Macrogol AB 4 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2021

Wirkstoff:
Macrogol 4000
Verfügbar ab:
Aurobindo
ATC-Code:
A06AD15
INN (Internationale Bezeichnung):
Macrogol 4000
Dosierung:
4 g
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel
Zusammensetzung:
Macrogol 4000 4000 mg
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Therapiebereich:
Macrogol
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 587671-06 - Packmaß: 100 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Rezeptfrei; CTI-code: 587671-05 - Packmaß: 60 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Rezeptfrei; CTI-code: 587671-04 - Packmaß: 50 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Rezeptfrei; CTI-code: 587671-03 - Packmaß: 30 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Rezeptfrei; CTI-code: 587671-02 - Packmaß: 20 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Rezeptfrei; CTI-code: 587671-01 - Packmaß: 10 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Rezeptfrei
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
587671

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-07-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-07-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

25-11-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

01-07-2021

Lesen Sie das vollständige Dokument

Macrogol AB 4 g PIL DE 02-2021

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Macrogol AB 4 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel

Macrogol 4000

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht

möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Macrogol AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Macrogol AB beachten?

Wie ist Macrogol AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Macrogol AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST MACROGOL AB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Name dieses Arzneimittels ist Macrogol AB 4 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

im Beutel.

Macrogol AB gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als osmotische Abführmittel bezeichnet

werden. Osmotische Abführmittel sorgen dafür, dass dem Stuhl Feuchtigkeit zugeführt wird und so eine

Erleichterung der Defäkierung gibt.

Macrogol AB wird zur Behandlung von Symptomen der Verstopfung (Obstipation) bei Kindern im Alter

von 6 Monaten bis 8 Jahren verabreicht. Es muss mit den notwendigen Änderungen in Lebensstil und

Ernährung verwendet werden (siehe Abschnitt 2).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Beschwerde nicht weniger oder sogar schlimmer wird.

Dieses Arzneimittel enthält Macrogol (P.E.G. = Polyethylenglykol).

Kinder mit Verstopfung sollten nicht länger als 3 Monate behandelt werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MACROGOL AB 4 G BEACHTEN?

Die Behandlung von Verstopfung mit einem Arzneimittel ist nur eine Ergänzung zu einer gesunden

Lebensweise und einer ausgewogenen Ernährung.

PT/H/1921/001-002/DC + IA/003 + MAH transfer

Macrogol AB 4 g PIL DE 02-2021

Wann sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden?

Ihr Kind ist allergisch gegen Macrogol (P.E.G. = Polyethylenglykol) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Ihr Kind hat eine Darmerkrankung (von Groß- und Dünndarm) (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn).

Ihr Kind hat Bauchschmerzen unbekannter Ursache

Ihr Kind hat eine Darmperforation (ein Loch in der Darmwand), eine Vermutung oder Risiko einer

Darmperforation

Ihr Kind hat eine Darmverschluss (Ileus) oder Verdacht auf Darmverschluss

Warnhinweise und Vorsichtsma

nahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Macrogol

AB einnehmen.

Wenn Sie nach der Behandlung mit Macrogol AB Durchfall bekommen, besteht das Risiko, dass bestimmte

Blutsalze abnehmen (Elektrolytstörung). Sie laufen schneller Gefahr, wenn Sie volljährig sind, Leber- oder

Nierenprobleme haben oder Diuretika einnehmen (Tabletten zum Wasserlassen). Wenn einer oder

mehrere dieser Punkte auf Sie zutreffen und Sie Durchfall bekommen, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren,

um die Menge der Salze in Ihrem Blut mit einer Blutuntersuchung zu überprüfen.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Macrogol AB zur Darmspülung plötzliche Bauchschmerzen

oder rektale Blutungen auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich

unverzüglich in ärztliche Behandlung.

Kinder

Bevor die Behandlung begonnen wird, muss ausgeschlossen werden, dass eine organische Störung

vorliegt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Nach 3-monatiger Behandlung muss Ihr Arzt die Gesundheit Ihres

Kindes beurteilen.

Einnahme von Macrogol AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Es besteht die Möglichkeit, dass die Absorption anderer Arzneimittel während der Verwendung mit

Macrogol AB vorübergehend verringert wird. Die therapeutische Wirkung von Arzneimitteln mit einem

engen therapeutischen Index kann besonders beeinflusst werden (z. B. Antiepileptika, Digoxin und

Immunsuppressiva).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaf

Macrogol AB kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Macrogol AB kann während des Stillens angewendet werden.

PT/H/1921/001-002/DC + IA/003 + MAH transfer

Macrogol AB 4 g PIL DE 02-2021

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Macrogol AB hat keinen Einfluss darauf, wie gut Sie fahren oder Maschinen bedienen können.

Macrogol AB enthält Sorbitol

Wenn Sie von Ihrem Arzt darüber informiert wurden, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen

Zuckern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel enthält eine kleine Menge eines Zuckers namens Sorbitol. Macrogol AB kann angewendet

werden, wenn Sie an Diabetes leiden oder sich galaktosefrei ernähren.

Macrogol AB enthält 1,2 – 1,8 mg Sorbitol pro Beutel.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, dh es ist im Wesentlichen

„natriumfrei“.

3. WIE IST MACROGOL AB EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Zur oralen Anwendung.

Die empfohlene Dosis ist:

6 Monaten bis 1 Jahr: 1 Beutel pro Tag.

Zwischen 1 und 4 Jahren: 1 bis 2 Beutel pro Tag.

4 Jahren bis 8 Jahre: 2 bis 4 Beutel pro Tag.

Wenn nur ein Beutel benötigt wird, sollten Sie das Arzneimittel morgens verabreichen. Wenn mehrere

Beutel benötigt werden, sollten Sie das Arzneimittel morgens und abends verabreichen.

Die tägliche Dosis sollte basierend auf den erhaltenen klinischen Ergebnissen angepasst werden.

Die Wirkung von Macrogol AB tritt normalerweise 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.

Lösen Sie den Inhalt des Beutels unmittelbar vor Gebrauch in 50 ml Wasser und trinken Sie die Flüssigkeit.

Die rekonstituierte Lösung ist farblos und trüb bis transparent.

Eine erhöhte Häufigkeit der Defäkation durch Marcrogol AB kann durch einen gesunden Lebensstil und

eine gesunde Ernährung aufrechterhalten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern beträgt die maximale Behandlungsdauer 3 Monate, da klinische Daten aus mehr als 3-

monatigen Behandlungen fehlen.

Die Behandlung sollte schrittweise abgebrochen und fortgesetzt werden, wenn die Verstopfung erneut

auftritt.

Wenn Sie eine größere Menge von Macrogol AB eingenommen haben, als Sie sollten

PT/H/1921/001-002/DC + IA/003 + MAH transfer

Macrogol AB 4 g PIL DE 02-2021

Eine Überdosierung kann zu Durchfall, Magenschmerzen oder Erbrechen führen. Diese wurden normal

spontan aufhören nach Abbruch der Anwendung oder wenn die Dosis vermindert wird.

Wenn Sie an schwerem Durchfall leiden oder erbrechen, sollten Sie schnellstmöglich einen Arzt

aufsuchen. Es könnte nötig sein, Sie zu behandeln, um den Verlust von Salzen (Elektrolyten), der Folge des

Flüssigkeitsverlusts ist, auszugleichen.

Wenn Sie eine zu große Menge Macrogol AB eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem

Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum auf (070 / 245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Macrogol AB vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen,

einschließlich juckender Hautausschlag (Pruritus), Hautausschlag, Flüssigkeitsretention im Gesicht

(Gesichtsödem), plötzliche Schwellung der Haut und der Schleimhäute (Quincke-Ödem), Urtikaria

(Brennnesselausschlag) und anaphylaktischer Schock. Die Häufigkeit wurde in der erwachsenen

Bevölkerung als sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) und in der pädiatrischen

Bevölkerung als nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

gemeldet. Wenn Sie eine der oben aufgeführten Reaktionen bemerken, brechen Sie die Einnahme dieses

Arzneimittels sofort ab und suchen Sie dringend einen Arzt auf.

Bei Erwachsenen:

Die Nebenwirkungen, die im Allgemeinen schwach sind und von kurzer Dauer, betrafen hauptsächlich das

Verdauungssystem. Diese Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Bauchschmerzen

Geschwollener Bauch

Durchfall

Übelkeit

Gelegentlich ((kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Erbrechen

dringender Stuhldrang

Stuhlinkontinenz

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Störung der Salzmenge in Ihrem Blut (Verringerung von Natrium- und Kaliumgehalt in Ihrem Blut

(Hyponatriämie und Hypokaliämie))

Dehydration verursacht durch schwerem Durchfall, insbesondere bei älteren Patienten

PT/H/1921/001-002/DC + IA/003 + MAH transfer

Macrogol AB 4 g PIL DE 02-2021

Hautrötung

Bei Kindern: Die Nebenwirkungen, die im Allgemeinen schwach sind und von kurzer Dauer, betrafen

hauptsächlich das Verdauungssystem. Diese Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Bauchschmerzen

Durchfall, der auch ein Wundsein um den After verursachen kann

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Erbrechen

Blähungen

Übelkeit

Zu hohe Dosen können Durchfall, Bauchschmerzen und Erbrechen verursachen. Dies verschwindet

normalerweise, wenn die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker. Dies gilt auch für

mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz, Postfach 97, B-1000 Brussel Madou; Website: www.notifieruneffetindesirable.be;

E-Mail: adr@fagg-afmps.be anzeigen.

Durch Nebenwirkungen berichten, können Sie uns helfen, mehr Informationen über die Sicherheit des

Arzneimittels zu erhalten.

5. WIE IST MACROGOL AB AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Beutel nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen das es schlecht geworden ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

PT/H/1921/001-002/DC + IA/003 + MAH transfer

Macrogol AB 4 g PIL DE 02-2021

6. INHALT DER PACKUNG UND ZEITERE INFORMATIONEN

Was Macrogol AB enthält

Der Wirkstoff ist Macrogol 4000. Jeder Beutel enthält 4 g Macrogol 4000.

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin-Natrium (E954) und Orangen- und Grapefruit-Aroma (enthält:

Orangen- und Grapefruitöl, Orangensaft, Citral, Acetaldehyd, Linalool, Ethylbutyrat, Alpha-Terpineol,

Octanal, Beta- und Gamma-Hexanol, Maltodextrin, Gummi arabicum, Sorbitol (E420), butyliertes

Hydroxyanisol (E320).

Wie Macrogol AB aussieht und Inhalt der Packung

Macrogol AB ist ein weißes bis fast weißes, frei fließendes Pulver mit wachsartigem oder paraffinartigem

Aussehen und Orangenduft, verpackt in Beuteln. Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60 und 100 Beuteln zur

Herstellung einer Trinklösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsinhaber und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brüssel

Hersteller:

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Generis-Pharmaceuticals, S.A., Rua Joao de Deus, Nr. 19, 2700-487, Venda Nova, Amadora, Portugal

Zulassungsnummer

BE587671

Art der Abgabe

Freie Abgabe

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Macrogol AB 4 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Beutel

Macrogol Aurovitas 4 g Polvo para solución oral en sobre

Macrogol 4000 Aurobindo

Macrogol Aurobindo 4 g, poeder voor drank in sachet

Macrogol Generis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2021.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2021.

PT/H/1921/001-002/DC + IA/003 + MAH transfer

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen