Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Lyrica®, Hartkapseln
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Was ist Lyrica und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Lyrica gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die alpha-2-delta-Liganden genannt werden. Diese
Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie und neuropathischen Schmerzen bei
Erwachsenen verwendet. Lyrica wird zusätzlich zur Behandlung von generalisierten Angststörungen
bei Erwachsenen angewendet.
Periphere und zentrale neuropathische Schmerzen
Lyrica wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von langanhaltenden Schmerzen, welche
durch Nervenschädigung verursacht wurden. Der Schmerz kann als heiss, brennend, pochend,
einschiessend oder stechend beschrieben werden. Auch ein Taubheitsgefühl, Kribbeln oder
Ameisenlaufen kann auftreten. Neuropathische Schmerzen können auch mit Gemütsveränderungen,
Schlafstörungen und Müdigkeit verbunden sein.
Epilepsie
Lyrica wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie (partielle Anfälle
mit oder ohne sekundäre Generalisierung) verwendet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Lyrica
verschreiben, wenn Ihre gegenwärtige Behandlung nicht zur vollkommenen Kontrolle Ihrer
Krankheit ausreicht. Lyrica muss zusätzlich zu Ihrer gegenwärtigen Medikation eingenommen
werden.
Generalisierte Angststörungen
Lyrica wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen. Die
Symptome von generalisierten Angststörungen sind langanhaltende, schwer behandelbare Angst-
und Besorgniszustände. Generalisierte Angststörungen können auch Unruhe, Spannungszustände,
leichte Erschöpfbarkeit, Konzentrationsstörungen und Gedankenleere, Reizbarkeit,
Muskelverspannungen oder Schlafstörungen hervorrufen.
Die Anwendung von Lyrica wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht
und kann deshalb nicht empfohlen werden.
Wann darf Lyrica nicht eingenommen/angewendet werden?
Lyrica darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch auf den Wirkstoff Pregabalin, ein anderes
Arzneimittel des gleichen Typs (z.B. Neurontin) oder einen Hilfsstoff sind.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Lyrica Vorsicht geboten?
Lyrica kann Benommenheit, Schläfrigkeit oder Müdigkeit verursachen. Es gab auch Berichte über
Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und Beeinträchtigung des Geisteszustandes. Deshalb kann dieses
Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen
zu bedienen, beeinträchtigen. Zudem kann die Häufigkeit von Unfällen (Sturzgefahr) erhöht sein.
Deshalb sollten Sie solange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das Arzneimittel
haben könnte, gewöhnt haben.
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vor Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn Sie eine
Herzerkrankung (Herzmuskelschwäche, ungenügende Herzleistung) haben oder hatten.
Einige Patienten, die Lyrica einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine allergische
Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z.B. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der
Zunge oder der Luftwege, oder auch eine grossflächige Hautrötung. Beim Auftreten dieser
Beschwerden müssen sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
Bei Einnahme von Lyrica kann es zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen kommen.
Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bei sich irgendwelche
Veränderungen der Sehkraft feststellen.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lyrica behandelt wurden, hatten
Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem
Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung von Lyrica
entsprechend anpassen. Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, sollten Sie Lyrica nicht
einnehmen.
Lyrica darf bei Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht eingenommen werden.
Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Lyrica über ein Nierenversagen berichtet.
Wenn Sie während der Einnahme von Lyrica bei sich eine Verringerung der Harnmenge feststellen,
sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, da dies durch ein Absetzen des
Arzneimittels möglicherweise korrigiert werden kann.
Wenn Sie alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer
Ärztin sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre
Ärztin, wenn Sie denken, dass Sie mehr Arzneimittel als verschrieben benötigen.
Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen, kann
es notwendig sein, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.
Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können Nebenwirkungen wie zum Beispiel Schläfrigkeit
häufiger auftreten, da diese Patienten möglicherweise zur Behandlung von Schmerzen oder
Krämpfen (Spastik) weitere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Lyrica
haben können. Dadurch kann sich der Schweregrad der Nebenwirkungen erhöhen.
Bitte nehmen Sie Lyrica erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie
unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Lyrica und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Insbesondere
Oxycodon (Schmerzmittel) und Lorazepam (zur Behandlung von Angstzuständen) können das
Ausmass von Benommenheit, Schläfrigkeit und verminderter Konzentrationsfähigkeit verstärken.
Bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Beruhigungsmitteln wurde über Atemschwäche, Koma und
Todesfälle berichtet. Die verstopfende Wirkung anderer Arzneimittel, z.B. Opioide (Schmerzmittel)
kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Lyrica verstärkt werden.
Lyrica kann zusammen mit der «Pille» genommen werden.
Der Effekt von Alkoholkonsum kann verstärkt werden, wenn Sie Lyrica einnehmen.
Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie von Lyrica wurden bei einigen Patienten
Entzugssymptome (wie z.B. Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall,
Grippesymptome, Nervosität, Depressionen, Angstgefühl, Schmerzen, Schwitzen und
Benommenheit) beobachtet, welche auch als körperliche Abhängigkeit gedeutet werden können.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin , wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Lyrica während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
Lyrica darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies von Ihrem
Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame
Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie
während der Behandlung mit Lyrica schwanger werden.
Pregabalin, der Wirkstoff von Lyrica, geht in die Muttermilch über. Daher sollte entweder das Stillen
oder die Behandlung mit Lyrica beendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird unter Abwägung des
Nutzens der Therapie das beste Vorgehen mit Ihnen besprechen.
Wie verwenden Sie Lyrica?
Nehmen Sie Lyrica immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosierung festlegen. Die Ihnen und Ihrer
Krankheit angepasste Dosis beträgt üblicherweise 150 mg bis 600 mg pro Tag.
Lyrica muss zweimal oder dreimal täglich eingenommen werden. Für eine tägliche Dosis von
150 mg nehmen Sie beispielsweise morgens und abends je 1 Hartkapsel zu 75 mg oder morgens,
mittags und abends je 1 Hartkapsel zu 50 mg ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis
schrittweise erhöhen. Dies hängt davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren.
Schlucken Sie die Hartkapseln unzerkaut mit genügend Wasser. Lyrica Hartkapseln können zu oder
zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Nehmen Sie Lyrica regelmässig ein, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Therapie beendet. Nach
Beenden der Behandlung mit Pregabalin können als Entzugserscheinungen bestimmte
Nebenwirkungen auftreten. Dazu gehören Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall,
Grippesymptome, Nervosität, Depression, Angstgefühl, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit.
Die Anwendung und Sicherheit von Lyrica bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher
nicht geprüft worden. Die Anwendung kann deshalb in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel
wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer
Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie zuviel Lyrica eingenommen haben
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder gehen Sie zur nächsten Notfallstation.
Nehmen Sie die Schachtel mit Lyrica Hartkapseln mit.
Wenn Sie vergessen haben, Lyrica einzunehmen
Es ist wichtig, dass Sie Lyrica regelmässig und täglich zur ungefähr gleichen Zeit einnehmen. Wenn
Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie es bemerken, ausser es ist
bereits Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie wie gewohnt nur die nächste Dosis ein.
Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein um eine vergessene nachzuholen.
Welche Nebenwirkungen kann Lyrica haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lyrica auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Benommenheit, Schläfrigkeit.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Infektion der oberen Atemwege, gesteigerter Appetit, Euphorie, Verwirrtheit, Reizbarkeit,
Depression, Desorientierung, Schlaflosigkeit, verminderter Geschlechtstrieb, Störungen der
Bewegungsabläufe, Amnesie, Aufmerksamkeits-, Koordinations-, Gleichgewichts-, Gedächtnis- und
Sprechstörungen, Zittern, Missempfindungen wie Kribbeln, Brennen oder Taubheitsgefühl
(Parästhesien), verminderte Empfindlichkeit auf Berührungsreize, Teilnahmslosigkeit,
verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Schwindel, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen,
Mundtrockenheit, Muskelkrämpfe, Gelenk-, Glieder- und Rückenschmerzen, Verkrampfungen
(sogenannte Spasmen) in der Halsregion, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), anormaler
Gang, Stürze, Trunkenheitsgefühl, Gefühlsstörungen, Erschöpfung, Gewichtszunahme.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Verminderung der Zahl der weissen Blutkörperchen, Appetitlosigkeit, zu hoher oder zu tiefer
Blutzuckerspiegel, Halluzinationen, Ruhelosigkeit, Niedergeschlagenheit, Stimmungsschwankungen,
verändertes Persönlichkeitsgefühl, anormale Träume, Wortfindungsprobleme, gesteigerter
Geschlechtstrieb, Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, plötzliche Ohnmacht,
Muskelzuckungen, Hyperaktivität, Störung des Bewegungsablauf einer Körperregion oder eines
Körperteils, Schwindel beim Lagewechsel, bewegungsabhängiges Zittern, ungewöhnliche
Augenbewegungen, Denkstörungen, Sprachstörungen, verringerte Reflexe, erhöhte Empfindlichkeit
auf Berührungsreize, brennendes Gefühl, Tunnelblick, Sehstörungen, geschwollene, trockene,
schmerzende oder tränende Augen, Gesichtsfeldausfälle, verminderte Sehschärfe,
Schwachsichtigkeit, visuelle Wahrnehmungsstörungen, Augenreizungen, erhöhte oder erniedrigte
Pulsfrequenz, Herzrhythmusstörungen, niedriger oder erhöhter Blutdruck, Gesichts- oder
Hautrötung, Hitzewallungen, Atemprobleme, Nasenbluten, Husten, verstopfte oder laufende Nase,
Schnarchen, saures Aufstossen, vermehrter Speichelfluss, verminderte Berührungs- und
Schmerzempfindung im Mundbereich, Hautausschlag, Nesselausschlag, Schwitzen,
Gelenkschwellung, Muskelschmerzen, Muskelzuckungen, Nackenschmerzen, Steifigkeit der
Muskulatur, unwillkürlicher Harnabgang (Inkontinenz), Schmerzen oder Schwierigkeiten beim
Wasserlassen, Erektionsstörungen, Störungen der Sexualfunktion, verzögerte Ejakulation,
schmerzhafte Regelblutung, Engegefühl in der Brust, Schmerzen, Fieber, Durst, Frösteln,
Schwächegefühl, Gewichtsverlust.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Panikattacken, Enthemmung, Teilnahmslosigkeit, Versteinerung (vollständiger Aktivitätsverlust bei
wachem Bewusstsein), Geruchstäuschung, Geschmacksverlust, verminderte Bewegungsmotorik,
Schreibstörungen, Oszillopsie (eine Sehstörung unter der die Umwelt verwackelt wahrgenommen
wird), verändertes räumliches Sehen, Pupillenfunktionsstörungen, Schielen, Lichtempfindlichkeit,
erhöhte Lärmempfindlichkeit, kalte Hände und Füsse, Engegefühl im Hals, trockene Nase,
Bauchwassersucht, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, kalter Schweiss,
Muskelversagen, Nierenversagen, verminderte Harnausscheidung, Schmerzen in den Brüsten,
Ausbleiben der Regelblutung, Absonderungen aus der Brust, Brustvergrösserung.
Seit der Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet: Kopfschmerzen,
Übelkeit, Durchfall, allergische Reaktionen (einschliesslich Schwellungen im Gesicht, geschwollene
Zunge oder Atembeschwerden sowie einer schweren Hautreaktion gekennzeichnet durch Ausschlag,
Blasenbildung, Hautabschälung und Schmerzen), Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der
Lunge), Bewusstseinsverlust, Beeinträchtigung des psychischen Zustandes, Harnverhalt,
Herzmuskelschwäche, Juckreiz, Augenentzündung, Unwohlsein, Vergrösserung der Brustdrüse.
Falls sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken, oder falls Ihre Haut rot wird und
beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre
Ärztin.
Falls eine dieser Nebenwirkungen störend ist oder während der Behandlung nicht nachlässt, sollten
Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,
Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen
verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Lyrica enthalten?
Die Hartkapseln zu 25 mg sind weiss und haben einen schwarzen Aufdruck «Pfizer» / «PGN 25».
Die Hartkapseln zu 50 mg sind weiss und haben einen schwarzen Aufdruck «Pfizer» / «PGN 50».
Das Unterteil der Hartkapsel ist zusätzlich mit einem schwarzen Band gekennzeichnet.
Die Hartkapseln zu 75 mg sind weiss und orange und haben einen schwarzen Aufdruck «Pfizer» /
«PGN 75».
Die Hartkapseln zu 100 mg sind orange und haben einen schwarzen Aufdruck «Pfizer» / «PGN
100».
Die Hartkapseln zu 150 mg sind weiss und haben einen schwarzen Aufdruck «Pfizer» / «PGN 150».
Die Hartkapseln zu 200 mg sind hellorange und haben einen schwarzen Aufdruck «Pfizer» / «PGN
200».
Die Hartkapseln zu 300 mg sind weiss und orange und haben einen schwarzen Aufdruck «Pfizer» /
«PGN 300».
Wirkstoffe
1 Hartkapsel zu 25 mg enthält 25 mg Pregabalin.
1 Hartkapsel zu 50 mg enthält 50 mg Pregabalin.
1 Hartkapsel zu 75 mg enthält 75 mg Pregabalin.
1 Hartkapsel zu 100 mg enthält 100 mg Pregabalin.
1 Hartkapsel zu 150 mg enthält 150 mg Pregabalin.
1 Hartkapsel zu 200 mg enthält 200 mg Pregabalin.
1 Hartkapsel zu 300 mg enthält 300 mg Pregabalin.
Hilfsstoffe
Hartkapsel zu 25 mg: Lactose (35 mg), Maisstärke, Talk, Gelatine, Wasser, Titandioxid,
Natriumlaurylsulfat (E 487), kolloidales Siliciumdioxid, Schellack, schwarzes Eisenoxid,
Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid.
Hartkapsel zu 50 mg: Lactose (70 mg), Maisstärke, Talk, Gelatine, Wasser, Titandioxid,
Natriumlaurylsulfat (E 487), kolloidales Siliciumdioxid, Schellack, schwarzes Eisenoxid,
Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid.
Hartkapsel zu 75 mg: Lactose (8.25 mg), Maisstärke, Talk, Gelatine, Wasser, Titandioxid, rotes
Eisenoxid, Natriumlaurylsulfat (E 487), kolloidales Siliciumdioxid, Schellack, schwarzes Eisenoxid,
Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid.
Hartkapsel zu 100 mg: Lactose (11 mg), Maisstärke, Talk, Gelatine, Wasser, Titandioxid, rotes
Eisenoxid, Natriumlaurylsulfat (E 487), kolloidales Siliciumdioxid, Schellack, schwarzes Eisenoxid,
Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid.
Hartkapsel zu 150 mg: Lactose (16.50 mg), Maisstärke, Talk, Gelatine, Wasser, Titandioxid,
Natriumlaurylsulfat (E 487), kolloidales Siliciumdioxid, Schellack, schwarzes Eisenoxid,
Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid.
Hartkapsel zu 200 mg: Lactose (22 mg), Maisstärke, Talk, Gelatine, Wasser, Titandioxid, rotes
Eisenoxid, Natriumlaurylsulfat (E 487), kolloidales Siliciumdioxid, Schellack, schwarzes Eisenoxid,
Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid.
Hartkapsel zu 300 mg: Lactose (33 mg), Maisstärke, Talk, Gelatine, Wasser, Titandioxid, rotes
Eisenoxid, Natriumlaurylsulfat (E 487), kolloidales Siliciumdioxid, Schellack, schwarzes Eisenoxid,
Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid.
Zulassungsnummer
57057 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Lyrica? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Lyrica 25 mg: 14 und 56 Hartkapseln.
Lyrica 50 mg: 14 und 84 Hartkapseln.
Lyrica 75 mg: 14 und 56 Hartkapseln.
Lyrica 100 mg: 84 Hartkapseln.
Lyrica 150 mg: 56 und 168 Hartkapseln.
Lyrica 200 mg: 84 Hartkapseln.
Lyrica 300 mg: 56 und 168 Hartkapseln.
Zulassungsinhaberin
Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im September 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde
(Swissmedic) geprüft.
PIL V012
Fachinformation
Lyrica®, Kapseln
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Pregabalinum.
Hilfsstoffe
Kapselinhalt: Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Talcum.
Kapselhüllen: Gelatina, Color.: Titanii dioxidum (E171), Natrii laurilsulfas, silica colloidalis
anhydrica, Aqua. Nur Hüllen von Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg und 300 mg: Color.: Ferrum
oxydatum rubrum (E172).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartgelatinekapseln zu 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oder 300 mg Pregabalinum.
25 mg Kapsel: weisse Hartgelatinekapsel, Aufdruck mit schwarzer Tinte «Pfizer» auf dem Oberteil
und «PGN 25» auf dem Unterteil.
50 mg Kapsel: weisse Hartgelatinekapsel, Aufdruck mit schwarzer Tinte «Pfizer» auf dem Oberteil
und «PGN 50» auf dem Unterteil. Das Unterteil ist zusätzlich mit einem schwarzen Band
gekennzeichnet.
75 mg Kapsel: weisse und orange Hartgelatinekapsel, Aufdruck mit schwarzer Tinte «Pfizer» auf
dem Oberteil und «PGN 75» auf dem Unterteil.
100 mg Kapseln: orange Hartgelatinekapsel, Aufdruck mit schwarzer Tinte «Pfizer» auf dem
Oberteil und «PGN 100» auf dem Unterteil.
150 mg Kapsel: weisse Hartgelatinekapsel, Aufdruck mit schwarzer Tinte «Pfizer» auf dem Oberteil
und «PGN 150» auf dem Unterteil.
200 mg Kapseln: hellorange Hartgelatinekapsel, Aufdruck mit schwarzer Tinte «Pfizer» auf dem
Oberteil und «PGN 200» auf dem Unterteil.
300 mg Kapsel: weisse und orange Hartgelatinekapsel, Aufdruck mit schwarzer Tinte «Pfizer» auf
dem Oberteil und «PGN 300» auf dem Unterteil.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Neuropathische Schmerzen
Lyrica wird angewendet zur Behandlung peripherer und zentraler neuropathischer Schmerzen im
Erwachsenenalter.
Belegt wurde in klinischen Studien die Wirksamkeit von Pregabalin gegen neuropathische
Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, postherpetischer Neuralgie und Rückenmarksverletzung
(als Modell für zentralen neuropathischen Schmerz) (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische
Erfahrungen»).
Epilepsie
Lyrica wird zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Patienten im Erwachsenenalter angewendet, die auf andere Antiepileptika ungenügend ansprechen.
Generalisierte Angststörungen
Lyrica wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen im Erwachsenenalter.
Dosierung/Anwendung
Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mg täglich, verabreicht in zwei bis drei Einzeldosen.
Pregabalin kann während oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Neuropathische Schmerzen
Therapiebeginn:
150 mg pro Tag (2× täglich 75 mg oder 3× täglich 50 mg)
Abhängig von der individuellen Verträglichkeit und Wirksamkeit kann die Dosis nach 3 bis 7 Tagen
auf 300 mg täglich, verabreicht in zwei oder drei Einzeldosen, erhöht werden. Bei Bedarf kann die
Dosis nach weiteren 7 Tagen auf eine Höchstdosis von 600 mg täglich gesteigert werden.
In klinischen Studien bei diabetischer Polyneuropathie waren Dosen von 300 mg und 600 mg dem
Placebo signifikant überlegen.
In klinischen Studien bei postherpetischer Neuralgie waren Dosen von 150 mg, 300 mg und 600 mg
dem Placebo signifikant überlegen.
Epilepsie
Therapiebeginn:
150 mg pro Tag (2× täglich 75 mg oder 3× täglich 50 mg)
Abhängig von der individuellen Verträglichkeit und Wirksamkeit, kann die Dosis nach einer Woche
auf 300 mg täglich, verabreicht in zwei oder drei Einzeldosen, erhöht werden. Die weitere
Aufdosierung auf die Höchstdosis von 600 mg täglich, verteilt auf zwei oder drei Einzeldosen, kann
ebenfalls nach einer weiteren Woche erfolgen.
Bei Patienten mit partiellen Anfällen waren Dosen von 300 mg und 600 mg dem Placebo signifikant
überlegen.
Bei Patienten mit sekundärer Generalisierung der Anfälle war nur die Höchstdosis von 600 mg dem
Placebo signifikant überlegen.
Eine Bestimmung der Pregabalin-Konzentrationen im Plasma ist nicht notwendig, um die
Pregabalin-Therapie zu optimieren.
Generalisierte Angststörungen
Therapiebeginn:
150 mg pro Tag (2× täglich 75 mg oder 3× täglich 50 mg)
Abhängig vom klinischen Ansprechen und der individuellen Verträglichkeit kann die Dosis nach
einer Woche auf 300 mg täglich erhöht werden. Nach einer weiteren Woche kann die Dosis auf 450
mg täglich gesteigert werden. Die Höchstdosis von 600 mg täglich kann nach einer weiteren Woche
erreicht werden.
Absetzen von Pregabalin
In Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis wird empfohlen, beim Absetzen von
Pregabalin unabhängig von der Indikation die Dosis ausschleichend über einen Zeitraum von
mindestens einer Woche zu verringern.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Pregabalin wird aus dem Blutkreislauf hauptsächlich unverändert über die Niere ausgeschieden. Da
die Pregabalin-Clearance direkt proportional zur Kreatinin-Clearance ist (siehe «Pharmakokinetik»),
muss die Dosisreduktion bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion individuell an die
Kreatinin-Clearance (CLcr) angepasst werden. Die in Tabelle 1 angegebenen Werte errechnen sich
nach der folgenden Formel:
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CLCR <30 ml/min) sollte Pregabalin nicht
angewendet werden.
Tabelle 1: Anpassung der Pregabalin-Dosis in Abhängigkeit von der Nierenfunktion
Kreatinin-Clearance
(CLcr) (ml/min)
Gesamttagesdosis von
Pregabalin*
Dosisaufteilung
Anfangsdosis
(mg/Tag)
Höchstdosis
(mg/Tag)
≥60
in 2 oder 3 Einzeldosen
30-60
in 2 oder 3 Einzeldosen
* Die Gesamttagesdosis (mg/Tag) sollte je nach der angegebenen Dosisaufteilung geteilt werden, um
mg/Dosis zu erhalten.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig (siehe
«Pharmakokinetik»).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Pregabalin bei Kindern und Jugendlichen unter 18
Jahren wurden nicht untersucht. Die Anwendung von Lyrica in diesen Altersgruppen kann deshalb
nicht empfohlen werden.
Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung nur notwendig, wenn eine eingeschränkte
Nierenfunktion vorliegt (siehe Tabelle 1).
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe
«Zusammensetzung»).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Die Sicherheit von Pregabalin bei schwerer Niereninsuffizienz ist nicht untersucht worden.
Die Sicherheit von Pregabalin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist nicht geprüft worden
(siehe «Pharmakokinetik»).
Nierenversagen
Obwohl die Auswirkungen eines Therapieabbruchs auf die Reversibilität einer Niereninsuffizienz
nicht systematisch untersucht wurden, gab es Berichte über eine Verbesserung der Nierenfunktion
nach Absetzen oder nach einer Dosisreduktion von Pregabalin.
Herzinsuffizienz
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurde Pregabalin nicht untersucht, deshalb könnte sich die
ödemfördernde Wirkung von Pregabalin bei diesen Patienten ungünstig auswirken.
Es gibt Post-Marketing Berichte über Herzinsuffizienz bei einigen Patienten, welche Pregabalin
erhalten haben. Bei Kurzzeit-Therapien von Patienten ohne klinisch signifikante Herz- oder
periphere Gefässkrankheiten war ein Zusammenhang zwischen peripheren Ödemen und
kardiovaskulären Komplikationen wie Hypertonie oder Herzinsuffizienz nicht erkennbar. Da die
Daten bei Patienten mit schwerwiegender Herzinsuffizienz begrenzt sind, sollte Pregabalin bei
diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Diabetes-Patienten
Bei einigen Diabetes-Patienten, bei denen es unter einer Pregabalin-Therapie zu einer
Gewichtszunahme kommt, kann es notwendig werden, die antidiabetische Medikation entsprechend
anzupassen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Im Rahmen der Post-Marketing-Erfahrung wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen,
einschliesslich Fälle von Angioödemen, berichtet. Pregabalin muss sofort abgesetzt werden, falls
Symptome eines Angioödems auftreten, wie Schwellungen im Gesicht, im Mundbereich oder der
oberen Atemwege.
Sehbeeinträchtigungen
In kontrollierten Studien haben mehr Patienten unter Pregabalin über verschwommenes Sehen
berichtet als Patienten, die Placebo erhielten. In der Mehrzahl der Fälle verschwand diese
Nebenwirkung wieder bei fortgesetzter Behandlung. In kontrollierten klinischen Studien wurden bei
mehr als 3600 Patienten augenärztliche Untersuchungen durchgeführt (einschliesslich
Untersuchungen der Sehschärfe und des Gesichtsfelds, sowie ausführliche Fundoskopie). Unter
diesen Patienten war die Sehschärfe bei 6.5% der mit Pregabalin behandelten Patienten verringert, im
Vergleich zu 4.8% bei den mit Placebo behandelten Patienten. Eine Veränderung des Gesichtsfelds
wurde bei 12.4% der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 11.7% der mit Placebo
behandelten Patienten festgestellt. Zu fundoskopischen Veränderungen kam es bei 1.7% der mit
Pregabalin behandelten Patienten und bei 2.1% der mit Placebo behandelten Patienten.
Auch in den Erfahrungen nach Markteinführung wurde über Nebenwirkungen am Auge berichtet.
Zumeist betraf dies ein vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen der
Sehschärfe. Absetzen von Pregabalin kann hier zu einem Verschwinden oder einer Verbesserung
dieser visuellen Symptome führen.
Benommenheit, Schläfrigkeit, Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und geistige Beeinträchtigung
Eine Behandlung mit Pregabalin wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung
gebracht. Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von Unfallverletzungen
(Stürze) führen. Es gab auch Post-Marketing-Berichte über Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und
Beeinträchtigung des psychischen Zustandes. Deshalb sollte den Patienten geraten werden vorsichtig
zu sein, bis sie mit den potentiellen Effekten des Arzneimittels vertraut sind.
Entzugssymptome
Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie von Pregabalin wurden bei einigen Patienten
Entzugssymptome beobachtet. Die folgenden Ereignisse wurden berichtet: Schlafstörungen,
Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Grippesymptome, Nervosität, Depressionen, Angstgefühl,
Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), welche auch als
physische Abhängigkeit gedeutet werden können. Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung
hierüber informiert werden.
Missbrauchspotential
Fälle von Missbrauch wurden berichtet. Bei Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
ist Vorsicht geboten und der Patient sollte hinsichtlich Symptome des Pregabalin-Missbrauchs (z.B.
Toleranzentwicklung, Dosis-Eskalation, «drug-seeking behaviour») überwacht werden.
Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten
Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in
verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter, Placebo-
kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von
Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser
Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schliessen die Möglichkeit eines
erhöhten Risikos bei der Einnahme von Pregabalin nicht aus.
Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen
Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Patienten (und deren Betreuer) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn
Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung
Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen bei Rückenmarksverletzung war die
Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier
insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht. Dies beruht möglicherweise auf einem additiven Effekt
aufgrund der benötigten Komedikation (z.B. Spasmolytika). Dies sollte beachtet werden, wenn
Pregabalin zur Therapie dieser Erkrankung verschrieben wird.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-
Galactose-Malabsorption sollten Lyrica nicht einnehmen.
Interaktionen
Pregabalin wird hauptsächlich unverändert über die Niere ausgeschieden und beim Menschen
praktisch nicht metabolisiert (<2% einer Dosis finden sich als Metaboliten im Urin wieder).
Pregabalin behindert in vitro den Metabolismus von Arzneimitteln nicht und wird nicht an
Plasmaproteine gebunden. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Pregabalin pharmakokinetische
Wechselwirkungen hervorruft oder diesen unterliegt.
Demzufolge wurden in in-vivo Studien keine klinisch relevanten pharmakokinetischen
Wechselwirkungen zwischen Pregabalin und Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin,
Gabapentin, Lorazepam, Oxycodon oder Ethanol beobachtet. Zudem haben Analysen gezeigt, dass
die drei häufig verwendeten Arzneimittelklassen orale Antidiabetika, Diuretika und Insulin sowie die
häufig eingesetzten Antiepileptika Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin,
Phenobarbital, Tiagabin und Topiramat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Clearance von
Pregabalin haben. Ebenso haben diese Analysen gezeigt, dass Pregabalin keinen klinisch relevanten
Einfluss auf die Clearance von Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin, Topiramat und
Phenobarbital hat.
Die gleichzeitige Verabreichung von Pregabalin und oralen Norethisteron- und/oder Ethinylestradiol-
haltigen Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf den Steady-state dieser Substanzen.
Pregabalin kann die Wirkung von Ethanol und Lorazepam verstärken. In kontrollierten klinischen
Studien hatten orale Mehrfachdosen von Pregabalin, die gleichzeitig mit Oxycodon, Lorazepam und
Ethanol verabreicht wurden, keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Atmung.
Bei Patienten, welche Pregabalin und andere ZNS-dämpfende Arzneimittel einnahmen, wurde im
Rahmen der Post-Marketing-Erfahrung über respiratorische Insuffizienz und Koma berichtet.
Eine durch Oxycodon hervorgerufene Beeinträchtigung der kognitiven und grobmotorischen
Funktionen scheint durch Pregabalin noch verstärkt zu werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Pregabalin und Arzneimitteln, welche eine Obstipation
verursachen können (z.B. Opioide), wurde im Rahmen der Post-Marketing-Erfahrung über
eingeschränkte Funktion des unteren Gastrointestinaltrakts berichtet (z.B. Ileus, paralytischer Ileus,
Obstipation).
Es wurden keine spezifischen Studien zur Pharmakodynamik bei älteren Probanden durchgeführt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Pregabalin bei schwangeren
Frauen vor.
Tierversuche ergaben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Das
Präparat soll aus diesen Gründen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei
denn, es ist klar erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung
wirksame Kontrazeptionsmethoden anwenden.
Stillzeit
Pregabalin tritt in die Muttermilch über (Daten dazu siehe «Pharmakokinetik»). Die Sicherheit von
Pregabalin bei Säuglingen ist nicht bekannt, daher wird empfohlen, während der Behandlung nicht
zu stillen. Unter Abwägung des Nutzens des Stillens für das Kind einerseits und der Notwendigkeit
resp. des Nutzens der Behandlung für die Mutter andererseits sollte entschieden werden, ob entweder
abgestillt oder die Behandlung während der Stillzeit unterbrochen wird.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Pregabalin kann Benommenheit und Schläfrigkeit hervorrufen. Deshalb wird Patienten nicht
empfohlen, Auto zu fahren, komplexe Maschinen zu bedienen oder andere potenziell gefährliche
Tätigkeiten auszuführen, solange nicht bekannt ist, ob die Fähigkeit zur Ausübung solcher
Tätigkeiten beeinträchtigt wird.
Unerwünschte Wirkungen
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien mit über 8000
Patienten. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Benommenheit und
Schläfrigkeit. Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse war in der Regel leicht bis mässig. Bei
allen kontrollierten Studien lag die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei 13% bei
Patienten unter Pregabalin und bei 7% bei Patienten unter Placebo. Die häufigsten unerwünschten
Ereignisse, die unter Pregabalin zu einem Abbruch der Therapie führten, waren Benommenheit und
Schläfrigkeit.
In den kontrollierten Studien über 5-12 Wochen wurde unter Pregabalin-Behandlung bei 5.2% der
diabetischen Patienten eine Gewichtszunahme um mindestens 7% des Körpergewichts beobachtet.
Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen bei Rückenmarksverletzung war die
Häufigkeit der Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier
insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie von Pregabalin wurden bei einigen Patienten
Entzugssymptome beobachtet. Die folgenden Ereignisse wurden berichtet: Schlafstörungen,
Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Grippesymptome, Nervosität, Depressionen, Schmerzen,
Schwitzen und Benommenheit, welche auch als physische Abhängigkeit gedeutet werden können.
Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung hierüber informiert werden.
Es gibt keine Angaben zu Häufigkeit und Schwere der beobachteten Entzugssymptome in
Abhängigkeit von Behandlungsdauer und Dosierung nach Absetzen einer Langzeitbehandlung von
Pregabalin.
Nachfolgend sind im klinischen Studienprogramm aufgetretene unerwünschte Wirkungen aufgelistet,
unabhängig von der Kausalität, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10),
häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (<1/1000)).
«Post-Marketing Erfahrung»: Die Daten aus der Post-Marketing Erfahrung beschreiben die weltweit
spontan gemeldeten, in der Literatur beschriebenen und von den Behörden gemeldeten
unerwünschten Wirkungen. Die Post-Marketing Erfahrung umfasst unerwünschte und unerwartete
Ereignisse, die unabhängig von ihrer Kausalität nach der Anwendung von Lyrica aufgetreten sind.
Die angeführten unerwünschten Ereignisse können auch mit der Grunderkrankung und gleichzeitig
verabreichten Arzneimitteln zusammenhängen.
Infektionen
Häufig: Nasopharyngitis.
Blut- und Lymphsystem
Gelegentlich: Neutropenie.
Immunsystem
Post-Marketing Erfahrung: Gelegentlich Hypersensitivität. Selten Angioödem, allergische
Reaktionen.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Gesteigerter Appetit.
Gelegentlich: Anorexie, Hypoglykämie, Hyperglykämie.
Psychiatrische Störungen
Häufig: Euphorie, Verwirrung, Reizbarkeit, Depression, Desorientierung, Schlaflosigkeit, verringerte
Libido.
Gelegentlich: Halluzinationen, Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Niedergeschlagenheit, gehobene
Stimmung, Stimmungsschwankungen, Depersonalisation, abnorme Träume, Wortfindungsstörungen,
gesteigerte Libido, Anorgasmie.
Selten: Panikattacken, Enthemmung, Apathie.
Nervensystem
Sehr häufig: Benommenheit (28%), Schläfrigkeit (15.7%).
Häufig: Ataxie, Koordinationsstörungen, Tremor, Dysarthrie, Amnesie, Gedächtnisstörungen,
Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesie, Hypästhesie, Sedierung, Gleichgewichtstörungen,
Lethargie.
Gelegentlich: Synkopen, Myoklonus, psychomotorische Hyperaktivität, Dyskinesie, orthostatischer
Schwindel, Intentionstremor, Nystagmus, kognitive Störungen, Sprachstörungen, verringerte
Reflexe, Hyperästhesie, brennendes Gefühl.
Selten: Stupor, Parosmie, Hypokinesie, Ageusie, Dysgraphie.
Post-Marketing Erfahrung: Sehr häufig Kopfschmerzen. Gelegentlich Bewusstseinsverlust,
Beeinträchtigung des psychischen Zustandes.
Augen
Häufig: Verschwommenes Sehen, Diplopie.
Gelegentlich: Verlust des peripheren Sehvermögens («Tunnelblick»), Sehstörungen, geschwollene
Augen, Gesichtsfeldausfälle, verminderte Sehschärfe, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit,
Photopsie, Augentrockenheit, verstärkter Tränenfluss, Augenreizungen.
Selten: Oszillopsie, verändertes räumliches Sehen, Mydriasis, Strabismus, Lichtempfindlichkeit.
Post-Marketing Erfahrung: Selten Keratitis.
Ohr und Innenohr
Häufig: Schwindel.
Selten: Hyperakusis.
Herz
Gelegentlich: Tachykardie, AV-Block ersten Grades, Sinusbradykardie.
Selten: Sinustachykardie, Sinusarrhythmie.
Post-Marketing Erfahrung: Selten Herzinsuffizienz.
Gefässe
Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie, Erröten, Hitzewallungen, kalte Extremitäten.
Atmungsorgane
Gelegentlich: Dyspnoe, Epistaxis, Husten, verstopfte Nase, Rhinitis, Schnarchen.
Selten: Engegefühl im Hals, trockene Nase.
Post-Marketing Erfahrung: Selten Lungenödem.
Gastrointestinaltrakt
Häufig: Vomitus, Obstipation, Flatulenz, Meteorismus, Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Gastroösophagealer Reflux, vermehrter Speichelfluss, orale Hypästhesie.
Selten: Aszites, Pankreatitis, Dysphagie.
Post-Marketing Erfahrung: Häufig Nausea, Diarrhoe. Selten geschwollene Zunge.
Haut
Gelegentlich: Papulöser Ausschlag, Urtikaria, Schwitzen.
Selten: Kalter Schweiss.
Post-Marketing Erfahrung: Gelegentlich Schwellungen im Gesicht, Pruritus. Fälle von Stevens-
Johnson-Syndrom.
Muskelskelettsystem
Häufig: Muskelkrämpfe, Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, zervikale
Spasmen.
Gelegentlich: Gelenkschwellung, Myalgie, Muskelzuckungen, Nackenschmerzen, Muskelsteife.
Selten: Rhabdomyolyse.
Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harninkontinenz, Dysurie.
Selten: Nierenversagen, Oligurie.
Post-Marketing Erfahrung: Selten Harnverhalt.
Reproduktionssystem und Brust
Gelegentlich: Erektile Dysfunktion, Störungen der Sexualfunktion, verzögerte Ejakulation,
Dysmenorrhoe.
Selten: Schmerzen in den Brüsten, Amenorrhoe, Absonderungen aus der Brust, Brustvergrösserung.
Post-Marketing Erfahrung: Selten Gynäkomastie.
Allgemeine Störungen
Häufig: Periphere Ödeme, Ödeme, Stürze, Gangstörungen, Trunkenheitsgefühl, Gefühlsstörung,
Erschöpfung.
Gelegentlich: Generalisierte Ödeme, Engegefühl in der Brust, Schmerzen, Fieber, Durst, Frösteln,
Asthenie.
Post-Marketing Erfahrung: Gelegentlich Malaise.
Untersuchungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Gelegentlich: Erhöhung der Kreatininphosphokinase, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-
Aminotransferase; erniedrigte Thrombozytenzahl, Hypokaliämie, Gewichtsverlust.
Selten: Erniedrigte Leukozytenzahl, erhöhte Kreatininwerte.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Die Behandlung mit Pregabalin wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht,
was bei älteren Patienten zum häufigeren Auftreten von sturzbedingten Verletzungen führen könnte.
Überdosierung
Bei Überdosen (1.7 g bis zu 15 g) wurden keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse berichtet.
In der Post-Marketing Erfahrung waren affektive Störungen, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände,
Depression, Bewegungsdrang und Unruhe die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen
wenn Pregabalin in zu hohen Dosen eingenommen wurde. Selten wurden Fälle von Koma berichtet.
Krampfanfälle wurden ebenfalls gemeldet.
Die Behandlung von Pregabalin-Überdosierungen sollte generelle unterstützende Massnahmen und
bei Bedarf Hämodialyse beinhalten.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: N03AX16
Der Wirkstoff Pregabalin ist ein Analogon der Gamma-Aminobuttersäure (GABA) mit der
chemischen Bezeichnung (S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexansäure.
Wirkungsmechanismus
In vitro Studien haben gezeigt, dass Pregabalin an eine Untereinheit (α2-δ-Protein) von
spannungsabhängigen Kalziumkanälen im ZNS bindet und dabei [³H]-Gabapentin wirksam
verdrängt. Obwohl der genaue Wirkungsmechanismus noch unklar ist, konnte gezeigt werden, dass
Pregabalin die Freisetzung verschiedener Neurotransmitter einschliesslich Glutamat, Noradrenalin
und Substanz P reduziert, und dadurch die neuronale Erregbarkeit im zentralen Nervensystem
vermindert wird.
Anhaltspunkte aus Tiermodellen mit Neuropathien weisen darauf hin, dass Pregabalin die Kalzium-
abhängige Freisetzung von pro-nozizeptiven Neurotransmittern im Rückenmark reduzieren,
möglicherweise mittels einer Unterbrechung des Kalziumtransportes und/oder der Kalziumströme.
Andere Tiermodelle wiederum deuten darauf hin, dass die anti-nozizeptive Wirkung von Pregabalin
durch eine Interaktion mit absteigenden noradrenergen und serotonergen Bahnen vermittelt wird.
Klinische Erfahrungen
Neuropathische Schmerzen
Die Wirksamkeit von Pregabalin bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen wurde in 12
doppelblinden, Placebo-kontrollierten Multicenterstudien während bis zu 13 Wochen mit zweimal
täglicher Dosierung oder während bis zu 8 Wochen mit dreimal täglicher Dosierung untersucht.
Insgesamt waren 2912 Patienten in den 12 Studien eingeschlossen. In die Studien wurden Patienten
mit mässigen bis starken Schmerzen einbezogen.
In klinischen Studien mit diabetischer Polyneuropathie über bis zu 13 Wochen verbesserten sich die
mittleren Endpunkte auf der Schmerzskala im Vergleich zu Placebo signifikant um –1.3 bis –1.5 bei
300 mg/d und –1.0 bis –1.5 bei 600 mg/d. Eine signifikante Verringerung der Schmerzen wurde
innerhalb der ersten Woche festgestellt und blieb im Vergleich zu Placebo während der gesamten
Behandlung erhalten. Die Responderrate (50%ige Verringerung auf der Schmerzskala) betrug 33–
46% bei einer Dosis von 300 mg/d und 39–48% bei einer Dosis von 600 mg/d verglichen mit 15–
30% für Placebo.
In klinischen Studien mit postherpetischer Neuralgie über 13 Wochen verbesserten sich die mittleren
Endpunkte auf der Schmerzskala im Vergleich zu Placebo signifikant um –0.9 bis –1.2 bei 150 mg/d,
–1.1 bis –1.6 bei 300 mg/d und –1.7 bis –1.8 bei 600 mg/d. Eine signifikante Verringerung der
Schmerzen wurde innerhalb der ersten Woche festgestellt und blieb im Vergleich zu Placebo
während der gesamten Behandlung erhalten. Die Responderrate (50%ige Verringerung auf der
Schmerzskala) betrug 22–26% bei einer Dosis von 150 mg/d, 26–28% bei einer Dosis von 300 mg/d
und 38–50% bei einer Dosis von 600 mg/d verglichen mit 9–20% für Placebo.
In einer klinischen Studie mit Rückenmarksverletzungen über 12 Wochen verbesserten sich die
mittleren Endpunkte auf der Schmerzskala im Vergleich zu Placebo signifikant um –1.53 Punkte auf
der numerischen 11-Punkte-Skala zur Schmerzbewertung. Die Responderrate (50%ige Verringerung
auf der Schmerzskala) betrug 22% bei den mit Pregabalin behandelten Patienten verglichen mit 7%
für Placebo.
Epilepsie
Die Wirksamkeit von Pregabalin als Zusatztherapie wurde in drei 12-wöchigen, randomisierten,
doppelblinden, Placebo-kontrollierten Multicenterstudien mit 1'052 Patienten bei zweimal täglicher
und/oder dreimal täglicher Dosierung untersucht. Die Patienten hatten refraktäre, partielle Anfälle
mit oder ohne sekundäre Generalisierung und anfangs eine durchschnittliche Anfallshäufigkeit von
19 bis 27 Anfällen und eine mediane Anfallshäufigkeit von 9 bis 12 Anfällen in 28 Tagen.
Die Wirksamkeit von Pregabalin bei Epilepsie wurde in allen Studien durch die Anfallsreduktion im
Vergleich zu Placebo nachgewiesen. Responder waren die Patienten, bei denen während der
Behandlung die Häufigkeit der partiellen Anfälle um ≥50% im Vergleich zum Ausgangswert
reduziert wurde. Die Responder-Raten waren 14 bis 31% bei 150 mg/Tag, 40% bei 300 mg/Tag und
43 bis 51% bei 600 mg/Tag im Vergleich zu 6 bis 14% unter Placebo, was auf eine dosisabhängige
Wirkung hinweist.
Bei Patienten mit sekundär generalisierten Anfällen war nur die Höchstdosis von 600 mg/Tag dem
Placebo signifikant überlegen.
Generalisierte Angststörungen
Pregabalin wurde in sechs kontrollierten Studien über einen Zeitraum von 4–6 Wochen sowie in
einer 8-wöchigen Studie mit älteren Patienten und in einer Langzeitstudie zur Rückfallprävention mit
einer doppelblinden Rückfallpräventionsphase von 6 Monaten untersucht.
Eine Besserung der Symptome von generalisierten Angststörungen gemäss der Hamilton-Anxiety-
Rating-Scale (HAM-A) wurde innerhalb der ersten Woche beobachtet.
In kontrollierten klinischen Studien über 4–8 Wochen zeigten 52% der mit Pregabalin behandelten
Patienten und 38% der Patienten unter Placebo eine im Vergleich zu den Ausgangswerten
mindestens 50%ige Verbesserung des HAM-A-Gesamt-Scores.
Pharmakokinetik
Die Pharmakokinetik von Pregabalin im steady-state ist bei gesunden Probanden, bei
Epilepsiepatienten unter Antiepileptika und bei Patienten mit chronischen Schmerzen vergleichbar.
Absorption
Pregabalin wird rasch resorbiert, wenn es nüchtern verabreicht wird. Sowohl nach Einmal- wie auch
nach Mehrfachgabe werden maximale Plasmakonzentrationen innerhalb von 1 h erreicht. Die orale
Bioverfügbarkeit von Pregabalin beträgt geschätzt ≥90% und ist dosisunabhängig. Nach wiederholter
Verabreichung wird der steady-state innerhalb 24 bis 48 Stunden erreicht. Bei Einnahme während
den Mahlzeiten wird die Resorptionsrate von Pregabalin vermindert, was zu einer Verringerung der
Cmax um ca. 25–30% und einer Verzögerung der tmax auf ca. 2.5 Stunden führt. Die Verabreichung
von Pregabalin mit den Mahlzeiten hat jedoch keine klinisch signifikante Auswirkung auf das
Ausmass der Resorption von Pregabalin.
Distribution
Präklinische Studien haben gezeigt, dass Pregabalin bei Mäusen, Ratten und Affen rasch die Blut-
Hirn-Schranke überwindet. Pregabalin geht bei Ratten in die Plazenta über und ist in der Milch von
säugenden Ratten nachweisbar. Beim Menschen beträgt das Verteilungsvolumen nach oraler
Verabreichung ca. 0.56 l/kg. Pregabalin wird nicht an Plasmaproteine gebunden.
Metabolismus
Pregabalin wird beim Menschen nicht nennenswert metabolisiert. Nach einer Gabe von radioaktiv
markiertem Pregabalin wurden ca. 98% unverändertes Pregabalin im Urin wiedergefunden. Das N-
Methylderivat, der Hauptmetabolit von Pregabalin, macht 0.9% der Dosis im Urin aus. Präklinische
Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Racemisierung des S-Enantiomers von Pregabalin zum R-
Enantiomer.
Elimination
Pregabalin wird aus dem Körperkreislauf hauptsächlich renal als unveränderte Substanz
ausgeschieden.
Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Pregabalin beträgt 6.3 h. Die Plasma-Clearance und
renale Clearance von Pregabalin sind direkt proportional zur Kreatinin-Clearance (siehe
«Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen», Eingeschränkte Nierenfunktion).
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Anpassung der Pregabalin-Dosis
notwendig (siehe «Dosierung/Anwendung», Tabelle 1).
Linearität/Nicht-Linearität
Die Pharmakokinetik von Pregabalin ist im empfohlenen täglichen Dosisbereich linear. Die
interindividuelle pharmakokinetische Variabilität von Pregabalin ist gering (<20%). Die
Pharmakokinetik nach Mehrfachdosierungen kann von Einzeldosis-Daten abgeleitet werden.
Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen
Geschlecht
Klinische Studien haben gezeigt, dass die Geschlechtszugehörigkeit keinen klinisch signifikanten
Einfluss auf die Plasmakonzentration von Pregabalin hat.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die Clearance von Pregabalin ist direkt proportional zur Kreatinin-Clearance. Bei Patienten mit
mittelschwerer Niereninsuffizienz ist eine Halbierung der Dosis angezeigt (siehe
«Dosierung/Anwendung», Tabelle 1).
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden keine speziellen Pharmakokinetikstudien
durchgeführt. Da Pregabalin jedoch kaum metabolisiert und hauptsächlich unverändert über die
Niere ausgeschieden wird, ist bei eingeschränkter Leberfunktion keine nennenswerte Veränderung
der Pregabalin-Plasmakonzentration zu erwarten. Es ist jedoch zu beachten, dass die Sicherheit von
Pregabalin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht geprüft worden ist.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Die Pregabalin-Clearance nimmt mit zunehmendem Alter tendenziell ab. Diese Abnahme der oralen
Pregabalin-Clearance steht im Einklang mit der Abnahme der Kreatinin-Clearance im zunehmenden
Alter. Eine Reduzierung der Pregabalin-Dosis kann bei Patienten mit altersbedingter Einschränkung
der Nierenfunktion notwendig sein (siehe «Dosierung/Anwendung», Tabelle 1).
Stillzeit
Die Pharmakokinetik von 300 mg Pregabalin täglich (150 mg Pregabalin alle 12 Stunden) wurde bei
10 stillenden Frauen (≥12 Wochen postpartum) untersucht. Die Laktation hatte geringen bis keinen
Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pregabalin. Die durchschnittliche Steady-State Konzentration
in der Milch lag bei ca. 76% der mütterlichen Plasmakonzentration. Die geschätzte durchschnittliche
tägliche Dosis Pregabalin bei den Säuglingen (unter Annahme einer durchschnittlichen
Milchaufnahme von 150 ml/kg/d) betrug 0.31 mg/kg/d, was basierend auf mg/kg etwa 7% der
mütterlichen Dosis entspricht.
Präklinische Daten
In Toxizitätsstudien an Ratten und Affen wurden bei wiederholter Gabe Auswirkungen auf das ZNS
einschliesslich Hypoaktivität, Hyperaktivität und Ataxie beobachtet.
Bei einer Exposition von mehr als dem 5-Fachen der Exposition des Menschen nach der
empfohlenen Maximaldosis kam es in Langzeitversuchen an Albino-Ratten zu einer erhöhten
Inzidenz der bei älteren Tieren häufig beobachteten Retinaatrophien.
Pregabalin war nicht teratogen bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen. Nur bei Dosen, die deutlich über
der Humandosis lagen, kam es bei Ratten und Kaninchen zu Foetotoxizität. In prä- und postnatalen
Toxizitätsstudien an Ratten verursachte Pregabalin ab der fünffachen der maximal empfohlenen
Humandosis bei den Jungen entwicklungstoxische Störungen.
Auf Grund von Ergebnissen aus in vitro und in vivo Testreihen ist Pregabalin nicht genotoxisch.
Aus den Ergebnissen einer Studie an Ratten wurde abgeleitet, dass Pregabalin für den Menschen kein
kanzerogenes Risiko aufweist. Die Relevanz der beobachteten Hämangiosarkome bei Mäusen kann
zurzeit für den Menschen noch nicht abschliessend beurteilt werden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Lyrica Kapseln können bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
57057 (Swissmedic).
Packungen
Lyrica 25 mg: 14, 56 Kapseln. [B]
Lyrica 50 mg: 14, 84 Kapseln. [B]
Lyrica 75 mg: 14, 56 Kapseln. [B]
Lyrica 100 mg: 84 Kapseln. [B]
Lyrica 150 mg: 56, 168 Kapseln. [B]
Lyrica 200 mg: 84 Kapseln. [B]
Lyrica 300 mg: 56, 168 Kapseln. [B]
Zulassungsinhaberin
Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.
Stand der Information
Oktober 2016.
LLD V016