängig.DermaximaleSe-

rumspiegelwirdnach2-3Stundenerreicht.

DieGesamtmengeanMagnesiumeinesErwachsenenmitca.70kgKörpergewichtbeträgtca.

1.000mmol.

50%dieserMengebefindensichindenKnochen,45%imIntra-und5%imExtrazellularraum.

DieKonzentrationimPlasmabeträgt0,7-1,1mmol/l;1/3derPlasmamengeistanPlasmaproteine

gebunden,2/3liegenalsfreieMagnesiumionenvor.Nurdiesesindphysiologischwirksam.

MagnesiumwirdfastausschließlichüberdieNiereausgeschieden,diebiliäreExkretionistgering.

DierenaleRückresorptionsrateliegtnormalerweisezwischen95und100%,wodurcheineSteue-

rungdesMagnesiumhaushaltesimOrganismusmöglichwird.ErhöhteMagnesiumausscheidung

findetmanunterosmotischerDiurese(schlechteingestellterDiabetes,Mannit,Harnstoff)oderver-

schiedenenMedikamenten(Schleifendiuretika,längereMineralkortikoidtherapie,Wachstums-und

Schilddrüsenhormone.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

VergiftungennachoralerEinnahmevonMagnesiumsalzensindselten,kommenjedochimZu-

sammenhangmiteinerNiereninsuffizienzvor.

DieakuteToxizität,gemessenamLD

-Wert,lagbeiderMausnachoralerApplikationbei8,31g/kg

Körpergewicht.KurznachderApplikationdieserDosiswurdenlanganhaltendeHerabsetzungdes

Muskelkonus,tonisch-klonischeKrämpfeundReflexverminderungbeobachtet.

FürRatteundHundlagdieLD

nachoralerApplikationbei10,69g/kgKörpergewichtbzw.bei4,5

g/kgKörpergewicht.

ChronischeToxizität

SieheauchAbschnitt4.8.

BeiderPrüfungaufchronischeToxizitätbeiRattenwurdenbeieinerDosierungvon3,2g/kgKör-

Fachinformation

Magnaspart®5

Brausetablettemit 5mmol Magnesium-Ion

BeidieserDosierungwarendieWertederThrombozyten,MonozytenundeosinophilenGranulo-

zytenerhöht.DiealkalischePhosphataseundderBilirubingehaltwarenleichterhöht.

Mutagenesundtumorerzeu gen desPotential

UntersuchungenaufeinmutagenesundtumorerzeugendesPotentialvonMagnesiumsalzensind

nichtdurchgeführtworden.

Reproduktionstoxizität

EsliegenkeineHinweiseaufeinFehlbildungsrisikovor.DiedokumentiertenErfahrungenbeim

MenschenmitderAnwendunginderFrühschwangerschaftsindjedochsehrgering.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile:

Natriumhydrogencarbonat,Citronensäure,Weinsäure,Mannitol(Ph.Eur.),Macrogol12000,

Saccharin-Natrium,Aromastoffe.

6.2.Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3.DauerderHaltbarkeit

22Monate.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern

ImOriginalbehältnislagern.DasOriginalbehältnisfestverschlossenhalten,umdenInhaltvor

Feuchtigkeitzuschützen.

6.5.ArtundInhaltdesBehältnisses

Tablettenbehältnismit

20Brausetabletten(N1)

50Brausetabletten(N2)

100Brausetabletten(N3)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

Chephasaar

Chem.-pharm.FabrikGmbH

Mühlstraße50

66386St.Ingbert

Mitvertrieb

RosenPharmaGmbH

KirkelerStr.41

66440Blieskastel

Tel.:06842/9617-0

Fachinformation

Magnaspart®5

Brausetablettemit 5mmol Magnesium-Ion

Vertrieb

MIPPharmaGmbH

KirkelerStr.41

66440Blieskastel

8.ZULASSUNGSNUMMER

28227.00.00

9.DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

25.11.1993/01.10.2003

10.STANDDERINFORMATION

November2008

VERKAUFSABGRENZUNG

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