Magnaspart 10 Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat
Verfügbar ab:
CHEPHASAAR Chemische-Pharmazeutische Fabrik, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
A12CC05
INN (Internationale Bezeichnung):
Magnesium bis (hydrogen aspartate) dihydrate
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat 3245.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28227.00.01

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Magnaspart® 10

Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit 10 mmol Magnesium-Ion.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Magnaspart® 10 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Magnaspart® 10 beachten?

Wie ist Magnaspart® 10 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Magnaspart® 10 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST MAGNASPART® 10 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Magnaspart® 10 ist ein Mineralstoffpräparat.

Magnaspart® 10 wird angewendet bei nachgewiesenem Magnesiummangel, wenn er Ursache für Stö-

rungen der Muskeltätigkeit ist (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MAGNASPART® 10 BEACHTEN?

Magnaspart® 10 darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich gegenüber Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat oder einem der

sonstigen Bestandteile von Magnaspart® 10 sind.

Niereninsuffizienz

verminderter

Harnausscheidung

(Anurie),

Austrocknung

(Exsikkose),

Calcium-Magnesium-Ammonium-Phosphatsteinen und Störungen der Erregungsüberleitung im Her-

zen (AV-Block). (Bei einem Serumkreatiningehalt von > 3,5 mg/100 ml muss mit einer Magnesium-

Retention gerechnet werden.)

Anwendung von Magnaspart® 10 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflich-

tige Arzneimittel handelt.

Magnesium sollte zeitlich 3 bis 4 Stunden versetzt zu Eisen, Tetracyclinen und Natriumfluorid einge-

nommen werden, um eine verminderte Aufnahme (Resorption) zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Gegen die Anwendung von Magnaspart® 10 in Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Beden-

ken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Magnaspart® 10 enthält Natrium und Sorbitol

Ein Beutel enthält 19 mmol (435 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen,

sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Magnaspart® 10 erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält pro Beutel 2,6 g Sorbitol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei

jeder Anwendung bis zu 2,6 g Sorbitol zugeführt, entsprechend 0,22 BE. Sorbitol kann eine leicht abfüh-

rende Wirkung haben.

3.

WIE IST MAGNASPART® 10 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Magnaspart® 10 immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach dem Grad des Magnesiummangels.

Als mittlere Tagesdosis werden 4,5 mg = 0,185 mmol Magnesium pro Kilogramm Körpergewicht emp-

fohlen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen:

Beutel pro Tag

entspricht

Erwachsene und Jugendliche

10-20 mmol Magnesium

Kinder von 10 bis 14 Jahren

10 mmol Magnesium

Bei schweren Magnesium-Mangelzuständen:

Bei schweren akuten und chronischen Magnesium-Mangelzuständen kann die Tagesdosis, falls keine

Kontraindikationen vorliegen, auf 10 mg = 0,412 mmol Magnesium pro Kilogramm Körpergewicht erhöht

werden.

Art der Anwendung

Das Pulver wird in einem Glas Wasser (etwa 200-300 ml) aufgelöst und eingenommen.

Um die Resorptionsrate zu erhöhen, sollte Magnaspart® 10 vorzugsweise vor den Mahlzeiten einge-

nommen werden.

Bei Neigung zu Verstopfung kann die Einnahme morgens nüchtern erfolgen, bei Neigung zu weichen

Stühlen wird die Trinklösung während oder kurz nach den Hauptmahlzeiten getrunken.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach der Höhe des Serummagnesium-Spiegels und beträgt im All-

gemeinen 4 Wochen mit täglicher Magnesium-Zufuhr. Auch eine Langzeittherapie kann angezeigt sein

(z. B. in der Schwangerschaft) und ist bei normaler Nierenfunktion unbedenklich, da überschüssiges

Magnesium über die Niere ausgeschieden wird.

Wenn Sie eine größere Menge Magnaspart® 10 eingenommen haben als Sie sollten

Bei einer oralen Magnesiumtherapie und intakter Nierenfunktion treten auch bei Überdosierung keine

Vergiftungserscheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle auftreten, die sich durch Reduzierung

der Tagesdosis beheben lassen. Nur bei schweren Nierenfunktionsstörungen kann es zu Magnesium-

intoxikationen mit folgenden Symptomen kommen: Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit (Somnolenz).

Bei erheblicher Überdosierung ist ein Arzt hinzuzuziehen.

Wenn Sie die Einnahme von Magnaspart® 10 vergessen haben

Falls Sie die Einnahme einer Dosis Magnaspart® 10 vergessen haben, gleichen Sie diese nicht durch

die Einnahme von zwei Dosierungen auf einmal aus, sondern fahren Sie in dem bisherigen Dosierungs-

schema fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apothe-

ker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Magnaspart® 10 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Vereinzelt kann es bei der oralen Anwendung von Magnesium zu Durchfällen kommen, die sich durch

Reduzierung der Dosis beheben lassen.

Bei hochdosierter, länger andauernder Anwendung von Magnaspart® 10 kann es zu Müdigkeitserschei-

nungen kommen. Sie können darauf hinweisen, dass bereits ein überhöhter Magnesiumspiegel erreicht

ist. In diesem Falle ist die Dosis zu reduzieren bzw. die Medikation abzusetzen.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST MAGNASPART® 10 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Beutel nach "Verwendbar bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was

Magnaspart® 10 enthält:

Der Wirkstoff ist Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat.

1 Beutel mit 9 g Pulver enthält 3,245 g Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat (entsprechend 243

mg oder 10 mmol Magnesium).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogencarbonat, Citronensäure, Sorbitol (Ph. Eur.), Saccharin-Natrium, Aromastoffe.

Wie Magnaspart® 10 aussieht und Inhalt der Packung:

Weißes Pulver.

Magnaspart® 10 gibt es in Packungen mit 20, 50 und 100 Beuteln. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Mitvertrieb:

Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Tel.: 06842 /9617-0

Fax: 06842/ 9617-550

Vertrieb:

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Pharm. Unternehmer:

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik

GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Hersteller:

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

Fachinformation

Magnaspart® 10/20

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit 10/20 mmol Magnesium-Ion

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEI-

MITTELS

Magnaspart® 10/20

Pulver zur Herstellung einer Lö-

sung

Einnehmen

10/20 mmol Magnesium-Ion

Magnesiumbis(hydrogenaspar-

tat)-Dihydrat

2.

QUALITATIVE

UND

QUANTI-

TATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Magnaspart® 10:

1 Beutel zu 9 g Pulver enthält

3,245 g

Magnesiumbis(hydro-

genaspartat)-Dihydrat

(entspre-

chend

oder

10 mmol

Magnesium)

Magnaspart® 20:

1 Beutel zu 18 g Pulver enthält

6,49 g Magnesiumbis(hydrogen-

aspartat)-Dihydrat

(entspre-

chend

oder

20 mmol

Magnesium)

Sonstige Bestandteile:

Enthält

Natriumverbindungen

und Sorbitol.

Die vollständige Auflistung der

sonstigen

Bestandteile,

siehe

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Lö-

sung zum Einnehmen

Weißes Pulver

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Nachgewiesener

Magnesium-

mangel,

wenn

Ursache

für

Störungen

Muskeltätigkeit

ist (neuromuskuläre Störungen,

Wadenkrämpfe).

4.2.

Dosierung

und

Art

der

Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach

dem Grad des Magnesiumman-

gels.

mittlere

Tagesdosis

werden

4,5 mg

0,185 mmol

Magnesium/kg

Körpergewicht

empfohlen.

Folgende

Dosierungen

können

demnach als Anhalt dienen:

Magnaspart® 10:

Beutel pro Tag

entspricht

Erwachsene

und Jugendli-

10-20 mmol

Magnesium

Kinder von 10

bis 14 Jahren

10 mmol

Magnesium

Magnaspart® 20:

Beutel pro Tag

entspricht

Erwachsene

und Jugendli-

20 mmol

Magnesium

Bei schweren Magnesium-Man-

gelzuständen:

Bei schweren akuten und chro-

nischen Magnesium-Mangelzu-

ständen kann die Tagesdosis,

falls keine Kontraindikationen

vorliegen, auf

10 mg = 0,412 mmol Magnesi-

um/kg Körpergewicht erhöht

werden.

Um die Resorptionsquote zu er-

höhen,

sollte

Magnaspart®

10/20

vorzugsweise

Mahlzeiten, in einem Glas Was-

aufgelöst,

eingenommen

werden.

Die Dauer der Einnahme richtet

sich nach der Höhe des Serum-

Magnesiumspiegels und beträgt

im Allgemeinen 4 Wochen.

Auch

eine

Langzeittherapie

kann angezeigt sein und ist bei

normaler

Nierenfunktion

unbe-

denklich,

überschüssiges

Magnesium über die Niere aus-

geschieden wird.

4.3

Gegenanzeigen

Magnaspart®

10/20

darf

nicht

angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit

gegen-

über Magnesiumbis(hydrogen-

aspartat)-Dihydrat oder einem

der sonstigen Bestandteile

Ausscheidungsstörungen

(Niereninsuffizienz,

Anurie)

krankheitsbedingten,

hochgradigen

Flüssigkeits-

verlusten

(Exsikkose),

Cal-

cium-Magnesium-Ammonium-

Phosphatsteinen und bei AV-

Block. (Es sollte geprüft wer-

den, ob sich je nach Lage des

Elektrolythaushaltes eine Ge-

genanzeige ergibt.)

4.4

Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Ein Beutel Magnaspart® 10 ent-

hält 19 mmol (435 mg) Natrium.

Ein Beutel Magnaspart® 20 ent-

hält 38 mmol (870 mg) Natrium.

Dies ist zu berücksichtigen bei

Personen unter Natrium-kontrol-

lierter (natriumarmer) Diät.

Patienten mit der seltenen he-

reditären

Fructose-Intoleranz

sollten Magnaspart® 10/20 nicht

einnehmen.

Beutel

Magnaspart®

10/20

enthält 2,6 / 5,2 g Sorbitol. Bei

Beachtung

Dosierungsan-

leitung werden bei jeder Anwen-

dung

2,6/5,2 g

Sorbitol

zugeführt

(entsprechend

0,22/

0,43

BE).

Sorbitol

kann

eine

leicht

laxierende

Wirkung

ben.

4.5.

Wechselwirkungen mit ande-

ren

Arzneimitteln

und

sons-

tige Wechselwirkungen

Magnesiumbis(hydrogenaspar-

tat)-Dihydrat sollte zeitlich 3 bis

Stunden

versetzt

Eisen,

Tetracyclinen und Natriumfluorid

eingenommen werden, um eine

durch

Komplexbildung

vermin-

derte

Resorption

dieser

Sub-

stanzen zu vermeiden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen

Anwendung

Magnaspart®

Schwanger-

schaft

Stillzeit

bestehen

keine Bedenken.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Ver-

kehrstüchtigkeit

und

die

Fä-

higkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Neben-

wirkungen

werden

folgende

Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥ 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)

Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 %)

Nicht

bekannt:

Häufigkeit

Grundlage der verfügbaren Da-

ten nicht abschätzbar.

Vereinzelt kann es bei der ora-

Anwendung

Magnesi-

umbis(hydrogenaspartat)-Dihy-

drat zu Durchfällen kommen, die

sich durch Reduzierung der Do-

sis beheben lassen.

hochdosierter,

länger

dauernder

Anwendung

Magnaspart® 10/20 kann es zu

Müdigkeitserscheinungen

kom-

men. Sie können darauf hinwei-

Fachinformation

Magnaspart® 10/20

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit 10/20 mmol Magnesium-Ion

sen, dass bereits ein überhöhter

Serum-Magnesiumspiegel

reicht ist. In diesem Fall ist die

Dosis

reduzieren

bzw.

Medikation

vorübergehend

zusetzen.

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnis-

ses des Arzneimittels. Angehö-

rige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Ver-

dachtsfall

einer

Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arznei-

mittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Zusätzlich zu den unter Punkt

erwähnten

Diarrhöen

sind

normaler

Nierenfunktion

nach Überdosierungen bei ora-

ler Gabe keine Intoxikationser-

scheinungen möglich.

Nur bei schwerer Niereninsuffi-

zienz

(Serumkreatinin

> 3,5

mg/100 ml) oder Anurie kann es

zu Akkumulationen von Magne-

sium

Intoxikationser-

scheinungen kommen.

Magnesium-Intoxikationen

sind zentralnervöse und kardiale

Symptome

(Beeinflussung

atrioventrikulären

Überleitung

ventrikulären

Erre-

gungsausbreitung)

sowie

eine

Curare-ähnliche Wirkung auf die

neuromuskuläre Überleitung zu

beobachten.

Als spezifisches Antidot gegen

Magnesium-Intoxikationen

wird

Calcium i.v. (100 - 200 mg Cal-

cium

über 5-10 Minuten) ge-

geben. Darüber hinaus können

Hämodialyse,

Peritonealdialyse

und Beatmung erforderlich wer-

den.

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigen-

schaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Mineralstoffe

ATC-Code: A12CC05

Unter den intrazellulären Katio-

nen steht Magnesium nach Ka-

lium an zweiter Stelle. Magne-

sium ist ein Cofaktor zahlreicher

Enzymsysteme.

Von besonderer Bedeutung ist

Einfluss

Magnesiums

auf die Muskelkontraktion.

5.2

Pharmakokinetische Eigen-

schaften

Magnesium wird im Duodenum

und vorderen Jejunum rasch re-

sorbiert. Die Resorptionsquoten

liegen zwischen 30 und 40 %,

Vorliegen

eines

Magnesi-

ummangels

steigt

Resorp-

tion bis zu 70 %. Sie ist zusätz-

lich

noch

verschiedenen

anderen

Faktoren

Schädi-

gungen

Darmoberfläche,

Darmmotilität, Passagezeit, phy-

siologischer

Darmflora

abhän-

gig. Der maximale Serumspie-

gel wird nach 2-3 Stunden er-

reicht.

Die Gesamtmenge an Magne-

sium eines Erwachsenen mit ca.

70 kg Körpergewicht beträgt ca.

1.000 mmol.

dieser

Menge

befinden

sich in den Knochen, 45 % im

Intra- und 5 % im Extrazellular-

raum.

Konzentration

Plasma

beträgt 0,7-1,1 mmol/l; 1/3 der

Plasmamenge

Plas-

maproteine

gebunden,

lie-

freie Magnesiumionen

vor.

diese

sind

physiolo-

gisch wirksam.

Magnesium

wird

fast

aus-

schließlich über die Niere aus-

geschieden, die biliäre Exkretion

gering.

renale

Rückre-

sorptionsrate

liegt

normaler-

weise zwischen 95 und 100 %,

wodurch

eine

Steuerung

Magnesiumhaushaltes im Orga-

nismus

möglich

wird.

Erhöhte

Magnesiumausscheidung findet

man unter osmotischer Diurese

(schlecht eingestellter Diabetes,

Mannit,

Harnstoff)

oder

ver-

schiedenen

Medikamenten

(Schleifendiuretika, längere Mi-

neralkortikoidtherapie,

Wachs-

tums-

Schilddrüsenhormo-

ne

5.3

Präklinische Daten zur Sicher-

heit

Akute Toxizität

Vergiftungen

nach

oraler

Ein-

nahme

Magnesiumsalzen

sind selten, kommen jedoch im

Zusammenhang mit einer Nie-

reninsuffizienz vor.

Die akute Toxizität, gemessen

am LD

-Wert, lag bei der Maus

nach oraler Applikation bei 8,31

g/kg Körpergewicht. Kurz nach

Applikation

dieser

Dosis

wurden langanhaltende Herab-

setzung

Muskelkonus,

nisch-klonische

Krämpfe

Reflexverminderung

beobach-

tet.

Für

Ratte

Hund

nach oraler Applikation bei

10,69 g/kg Körpergewicht bzw.

bei 4,5 g/kg Körpergewicht.

Chronische Toxizität

Siehe auch Abschnitt 4.8.

Bei der Prüfung auf chronische

Toxizität bei Ratten wurden bei

einer

Dosierung

g/kg

Körpergewicht

leichte

Diarrhöen und leichte bis mä-

ßige Dämpfungen festgestellt.

Bei dieser Dosierung waren die

Werte

Thrombozyten,

nozyten und eosinophilen Gra-

nulozyten erhöht. Die alkalische

Phosphatase und der Bilirubin-

gehalt waren leicht erhöht.

Mutagenes und tumorerzeugen-

des Potential

Untersuchungen auf ein muta-

genes

tumorerzeugendes

Potential von Magnesiumsalzen

sind nicht durchgeführt worden.

Reproduktionstoxizität

Es liegen keine Hinweise auf ein

Fehlbildungsrisiko vor. Die do-

kumentierten Erfahrungen beim

Menschen mit der Anwendung

Frühschwangerschaft

sind jedoch sehr gering.

Fachinformation

Magnaspart® 10/20

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit 10/20 mmol Magnesium-Ion

6.

PHARMAZEUTISCHE

ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestand-

teile:

Citronensäure,

Natriumhydro-

gencarbonat,

Saccharin-Natri-

um, Sorbitol (Ph. Eur.), Aroma-

stoffe

6.2.

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnah-

men für die Aufbewahrung

Keine

besonderen

Anforderun-

6.5.

Art und Inhalt des Behältnis-

ses

Magnaspart® 10:

Pulver zur Herstellung einer Lö-

sung zum Einnehmen

20 Beutel zu 9 g

50 Beutel zu 9 g

100 Beutel zu 9 g

Magnaspart® 20:

Pulver zur Herstellung einer Lö-

sung zum Einnehmen

20 Beutel zu 18 g

50 Beutel zu 18 g

100 Beutel zu 18 g

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnah-

men für die Beseitigung

Keine

besonderen

Anforderun-

gen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

66386 St. Ingbert

Mitvertrieb

Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Tel.: 06842 /9617-0

Fax: 06842/ 9617-550

Vertrieb

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Magnaspart® 10: 28227.00.01

Magnaspart® 20: 28227.01.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER

ZULASSUNG/

VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Magnaspart® 10:

25.11.1993/ 01.10.2003

Magnaspart® 20:

25.11.1993/ 01.10.2003

10.

STAND DER INFORMATION

April 2016

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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