Lyrica 200 mg Hartkapseln

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-09-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
pregabalinum
Verfügbar ab:
Pfizer PFE Switzerland GmbH
ATC-Code:
N03AX16
INN (Internationale Bezeichnung):
pregabalinum
Darreichungsform:
Hartkapseln
Zusammensetzung:
pregabalinum 200 mg, lactosum monohydricum 22 mg, maydis amylum, talcum, Kapselhülle: gelatina, aqua, E 171, E 172 (rubrum), natrii laurilsulfas, silica colloidalis anhydrica, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, kalii hydroxidum pro capsula.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antiepilepticum, neuropathische Schmerzen, generalisierte Angststörungen
Zulassungsnummer:
57057
Berechtigungsdatum:
2005-04-20

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-09-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-11-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-09-2019

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-11-2019

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Lyrica®, Hartkapseln

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Was ist Lyrica und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Lyrica gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die alpha-2-delta-Liganden genannt werden. Diese

Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie und neuropathischen Schmerzen bei

Erwachsenen verwendet. Lyrica wird zusätzlich zur Behandlung von generalisierten Angststörungen

bei Erwachsenen angewendet.

Periphere und zentrale neuropathische Schmerzen

Lyrica wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von langanhaltenden Schmerzen, welche

durch Nervenschädigung verursacht wurden. Der Schmerz kann als heiss, brennend, pochend,

einschiessend oder stechend beschrieben werden. Auch ein Taubheitsgefühl, Kribbeln oder

Ameisenlaufen kann auftreten. Neuropathische Schmerzen können auch mit Gemütsveränderungen,

Schlafstörungen und Müdigkeit verbunden sein.

Epilepsie

Lyrica wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie (partielle Anfälle

mit oder ohne sekundäre Generalisierung) verwendet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Lyrica

verschreiben, wenn Ihre gegenwärtige Behandlung nicht zur vollkommenen Kontrolle Ihrer

Krankheit ausreicht. Lyrica muss zusätzlich zu Ihrer gegenwärtigen Medikation eingenommen

werden.

Generalisierte Angststörungen

Lyrica wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen. Die

Symptome von generalisierten Angststörungen sind langanhaltende, schwer behandelbare Angst-

und Besorgniszustände. Generalisierte Angststörungen können auch Unruhe, Spannungszustände,

leichte Erschöpfbarkeit, Konzentrationsstörungen und Gedankenleere, Reizbarkeit,

Muskelverspannungen oder Schlafstörungen hervorrufen.

Die Anwendung von Lyrica wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht

und kann deshalb nicht empfohlen werden.

Wann darf Lyrica nicht eingenommen/angewendet werden?

Lyrica darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch auf den Wirkstoff Pregabalin, ein anderes

Arzneimittel des gleichen Typs (z.B. Neurontin) oder einen Hilfsstoff sind.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Lyrica Vorsicht geboten?

Lyrica kann Benommenheit, Schläfrigkeit oder Müdigkeit verursachen. Es gab auch Berichte über

Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und Beeinträchtigung des Geisteszustandes. Deshalb kann dieses

Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen

zu bedienen, beeinträchtigen. Zudem kann die Häufigkeit von Unfällen (Sturzgefahr) erhöht sein.

Deshalb sollten Sie solange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das Arzneimittel

haben könnte, gewöhnt haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vor Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn Sie eine

Herzerkrankung (Herzmuskelschwäche, ungenügende Herzleistung) haben oder hatten.

Einige Patienten, die Lyrica einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine allergische

Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z.B. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der

Zunge oder der Luftwege, oder auch eine grossflächige Hautrötung. Beim Auftreten dieser

Beschwerden müssen sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Bei Einnahme von Lyrica kann es zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen kommen.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bei sich irgendwelche

Veränderungen der Sehkraft feststellen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lyrica behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung von Lyrica

entsprechend anpassen. Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, sollten Sie Lyrica nicht

einnehmen.

Lyrica darf bei Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht eingenommen werden.

Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Lyrica über ein Nierenversagen berichtet.

Wenn Sie während der Einnahme von Lyrica bei sich eine Verringerung der Harnmenge feststellen,

sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, da dies durch ein Absetzen des

Arzneimittels möglicherweise korrigiert werden kann.

Wenn Sie alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, wenn Sie denken, dass Sie mehr Arzneimittel als verschrieben benötigen.

Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen, kann

es notwendig sein, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können Nebenwirkungen wie zum Beispiel Schläfrigkeit

häufiger auftreten, da diese Patienten möglicherweise zur Behandlung von Schmerzen oder

Krämpfen (Spastik) weitere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Lyrica

haben können. Dadurch kann sich der Schweregrad der Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte nehmen Sie Lyrica erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Lyrica und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Insbesondere

Oxycodon (Schmerzmittel) und Lorazepam (zur Behandlung von Angstzuständen) können das

Ausmass von Benommenheit, Schläfrigkeit und verminderter Konzentrationsfähigkeit verstärken.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Beruhigungsmitteln wurde über Atemschwäche, Koma und

Todesfälle berichtet. Die verstopfende Wirkung anderer Arzneimittel, z.B. Opioide (Schmerzmittel)

kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Lyrica verstärkt werden.

Lyrica kann zusammen mit der «Pille» genommen werden.

Der Effekt von Alkoholkonsum kann verstärkt werden, wenn Sie Lyrica einnehmen.

Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie von Lyrica wurden bei einigen Patienten

Entzugssymptome (wie z.B. Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall,

Grippesymptome, Nervosität, Depressionen, Angstgefühl, Schmerzen, Schwitzen und

Benommenheit) beobachtet, welche auch als körperliche Abhängigkeit gedeutet werden können.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin , wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Lyrica während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Lyrica darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies von Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame

Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie

während der Behandlung mit Lyrica schwanger werden.

Pregabalin, der Wirkstoff von Lyrica, geht in die Muttermilch über. Daher sollte entweder das Stillen

oder die Behandlung mit Lyrica beendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird unter Abwägung des

Nutzens der Therapie das beste Vorgehen mit Ihnen besprechen.

Wie verwenden Sie Lyrica?

Nehmen Sie Lyrica immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosierung festlegen. Die Ihnen und Ihrer

Krankheit angepasste Dosis beträgt üblicherweise 150 mg bis 600 mg pro Tag.

Lyrica muss zweimal oder dreimal täglich eingenommen werden. Für eine tägliche Dosis von

150 mg nehmen Sie beispielsweise morgens und abends je 1 Hartkapsel zu 75 mg oder morgens,

mittags und abends je 1 Hartkapsel zu 50 mg ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis

schrittweise erhöhen. Dies hängt davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren.

Schlucken Sie die Hartkapseln unzerkaut mit genügend Wasser. Lyrica Hartkapseln können zu oder

zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie Lyrica regelmässig ein, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Therapie beendet. Nach

Beenden der Behandlung mit Pregabalin können als Entzugserscheinungen bestimmte

Nebenwirkungen auftreten. Dazu gehören Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall,

Grippesymptome, Nervosität, Depression, Angstgefühl, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit.

Die Anwendung und Sicherheit von Lyrica bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher

nicht geprüft worden. Die Anwendung kann deshalb in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie zuviel Lyrica eingenommen haben

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder gehen Sie zur nächsten Notfallstation.

Nehmen Sie die Schachtel mit Lyrica Hartkapseln mit.

Wenn Sie vergessen haben, Lyrica einzunehmen

Es ist wichtig, dass Sie Lyrica regelmässig und täglich zur ungefähr gleichen Zeit einnehmen. Wenn

Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie es bemerken, ausser es ist

bereits Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie wie gewohnt nur die nächste Dosis ein.

Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein um eine vergessene nachzuholen.

Welche Nebenwirkungen kann Lyrica haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lyrica auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Benommenheit, Schläfrigkeit.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Infektion der oberen Atemwege, gesteigerter Appetit, Euphorie, Verwirrtheit, Reizbarkeit,

Depression, Desorientierung, Schlaflosigkeit, verminderter Geschlechtstrieb, Störungen der

Bewegungsabläufe, Amnesie, Aufmerksamkeits-, Koordinations-, Gleichgewichts-, Gedächtnis- und

Sprechstörungen, Zittern, Missempfindungen wie Kribbeln, Brennen oder Taubheitsgefühl

(Parästhesien), verminderte Empfindlichkeit auf Berührungsreize, Teilnahmslosigkeit,

verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Schwindel, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen,

Mundtrockenheit, Muskelkrämpfe, Gelenk-, Glieder- und Rückenschmerzen, Verkrampfungen

(sogenannte Spasmen) in der Halsregion, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), anormaler

Gang, Stürze, Trunkenheitsgefühl, Gefühlsstörungen, Erschöpfung, Gewichtszunahme.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Verminderung der Zahl der weissen Blutkörperchen, Appetitlosigkeit, zu hoher oder zu tiefer

Blutzuckerspiegel, Halluzinationen, Ruhelosigkeit, Niedergeschlagenheit, Stimmungsschwankungen,

verändertes Persönlichkeitsgefühl, anormale Träume, Wortfindungsprobleme, gesteigerter

Geschlechtstrieb, Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, plötzliche Ohnmacht,

Muskelzuckungen, Hyperaktivität, Störung des Bewegungsablauf einer Körperregion oder eines

Körperteils, Schwindel beim Lagewechsel, bewegungsabhängiges Zittern, ungewöhnliche

Augenbewegungen, Denkstörungen, Sprachstörungen, verringerte Reflexe, erhöhte Empfindlichkeit

auf Berührungsreize, brennendes Gefühl, Tunnelblick, Sehstörungen, geschwollene, trockene,

schmerzende oder tränende Augen, Gesichtsfeldausfälle, verminderte Sehschärfe,

Schwachsichtigkeit, visuelle Wahrnehmungsstörungen, Augenreizungen, erhöhte oder erniedrigte

Pulsfrequenz, Herzrhythmusstörungen, niedriger oder erhöhter Blutdruck, Gesichts- oder

Hautrötung, Hitzewallungen, Atemprobleme, Nasenbluten, Husten, verstopfte oder laufende Nase,

Schnarchen, saures Aufstossen, vermehrter Speichelfluss, verminderte Berührungs- und

Schmerzempfindung im Mundbereich, Hautausschlag, Nesselausschlag, Schwitzen,

Gelenkschwellung, Muskelschmerzen, Muskelzuckungen, Nackenschmerzen, Steifigkeit der

Muskulatur, unwillkürlicher Harnabgang (Inkontinenz), Schmerzen oder Schwierigkeiten beim

Wasserlassen, Erektionsstörungen, Störungen der Sexualfunktion, verzögerte Ejakulation,

schmerzhafte Regelblutung, Engegefühl in der Brust, Schmerzen, Fieber, Durst, Frösteln,

Schwächegefühl, Gewichtsverlust.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Panikattacken, Enthemmung, Teilnahmslosigkeit, Versteinerung (vollständiger Aktivitätsverlust bei

wachem Bewusstsein), Geruchstäuschung, Geschmacksverlust, verminderte Bewegungsmotorik,

Schreibstörungen, Oszillopsie (eine Sehstörung unter der die Umwelt verwackelt wahrgenommen

wird), verändertes räumliches Sehen, Pupillenfunktionsstörungen, Schielen, Lichtempfindlichkeit,

erhöhte Lärmempfindlichkeit, kalte Hände und Füsse, Engegefühl im Hals, trockene Nase,

Bauchwassersucht, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, kalter Schweiss,

Muskelversagen, Nierenversagen, verminderte Harnausscheidung, Schmerzen in den Brüsten,

Ausbleiben der Regelblutung, Absonderungen aus der Brust, Brustvergrösserung.

Seit der Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet: Kopfschmerzen,

Übelkeit, Durchfall, allergische Reaktionen (einschliesslich Schwellungen im Gesicht, geschwollene

Zunge oder Atembeschwerden sowie einer schweren Hautreaktion gekennzeichnet durch Ausschlag,

Blasenbildung, Hautabschälung und Schmerzen), Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der

Lunge), Bewusstseinsverlust, Beeinträchtigung des psychischen Zustandes, Harnverhalt,

Herzmuskelschwäche, Juckreiz, Augenentzündung, Unwohlsein, Vergrösserung der Brustdrüse.

Falls sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken, oder falls Ihre Haut rot wird und

beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin.

Falls eine dieser Nebenwirkungen störend ist oder während der Behandlung nicht nachlässt, sollten

Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Lyrica enthalten?

Die Hartkapseln zu 25 mg sind weiss und haben einen schwarzen Aufdruck «Pfizer» / «PGN 25».

Die Hartkapseln zu 50 mg sind weiss und haben einen schwarzen Aufdruck «Pfizer» / «PGN 50».

Das Unterteil der Hartkapsel ist zusätzlich mit einem schwarzen Band gekennzeichnet.

Die Hartkapseln zu 75 mg sind weiss und orange und haben einen schwarzen Aufdruck «Pfizer» /

«PGN 75».

Die Hartkapseln zu 100 mg sind orange und haben einen schwarzen Aufdruck «Pfizer» / «PGN

100».

Die Hartkapseln zu 150 mg sind weiss und haben einen schwarzen Aufdruck «Pfizer» / «PGN 150».

Die Hartkapseln zu 200 mg sind hellorange und haben einen schwarzen Aufdruck «Pfizer» / «PGN

200».

Die Hartkapseln zu 300 mg sind weiss und orange und haben einen schwarzen Aufdruck «Pfizer» /

«PGN 300».

Wirkstoffe

1 Hartkapsel zu 25 mg enthält 25 mg Pregabalin.

1 Hartkapsel zu 50 mg enthält 50 mg Pregabalin.

1 Hartkapsel zu 75 mg enthält 75 mg Pregabalin.

1 Hartkapsel zu 100 mg enthält 100 mg Pregabalin.

1 Hartkapsel zu 150 mg enthält 150 mg Pregabalin.

1 Hartkapsel zu 200 mg enthält 200 mg Pregabalin.

1 Hartkapsel zu 300 mg enthält 300 mg Pregabalin.

Hilfsstoffe

Hartkapsel zu 25 mg: Lactose (35 mg), Maisstärke, Talk, Gelatine, Wasser, Titandioxid,

Natriumlaurylsulfat (E 487), kolloidales Siliciumdioxid, Schellack, schwarzes Eisenoxid,

Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid.

Hartkapsel zu 50 mg: Lactose (70 mg), Maisstärke, Talk, Gelatine, Wasser, Titandioxid,

Natriumlaurylsulfat (E 487), kolloidales Siliciumdioxid, Schellack, schwarzes Eisenoxid,

Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid.

Hartkapsel zu 75 mg: Lactose (8.25 mg), Maisstärke, Talk, Gelatine, Wasser, Titandioxid, rotes

Eisenoxid, Natriumlaurylsulfat (E 487), kolloidales Siliciumdioxid, Schellack, schwarzes Eisenoxid,

Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid.

Hartkapsel zu 100 mg: Lactose (11 mg), Maisstärke, Talk, Gelatine, Wasser, Titandioxid, rotes

Eisenoxid, Natriumlaurylsulfat (E 487), kolloidales Siliciumdioxid, Schellack, schwarzes Eisenoxid,

Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid.

Hartkapsel zu 150 mg: Lactose (16.50 mg), Maisstärke, Talk, Gelatine, Wasser, Titandioxid,

Natriumlaurylsulfat (E 487), kolloidales Siliciumdioxid, Schellack, schwarzes Eisenoxid,

Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid.

Hartkapsel zu 200 mg: Lactose (22 mg), Maisstärke, Talk, Gelatine, Wasser, Titandioxid, rotes

Eisenoxid, Natriumlaurylsulfat (E 487), kolloidales Siliciumdioxid, Schellack, schwarzes Eisenoxid,

Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid.

Hartkapsel zu 300 mg: Lactose (33 mg), Maisstärke, Talk, Gelatine, Wasser, Titandioxid, rotes

Eisenoxid, Natriumlaurylsulfat (E 487), kolloidales Siliciumdioxid, Schellack, schwarzes Eisenoxid,

Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid.

Zulassungsnummer

57057 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Lyrica? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Lyrica 25 mg: 14 und 56 Hartkapseln.

Lyrica 50 mg: 14 und 84 Hartkapseln.

Lyrica 75 mg: 14 und 56 Hartkapseln.

Lyrica 100 mg: 84 Hartkapseln.

Lyrica 150 mg: 56 und 168 Hartkapseln.

Lyrica 200 mg: 84 Hartkapseln.

Lyrica 300 mg: 56 und 168 Hartkapseln.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

PIL V012

Fachinformation

Lyrica®, Kapseln

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Pregabalinum.

Hilfsstoffe

Kapselinhalt: Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Talcum.

Kapselhüllen: Gelatina, Color.: Titanii dioxidum (E171), Natrii laurilsulfas, silica colloidalis

anhydrica, Aqua. Nur Hüllen von Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg und 300 mg: Color.: Ferrum

oxydatum rubrum (E172).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Hartgelatinekapseln zu 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oder 300 mg Pregabalinum.

25 mg Kapsel: weisse Hartgelatinekapsel, Aufdruck mit schwarzer Tinte «Pfizer» auf dem Oberteil

und «PGN 25» auf dem Unterteil.

50 mg Kapsel: weisse Hartgelatinekapsel, Aufdruck mit schwarzer Tinte «Pfizer» auf dem Oberteil

und «PGN 50» auf dem Unterteil. Das Unterteil ist zusätzlich mit einem schwarzen Band

gekennzeichnet.

75 mg Kapsel: weisse und orange Hartgelatinekapsel, Aufdruck mit schwarzer Tinte «Pfizer» auf

dem Oberteil und «PGN 75» auf dem Unterteil.

100 mg Kapseln: orange Hartgelatinekapsel, Aufdruck mit schwarzer Tinte «Pfizer» auf dem

Oberteil und «PGN 100» auf dem Unterteil.

150 mg Kapsel: weisse Hartgelatinekapsel, Aufdruck mit schwarzer Tinte «Pfizer» auf dem Oberteil

und «PGN 150» auf dem Unterteil.

200 mg Kapseln: hellorange Hartgelatinekapsel, Aufdruck mit schwarzer Tinte «Pfizer» auf dem

Oberteil und «PGN 200» auf dem Unterteil.

300 mg Kapsel: weisse und orange Hartgelatinekapsel, Aufdruck mit schwarzer Tinte «Pfizer» auf

dem Oberteil und «PGN 300» auf dem Unterteil.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Neuropathische Schmerzen

Lyrica wird angewendet zur Behandlung peripherer und zentraler neuropathischer Schmerzen im

Erwachsenenalter.

Belegt wurde in klinischen Studien die Wirksamkeit von Pregabalin gegen neuropathische

Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, postherpetischer Neuralgie und Rückenmarksverletzung

(als Modell für zentralen neuropathischen Schmerz) (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische

Erfahrungen»).

Epilepsie

Lyrica wird zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei

Patienten im Erwachsenenalter angewendet, die auf andere Antiepileptika ungenügend ansprechen.

Generalisierte Angststörungen

Lyrica wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen im Erwachsenenalter.

Dosierung/Anwendung

Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mg täglich, verabreicht in zwei bis drei Einzeldosen.

Pregabalin kann während oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Neuropathische Schmerzen

Therapiebeginn:

150 mg pro Tag (2× täglich 75 mg oder 3× täglich 50 mg)

Abhängig von der individuellen Verträglichkeit und Wirksamkeit kann die Dosis nach 3 bis 7 Tagen

auf 300 mg täglich, verabreicht in zwei oder drei Einzeldosen, erhöht werden. Bei Bedarf kann die

Dosis nach weiteren 7 Tagen auf eine Höchstdosis von 600 mg täglich gesteigert werden.

In klinischen Studien bei diabetischer Polyneuropathie waren Dosen von 300 mg und 600 mg dem

Placebo signifikant überlegen.

In klinischen Studien bei postherpetischer Neuralgie waren Dosen von 150 mg, 300 mg und 600 mg

dem Placebo signifikant überlegen.

Epilepsie

Therapiebeginn:

150 mg pro Tag (2× täglich 75 mg oder 3× täglich 50 mg)

Abhängig von der individuellen Verträglichkeit und Wirksamkeit, kann die Dosis nach einer Woche

auf 300 mg täglich, verabreicht in zwei oder drei Einzeldosen, erhöht werden. Die weitere

Aufdosierung auf die Höchstdosis von 600 mg täglich, verteilt auf zwei oder drei Einzeldosen, kann

ebenfalls nach einer weiteren Woche erfolgen.

Bei Patienten mit partiellen Anfällen waren Dosen von 300 mg und 600 mg dem Placebo signifikant

überlegen.

Bei Patienten mit sekundärer Generalisierung der Anfälle war nur die Höchstdosis von 600 mg dem

Placebo signifikant überlegen.

Eine Bestimmung der Pregabalin-Konzentrationen im Plasma ist nicht notwendig, um die

Pregabalin-Therapie zu optimieren.

Generalisierte Angststörungen

Therapiebeginn:

150 mg pro Tag (2× täglich 75 mg oder 3× täglich 50 mg)

Abhängig vom klinischen Ansprechen und der individuellen Verträglichkeit kann die Dosis nach

einer Woche auf 300 mg täglich erhöht werden. Nach einer weiteren Woche kann die Dosis auf 450

mg täglich gesteigert werden. Die Höchstdosis von 600 mg täglich kann nach einer weiteren Woche

erreicht werden.

Absetzen von Pregabalin

In Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis wird empfohlen, beim Absetzen von

Pregabalin unabhängig von der Indikation die Dosis ausschleichend über einen Zeitraum von

mindestens einer Woche zu verringern.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Pregabalin wird aus dem Blutkreislauf hauptsächlich unverändert über die Niere ausgeschieden. Da

die Pregabalin-Clearance direkt proportional zur Kreatinin-Clearance ist (siehe «Pharmakokinetik»),

muss die Dosisreduktion bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion individuell an die

Kreatinin-Clearance (CLcr) angepasst werden. Die in Tabelle 1 angegebenen Werte errechnen sich

nach der folgenden Formel:

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CLCR <30 ml/min) sollte Pregabalin nicht

angewendet werden.

Tabelle 1: Anpassung der Pregabalin-Dosis in Abhängigkeit von der Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance

(CLcr) (ml/min)

Gesamttagesdosis von

Pregabalin*

Dosisaufteilung

Anfangsdosis

(mg/Tag)

Höchstdosis

(mg/Tag)

≥60

in 2 oder 3 Einzeldosen

30-60

in 2 oder 3 Einzeldosen

* Die Gesamttagesdosis (mg/Tag) sollte je nach der angegebenen Dosisaufteilung geteilt werden, um

mg/Dosis zu erhalten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig (siehe

«Pharmakokinetik»).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Pregabalin bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren wurden nicht untersucht. Die Anwendung von Lyrica in diesen Altersgruppen kann deshalb

nicht empfohlen werden.

Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung nur notwendig, wenn eine eingeschränkte

Nierenfunktion vorliegt (siehe Tabelle 1).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe

«Zusammensetzung»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Sicherheit von Pregabalin bei schwerer Niereninsuffizienz ist nicht untersucht worden.

Die Sicherheit von Pregabalin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist nicht geprüft worden

(siehe «Pharmakokinetik»).

Nierenversagen

Obwohl die Auswirkungen eines Therapieabbruchs auf die Reversibilität einer Niereninsuffizienz

nicht systematisch untersucht wurden, gab es Berichte über eine Verbesserung der Nierenfunktion

nach Absetzen oder nach einer Dosisreduktion von Pregabalin.

Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurde Pregabalin nicht untersucht, deshalb könnte sich die

ödemfördernde Wirkung von Pregabalin bei diesen Patienten ungünstig auswirken.

Es gibt Post-Marketing Berichte über Herzinsuffizienz bei einigen Patienten, welche Pregabalin

erhalten haben. Bei Kurzzeit-Therapien von Patienten ohne klinisch signifikante Herz- oder

periphere Gefässkrankheiten war ein Zusammenhang zwischen peripheren Ödemen und

kardiovaskulären Komplikationen wie Hypertonie oder Herzinsuffizienz nicht erkennbar. Da die

Daten bei Patienten mit schwerwiegender Herzinsuffizienz begrenzt sind, sollte Pregabalin bei

diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Diabetes-Patienten

Bei einigen Diabetes-Patienten, bei denen es unter einer Pregabalin-Therapie zu einer

Gewichtszunahme kommt, kann es notwendig werden, die antidiabetische Medikation entsprechend

anzupassen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Im Rahmen der Post-Marketing-Erfahrung wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen,

einschliesslich Fälle von Angioödemen, berichtet. Pregabalin muss sofort abgesetzt werden, falls

Symptome eines Angioödems auftreten, wie Schwellungen im Gesicht, im Mundbereich oder der

oberen Atemwege.

Sehbeeinträchtigungen

In kontrollierten Studien haben mehr Patienten unter Pregabalin über verschwommenes Sehen

berichtet als Patienten, die Placebo erhielten. In der Mehrzahl der Fälle verschwand diese

Nebenwirkung wieder bei fortgesetzter Behandlung. In kontrollierten klinischen Studien wurden bei

mehr als 3600 Patienten augenärztliche Untersuchungen durchgeführt (einschliesslich

Untersuchungen der Sehschärfe und des Gesichtsfelds, sowie ausführliche Fundoskopie). Unter

diesen Patienten war die Sehschärfe bei 6.5% der mit Pregabalin behandelten Patienten verringert, im

Vergleich zu 4.8% bei den mit Placebo behandelten Patienten. Eine Veränderung des Gesichtsfelds

wurde bei 12.4% der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 11.7% der mit Placebo

behandelten Patienten festgestellt. Zu fundoskopischen Veränderungen kam es bei 1.7% der mit

Pregabalin behandelten Patienten und bei 2.1% der mit Placebo behandelten Patienten.

Auch in den Erfahrungen nach Markteinführung wurde über Nebenwirkungen am Auge berichtet.

Zumeist betraf dies ein vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen der

Sehschärfe. Absetzen von Pregabalin kann hier zu einem Verschwinden oder einer Verbesserung

dieser visuellen Symptome führen.

Benommenheit, Schläfrigkeit, Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und geistige Beeinträchtigung

Eine Behandlung mit Pregabalin wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung

gebracht. Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von Unfallverletzungen

(Stürze) führen. Es gab auch Post-Marketing-Berichte über Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und

Beeinträchtigung des psychischen Zustandes. Deshalb sollte den Patienten geraten werden vorsichtig

zu sein, bis sie mit den potentiellen Effekten des Arzneimittels vertraut sind.

Entzugssymptome

Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie von Pregabalin wurden bei einigen Patienten

Entzugssymptome beobachtet. Die folgenden Ereignisse wurden berichtet: Schlafstörungen,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Grippesymptome, Nervosität, Depressionen, Angstgefühl,

Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), welche auch als

physische Abhängigkeit gedeutet werden können. Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung

hierüber informiert werden.

Missbrauchspotential

Fälle von Missbrauch wurden berichtet. Bei Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte

ist Vorsicht geboten und der Patient sollte hinsichtlich Symptome des Pregabalin-Missbrauchs (z.B.

Toleranzentwicklung, Dosis-Eskalation, «drug-seeking behaviour») überwacht werden.

Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in

verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter, Placebo-

kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser

Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schliessen die Möglichkeit eines

erhöhten Risikos bei der Einnahme von Pregabalin nicht aus.

Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen

Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Patienten (und deren Betreuer) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn

Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung

Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen bei Rückenmarksverletzung war die

Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier

insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht. Dies beruht möglicherweise auf einem additiven Effekt

aufgrund der benötigten Komedikation (z.B. Spasmolytika). Dies sollte beachtet werden, wenn

Pregabalin zur Therapie dieser Erkrankung verschrieben wird.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Lyrica nicht einnehmen.

Interaktionen

Pregabalin wird hauptsächlich unverändert über die Niere ausgeschieden und beim Menschen

praktisch nicht metabolisiert (<2% einer Dosis finden sich als Metaboliten im Urin wieder).

Pregabalin behindert in vitro den Metabolismus von Arzneimitteln nicht und wird nicht an

Plasmaproteine gebunden. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Pregabalin pharmakokinetische

Wechselwirkungen hervorruft oder diesen unterliegt.

Demzufolge wurden in in-vivo Studien keine klinisch relevanten pharmakokinetischen

Wechselwirkungen zwischen Pregabalin und Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin,

Gabapentin, Lorazepam, Oxycodon oder Ethanol beobachtet. Zudem haben Analysen gezeigt, dass

die drei häufig verwendeten Arzneimittelklassen orale Antidiabetika, Diuretika und Insulin sowie die

häufig eingesetzten Antiepileptika Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin,

Phenobarbital, Tiagabin und Topiramat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Clearance von

Pregabalin haben. Ebenso haben diese Analysen gezeigt, dass Pregabalin keinen klinisch relevanten

Einfluss auf die Clearance von Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin, Topiramat und

Phenobarbital hat.

Die gleichzeitige Verabreichung von Pregabalin und oralen Norethisteron- und/oder Ethinylestradiol-

haltigen Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf den Steady-state dieser Substanzen.

Pregabalin kann die Wirkung von Ethanol und Lorazepam verstärken. In kontrollierten klinischen

Studien hatten orale Mehrfachdosen von Pregabalin, die gleichzeitig mit Oxycodon, Lorazepam und

Ethanol verabreicht wurden, keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Atmung.

Bei Patienten, welche Pregabalin und andere ZNS-dämpfende Arzneimittel einnahmen, wurde im

Rahmen der Post-Marketing-Erfahrung über respiratorische Insuffizienz und Koma berichtet.

Eine durch Oxycodon hervorgerufene Beeinträchtigung der kognitiven und grobmotorischen

Funktionen scheint durch Pregabalin noch verstärkt zu werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Pregabalin und Arzneimitteln, welche eine Obstipation

verursachen können (z.B. Opioide), wurde im Rahmen der Post-Marketing-Erfahrung über

eingeschränkte Funktion des unteren Gastrointestinaltrakts berichtet (z.B. Ileus, paralytischer Ileus,

Obstipation).

Es wurden keine spezifischen Studien zur Pharmakodynamik bei älteren Probanden durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Pregabalin bei schwangeren

Frauen vor.

Tierversuche ergaben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Das

Präparat soll aus diesen Gründen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei

denn, es ist klar erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung

wirksame Kontrazeptionsmethoden anwenden.

Stillzeit

Pregabalin tritt in die Muttermilch über (Daten dazu siehe «Pharmakokinetik»). Die Sicherheit von

Pregabalin bei Säuglingen ist nicht bekannt, daher wird empfohlen, während der Behandlung nicht

zu stillen. Unter Abwägung des Nutzens des Stillens für das Kind einerseits und der Notwendigkeit

resp. des Nutzens der Behandlung für die Mutter andererseits sollte entschieden werden, ob entweder

abgestillt oder die Behandlung während der Stillzeit unterbrochen wird.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Pregabalin kann Benommenheit und Schläfrigkeit hervorrufen. Deshalb wird Patienten nicht

empfohlen, Auto zu fahren, komplexe Maschinen zu bedienen oder andere potenziell gefährliche

Tätigkeiten auszuführen, solange nicht bekannt ist, ob die Fähigkeit zur Ausübung solcher

Tätigkeiten beeinträchtigt wird.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien mit über 8000

Patienten. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Benommenheit und

Schläfrigkeit. Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse war in der Regel leicht bis mässig. Bei

allen kontrollierten Studien lag die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei 13% bei

Patienten unter Pregabalin und bei 7% bei Patienten unter Placebo. Die häufigsten unerwünschten

Ereignisse, die unter Pregabalin zu einem Abbruch der Therapie führten, waren Benommenheit und

Schläfrigkeit.

In den kontrollierten Studien über 5-12 Wochen wurde unter Pregabalin-Behandlung bei 5.2% der

diabetischen Patienten eine Gewichtszunahme um mindestens 7% des Körpergewichts beobachtet.

Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen bei Rückenmarksverletzung war die

Häufigkeit der Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier

insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie von Pregabalin wurden bei einigen Patienten

Entzugssymptome beobachtet. Die folgenden Ereignisse wurden berichtet: Schlafstörungen,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Grippesymptome, Nervosität, Depressionen, Schmerzen,

Schwitzen und Benommenheit, welche auch als physische Abhängigkeit gedeutet werden können.

Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung hierüber informiert werden.

Es gibt keine Angaben zu Häufigkeit und Schwere der beobachteten Entzugssymptome in

Abhängigkeit von Behandlungsdauer und Dosierung nach Absetzen einer Langzeitbehandlung von

Pregabalin.

Nachfolgend sind im klinischen Studienprogramm aufgetretene unerwünschte Wirkungen aufgelistet,

unabhängig von der Kausalität, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10),

häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (<1/1000)).

«Post-Marketing Erfahrung»: Die Daten aus der Post-Marketing Erfahrung beschreiben die weltweit

spontan gemeldeten, in der Literatur beschriebenen und von den Behörden gemeldeten

unerwünschten Wirkungen. Die Post-Marketing Erfahrung umfasst unerwünschte und unerwartete

Ereignisse, die unabhängig von ihrer Kausalität nach der Anwendung von Lyrica aufgetreten sind.

Die angeführten unerwünschten Ereignisse können auch mit der Grunderkrankung und gleichzeitig

verabreichten Arzneimitteln zusammenhängen.

Infektionen

Häufig: Nasopharyngitis.

Blut- und Lymphsystem

Gelegentlich: Neutropenie.

Immunsystem

Post-Marketing Erfahrung: Gelegentlich Hypersensitivität. Selten Angioödem, allergische

Reaktionen.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Häufig: Gesteigerter Appetit.

Gelegentlich: Anorexie, Hypoglykämie, Hyperglykämie.

Psychiatrische Störungen

Häufig: Euphorie, Verwirrung, Reizbarkeit, Depression, Desorientierung, Schlaflosigkeit, verringerte

Libido.

Gelegentlich: Halluzinationen, Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Niedergeschlagenheit, gehobene

Stimmung, Stimmungsschwankungen, Depersonalisation, abnorme Träume, Wortfindungsstörungen,

gesteigerte Libido, Anorgasmie.

Selten: Panikattacken, Enthemmung, Apathie.

Nervensystem

Sehr häufig: Benommenheit (28%), Schläfrigkeit (15.7%).

Häufig: Ataxie, Koordinationsstörungen, Tremor, Dysarthrie, Amnesie, Gedächtnisstörungen,

Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesie, Hypästhesie, Sedierung, Gleichgewichtstörungen,

Lethargie.

Gelegentlich: Synkopen, Myoklonus, psychomotorische Hyperaktivität, Dyskinesie, orthostatischer

Schwindel, Intentionstremor, Nystagmus, kognitive Störungen, Sprachstörungen, verringerte

Reflexe, Hyperästhesie, brennendes Gefühl.

Selten: Stupor, Parosmie, Hypokinesie, Ageusie, Dysgraphie.

Post-Marketing Erfahrung: Sehr häufig Kopfschmerzen. Gelegentlich Bewusstseinsverlust,

Beeinträchtigung des psychischen Zustandes.

Augen

Häufig: Verschwommenes Sehen, Diplopie.

Gelegentlich: Verlust des peripheren Sehvermögens («Tunnelblick»), Sehstörungen, geschwollene

Augen, Gesichtsfeldausfälle, verminderte Sehschärfe, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit,

Photopsie, Augentrockenheit, verstärkter Tränenfluss, Augenreizungen.

Selten: Oszillopsie, verändertes räumliches Sehen, Mydriasis, Strabismus, Lichtempfindlichkeit.

Post-Marketing Erfahrung: Selten Keratitis.

Ohr und Innenohr

Häufig: Schwindel.

Selten: Hyperakusis.

Herz

Gelegentlich: Tachykardie, AV-Block ersten Grades, Sinusbradykardie.

Selten: Sinustachykardie, Sinusarrhythmie.

Post-Marketing Erfahrung: Selten Herzinsuffizienz.

Gefässe

Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie, Erröten, Hitzewallungen, kalte Extremitäten.

Atmungsorgane

Gelegentlich: Dyspnoe, Epistaxis, Husten, verstopfte Nase, Rhinitis, Schnarchen.

Selten: Engegefühl im Hals, trockene Nase.

Post-Marketing Erfahrung: Selten Lungenödem.

Gastrointestinaltrakt

Häufig: Vomitus, Obstipation, Flatulenz, Meteorismus, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Gastroösophagealer Reflux, vermehrter Speichelfluss, orale Hypästhesie.

Selten: Aszites, Pankreatitis, Dysphagie.

Post-Marketing Erfahrung: Häufig Nausea, Diarrhoe. Selten geschwollene Zunge.

Haut

Gelegentlich: Papulöser Ausschlag, Urtikaria, Schwitzen.

Selten: Kalter Schweiss.

Post-Marketing Erfahrung: Gelegentlich Schwellungen im Gesicht, Pruritus. Fälle von Stevens-

Johnson-Syndrom.

Muskelskelettsystem

Häufig: Muskelkrämpfe, Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, zervikale

Spasmen.

Gelegentlich: Gelenkschwellung, Myalgie, Muskelzuckungen, Nackenschmerzen, Muskelsteife.

Selten: Rhabdomyolyse.

Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harninkontinenz, Dysurie.

Selten: Nierenversagen, Oligurie.

Post-Marketing Erfahrung: Selten Harnverhalt.

Reproduktionssystem und Brust

Gelegentlich: Erektile Dysfunktion, Störungen der Sexualfunktion, verzögerte Ejakulation,

Dysmenorrhoe.

Selten: Schmerzen in den Brüsten, Amenorrhoe, Absonderungen aus der Brust, Brustvergrösserung.

Post-Marketing Erfahrung: Selten Gynäkomastie.

Allgemeine Störungen

Häufig: Periphere Ödeme, Ödeme, Stürze, Gangstörungen, Trunkenheitsgefühl, Gefühlsstörung,

Erschöpfung.

Gelegentlich: Generalisierte Ödeme, Engegefühl in der Brust, Schmerzen, Fieber, Durst, Frösteln,

Asthenie.

Post-Marketing Erfahrung: Gelegentlich Malaise.

Untersuchungen

Häufig: Gewichtszunahme.

Gelegentlich: Erhöhung der Kreatininphosphokinase, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-

Aminotransferase; erniedrigte Thrombozytenzahl, Hypokaliämie, Gewichtsverlust.

Selten: Erniedrigte Leukozytenzahl, erhöhte Kreatininwerte.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die Behandlung mit Pregabalin wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht,

was bei älteren Patienten zum häufigeren Auftreten von sturzbedingten Verletzungen führen könnte.

Überdosierung

Bei Überdosen (1.7 g bis zu 15 g) wurden keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse berichtet.

In der Post-Marketing Erfahrung waren affektive Störungen, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände,

Depression, Bewegungsdrang und Unruhe die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen

wenn Pregabalin in zu hohen Dosen eingenommen wurde. Selten wurden Fälle von Koma berichtet.

Krampfanfälle wurden ebenfalls gemeldet.

Die Behandlung von Pregabalin-Überdosierungen sollte generelle unterstützende Massnahmen und

bei Bedarf Hämodialyse beinhalten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N03AX16

Der Wirkstoff Pregabalin ist ein Analogon der Gamma-Aminobuttersäure (GABA) mit der

chemischen Bezeichnung (S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexansäure.

Wirkungsmechanismus

In vitro Studien haben gezeigt, dass Pregabalin an eine Untereinheit (α2-δ-Protein) von

spannungsabhängigen Kalziumkanälen im ZNS bindet und dabei [³H]-Gabapentin wirksam

verdrängt. Obwohl der genaue Wirkungsmechanismus noch unklar ist, konnte gezeigt werden, dass

Pregabalin die Freisetzung verschiedener Neurotransmitter einschliesslich Glutamat, Noradrenalin

und Substanz P reduziert, und dadurch die neuronale Erregbarkeit im zentralen Nervensystem

vermindert wird.

Anhaltspunkte aus Tiermodellen mit Neuropathien weisen darauf hin, dass Pregabalin die Kalzium-

abhängige Freisetzung von pro-nozizeptiven Neurotransmittern im Rückenmark reduzieren,

möglicherweise mittels einer Unterbrechung des Kalziumtransportes und/oder der Kalziumströme.

Andere Tiermodelle wiederum deuten darauf hin, dass die anti-nozizeptive Wirkung von Pregabalin

durch eine Interaktion mit absteigenden noradrenergen und serotonergen Bahnen vermittelt wird.

Klinische Erfahrungen

Neuropathische Schmerzen

Die Wirksamkeit von Pregabalin bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen wurde in 12

doppelblinden, Placebo-kontrollierten Multicenterstudien während bis zu 13 Wochen mit zweimal

täglicher Dosierung oder während bis zu 8 Wochen mit dreimal täglicher Dosierung untersucht.

Insgesamt waren 2912 Patienten in den 12 Studien eingeschlossen. In die Studien wurden Patienten

mit mässigen bis starken Schmerzen einbezogen.

In klinischen Studien mit diabetischer Polyneuropathie über bis zu 13 Wochen verbesserten sich die

mittleren Endpunkte auf der Schmerzskala im Vergleich zu Placebo signifikant um –1.3 bis –1.5 bei

300 mg/d und –1.0 bis –1.5 bei 600 mg/d. Eine signifikante Verringerung der Schmerzen wurde

innerhalb der ersten Woche festgestellt und blieb im Vergleich zu Placebo während der gesamten

Behandlung erhalten. Die Responderrate (50%ige Verringerung auf der Schmerzskala) betrug 33–

46% bei einer Dosis von 300 mg/d und 39–48% bei einer Dosis von 600 mg/d verglichen mit 15–

30% für Placebo.

In klinischen Studien mit postherpetischer Neuralgie über 13 Wochen verbesserten sich die mittleren

Endpunkte auf der Schmerzskala im Vergleich zu Placebo signifikant um –0.9 bis –1.2 bei 150 mg/d,

–1.1 bis –1.6 bei 300 mg/d und –1.7 bis –1.8 bei 600 mg/d. Eine signifikante Verringerung der

Schmerzen wurde innerhalb der ersten Woche festgestellt und blieb im Vergleich zu Placebo

während der gesamten Behandlung erhalten. Die Responderrate (50%ige Verringerung auf der

Schmerzskala) betrug 22–26% bei einer Dosis von 150 mg/d, 26–28% bei einer Dosis von 300 mg/d

und 38–50% bei einer Dosis von 600 mg/d verglichen mit 9–20% für Placebo.

In einer klinischen Studie mit Rückenmarksverletzungen über 12 Wochen verbesserten sich die

mittleren Endpunkte auf der Schmerzskala im Vergleich zu Placebo signifikant um –1.53 Punkte auf

der numerischen 11-Punkte-Skala zur Schmerzbewertung. Die Responderrate (50%ige Verringerung

auf der Schmerzskala) betrug 22% bei den mit Pregabalin behandelten Patienten verglichen mit 7%

für Placebo.

Epilepsie

Die Wirksamkeit von Pregabalin als Zusatztherapie wurde in drei 12-wöchigen, randomisierten,

doppelblinden, Placebo-kontrollierten Multicenterstudien mit 1'052 Patienten bei zweimal täglicher

und/oder dreimal täglicher Dosierung untersucht. Die Patienten hatten refraktäre, partielle Anfälle

mit oder ohne sekundäre Generalisierung und anfangs eine durchschnittliche Anfallshäufigkeit von

19 bis 27 Anfällen und eine mediane Anfallshäufigkeit von 9 bis 12 Anfällen in 28 Tagen.

Die Wirksamkeit von Pregabalin bei Epilepsie wurde in allen Studien durch die Anfallsreduktion im

Vergleich zu Placebo nachgewiesen. Responder waren die Patienten, bei denen während der

Behandlung die Häufigkeit der partiellen Anfälle um ≥50% im Vergleich zum Ausgangswert

reduziert wurde. Die Responder-Raten waren 14 bis 31% bei 150 mg/Tag, 40% bei 300 mg/Tag und

43 bis 51% bei 600 mg/Tag im Vergleich zu 6 bis 14% unter Placebo, was auf eine dosisabhängige

Wirkung hinweist.

Bei Patienten mit sekundär generalisierten Anfällen war nur die Höchstdosis von 600 mg/Tag dem

Placebo signifikant überlegen.

Generalisierte Angststörungen

Pregabalin wurde in sechs kontrollierten Studien über einen Zeitraum von 4–6 Wochen sowie in

einer 8-wöchigen Studie mit älteren Patienten und in einer Langzeitstudie zur Rückfallprävention mit

einer doppelblinden Rückfallpräventionsphase von 6 Monaten untersucht.

Eine Besserung der Symptome von generalisierten Angststörungen gemäss der Hamilton-Anxiety-

Rating-Scale (HAM-A) wurde innerhalb der ersten Woche beobachtet.

In kontrollierten klinischen Studien über 4–8 Wochen zeigten 52% der mit Pregabalin behandelten

Patienten und 38% der Patienten unter Placebo eine im Vergleich zu den Ausgangswerten

mindestens 50%ige Verbesserung des HAM-A-Gesamt-Scores.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Pregabalin im steady-state ist bei gesunden Probanden, bei

Epilepsiepatienten unter Antiepileptika und bei Patienten mit chronischen Schmerzen vergleichbar.

Absorption

Pregabalin wird rasch resorbiert, wenn es nüchtern verabreicht wird. Sowohl nach Einmal- wie auch

nach Mehrfachgabe werden maximale Plasmakonzentrationen innerhalb von 1 h erreicht. Die orale

Bioverfügbarkeit von Pregabalin beträgt geschätzt ≥90% und ist dosisunabhängig. Nach wiederholter

Verabreichung wird der steady-state innerhalb 24 bis 48 Stunden erreicht. Bei Einnahme während

den Mahlzeiten wird die Resorptionsrate von Pregabalin vermindert, was zu einer Verringerung der

Cmax um ca. 25–30% und einer Verzögerung der tmax auf ca. 2.5 Stunden führt. Die Verabreichung

von Pregabalin mit den Mahlzeiten hat jedoch keine klinisch signifikante Auswirkung auf das

Ausmass der Resorption von Pregabalin.

Distribution

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Pregabalin bei Mäusen, Ratten und Affen rasch die Blut-

Hirn-Schranke überwindet. Pregabalin geht bei Ratten in die Plazenta über und ist in der Milch von

säugenden Ratten nachweisbar. Beim Menschen beträgt das Verteilungsvolumen nach oraler

Verabreichung ca. 0.56 l/kg. Pregabalin wird nicht an Plasmaproteine gebunden.

Metabolismus

Pregabalin wird beim Menschen nicht nennenswert metabolisiert. Nach einer Gabe von radioaktiv

markiertem Pregabalin wurden ca. 98% unverändertes Pregabalin im Urin wiedergefunden. Das N-

Methylderivat, der Hauptmetabolit von Pregabalin, macht 0.9% der Dosis im Urin aus. Präklinische

Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Racemisierung des S-Enantiomers von Pregabalin zum R-

Enantiomer.

Elimination

Pregabalin wird aus dem Körperkreislauf hauptsächlich renal als unveränderte Substanz

ausgeschieden.

Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Pregabalin beträgt 6.3 h. Die Plasma-Clearance und

renale Clearance von Pregabalin sind direkt proportional zur Kreatinin-Clearance (siehe

«Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen», Eingeschränkte Nierenfunktion).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Anpassung der Pregabalin-Dosis

notwendig (siehe «Dosierung/Anwendung», Tabelle 1).

Linearität/Nicht-Linearität

Die Pharmakokinetik von Pregabalin ist im empfohlenen täglichen Dosisbereich linear. Die

interindividuelle pharmakokinetische Variabilität von Pregabalin ist gering (<20%). Die

Pharmakokinetik nach Mehrfachdosierungen kann von Einzeldosis-Daten abgeleitet werden.

Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen

Geschlecht

Klinische Studien haben gezeigt, dass die Geschlechtszugehörigkeit keinen klinisch signifikanten

Einfluss auf die Plasmakonzentration von Pregabalin hat.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Clearance von Pregabalin ist direkt proportional zur Kreatinin-Clearance. Bei Patienten mit

mittelschwerer Niereninsuffizienz ist eine Halbierung der Dosis angezeigt (siehe

«Dosierung/Anwendung», Tabelle 1).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden keine speziellen Pharmakokinetikstudien

durchgeführt. Da Pregabalin jedoch kaum metabolisiert und hauptsächlich unverändert über die

Niere ausgeschieden wird, ist bei eingeschränkter Leberfunktion keine nennenswerte Veränderung

der Pregabalin-Plasmakonzentration zu erwarten. Es ist jedoch zu beachten, dass die Sicherheit von

Pregabalin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht geprüft worden ist.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die Pregabalin-Clearance nimmt mit zunehmendem Alter tendenziell ab. Diese Abnahme der oralen

Pregabalin-Clearance steht im Einklang mit der Abnahme der Kreatinin-Clearance im zunehmenden

Alter. Eine Reduzierung der Pregabalin-Dosis kann bei Patienten mit altersbedingter Einschränkung

der Nierenfunktion notwendig sein (siehe «Dosierung/Anwendung», Tabelle 1).

Stillzeit

Die Pharmakokinetik von 300 mg Pregabalin täglich (150 mg Pregabalin alle 12 Stunden) wurde bei

10 stillenden Frauen (≥12 Wochen postpartum) untersucht. Die Laktation hatte geringen bis keinen

Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pregabalin. Die durchschnittliche Steady-State Konzentration

in der Milch lag bei ca. 76% der mütterlichen Plasmakonzentration. Die geschätzte durchschnittliche

tägliche Dosis Pregabalin bei den Säuglingen (unter Annahme einer durchschnittlichen

Milchaufnahme von 150 ml/kg/d) betrug 0.31 mg/kg/d, was basierend auf mg/kg etwa 7% der

mütterlichen Dosis entspricht.

Präklinische Daten

In Toxizitätsstudien an Ratten und Affen wurden bei wiederholter Gabe Auswirkungen auf das ZNS

einschliesslich Hypoaktivität, Hyperaktivität und Ataxie beobachtet.

Bei einer Exposition von mehr als dem 5-Fachen der Exposition des Menschen nach der

empfohlenen Maximaldosis kam es in Langzeitversuchen an Albino-Ratten zu einer erhöhten

Inzidenz der bei älteren Tieren häufig beobachteten Retinaatrophien.

Pregabalin war nicht teratogen bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen. Nur bei Dosen, die deutlich über

der Humandosis lagen, kam es bei Ratten und Kaninchen zu Foetotoxizität. In prä- und postnatalen

Toxizitätsstudien an Ratten verursachte Pregabalin ab der fünffachen der maximal empfohlenen

Humandosis bei den Jungen entwicklungstoxische Störungen.

Auf Grund von Ergebnissen aus in vitro und in vivo Testreihen ist Pregabalin nicht genotoxisch.

Aus den Ergebnissen einer Studie an Ratten wurde abgeleitet, dass Pregabalin für den Menschen kein

kanzerogenes Risiko aufweist. Die Relevanz der beobachteten Hämangiosarkome bei Mäusen kann

zurzeit für den Menschen noch nicht abschliessend beurteilt werden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Lyrica Kapseln können bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

57057 (Swissmedic).

Packungen

Lyrica 25 mg: 14, 56 Kapseln. [B]

Lyrica 50 mg: 14, 84 Kapseln. [B]

Lyrica 75 mg: 14, 56 Kapseln. [B]

Lyrica 100 mg: 84 Kapseln. [B]

Lyrica 150 mg: 56, 168 Kapseln. [B]

Lyrica 200 mg: 84 Kapseln. [B]

Lyrica 300 mg: 56, 168 Kapseln. [B]

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Stand der Information

Oktober 2016.

LLD V016

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