Macrogol AB 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2021

Wirkstoff:
Macrogol 4000
Verfügbar ab:
Aurobindo
ATC-Code:
A06AD15
INN (Internationale Bezeichnung):
Macrogol 4000
Dosierung:
10 g
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel
Zusammensetzung:
Macrogol 4000 10000 mg
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Therapiebereich:
Macrogol
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 587680-01 - Packmaß: 10 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Rezeptfrei; CTI-code: 587680-02 - Packmaß: 20 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Rezeptfrei; CTI-code: 587680-03 - Packmaß: 30 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Rezeptfrei; CTI-code: 587680-04 - Packmaß: 50 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Rezeptfrei; CTI-code: 587680-05 - Packmaß: 60 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Rezeptfrei; CTI-code: 587680-06 - Packmaß: 100 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Rezeptfrei
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
587680

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-07-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-07-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

25-11-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

01-07-2021

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Macrogol AB 10 g PIL DE 02-2021

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Macrogol AB 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel

Macrogol 4000

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht

möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Macrogol AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Macrogol AB beachten?

Wie ist Macrogol AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Macrogol AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST MACROGOL AB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Macrogol AB enthält den Wirkstoff Macrogol 4000 und gehört zur Arzneimittelgruppe der osmotischen

Laxantien. Es sorgt dafür, dass im Darm Flüssigkeit zum Stuhl gegeben wird, wodurch der Stuhl weicher

und größer wird. So werden Probleme behoben, die durch sehr langsame Darmbewegungen

hervorgerufen werden. Es wird nicht in den Blutkreislauf aufgenommen und nicht vom Körper

verstoffwechselt.

Macrogol AB wird zur Behandlung der Verstopfung (Obstipation) bei Erwachsenen und Kindern ab 8

Jahren verabreicht.

Dieses Arzneimittel ist ein Pulver, das Sie in 50 ml Wasser auflösen und trinken müssen. Es dauert

normalerweise 24 bis 48 Stunden, bevor die Wirkung eintritt.

Die Behandlung von Verstopfung mit einem Arzneimittel ist nur eine Ergänzung zu einer gesunden

Lebensweise und einer ausgewogenen Ernährung.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MACROGOL AB BEACHTEN?

Macrogol AB darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Macrogol (Polyethylenglykol) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Darmkrankheit leiden:

PT/H/1921/001-002/DC + IA/003+transfer MAH

Macrogol AB 10 g PIL DE 02-2021

entzündliche Darmerkrankung (z.B. Kolitis ulcerosa (chronische Entzündung des Dickdarms),

Crohn-Krankheit) oder abnormale Dilatation des Darms

Darmperforation (ein Loch in der Darmwand) oder Risiko einer Darmperforation

Darmverschluss (Ileus) oder Verdacht auf Darmverschluss

Bauchschmerzen unbekannter Ursache

Nehmen Sie dieses Arzneimittel keinesfalls ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es gibt Fälle von allergischen Reaktionen bei Erwachsenen mit Hautausschlag und Schwellung des

Gesichts oder des Rachens (Angioödem), nachdem Arzneimitteln eingenommen wurden, die Makrogol

(Polyethylenglykol) enthalten. Es wurden selten schwerwiegende allergische Reaktionen gemeldet, die

zu Ohnmacht, Kollaps oder Atemproblemen und allgemeinem Unwohlsein führten. Wenn Sie eines

dieser Symptome bemerken, brechen Sie die Einnahme von Macrogol AB ab und holen Sie sich sofort

medizinische Hilfe.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Macrogol AB zur Darmspülung plötzliche Bauchschmerzen

oder rektale Blutungen auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich

unverzüglich in ärztliche Behandlung.

Da dieses Arzneimittel manchmal Durchfall verursachen kann, sollten Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker fragen, wenn:

Ihre Leber oder Nieren nicht gut funktionieren

Sie Diuretika einnehmen (Tabletten zum Wasserlassen) oder wenn Sie älter sind, da ein Risiko dafür

besteht, dass die Spiegel von Natrium (Salz) und Kalium im Blut zu niedrig werden.

Einnahme von Macrogol AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Macrogol hat keinen Einfluss darauf, wie gut Sie fahren oder Maschinen bedienen können.

Macrogol AB enthält Sorbitol

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine bestimmte Zuckerart nicht vertragen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält einen geringen

Anteil an Sorbitol (ein Zucker). Macrogol AB kann dennoch angewendet werden, wenn Sie Diabetiker

sind oder sich galaktosefrei ernähren müssen.

Dieses Arzneimittel enthält 3,1-4,6 mg Sorbitol pro Beutel.

PT/H/1921/001-002/DC + IA/003+transfer MAH

Macrogol AB 10 g PIL DE 02-2021

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, dh es ist im Wesentlichen

„natriumfrei“.

Macrogol AB kann angewendet werden, wenn Sie an Diabetes leiden oder sich galaktosefrei ernähren.

3. WIE IST MACROGOL AB EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder älter als 8 Jahre

Die empfohlene Dosis ist 1 bis 2 Beutel täglich, vorzugsweise auf einmal morgens zu trinken.

Beginnen Sie mit der Einnahme von 1 Beutel pro Tag und erhöhen Sie diese bei Bedarf auf 2

Beutel pro Tag.

Die tägliche Dosis kann den erhaltenen Ergebnissen angepasst werden und kann zwischen einem

Beutel jeden zweiten Tag (vor allem bei Kindern) und höchstens 2 Beuteln pro Tag liegen.

Inhalt der Beutel unmittelbar vor der Einnahme in 50 ml Wasser auflösen. Flüssigkeit trinken.

Beachten Sie:

Die Wirkung von Macrogol AB tritt normalerweise 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.

Bei Kindern beträgt die maximale Behandlungsdauer 3 Monate.

Die Erholung der Darmbewegungen, die durch Macrogol AB induziert wird, kann mit einer

gesunden Lebensweise und einer ausgewogenen Ernährung aufrechterhalten werden.

Wenn keine Besserung eintritt oder sich Ihre Beschwerden verschlimmern, wenden Sie sich bitte

erneut an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Macrogol AB eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu Durchfall, Magenschmerzen oder Erbrechen führen. Durchfall wird

normal spontan aufhören nach Abbruch der Anwendung oder wenn die Dosis vermindert wird.

Wenn Sie an schwerem Durchfall leiden oder erbrechen, sollten Sie schnellstmöglich einen Arzt

aufsuchen. Es könnte nötig sein, Sie zu behandeln, um den Verlust von Salzen (Elektrolyten), der Folge

des Flüssigkeitsverlusts ist, auszugleichen.

Wenn Sie eine zu große Menge Macrogol AB eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem

Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum auf (070 / 245.245)oder an die nächstgelegene

Notaufnahme.

Wenn Sie die Einnahme von Macrogol AB vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis sofort ein, wenn Sie daran denken, dass Sie eine Dosis vergessen haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

PT/H/1921/001-002/DC + IA/003+transfer MAH

Macrogol AB 10 g PIL DE 02-2021

Die Nebenwirkungen, die im Allgemeinen schwach und nicht lange anhalten, sind:

Bei Kindern:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen )

Bauchschmerzen

Durchfall, der auch ein Wundsein um den After verursachen kann

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Übelkeit oder Erbrechen

Geschwollener Bauch

Nicht bekannt ((Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen (Ausschlag, Quaddeln (Urtikaria), Schwellung des Gesichts oder des

Rachens, Atembeschwerden, Ohnmacht oder Kollaps)

Bei Erwachsenen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Bauchschmerzen

Geschwollener Bauch

Übelkeit

Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Erbrechen

dringender Stuhldrang

Stuhlinkontinenz

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verringerung des Kaliumspiegels im Blut, die zu Muskelschwäche, Muskelzuckungen oder anormalem

Herzrhythmus führen kann

Verringerung des Natriumspiegels im Blut, die zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen,

Anfällen und Koma führen kann

Dehydrierung, verursacht durch schweren Durchfall, insbesondere bei älteren Patienten

Symptome einer allergischen Reaktion wie Hautrötung, Ausschlag, Quaddeln (Urtikaria), Schwellung

des Gesichts oder des Rachens, Atembeschwerden, Ohnmacht oder Kollaps

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

Postfach 97, B-1000 Brussel Madou; Website: www.notifieruneffetindesirable.be;

E-Mail: adr@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

PT/H/1921/001-002/DC + IA/003+transfer MAH

Macrogol AB 10 g PIL DE 02-2021

5. WIE IST MACROGOL AB AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Beutel nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen das es schlecht geworden ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Macrogol AB enthält

Der Wirkstoff ist Macrogol 4000. Jeder Beutel enthält 10 g Macrogol 4000.

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin-Natrium (E954) und Orangen- und Grapefruit-Aroma

(enthält: Orangen- und Grapefruitöl, Orangensaft, Citral, Acetaldehyd, Linalool, Ethylbutyrat, Alpha-

Terpineol, Octanal, Beta- und Gamma-Hexanol, Maltodextrin, Gummi arabicum, Sorbitol (E420),

butyliertes Hydroxyanisol (E320).

Wie Macrogol AB aussieht und Inhalt der Packung

Macrogol AB ist ein weißes bis fast weißes, frei fließendes Pulver mit wachsartigem oder paraffinartigem

Aussehen und Orangenduft, verpackt in Beuteln. Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60 und 100 Beuteln

zur Herstellung einer Trinklösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brüssel

Hersteller:

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Generis-Pharmaceuticals, S.A., Rua Joao de Deus, Nr. 19, 2700-487, Venda Nova, Amadora, Portugal

Zulassungsnummer

BE587680

Art der Abgabe

Nicht verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Macrogol AB 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Beutel

Macrogol Aurovitas

Macrogol Aurovitas 10 g Polvo para solución oral en sobre

Macrogol

4000

Aurobindo

Macrogol Sanias 10 g, poeder voor drank in sachet

Macrogol Aurovitas

PT/H/1921/001-002/DC + IA/003+transfer MAH

Macrogol AB 10 g PIL DE 02-2021

Macrogol Generis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2021.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2021.

PT/H/1921/001-002/DC + IA/003+transfer MAH

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