Madopar 100 mg/25 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
BENSERAZID HYDROCHLORID; LEVODOPA
Verfügbar ab:
Roche Austria GmbH
ATC-Code:
N04BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Benzene hydrochloride; LEVODOPA
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 48 Monate,100 Stück, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Levodopa und Decarboxyl
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-22672
Berechtigungsdatum:
1998-08-05

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10. Juli 2020

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Madopar 100 mg/25 mg - Tabletten

Levodopa, Benserazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Madopar und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Madopar beachten?

3. Wie ist Madopar einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Madopar aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Madopar und wofür wird es angewendet?

Madopar ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Beschwerden bei Parkinson-Krankheit.

Bei Parkinson-Krankheit besteht im Gehirn ein Mangel an der Substanz Dopamin. Dopamin selbst

kann aber nicht als Arzneimittel zugeführt werden, da es nur unzureichend in das Gehirn übertreten

kann.

Levodopa dagegen, die chemische Vorstufe von Dopamin, kann in das Gehirn übertreten und wird

dort in Dopamin umgewandelt.

Der Körper wandelt aber auch

außerhalb des Gehirns

Levodopa in Dopamin um. Um das zu

verhindern, wird Benserazid hinzugefügt. Dadurch kann Levodopa unverändert

in das Gehirn

eintreten und wird

dort

in Dopamin umgewandelt, wobei Benserazid selbst nicht in das Gehirn

übertritt. Somit kann das fehlende Dopamin im Gehirn ergänzt werden.

Madopar kann Beschwerden nur lindern, heilt die Parkinson-Krankheit aber nicht, da es die Ursache

des Dopaminmangels im Gehirn nicht beheben kann. Eine vollständige Genesung von dieser

Krankheit ist bis heute nicht möglich.

Ihr Arzt kann Ihnen auch andere Formen von Madopar verschreiben:

Madopar

lösliche Tabletten

, wenn Sie unter Schluckbeschwerden oder unter frühmorgendlicher

bzw. nachmittäglicher Steifheit leiden oder wenn Sie die Einnahme einer flüssigen Madopar-Form

bevorzugen.

Madopar

CR - Kapseln

, wenn die Parkinson-Krankheit bei Ihnen bestimmte Bewegungsstörungen

bis hin zu Bewegungsunfähigkeit verursacht.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Madopar beachten?

Madopar darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Levodopa, Benserazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

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Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

jünger als 25 Jahre sind.

an schwerer Schilddrüsenüberfunktion, Cushing Syndrom oder einem Tumor der Nebenniere

leiden.

an Herzkrankheiten, wie schweren Herzrhythmusstörungen, Störung der Herzschlagfolge

(Herzrasen) oder Herzschwäche leiden.

schwere Leber- oder Nierenerkrankungen haben (Ausnahme Dialysepatienten mit Restless-

Legs-Syndrom).

an bestimmten psychischen Erkrankungen leiden.

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, so genannte MAO-Hemmer, oder Reserpin zur

Behandlung von erhöhtem Blutdruck einnehmen.

an grünem Star (Engwinkelglaukom) leiden.

Madopar darf von Schwangeren oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne gesicherten

Empfängnisschutz nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt konsultieren und

Madopar nach dessen Anweisung absetzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Madopar einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung besonders sorgfältig kontrollieren, wenn Sie

an einem Weitwinkelglaukom, Magengeschwür oder Depressionen leiden.

eine verringerte Knochenfestigkeit haben.

zuvor an bestimmten schweren Herzkrankheiten (Herzversagen, Erkrankung der Herzkranzgefäße,

Herzrhythmusstörungen) erkrankt waren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

an anderen Krankheiten oder einer Allergie leiden. Bei vorbelasteten Patienten kann es zu

Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.

andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben,

insbesondere Antidepressiva und Antiparkinsonmittel. Nennen Sie auch alle nicht

verschreibungspflichtigen Arzneimittel.

eine geplante Operation unter Vollnarkose haben werden. Bei Einsatz des Narkosemittels Halothan

wird Ihr Arzt 12 - 48 Stunden vor der Operation Madopar absetzen, da es sonst zu Schwankungen

des Blutdrucks oder Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Wenn Sie unter Depressionen oder anderen psychischen Veränderungen leiden, wird Sie Ihr Arzt

besonders engmaschig kontrollieren. Depressionen können Teil der Parkinsonerkrankung sein, aber

auch unter der Therapie mit Madopar erstmals auftreten.

Bei Einnahme von Madopar kann es zu Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks

kommen.

Wenn Sie älter sind, gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder andere

Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken können, oder wenn Sie unter

Kreislaufbeschwerden infolge zu niedrigen Blutdrucks leiden, sollten Sie besonders zu Beginn der

Behandlung und bei Dosissteigerungen von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.

Als Parkinson-Patient müssen Sie in regelmäßiger ärztlicher Kontrolle bleiben und dürfen ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt keine anderen Krankheitsbehandlungen vornehmen. Sollten Sie

gezwungen sein, den Arzt zu wechseln oder einen weiteren Arzt aufzusuchen, müssen Sie ihn über

Ihre Behandlung mit Madopar informieren.

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Sie dürfen auf keinen Fall Madopar ohne ärztliche Vorschrift einnehmen oder die Dosierung ohne

Einwilligung Ihres Arztes ändern. Wenn Sie entgegen ärztlicher Anweisung eine höhere Madopardosis

einnehmen, kann es zu Gedächtnis- und Verhaltensstörungen kommen.

In regelmäßigen Abständen sind Untersuchungen des Blutbildes, der Herzfunktion, der Leber- und

Nierenfunktion notwendig. Halten Sie bitte die von Ihrem Arzt angeordneten Laboruntersuchungen

unbedingt ein.

Patienten mit Diabetes sollten sich häufigen Blutzuckerkontrollen unterziehen und die Dosierung der

antidiabetischen Medikation sollte den Blutzuckerwerten angepasst werden.

Durch die Einnahme von Madopar kann es in seltenen Fällen während des Tages zu übermäßiger

Müdigkeit oder plötzlichen Schlafattacken kommen, die unbewusst oder völlig unerwartet auftreten

können. In diesen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen. Aufgrund

der verminderten Aufmerksamkeit dürfen Sie keine anstrengende Tätigkeit ausüben, die ein

Verletzungs- oder Todesrisiko für Sie selbst oder andere birgt. Dies gilt, bis übermäßige Müdigkeit

und plötzliche Schlafattacken nicht mehr auftreten (siehe Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).

Parkinson-Patienten können ein höheres Risiko haben, an schwarzem Hautkrebs zu erkranken. Ein

Zusammenhang mit Madopar konnte nicht eindeutig festgestellt werden. Es wird daher empfohlen,

regelmäßige Hautuntersuchungen durch geeignete Fachkräfte (z.B. Hautärzte) durchführen zu lassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie:

einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu

verhalten.

einem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die

Ihnen oder anderen schaden könnten.

Dieses Verhalten wird

Impulskontrollstörung

genannt und kann sich in Form von Spielsucht,

übermäßigem Essen oder Geld ausgeben, abnorm starkem Sexualtrieb oder Zunahme von sexuellen

Gedanken oder Gefühlen äußern. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung überprüfen.

Einnahme von Madopar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Madopar kann die Wirksamkeit folgender Arzneimittel beeinflussen:

Arzneimittel, die gegen zu niedrigen Blutdruck, bei Kreislaufversagen, als Wehenhemmer oder

bei Atemnot angewendet werden (

Sympathomimetika

). Die Wirkung dieser Arzneimittel kann

verstärkt werden, daher wird eine gleichzeitige Einnahme nicht empfohlen. Ist die Einnahme

dieser Arzneimittel dennoch notwendig, müssen die Herzkreislauffunktionen regelmäßig

kontrolliert werden. Eventuell wird Ihr Arzt eine Dosisanpassung von Madopar oder des anderen

Arzneimittels vornehmen.

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (

Antihypertensiva

). Die Wirkung dieser

Arzneimittel kann verstärkt werden. Der Blutdruck muss deshalb regelmäßig kontrolliert werden.

Eventuell wird Ihr Arzt eine Dosisanpassung von Madopar oder des anderen Arzneimittels

vornehmen.

Die Wirkung von Madopar kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden.

Zu einer Abschwächung der Wirkung von Madopar

kommt es durch

bestimmte Schmerzmittel (

Opioide

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Reserpin zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck. Die

gleichzeitige Einnahme mit Reserpin darf nicht erfolgen.

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bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie (

Neuroleptika)

bestimmte Eisenpräparate (Eisen(II)sulfat)

Zu einer Verstärkung der Wirkung von Madopar

kommt es durch

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Selegilin zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Metoclopramid oder Domperidon zur Behandlung von Übelkeit

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen

MAO-Hemmer

) darf nicht erfolgen: Bei gleichzeitiger Einnahme von Madopar mit dem Wirkstoff

Tranylcypromin

kann es zu gefährlich erhöhtem Blutdruck kommen. Dies ist unter Umständen

auch noch bis zu 2 Wochen nach Absetzen von Tranylcypromin möglich. In diesem Fall dürfen Sie

Madopar nicht einnehmen. Zwischen dem Absetzen einer Behandlung mit einem "MAO-Hemmer"

und dem Beginn einer Behandlung mit Madopar muss deshalb ein Zeitraum von mindestens 2

Wochen liegen. Die gleichzeitige Einnahme von Madopar und

Moclobemid

oder

Selegilin

bzw.

Rasagilin

ist möglich.

Madopar muss bei einer geplanten Operation 12 bis 48 Stunden vor der Anwendung bestimmter

Narkosemittel (Halothan) abgesetzt werden, da es sonst zu Schwankungen des Blutdrucks oder

Herzrhythmusstörungen kommen kann. Folgen Sie bitte in diesem Fall den Anweisungen Ihres

Arztes.

Durch die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen psychische

Erkrankungen (

Antipsychotika

) kann die Wirkung von Madopar verändert sein. Madopar kann auch

die Wirkung von Antipsychotika verringern; daher wird Ihr Arzt diese Arzneimittel nur mit

Vorsicht kombinieren und Sie sorgfältig auf eine verringerte Wirkung von Madopar und eine

Verschlechterung der Parkinsonerkrankung überwachen.

Es ist möglich, Madopar gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit (z.B.

Anticholinergika, Amantadin, Selegilin, Bromocriptin, Dopaminagonisten) einzunehmen. Dabei

können jedoch sowohl die erwünschten als auch die unerwünschten Wirkungen der Behandlung

verstärkt werden und es kann notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis an Madopar

oder des anderen Arzneimittels verschreibt.

Einnahme von Madopar zusammen mit Nahrungsmitteln

Vermeiden Sie eiweißreiche Mahlzeiten vor der Einnahme von Madopar, da diese die Wirkung von

Madopar vermindern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vor Beginn der Behandlung mit Madopar wird ein Schwangerschaftstest empfohlen, um eine

Schwangerschaft auszuschließen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Madopar darf von Schwangeren oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne gesicherten

Empfängnisschutz nicht eingenommen werden, da keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt konsultieren und

Madopar nach dessen Anweisung absetzen.

Stillzeit

Frauen unter Madopartherapie dürfen ihre Säuglinge nicht stillen, da Levodopa die Produktion der

Muttermilch hemmt und nicht bekannt ist, ob Benserazid in die Muttermilch übergeht. Ist eine

Behandlung mit Madopar während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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Madopar kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen haben. Durch die Einnahme von Madopar kann es in seltenen Fällen während des Tages zu

übermäßiger Müdigkeit oder plötzlichen Schlafattacken kommen, die unbewusst oder völlig

unerwartet auftreten können. In diesen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen

bedienen. Aufgrund der verminderten Aufmerksamkeit dürfen Sie keine anstrengende Tätigkeit

ausüben, die ein Verletzungs- oder Todesrisiko für Sie selbst oder andere birgt. Dies gilt, bis

übermäßige Müdigkeit oder plötzliche Schlafattacken nicht mehr auftreten.

Madopar enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3. Wie ist Madopar einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Sie die Anweisungen Ihres Arztes

unbedingt genau befolgen. Er wird die für Sie am besten geeignete Dosierung festlegen, d.h.

Ihr Arzt

wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie zu welcher Tageszeit einnehmen sollen

. Ihr Arzt wird bei der

Dosierung folgende Grundsätze beachten:

Dosierungen zu Behandlungsbeginn

Parkinson-Patienten im Frühstadium: ½ Tablette (50 mg/12,5 mg) 3- bis 4-mal pro Tag

Parkinson-Patienten im fortgeschrittenen Stadium: 1 Tablette (100 mg/25 mg) 3- bis 4-mal pro Tag

Es wird mit einer niedrigen Dosis begonnen, die innerhalb von einigen Tagen bis zu einer Woche

langsam erhöht wird. Es kann 4 bis 6 Wochen dauern, bis die geeignete Dosis und die genaue

Verteilung der Einzeldosen über den Tag feststeht. Bei manchen Patienten kann dies auch länger

dauern.

Erhaltungsdosis

Die durchschnittliche Erhaltungsdosis beträgt 1 Tablette (100 mg/25 mg) 3- bis 6-mal pro Tag.

Nicht Levodopa-haltige Antiparkinsonmittel sollen bis zum Wirkungseintritt von Madopar weiter

eingenommen werden. Meist können sie danach schrittweise reduziert oder abgesetzt werden.

Wenn Ihr Krankheitszustand im Laufe des Tages starken Schwankungen unterliegt oder sich

verändert, kann es notwendig sein, die Höhe der einzelnen Dosen oder die Abstände zwischen den

Einnahmen zu verändern. Tun Sie dies aber nicht eigenmächtig, sondern setzen Sie sich mit Ihrem

Arzt in Verbindung.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut. Bei Bedarf können die Tabletten beliebig zerteilt werden, um

das Schlucken zu erleichtern.

Madopar ist 30 Minuten vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit

(vorzugsweise 1 Glas Wasser) einzunehmen. Durch die gleichzeitige Einnahme von Madopar mit

eiweißarmer Nahrung (z. B. Gebäck, Zwieback oder Ähnliches) kann bei manchen Patienten die

Verträglichkeit verbessert werden. Beraten Sie sich dazu mit Ihrem Arzt.

Dauer der Anwendung

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Madopar ist ein Arzneimittel für eine Langzeittherapie. Es kann vorkommen, dass die Dosis geändert

oder Madopar ganz abgesetzt werden muss. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

Spezielle Dosierungshinweise

Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen oder leichten bis mäßigen

Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung von Madopar erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Madopar eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu Beschwerden kommen, die den beschriebenen im Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“ ähnlich sind, sie können aber auch verstärkt auftreten.

Herzkreislauferkrankungen (z.B. Herzrhythmusstörungen), psychiatrische Störungen (z.B.

Verwirrung, Schlaflosigkeit), Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Übelkeit, Erbrechen) oder anormale,

unwillkürliche Bewegungen können auftreten. Wenn Sie dies feststellen, setzen Sie sich bitte sofort

mit einem Arzt in Verbindung.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Madopar vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Beachten Sie, dass Madopar nur ausreichend wirken kann, wenn die Tabletten wie vorgesehen

eingenommen werden!

Wenn Sie die Einnahme von Madopar abbrechen

Madopar darf nicht plötzlich abgesetzt werden, da lebensbedrohliche Entzugserscheinungen auftreten

können:

sehr hohes Fieber, Muskelsteife oder seelische Auffälligkeiten

vollständige Bewegungsstarre

Verständigen Sie in diesem Fall sofort einen Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die mit

nicht

bekannter Häufigkeit

auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutarmut durch Zerfall der roten Blutkörperchen, kann zu blassgelber Gesichtsfarbe, Schwäche

und Kurzatmigkeit führen; Verringerung der Zahl an Blutplättchen, Verringerung der Zahl an

weißen Blutkörperchen, Verkürzung der Blutgerinnungszeit

Erkrankungen des Nervensystems

Geschmacksverlust bzw. Veränderung des Geschmacksempfindens

unwillkürliche Bewegungen oder starke Schwankungen in der Beweglichkeit der Glieder, der

Gesichtsmuskeln und der Zunge bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung

übermäßige Müdigkeit am Tag, plötzliche Schlafattacken

Restless-Legs-Syndrom (Gefühlsstörungen und Bewegungsdrang in Beinen und Füßen, oft

einhergehend mit unwillkürlichen Bewegungen)

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Psychiatrische Erkrankungen

Wahrnehmungs- und Verhaltensstörungen, Verwirrtheit, Depression; Unruhe, Ängstlichkeit,

Schlafstörungen, Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder zeitliche Desorientiertheit. Diese

Nebenwirkungen können besonders bei älteren Patienten oder bei Patienten auftreten, die in der

Vorgeschichte bereits solche Störungen hatten.

Impulskontrollstörungen, durch die Sie:

einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu

verhalten.

einem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun,

die Ihnen oder anderen schaden könnten.

Impulskontrollstörungen können sich in Form von Spielsucht (ohne Rücksicht auf ernste

persönliche oder familiäre Konsequenzen), zwanghaftem Essen oder Fressattacken,

Essstörungssymptome, Geld ausgeben (Kaufsucht), abnorm starkem oder verändertem Sexualtrieb

oder Zunahme von sexuellen Gedanken oder Gefühlen äußern.

Herzerkrankungen

unregelmäßiger Herzschlag

Gefäßerkrankungen

zu niedriger Blutdruck mit Kreislaufbeschwerden

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit (diese Nebenwirkung tritt besonders zu Beginn der Behandlung auf)

Erbrechen, Durchfall (diese Nebenwirkungen treten besonders zu Beginn der Behandlung auf)

Verfärbung von Speichel, Zunge, Zähnen und Mundschleimhaut

Leber- und Gallenerkrankungen

Anstieg bestimmter Laborwerte (Serumtransaminasen, Gamma-Glutamyltransferase, alkalische

Phosphatasen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Juckreiz, flüchtige Hautrötung

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

verminderter Appetit

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

leichte Harnverfärbung - meist tritt eine leichte Rotfärbung auf, die sich nach längerem Stehen

dunkel verfärbt

Anstieg der Blut-Harnstoff-Werte

Alle Nebenwirkungen sind stark abhängig von der eingenommenen Dosis und von der Verteilung der

einzelnen Dosen über den Tag. Treten entsprechende Beschwerden auf, wird Ihr Arzt eine bessere

Verteilung der Einzeldosen über den Tag oder eine Verringerung der Tagesdosis anordnen. Dadurch

können die Beschwerden gelindert oder auf ein erträgliches Maß reduziert werden.

Veränderungen von Ergebnissen von labordiagnostischen Messungen

Es können die Ergebnisse verschiedener Laborwerte betroffen sein. Wenn Sie über einen längeren

Zeitraum mit Madopar behandelt werden, wird Ihr Arzt Blutbild, Leber- und Nierenwerte regelmäßig

kontrollieren.

Meldung von Nebenwirkungen

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Madopar aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Madopar enthält

Die Wirkstoffe sind: Levodopa und Benserazid. Eine Tablette enthält 100 mg Levodopa und 25 mg

Benserazid (in Form des Hydrochlorids).

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), Ethylcellulose,

mikrokristalline Cellulose, Kieselsäure, Magnesiumstearat, Mannitol (E 421), Docusat-Natrium,

Crospovidon, vorverkleisterte Stärke, rotes Eisenoxid (E 172)

Wie Madopar aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind zylindrisch, beidseitig gewölbt, blassrot, leicht gesprenkelt und haben eine

beidseitige Kreuzbruchrille.

Sie erhalten die Tabletten in Braunglasflaschen mit 30 und 100 Stück. Der Schraubverschluss enthält

ein Trockenmittel.

Pharmazeutischer Unternehmer

und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien, Österreich

Hersteller

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

Zulassungsnummer

Z. Nr.: 1-22672

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10. Juli 2020

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Entsprechend des klinischen Zustandsbildes des Patienten muss die Überwachung der Vitalfunktionen

und die Bereithaltung unterstützender Maßnahmen erfolgen. In einzelnen Fällen wird eine

symptomatische Behandlung von kardiovaskulären Erscheinungen (z.B. Antiarrhythmika) oder

zentralnervösen Störungen (z.B. Atemanaleptika, Neuroleptika) notwendig sein.

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10. Juli 2020

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

(FACHINFORMATION)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Madopar 100 mg/25 mg - Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine

Tablette

enthält

Wirkstoffe

100 mg

Levodopa

25 mg

Benserazid

Form

Hydrochlorids).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: weniger als 1 mmol Natrium pro Tablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Zylindrische, bikonvexe, blassrote, leicht gesprenkelte Tabletten mit beidseitiger Kreuzbruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Alle Formen des Parkinson-Syndroms mit Ausnahme des medikamentös bedingten Parkinsonoids.

Madopar 100 mg/25 mg - lösliche Tabletten wird empfohlen für Patienten, die

an Dysphagie (Störung des Schluckvorganges) leiden

eine Einnahme einer flüssigen Madopar-Form bevorzugen

einen rascheren Wirkungseintritt benötigen, z.B. bei frühmorgendlicher oder nachmittäglicher

Akinese, "Delayed-on"-, "Wearing-off"- und "End-of-Dose"-Phänomen

Madopar CR 100 mg/25 mg - Kapseln wird empfohlen für Patienten

mit plasmaspiegel- oder dosisabhängigen Fluktuationen im Vordergrund des Therapieverlaufs, z.B.

"Peak-Dose"-Dyskinese, "End-of-Dose"-Akinese und nächtliche Bewegungsstörungen

Madopar wird angewendet bei Erwachsenen ab 25 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Grundsätzlich soll Madopar einschleichend und in allen Phasen der Krankheit individuell und so niedrig

wie möglich dosiert werden. Dosierung und Dosierungsintervall müssen individuell bei jedem Patienten

sorgfältig eingestellt werden. Die folgenden Dosierungsangaben gelten deshalb als Richtlinien.

Dosierung

Initialtherapie

Parkinson-Patienten im Frühstadium: 50 mg/12,5 mg 3- bis 4-mal pro Tag

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Parkinson-Patienten im fortgeschrittenen Stadium: 100 mg/25 mg 3- bis 4-mal pro Tag

Ist die Dosierung der Initialtherapie gut verträglich, kann sie wöchentlich um eine Einzelgabe pro

Tag erhöht werden (z.B. 4-mal statt 3-mal täglich). Eine Dosisanpassung kann alle 2 - 3 Tage

erfolgen, wenn eine direkte Kontrolle des Patienten möglich ist. Die optimale Wirkung wird meist

mit einer Tagesdosis von 300 - 800 mg Levodopa + 75 - 200 mg Benserazid erzielt, die auf 3 oder

mehr Einzelgaben aufgeteilt werden kann.

Die Dosisanpassung dauert ca. 4 - 6 Wochen.

Ist eine weitere Erhöhung der Tagesdosis unbedingt notwendig, soll diese in monatlichen Abständen

erfolgen.

Erhaltungstherapie

Die durchschnittliche Erhaltungsdosis beträgt 100 mg/25 mg 3- bis 6-mal pro Tag.

Die Einzelgaben (nicht weniger als 3) und ihre Verteilung über den Tag müssen den individuellen

Anforderungen angepasst werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Um einen bestmöglichen Therapieeffekt zu erreichen, können anstelle von Madopar - Kapseln oder -

Tabletten auch Madopar - lösliche Tabletten oder CR - ("Controlled Release"-) Kapseln angewendet

werden.

Nicht

Levodopa-haltige

Antiparkinsonmittel,

bisher

eingenommen

wurden,

werden

Wirkungseintritt von Madopar weiter verabreicht. Meist können sie danach schrittweise reduziert oder

abgesetzt werden.

Treten bei einem Patienten im Laufe des Tages starke Wirkungsschwankungen auf (z.B. "On-Off"-

Phänomene), empfiehlt sich eine häufigere Verabreichung entsprechend kleinerer Einzeldosen oder die

Verwendung von Madopar CR 100 mg/25 mg - Kapseln.

Bei zu starkem Ansprechen auf die Therapie sind eher die Zeitspannen zwischen den Verabreichungen

zu verlängern als die Einzeldosen zu verringern.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance

30 ml/min) ist

keine Dosisanpassung von Madopar erforderlich (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Madopar wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

nicht getestet (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Madopar an Kindern und Jugendlichen vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Wenn möglich ist Madopar 30 Minuten vor oder 1 Stunde nach den Mahlzeiten einzunehmen, damit der

kompetitive Effekt von Proteinen aus der Nahrung auf die Aufnahme von Levodopa vermieden werden

kann und ein schnellerer Wirkungseintritt ermöglicht wird (siehe Abschnitt 4.5). Vor allem in der

Anfangsphase der Behandlung treten gastrointestinale Nebenwirkungen auf. Diese können durch die

gleichzeitige Einnahme von Madopar mit proteinarmer Nahrung (z.B. Gebäck), Flüssigkeit oder durch

langsame Dosissteigerung gelindert werden.

Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt werden. Bei Bedarf können die Tabletten

in gleiche Hälften und Viertel zerteilt werden, um das Schlucken zu erleichtern.

4.3

Gegenanzeigen

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Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Patienten unter 25 Jahren (die skelettale Entwicklung muss abgeschlossen sein)

Patienten mit dekompensierten endokrinen Erkrankungen, wie z.B. Schilddrüsenüberfunktion,

Cushing-Syndrom oder Phäochromozytom

Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen (Ausnahme: Dialysepatienten mit Restless-

Legs-Syndrom)

bei Patienten mit Herzerkrankungen:

bei schweren Herzrhythmusstörungen, Tachykardie oder Herzinsuffizienz

unter Narkose mit Halothan, da Arrhythmien präzipitiert werden könnten (siehe Abschnitt 4.4)

bei Patienten mit endogenen oder exogenen Psychosen

bei gleichzeitiger Behandlung mit Reserpin oder nicht-selektiven MAO-Hemmern aufgrund des

Risikos des Auftretens von hypertensiven Krisen. Selektive MAO-B-Hemmer wie Selegilin und

Rasagilin

oder

selektive

MAO-A-Hemmer

Moclobemid

sind

nicht

kontraindiziert.

Eine

Kombination aus MAO-A- und MAO-B-Hemmern entspricht in der Wirkung einer nicht-selektiven

MAO-Hemmung. Daher darf diese Kombination nicht gleichzeitig mit Madopar verabreicht werden

(siehe Abschnitt 4.5).

Engwinkelglaukom

Madopar darf von Schwangeren oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne gesicherten Empfängnisschutz

nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.6). Wenn es bei einer Frau unter Madopartherapie zu

einer Schwangerschaft kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden - nach Anweisung des

verschreibenden Arztes.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise bezogen auf immunologische Reaktionen

Bei prädisponierten Patienten können Hypersensibilitätsreaktionen auftreten.

Warnhinweise bezogen auf neurologische und psychiatrische Effekte

Madopar darf nicht plötzlich abgesetzt werden. Dadurch kann ein potenziell lebensbedrohlicher, dem

neuroleptisch-malignen

Syndrom

ähnlicher

Zustand

hervorgerufen

werden:

Hyperpyrexie,

Muskelrigidität, mögliche psychische Veränderungen oder Anstieg der Kreatininphosphokinase. In

schweren Fällen können zusätzlich Anzeichen von Myoglobinurie, Rhabdomyolyse und akutem

Nierenversagen auftreten. In diesem Fall sollte der Patient unter ärztlicher Beobachtung bleiben,

gegebenenfalls stationär aufgenommen und rasch einer geeigneten symptomatischen Behandlung

unterzogen werden. Nach sorgfältiger Bewertung kann diese Behandlung auch die Wiederaufnahme der

Madopar-Therapie sein.

Depressionen können Teil des Krankheitsbildes einer Parkinson-Erkrankung oder des Restless-Legs-

Syndroms sein. Diese können aber auch erstmals unter Madopartherapie auftreten. Patienten sollten auf

psychische Veränderungen oder Depressionen (mit oder ohne Suizidgedanken) engmaschig kontrolliert

werden.

Levodopa wurde mit Somnolenz und plötzlich auftretenden Schlafattacken in Verbindung gebracht: In

sehr seltenen Fällen wurde über plötzliche Schlafattacken während Aktivitäten des täglichen Lebens

berichtet, die unbewusst oder völlig unerwartet auftraten. Patienten müssen informiert werden, dass sie

während einer Behandlung mit Levodopa im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen

vorsichtig sein müssen. Sind bei Patienten bereits Somnolenz und/oder plötzliche Schlafattacken

aufgetreten, dürfen sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen. Darüber hinaus sollte eine

Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwogen werden (siehe Abschnitt 4.7).

Impulskontrollstörungen

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10. Juli 2020

Die Patienten sind regelmäßig auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen zu überwachen.

Patienten und Betreuer sind darauf hinzuweisen, dass unter Therapie mit Dopamin-Agonisten und/oder

anderen

dopaminergen,

Levodopa-haltigen

Arzneimitteln

(einschließlich

Madopar)

Impulskontrollstörungen

veränderter

Verhaltenssymptomatik

auftreten

können:

Spielsucht,

Libidosteigerung,

Hypersexualität,

Kaufsucht,

Fressattacken

oder

zwanghafte

Essstörungen.

Auftreten solcher Symptome wird eine Behandlungsüberprüfung empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).

Dopaminerges-Dysregulations-Syndrom (DDS)

Durch exzessive Einnahme von Madopar kann ein Dopamin-Dysregulations-Syndrom (DDS) ausgelöst

werden.

Eine

kleine

Untergruppe

Parkinson-Patienten

leidet

kognitiven

Störungen

Verhaltensstörungen,

direktem

Zusammenhang

Einnahme

einer

erhöhten

Arzneimittelmenge stehen (entgegen ärztlicher Anordnung und jenseits der Dosierungsrichtlinien zur

Behandlung von motorischen Störungen).

Warnhinweise bezogen auf okulare Effekte

Bei Patienten mit Weitwinkelglaukom sind regelmäßige Kontrollen des intraokularen Drucks ratsam,

da Levodopa den intraokularen Druck erhöhen kann.

Warnhinweise bezogen auf kardiale Auswirkungen

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die in der Anamnese Herzversagen, Koronarinsuffizienz

oder

kardiale

Arrhythmien

aufweisen.

Herzfunktion

muss

besonders

sorgfältig

Behandlungsbeginn

regelmäßig

während

Behandlung

überwacht

werden.

Periodische

kardiovaskuläre Kontrollen (inklusive EKG) müssen vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Engmaschige Kontrollen, vor allem zu Behandlungsbeginn oder bei Dosissteigerung, werden bei

Patienten mit Risikofaktoren (z.B. ältere Patienten; Begleitmedikation wie Antihypertensiva oder andere

Arzneimittel mit orthostatischem Potenzial) oder mit orthostatischer Hypotonie in der Anamnese

empfohlen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Magengeschwür oder Osteomalazie in der Anamnese.

Warnhinweise bezogen auf Wechselwirkungen

Wenn ein Patient eine Allgemeinanästhesie benötigt, sollte die gewohnte Madopar-Dosierung so lange

wie möglich bis zum Operationszeitpunkt beibehalten werden, außer eine Narkose mit Halothan ist

geplant.

Bei Allgemeinanästhesie mit Halothan soll die Madopar-Dosis langsam reduziert und 12 - 48 Stunden

vor der Operation abgesetzt werden, da es zu Blutdruckschwankungen und/oder Arrhythmien kommen

kann.

Die Therapie mit Madopar kann nach dem operativen Eingriff wiederaufgenommen werden, wobei die

Dosierung schrittweise bis zum präoperativen Level gesteigert wird. Bei chirurgischen Eingriffen an

Patienten, bei denen Madopar nicht abgesetzt wurde (z.B. Notfälle), ist Halothan bei der Narkose zu

vermeiden, da sonst Arrhythmien präzipitiert werden könnten (siehe Abschnitt 4.3).

MAO-Hemmer

Madopar darf nicht gleichzeitig mit einem nicht-selektiven MAO-Hemmer verabreicht werden. Bei

gleichzeitiger Gabe eines irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmers (z.B. Tranylcypromin) kann

es (in einigen Fällen bis zu 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmstoffes) zu hypertensiven Krisen

kommen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5).

Antipsychotika

Die gleichzeitige Anwendung von Antipsychotika mit Dopaminrezeptor-blockierenden Eigenschaften,

insbesondere D2-Rezeptorantagonisten, kann der Antiparkinsonwirkung von Madopar entgegenwirken.

Levodopa kann auch die antipsychotische Wirkung dieser Arzneimittel verringern. Daher sollte die

Kombination dieser Arzneimittel mit Vorsicht erfolgen und Patienten sollten sorgfältig auf eine

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10. Juli 2020

Verringerung der Antiparkinson-Wirkung und Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik überwacht

werden (siehe Abschnitt 4.3).

Sympathomimetika

Madopar kann die Wirkung von Sympathomimetika (wie z.B. Adrenalin, Noradrenalin, Isoprenalin oder

Amphetaminen, welche das sympathische Nervensystem stimulieren) verstärken. Die gleichzeitige

Anwendung wird daher nicht empfohlen. Erweist sie sich dennoch als notwendig, müssen die

kardiovaskulären

Funktionen

engmaschig

überwacht

eventuell

eine

Dosisverringerung

Sympathomimetika vorgenommen werden.

Antiparkinsonmittel

Die Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln wie Anticholinergika, Amantadin, Selegilin,

Bromocriptin

Dopaminagonisten

zulässig,

obwohl

erwünschte

auch

unerwünschte

Wirkungen verstärkt werden können. Eine Dosisverringerung von Madopar oder des anderen Präparates

kann daher erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5). Wird eine unterstützende Therapie mit einem COMT-

Inhibitor eingeleitet, kann eine Dosisreduktion von Madopar erforderlich sein. Bei Patienten unter

Madopartherapie dürfen Anticholinergika nicht plötzlich abgesetzt werden, da Levodopa erst nach

einiger Zeit seine Wirkung entfaltet.

Laboruntersuchungen

Patienten mit Diabetes sollten sich häufigen Blutzuckerkontrollen unterziehen (siehe Abschnitt 4.8).

Wie bei jeder Langzeittherapie sollen Herzfunktion, Blutbild, Leber- und Nierenfunktion regelmäßig

kontrolliert werden.

Madopar kann zu Veränderungen des Blutbildes führen (z.B. hämolytische Anämie, Thrombozytopenie

oder

Leukopenie).

einigen

Fällen

Agranulozytose

Panzytopenie,

wobei

Zusammenhang mit Madopar weder nachgewiesen noch eindeutig ausgeschlossen werden konnte.

Daher sollte das Blutbild während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.

Malignes Melanom

Epidemiologische

Studien

haben

gezeigt,

dass

Parkinson-Patienten

Vergleich

Gesamtbevölkerung ein erhöhtes Risiko haben, an einem Melanom zu erkranken (etwa 2- bis 6-fach

höher). Ob dieses erhöhte Risiko infolge der Parkinsonerkrankung selbst oder aufgrund anderer

Faktoren besteht (wie z.B. der Gabe von Levodopa zur Behandlung der Parkinsonerkrankung), ist unklar.

Patienten bzw. Betreuern wird daher zu regelmäßigen Melanomkontrollen geraten. Das gilt für jede

Madopar-indizierte Therapie. Idealerweise sollten regelmäßige Hautuntersuchungen von qualifiziertem

Personal durchgeführt werden (z.B. Dermatologen).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme der Standardformulierung von Madopar und dem Anticholinergikum

Trihexyphenidyl verringert die Geschwindigkeit, aber nicht das Ausmaß der Levodopa-Resorption.

Im Gegensatz dazu zeigt Trihexyphenidyl in Kombination mit der retardierten Form von Madopar

(Madopar CR 100 mg/25 mg - Kapseln) keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Levodopa.

Die gleichzeitige Behandlung mit Eisen(II)sulfat verringert die maximalen Plasmakonzentrationen und

die AUC von Levodopa um 30 - 50 %. Diese veränderte Pharmakokinetik scheint bei einigen Patienten

klinisch signifikant zu sein.

Metoclopramid erhöht die Resorptionsrate von Levodopa.

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10. Juli 2020

Domperidon kann als Ergebnis einer erhöhten Resorption von Levodopa im Darm die Bioverfügbarkeit

von Levodopa erhöhen.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Antihypertensiva

Bei Patienten unter Antihypertensiva-Therapie

muss wegen der additiven Wirkung mit der Madopartherapie besonders vorsichtig begonnen werden.

Der Blutdruck muss kontrolliert werden, um bei Bedarf eine Dosisanpassung der Arzneimittel

vornehmen zu können.

ist symptomatische orthostatische Hypotonie aufgetreten, sobald eine Kombination aus Levodopa

und einem Decarboxylase-Hemmer zusätzlich angewendet wurde.

Neuroleptika, Opioide und Antihypertensiva, die Reserpin enthalten, hemmen die Wirkung von

Madopar. Madopar darf nicht gleichzeitig mit Reserpin verabreicht werden.

Antiparkinsonmittel

Die Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln wie Anticholinergika, Amantadin, Selegilin,

Bromocriptin

Dopaminagonisten

zulässig,

obwohl

erwünschte

auch

unerwünschte

Wirkungen verstärkt werden können. Eine Dosisverringerung von Madopar oder des anderen Präparates

kann daher erforderlich sein. Wird eine unterstützende Therapie mit einem COMT-Inhibitor eingeleitet,

kann eine Dosisreduktion von Madopar erforderlich sein. Bei Patienten unter Madopartherapie dürfen

Anticholinergika nicht plötzlich abgesetzt werden, da Levodopa erst nach einiger Zeit seine Wirkung

entfaltet.

Antipsychotika

Die gleichzeitige Anwendung von Antipsychotika mit Dopaminrezeptor-blockierenden Eigenschaften,

insbesondere D2-Rezeptorantagonisten, kann der Antiparkinsonwirkung von Madopar entgegenwirken.

Levodopa kann auch die antipsychotische Wirkung dieser Arzneimittel verringern. Daher sollte die

Kombination dieser Arzneimittel mit Vorsicht erfolgen und Patienten sollten sorgfältig auf eine

Verringerung der Antiparkinson-Wirkung und Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik überwacht

werden (siehe Abschnitt 4.3).

MAO-Hemmer

Madopar darf nicht gleichzeitig mit einem nicht-selektiven MAO-Hemmer verabreicht werden. Bei

gleichzeitiger Gabe eines irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmers (z.B. Tranylcypromin) kann

es (in einigen Fällen bis zu 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmstoffes) zu hypertensiven Krisen

kommen (siehe Abschnitt 4.3). Wenn Patienten unter Therapie mit nicht-selektiven MAO-Hemmern

Madopar verabreicht werden muss, ist ein behandlungsfreies Intervall von mindestens 2 Wochen

zwischen dem Ende der MAO-Hemmer-Therapie und dem Beginn der Madopartherapie erforderlich.

Selektive MAO-B-Hemmer (z.B. Selegilin, bis zu 10 mg täglich oder Rasagilin) oder selektive MAO-

A-Hemmer (z.B. Moclobemid) sind für Patienten unter Madopartherapie nicht kontraindiziert. Selegilin

kann

unter

Umständen

Antiparkinson-Wirkung

Levodopa

verstärken,

ohne

gefährliche

Interaktionen auszulösen. Unter dem Aspekt von Wirksamkeit und Verträglichkeit wird empfohlen, die

Levodopa-Dosis je nach dem individuellen Patientenbedürfnis anzupassen.

Die gleichzeitige Gabe von MAO-A- und MAO-B-Hemmern entspricht in der Wirkung einer nicht-

selektiven MAO-Hemmung. Aus diesem Grund darf diese Kombination nicht gleichzeitig mit Madopar

verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Narkosen

Vor einer Allgemeinanästhesie mit Halothan oder anderen Substanzen, die das Herz gegenüber

sympathomimetischen Aminen sensibilisieren, muss Madopar wenigstens 12 - 48 Stunden vor einem

chirurgischen Eingriff abgesetzt werden, da es zu Blutdruckschwankungen und/oder Arrhythmien

kommen kann. Die Behandlung mit Madopar kann nach der Operation wieder aufgenommen werden,

wobei die Dosis schrittweise auf das präoperative Level angepasst werden soll.

Für Allgemeinanästhesien mit anderen Narkotika siehe Abschnitt 4.4.

- 7 -

10. Juli 2020

Proteinreiche Mahlzeiten

gleichzeitige

Einnahme

Madopar

einer

proteinreichen

Mahlzeit

kann

einer

Wirkungsverminderung führen, da Levodopa eine große neutrale Aminosäure (large neutral amino acid,

LNAA) ist und mit großen neutralen Aminosäuren (LNAAs) aus Nahrungsproteinen um den Transport

über die Magenschleimhaut und die Blut-Hirn-Schranke konkurriert.

Sympathomimetika

Madopar kann die Wirkung von Sympathomimetika (wie z.B. Adrenalin, Noradrenalin, Isoprenalin oder

Amphetaminen, welche das sympathische Nervensystem stimulieren) verstärken. Die gleichzeitige

Anwendung wird daher nicht empfohlen. Erweist sie sich dennoch als notwendig, müssen die

kardiovaskulären

Funktionen

engmaschig

überwacht

eventuell

eine

Dosisverringerung

Sympathomimetika vorgenommen werden.

Untersuchungen

Levodopa kann bei Laboruntersuchungen von Katecholaminen, Kreatinin, Harnsäure und Glukose (bei

Glucosurie) die Ergebnisse beeinflussen. Ebenso kann es bei der Verwendung von Urin-Teststreifen zu

einem falsch-positiven Ketonnachweis kommen.

Bei Patienten unter Madopartherapie kann ein Coombs-Test falsch-positive Ergebnisse liefern.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Madopar darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3), da keine

Erfahrungen

beim

Menschen

vorliegen.

Tierversuchen

wurden

für

beide

Wirkstoffe

Fruchtschädigungen

beschrieben,

insbesondere

Knochenwachstumsstörungen

nach

Gabe

Benserazid (siehe Abschnitt 5.3). Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit

Madopar geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen.

Vor Beginn der Behandlung wird ein Schwangerschaftstest empfohlen, um eine Schwangerschaft

auszuschließen.

Bei Eintreten einer Schwangerschaft muss Madopar unter schrittweiser Dosisreduktion (unter Anleitung

des verschreibenden Arztes) abgesetzt werden.

Es ist nicht nachgewiesen, ob die Anwendung von Madopar während des Geburtsvorganges sicher ist.

Stillzeit

Die sichere Anwendung von Madopar während der Stillzeit ist nicht erwiesen. Levodopa hemmt die

Prolaktinausschüttung und somit die Laktation. Da nicht bekannt ist, ob Benserazid in die Muttermilch

übergeht

heranwachsenden

Tieren

nach

Gabe

Benserazid

degenerative

Skelettveränderungen beobachtet wurden und das Auftreten von skelettalen Fehlbildungen beim Kind

nicht ausgeschlossen werden kann, dürfen Frauen unter Madopar-Therapie nicht stillen. Ist eine

Behandlung mit Madopar während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Madopar auf die Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Madopar kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen haben.

Wenn es bei Patienten unter der Einnahme von Levodopa zu Somnolenz und/oder plötzlich auftretenden

Schlafattacken kommt, müssen sie darüber informiert werden, dass sie kein Fahrzeug lenken und keine

Maschinen bedienen dürfen. Weiters dürfen sie keine anstrengenden Aktivitäten ausüben, die bei

beeinträchtigter Aufmerksamkeit das Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes für sich

- 8 -

10. Juli 2020

selbst oder andere beinhalten. Dies gilt, bis Somnolenz und Schlafattacken nicht mehr auftreten (siehe

Abschnitt 4.4).

4.8

Nebenwirkungen

(1) Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt

hämolytische

Anämie,

Leukopenie,

Thrombozytopenie,

Verkürzung

Thromboplastinzeit

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt

Ageusie, Dysgeusie, Dyskinesie (choreiform oder athetotisch), Fluktuation des

therapeutischen

Ansprechens

(Freezing-,

End-of-Dose-,

On-Off-Phänomene),

Restless-Legs-Syndrom, Müdigkeit, plötzliche Schlafattacken

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt

Dopamin-Dysregulations-Syndrom (DDS), Verwirrtheit, Depression, Agitiertheit*,

Ängstlichkeit*, Schlafstörungen*, Halluzinationen*, Wahnvorstellungen*, zeitliche

Desorientiertheit*,

pathologische

Spielsucht,

Libidosteigerung,

Hypersexualität,

Kaufsucht, Fressattacken, Essstörungssymptome

Herzerkrankungen

Nicht bekannt

Arrhythmien

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt

orthostatische Hypotonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Verfärbung von Speichel, Zunge, Zähnen und

Mundschleimhaut

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt

Erhöhung der Transaminasen, alkalischen Phosphatase und γ-Glutamyltransferase

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Pruritus, Rash

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt

verminderter Appetit, Anorexie

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Nicht bekannt

erhöhte Blut-Harnstoff-Werte, Chromaturie

* Diese Nebenwirkungen können besonders bei älteren Patienten oder bei Patienten auftreten, die

solche Störungen in der Anamnese haben.

(2) Beschreibung spezieller Nebenwirkungen

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Leichte Urinverfärbungen können auftreten. Meist tritt eine leichte Rotfärbung auf, die sich nach

längerem Stehen dunkel verfärbt. Andere Körperflüssigkeiten und Gewebe, einschließlich Speichel,

Zunge, Zähne oder Mundschleimhaut können auch von einer Farbänderung betroffen oder gefärbt sein.

- 9 -

10. Juli 2020

Veränderungen von Ergebnissen von labordiagnostischen Messungen

Es können die Ergebnisse verschiedener labordiagnostischer Messungen betroffen sein:

Katecholaminspiegel, Kreatinin, Harnsäure, Glukose, alkalische Phosphatase, SGOT (AST), SGPT

(ALT), LDH und Bilirubin können betroffen sein

eine Erhöhung der Harnstoff-Stickstoffwerte (BUN) im Blut wurde unter Madopar berichtet

falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe wird

diese Reaktion nicht verändert)

falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glukose-Oxidase-Methode

erhöhte Blut-Harnstoff-Werte

falsch-positiver Coombs-Test

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Über das Auftreten von hämolytischer Anämie, transienter Leukopenie und Thrombozytopenie wurde

berichtet.

Daher

sollten

sowohl

Blutbild

auch

Leber-

Nierenfunktion

während

einer

Langzeitbehandlung regelmäßig kontrolliert werden.

Impulskontrollstörungen

Bei Patienten unter Therapie mit Dopamin-Agonisten und/oder anderen dopaminergen, Levodopa-

haltigen Arzneimitteln (einschließlich Madopar) können Impulskontrollstörungen, wie Spielsucht,

Libidosteigerung, Hypersexualität, Kaufsucht, Fressattacken oder zwanghafte Essstörungen auftreten

(siehe Abschnitt 4.4).

Störungen des Nervensystems

In späteren Phasen der Behandlung kann Dyskinesie (choreiform oder athetotisch) auftreten.

Bei Langzeitbehandlung können Fluktuationen des therapeutischen Ansprechens (Freezing-, End-of-

Dose-, On-Off-Phänomene) auftreten. Diese Störungen des Nervensystems (Dyskinesie, Fluktuationen

des therapeutischen Ansprechens) können meist durch Dosisanpassung oder durch mehrmalige Gabe

kleiner Einzeldosen vermindert oder erträglich gemacht werden. Eine erneute Dosissteigerung kann

daraufhin versucht werden, um den therapeutischen Effekt wieder zu intensivieren.

Eine Madopar-Therapie geht mit Müdigkeit einher und wurde in sehr seltenen Fällen (< 1/10.000) mit

übermäßiger Tagesschläfrigkeit und plötzlich auftretenden Schlafattacken in Verbindung gebracht.

Gefäßerkrankungen

Das orthostatische Krankheitsbild verbessert sich meist nach Reduktion der Madopardosis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gastrointestinale Nebenwirkungen treten besonders zu Beginn der Behandlung auf und können

weitgehend durch gemeinsame Einnahme von Madopar mit proteinarmer Nahrung, Flüssigkeit oder

langsame Dosissteigerung gelindert werden.

Restless-Legs-Syndrom

Eine Verstärkung des Restless-Legs-Syndroms (zeitliche Verschiebung der Symptomatik von Abend/

Nacht in den frühen Nachmittag/Abend vor der nächsten Abenddosis) ist die häufigste Nebenwirkung

einer dopaminergen Langzeittherapie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

- 10 -

10. Juli 2020

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Symptome

einer

Überdosierung

Madopar

sind

qualitativ

ähnlich

Nebenwirkungen

therapeutischen Dosisbereich, können aber schwerwiegender ausfallen. Bei einer Überdosierung können

kardiovaskuläre Erscheinungen (z.B. kardiale Arrhythmien), psychiatrische Störungen (z.B. Verwirrung,

Insomnie), gastrointestinale Erscheinungen (z.B. Nausea, Erbrechen) und anormale, unwillkürliche

Bewegungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Therapie

Entsprechend des klinischen Zustandsbildes des Patienten muss die Überwachung der Vitalfunktionen

Bereithaltung

unterstützender

Maßnahmen

erfolgen.

einzelnen

Fällen

wird

eine

symptomatische

Behandlung

kardiovaskulären

Erscheinungen

(z.B.

Antiarrhythmika)

oder

zentralnervösen Störungen (z.B. Atemanaleptika, Neuroleptika) notwendig sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Anti-Parkinson-Mittel,

Dopaminerge

Mittel,

Dopa

Dopa-

Derivate, Kombination von Levodopa mit einem Decarboxylasehemmer, ATC-Code: N04B A02

Dopamin, das beim Parkinsonismus in ungenügender Menge vorhanden ist, wirkt in den Stammganglien

Neurotransmitter.

Dopamin

kann

Blut-Hirn-Schranke

geringfügig

durchdringen.

Gegensatz dazu kann Levodopa (INN) oder L-DOPA (3,4-Dihydroxy-L-Phenylalanin), die unmittelbare

metabolische Vorstufe, die Blut-Hirn-Schranke überwinden. Dadurch ist eine Substitutionstherapie

möglich. Sobald Levodopa das zentrale Nervensystem erreicht hat, wird es durch die aromatische L-

Aminosäure-Decarboxylase zu Dopamin metabolisiert.

Levodopa wird nach Einnahme auch in extrazerebralen Geweben rasch zu Dopamin decarboxyliert; aus

diesem Grunde geht der größte Teil des verabreichten Levodopas für die Stammganglien verloren; das

peripher gebildete Dopamin führt oft zu Nebenwirkungen. Dies wird verhindert durch die Blockierung

extrazerebralen

Decarboxylierung

Levodopa.

Diese

Blockierung

lässt

sich

durch

gleichzeitige

Verabreichung

Levodopa

Benserazid,

einem

peripher

wirkenden

Decarboxylasehemmer, erreichen. Die Kombination der beiden Wirkstoffe im Verhältnis 4:1 hat sich in

klinischen

Prüfungen

therapeutischen

Anwendung

bewährt.

stark

verbesserter

Verträglichkeit kann durch die bessere Utilisation von Levodopa die Dosis von Levodopa geringer

gehalten werden als bei alleiniger Levodopa-Gabe.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Levodopa und Benserazid werden überwiegend im Gesamtbereich des oberen Dünndarms resorbiert.

Nach der Einnahme von Standard-Madopar wird die maximale Plasmakonzentration von Levodopa

nach ungefähr 1 Stunde erreicht.

Alle nicht retardierten Darreichungsformen von Madopar sind bioäquivalent.

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