MAGNA 2 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Glimepirid
Verfügbar ab:
Berlin-Chemie AG
ATC-Code:
A10BB12
INN (Internationale Bezeichnung):
glimepiride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Glimepirid 2.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
63564.01.00

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

MAGNA

®

2 mg Tabletten

Glimepirid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist MAGNA 2 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von MAGNA 2 mg beachten?

Wie ist MAGNA 2 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MAGNA 2 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was is t MAGNA 2 mg und wofür wird es angewendet?

MAGNA 2 mg enthält den Wirkstoff Glimepirid.

MAGNA 2 mg ist ein blutzuckersenkendes Arzneimittel (orales Antidiabetikum).

MAGNA 2 mg wird angewendet zur Behandlung einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit

(Diabetes mellitus Typ 2) bei Erwachsenen, wenn Diät, körperliche Betätigung und

Gewichtsreduktion allein nicht ausreichen.

Was s ollten Sie vor der Einnahme von MAGNA 2 mg beachten?

MAGNA 2 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Glimepirid, andere Arzneimittel derselben Stoffgruppe

(Sulfonylharnstoffe und Sulfonamide) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn bei Ihnen eine insulinpflichtige Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 1) vorliegt

wenn der Säurespiegel in Ihrem Körper erhöht ist (Ketoazidose)

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bei Bewusstseinstrübung und Bewusstlosigkeit als Folge von stark erhöhtem Blutzucker

(diabetisches Präkoma und Koma)

wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion stark eingeschränkt ist. In Fällen von schwerer

Nieren- oder Leberfunktionsstörung muss eine Umstellung der Behandlung auf Insulin

erfolgen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von MAGNA 2 mg

mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweis e und Vors ichts maßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MAGNA 2 mg einnehmen.

Um gute Blutzuckerwerte zu erreichen, sollten Sie den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen

Behandlungsplan strikt beachten. Das heißt, dass Sie – neben der regelmäßigen

Tabletteneinnahme – Ihre Diät einhalten, sich körperlich betätigen und, soweit notwendig,

abnehmen. Sorgen Sie außerdem für die von Ihrem Arzt angeordneten regelmäßigen

Kontrollen Ihrer Blutzuckerwerte (und ggf. Urinzuckerwerte).

Bei Patienten mit einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel kann es zu einer

Absenkung der Hämoglobinwerte und zum Abbau von roten Blutkörperchen (hämolytische

Anämie) kommen.

Laborunters uchungen

Während der Behandlung mit Glimepirid sind regelmäßige Kontrollen Ihrer Blutzuckerwerte

erforderlich. Außerdem kann Ihr Arzt Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihr Blutbild und

Ihre Leberfunktion zu überwachen.

Wichtige Information über Hypoglykämie (Unterzuckerung)

In den ersten Behandlungswochen kann das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

erhöht sein; daher ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Faktoren, die das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen können

Eine Unterzuckerung kann auftreten, wenn Sie

unregelmäßig Mahlzeiten zu sich nehmen oder Mahlzeiten ganz auslassen

fasten

unterernährt sind

Ihre Diät ändern

sich körperlich mehr betätigen und die Aufnahme von Kohlenhydraten daran nicht

anpassen

Alkohol konsumieren, insbesondere wenn Sie zusätzlich Mahlzeiten auslassen

gleichzeitig andere Arzneimittel oder natürliche Heilmittel einnehmen

eine zu hohe Dosis von Glimepirid einnehmen

unter bestimmten hormonell bedingten Störungen leiden (Funktionsstörungen von

Schilddrüse, Hirnanhangsdrüse oder Nebennierenrinde)

eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

eine schwere Leberfunktionsstörung haben

sich nicht an die Anweisungen Ihres Arztes oder dieser Gebrauchsinformation halten

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Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Risiken bei Ihnen bestehen, damit er entweder

die Dosierung von Glimepirid anpassen oder den gesamten Behandlungsplan überprüfen

und gegebenenfalls korrigieren kann.

Anzeichen einer Hypoglykämie

Wenn Sie an einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) leiden, können bei Ihnen folgende

Anzeichen auftreten:

Kopfschmerzen, Hunger, Erschöpfung, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit,

Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, Verminderung von

Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen, Depressionen, Verwirrtheit, Sprach- und

Sehstörungen, Wortfindungsstörungen, Zittern, Lähmungen, Empfindungsstörungen,

Schwindel und Hilflosigkeit.

Folgende Anzeichen können ebenfalls auftreten: Schwitzen, feuchtkalte Haut, Angstgefühl,

beschleunigter Herzschlag, erhöhter Blutdruck, Herzklopfen, plötzlich auftretende starke,

eventuell in die Umgebung ausstrahlende Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) sowie

Herzrhythmusstörungen.

Bei fortschreitender Unterzuckerung können Sie unter erheblicher Verwirrung (Delirium)

leiden, zerebrale Krampfanfälle entwickeln, die Selbstkontrolle verlieren, eine flache Atmung

und verlangsamten Herzschlag zeigen und bewusstlos werden. Die Anzeichen einer

schweren Unterzuckerung können denen eines Schlaganfalls ähneln.

Anzeichen einer Unterzuckerung können fehlen, abgeschwächt sein oder sich schleichend

entwickeln. Sie bemerken nicht rechtzeitig, wenn Sie unterzuckert sind. Dies ist möglich bei

älteren Patienten, die bestimmte Arzneimittel einnehmen (z. B. auf das Zentralnervensystem

wirkende Arzneimittel und Betarezeptorenblocker). Ebenso kann dies auftreten, wenn Sie

unter bestimmten hormonell bedingten Erkrankungen leiden (z. B. bestimmte Störungen der

Schilddrüsenfunktion, Unterfunktion von Hirnanhangsdrüse oder Nebennierenrinde). Die

Gegenregulation kann bei eingeschränkter Leberfunktion gestört sein.

In Stresssituationen (z. B. Unfälle, Operationen, Infektionen mit Fieber, usw.) kann

vorübergehend eine Umstellung auf Insulin erforderlich sein.

Die Behandlung einer Hypoglykämie

Die Anzeichen einer Unterzuckerung lassen sich in den meisten Fällen durch Aufnahme von

Zucker, z. B. Traubenzucker, Würfelzucker, süßem Fruchtsaft, gezuckertem Tee, rasch

beheben.

Aus diesem Grund sollten Sie stets Zucker (Traubenzucker, Würfelzucker) mit sich führen.

Bitte beachten Sie, dass künstlicher Süßstoff keine Wirkung hat. Wenn die Zufuhr von

Zucker keine Wirkung zeigt oder die Symptome zurückkehren, suchen Sie umgehend Ihren

Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wichtige Information über Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker)

Anzeichen einer Hyperglykämie

Anzeichen eines erhöhten Blutzuckers (Hyperglykämie – kann auftreten, wenn Glimepirid

den Blutzucker noch nicht ausreichend gesenkt hat, wenn Sie den vom Arzt

vorgeschriebenen Behandlungsplan nicht eingehalten haben oder in besonderen

Stresssituationen) können sein: Durst, häufiges Wasserlassen, Mundtrockenheit, juckende

und/oder trockene Haut, Pilzerkrankungen oder Infektionen der Haut sowie verminderte

Leistungsfähigkeit.

Nehmen Sie in diesen Fällen Kontakt zu Ihrem Arzt auf.

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Kinder und J ugendliche

Es liegen nur wenige Erfahrungen über die Anwendung von Glimepirid bei Personen unter

18 Jahren vor. Daher wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Einnahme von MAGNA 2 mg zus ammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn dieses Arzneimittel gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet

wird, kann seine Wirksamkeit und Sicherheit beeinflusst werden. Umgekehrt ist auch die

Beeinflussung anderer Arzneimittel möglich, wenn sie gleichzeitig mit MAGNA 2 mg

angewendet werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid kann verstärkt werden und Anzeichen von

Unterzuckerung können auftreten bei Anwendung mit einem der folgenden Arzneimittel:

andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes zum Einnehmen (z. B. Metformin)

Insulin

Antibiotika (z. B. Chloramphenicol, Chinolonderivate, Tetracycline, Sulfonamide,

Clarithromycin)

Arzneimittel gegen Schmerzen oder Rheuma (Pyrazolon-Abkömmlinge wie z. B.

Phenylbutazon, Azapropazon, Oxyphenbutazon)

Schmerzmittel (Salicylate)

Arzneimittel gegen Tuberkulose (p-Aminosalicylsäure)

muskelaufbauende Arzneimittel (Anabolika und männliche Sexualhormone)

blutgerinnungshemmende Mittel (Cumarine)

Arzneimittel zur Behandlung einer Pilzerkrankung (Miconazol, Fluconazol)

blutdrucksenkende oder die Herzschlagfolge herabsetzende Arzneimittel (ACE-Hemmer,

Sympatholytika)

stimmungsaufhellende Arzneimittel, Mittel gegen Depressionen (Fluoxetin, MAO-

Hemmer)

Appetitzügler (Fenfluramin)

Antiarrhythmika zur Kontrolle eines anormalen Herzschlages (Disopyramid)

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Fettwerte im Blut (Fibrate)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Cyclophosphamid, Trofosfamid und

Ifosfamid)

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Tritoqualin)

hoch dosierte durchblutungsfördernde Arzneimittel, als Infusion verabreicht

(Pentoxiphyllin)

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht (Probenecid, Allopurinol, Sulfinpyrazon)

Die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid kann vermindert werden und erhöhte

Blutzuckerwerte können auftreten bei Einnahme mit einem der folgenden Arzneimittel:

weibliche Sexualhormone (Östrogene und Progestagene)

harntreibende Arzneimittel (Saluretika, Thiaziddiuretika)

Schilddrüsenhormone

entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikoide)

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Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Schizophrenie (Phenytoin,

Phenothiazin-Abkömmlinge, Chlorpromazin)

blutdrucksenkende Arzneimittel (Diazoxid)

Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (Rifampicin)

Arzneimittel zur Behandlung der Unterzuckerung (Glucagon)

Schlafmittel (Barbiturate)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Augenkrankheiten (Acetazolamid)

die Herzschlagfolge heraufsetzende Arzneimittel (Adrenalin und Sympathomimetika)

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Fettwerte im Blut (Nicotinate)

Abführmittel bei Langzeitanwendung (Laxanzien)

Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren im Magen oder Zwölffingerdarm (H

-Rezeptor-

Antagonisten) oder blutdrucksenkende Arzneimittel (Betarezeptorenblocker, Clonidin,

Guanethidin und Reserpin) können sowohl eine Verstärkung als auch eine Abschwächung

der blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepirid verursachen.

Bestimmte Arzneimittel mit Wirkung auf das Zentralnervensystem (Betarezeptorenblocker,

Clonidin, Guanethidin oder Reserpin) können die Anzeichen einer Unterzuckerung

verschleiern oder völlig unterdrücken.

Glimepirid kann die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Cumarin-

Abkömmlingen) verstärken oder abschwächen.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme anderer Arzneimittel

beginnen.

Einnahme von MAGNA 2 mg zus ammen mit Nahrungs mitteln, Getränken und

Alkohol

Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von MAGNA 2 mg in unvorhersehbarer Weise

verstärken oder vermindern.

Schwangers chaft, Stillzeit und Zeugungs -/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

MAGNA 2 mg darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn Sie eine

Schwangerschaft planen, besprechen Sie die Therapie mit Ihrem Arzt. Sollten Sie während

der Behandlung mit Glimepirid schwanger werden, informieren Sie bitte umgehend Ihren

Arzt.

MAGNA 2 mg kann in die Muttermilch übergehen. MAGNA 2 mg sollte deshalb während der

Stillzeit nicht eingenommen werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrs tüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Mas chinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie einen zu

niedrigen (Hypoglykämie) oder zu hohen (Hyperglykämie) Blutzuckerspiegel haben oder

dadurch verursachte Sehstörungen bei Ihnen auftreten. Denken Sie daran, dass Sie sich und

andere Personen gefährden könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen

von Maschinen).

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Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie ratsam ist, ein Kraftfahrzeug zu

führen, wenn bei Ihnen:

häufig eine Unterzuckerung auftritt,

wenige oder gar keine Warnzeichen einer Unterzuckerung auftreten.

MAGNA 2 mg enthält Lactos e

Bitte nehmen Sie MAGNA 2 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

Wie is t MAGNA 2 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dos ierung

Die Dosierung wird vom Arzt festgelegt und richtet sich nach Ihren Blut- und

Harnzuckerwerten.

Durch die Änderung äußerer Umstände (z. B. Gewichtsreduktion, Änderung des Lebensstils,

Stress) oder aber durch eine Besserung der Erkrankung kann eine Änderung der Dosis von

Glimepirid erforderlich werden.

Die empfohlene Anfangsdosis für einen Erwachsenen beträgt ½ Tablette MAGNA 2 mg

(entspricht 1 mg Glimepirid) pro Tag. Wenn hiermit eine gute Blutzuckereinstellung

erreicht wird, kann die Dosierung für die weitere Behandlung beibehalten werden.

Falls die Tagesdosis aufgrund der Ergebnisse Ihrer Stoffwechseluntersuchungen erhöht

werden muss, ist die Dosierung schrittweise im Abstand von etwa 1 bis 2 Wochen auf 1, 1½

oder 2 Tabletten (entspricht 2, 3 oder 4 mg Glimepirid) pro Tag zu steigern.

Höhere Dosen als täglich 2 Tabletten MAGNA 2 mg (entspricht 4 mg Glimepirid) verbessern

die Wirkung nur in Einzelfällen. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 3 Tabletten

MAGNA 2 mg (entspricht 6 mg Glimepirid) pro Tag.

Eine Kombinationstherapie von Glimepirid mit Metformin oder Glimepirid mit Insulin kann

begonnen werden. Ihr Arzt wird in diesen Fällen die erforderliche Dosierung von Glimepirid,

Metformin oder Insulin individuell für Sie festlegen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Glimepirid mit mindestens einem halben Glas Wasser ein. Üblicherweise wird

die gesamte Tagesdosis auf einmal unmittelbar vor oder während eines nahrhaften

Frühstücks eingenommen. Wenn Sie nicht frühstücken, sollten Sie das Arzneimittel pünktlich

so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Nach der Einnahme von Glimepirid ist

es wichtig, Mahlzeiten nicht auszulassen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von MAGNA 2 mg zu stark oder zu schwach ist.

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Wenn Sie eine größere Menge von MAGNA 2 mg eingenommen haben, als Sie

s ollten

Wenn Sie einmal zu viel oder eine zusätzliche Dosis Glimepirid eingenommen haben, sollten

Sie wegen der Gefahr einer Unterzuckerung (Anzeichen einer Unterzuckerung siehe

Abschnitt 2.) sofort ausreichend Zucker zu sich nehmen (z. B. Traubenzuckertäfelchen,

Würfelzucker, süßen Fruchtsaft, gezuckerten Tee) und unverzüglich einen Arzt informieren.

Dies gilt auch bei versehentlicher Einnahme, z. B. durch ein Kind. Bewusstlose Patienten

dürfen jedoch nicht mit Nahrung oder Getränken versorgt werden.

Wegen des möglicherweise lang anhaltenden Verlaufs der Unterzuckerung ist eine

sorgfältige Überwachung notwendig, bis keine Gefahr mehr besteht. Einweisung in ein

Krankenhaus kann notwendig sein, auch als Vorsichtsmaßnahme. Schwere Fälle von

Unterzuckerungen mit Bewusstseinsverlust und schweren neurologischen

Ausfallserscheinungen sind medizinische Notfälle, die eine sofortige ärztliche Behandlung

und eine Krankenhauseinweisung erfordern. Sorgen Sie dafür, dass im Notfall eine

vorinformierte Person einen Arzt benachrichtigen kann.

Wenn Sie die Einnahme von MAGNA 2 mg verges s en haben

Sollten Sie einmal die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die versäumte

Dosis nicht nach, sondern nehmen erst die folgende Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von MAGNA 2 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, sollten Sie sich bewusst

sein, dass sich die gewünschte blutzuckersenkende Wirkung nicht einstellt bzw. Ihre

Zuckerkrankheit sich wieder verschlechtert. Sollte eine Veränderung nötig sein, sprechen Sie

zuvor unbedingt mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen s ind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen von MAGNA 2 mg sind dosisabhängig und verschwinden,

wenn die Dosis reduziert oder das Arzneimittel nicht mehr eingenommen wird.

Nebenwirkungen treten am häufigsten zu Beginn der Behandlung auf.

Wenden Sie s ich umgehend an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden

Bes chwerden bei Ihnen auftritt:

Dies e Nebenwirkungen s ind s elten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Schwere Hypoglykämie mit Bewusstlosigkeit, Krampfanfällen oder Koma (siehe

Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

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Dies e Nebenwirkungen s ind s ehr s elten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten

betreffen)

Störungen der Leberfunktion mit Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),

Probleme mit dem Gallenfluss (Gallenstauung), Entzündung der Leber (Hepatitis) oder

Leberversagen

allergische Reaktionen (einschließlich Entzündungen der Blutgefäße, häufig mit

Hautausschlag), die sich zu schweren Reaktionen mit Atemnot, Abfall des Blutdrucks bis

hin zum Schock entwickeln können

Die Häufigkeit dies er Nebenwirkungen is t nicht bekannt (auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abs chätzbar)

Allergien (Überempfindlichkeit) der Haut mit Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht und

erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht. Einige leichte allergische Reaktionen

können sich zu schweren Reaktionen entwickeln.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen:

Blutplättchen (führt zu einem höheren Risiko für Blutungen oder Blutergüsse)

weiße Blutkörperchen (führt zu einem höheren Risiko für Infektionen)

rote Blutkörperchen (kann zu einer blassen Haut und zu Schwächezuständen oder

Atemproblemen führen)

Diese Probleme verschwinden normalerweise, wenn die Behandlung abgebrochen wird

Sehr s elten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Durchfall, Völlegefühl oder Blähungen und Bauchbeschwerden und

-schmerzen

Verringerung der Natriummenge im Blut (Nachweis mittels Blutuntersuchung)

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abs chätzbar)

Es kann zu allergischen Reaktionen mit Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden oder

verwandten Arzneimitteln kommen

Zu Beginn der Behandlung können Sehstörungen auftreten. Diese werden durch

Änderungen des Blutzuckerspiegels hervorgerufen und sollten sich schnell bessern

Erhöhte Leberenzymwerte

Abnahme der Anzahl an Blutzellen: Blutplättchen weniger als 10.000/μl und

thrombozytopenische Purpura

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

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Wie is t MAGNA 2 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MAGNA 2 mg enthält

Der Wirkstoff ist Glimepirid. Jede Tablette enthält 2 mg Glimepirid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon K 30, Polysorbat 80, Talkum, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie MAGNA 2 mg aus s ieht und Inhalt der Packung

MAGNA 2 mg sind weiße, kapselförmige, unbeschichtete Tabletten mit abgeschrägten

Kanten und einseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

MAGNA steht auch in den Stärken 1 mg, 3 mg, 4 mg und 6 mg zur Verfügung.

MAGNA 2 mg ist in Packungen mit 30 (N1) und 120 (N2) Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutis cher Unternehmer und Hers teller

Pharmazeutis cher Unternehmer:

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Hers teller:

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Campo di Pile

67100 L'Aquila

Italien

[oder]

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Str. 7–13

01097 Dresden

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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik

Oltar

Estland

Oltar 2 mg

Finnland

Priglide 2 mg tabletti

Deutschland

MAGNA 2 mg Tabletten

Lettland

Oltar 2 mg tabletes

Litauen

Oltar 2 mg tabletės

Slowakei

Oltar 2 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MAGNA 1 mg Tabletten

MAGNA 2 mg Tabletten

MAGNA 3 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

MAGNA 1 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 1 mg Glimepirid.

MAGNA 2 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 2 mg Glimepirid.

MAGNA 3 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 3 mg Glimepirid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

MAGNA 1 mg Tabletten enthalten 75,40 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette.

MAGNA 2 mg Tabletten enthalten 150,80 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette.

MAGNA 3 mg Tabletten enthalten 149,50 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

MAGNA 1 mg Tabletten

Weiße, kapselförmige, unbeschichtete Tabletten mit abgeschrägten Kanten.

MAGNA 2 mg Tabletten

Weiße, kapselförmige, unbeschichtete Tabletten mit abgeschrägten Kanten und

einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

MAGNA 3 mg Tabletten

Hellgelbe, kapselförmige, unbeschichtete Tabletten mit abgeschrägten Kanten und

einseitiger Bruchkerbe.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

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4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

MAGNA ist angezeigt zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2, wenn eine Diät,

körperliche Aktivität und Gewichtsreduktion allein nicht ausreichen.

MAGNA wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Basis einer erfolgreichen Diabetes-Behandlung sind eine adäquate Diät,

regelmäßige körperliche Bewegung sowie regelmäßige Kontrollen der Blut- und

Harnwerte. Wenn die empfohlene Diät durch den Patienten nicht eingehalten wird,

kann dies nicht mit oralen Antidiabetika oder Insulin kompensiert werden.

Die Dosierung richtet sich nach den Ergebnissen der Blut- und

Harnzuckerbestimmungen.

Die Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag. Bei ausreichender

Stoffwechseleinstellung sollte diese Dosierung in der Therapie beibehalten werden.

Für unterschiedliche Dosierungsschemata stehen geeignete Stärken zur Verfügung.

Bei nicht zufrieden stellender Stoffwechseleinstellung sollte die Dosis entsprechend der

glykämischen Situation schrittweise in Intervallen von circa 1 bis 2 Wochen auf 2, 3

oder 4 mg Glimepirid pro Tag erhöht werden.

Dosen von mehr als 4 mg Glimepirid pro Tag verbessern nur in Einzelfällen die

Wirkung.

Die empfohlene Maximaldosis beträgt 6 mg Glimepirid pro Tag.

Bei Patienten, bei denen mit der maximalen Tagesdosis von Metformin allein keine

ausreichende Stoffwechseleinstellung erzielt wird, kann eine begleitende Therapie mit

Glimepirid eingeleitet werden. Während die Metformin-Dosierung beibehalten wird,

beginnt die Behandlung mit Glimepirid mit einer niedrigen Dosis, die dann in

Abhängigkeit von der angestrebten Stoffwechseleinstellung schrittweise bis zur

maximalen Tagesdosis erhöht wird. Diese kombinierte Therapie muss unter

sorgfältiger ärztlicher Überwachung begonnen werden.

Bei Patienten, bei denen keine ausreichende Stoffwechseleinstellung mit der

maximalen Tagesdosis von Glimepirid erzielt wird, kann erforderlichenfalls zusätzlich

Insulin gegeben werden. Dabei wird unter Beibehaltung der Glimepirid-Dosierung die

Insulin-Behandlung mit niedriger Dosis begonnen, die in Abhängigkeit von der

angestrebten Stoffwechseleinstellung schrittweise erhöht wird. Diese kombinierte

Therapie soll unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung begonnen werden.

Normalerweise ist eine tägliche Einmalgabe von Glimepirid ausreichend. Es wird eine

Einnahme unmittelbar vor oder während des Frühstücks empfohlen, bzw. – wenn nicht

gefrühstückt wird – unmittelbar vor oder während der ersten größeren Hauptmahlzeit.

Wurde die Einnahme einer Tablette vergessen, darf dies nicht durch eine Erhöhung

der nächsten Dosis korrigiert werden.

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Tritt bei einem Patienten, der 1 mg Glimepirid pro Tag erhält, eine Hypoglykämie auf,

kann er vermutlich mit einer Diät allein ausreichend eingestellt werden.

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Während der Behandlung kann der Glimepirid-Bedarf fallen, da eine Verbesserung der

Stoffwechseleinstellung mit einer erhöhten Insulin-Empfindlichkeit einhergeht. Um eine

Hypoglykämie zu vermeiden, muss daher rechtzeitig eine Dosisreduktion oder die

Beendigung der Therapie in Erwägung gezogen werden. Eine Dosisanpassung kann

auch notwendig werden, wenn sich das Gewicht des Patienten, sein Lebensstil oder

andere Faktoren ändern, die das Risiko einer Hypo- oder Hyperglykämie erhöhen.

Wechsel von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Glimepirid

Ein Wechsel von anderen oralen Antidiabetika auf Glimepirid ist grundsätzlich möglich.

Bei einem Wechsel auf Glimepirid müssen die Stärke und die Halbwertszeit der

bisherigen Medikation berücksichtigt werden. In einigen Fällen, insbesondere bei

Antidiabetika mit einer längeren Halbwertszeit (z. B. Chlorpropamid), ist eine

Auswaschphase von wenigen Tagen ratsam, um das Risiko hypoglykämischer

Reaktionen aufgrund des additiven Effekts zu vermindern. Die empfohlene

Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag.

Je nach Ansprechen des Patienten kann die Glimepirid-Dosis schrittweise erhöht

werden, wie weiter oben beschrieben.

Wechsel von Insulin auf Glimepirid

In den Ausnahmefällen, in denen Typ-2-Diabetiker mit Insulin behandelt werden, kann

ein Wechsel auf Glimepirid angezeigt sein. Der Wechsel soll unter enger ärztlicher

Überwachung vorgenommen werden.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Siehe Abschnitt 4.3

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von MAGNA bei Kindern unter 8 Jahren ist nicht

erwiesen. Zur Anwendung von Glimepirid als Monotherapie bei Kindern im Alter von

8 – 17 Jahren liegen nur begrenzt Daten vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).

Die vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen

reichen nicht aus; daher wird die Anwendung in dieser Population nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

4.3

Gegenanzeigen

MAGNA darf nicht von Patienten eingenommen werden mit:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile oder andere Sulfonylharnstoffe oder Sulfonamide

insulinpflichtigem Diabetes

diabetischem Koma

Ketoazidose

schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen. Bei schweren Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen ist ein Wechsel zur Behandlung mit Insulin erforderlich.

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4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

MAGNA muss unmittelbar vor oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Werden Mahlzeiten in unregelmäßigen Abständen eingenommen oder völlig

ausgelassen, kann es während der Behandlung mit Glimepirid zu einer Hypoglykämie

kommen. Mögliche Symptome einer Hypoglykämie sind z. B. Kopfschmerzen,

Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Mattigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe,

Aggressivität, Konzentrationsstörungen, beeinträchtigte Aufmerksamkeit und

vermindertes Reaktionsvermögen, Depressionen, Verwirrtheit, Sprach- und

Sehstörungen, Aphasie, Tremor, Paresen, Wahrnehmungs-/Empfindungsstörungen,

Schwindel, Hilflosigkeit, Verlust der Selbstkontrolle, Delirium, zerebrale Krampfanfälle,

Benommenheit und Bewusstseinsverlust bis hin zu Koma, flache Atmung und

Bradykardie.

Zusätzlich können Zeichen einer adrenergen Gegenregulation vorhanden sein wie z. B.

Schwitzen, Kaltschweißigkeit, Angst- und Unruhezustände, Tachykardie, Hypertonie,

Palpitationen, Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen.

Das klinische Bild einer schweren Hypoglykämie kann dem eines Schlaganfalls

gleichen.

Die Symptome können durch sofortige Kohlenhydrat(Zucker)-Aufnahme fast immer

rasch beseitigt werden; künstliche Süßstoffe zeigen keine Wirkung.

Von anderen Sulfonylharnstoffen ist bekannt, dass es trotz zunächst erfolgreicher

Gegenmaßnahmen erneut zu Hypoglykämien kommen kann.

Eine schwere oder über einen längeren Zeitraum andauernde Hypoglykämie, die mit

den üblichen Zuckerverabreichungen nur vorübergehend behoben werden kann,

erfordert eine sofortige medizinische Behandlung; gegebenenfalls ist eine

Krankenhauseinweisung erforderlich.

Folgende Faktoren können eine Hypoglykämie begünstigen:

mangelnde Bereitschaft oder (vor allem bei älteren Patienten) Unfähigkeit des

Patienten zur Mitarbeit

Unterernährung, unregelmäßige oder ausgelassene Mahlzeiten bzw.

Fastenperioden

Ungleichgewicht zwischen körperlicher Betätigung und Kohlenhydrataufnahme

Änderungen der Diät

Alkoholkonsum, insbesondere in Verbindung mit ausgelassenen Mahlzeiten

eingeschränkte Nierenfunktion

schwere Leberfunktionsstörung

Überdosierung von Glimepirid

bestimmte nicht kompensierte Störungen des endokrinen Systems, die den

Kohlenhydratstoffwechsel oder den Gegenregulationsmechanismus einer

Hypoglykämie beeinflussen (wie zum Beispiel bei bestimmten Störungen der

Schilddrüsenfunktion und bei Hypophysenvorderlappen- oder

Nebennierenrindeninsuffizienz)

gleichzeitige Verabreichung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5)

Seite 5 von 14

Die Behandlung mit Glimepirid erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Blut- und

Harnzuckerwerte. Zusätzlich wird die Bestimmung des Anteils von glykosyliertem

Hämoglobin empfohlen.

Während der Behandlung mit Glimepirid ist eine regelmäßige Kontrolle der

Leberfunktion und des Blutbildes (insbesondere der Leukozyten- und

Thrombozytenzahl) erforderlich.

In Belastungssituationen (z. B. nach Unfällen, akuten chirurgischen Eingriffen,

fieberhaften Infekten etc.) kann eine vorübergehende Umstellung auf Insulin indiziert

sein.

Zur Anwendung von Glimepirid bei Patienten mit schwerer

Leberfunktionseinschränkung oder dialysepflichtigen Patienten liegen keine

Erfahrungen vor. Bei diesen Patienten ist ein Umstieg auf Insulin angezeigt.

Bei Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel) kann

durch Behandlung mit Sulfonylharnstoffen eine hämolytische Anämie verursacht

werden. Da Glimepirid zu der chemischen Klasse der Sulfonylharnstoffe gehört, sollte

es bei Patienten mit G6PD-Mangel nur vorsichtig angewendet und eine Umstellung der

Medikation auf Alternativen zu Sulfonylharnstoffen erwogen werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wird Glimepirid gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet, kann

es zu einer unerwünschten Verstärkung oder auch Abschwächung der

blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepirid kommen.

Aus diesem Grund dürfen andere Arzneimittel nur mit Wissen (bzw. auf Verordnung)

des Arztes angewendet werden.

Glimepirid wird durch Zytochrom P450 2C9 (CYP2C9) metabolisiert. Es ist bekannt,

dass der Metabolismus von Glimepirid durch die gleichzeitige Anwendung von

CYP2C9-Induktoren (z. B. Rifampicin) oder -Inhibitoren (z. B. Fluconazol) beeinflusst

wird.

Die Ergebnisse einer publizierten In-vivo-Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen

zeigen, dass die AUC für Glimepirid durch Fluconazol, einen der stärksten CYP2C9-

Inhibitoren, ungefähr 2-fach erhöht wird.

Ausgehend von den Erfahrungen mit Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen sind

folgende Wechselwirkungen zu nennen:

Wenn z. B. einer der folgenden Wirkstoffe zusammen mit Glimepirid eingenommen

wird, kann infolge der Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung in einigen Fällen

eine Hypoglykämie auftreten:

Phenylbutazon, Azapropazon und Oxyphenbutazon

Insulin und orale Antidiabetika wie Metformin

Salizylate und p-Aminosalicylsäure

Anabolika und männliche Sexualhormone

Chloramphenicol, bestimmte langwirkende Sulfonamide, Tetrazykline,

Chinolonantibiotika und Clarithromycin

Seite 6 von 14

Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ

Fenfluramin

Disopyramid

Fibrate

ACE-Hemmer

Fluoxetin, MAO-Hemmer

Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon

Sympatholytika

Cyclophosphamid, Trofosfamid und Ifosfamid

Miconazol, Fluconazol

Pentoxifyllin (hoch dosiert parenteral)

Tritoqualin

Zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung und damit zu erhöhten

Blutzuckerspiegeln kann es kommen, wenn z. B. einer der folgenden Wirkstoffe

zusammen mit Glimepirid eingenommen wird:

Östrogene und Progestagene

Saluretika, Thiaziddiuretika

Schilddrüsenstimulierende Wirkstoffe, Glukokortikoide

Phenothiazin-Derivate, Chlorpromazin

Adrenalin und Sympathomimetika

Nikotinsäure (hoch dosiert) und Nikotinsäure-Derivate

Laxanzien (bei Langzeitanwendung)

Phenytoin, Diazoxid

Glukagon, Barbiturate und Rifampicin

Acetazolamid

-Antagonisten, Betarezeptorenblocker, Clonidin und Reserpin können entweder zu

einer Verstärkung oder zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung

führen.

Unter dem Einfluss von Sympatholytika wie Betarezeptorenblockern, Clonidin,

Guanethidin und Reserpin können die Zeichen einer adrenergen Hypoglykämie-

Gegenregulation reduziert sein oder ganz fehlen.

Alkoholkonsum kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid in

unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen.

Glimepirid kann die Wirkungen von Cumarinderivaten entweder verstärken oder

vermindern.

Seite 7 von 14

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Risiko im Zusammenhang mit Diabetes:

Außerhalb der Norm liegende Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft sind

mit einem erhöhten Auftreten angeborener Anomalien und perinataler Mortalität

verbunden. Um das Teratogenitätsrisiko zu vermeiden, muss der Blutzuckerspiegel

während der Schwangerschaft engmaschig überwacht werden. Unter diesen

Umständen ist eine Umstellung auf Insulin erforderlich. Patientinnen, die eine

Schwangerschaft planen, müssen ihren Arzt informieren.

Risiko im Zusammenhang mit Glimepirid:

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von

Glimepirid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine

Reproduktionstoxizität gezeigt, die wahrscheinlich mit der pharmakologischen

(hypoglykämischen) Wirkung von Glimepirid in Zusammenhang steht (siehe Abschnitt

5.3).

Daher darf Glimepirid während der gesamten Schwangerschaft nicht angewendet

werden.

Wenn eine Patientin während der Behandlung mit Glimepirid plant, schwanger zu

werden, oder bei ihr eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss die Behandlung so

schnell wie möglich auf eine Insulintherapie umgestellt werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Glimepirid/Metabolite in die Muttermilch übergehen. Glimepirid

geht in die Milch von Ratten über. Da andere Sulfonylharnstoffe in die Muttermilch

übergehen und da das Risiko einer Hypoglykämie bei gestillten Kindern besteht, wird

während der Behandlung mit Glimepirid vom Stillen abgeraten.

Fertilität

Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen zu den Auswirkungen von Glimepirid

auf die Fertilität beim Menschen vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Die Konzentrationsfähigkeit und das Reaktionsvermögen des Patienten können infolge

einer Hypo- oder Hyperglykämie oder z. B. aufgrund von Sehstörungen beeinträchtigt

sein. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung

sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen) ein Risiko

darstellen.

Den Patienten muss geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von

Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dies ist bei Patienten mit

häufigen Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von

Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt

werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen

ratsam ist.

Seite 8 von 14

4.8

Nebenwirkungen

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Glimepirid und anderen

Sulfonylharnstoffen wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet; sie sind

nachfolgend nach Systemorganklassen und absteigender Inzidenz (Sehr häufig:

≥ 1/10; Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10; Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100; Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; Sehr selten: < 1/10.000; Häufigkeit nicht bekannt: auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) angegeben.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose,

Erythropenie, hämolytische Anämie und Panzytopenie. Diese Nebenwirkungen sind in

der Regel nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.

Häufigkeit nicht bekannt: schwere Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl unter

10.000/μl und thrombozytopenischer Purpura.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: leukozytoklastische Vaskulitis, leichte Überempfindlichkeitsreaktionen

können sich zu schwerwiegenden Reaktionen, wie Dyspnoe, Blutdruckabfall und

manchmal Schock entwickeln.

Häufigkeit nicht bekannt: Kreuzallergien gegen Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide oder

verwandte Substanzen sind möglich.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hypoglykämie.

Diese hypoglykämischen Reaktionen treten meistens sofort auf, können

schwerwiegend verlaufen und sind nicht immer leicht zu beheben. Das Auftreten

solcher Reaktionen hängt, wie bei anderen blutzuckersenkenden Therapien, von

individuellen Faktoren, wie Diätgewohnheiten und der Dosierung ab (siehe Abschnitt

4.4).

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Vorübergehende Sehstörungen insbesondere zu

Behandlungsbeginn aufgrund von Blutzuckerschwankungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, aufgetriebener Bauch, abdominale

Beschwerden und Abdominalschmerzen, die in seltenen Fällen zu einem Abbruch der

Behandlung führen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Anomale Leberfunktion (z. B. Cholestase und Ikterus), Hepatitis und

Leberversagen.

Häufigkeit nicht bekannt: Leberenzyme erhöht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut können in Form von

Pruritus, Ausschlag, Urtikaria und Photosensitivität auftreten.

Seite 9 von 14

Untersuchungen

Sehr selten: Natrium im Blut erniedrigt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Nach einer Überdosierung kann es zu einer Hypoglykämie kommen, die 12 bis 72

Stunden anhalten und nach anfänglicher Besserung erneut auftreten kann. Die

Symptome können sich möglicherweise auch erst nach 24 Stunden bemerkbar

machen. Im Allgemeinen wird eine stationäre Beobachtung empfohlen. Übelkeit,

Erbrechen und Schmerzen im Oberbauch können auftreten. Die Hypoglykämie kann

generell mit neurologischen Symptomen wie Unruhe, Tremor, Sehstörungen,

Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Koma und Krämpfen einhergehen.

Behandlung

Die Behandlung besteht in erster Linie aus der Vermeidung der Resorption durch

Induzieren von Erbrechen und anschließendem Trinken von Wasser oder Limonade

mit Aktivkohle (Adsorbens) und Natrium-Sulfat (Laxans). Wenn große Mengen

eingenommen wurden, ist eine Magenspülung mit anschließender Gabe von Aktivkohle

und Natrium-Sulfat angezeigt. Im Falle einer (schweren) Überdosierung ist eine

intensivmedizinische Behandlung in einem Krankenhaus angezeigt. Mit der Gabe von

Glucose sollte so bald wie möglich begonnen werden, nötigenfalls mit einer

intravenösen Bolusinjektion von 50 ml einer 50%igen Lösung, gefolgt von einer

Infusion einer 10%igen Lösung unter ständiger Kontrolle des Blutzuckerspiegels. Die

weitere Behandlung sollte entsprechend der Symptome erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Insbesondere bei der Behandlung einer Hypoglykämie aufgrund einer versehentlichen

Einnahme von MAGNA bei Kleinkindern und Kindern muss die verabreichte

Glucosedosis sorgfältig überwacht werden, um das Auftreten einer gefährlichen

Hyperglykämie zu vermeiden. Der Blutzuckerspiegel ist engmaschig zu überwachen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, exkl. Insulin, Sulfonylharnstoff-

Derivate; ATC-Code: A10BB12

Glimepirid ist eine oral wirksame, blutzuckersenkende Substanz, die zur Gruppe der

Sulfonylharnstoffe gehört. Es wird bei nicht-insulinpflichtigem Diabetes mellitus

eingesetzt.

Seite 10 von 14

Wirkmechanismus

Glimepirid wirkt hauptsächlich über die Stimulation der Insulinfreisetzung aus den

Betazellen des Pankreas.

Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen basiert dieser Effekt auf einem gesteigerten

Ansprechen der Betazellen des Pankreas auf den physiologischen Glucosereiz.

Zusätzlich scheint Glimepirid ausgeprägte extrapankreatische Wirkungen zu haben, die

auch für andere Sulfonylharnstoffe postuliert werden.

Insulinfreisetzung:

Sulfonylharnstoffe regulieren die Insulinsekretion durch Schließen der ATP-abhängigen

Kaliumkanäle in der Betazellmembran. Das Schließen der Kaliumkanäle führt zu einer

Depolarisation der Betazelle und damit – durch Öffnen der Calciumkanäle – zu einem

vermehrten Einstrom von Calcium in die Zelle.

Dies führt zu einer Insulinfreisetzung durch Exozytose.

Glimepirid bindet mit einer hohen Austauschrate an ein Betazell-Membranprotein, das

mit dem ATP-empfindlichen Kaliumkanal in Verbindung steht, sich jedoch von der

üblichen Sulfonylharnstoff-Bindungsstelle unterscheidet.

Extrapankreatische Aktivität:

Extrapankreatische Wirkungen sind zum Beispiel eine Verbesserung der Insulin-

Empfindlichkeit des peripheren Gewebes und eine Verringerung der hepatischen

Insulinaufnahme.

Die Aufnahme von Glucose aus dem Blut in peripheres Muskel- und Fettgewebe erfolgt

über spezielle Transportproteine in der Zellmembran. Der Transport von Glucose in

diese Gewebe ist der limitierende Faktor im Glucoseverbrauch. Glimepirid erhöht sehr

rasch die Zahl der aktiven Glucosetransportmoleküle in den Plasmamembranen der

Muskel- und Fettzellen, wodurch es zu einer Stimulierung der Glucoseaufnahme

kommt.

Glimepirid erhöht die Aktivität der Glykosyl-phosphatidylinositol-spezifischen

Phospholipase C, die mit der substanzinduzierten Lipo- und Glykogenese in isolierten

Fett- und Muskelzellen in Zusammenhang stehen dürfte.

Glimepirid hemmt die hepatische Glucoseproduktion durch eine Erhöhung der

intrazellulären Konzentration von Fructose-2,6-biphosphat, welches wiederum die

Glukoneogenese hemmt.

Pharmakodynamische Wirkungen

Bei gesunden Probanden liegt die kleinste wirksame orale Dosis bei etwa 0,6 mg. Die

Wirkung von Glimepirid ist dosisabhängig und reproduzierbar. Die physiologische

Reaktion auf akute körperliche Betätigung, eine Verminderung der Insulinsekretion,

bleibt unter Glimepirid erhalten.

Es wurde hinsichtlich der Wirkung kein signifikanter Unterschied festgestellt, ob das

Arzneimittel 30 Minuten oder unmittelbar vor einer Mahlzeit eingenommen wurde. Bei

diabetischen Patienten kann eine gute Stoffwechseleinstellung über 24 Stunden mit

einer täglichen Einmalgabe erreicht werden.

Obwohl der Hydroxy-Metabolit von Glimepirid bei gesunden Probanden eine geringe,

aber signifikante Senkung des Blutzuckerspiegels bewirkte, trägt dies nur in geringem

Maß zur Gesamtwirkung des Arzneimittels bei.

Seite 11 von 14

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Kombinationstherapie mit Metformin

Bei Patienten, bei denen keine ausreichende Stoffwechseleinstellung mit der

Maximaldosierung von Metformin allein erzielt werden konnte, wurde in einer Studie

eine verbesserte Stoffwechseleinstellung bei der Kombinationstherapie mit Glimepirid

im Vergleich zu Metformin allein erzielt.

Kombinationstherapie mit Insulin

Daten zur Kombinationstherapie mit Insulin liegen nur begrenzt vor. Bei Patienten, bei

denen keine ausreichende Stoffwechseleinstellung mit der Maximaldosierung von

Glimepirid erzielt wird, kann mit einer gleichzeitigen Insulin-Behandlung begonnen

werden. In zwei Studien erzielte die Kombination die gleiche Verbesserung der

Stoffwechseleinstellung wie Insulin allein; jedoch war in der Kombinationstherapie eine

geringere durchschnittliche Insulin-Dosis erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Bei 285 Kindern im Alter von 8 – 17 Jahren mit Typ-2-Diabetes wurde über 24 Wochen

eine aktiv kontrollierte klinische Studie durchgeführt (Glimepirid bis zu 8 mg täglich

oder Metformin bis zu 2000 mg täglich). Sowohl Glimepirid als auch Metformin zeigten

im Vergleich zu den Ausgangswerten eine signifikante Reduzierung des HbA1c-Werts

(Glimepirid −0,95 [SE 0,41]; Metformin −1,39 [SE 0,40]). Allerdings erreichte Glimepirid

das Kriterium der Nichtunterlegenheit gegenüber Metformin im Hinblick auf die mittlere

Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nicht. Die Differenz zwischen den

beiden Therapieoptionen betrug 0,44 % zu Gunsten von Metformin. Der obere

Grenzwert (1,05) des 95%-Konfidenzintervalls für die Differenz lag nicht unter der

Nichtunterlegenheits-Marge von 0,3 %. Im Vergleich zur Behandlung von Erwachsenen

mit Typ-2-Diabetes mit Glimepirid wurden bei Kindern keine neuen

Sicherheitsbedenken beobachtet. Für die Patientenpopulation der Kinder und

Jugendlichen liegen keine langfristigen Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit

vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Bioverfügbarkeit von Glimepirid nach oraler Gabe ist vollständig. Die Aufnahme

von Nahrung hat keinen relevanten Einfluss auf die Resorption, lediglich die

Resorptionsrate wird leicht verringert. Maximale Serumkonzentrationen (C

) werden

circa 2,5 Stunden nach der oralen Verabreichung erreicht (im Mittel 0,3 μg/ml bei

wiederholter Gabe von 4 mg täglich) und es besteht eine lineare Beziehung zwischen

Dosis und C

sowie AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve).

Verteilung

Glimepirid hat ein sehr geringes Verteilungsvolumen (circa 8,8 Liter), das in etwa

jenem von Albumin entspricht, eine hohe Proteinbindung (> 99 %) und eine geringere

Clearance (circa 48 ml/min).

Bei Tieren geht Glimepirid in die Muttermilch über. Glimepirid ist plazentagängig. In

geringem Maße passiert es die Blut-Hirn-Schranke.

Biotransformation

Die mittlere Serumhalbwertszeit, die für die Serumkonzentration nach wiederholter

Gabe von Bedeutung ist, beträgt etwa 5 bis 8 Stunden. Nach der Einnahme von hohen

Dosen wurden geringfügig längere Halbwertszeiten festgestellt.

Seite 12 von 14

Zwei Metaboliten – die wahrscheinlich aus der Verstoffwechselung in der Leber

(vorwiegend CYP2C9) hervorgehen – wurden sowohl im Harn als auch in den Fäzes

nachgewiesen: das Hydroxy-Derivat und das Carboxy-Derivat. Nach oraler Gabe von

Glimepirid betrugen die terminalen Halbwertszeiten dieser Metaboliten 3 bis 6 bzw. 5

bis 6 Stunden.

Elimination

Nach einer Einmalgabe von radioaktiv markiertem Glimepirid fanden sich 58 % der

Radioaktivität im Harn und 35 % in den Fäzes wieder. Im Harn wurde kein

unveränderter Wirkstoff nachgewiesen.

Der Vergleich einer einzelnen mit wiederholten täglichen Einmalgaben ergab keine

signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik, und die intraindividuelle

Schwankungsbreite war sehr gering. Es kam zu keiner relevanten Akkumulation.

Spezielle Patientengruppen

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit geringer Kreatinin-Clearance war ein Trend zu einer gesteigerten

Glimepirid-Clearance und zu verringerten durchschnittlichen Serumkonzentrationen zu

beobachten, wahrscheinlich wegen einer rascheren Elimination aufgrund einer

geringeren Proteinbindung. Die renale Elimination der beiden Metaboliten war

vermindert. Insgesamt muss bei diesen Patienten kein erhöhtes Akkumulationsrisiko

angenommen werden.

Leberfunktionsstörung

Die Pharmakokinetik bei fünf nicht-diabetischen Patienten nach einer

Gallenwegsoperation war ähnlich der bei gesunden Probanden.

Ältere Patienten

Die Pharmakokinetik war bei Männern und Frauen ähnlich, ebenso bei jüngeren und

älteren (> 65 Jahre) Patienten.

Kinder und Jugendliche

In einer Studie zur Untersuchung von Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit

bei der Verabreichung einer einzelnen Glimepirid-Dosis von 1 mg an 30 (nicht-

nüchterne) pädiatrische Patienten (4 Kinder im Alter von 10 – 12 Jahren und 26 Kinder

im Alter von 12 – 17 Jahren) mit Typ-2-Diabetes wurden für die Mittelwerte von AUC

(0-last), C

und Halbwertszeit ähnliche Werte beobachtet wie zuvor bei Erwachsenen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über

der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den

Menschen wird als gering bewertet, bzw. war dies Ausdruck der

pharmakodynamischen Wirkung (Hypoglykämie) des Wirkstoffes. Dieses Ergebnis

beruht auf üblichen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, zur Toxizität nach

wiederholter Verabreichung, zur Genotoxizität, zur Karzinogenität und zur

Reproduktionstoxizität. Bei letzteren (die Studien zur Embryotoxizität, Teratogenität

und Entwicklungstoxizität umfassen) wurde davon ausgegangen, dass die

beobachteten Nebenwirkungen sekundär in Folge der von der Substanz bei den

Muttertieren und deren Nachkommen induzierten hypoglykämischen Wirkungen

auftraten.

Seite 13 von 14

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

Povidon K 30

Polysorbat 80

Talkum

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

MAGNA 3 mg Tabletten enthalten außerdem Eisen(III)-hydroxid-oxid × H

O (E 172) als

Farbstoff.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung.

Packungsgrößen:

30 Tabletten (N1)

120 Tabletten (N2)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Deutschland

Telefon: (030) 6707-0 (Zentrale)

Telefax: (030) 6707-2120

www.berlin-chemie.de

Seite 14 von 14

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

MAGNA 1 mg Tabletten

63564.00.00

MAGNA 2 mg Tabletten

63564.01.00

MAGNA 3 mg Tabletten

63564.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung

09.12.2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung

07.08.2013

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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