Maaloxan Soft Tabs Kautablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Algeldrat, Magnesiumhydroxid
Verfügbar ab:
Winthrop Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Algeldrat, magnesium hydroxide
Darreichungsform:
Kautablette
Zusammensetzung:
Algeldrat 400.mg; Magnesiumhydroxid 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
34375.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Maaloxan

®

Soft Tabs

25 mVal Kautabletten

Wirkstoffe: Algeldrat, Magnesiumhydroxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Maaloxan Soft Tabs und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Maaloxan Soft Tabs beachten?

Wie sind Maaloxan Soft Tabs einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Maaloxan Soft Tabs aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Maaloxan Soft Tabs und wofür werden sie angewendet?

Maaloxan Soft Tabs sind ein Mittel zur Bindung überschüssiger Magensäure.

Maaloxan Soft Tabs werden angewendet zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei

denen die Magensäure gebunden werden soll:

Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden,

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Maaloxan Soft Tabs beachten?

Maaloxan Soft Tabs dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Algeldrat oder Magnesiumhydroxid, Minzaroma, Soja, Erdnuss oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie ein schweres Nierenversagen haben,

wenn bei Ihnen ein verminderter Phosphatblutspiegel (Hypophosphatämie) vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Länger anhaltende und wiederkehrende Magenbeschwerden können Zeichen einer ernsthaften

Erkrankung sein, wie z. B. ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür. Eine Behandlung mit

Maaloxan

Soft Tabs sollte daher ohne ärztliche Untersuchung nicht länger als 14 Tage dauern. Bei

Auftreten von Teerstuhl, Blutbeimengungen im Stuhl oder Erbrechen von Blut müssen Sie

unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Maaloxan

Soft Tabs einnehmen,

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,

wenn Sie eine phosphatarme Diät einhalten.

Dieses Arzneimittel kann zu Verstopfung führen und eine Überdosis kann eine Verminderung der

Darmbewegungen verursachen. Hohe Dosen können bei Patienten, die besonders gefährdet sind, wie

zum Beispiel Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kindern unter 2 Jahren oder älteren

Menschen, eine Störung der Darmpassage und einen Darmverschluss auslösen oder verschlimmern.

Die Wirkstoffe dieses Arzneimittels werden kaum aus dem Verdauungstrakt in das Blut

aufgenommen. Daher sind Nebenwirkungen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion selten. Jedoch

können allzu hohe Dosen oder Langzeitanwendung und sogar normale Dosen bei Patienten, die eine

phosphatarme Diät einhalten, oder bei Kindern unter 2 Jahren zu einer Phosphatverarmung führen

(aufgrund der Aluminium-Phosphat-Bindung). Ein Phosphatmangel kann verbunden sein mit einer

erhöhten Knochenresorption und einer erhöhten Kalziumausscheidung im Urin mit dem Risiko einer

Osteomalazie, d. h. erhöhte Weichheit und Verbiegungstendenz der Knochen.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und aluminiumhaltigen

Arzneimitteln wie Maaloxan Soft Tabs einen erhöhten Magnesiumgehalt des Blutes und einen

erhöhten Aluminiumgehalt des Blutes verursachen (Risiko einer Vergiftung!). Bei eingeschränkter

Nierenfunktion und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem

in das Nerven- und Knochengewebe kommen. Dies kann zu Hirnschädigungen (Enzephalopathie,

Demenz) und Blutarmut (mikrozytäre Anämie) führen oder eine dialysebedingte Knochenerweichung

(Osteomalazie) verschlimmern. Deshalb sollten Sie eine lang dauernde Einnahme hoher Dosen

vermeiden, wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und langfristigem Gebrauch

ist eine regelmäßige Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumblutspiegel durch Ihren Arzt

erforderlich. Der Aluminiumblutspiegel sollte 40

g/l nicht überschreiten.

Bei Patienten mit Porphyrie (Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs), die sich einer

Hämodialyse (Blutwäsche) unterziehen, kann die Einnahme von Maaloxan Soft Tabs ein Risiko

darstellen und sollte deshalb nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Hinweis:

Bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren sollte eine Untersuchung auf

Helicobacter pylori

(eine bestimmte Bakterienart) und – im Falle des Nachweises – eine Therapie,

mit der das Bakterium vollständig beseitigt wird, erwogen werden, da dann in der Regel auch das

Geschwür ausheilt.

Anwendung bei Kindern

Maaloxan Soft Tabs sollen nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser

Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Maaloxan Soft Tabs zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) kann die

Chinidinblutspiegel erhöhen und dadurch zur Überdosierung von Chinidin führen.

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Magenmitteln mit anderen Arzneimitteln kann

deren Aufnahme beeinträchtigen. Bedeutsame Aufnahmeverminderungen sind für bestimmte

Antibiotika wie Tetrazykline, Fluorchinolone (z. B. Ciprofloxacin, Norfloxacin, Pefloxacin) und

Cephalosporine (z. B. Cefpodoxim) beschrieben worden. Sie können bis zu 90 % betragen und sind

Folge der Bildung nicht resorbierbarer Verbindungen dieser Arzneimittel. Daher wird während einer

Therapie mit diesen Antibiotika von einer Einnahme magensäurebindender Arzneimittel abgeraten.

Im Bedarfsfall sollten andere magensäurehemmende Arzneimittel angewendet werden.

Auch die Aufnahme der folgenden Arzneimittel kann vermindert sein:

Chloroquin, Allopurinol, nicht steroidale Antirheumatika (z. B. Diclofenac, Acetylsalicylsäure,

Naproxen, Indometacin, Diflunisal), Penicillamin, Digoxin, Isoniazid, Captopril, Atenolol,

Metoprolol, Propranolol, Dicumarol, Levothyroxin, Ketoconazol, Gabapentin, H

-Rezeptorenblocker,

Bisphosphonate, Ethambutol, Lincosamid-Antibiotika (z. B. Clindamycin), Natriumfluorid,

Rosuvastatin, Glucocorticoide, Eisenverbindungen und Neuroleptika vom Phenothiazintyp (z. B.

Chlorpromazin).

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Polystyrolsulfonat-Ionenaustauscherharzen. Es

ist möglich, dass die kaliumbindende Wirksamkeit des Harzes verringert wird, bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion der pH-Wert im Blut ansteigt (Alkalose) und dass es zu einem

Darmverschluss kommt.

Im Hinblick auf eine mögliche Aufnahmebeeinträchtigung sollten Sie generell einen Abstand von

mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von säurebindenden Magenmitteln und anderen

Arzneimitteln einhalten.

Einnahme von Maaloxan Soft Tabs zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Aluminiumhaltige, säurebindende Magenmittel erhöhen bei gleichzeitiger Einnahme mit säurehaltigen

Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) die Aluminiumaufnahme aus dem Darm. Auch Brausetabletten

enthalten Fruchtsäuren (z. B. Citrate), die die Aluminiumaufnahme erhöhen können. Dies kann zu

erhöhten Aluminiumblutspiegeln führen, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Maaloxan Soft Tabs nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

einnehmen. Um eine Aluminiumbelastung und damit eine mögliche Schädigung Ihres Kindes zu

vermeiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer

möglichst niedrigen Dosierung einnehmen.

Stillzeit

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das Neugeborene ist nicht

anzunehmen, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden. Daher ist es möglich zu stillen,

vorausgesetzt, dass die Empfehlungen zur Dosierung und Anwendungsdauer beachtet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Maaloxan Soft Tabs enthalten Sorbitol, Sucrose und Glucose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Hinweis für Diabetiker:

1 Kautablette enthält ca. 1,5 g Glucose, 1,4 g Sucrose und 0,15 g Sorbitol, entsprechend

ca. 0,30 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies

berücksichtigen.

3.

Wie sind Maaloxan Soft Tabs einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene im Allgemeinen zwischen den Mahlzeiten und

unmittelbar vor dem Schlafengehen 1–2 Maaloxan Soft Tabs ein. Die tägliche Dosis sollte 4–

6 Maaloxan Soft Tabs (entsprechend 100–150 mVal Neutralisationskapazität) nicht überschreiten.

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden:

Bei Bedarf mehrmals täglich ein Maaloxan Soft Tab einnehmen.

Art der Anwendung

Die Maaloxan Soft Tabs sollen gut gekaut oder gelutscht und anschließend mit etwas Flüssigkeit

hinuntergespült werden.

Hinweis

Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte grundsätzlich mindestens zwei Stunden vor oder nach

Einnahme von Maaloxan Soft Tabs erfolgen. Während einer Behandlung mit Antibiotika wie

Tetrazyklinen und Chinolonen ist die Einnahme magensäurebindender Arzneimittel nicht zu

empfehlen (siehe „Einnahme von Maaloxan Soft Tabs zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung.

Bleiben die Beschwerden unter der Behandlung länger als 2 Wochen bestehen, sollte ein Arzt

aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Maaloxan Soft Tabs eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungen durch Maaloxan Soft Tabs sind aufgrund der geringen Aufnahme von Aluminium und

Magnesium unwahrscheinlich.

Bei Überdosierung kann es zu Änderungen des Stuhlverhaltens wie Stuhlerweichung, Zunahme der

Stuhlhäufigkeit, Bauchschmerzen und Erbrechen kommen. Besondere Maßnahmen sind hier im

Allgemeinen nicht erforderlich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist aufgrund des erhöhten Vergiftungsrisikos bei

Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Maaloxan Soft Tabs sofort ein Arzt zu

benachrichtigen. In solchen Fällen können eine Störung der Darmpassage und ein Darmverschluss

ausgelöst oder verschlimmert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Maaloxan Soft Tabs vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Maaloxan Soft Tabs ein, sondern setzen Sie die Einnahme

mit der verordneten bzw. empfohlenen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Maaloxan Soft Tabs abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie, z. B. aufgrund des Auftretens von

Nebenwirkungen, eine vom Arzt verordnete Behandlung mit Maaloxan Soft Tabs unterbrechen oder

vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

weicher Stuhl.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Durchfall oder Verstopfung (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter der Behandlung mit Maaloxan Soft Tabs Durchfälle

bekommen. In der Regel wird eine Verminderung der Dosis die Beschwerden bessern.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), schwere allergische

Reaktionen inkl. sogenannter Angioödeme, bei denen Schwellungen von Lippen, Gesicht,

Rachen oder Zunge sowie Schluck- oder Atembeschwerden auftreten können.

erhöhter Magnesiumblutspiegel, erhöhter Aluminiumblutspiegel, verminderter

Phosphatblutspiegel, erhöhte Knochenresorption, erhöhte Kalziumausscheidung im Urin,

erhöhte Weichheit und Verbiegungstendenz der Knochen (Osteomalazie) (siehe Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Minzaroma Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Maaloxan Soft Tabs aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Folienpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Kautabletten können nach Aufreißen der Folienpackung nachhärten.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Maaloxan Soft Tabs enthalten

Die Wirkstoffe sind Algeldrat und Magnesiumhydroxid.

1 Kautablette enthält 350–400 mg Algeldrat, entsprechend 200 mg Aluminiumoxid, und 400 mg

Magnesiumhydroxid (entsprechend einer Neutralisationskapazität von ca. 25 mVal Salzsäure).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose, Glucosesirup, Sorbitol (Ph. Eur.), Hartfett, Glycerolmonostearat, entölte Phospholipide aus

Sojabohnen, Minzaroma, gereinigtes Wasser.

Wie Maaloxan Soft Tabs aussehen und Inhalt der Packung

Elfenbeinfarbene bis beige, quaderförmige Kautabletten.

Originalpackung mit 20 Kautabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

November 2014.

Apothekenpflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Mat.-Nr.: 325969

Fachinformation

Maaloxan

®

Soft Tabs

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Maaloxan

Soft Tabs

25 mVal Kautabletten

Wirkstoffe: Algeldrat, Magnesiumhydroxid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kautablette enthält 350–400 mg Algeldrat, entsprechend 200 mg Aluminiumoxid, und 400 mg Magnesiumhydroxid

(entsprechend einer Neutralisationskapazität von ca. 25 mVal Salzsäure).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Enthält Sorbitol, Sucrose, Glucose, Minzaroma und Phospholipide aus Sojabohnen (siehe Abschnitt 4.3, 4.4 und 4.8).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Kautablette.

Elfenbeinfarbene bis beige, quaderförmige Kautabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll:

– Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden,

– Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre:

Erwachsene nehmen im Allgemeinen zwischen den Mahlzeiten und unmittelbar vor dem Schlafengehen

1–2 Maaloxan Soft Tabs ein. Die tägliche Dosis sollte 4–6 Maaloxan Soft Tabs (entsprechend 100–150 mVal

Neutralisationskapazität) nicht überschreiten.

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden:

Bei Bedarf mehrmals täglich ein Maaloxan Soft Tab einnehmen.

Hinweis:

Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte grundsätzlich mindestens zwei Stunden vor oder nach Einnahme von

Maaloxan Soft Tabs erfolgen. Während einer Therapie mit Tetrazyklinen bzw. Chinolonen ist die Behandlung mit

Antacida nicht zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.5).

Art und Dauer der Anwendung

Maaloxan Soft Tabs sollen gut gekaut oder gelutscht und anschließend mit etwas Flüssigkeit hinuntergespült werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung.

Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden,

um eine mögliche Malignität auszuschließen.

4.3 Gegenanzeigen

Maaloxan Soft Tabs dürfen nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Algeldrat oder

Magnesiumhydroxid, Minzaroma, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Maaloxan Soft Tabs dürfen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Hypophosphatämie nicht gegeben

werden.

Mat.-Nr.: 325969

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende

Erkrankung wie peptisches Ulcus oder Malignität ausgeschlossen werden.

Aluminiumhydroxid (Algeldrat) kann zu Obstipation führen und eine Überdosis von Magnesiumsalzen kann eine

Hypomotilität des Darms verursachen. Hohe Dosen dieses Arzneimittels können bei Patienten, die besonders

gefährdet sind, wie zum Beispiel Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kindern unter 2 Jahren oder älteren

Menschen, eine intestinale Obstruktion und einen Ileus auslösen oder verschlimmern.

Aluminiumhydroxid wird kaum aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Daher sind systemische Nebenwirkungen bei

Patienten mit normaler Nierenfunktion selten. Jedoch können allzu hohe Dosen oder Langzeitanwendung und sogar

normale Dosen bei Patienten, die eine phosphatarme Diät einhalten, oder bei Kindern unter 2 Jahren zu einer

Phosphatverarmung führen (aufgrund der Aluminium-Phosphat-Bindung). Ein Phosphatmangel kann verbunden sein

mit einer erhöhten Knochenresorption und Hyperkalzurie mit dem Risiko einer Osteomalazie. Bei Langzeitanwendung

oder bei Patienten, bei denen das Risiko einer Phosphatverarmung besteht, wird eine ärztliche Beratung empfohlen.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und aluminiumhaltigen Arzneimitteln

wie Maaloxan Soft Tabs einen erhöhten Magnesiumgehalt des Blutes (Hypermagnesiämie) und einen Anstieg der

Serumaluminiumspiegel verursachen (Intoxikationsrisiko!). Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme hoher

Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe kommen. Dies kann zu einer

Enzephalopathie, Demenz und mikrozytären Anämie führen oder eine dialyseinduzierte Osteomalazie verschlimmern.

Deshalb sollte eine lang dauernde Einnahme hoher Dosen bei Patienten mit Niereninsuffizienz vermieden werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und langfristigem Gebrauch ist eine

regelmäßige Kontrolle der Serumspiegel von Aluminium und Magnesium erforderlich. Der Aluminiumblutspiegel sollte

40 µg/l nicht überschreiten.

Bei Patienten mit Porphyrie, die sich einer Hämodialyse unterziehen, kann die Einnahme von Algeldrat ein Risiko

darstellen.

Hinweis:

Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf Helicobacter pylori und – im Falle des

Nachweises – eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation

auch die Ulcuskrankheit ausheilt.

Anwendung bei Kindern:

Maaloxan Soft Tabs sollen nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Hinweis für Diabetiker:

1 Kautablette enthält ca. 1,5 g Glucose, 1,4 g Sucrose und 0,15 g Sorbitol (Zuckeraustauschstoff), entsprechend

ca.0,30 Broteinheiten (BE), physiologischer Brennwert ca. 72,0 kJ = ca. 17,2 kcal. Dies ist bei Patienten mit Diabetes

mellitus zu berücksichtigen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-

Isomaltase-Mangel sollten Maaloxan Soft Tabs nicht einnehmen.

Maaloxan Soft Tabs können schädlich für die Zähne sein (Karies).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Chinidin kann die Chinidinserumkonzentration erhöhen und dadurch zur

Überdosierung von Chinidin führen.

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Magenmitteln mit anderen Arzneimitteln kann deren Resorption

beeinträchtigen. Klinisch bedeutsame Aufnahmeverminderungen sind für Tetrazykline, Fluorchinolone (z. B.

Ciprofloxacin, Norfloxacin, Pefloxacin) und Cephalosporine (z. B. Cefpodoxim) beschrieben worden. Sie können bis zu

90 % betragen und sind Folge der Bildung nicht resorbierbarer Verbindungen (Chelate) dieser Arzneimittel. Daher ist

während einer Therapie mit diesen Antibiotika von einer Einnahme der Antacida abzuraten und im Bedarfsfall auf

andere magensäurehemmende Arzneimittel auszuweichen.

Auch die Resorption der folgenden Arzneimittel kann vermindert sein: Chloroquin, Allopurinol, nicht steroidale

Antirheumatika (z. B. Diclofenac, Acetylsalicylsäure, Naproxen, Indometacin, Diflunisal), Penicillamin, Digoxin,

Isoniazid, Captopril, Atenolol, Metoprolol, Propranolol, Dicumarol, Levothyroxin, Ketoconazol, Gabapentin, H2-

Rezeptorenblocker, Bisphosphonate, Ethambutol, Lincosamid-Antibiotika (z. B. Clindamycin), Natriumfluorid,

Rosuvastatin, Glucocorticoide, Eisenverbindungen und Neuroleptika vom Phenothiazintyp (z. B. Chlorpromazin).

Mat.-Nr.: 325969

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Polystyrolsulfonat-Ionenaustauscherharzen. Es besteht das

potenzielle Risiko einer Verringerung der kaliumbindenden Wirksamkeit des Harzes, einer metabolischen Alkalose bei

Patienten mit Niereninsuffizienz und eines Darmverschlusses.

Im Hinblick auf eine mögliche Aufnahmebeeinträchtigung sollte generell ein Abstand von mindestens 2 Stunden

zwischen der Einnahme von säurebindenden Magenmitteln und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.

Aluminiumhaltige, säurebindende Magenmittel erhöhen bei gleichzeitiger Einnahme mit säurehaltigen Getränken

(Obstsäfte, Wein u. a.) die Aluminiumaufnahme aus dem Darm. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren (z. B.

Citrate), die die Aluminiumaufnahme erhöhen können. Dies kann zu erhöhten Aluminiumblutspiegeln führen,

insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida während der Schwangerschaft

sorgfältig abgewogen werden.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Maaloxan Soft Tabs bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine

Aluminiumakkumulation in den Knochen. Potenziell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer

Neurotoxizität.

Das Arzneimittel sollte deshalb während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung

angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.

Stillzeit

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das

Neugeborene nicht anzunehmen. Die Einnahme von Algeldrat und Magnesiumhydroxid wird als vereinbar mit dem

Stillen angesehen.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

1/10)

Häufig:

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Urtikaria, Angioödem und anaphylaktische

Reaktionen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: weicher Stuhl.

Gelegentlich: Diarrhö oder Obstipation (siehe Abschnitt 4.4).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Hypermagnesiämie, erhöhte Aluminiumblutspiegel, Hypophosphatämie, erhöhte

Knochenresorption, Hyperkalzurie, Osteomalazie (siehe Abschnitt 4.4).

Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Minzaroma Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich

Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen

sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

Mat.-Nr.: 325969

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

a) Symptome einer Intoxikation

Bei Überdosierung können dosisabhängig breiige Stühle bis zur Diarrhö, Bauchschmerzen und Erbrechen auftreten.

Therapeutische Maßnahmen sind hier im Allgemeinen nicht erforderlich. Hohe Dosen des Kombinationsarzneimittels

können bei Patienten, die besonders gefährdet sind, eine intestinale Obstruktion und einen Ileus auslösen oder

verschlimmern (siehe Abschnitt 4.4). Intoxikationsrisiken im Sinne einer Hypermagnesiämie durch Überdosierung

bestehen nur bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

b) Therapiemaßnahmen bei Intoxikation

Aluminium und Magnesium werden mit dem Urin ausgeschieden. Eine Magnesiumvergiftung („Magnesiumnarkose"),

die auf eine Minderung der Acetylcholinfreisetzung an der neuromuskulären Endplatte zurückgeführt wird, kann durch

die Gabe von Calciumionen antagonisiert werden.

Bei einer akuten Überdosierung werden Rehydratation und forcierte Diurese empfohlen. Bei unzureichender

Nierenfunktion ist eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erforderlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacidum,

ATC-Code: A02AD10.

Die Wirkung von Aluminiumhydroxid (Algeldrat) und Magnesiumhydroxid beruht auf der Neutralisierung von

Magensalzsäure (Säurebindungskapazität: ca. 25 mVal Salzsäure pro Maaloxan Soft Tab). Es besteht ebenfalls eine

dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Es gibt tierexperimentelle Hinweise auf eine

zytoprotektive Wirkung.

Aluminiumhydroxid reagiert mit der Magensalzsäure zu löslichen Aluminiumhydroxokomplexen. Im Darm bilden

Aluminiumionen mit Phosphat, Carbonat und Fettsäuren Salze, die mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Der

Ausfällungsprozess kann bei Vorhandensein von Nahrung bereits im Magen stattfinden. Ein Teil des Aluminiums wird

resorbiert und führt zu einer passageren Erhöhung der Serumkonzentration von Aluminium und zu einer

vorübergehenden Steigerung der renalen Aluminiumausscheidung. Die Serumaluminiumspiegel normalisieren sich in

drei bis vier Tagen nach Absetzen der Therapie. Die Ausscheidung von Aluminiumionen erfolgt renal. Bei

Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kommt es zur allmählichen Aluminiumeinlagerung vor

allem in das Nerven- und Knochengewebe. In das Nervengewebe aufgenommenes Aluminium hat eine im Tierversuch

nachgewiesene neurotoxische Wirkung. Intrazerebrale Aluminiumablagerungen wurden bei der Dialyse-

enzephalopathie nachgewiesen. Bei Dialysepatienten kann es zu einer aluminiumassoziierten Osteomalazie kommen.

Außerdem wurde eine aluminiumassoziierte mikrozytäre, hypochrome Anämie bei Dialysepatienten beschrieben.

Magnesium wird nur zu einem geringen Teil resorbiert. Die Ausscheidung erfolgt über die Niere. Bei eingeschränkter

Nierenfunktion und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu einer Hypermagnesiämie bis hin zur

Magnesiumintoxikation kommen, die durch zentralnervöse Störungen, Muskelschwäche, Reflexausfälle, Paresen,

Herzrhythmusstörungen und Koma gekennzeichnet ist.

Die Kombination von Aluminiumhydroxid und Magnesiumhydroxid macht sich das unterschiedliche Reaktionsverhalten

beider Wirkstoffe gegenüber der Säure zunutze. Magnesiumhydroxid führt zu einem schnellen und kurzfristigen

intragastralen pH-Anstieg in unphysiologische Bereiche (pH 7–8), während Aluminiumhydroxid eine für die alleinige

Anwendung zu schwache Base ist. Die Mischung der beiden Hydroxide führt zu einer protrahierten Protonenbindung,

deren Gesamtbetrag der Gesamtmenge an Aluminium- und Magnesiumäquivalenten entspricht.

Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid beeinflussen die Darmmotilität in unterschiedlicher Weise.

Magnesiumhydroxid wirkt laxierend, während Aluminiumhydroxid obstipiert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Maaloxan Soft Tabs werden nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während des Neutralisationsprozesses

werden in geringem Maße Magnesium- und Aluminiumionen freigesetzt, die während der Darmpassage überwiegend

zu schwer löslichen Phosphaten umgesetzt und als solche mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein Teil der

Kationen wird resorbiert. Auch bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serumspiegel von

Aluminium festgestellt.

Ein Teil des Aluminiums, das in den Maaloxan Soft Tabs enthalten ist, wird resorbiert und führt zu einer passageren

Erhöhung der Serumkonzentration von Aluminium und zu einer Steigerung der renalen Aluminiumausscheidung. Die

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Serumaluminiumspiegel bleiben unterhalb des toxischen Bereiches und normalisieren sich in drei bis vier Tagen nach

Absetzen der Therapie.

Ein kleiner Teil des Magnesiums wird resorbiert. Die Magnesiumkonzentration im Serum bleibt in der Regel durch

renale Elimination konstant.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel (Aluminiumeinlagerungen vor allem im

Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten (siehe auch Abschnitt 4.8).

Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antacida kann es zu Störungen des Phosphat- und

Calciumhaushaltes kommen.

Untersuchungen hinsichtlich eines mutagenen oder kanzerogenen Potenzials von Algeldrat und Magnesiumhydroxid

liegen nicht vor.

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, dass Aluminium die Plazenta

passiert und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen, anreichert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von

Aluminium in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Nach einer Exposition während

der Trächtigkeit ist die Aluminiumausscheidung mit der Muttermilch eine lange Zeit gesteigert.

Nach oraler Verabreichung an Mäusen traten neben Embryoletalität vermehrt Gaumenspalten und Wirbelsäulen-

krümmungen auf (niedrigste toxische Dosis 10–20 mg Al/kg/Tag). Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderungen.

Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtenrate, peri- und

postnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltensänderungen und biochemische Veränderungen im

Gehirn (Langzeiteffekt).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose, Glucosesirup, Sorbitol (Ph. Eur.), Hartfett, Glycerolmonostearat, entölte Phospholipide aus Sojabohnen,

Minzaroma, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

24 Monate.

Die Kautabletten können nach Aufreißen der Folienpackung nachhärten.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 20 Kautabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Mat.-Nr.: 325969

34375.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.04.1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04.11.2005

10.

STAND DER INFORMATION

November 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

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