Lymphozil

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Echinacea-pallida-Wurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 30.mg
Verfügbar ab:
Cesra-Arzneimittel GmbH & Co. KG
Darreichungsform:
Tablette

Doc: ZU-DE-16007 Leaflet Page 1/4

Version: 05 Lymphozil ® Lutschtabletten Date: 10.12.2008

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status 2:0

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtigeInformationendarüberenthält,

was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittelsbeachtensollen.Wenden Sie sich bei Fragen bitte an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Lymphozil ®

Lutschtabletten

30 mg

Wirkstoff: Echinacea-pallida-Wurzel-Trockenextrakt

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Lutschtablette enthält:

Trockenextrakt aus

Echinacea-pallida-Wurzel (4-8:1) 30,0 mg

Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V).

Sonstige Bestandteile

Mannitol, Maltodextrin, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumcyclamat,Ascorbinsäure, Citronensäure,

Povidon 25, Chinolingelb (Aluminiumsalz,E104),Stearinsäure, Talkum,Magnesiumstearat, Orangen-

aroma.

Darreichungsform und Inhalt

Lymphozil ®

erhalten Sie in Packungen mit 20 und 50 Lutschtabletten.

Stoffgruppe / Wirkungsweise

Lymphozil ®

Lutschtabletten sind ein pflanzlichesArzneimittel bei Erkältungskrankheiten.

Hersteller / Pharmazeutischer Unternehmer

Cesra Arzneimittel GmbH & Co.KG

Braunmattstr. 20, 76532 Baden-Baden

Telefon: 07221 / 9 54 00 Telefax: 07221 / 5 40 26 eMail: cesra@cesra.de

Doc: ZU-DE-16007 Leaflet Page 2/4

Version: 05 Lymphozil ® Lutschtabletten Date: 10.12.2008

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Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Therapie grippeartiger Infekte.

Gegenanzeigen

Wann sollten Sie Lymphozil ® Lutschtabletten nicht einnehmen?

Bei Überempfindlichkeit gegen Echinacea pallidae radix (Echinacea-pallida-Wurzel) oder gegen einen der

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder gegen andere Korbblütler.

Aus grundsätzlichen Erwägungen dürfen Lymphozil ®

Lutschtabletten nicht eingenommen werden bei fort-

schreitendenSystemerkrankungen wie Tuberkulose,Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen,

entzündlichenErkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen,

HIV-Infektionen, chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder bei eitrigem oderblutigemAuswurf

sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittel bei Kindernunter12Jahren liegen keine ausreichenden Untersu-

chungen vor. Es soll deshalb bei Kindernunter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels während derSchwangerschaftundStillzeit liegen keine ausreichen-

den Untersuchungen vor. Essolldeshalbwährendder Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet

werden.

Wechselwirkungen

Für Zubereitungen aus Echinacea-purpurea-Wurzel wurdefestgestellt, dass diese die Aktivitätbestimmter

Enzyme (Cytochrom-P450-IsoformenCYP3A oder CYP1A2) beeinflussen.

Das vorliegende Arzneimittel mit derZubereitungaus Echinacea-pallida-Wurzel ist dahingehend nicht

ausreichend untersucht.

BittefragenSiedeshalbIhren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, nach der Möglichkeit einer

solchen Beeinflussung.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr ArztLymphozil ®

Lutschtabletten nicht anders verordnet

hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Lymphozil ®

Lutschtabletten sonst nicht rich-

tig wirken können!

In welcher Menge und wie oft sollten Sie Lymphozil ® Lutschtabletten einnehmen?

ErwachseneundHeranwachsende über 12 Jahre lassen 3mal täglich eine Lutschtablette langsam im

Mund zergehen.

Die Einzeldosis entspricht 180 mg Droge.

Wie lange sollten Sie Lymphozil ® Lutschtabletten einnehmen?

Lymphozil ®

Lutschtabletten sollten nicht länger als 2 Wochen ununterbrochen angewendet werden.

Worauf sollten Sie noch achten?

Hinweis für Diabetiker: 1 Lymphozil ®

Lutschtablette enthält 0,73 g Kohlehydrate (0,06 BE).

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu beachten, wenn Lymphozil ®

Lutschtabletten in zu großen Mengen angewendet wurden

(beabsichtigt oder versehentlich)?

Für Zubereitungen aus Echinacea-pallida-Wurzelsind bisher keine Vergiftungserscheinungen bekannt.

WennSieeine größere Menge von Lymphozil ® Lutschtabletten eingenommenhaben, als Sie sollten, be-

nachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kannüber gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entschei-

den.

Doc: ZU-DE-16007 Leaflet Page 3/4

Version: 05 Lymphozil ® Lutschtabletten Date: 10.12.2008

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status 2:0

Was ist zu beachten, wenn Sie zu wenig Lymphozil ® Lutschtabletten angewendet oder eine An-

wendung vergessen haben:

Wenn Sie zuwenig von Lymphozil ® Lutschtabletten genommen haben oderdie Einnahme von Lymphozil ®

Lutschtablettenvergessenhaben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern fah-

ren Sie mit der Einnahme, wie Ihnen vom Arzt verordnet oder in derGebrauchsinformationbeschrieben,

fort.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Lymphozil ®

Lutschtabletten auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig:

weniger als 1 von 10,

aber mehr als 1 von 100

Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100,

aber mehr als 1 von 1.000

Behandelten Selten:

weniger als 1 von 1.000

aber mehr als 1 von 10.000

Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wie z.B.Hautausschlag, Juckreiz, selten

Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilenSie

diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beisich beobachten, setzen Sie Lymphozil ®

Lutschtabletten ab und informieren Sie sofortIhren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenen-

falls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Lymphozil ®

Lutschtablettensollen nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht

mehr angewendet werden.

Nicht über 25°C aufbewahren.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

Stand der Information

Dezember 2008

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Doc: ZU-DE-16007 Leaflet Page 4/4

Version: 05 Lymphozil ® Lutschtabletten Date: 10.12.2008

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Patienteninformation

Lymphozil ®

Lutschtabletten zur unterstützendenTherapiegrippeartiger Infekte enthalten keinen Zucker

und haben das Prädikat „zahnfreundlich“.

Nachgewiesen

Woran erkennen Sie zahnfreundliche Produkte?

An dem international geschützten Markenzeichen„Zahnmännchen mit Schirm“. Es er-

leichtert allen Verbrauchern, die auf ihre Zähne achten und Karies vermeidenwollen,

die Auswahl von zahnfreundlichen Produkten.

zahnfreundlich

Wie entsteht Karies?

Wann immer Bakterien, die als Belag (Plaque) auf demZahnsitzen,mit Zucker „gefüttert“ werden, produ-

ziert deren Stoffwechsel Säure. Diese greift den Zahnschmelz an und begünstigt Karies.

Weshalb sind gerade Lymphozil ®

Lutschtabletten zahnfreundlich?

Für das Kariesrisiko ist nicht die MengedesZuckersentscheidend, sondern die Häufigkeit des Verzehrs.

Da Sie Lymphozil ®

Lutschtabletten 3 mal täglichlangsamimMund zergehen lassen sollen, enthält dieses

Arzneimittel keinen Zucker. Klinische Untersuchungen haben die „Zahnfreundlichkeit“ speziellvon

Lymphozil ®

Lutschtabletten bestätigt. DeshalbfindenSiedas Zahnmännchen mit Schirm auf dieser Pa-

ckung.

dieses Symbol ist ein Beitrag zum Umweltschutz-

Wie können Sie die Arzneimittelverpackung entsorgen?

Ist Ihnen dieses Zeichen auf der Seitenlasche der Verpackung aufgefallen? heißt "Remedica" und ist

einRücknahmesystem.Ihre Apotheke, die beteiligte Pharmaindustrie und die Vereinigung fürWerkstoff-

recycling (Vfw) haben dieses Rücknahmesystem fürApothekenkunden entwickelt. Es ermöglicht, dass Ih-

reArzneimittel-Verpackungen, Packungsbeilagen und Altmedikamenteüber die Apothekefachgerecht

und für Sie ohne Berechnung entsorgt werden.

(Coupon)

Liebe Patientin, lieber Patient!

Wenn Sie mehr Informationen darüber haben möchten,wieSieIhre Abwehrkräfte stark machen oder

mehr über das Prädikat „zahnfreundlich“erfahren möchten, schreiben Sie uns.

Ja, schicken Sie mir den kostenlosen Ja, schicken Sie mir mehr Informationen

Ratgeber „So machen Sie Ihre zur Aktion „zahnfreundlich“

Abwehrkräfte stark!

Einfach den Coupon ausschneiden und ab geht die Post an:

Cesra Arzneimittel GmbH & Co.KG

Lymphozil –Service Postfach 2020 76490 Baden-Baden

Bitte Ihren Absender auf der Rückseite nicht vergessen.

Doc: ZU-DE-17009 Fachinformation Page 1/2

Version: 05 Lymphozil ® Lutschtabletten Date:10.12.2008

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status 2:0

M:\Registrierung\ZULASSUNG\Lymphozil-LUTSCHTABLETTEN\Deutschland\Ändanz_122008\Packmitteltexte\spcde-001-

Fachinformation

Cesra Arzneimittel Lymphozil ®

Lutschtabletten

Baden-Baden

1.Bezeichnung desArzneimit-

tels

Lymphozil®Lutschtabletten

Wirkstoff:

Echinacea-pallida-Wurzel-

Trockenextrakt

2.Verschreibungsstatus/ Apo-

thekenpflicht

Apothekenpflichtig

3.Zusammensetzung desArz-

neimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Lymphozil®Lutschtabletten sind

ein pflanzliches ArzneimittelbeiEr-

kältungskrankheiten

3.2Bestandteile nachder Art

und arzneilich wirksame Be-

standteilenachArt und Menge

- arzneilich wirksame Bestand-

teile

1 Lutschtablette enthält:

Trockenextrakt aus

Echinacea-pallida-Wurzel (4-8:1)

30,0 mg

Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V)

- andereBestandteile

Mannitol, Maltodextrin,Hoch-

disperses Siliciumdioxid,Natrium-

cyclamat, Ascorbinsäure,Citronen-

säure, Povidon 25,Chinolingelb(A-

luminiumsalz, E 104), Stearinsäure,

Talkum, Magnesiumstearat,Oran-

genaroma.

4. Anwendungsgebiete

Zurunterstützenden Therapie grip-

peartiger Infekte.

5. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Echi-

naceae pallidae radix(Echina-

cea- pallida-Wurzel oder gegen einen

der sonstigen Bestandteile desArz-

neimittelsoder gegen andere Korb-

blütler.

Aus grundsätzlichenErwägungen

dürfen Lymphozil®Lutschtabletten

nicht eingenommen werden beipro-

gredienten Systemerkrankungenwie

Tuberkulose,Leukämie bzw.Leukä-

mie-ähnlichen Erkrankungen,Kolla-

genosen,multipler Sklerose, AIDS-

Erkrankungen, HIV-Infektionen,

chronischen Viruserkrankungen und

Autoimmunerkrankungen.

6.Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwir-

kungen werden folgendeHäufig-

keitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10,

aber mehr als 1 von 100

Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100,

aber mehr als 1 von 1.000

Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000,

aber mehr als 1 von 10.000

Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandel-

ten, einschließlich Einzelfälle

Sehr selten könnenÜberempfindlich-

keitsreaktionen auftreten, wiez.B.

Hautausschlag, Juckreiz, selten Ge-

sichtsschwellung, Atemnot,Schwin-

In der Packungsbeilage wird

der Patient darauf hingewiesen,

beim Auftreten vonNebenwir-

kungen das Arzneimittelabzu-

setzen und denArztaufzusu-

chen.

7.Wechselwirkungen mitande-

ren Mitteln

Für Zubereitungen ausPurpur-

sonnenhutwurzel wurde eineBe-

einflussung der AktivitätderCy-

tochrom-P450-Isoformen CYP3A

oder CYP1A2 festgestellt (Gorski

J.et al, Clin pharmacol Ther

2004; 75:89-100). Dasvorliegen-

de Arzneimittel ist dahingehend

nicht ausreichend geprüft. Bei der

gleichzeitigen Anwendung von

Arzneimitteln, derenEliminierung

abhängigvonder Aktivität der Cy-

tochrom-P450-Isoformen CYP3A

oder CYP1A2 ist, ist deshalbVor-

sicht geboten.

8. Warnhinweise

In der Packungsbeilage wird der

Patient darauf hingewiesen, bei

länger anhaltenden Beschwerden,

bei Atemnot, bei Fieberodereitri-

gem oder blutigem Auswurf den

Arzt aufzusuchen.

Zur Anwendung dieses Arzneimit-

tels bei Kindern unter 12Jahren

liegen keine ausreichenden Un-

tersuchungen vor. Es soll deshalb

beiKindern unter 12 Jahren nicht

angewendet werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimit-

tels während der Schwanger-

schaft und Stillzeit liegen keine

ausreichenden Untersuchungen

vor. Die Studie „Pregnancyout-

come following gestationalexpo-

sure to Echinacea“ (M. Gallo etal

Arch intern med2000;160:3141-

3143) lässt keine Aussagenüber

mögliche Risiken zu,daAngaben

über Wirkstoff und Dosierungfeh-

len.

Doc: ZU-DE-17009 Fachinformation Page2/2

Version: 02 Lymphozil ® Lutschtabletten Date:25.01.2006

status 1:f

status 2:a

M:\Registrierung\ZULASSUNG\Lymphozil-LUTSCHTABLETTEN\Deutschland\Ändanz_122008\Packmitteltexte\spcde-001-

Lymphozil®Lutschtablettensollen

deshalbwährend der Schwanger-

schaft und Stillzeit nicht angewen-

det werden.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

10.Dosierungmit Einzel- und Ta-

gesgaben

Erwachsene undHeranwachsende

über12 Jahre 3mal täglich eine

Lutschtablette.

Die Einzeldosis entspricht180mg

Droge.

11.Art und Dauer der Anwendung

Lymphozil®Lutschtablettenlang-

sam im Mund zergehen lassen.

Das Arzneimittel soll ohne Unter-

brechung nicht länger als 2 Wo-

chen angewendet werden.

Nach Ablauf desVerfalldatums

nicht mehr anwenden.

12. Notfallmaßnahmen,Sympto-

meund Gegenmittel

Für Zubereitungen ausEchinacea-

pallida-Wurzel sind bisher keine In-

toxikationen bekannt.

In der Packungsbeilagewirdder

Patientauf Folgendes hingewie-

sen:

WennSieeine größere Menge von

Lymphozil®Lutschtabletten einge-

nommen haben, als Sie sollten,

benachtrichtigen Sie bitte Ihren

Arzt. Dieser kann übergegebenen-

falls erforderliche Maßnahmen ent-

scheiden.

13.Pharmakologischeund toxiko-

logische Eigenschaften,Pharma-

kokinetikund Bioverfügbarkeit,

soweit diese Angabenfürdiethe-

rapeutischeVerwendungerfor-

derlich sind

13.1 PharmakologischeEigen-

schaften

Echinaceae pallidae radix

Echinacea-pallida-Wurzel

Bestandteile:Echinacea-pallida-

Wurzel, bestehend ausfrischen

odergetrockneten Wurzeln von

Echinacea pallida(NUTT.),

NUTT.,bzw.deren Zubereitungen

in wirksamer Dosierung.

Pharmakologische Eigenschaften,

Pharmakokinetik, Toxikologie:

Tierexperimentell:

Alkoholische Wurzelextrakteder

Droge zeigen imCarbon-

Clearance-Test eine Erhöhung

der Eliminationsrate vonKohle-

partikeln um den Faktor 2,2.

In vitro:

Alkoholische Wurzelextrakteder

Drogezeigen im In-vitro-

Granulozyten-Ausstrich in einem

Konzentrationsbereich von 10-2

bis 10-4mg/ml Testansatz eine

Erhöhung derPhagozytoserate

um 23 %.

Zutoxikologischen Eigenschaften

/ Pharmakokinetik /Bioverfügbar-

keit von Lymphozil®Lutschtablet-

ten liegen keine Daten vor.

14. SonstigeHinweise

Hinweisfür Diabetiker: 1 Lympho-

zil®Lutschtablette enthält 0,73g

Kohlehydrate (0,06 BE).

15.Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

16.BesondereLager- und Auf-

bewahrungshinweise

Nicht über 25°C lagern

DieHaltbarkeit nach Anbruch des

Behältnisses beträgt 6 Monate.

16a. Besondere Vorsichtsmaß-

nahmenfür die Beseitigung von

nicht verwendeten Arzneimitteln

Keine.

17.Darreichungsformen undPa-

ckungsgrößen

Packungen mit

20 Tabl. N1 PZN -2252846

50 Tabl. N2 PZN –2252852

20 Tabl. N1 PZN –2252846

unverkäufliches Muster

18.Stand der Information

Dezember 2008

19.Nameoder FirmaundAn-

schrift des pharmazeutischen

Unternehmers

Cesra Arzneimittel

GmbH & Co. KG

Postfach 20 20

76490 Baden-Baden

Braunmattstr. 20

76532 Baden-Baden

Telefon: (07221) 9 54 00

Telefax: (07221) 5 40 26

eMail cesra@cesra.de

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