Lysopain dol Ambroxol comprimés à sucer (arôme cassis et menthol)

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-12-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
ambroxoli hydrochloridum
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
ATC-Code:
R02AD
INN (Internationale Bezeichnung):
ambroxoli hydrochloridum
Darreichungsform:
comprimés à sucer (arôme cassis et menthol)
Zusammensetzung:
ambroxoli hydrochloridum 20 mg, aromatica (arôme cassis et menthol), sucralosum, sorbitolum 1381.0 mg, macrogolum 6000, talcum, pro compresso.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
halsschmerzen
Zulassungsnummer:
55531
Berechtigungsdatum:
2002-02-14

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-12-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-12-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-12-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

15-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den grössten

Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals

lesen.

Lysopain® dol Ambroxol

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Lysopain dol Ambroxol und wann wird es angewendet?

Lysopain dol Ambroxol ist ein Arzneimittel zur lokalen Linderung von akuten Halsschmerzen. Das

in Lysopain dol Ambroxol enthaltene Ambroxolhydrochlorid wirkt ausserdem schleimlösend, was den

Abtransport von zähem Sekret aus den Atemwegen begünstigt.

Eine Lutschtablette wirkt innerhalb einer halben Stunde und für über 3 Stunden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wenn Sie rauchen, können Sie die therapeutische Wirkung von Lysopain dol Ambroxol fördern, indem

Sie auf das Rauchen verzichten.

Hinweis für Diabetiker: Lysopain dol Ambroxol Lutschtabletten sind mit Sorbitol gesüsst

(1 Lutschtablette enthält 1,4 g) und deshalb für Diabetiker geeignet (siehe Zusammensetzung).

Wann darf Lysopain dol Ambroxol nicht angewendet werden?

Lysopain dol Ambroxol darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit

gegenüber Ambroxol oder einem anderen Inhaltsstoff des Produkts.

Bei Fructose-Intoleranz sollten Lysopain dol Ambroxol Lutschtabletten aufgrund ihres Sorbitolgehaltes

nicht eingenommen werden.

Bei schwangeren oder stillenden Frauen und bei schwerer Leber- oder bei Niereninsuffizienz nur nach

ärztlicher Verschreibung anwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Lysopain dol Ambroxol Vorsicht geboten?

Bei Neigung zu Magengeschwüren sollte der Einsatz von Lysopain dol Ambroxol sorgfältig abgewogen

werden. Viral bedingte Halsschmerzen sind in der Regel selbstheilend. Bei höherem Fieber oder wenn

innerhalb von 3 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Schleim lösenden Substanzen

wie Lysopain dol Ambroxol über das Auftreten von schweren Hautläsionen berichtet worden. Bei

Auftreten von Haut- oder Schleimhautveränderungen ist unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin

aufzusuchen.

Eine Lysopain dol Ambroxol Lutschtablette mit Pfefferminz-Aroma enthält weniger als 1 mg Laktose.

1Bitte wenden Sie Lysopain dol Ambroxol mit Pfefferminz-Aroma erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

1Dieses Arzneimittel enthält ca. 1,4 g Sorbitol pro Lutschtablette.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses

Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine

Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructose-

Intoleranz (HFI) eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann -

festgestellt wurde

Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.

1Lysopain dol Ambroxol mit Pfefferminz-Aroma enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Lutschtablette und kann daher als «natriumfrei» gelten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Lysopain dol Ambroxol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Wenn

Sie schwanger sind, bei Kinderwunsch oder wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie vorsichtshalber

möglichst auf Arzneimittel verzichten. Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob

Sie Lysopain dol Ambroxol während der Schwangerschaft oder Stillzeit anwenden dürfen. In den ersten

drei Schwangerschaftsmonaten wird er/sie Ihnen das Arzneimittel nur verschreiben, wenn es zwingend

angezeigt ist.

Wie verwenden Sie Lysopain dol Ambroxol?

Sofern vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verschrieben:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: bis zu 6-mal täglich 1 Tablette lutschen. Therapiedauer bis

3 Tage oder gemäss Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.

Lysopain dol Ambroxol Lutschtabletten können bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen werden,

da keine entsprechenden Untersuchungen vorliegen. Bei höherem Fieber oder wenn innerhalb von

3 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Lysopain dol Ambroxol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lysopain dol Ambroxol auftreten:

Verminderte Sensibilität in Mund und Rachen, Geschmacksstörung, Mundtrockenheit, trockener

Rachen, Verdauungsstörungen, Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö,

Überempfindlichkeit, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Haut- und Schleimhautschwellungen,

allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw.

Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Lysopain dol Ambroxol enthalten?

Wirkstoffe

1 Lutschtablette enthält den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid (20 mg).

Hilfsstoffe

Aroma Pfefferminze: Macrogol 6000, Talkum, Sorbitol (E420), Saccharin-Natrium (E954), Aroma

(enthält Laktose-Monohydrat).

Aroma Cassis (schwarze Johannisbeere) und Menthol: Macrogol 6000, Talkum, Sorbitol (E420),

Sucralose (E955), Aromen.

Zulassungsnummer

55531 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Lysopain dol Ambroxol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Lysopain dol Ambroxol Lutschtabletten mit Aroma Pfefferminze: Packungen zu 18 Lutschtabletten.

Lysopain dol Ambroxol Lutschtabletten mit Aroma Cassis und Menthol: Packungen zu

18 Lutschtabletten.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Transferiert von Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

Lysopaïne® dol Ambroxol

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ambroxoli hydrochloridum.

Hilfsstoffe:

Aroma Pfefferminze: Sorbitolum, Saccharinum, Aromatica (enthält Laktose), Excip. pro compr.

Aroma Cassis (schwarze Johannisbeere) und Menthol: Sorbitolum, Sucralose, Aromatica, Excip. pro

compr.

Hinweis für Diabetiker

Lysopain dol Ambroxol Lutschtabletten sind mit Sorbitol (1.37 g pro Lutschtablette) gesüsst und für

Diabetiker geeignet.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette enthält: Ambroxoli hydrochloridum 20 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schmerzlinderung bei akuten Halsschmerzen infolge viraler Pharyngitis.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: bis zu 6-mal täglich 1 Tablette lutschen.

Für Kinder unter 12 Jahren liegen mangels Daten keine Dosierungsempfehlungen vor. Eine

Therapiedauer von mehr als 3 Tagen wurde betreffend Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen

Studien nicht untersucht, deshalb sollten Lysopain dol Ambroxol Lutschtabletten nicht länger als 3

Tage angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Lysopain dol Ambroxol Lutschtabletten darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit

gegenüber Ambroxolhydrochlorid oder einem der Hilfsstoffe angewendet werden.

Patienten mit einer Fruktose-Intoleranz sollten Lysopain dol Ambroxol nicht einnehmen, da das

Arzneimittel Sorbitol enthält.

Bei Patienten mit Symptomen einer chronischen Störung der Sekretproduktion oder Sekretclearance

nur nach ärztlicher Verschreibung.

Die gleichzeitige Anwendung eines zentralwirkenden Hustenmittels ist medizinisch nicht sinnvoll

(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Niereninsuffizienz sollte die Einnahme vorgängig mit einem Arzt besprochen werden.

Bei Neigung zu peptischen Ulzera sollte der Einsatz von Ambroxolhydrochlorid sorgfältig

abgewogen werden. Lysopain dol Ambroxol Lutschtabletten können bei Kindern unter 12 Jahren

vorläufig nicht empfohlen werden, da keine entsprechenden Studien vorliegen. Eine virale

Pharyngitis ist im Normalfall selbstheilend. Deshalb ist bei höherem Fieber oder wenn innerhalb von

3 Tagen keine Besserung auftritt, ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.

Die gleichzeitige Einnahme eines zentral wirkenden Hustenmittels wie z.B. Codein oder

Dextromethorphan ist zu unterlassen. Die Hemmung des Hustenreflexes (natürlicher Mechanismus

zur Befreiung der Atemwege) kann eine gefährliche Ansammlung des verflüssigten Schleimes

verursachen. Dies birgt ein erhöhtes Risiko für einen Bronchospasmus und für eine

Atemwegsinfektion.

Bei der Gabe von schleimlösenden Substanzen wie Ambroxolhydrochlorid wurde über sehr seltene

Fälle von zeitlich assoziierten schwerwiegenden Hautschädigungen wie Stevens Johnson Syndrom

und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN, Lyell's Syndrom) berichtet. In den meisten Fällen

konnten diese mit dem Schweregrad der zugrunde liegenden Krankheit oder der gleichzeitigen Gabe

eines weiteren Arzneimittels erklärt werden. Im Frühstadium von solchen schweren Hautreaktionen

können zunächst nur unspezifische grippeähnliche Symptome wie z.B. Fieber, Gliederschmerzen,

Schnupfen, Husten und Halsschmerzen auftreten. Wenn neu Haut- oder Schleimhaut-Schädigungen

auftreten, sollte unverzüglich medizinischer Rat eingeholt werden und die Behandlung mit

Ambroxolhydrochlorid als Vorsichtsmassnahme abgebrochen werden.

Eine Lysopain dol Ambroxol Lutschtablette mit Mint-Aroma enthält weniger als 1 mg Laktose.

Diese Menge verursacht normalerweise keine Probleme bei Patienten mit Laktose-Intoleranz.

Allerdings sollten Patienten mit einer seltenen erblichen Galaktose-Intoleranz bei der Anwendung

vorsichtig sein.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung von Antitussiva kann über eine Hemmung des Hustenreflexes das

Abhusten des verflüssigten Bronchialschleims beeinträchtigen und einen Sekretstau verursachen

(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid

erhöht die Konzentration der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim und Erythromycin im

Bronchialsekret und im Sputum.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Präklinische Studien zeigen weder eine

indirekte noch eine direkte schädliche Wirkung auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung,

Niederkunft oder postnatale Entwicklung. Eingehende kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen

nach der 28. Woche haben keine schädlichen Auswirkungen auf den Fetus gezeigt. Trotzdem ist bei

der Anwendung von Lysopain dol Ambroxol während der Schwangerschaft Vorsicht geboten. Im

Speziellen wird die Anwendung von Lysopain dol Ambroxol während des ersten Trimesters der

Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Da Ambroxolhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, sollte Lysopain dol Ambroxol während der

Stillzeit nicht eingenommen werden. Allerdings werden keine nachteiligen Auswirkungen auf das

gestillte Kind erwartet.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit Maschinen zu bedienen ist nicht bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Verwendete Häufigkeitsangaben: häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten

(≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000). Bei unerwünschten Wirkungen, welche nicht in

klinischen Studien sondern nur nach der Markteinführung spontan gemeldet wurden, ist die

Häufigkeit als «nicht bekannt» bezeichnet.

Immunsystem, Haut- und Unterhautzellgewebe

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen bis hin zum

anaphylaktischen Schock. Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Angioödem.

Nervensystem

Häufig: Dysgeusie (z.B. verändertes Geschmacksempfinden).

Gastrointestinale Störungen, Atmungsorgane

Häufig: orale und pharyngeale Hypoaesthesie, Übelkeit.

Gelegentlich: Oberbauchschmerzen, Diarrhö, Dyspepsie, Mundtrockenheit.

Nicht bekannt: Erbrechen, trockener Rachen.

Überdosierung

Nach Berichten über versehentliche Überdosierung und/oder Medikationsfehler entsprechen die

beobachteten Symptome den bekannten unerwünschten Wirkungen von Lysopain dol Ambroxol

Lutschtabletten bei empfohlenen Dosierungen; eventuell ist eine symptomatische Behandlung

erforderlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB06

Am Hasenauge weist Ambroxolhydrochlorid eine lokale anästhesierende Wirkung auf. Es wurde

gezeigt, dass Ambroxolhydrochlorid natriumkanalblockierende Eigenschaften aufweist, die seine

schmerzlindernde Wirkung erklären könnten.

Ambroxolhydrochlorid weist in vitro einen anti-inflammatorischen Effekt auf. Die in vitro Cytokin-

Freisetzung sowohl im Blut als auch in gewebegebundenen mono- und polynuklearen Zellen wurde

durch Ambroxolhydrochlorid signifikant reduziert.

In klinischen Studien konnten Lysopain dol Ambroxol Lutschtabletten die Halsschmerzen bei akuter

Pharyngitis nicht-bakterieller Genese signifikant vermindern.

Ambroxolhydrochlorid bewirkt eine Erhöhung der Sekretion in den Atemwegen. Es fördert die

Surfactant-Bildung und stimuliert die Zilienaktivität. Diese Wirkungen begünstigen den Schleimfluss

und den Schleimabtransport (mukoziliäre Clearance). Eine Lysopain dol Ambroxol Lutschtablette

wirkt innerhalb einer halben Stunde und für über 3 Stunden.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Wirkung von Lysopain dol Ambroxol Lutschtabletten auf Mund- und Rachenschleimhaut ist

hauptsächlich lokal.

Nicht retardierte Ambroxolhydrochlorid-Formulierungen werden nach oraler Gabe rasch und beinahe

vollständig aus dem Darm resorbiert; in der therapeutischen Breite linear zur Dosis. Maximale

Plasmaspiegel werden bei nicht retardierten Formen nach 0,5 bis 2,5 Stunden erreicht.

Die Bioverfügbarkeit von Ambroxolhydrochlorid wird durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst.

Aufgrund der zusätzlichen Absorption durch die orale Schleimhaut, wird die Gesamtabsorption bei

der Einnahme von Lutschtabletten, im Vergleich zu einer Sirup-Formulierung, um ca. 25%

(Konfidenzintervall 90% KI: 116-134%) erhöht.

Die erhöhte Exposition beeinflusst die Pharmakodynamik von Ambroxolhydrochlorid in der belegten

Indikation nicht negativ.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung beträgt in der therapeutischen Breite rund 90%. Ambroxolhydrochlorid

verteilt sich rasch und ausgeprägt vom Blut ins Gewebe. Die höchsten Wirkstoffkonzentrationen

werden in der Lunge gemessen.

Das Distributionsvolumen nach oraler Aufnahme wird auf 552 L geschätzt.

Metabolismus/Elimination

Rund 30% einer oral verabreichten Dosis werden über den First-pass-Effekt eliminiert.

Ambroxolhydrochlorid wird in der Leber durch Glucuronidierung (hauptsächlich) und Phase-I-

Reaktion zu Dibromanthranilsäure (etwa 10% der Dosis) metabolisiert, abgesehen von einigen

weiteren unbedeutenden Metaboliten.

Studien an humanen Leber-Mikrosomen zeigten, dass CYP3A4 verantwortlich ist für den Abbau von

Ambroxolhydrochlorid zu Dibromanthranilsäure. Innerhalb von 3 Tagen nach oraler Einnahme

werden etwa 6% in freier Form sowie etwa 26% in konjugierter Form im Urin gefunden.

Die terminale Halbwertszeit liegt bei ungefähr 10 Stunden. Die totale Clearance liegt im Bereich von

660 ml/Min. wobei die renale Clearance etwa 8% der totalen Clearance beträgt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Eine Kumulation von Metaboliten (überwiegend Konjugate der Muttersubstanz) kann bei schwerer

Niereninsuffizienz nicht ausgeschlossen werden.

Die systemische Verfügbarkeit von Ambroxol könnte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

erhöht sein.

Alter und Geschlecht beeinflussen die Pharmakokinetik von Ambroxolhydrochlorid nach oraler

Gabe nicht klinisch relevant.

Präklinische Daten

Lysopain dol Ambroxol hat keine mutagenen oder karzinogenen Effekte oder Fertilitätsstörungen

gezeigt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern.

Zulassungsnummer

55531 (Swissmedic).

Packungen

Lysopain dol Ambroxol Lutschtabletten mit Mint-Aroma: 18 (D)

Lysopain dol Ambroxol Lutschtabletten mit Blackcurrant-Aroma: 18 (D)

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

Juni 2016.

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