Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

31-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

31-08-2021

Wirkstoff:
Ethinylestradiol; Levonorgestrel
Verfügbar ab:
Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3068808)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ethinylestradiol (2200) 0,03 Milligramm; Levonorgestrel (3335) 0,15 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2204927.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-07-24

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

13-08-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten

Ethinylestradiol/Levonorgestrel

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen

Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und

Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von

4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2., „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Maexeni 30 und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Maexeni 30 beachten?

3. Wie ist Maexeni 30 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Maexeni 30 aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Maexeni 30 und wofür wird es angewendet?

Maexeni 30 ist eine empfängnisverhütende Pille, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone, nämlich

Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

Empfängnisverhütende Pillen, die 2 Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Maexeni 30 beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2., bevor Sie mit der Anwendung von

Maexeni 30 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2., „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Maexeni 30 beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer

persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen. Der Arzt

wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer individuellen Situation möglicherweise andere Tests

durchführen.

In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme

von Maexeni 30 abbrechen müssen oder in denen Maexeni 30 weniger wirksam sein kann. In solchen

Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nichthormonelle

Verhütungsmethoden, wie z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode, anwenden.

Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode, da die natürliche

Temperaturschwankung und die übliche Veränderung des Schleims im Gebärmutterhals während des

Zyklusverlaufs durch Maexeni 30 beeinträchtigt und diese Methoden dadurch unzuverlässig sein

können.

Wie andere hormonelle Empfängnisverhütungsmittel bietet Maexeni 30 keinen Schutz vor HIV-

Infektion (AIDS) oder vor anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Maexeni 30 darf nicht eingenommen werden

Maexeni 30 darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für

Sie besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der

Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel)“;

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein

erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke

(TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer

Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen leiden, solange sich Ihre

Leberwerte nicht wieder normalisiert haben;

wenn Sie an einem bestehenden oder vorausgegangenen Lebertumor leiden (oder gelitten haben);

wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (oder hatten) bzw. bei Verdacht

darauf;

wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben;

wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt, möglicherweise durch Ernährung oder körperliche Betätigung

bedingt;

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder

Schwellungen verursachen.

Wenden Sie Maexeni 30 nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Sie Arzneimittel einnehmen, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Maexeni 30

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maexeni 30 einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass

Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der

Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den

Abschnitt „Blutgerinnsel“ [Thrombose] unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Maexeni 30 verschlimmert,

sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren. In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Maexeni 30 oder anderen "Kombinationspillen" erforderlich, und es können

regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein.

wenn in Ihrer nahen Verwandtschaft jemand Brustkrebs hat oder hatte;

wenn Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Gallenblase leiden;

wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden;

wenn Sie an Depression leiden. Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie

Maexeni 30 anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung.

Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen.

Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie

sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten;

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung)

haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Erkrankung, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Blutgerinnungskrankheit, die zu

Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine Erbkrankheit der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2.

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor Kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie

Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Maexeni 30 beginnen

können;

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Maexeni 30 mit anderen

Arzneimitteln“);

wenn Sie eine Krankheit haben, die erstmals während der Schwangerschaft oder einer

früheren Anwendung von Sexualhormonen auftrat (zum Beispiel Hörverlust), eine

Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes

gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen

auftreten (Chorea Sydenham);

wenn Sie Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken, sogenannte „Schwangerschaftsflecken“,

insbesondere im Gesicht oder am Hals) haben oder hatten. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie

direkte Sonneneinstrahlung oder ultraviolettes Licht vermeiden;

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich

bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder

Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden.

Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und

erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Maexeni 30 ist Ihr Risiko

für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann

ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu

schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel

tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines

gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Maexeni 30 gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf

, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein

oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes

auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei

dem Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Lungenembolie

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem

Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder

Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.

einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen

Infekt) verwechselt werden können.

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu

einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer Vene im

Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb

des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder

Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des

Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite

besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche, schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht

mit oder

ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines

Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu

sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie

sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche

Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder

anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Maexeni 30 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Maexeni 30 ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden

und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5 – 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für ein Blutgerinnsel unterscheidet sich je nach der persönlichen Krankengeschichte

(siehe „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen“ unten).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die

kein

kombiniertes hormonales Präparat in

Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und

nicht schwanger sind

Ungefähr

2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine

Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat

enthaltende

kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr

5 − 7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Maexeni 30 anwenden

Ungefähr

5 − 7 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Maexeni 30 ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²);

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von

Maexeni 30 mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit

beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Maexeni 30 beenden müssen, fragen Sie

Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können;

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen

und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Maexeni 30 abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Maexeni 30 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Maexeni 30 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen

. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Maexeni 30 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyzeride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Maexeni 30 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei

einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

Maexeni 30 und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die Kombinationspillen anwenden, geringfügig häufiger gefunden. Es ist

jedoch nicht bekannt, ob dies auf die Behandlung zurückzuführen ist. Dies kann beispielsweise auch

darauf zurückzuführen sein, dass Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, öfter ärztlich untersucht

werden und dadurch mehr Tumoren gefunden werden.

Die Häufigkeit von Brusttumoren wird nach Absetzen des kombinierten hormonellen

Verhütungsmittels allmählich geringer. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen

und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten ertasten.

In seltenen Fällen wurden über gutartige Lebertumoren und noch seltener über bösartige

Lebertumoren bei Pillenanwenderinnen berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich

starke Bauchschmerzen haben.

Gebärmutterhalskrebs wurde bei Langzeitanwenderinnen etwas häufiger beobachtet als bei Nicht-

Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva. Es ist jedoch nicht geklärt, inwieweit unterschiedliches

Sexualverhalten oder andere Faktoren dazu beitragen. Es ist klar, dass die Hauptursache für

Gebärmutterhalskrebs eine Langzeitinfektion mit dem sogenannten humanen Papillomavirus (HPV)

ist.

Zwischenblutungen

In den ersten Monaten der Einnahme von Maexeni 30 kann es zu unerwarteten Blutungen kommen

(Blutungen außerhalb der Einnahmepause). Dauern diese Blutungen länger als ein paar Monate oder

treten sie erstmals nach einigen Monaten auf, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, der die Ursache

untersuchen wird.

Was ist zu tun, wenn keine Blutung während der Einnahmepause auftritt?

Wenn Sie die Pille vorschriftsmäßig eingenommen haben, nicht unter Erbrechen oder starkem

Durchfall litten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr

unwahrscheinlich.

Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Beginnen Sie

nicht

mit dem nächsten Blisterstreifen, solange eine

Schwangerschaft nicht ausgeschlossen ist.

Einnahme von Maexeni 30 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, der Ihnen Maexeni 30 verschrieben hat, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche Mittel handelt. Informieren Sie außerdem jeden

anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (bzw. Ihren Apotheker),

dass Sie Maexeni 30 einnehmen. Diese können Ihnen auch sagen, ob Sie zusätzliche Mittel zur

Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) anwenden müssen und falls ja, für wie lange.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Maexeni 30 haben und zu einer

Minderung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit oder zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu

gehören

Arzneimittel zur Behandlung von:

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin,

Topiramat, Felbamat);

Tuberkulose (z. B. Rifampicin);

HIV- und Hepatitis-C-Virus Infektionen (sog. Proteaseinhibitoren und nicht-

nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz);

Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin, Azolantimykotika z. B. Itraconazol, Voriconazol,

Fluconazol);

Bakteriellen Infektionen (Makrolidantibiotika, z. B. Clarithromycin, Erythromycin);

Bestimmten Herzerkrankungen, hohem Blutdruck (Kalziumkanalblocker, z. B.

Verampamil, Diltiazem);

Arthritis, Arthrosis (Etoricoxib);

hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan).

das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut.

Die gleichzeitige Einnahme der „Pille“ und des Antibiotikums Troleadomycin kann das Risiko eines

Gallenstaus erhöhen.

Maexeni 30 kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.:

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

das Antiepileptikum Lamotrigin (die Häufigkeit der Anfälle kann dadurch zunehmen)

Melatonin

Midazolam

Theophyllin (zur Behandlung von Schwierigkeiten beim Atmen)

Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Wenden Sie Maexeni 30 nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, da diese Arzneimittel zu erhöhten

Leberfunktionswerten bei Bluttests führen können (erhöhte ALT-Leberenzyme).

Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der Verhütung empfehlen, bevor die Therapie mit diesen

Arzneimitteln gestartet wird.

Ca. 2 Wochen nach Behandlungsende kann Maexeni 30 wieder angewendet werden. Siehe Abschnitt

„Maexeni 30 darf nicht eingenommen werden“.

Einnahme von Maexeni 30 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Maexeni 30 kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig

mit etwas Wasser.

Maexeni 30 sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Laboruntersuchungen

Wenn Sie eine Blutuntersuchung benötigen, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass

Sie die „Pille“ einnehmen, weil orale Verhütungsmittel die Ergebnisse einiger dieser Untersuchungen

beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein, dürfen Sie Maexeni 30 nicht einnehmen. Wenn Sie während der Einnahme

von Maexeni 30 schwanger werden, müssen Sie die Einnahme

sofort beenden

und Ihren Arzt

kontaktieren. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie Maexeni 30 jederzeit absetzen (siehe

auch Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Maexeni 30 abbrechen wollen“).

Stillzeit

Die Anwendung von Maexeni 30 während der Stillzeit wird generell nicht empfohlen. Wenn Sie

während der Stillzeit die „Pille“ anwenden wollen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Maexeni 30 einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und das Bedienen von Maschinen hat.

Maexeni 30 enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Maexeni 30 erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Maexeni 30 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Denken Sie daran, Maexeni 30 wie vorgeschrieben einzunehmen, da fehlende Tabletten die

Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen können.

Wie und wann soll Maexeni 30 eingenommen werden:

Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten.

Nehmen Sie jeden Tag eine Maexeni 30-Tablette, ggf. zusammen mit etwas Wasser, ein.

Sie sollten die Tabletten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit in der auf der Blisterpackung angegebenen

Reihenfolge einnehmen.

Neben jeder Tablette ist der Wochentag gedruckt, an dem sie eingenommen werden soll. Beginnen Sie

mit einer Tablette aus der ersten Reihe, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist.

Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die Tablette, die mit "MI"

gekennzeichnet ist. Folgen Sie der Richtung des Pfeils auf dem Streifen, bis Sie alle 21 Tabletten

eingenommen haben. Nehmen Sie während der nächsten 7 Tage keine Tabletten ein. Ihre

Monatsblutung sollte während dieser 7 tablettenfreien Tage (auch Einnahmepause genannt) einsetzen.

Diese sogenannte „Abbruchblutung“ beginnt in der Regel am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause.

Beginnen Sie am 8. Tag nach der letzten Tablette Maexeni 30 (d. h. nach der 7-tägigen

Einnahmepause) mit dem nächsten Streifen, auch wenn Ihre Blutung noch nicht beendet ist. Das

bedeutet, dass Sie immer

am gleichen Wochentag

mit dem nächsten Blisterstreifen beginnen sollten,

und dass Ihre Monatsblutung jeden Monat an denselben Tagen auftreten sollte.

Wenn Sie Maexeni 30 auf diese Weise anwenden, sind Sie auch während der 7 Tage, in denen Sie

keine Tabletten einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.

Beginn der Einnahme von Maexeni 30

Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel verwendet

haben

Beginnen Sie mit Maexeni 30 am 1. Tag Ihres Zyklus (das heißt am 1. Tag Ihrer Monatsblutung).

Wenn Sie mit Maexeni 30 am ersten Tag der Periode beginnen, sind Sie sofort vor einer

Schwangerschaft geschützt. Sie können auch an Tag 2 − 5 des Zyklus beginnen, aber dann müssen

Sie für die ersten 7 Tage ein zusätzliches Verhütungsmittel (z. B. ein Kondom) anwenden.

Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum, Vaginalring oder

transdermalen Pflaster wechseln

Sie sollten die Einnahme von Maexeni 30 vorzugsweise einen Tag nach dem Tag beginnen, an dem

Sie die letzte Tablette der bisher verwendeten „Pille“ eingenommen haben (ohne Pause). Wenn

Ihre vorherige „Pille“ auch wirkstofffreie Tabletten im Streifen enthält, müssen Sie unmittelbar

nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette Ihrer bisherigen „Pille“ fortfahren (wenn Sie nicht

wissen, um welche es sich handelt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker).

Sie sollten die Einnahme von Maexeni 30 spätestens am Tag nach der Einnahmepause Ihrer

bisherigen Pille (oder nach der letzten wirkstofffreien Tablette Ihrer bisherigen „Pille“) beginnen.

Wenn Sie einen Vaginalring oder ein Pflaster verwendet haben, beginnen Sie mit der Einnahme

von Maexeni 30 am Tag der Entfernung des letzten Rings oder Pflasters, spätestens jedoch an dem

Tag, an dem Sie einen neuen Ring einsetzen oder ein neues Pflaster aufkleben sollten.

Wenn Sie von einem Gestagenmonopräparat (Gestagenpille, Injektion, Implantat oder ein

Gestagen-freisetzendes Intrauterinsystem – sog. Hormonspirale) wechseln

Die Umstellung von einer Gestagenpille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (von einem

Implantat oder Intrauterinsystem am Tag der Entfernung, von einem Injektionspräparat zum

Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre), aber in all diesen Fällen ist an den ersten 7

Tagen der Tabletteneinnahme zusätzlich ein anderes Verhütungsmittel (z. B. ein Kondom)

anzuwenden.

Nach einer Fehlgeburt

Befolgen Sie die Ratschläge Ihres Arztes.

Nach einer Geburt

Sie können mit der Einnahme von Maexeni 30 zwischen 21 und 28 Tage nach der Geburt eines

Kindes beginnen. Wenn Sie später als nach 28 Tagen beginnen, sollten Sie in den ersten sieben

Tagen der Einnahme von Maexeni 30 eine sogenannte Barrieremethode (zum Beispiel ein

Kondom) anwenden.

Hatten Sie nach der Geburt Geschlechtsverkehr, bevor Sie mit der Einnahme von Maexeni 30

(wieder) begonnen haben, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, oder Sie müssen

Ihre nächste Periode abwarten, bevor Sie mit der Einnahme von Maexeni 30 beginnen.

Wenn Sie stillen

Wenn Sie stillen und nach der Geburt mit der Einnahme von Maexeni 30 (wieder) beginnen

möchten, lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme von

Maexeni 30 beginnen können.

Wenn Sie eine größere Menge von Maexeni 30 eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Berichte über schwerwiegende, schädliche Folgen der Einnahme von zu vielen Tabletten

Maexeni 30.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, können Symptome wie Übelkeit oder Erbrechen

auftreten. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie zu viele Maexeni 30-Tabletten eingenommen haben, oder wenn Sie entdecken, dass ein

Kind einige eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Maexeni 30 vergessen haben

Wenn Sie die Einnahmezeit um

weniger als 12 Stunden

überschritten haben, ist der

Empfängnisschutz nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie daran denken, ein,

und nehmen Sie die nächsten Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein (auch wenn dies bedeutet,

dass Sie zwei Tabletten am selben Tag einnehmen). In diesem Fall müssen Sie keine zusätzliche

Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Wenn Sie die Einnahmezeit um

mehr als 12 Stunden

überschritten haben, ist der

Empfängnisschutz nicht mehr zuverlässig. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer

ist das Risiko der Schwangerschaft.

Das Risiko eines verminderten Schutzes vor Schwangerschaft ist am größten, wenn Sie eine

Tablette am Anfang oder am Ende des Blisterstreifens vergessen.

Beachten Sie folgende Regeln, wenn Sie die Einnahme der Tablette vergessen haben:

Wenn Sie mehr als 1 Tablette in diesem Blisterstreifen vergessen haben

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Tablette in Woche 1 vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette, sobald Sie daran denken, ein, auch wenn dies bedeutet, dass Sie

zwei Tabletten auf einmal einnehmen. Nehmen Sie die folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein

und wenden Sie in den darauffolgenden 7 Tagen ein

zusätzliches Verhütungsmittel

, z. B. ein

Kondom, an. Wenn Sie in der Woche, bevor Sie die Tablette vergessen haben, Geschlechtsverkehr

hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Tablette in Woche 2 vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette, sobald Sie daran denken, ein, auch wenn dies bedeutet, dass Sie

zwei Tabletten auf einmal einnehmen. Nehmen Sie die folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein.

Der Empfängnisschutz ist nicht beeinträchtigt, und Sie müssen kein zusätzliches Verhütungsmittel

anwenden.

Wenn Sie eine Tablette in Woche 3 vergessen haben

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

1. Nehmen Sie die vergessene Tablette, sobald Sie daran denken, ein, auch wenn dies bedeutet, dass Sie

zwei Tabletten auf einmal einnehmen. Nehmen Sie die folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein.

Statt eine Einnahmepause einzulegen, beginnen Sie direkt mit der Einnahme aus dem nächsten

Blisterstreifen.

Höchstwahrscheinlich haben Sie Ihre Periode am Ende des zweiten Blisterstreifens, es kann jedoch

während der Einnahme des zweiten Blisterstreifens zu Schmier- oder Zwischenblutungen kommen.

2. Sie können die Einnahme der Tabletten aus dem aktuellen Blisterstreifen auch sofort abbrechen und

die 7-tägige Einnahmepause beginnen (

notieren Sie den Tag, an dem Sie die Tablette vergessen

haben

). Wenn Sie einen neuen Zyklusstreifen zum gewohnten Wochentag beginnen möchten,

verkürzen Sie die 7-tägige Einnahmepause entsprechend.

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen befolgen, bleibt der Empfängnisschutz erhalten.

Wenn Sie eine Tablette eines Blisterstreifens vergessen haben und wenn Ihre Abbruchblutung in den

ersten Tagen der Einnahmepause ausbleibt, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Kontaktieren Sie

Ihren Arzt, bevor Sie mit dem nächsten Blisterstreifen beginnen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie erbrechen oder starken Durchfall haben

Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme erbrechen oder schweren Durchfall

haben, besteht die Gefahr, dass die Wirkstoffe der Tablette nicht vollständig von Ihrem Körper

aufgenommen wurden. Die Situation ist ähnlich wie bei einer vergessenen Tablette. Nach Erbrechen

oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich eine Tablette aus einem Ersatzstreifen einnehmen.

Falls möglich, nehmen Sie diese innerhalb von 12 Stunden nach Ihrer üblichen Einnahmezeit ein. Ist

dies nicht möglich oder sind bereits 12 Stunden vergangen, befolgen Sie die Anweisungen unter

„Wenn Sie die Einnahme von Maexeni 30 vergessen haben“.

Verschieben der Monatsblutung: was müssen Sie beachten

Auch wenn es nicht empfohlen wird, kann die Monatsblutung verschoben werden, indem Sie die

Einnahme direkt mit dem nächsten Blisterstreifen Maexeni 30 fortsetzen (und diesen bis zum Ende

aufbrauchen), ohne eine Einnahmepause einzulegen. Während Sie diesen zweiten Blisterstreifen

anwenden, können leichte oder einer Periode ähnelnde Blutungen auftreten. Setzen Sie die Einnahme

nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause mit dem nächsten Blisterstreifen fort.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Monatsblutung zu verschieben.

Änderung des ersten Tags der Monatsblutung: Was Sie beachten müssen

Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, setzt Ihre Monatsblutung in der Woche der

Einnahmepause ein. Wenn Sie diesen Tag ändern möchten, können Sie die Einnahmepause verkürzen

(aber nie verlängern – 7 Tage ist das Maximum!) Wenn Ihre Einnahmepause zum Beispiel

üblicherweise an einem Freitag beginnt und Sie sie auf Dienstag ändern möchten (3 Tage früher),

müssen Sie den nächsten Blisterstreifen 3 Tage früher als gewohnt beginnen. Wenn Sie die

Einnahmepause stark verkürzen (z. B. 3 Tage oder weniger), könnte es sein, dass Ihre Monatsblutung

während dieser Pause ausbleibt. Es kann in diesem Fall zu Schmierblutungen bzw. zu

Zwischenblutungen kommen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Maexeni 30 abbrechen wollen

Sie können die Einnahme von Maexeni 30 jederzeit beenden. Wenn Sie eine Schwangerschaft

vermeiden möchten, befragen Sie Ihren Arzt zu anderen verlässlichen Methoden der

Empfängnisverhütung. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von

Maexeni 30 und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So

können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend

und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Maexeni 30

zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit

der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2., „Was sollten Sie vor der

Anwendung von Maexeni 30 beachten?“

Schwere Nebenwirkungen

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines

Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder

Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe

auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen sind unter der Einnahme von

Levonorgestrel/Ethinylestradiol

aufgetreten:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

Übelkeit

Bauchschmerzen

Gewichtszunahme

Kopfschmerzen

depressive Verstimmung

Stimmungsveränderungen

Brustspannen

Brustschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

Erbrechen

Durchfall

Flüssigkeitseinlagerung

Migräne

Abnahme des Geschlechtstriebs (verminderte Libido)

vergrößerte Brüste

Ausschlag

Nesselsucht (Urtikaria)

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

Kontaktlinsenunverträglichkeit

Überempfindlichkeit

Gewichtsverlust

Zunahme des Geschlechtstriebs (gesteigerte Libido)

Brustdrüsensekretion

Scheidenausfluss

eine Art von Hautentzündung, die zu rötlichen, schmerzhaften, zarten Knötchen führt (Erythema

nodosum)

eine Hauterkrankung, die roten, zielscheibenförmigen Ausschlag oder Blasen verursacht

(Erythema multiforme)

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe

Abschnitt 2.).

Die folgenden schweren Nebenwirkungen wurden etwas häufiger bei Frauen, die die

Verhütungspille einnehmen, berichtet, es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Erhöhung der

Häufigkeit durch die Anwendung ausgelöst wird (siehe Abschnitt 2.: „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs

erhöhter Blutdruck

Leberfunktionsstörungen, Lebertumoren

Auch die nachfolgenden Erkrankungen wurden mit kombinierten hormonalen Kontrazeptiva in

Verbindung gebracht:

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose, gutartige Gebärmuttertumoren,

Porphyrie (eine Stoffwechselstörung, die Bauchschmerzen und psychische Störungen hervorruft),

systemischer Lupus erythematodes (bei dem körpereigene Organe und Gewebe vom Immunsystem

angegriffen und geschädigt werden), Herpes in der späten Schwangerschaft, Sydenham Chorea

(schnelle unwillkürliche zuckende oder ruckartige Bewegungen), hämolytisch-urämisches Syndrom

(eine Erkrankung, die nach durch

E. coli

-Bakterien ausgelösten Durchfall auftritt), Leberprobleme, die

als Gelbsucht sichtbar werden, Gallenblasenstörungen oder Gallensteinbildung,

Fettstoffwechselstörungen, eine Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose).

Bei Frauen mit erblichem exogenem Angioödem können die Östrogene in Verhütungspillen

Symptome eines Angioödems hervorrufen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 2.: „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Maexeni 30 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Maexeni 30 enthält

Die Wirkstoffe sind: Levonorgestrel und Ethinylestradiol. Eine Filmtablette enthält 0,15 mg

Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Crospovidon

(Typ A) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]. Filmüberzug: Poly(vinylalkohol),

Titandioxid (E 171), Macrogol (3350), Talkum (E 553b) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

(E 172).

Wie Maexeni 30 aussieht und Inhalt der Packung

Jede Blisterpackung enthält 21 gelbe Filmtabletten.

Die Filmtabletten sind gelb, rund, mit einem ungefähren Durchmesser von 6 mm und einer Dicke

von weniger als 4 mm.

Maexeni 30 ist in Packungen mit 1, 3, 6 oder 13 Blisterpackungen zu je 21 Tabletten erhältlich.

Die Blisterpackungen befinden sich in einer Faltschachtel, zusammen mit der Packungsbeilage

und einem Etui zur Aufbewahrung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Frankfurt am Main

Tel. +49 (0) 69 - 47 87 30

Fax +49 (0) 69 - 47 87 316

E-Mail: info@hormosan.de

Hersteller

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Frankfurt am Main

Deutschland

[oder]

Laboratorios León Farma, S.A.

Poligono Industrial Navatejera, C/La Vallina s/n

24193 Navatejera, Villaquilambre, León

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Filmtablette enthält 84,32 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Gelbe, runde Tabletten mit einem ungefähren Durchmesser von 6 mm und einer Dicke von

weniger als 4 mm

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Orale Kontrazeption.

Bei der Entscheidung, Maexeni 30 zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen

Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien

(VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von

Maexeni 30 mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen

werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Dosierung

Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas

Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.

Über 21 aufeinanderfolgende Tage muss jeweils 1 Tablette täglich eingenommen werden. Mit

der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen

Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu einer Abbruchblutung kommt. Diese

beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette und kann noch

andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird.

Beginn der Einnahme von Maexeni 30

Keine vorherige Verwendung hormonaler Kontrazeptiva [im letzten Monat]

Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h. am 1. Tag der

Menstruationsblutung) zu beginnen. Wenn die Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen

wird, wird während der ersten 7 Tage des ersten Einnahmezyklus eine zusätzliche nicht-

hormonelle empfängnisverhütende Maßnahme (Barrieremethode) empfohlen.

Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales

Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring, transdermales Pflaster)

Mit der Einnahme von Maexeni 30 sollte vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten

wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) des zuvor

eingenommenen KOK begonnen werden, spätestens aber am Tag nach dem üblichen

einnahmefreien Intervall oder der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor

eingenommenen KOK. Für den Fall, dass ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster

angewendet wurde, sollte die Einnahme von Maexeni 30 vorzugsweise am Tag der Entfernung

begonnen werden, spätestens aber, wenn die nächste Applikation fällig wäre.

Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (nur Gestagen enthaltende Pille, Injektion,

Implantat) oder von einem Gestagen freisetzenden Intrauterinsystem (IUS)

Bei vorheriger Einnahme der „Gestagenpille“ kann an jedem beliebigen Tag gewechselt

werden; die Umstellung von einem Implantat oder Intrauterinsystem muss am Tag der

Entfernung erfolgen, die von einem Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste

Injektion fällig wäre. Jedoch ist in allen Fällen während der ersten 7 Tage der

Tabletteneinnahme eine zusätzliche nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahme

(Barrieremethode) erforderlich.

Nach einem Abort im ersten Trimenon

Es kann sofort mit der Einnahme begonnen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen

empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.

Nach Geburt oder Abort im zweiten Trimenon

Die Einnahme sollte an den Tagen 21 bis 28 nach einer Geburt oder nach einem Abort im

zweiten Trimenon begonnen werden. Bei einem späteren Einnahmebeginn muss während der

ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode

(Barrieremethode) angewendet werden. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr

stattgefunden hat, muss vor Beginn der Einnahme Maexeni 30 eine Schwangerschaft

ausgeschlossen oder die erste Menstruationsblutung abgewartet werden.

Zur Anwendung in der Stillzeit siehe Abschnitt 4.6.

Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme

Maexeni 30 enthält eine sehr niedrige Dosierung der beiden Hormone und demzufolge ist die

Spanne der kontrazeptiven Wirksamkeit eng, wenn eine Tablette vergessen wurde.

Wird die Tablette

innerhalb von 12 Stunden

nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt

eingenommen, ist der kontrazeptive Schutz nicht eingeschränkt. Die Einnahme der

vergessenen Tablette soll in diesem Fall sofort nachgeholt werden. Alle darauffolgenden

Tabletten sind dann wieder zur gewohnten Zeit einzunehmen.

Wenn der Einnahmezeitpunkt um

mehr als 12 Stunden

überschritten wurde, ist der volle

Konzeptionsschutz nicht mehr gewährleistet. Bei vergessenen Tabletteneinnahmen sind

grundsätzlich 2 Punkte zu beachten:

Die Tabletteneinnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.

Um eine ausreichende Suppression des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarialsystems

zu erreichen, ist eine ununterbrochene Tabletteneinnahme über 7 Tage erforderlich.

Entsprechend können für die tägliche Praxis folgende Empfehlungen gegeben werden:

1. Woche

Die Anwenderin sollte die letzte vergessene Tablette so bald wie möglich einnehmen, selbst

wenn dies bedeutet, dass sie zwei Tabletten am selben Tag einnimmt. Die weitere

Tabletteneinnahme erfolgt dann zur gewohnten Zeit. In den nächsten 7 Tagen soll jedoch

zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode, zum Beispiel ein Kondom, angewendet

werden. Wenn in den vorausgegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte

die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Das Risiko einer

Schwangerschaft ist umso höher, je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies

zeitlich am regulären einnahmefreien Intervall liegt.

2. Woche

Die Anwenderin sollte die letzte vergessene Tablette so bald wie möglich einnehmen, auch

wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten am selben Tag einzunehmen sind. Die weitere

Einnahme der Tabletten erfolgt dann zur üblichen Zeit. Vorausgesetzt, dass die Einnahme der

Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt erfolgt ist, besteht keine

Notwendigkeit, zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anzuwenden. War dies

nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen, soll die Anwendung zusätzlicher

kontrazeptiver Maßnahmen über 7 Tage empfohlen werden.

3. Woche

Aufgrund des bevorstehenden einnahmefreien Intervalls droht eine verminderte

Zuverlässigkeit des Konzeptionsschutzes. Jedoch lässt sich eine Herabsetzung der

empfängnisverhütenden Wirkung durch eine Anpassung des Einnahmeschemas verhindern.

Bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit

zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen, vorausgesetzt, die Tabletteneinnahme an den 7

Tagen vor der ersten vergessenen Tablette erfolgte korrekt. Wenn dies nicht der Fall ist, soll

die Anwenderin wie unter Punkt 1 beschrieben vorgehen und außerdem in den nächsten 7

Tagen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Die Anwenderin soll die Einnahme der letzten vergessenen Tablette nachholen, sobald

sie es bemerkt, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit

eingenommen werden. Sie setzt die Einnahme der restlichen Tabletten zur üblichen Zeit

fort. Mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung wird direkt nach Aufbrauchen

der aktuellen Blisterpackung begonnen, d. h., ohne einnahmefreies Intervall zwischen

den Packungen. Es ist unwahrscheinlich, dass es bei der Anwenderin vor Aufbrauchen

der zweiten Packung zu einer Abbruchblutung kommt, allerdings können noch während

der Einnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten.

Es ist auch möglich, die Einnahme der Tabletten aus der angebrochenen Blisterpackung

abzubrechen. Die Anwenderin muss dann eine tablettenfreie Zeitspanne von 7 Tagen

(einschließlich der Tage, an denen sie die Tabletten vergessen hat) einhalten und

anschließend mit einer neuen Packung fortfahren.

Wenn die Anwenderin mehrere Tabletten vergessen hat und danach in der ersten normalen

Einnahmepause keine Abbruchblutung eingetreten ist, muss die Möglichkeit einer

Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Verhalten bei gastrointestinalen Störungen

Bei schweren gastrointestinalen Störungen (Erbrechen oder Durchfall) werden die Wirkstoffe

möglicherweise nicht vollständig aufgenommen, und es sollen zusätzliche

empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.

Falls es innerhalb von 3 – 4 Stunden nach der Tabletteneinnahme zu Erbrechen oder

schwerem Durchfall kommt, sollte eine neue Tablette so bald wie möglich eingenommen

werden. Die neue Tablette sollte wenn möglich innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen

Einnahmezeitpunkt eingenommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, soll die

Anwenderin den Anweisungen bei vergessener Tabletteneinnahme folgen. Wenn die

Anwenderin nicht von ihrem Einnahmeschema abweichen möchte, muss sie die Ersatztablette

aus einer anderen Blisterpackung entnehmen.

Verschieben des ersten Tags oder Hinauszögern der Abbruchblutung

Um die Abbruchblutung hinauszuschieben, soll nach Aufbrauchen einer Blisterpackung direkt

ohne einnahmefreies Intervall mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen werden.

Die Abbruchblutung kann so lange wie gewünscht verzögert werden, maximal bis zum Ende

der zweiten Packung. Während dieser Zeit kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen

kommen. Nach der regulären 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme von Maexeni 30

wie üblich fortgesetzt werden.

Um den Beginn der Menstruation auf einen anderen Wochentag zu verschieben, kann das

nächste einnahmefreie Intervall um die gewünschte Zahl von Tagen verkürzt werden. Je

kürzer das einnahmefreie Intervall, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass die

Abbruchblutung ausbleibt und während der Einnahme aus der folgenden Packung

Durchbruch- bzw. Schmierblutungen auftreten (genau wie beim Hinauszögern der

Menstruation).

4.3

Gegenanzeigen

Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) dürfen bei Vorliegen einer der folgenden

Erkrankungen nicht angewendet werden. Wenn eine dieser Erkrankungen während der

Anwendung des KOK zum ersten Mal auftritt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

Venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit

Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose

[TVT] oder Lungenembolie [LE])

Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse

Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden),

Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel

Größere Operationen mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4)

Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren

(siehe Abschnitt 4.4)

Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

Arterielle Thromboembolie – bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B.

Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)

Zerebrovaskuläre Erkrankung – bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder

prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der

Vorgeschichte

Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle

Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-

Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)

Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte

Hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer

Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors

wie:

- Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung

- Schwere Hypertonie

- Schwere Dyslipoproteinämie

Schwere bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankung, solange sich die

Leberfunktionswerte nicht wieder normalisiert haben

Bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (gutartig oder bösartig)

Bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige maligne Tumoren (z. B. der

Genitalorgane oder der Brust)

Diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Maexeni 30 ist kontraindiziert bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Die Eignung von Maexeni 30 sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im

Folgenden aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt.

Bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder

Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an ihren Arzt zu wenden, um zu

entscheiden, ob die Anwendung von Maexeni 30 beendet werden sollte.

Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

Die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das Risiko

für eine venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung.

Arzneimittel, die

Levonorgestrel, wie Maexeni 30, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit

dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden. Die Entscheidung, Maexeni 30

anzuwenden, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem

sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:

das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Maexeni 30,

wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen,

und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten

ist.

Es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK

nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden

im Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei einer einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in

Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe

unten).

Ungefähr 6

von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, erleiden im

Verlauf eines Jahres eine VTE.

Die Anzahl an VTE pro Jahr unter niedrigdosierten KHK ist geringer als die erwartete Anzahl

während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.

VTE verlaufen in 1 – 2 % der Fälle tödlich.

Jährliche Anzahl an VTE-Ereignissen pro 10.000 Frauen

1

Mittelwert der Spannweite 5 - 7 pro 10.000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos für

Levonorgestrel-haltige KHK versus Nichtanwendung von ungefähr 2,3 bis 3,6

Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen

Blutgefäßen berichtet, wie z. B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren,

Gehirn oder Retina.

Risikofaktoren für VTE

Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK

kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen,

insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen (siehe Tabelle).

Maexeni 30 ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig

bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen (siehe

Abschnitt 4.3). Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der

Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt – in diesem Fall

muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden. Wenn das Nutzen-Risiko-

Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK nicht verschrieben werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren für VTE

Risikofaktor

Anmerkung

Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI

deutlich zu.

Besonders wichtig, wenn weitere

Längere Immobilisierung, größere

Operationen, jede Operation an Beinen oder

Hüfte, neurochirurgische

Operation oder schweres Trauma

Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung

einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden

Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine

VTE darstellen, insbesondere bei Frauen mit

weiteren Risikofaktoren.

In diesen Fällen ist es ratsam, die

Anwendung der Tablette (bei einer

geplanten Operation mindestens vier

Wochen vorher) zu unterbrechen und erst

zwei Wochen nach der kompletten

Mobilisierung wieder aufzunehmen. Es ist

eine andere Verhütungsmethode

anzuwenden, um eine ungewollte

Schwangerschaft zu verhindern.

Eine antithrombotische Therapie muss

erwogen werden, wenn Maexeni 30 nicht

vorab abgesetzt wurde.

Familiäre Vorbelastung (jede venöse

Thromboembolie bei einem Geschwister oder

Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren,

z. B. jünger als 50 Jahre)

Bei Verdacht auf eine genetische

Prädisposition ist die Frau zur Beratung an

einen Spezialisten zu überweisen, bevor

eine Entscheidung über die Anwendung

Andere Erkrankungen, die mit einer VTE

verknüpft sind

Krebs, systemischer Lupus erythematodes,

hämolytisch-urämisches Syndrom,

chronisch entzündliche Darmerkrankung

(Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher

Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose.

Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während

der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden (Informationen zur

Schwangerschaft und Stillzeit siehe Abschnitt 4.6).

Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)

Beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche

Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass

sie ein KHK anwenden.

Bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten:

Unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene;

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder

Gehen bemerkt wird;

Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder entfärbte Haut am Bein.

Bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten:

plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens;

plötzlich auftretender Husten, möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse;

stechender Brustschmerz;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Einige dieser Symptome (z. B. „Kurzatmigkeit“, „Husten“) sind unspezifisch und können als

häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z.

B. als Atemwegsinfektionen).

Andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung

und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein.

Tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen

verschwommenen Sehen bis zu einem Verlust des Sehvermögens reichen. In manchen Fällen

tritt der Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf.

Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für

arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische

ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht. Arterielle thromboembolische

Ereignisse können tödlich verlaufen.

Risikofaktoren für ATE

Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult

bei Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen (siehe

Tabelle). Maexeni 30 ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere

Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose

aussetzen (siehe Abschnitt 4.3). Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es

möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren

übersteigt. In diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet werden. Bei Vorliegen eines

ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses darf ein KHK nicht verschrieben werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren für ATE

Risikofaktor

Anmerkung

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Rauchen

Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein

KHK anwenden möchten. Frauen über 35 Jahren,

die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen,

eine andere Verhütungsmethode anzuwenden.

Hypertonie

Adipositas (Body-Mass-Index über

30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.

Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen

Risikofaktoren.

Familiäre Vorbelastung (jede arterielle

Thromboembolie bei einem

Geschwister oder Elternteil,

insbesondere in relativ jungen Jahren,

d. h. jünger als 50 Jahre)

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist

die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu

überweisen, bevor eine Entscheidung über die

Anwendung eines KHKs getroffen wird.

Migräne

Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads

der Migräne während der Anwendung von KHK

(die einem zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen

kann) kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen

sein.

Andere Erkrankungen, die mit

unerwünschten Gefäßereignissen

verknüpft sind

Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie,

Erkrankung der Herzklappen und Vorhofflimmern,

Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus

erythematodes

Symptome einer ATE

Beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in

Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein

KHK anwenden.

Bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten:

plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf

einer Körperseite;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder

Koordinationsstörungen;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

Vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin.

Bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten:

Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm

oder unterhalb des Sternums;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden;

Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

Tumoren

Einige epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass die langfristige Anwendung von

KOK (> 5 Jahre) mit einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs verbunden ist. Es

besteht aber noch immer Unstimmigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieser Befund auch auf

das Sexualverhalten und auf andere Faktoren, wie z. B. das humane Papillomavirus (HPV),

zurückzuführen ist.

Eine Metaanalyse, basierend auf 54 epidemiologischen Studien, ergab, dass Frauen, die

derzeit KOK einnehmen, ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko (RR = 1,24) aufweisen.

Dieses erhöhte Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der KOK allmählich

zurück. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren relativ selten auftritt, ist die Anzahl

zusätzlicher Brustkrebsfälle bei ehemaligen oder momentanen Anwenderinnen oraler

Kontrazeptiva klein im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs. Diese Studien liefern

keinen Nachweis der Ursachen.

Das beobachtete erhöhte Risiko ist möglicherweise auf eine frühzeitigere Diagnose des

Brustkrebses bei Anwenderinnen, die biologischen Wirkungen der KOK oder auch eine

Kombination von beiden zurückzuführen. Die bei Anwenderinnen diagnostizierten Tumoren

scheinen in einem früheren klinischen Stadium zu sein als die bei Nicht-Anwenderinnen

diagnostizierten Tumoren.

In seltenen Fällen sind bei Anwenderinnen von KOK gutartige und noch seltener bösartige

Lebertumoren beobachtet worden. In Einzelfällen führten diese Tumoren zu

lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine

Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung bei Anwenderinnen oraler

Kontrazeptiva auftreten, soll ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen

einbezogen werden.

Sonstige Erkrankungen

Frauen mit einer Hypertriglyzeridämie oder einer diesbezüglich positiven Familienanamnese

können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis unter der Einnahme von

KOK haben.

Obwohl bei vielen Frauen, die KOK anwenden, ein geringer Blutdruckanstieg berichtet wurde,

sind klinisch relevante Blutdruckerhöhungen selten. Nur in diesen seltenen Fällen ist der

sofortige Abbruch der KOK-Einnahme gerechtfertigt. Bisher konnte kein systemischer

Zusammenhang zwischen der Einnahme von KOK und einer klinischen Hypertonie begründet

werden. Wenn es bei einer bereits existierenden Hypertonie und der gleichzeitigen Einnahme

eines oralen Kontrazeptivums zu ständig erhöhten Blutdruckwerten oder einer signifikanten

Erhöhung des Blutdrucks kommt, und in diesen Fällen eine antihypertensive Therapie keine

Wirkung zeigt, muss das KOK abgesetzt werden. Wenn es angemessen erscheint, kann die

Anwendung des KOK wieder begonnen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter der

antihypertensiven Therapie normalisiert haben.

Die folgenden Erkrankungen sollen Berichten zufolge sowohl in der Schwangerschaft als auch

unter Anwendung eines KOK auftreten bzw. sich verschlechtern, jedoch konnte der

Zusammenhang mit der Anwendung von KOK nicht bewiesen werden: cholestatischer Ikterus

und/oder Pruritus, Cholelithiasis, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-

urämisches Syndrom, Sydenham Chorea, Herpes gestationis, otosklerosebedingte

Schwerhörigkeit, depressive Verstimmungen.

Exogen verabreichte Estrogene können Symptome eines hereditären und erworbenen

Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können eine Unterbrechung der KOK-

Einnahme erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben.

Auch ein Rezidiv eines in einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer

früheren Anwendung steroidaler Geschlechtshormone aufgetretenen cholestatischen Ikterus

und/oder eines Cholestase-bedingten Pruritus macht das Absetzen des KOK erforderlich.

Obwohl KOK einen Einfluss auf die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz haben

können, liegen keinerlei Hinweise auf die Notwendigkeit einer Änderung des Therapieregimes

bei Diabetikerinnen vor, die niedrigdosierte KOK (< 50 Mikrogramm Ethinylestradiol)

anwenden. Diabetikerinnen müssen jedoch sorgfältig überwacht werden, insbesondere in der

ersten Zeit der Anwendung eines KOK.

Bei Anwendung von KOK wurde über eine Verschlechterung endogener Depressionen, von

Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.

Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller

Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8). Depressionen

können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales

Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von

Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach

Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.

Chloasmen können gelegentlich während der Anwendung von KOK auftreten, insbesondere

bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Anamnese. Anwenderinnen mit dieser

Veranlagung sollten sich daher während der Einnahme von KOK nicht direkt der Sonne oder

ultraviolettem Licht aussetzen.

ALT-Erhöhungen

Während klinischer Studien mit Patienten, die gegen Hepatitis-C-Virusinfektionen (HCV) mit

Arzneimitteln mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin

behandelt wurden, traten Transaminase (ALT)-Erhöhungen um mehr als das 5-Fache des

oberen Normalwertes signifikant häufiger bei Frauen auf, die Ethinylestradiol-haltige

Arzneimittel wie kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) einnahmen. ALT-Erhöhungen

wurden ebenso mit antiviralen HCV-Medikamenten beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir

und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Ärztliche Untersuchung/Beratung

Vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Maexeni 30 muss eine

vollständige Anamnese (inklusive Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft

ausgeschlossen werden. Der Blutdruck sollte gemessen und eine körperliche Untersuchung

durchgeführt werden, die sich an den Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 4.3) und

Warnhinweisen (siehe Abschnitt 4.4) orientiert. Es ist wichtig, die Frau auf die Informationen

zu venösen und arteriellen Thrombosen hinzuweisen, einschließlich des Risikos von Maexeni

30 im Vergleich zu anderen KHK, der Symptome einer VTE und ATE, der bekannten

Risikofaktoren und darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist.

Die Anwenderin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin

gegebenen Ratschläge zu befolgen. Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollte den

gängigen Untersuchungsleitlinien entsprechen und individuell auf die Frau abgestimmt

werden.

Die Anwenderinnen sind darüber aufzuklären, dass hormonale Kontrazeptiva nicht vor HIV-

Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.

Verminderte Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von KOK kann beeinträchtigt sein, wenn Tabletten vergessen werden (siehe

Abschnitt 4.2), bei Erbrechen oder Durchfall (siehe Abschnitt 4.2) oder wenn gleichzeitig

bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Unregelmäßige Blutungen

Bei allen KOK kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung, zu

unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen. Eine Beurteilung

dieser Zwischenblutungen ist deshalb erst nach einer Umstellungsphase von ungefähr drei

Zyklen sinnvoll. Bei mehr als 50 % der Anwenderinnen von Ethinylestradiol-/Levonorgestrel-

haltigen oralen Kontrazeptiva wurden während der ersten sechs Einnahmezyklen Blutungen

(Schmier- oder Durchbruchblutungen) beobachtet.

Wenn diese unregelmäßigen Blutungen bestehen bleiben oder nach vormals regelmäßigen

Zyklen auftreten, sollten nicht-hormonelle Ursachen in Betracht gezogen werden und

angemessene diagnostische Maßnahmen zum Ausschluss von Malignität oder

Schwangerschaft eingeleitet werden. Eine Ausschabung kann notwendig sein.

Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall zu keiner

Abbruchblutung kommt. Wenn das KOK wie in Abschnitt 4.2 beschrieben eingenommen

wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten

ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist oder bereits zum zweiten

Mal die Abbruchblutung ausbleibt, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen

werden, bevor die Anwendung des KOK fortgesetzt wird.

Lactose

Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Maexeni 30 nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweis: Die Fachinformationen der jeweils gleichzeitig verordneten Arzneimittel sollten auf

mögliche Wechselwirkungen hin überprüft werden.

Einfluss anderer Arzneimittel auf Maexeni 30

Wechselwirkungen können mit Arzneimitteln vorkommen, die mikrosomale Enzyme

induzieren. Dies kann eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen zur Folge haben und zu

Durchbruchblutungen und/oder kontrazeptivem Versagen führen.

Handhabung

Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Tagen der Behandlung beobachtet werden.

Der maximale enzyminduzierende Effekt wird üblicherweise innerhalb weniger Wochen

beobachtet. Nach Beendigung der Therapie kann der enzyminduzierende Effekt noch bis zu 4

Wochen anhalten.

Kurzzeitbehandlung

Frauen, die mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten vorübergehend eine

Barrieremethode oder eine andere Verhütungsmethode zusätzlich zu dem KOK anwenden.

Die Barrieremethode muss während der gesamten Dauer der gleichzeitigen Anwendung der

Arzneimittel und bis zu 28 Tage nach Absetzen der Behandlung verwendet werden. Wenn

eines dieser Arzneimittel auch dann noch weiter eingenommen werden muss, wenn eine

Blisterpackung des KOK aufgebraucht ist, sollte direkt ohne das übliche einnahmefreie

Intervall mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung des KOK begonnen werden.

Langzeitbehandlung

Bei Frauen unter längerfristiger Behandlung mit enzyminduzierenden Wirkstoffen wird die

Anwendung einer anderen zuverlässigen, nicht-hormonellen Verhütungsmethode empfohlen.

In der Literatur wurden folgende Wechselwirkungen berichtet:

Substanzen, die die Clearance von KOK erhöhen (verminderte Wirksamkeit von KOK durch

Enzyminduktion) wie z. B.:

Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin und Arzneimittel zur

Behandlung einer HIV-Infektion wie Ritonavir, Nevirapin und Efavirenz, und möglicherweise

auch Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat und Präparate, die das pflanzliche

Heilmittel Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) enthalten.

Substanzen mit unterschiedlicher Wirkung auf die Clearance von KOK:

Viele Kombinationen von HIV-Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidischen Reverse-

Transkriptase-Hemmern, einschließlich Kombinationen mit HCV-Inhibitoren, können bei

gleichzeitiger Verabreichung mit KOK die Plasmakonzentrationen von Estrogenen und

Gestagenen erhöhen oder senken. Die Auswirkung dieser Veränderungen können in einigen

Fällen klinisch relevant sein.

Daher sollte die Fachinformation von gleichzeitig verabreichten HIV-/HCV-Arzneimitteln zu

Rate gezogen werden, um potentielle Wechselwirkungen und etwaige damit in

Zusammenhang stehende Empfehlungen festzustellen. Im Zweifelsfall sollten Frauen, die

unter einer Therapie mit Proteasehemmern oder nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-

Hemmern stehen, eine zusätzliche Barrieremethode zur Verhütung anwenden.

Substanzen, die die Clearance von KOK vermindern (Enzyminhibitoren):

Die klinische Relevanz von potenziellen Wechselwirkungen mit Enzyminhibitoren ist

weiterhin unbekannt.

Die gleichzeitige Verabreichung von starken CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.

B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamil, Makroliden (z. B. Clarithromycin,

Erythromycin), Diltiazem und Grapefruitsaft können die Plasmakonzentrationen von Estrogen

oder Gestagen oder beiden erhöhen.

Für Etoricoxib in Dosierungen von 60 bis 120 mg/Tag wurde gezeigt, dass es die

Plasmakonzentrationen von Ethinylestradiol 1,4- bzw. 1,6-fach erhöht, wenn es gleichzeitig

mit einem KOK genommen wird, das 0,035 mg Ethinylestradiol enthält.

Einfluss von Maexeni 30 auf andere Arzneimittel

Troleandomycin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit KOK das Risiko einer

intrahepatischen Cholestase erhöhen.

KOK können den Stoffwechsel bestimmter anderer Wirkstoffe beeinflussen. Demnach können

die Plasma- und Gewebekonzentrationen entweder zunehmen (z. B. Ciclosporin) oder

abnehmen (z. B. Lamotrigin).

In vitro

ist Ethinylestradiol ein reversibler Inhibitor von CYP2C19, CYP1A1 und CYP1A2

sowie ein Mechanismus-basierter Inhibitor von CYP 3A4/5, CYP 2C8 und CYP 2J2. In

klinischen Studien führte die Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums, das

Ethinylestradiol enthält, nicht zu einem erhöhten oder nur zu einem schwachen Anstieg der

Plasmakonzentrationen von CYP3A4-Substraten (z. B. Midazolam), während die

Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten schwach (z. B. Theophyllin) oder mäßig (z.

B. Melatonin und Tizanidin) erhöht sein konnten.

Pharmakodynamische Interaktionen

Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir,

Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasvir und

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, kann das Risiko von ALT-Erhöhungen

steigern (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Maexeni 30-Anwenderinnen müssen daher zu einer alternativen Verhütungsmethode wechseln

(z. B. Verhütung mit einem reinen Gestagenpräparat oder nicht-hormonelle Methoden), bevor

die Therapie mit diesen Arzneimitteln gestartet wird. Maexeni 30 kann 2 Wochen, nachdem

die Einnahme dieser Arzneimittel beendet wurde, wieder angewendet werden.

Labortests

Die Anwendung von steroidalen Kontrazeptiva kann die Ergebnisse bestimmter Labortests

beeinflussen, u. a. die biochemischen Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und

Nierenfunktion sowie die Plasmaspiegel der (Träger-)Proteine (z. B. corticosteroidbindendes

Globulin und Lipid-/Lipoprotein-Fraktionen), die Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels

sowie die Gerinnungs- und Fibrinolyseparameter. Im Allgemeinen bleiben diese

Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereichs.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Maexeni 30 ist während der Schwangerschaft nicht indiziert. Falls unter der Anwendung von

Maexeni 30 eine Schwangerschaft eintritt, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.

In den meisten epidemiologischen Untersuchungen fand sich jedoch weder ein erhöhtes Risiko

für Missbildungen bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft kombinierte orale

Kontrazeptiva eingenommen hatten, noch eine teratogene Wirkung bei versehentlicher

Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva in der Frühschwangerschaft.

Das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach

einer Anwendungspause bedacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Stillzeit

KOK können die Laktation beeinflussen, da sie die Menge der Muttermilch vermindern und

ihre Zusammensetzung verändern können. Daher wird die Anwendung von KOK nicht

empfohlen, solange eine Mutter ihr Kind nicht vollständig abgestillt hat. Kleine Mengen der

kontrazeptiven Steroide und/oder ihrer Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden

werden. Diese Mengen könnten das Kind beeinträchtigen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Maexeni 30 hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Anwendung von kombinierten oralen

Kontrazeptiva mit Ethinylestradiol/Levonorgestrel beobachtet:

Organsystem

Häufig

(≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Augenerkrankungen

Kontaktlinsen-

unverträglichkeit

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit,

Bauchschmerzen

Erbrechen, Durchfall

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeit

Untersuchungen

Gewichtszunahme

Gewichtsabnahme

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Flüssigkeitsretention

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Migräne

Psychiatrische

Erkrankungen

Depressive

Stimmungslage,

Stimmungs-

schwankungen

Verminderte Libido

Gesteigerte Libido

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Druckempfindlichkeit

der Brust,

Brustschmerzen

Brustschwellung

Brustdrüsensekretion,

Vaginalsekretion

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautgewebes

Exanthem, Urtikaria

Erythema nodosum,

Erythema multiforme

Gefäßerkrankungen

Venöse Thrombo-

embolie (VTE),

Arterielle Thrombo-

embolie (ATE)

*Aufgeführt ist der zur Beschreibung einer bestimmten Nebenwirkung am besten geeignete

MedDRA-Begriff (Version 7.0). Synonyme oder verwandte Begriffe sind nicht aufgeführt,

sollten jedoch ebenfalls in Betracht gezogen werden.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Bei Anwenderinnen von KHK wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse

thrombotische und thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt,

Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie

beobachtet, die in Abschnitt 4.4 eingehender behandelt werden.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen unter Anwendung von

KOK berichtet und werden in Abschnitt 4.4 beschrieben:

Tumoren

Die Häufigkeit der Diagnose Brustkrebs ist unter OK-Anwenderinnen leicht erhöht. Da

Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist das Risiko an Brustkrebs zu

erkranken im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering. Ein kausaler Zusammenhang mit der

Anwendung von KOK ist nicht bekannt. Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.3

und 4.4.

Lebertumoren (gut- und bösartig)

Andere Erkrankungen

Erhöhtes Risiko für Pankreatitis bei Frauen mit Hypertriglyzeridämie

Hypertonie

Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, für die ein Zusammenhang mit

einer KOK-Anwendung nicht eindeutig ist: Gelbsucht und/oder Cholestase-bedingter

Pruritus; Gallensteinbildung; Epilepsie; Uterusmyom; Porphyrie; systemischer Lupus

erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sydenham Chorea; Herpes

gestationis; Otosklerose-bedingter Hörverlust

Exogen verabreichte Estrogene können Symptome eines hereditären und erworbenen

Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Leberfunktionsstörungen

Änderung der Glucosetoleranz oder Auswirkungen auf die periphere Insulinresistenz

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa

Chloasma

Wechselwirkungen

Durchbruchblutungen und/oder kontrazeptives Versagen können aus Wechselwirkungen von

anderen Arzneimitteln (Enzyminduktoren) mit oralen Kontrazeptiva resultieren (siehe

Abschnitt 4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es gab keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen durch Überdosierung.

Symptome, die durch Überdosierung verursacht werden können, sind Übelkeit und Erbrechen;

bei jungen Frauen können leichte Vaginalblutungen auftreten. Es gibt kein spezielles Antidot.

Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen, ATC-Code:

G03AA07

Die kontrazeptive Wirkung der KOK beruht auf der Wechselwirkung verschiedener Faktoren.

Die wichtigsten dieser Faktoren sind die Hemmung der Ovulation und die Veränderungen des

Zervikalschleims.

Klinische Prüfungen wurden an 2.498 Frauen zwischen 18 und 40 Jahren durchgeführt. Der

aus diesen Prüfungen errechnete Pearl Index lag bei 0,69 (95 %-Konfidenzintervall 0,30 –

1,36) basierend auf 15.026 Zyklen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Ethinylestradiol

Resorption

Ethinylestradiol wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Maximale

Serumkonzentrationen von etwa 50 pg/ml werden ca. 1 - 2 Stunden nach Tabletteneinnahme

erreicht. Während der Resorption und des First-Pass-Leberstoffwechsels wird Ethinylestradiol

umfassend metabolisiert, was zu einer mittleren oralen Bioverfügbarkeit von etwa 45 % führt

(interindividuelle Schwankung etwa 20 – 65 %).

Verteilung

Ethinylestradiol wird überwiegend (etwa 98 %), aber unspezifisch an Serumalbumin gebunden

und induziert einen Anstieg der Serumkonzentrationen von SHBG. Das scheinbare

Verteilungsvolumen von Ethinylestradiol beträgt 2,8 - 8,6 l/kg.

Biotransformation

Ethinylestradiol wird hauptsächlich durch enteralen und hepatischen First-Pass-Metabolismus

abgebaut. Ethinylestradiol und seine oxidativen Metaboliten werden hauptsächlich konjugiert

mit Glucuronid oder Sulfat. Die metabolische Clearance-Rate wird mit ungefähr 2,3 - 7

ml/min/kg angegeben.

Elimination

Die Serumspiegel von Ethinylestradiol sinken in zwei Phasen, die durch Halbwertszeiten von

etwa 1 Stunde bzw. 10 - 20 Stunden gekennzeichnet sind.

Ethinylestradiol wird nicht in unveränderter Form ausgeschieden. Die Metaboliten werden

über den Urin und die Galle in einem Verhältnis von 4 : 6 ausgeschieden. Die Halbwertszeit

beträgt etwa 1 Tag.

Fließgleichgewicht (Steady-State)

Nach der kontinuierlichen Anwendung von Levonorgestrel/Ethinylestradiol steigt die

Ethinylestradiol-Konzentration im Serum etwa um das Zweifache. Aufgrund der täglichen

Anwendung und der variablen Halbwertszeit in der terminalen Phase der Serum-Clearance

wird das Fließgleichgewicht nach etwa 1 Woche erreicht.

Levonorgestrel

Resorption

Levonorgestrel wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Maximale

Levonorgestrel-Serumkonzentrationen von etwa 2,3 ng/ml werden etwa 1,3 Stunden nach der

Einnahme erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt nahezu 100 %.

Verteilung

Levonorgestrel ist an Serumalbumin und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)

gebunden. Nur 1,1 % der Gesamtkonzentration des Arzneimittels im Serum liegen als freies

Steroid vor, etwa 65 % sind an SHBG spezifisch und etwa 35 % an Albumin unspezifisch

gebunden. Der durch Ethinylestradiol induzierte Anstieg von SHBG beeinflusst die relative

Verteilung von Levonorgestrel in verschiedenen Proteinfraktionen. Die Induktion des

bindenden Proteins verursacht einen Anstieg der SHBG-gebundenen Fraktion und eine

Abnahme der albumingebundenen Fraktion. Das scheinbare Verteilungsvolumen von

Levonorgestrel beträgt nach einer einmaligen Dosis 129 l.

Biotransformation

Levonorgestrel wird weitgehend metabolisiert. Die Hauptmetaboliten im Plasma sind die

unkonjugierten und konjugierten Formen von 3α, 5β-Tetrahydrolevonorgestrel. Basierend auf

in-vitro

- und

in-vivo

-Studien ist CYP3A4 das Hauptenzym im Stoffwechsel von

Levonorgestrel. Die metabolische Clearance-Rate aus dem Serum beträgt etwa 1,0 ml/min/kg.

Elimination

Die Serumspiegel von Levonorgestrel sinken in zwei Phasen. Die terminale Phase ist durch

eine Halbwertszeit von etwa 25 Stunden gekennzeichnet.

Levonorgestrel wird nicht in unveränderter Form ausgeschieden. Das Verhältnis von urinärer

zu biliärer Exkretion seiner Metaboliten beträgt etwa 1 : 1. Die Halbwertszeit der

Metabolitenexkretion beträgt etwa 1 Tag.

Fließgleichgewicht (Steady-State)

Während der kontinuierlichen Anwendung von Levonorgestrel/Ethinylestradiol steigen die

Levonorgestrel-Spiegel im Serum etwa um das Dreifache und erreichen während der zweiten

Hälfte des Behandlungszyklus ihr Fließgleichgewicht (Steady-State). Die Pharmakokinetik

von Levonorgestrel wird beeinflusst durch die SHBG-Spiegel im Serum, die während der

Anwendung von Estradiol um das 1,5- bis 1,6-fache erhöht sind. Deshalb sind beim

Fließgleichgewicht die Clearance-Rate aus dem Serum und das Verteilungsvolumen leicht

vermindert (0,7 ml/min/kg bzw. etwa 100 l).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien (zur allgemeinen Toxizität, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential

und zur Reproduktionstoxizität) ergaben keine Hinweise auf weitere Effekte, als diejenigen,

die bereits durch das bekannte Hormonprofil von Ethinylestradiol oder Levonorgestrel zu

erklären sind.

Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass Sexualsteroide das Wachstum bestimmter

hormonabhängiger Gewebe und Tumoren fördern können.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Povidon K30

Crospovidon (Typ A)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Tablettenüberzug:

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E 171)

Macrogol (3350)

Talkum (E 553b)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC//Alu-Blisterpackungen

Maexeni 30 ist in Packungen mit 1, 3, 6 oder 13 Blisterpackungen zu je 21 Tabletten

erhältlich. Die Blisterpackungen befinden sich in einer Faltschachtel, zusammen mit der

Packungsbeilage und einem Etui zur Aufbewahrung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Tabletten, die nicht mehr verwendet werden, sollten nicht über das regionale Abwassersystem

entsorgt werden. Bitte bringen Sie die Packungen in Ihre Apotheke oder lassen Sie sich vom

Apotheker über eine geeignete Entsorgungsmöglichkeit informieren. Diese Maßnahmen

dienen dem Schutz der Umwelt.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Frankfurt am Main

Tel. +49 (0) 69 - 47 87 30

Fax +49 (0) 69 - 47 87 316

E-Mail: info@hormosan.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

2204927.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10.

STAND DER INFORMATION

(siehe Unterschrift)

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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