LUTEOSYL 0.075 mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
(+)-Cloprostenol-Natrium
Verfügbar ab:
Laboratorios SYVA, S.A.U.
ATC-Code:
QG02AD90
INN (Internationale Bezeichnung):
(+)-Cloprostenol Sodium
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
(+)-Cloprostenol-Natrium 0.079mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401239.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION

LUTEOSYL 0.075 mg/ml Injektionslösung für Kühe und Sauen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57

24010 LEÓN – SPANIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

LUTEOSYL 0.075 mg/ml Injektionslösung für Kühe und Sauen

(+)-Cloprostenol

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

(+)-Cloprostenol (als (+)-Cloprostenol-Natrium)

0,075 mg/ml

Chlorocresol

1 mg/ml

LUTEOSYL ist eine klare, farblose Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rinder (Kühe)

Steuerung der Fortpflanzung: Synchronisation oder Induktion der Brunst. Geburtseinleitung.

Therapeutische Indikation: ovarielle Dysfunktion (persistierender Gelbkörper, Luteinzysten),

Trächtigkeitsunterbrechung einschließlich fötaler Mumifizierung, Endometritis/Pyometra, verzögerte

Uterusinvolution.

Schweine (Sauen)

Steuerung der Fortpflanzung: Geburtseinleitung.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht verwenden im Falle von Überempfindlichkeit gegenüber der aktiven Substanz oder einem der

Arzneistoffträger. Nicht bei Tieren mit spastischen Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen

einsetzen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Das Auftreten von anaeroben Infektionen ist wahrscheinlich, wenn anaerobe Bakterien in das Gewebe

der Injektionsstelle eindringen. Dies betrifft speziell die intramuskuläre Injektion und insbesondere

Kühe. Typische Lokalreaktionen infolge einer anaeroben Infektion sind Schwellungen und Knistern an

der Injektionsstelle.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder (Kühe), Schweine (Sauen)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dieses Tierarzneimittel ist nur intramuskulär zu verabreichen:

Rind (Kuh): Die empfohlene Dosis ist 0,150 mg (+)-Cloprostenol/Tier. Dies entspricht einer Menge

von 2 ml des Tierarzneimittels/Tier.

Brunstinduktion (auch bei Kühen mit schwacher oder stiller Brunst): Das Tierarzneimittel

verabreichen, nachdem das Vorhandensein eines Gelbkörpers festgestellt wurde (Tag 6-18 des

Zyklus). Die Brunst tritt normalerweise nach 48-60 Stunden ein. 72-96 Stunden nach der

Behandlung besamen. Falls keine Brunst festgestellt wurde, die Behandlung 11 Tage nach der

ersten Injektion wiederholen.

Geburtseinleitung: Das Tierarzneimittel nach dem 270. Trächtigkeitstag verabreichen. Die

Geburt sollte 30-60 Stunden nach der Behandlung eintreten.

Brunstsynchronisation: Das Tierarzneimittel zweimal verabreichen (im Abstand von 11

Tagen). 72 und 96 Stunden nach der zweiten Injektion künstlich besamen.

Ovarielle Dysfunktion: Das Tierarzneimittel verabreichen, nachdem das Vorhandensein eines

Gelbkörpers festgestellt wurde. Während der ersten Brunst nach der Behandlung besamen. Falls

keine Brunst feststellbar ist, sollte eine erneute gynäkologische Untersuchung durchgeführt

werden und die Injektion 11 Tage nach der ersten Behandlung wiederholt werden. Die

Besamung erfolgt 72-96 Stunden nach der Behandlung.

Endometritis oder Pyometra: 1 Dosis des Tierarzneimittels verabreichen. Falls nötig, die

Behandlung nach 10-11 Tagen wiederholen.

Trächtigkeitsunterbrechung: Das Tierarzneimittel in der ersten Hälfte der Trächtigkeit

verabreichen.

Fötale Mumifizierung: 1 Dosis des Tierarzneimittels verabreichen. Der Fötus wird nach 3-4

Tagen ausgetrieben.

Verzögerte Uterusinvolution: 1 Dosis des Tierarzneimittels verabreichen. Falls indiziert, die

Behandlung ein- oder zweimal im Abstand von 24 Stunden wiederholen.

Schwein (Sau): Die empfohlene Dosis ist 0,075 mg (+)-Cloprostenol/Tier. Dies entspricht einer Menge

von 1 ml des Tierarzneimittels /Tier.

Geburtseinleitung: Das Tierarzneimittel nach dem 112. Trächtigkeitstag verabreichen. Die

Behandlung nach 6 Stunden wiederholen. Alternativ kann 20 Stunden nach der initialen Dosis

von (+)-Cloprostenol eine das Myometrium stimulierende Substanz (Oxytocin oder Carazolol)

verabreicht werden. Bei zweimaliger Gabe von (+)-Cloprostenol erfolgt die Geburt in etwa 70

% der Fälle 20-30 Stunden nach der ersten Behandlung.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die antiseptischen Grundregeln sind wie bei jeder parenteralen Verabreichung einer Substanz zu

beachten. Die Injektionsstelle ist sorgfältig zu reinigen und zu desinfizieren, um das Risiko einer

Infektion mit anaeroben Bakterien zu verringern.

10.

WARTEZEIT

Rind (Kuh):

Essbare Gewebe:

1 Tag.

Milch:

0 Stunden.

Schwein (Sau): Essbare Gewebe:

1 Tag.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Vor Licht schützen

Die Ampulle im Umkarton aufbewahren.

Kontaminationen vermeiden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Zur Reduzierung des Risikos von Anaerobierinfektionen muss darauf geachtet werden, dass die

Injektion nicht an verschmutzten Hautstellen vorgenommen wird. Säubern und desinfizieren Sie die

Injektionsstelle vor der Anwendung gründlich.

Schweine: Nur verwenden, wenn das genaue Besamungsdatum bekannt ist. Frühestens am Tag 113 der

Trächtigkeit verabreichen. Eine Verabreichung des veterinärmedizinischen Produktes zu einem

früheren Zeitpunkt, kann die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Ferkel beeinträchtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

(+)-Cloprostenol kann wie alle F

-Prostaglandine durch die Haut resorbiert werden und zu

Bronchospasmen und Fehlgeburten führen.

Frauen im gebärfähigen Alter, Asthmatiker und Personen mit bronchialen Erkrankungen oder anderen

Erkrankungen der Atemwege müssen jeglichen Kontakt vermeiden oder bei der Verabreichung des

Tierarzneimittels Einmal-Plastikhandschuhe tragen.

Das Tierarzneimittel muss vorsichtig gehandhabt werden, um VERSEHENTLICHE

SELBSTINJEKTION ODER HAUTKONTAKT zu vermeiden.

Essen, trinken oder rauchen Sie nicht während der Handhabung des Tierarzneimittels.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Bei Atembeschwerden aufgrund versehentlicher Inhalation oder Inokulation ist unverzüglich ein Arzt

zu Rate zu ziehen.

Im Falle von versehentlichem Hautkontakt die Haut sofort mit Seife und Wasser waschen.

Trächtigkeit:

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden, es sei denn, es ist eine Geburtseinleitung oder

Trächtigkeitsunterbrechung erwünscht.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

In Verträglichkeitsstudien wurden bei der 10-fachen therapeutischen Dosis keine Nebenwirkungen

berichtet.

Da kein spezifisches Antidot bestimmt wurde, wird im Falle einer Überdosierung eine symptomatische

Therapie empfohlen.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Aufgrund fehlender Kompatibilitätsstudien darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln vermischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

11/2018

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße(n):

Karton mit 1 Ampulle mit 2 ml.

Karton mit 1 Ampulle mit 10 ml.

Karton mit 1 Ampulle mit 20 ml.

Klinikpackung mit 5 Ampullen mit 20 ml.

Klinikpackung mit 12 Ampullen mit 2 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Mitvertrieb:

BELA-PHARM GMBH & CO. KG

Lohner Str. 19

D-49377 Vechta

Nur zur Behandlung von Tieren – Verschreibungspflichtig.

Bei Anbruch der Ampulle ist das Datum, nach dem verbleibende Reste des Tierarzneimittels zu

verwerfen sind, anhand der in dieser Packungsbeilage angegebenen Haltbarkeitsdauer nach Anbruch

zu berechnen. Dieses Datum ist an der dafür vorgesehenen Stelle auf dem Umkarton einzutragen.

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

LUTEOSYL 0.075 mg/ml Injektionslösung für Kühe und Sauen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

(+)-Cloprostenol (als (+)-Cloprostenol-Natrium)

0,075 mg/ml

Sonstige Bestandteile:

Chlorocresol

1 mg/ml

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare, farblose Lösung, frei von schwebenden Teilchen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rinder (Kühe), Schweine (Sauen)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Rinder (Kühe)

Steuerung der Fortpflanzung: Synchronisation oder Induktion der Brunst. Geburtseinleitung.

Therapeutische Indikation: ovarielle Dysfunktion (persistierender Gelbkörper, Luteinzysten),

Trächtigkeitsunterbrechung einschließlich fötaler Mumifizierung, Endometritis/Pyometra, verzögerte

Uterusinvolution.

Schweine (Sauen)

Steuerung der Fortpflanzung: Geburtseinleitung.

4.3

Gegenanzeigen

Siehe Abschnitt 4.7. Nicht verwenden im Falle von Überempfindlichkeit gegenüber der aktiven

Substanz oder einem der Arzneistoffträger. Nicht bei Tieren mit spastischen Atemwegs- oder Magen-

Darm-Erkrankungen einsetzen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die antiseptischen Grundregeln sind wie bei jeder parenteralen Verabreichung einer Substanz zu

beachten. Die Injektionsstelle ist sorgfältig zu reinigen und zu desinfizieren, um das Risiko einer

Infektion mit anaeroben Bakterien zu verringern.

Schweine: Nur verwenden, wenn das genaue Besamungsdatum bekannt ist. Frühestens am Tag 113 der

Trächtigkeit verabreichen. Eine Verabreichung des veterinärmedizinischen Produktes zu einem

früheren Zeitpunkt, kann die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Ferkel beeinträchtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

(+)-Cloprostenol kann wie alle F

2αα

-Prostaglandine durch die Haut resorbiert werden und zu

Bronchospasmen und Fehlgeburten führen.

Frauen im gebärfähigen Alter, Asthmatiker und Personen mit bronchialen Erkrankungen oder anderen

Erkrankungen der Atemwege müssen jeglichen Kontakt vermeiden oder bei der Verabreichung des

Tierarzneimittels Einmal-Plastikhandschuhe tragen.

Das Tierarzneimittel muss vorsichtig gehandhabt werden, um VERSEHENTLICHE

SELBSTINJEKTION ODER HAUTKONTAKT zu vermeiden.

Essen, trinken oder rauchen Sie nicht während der Handhabung des Tierarzneimittels.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Bei Atembeschwerden aufgrund versehentlicher Inhalation oder Inokulation ist unverzüglich ein Arzt

zu Rate zu ziehen.

Im Falle von versehentlichem Hautkontakt die Haut sofort mit Seife und Wasser waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Das Auftreten von anaeroben Infektionen ist wahrscheinlich, wenn anaerobe Bakterien in das Gewebe

der Injektionsstelle eindringen. Dies betrifft speziell die intramuskuläre Injektion und insbesondere

Kühe. Typische Lokalreaktionen infolge einer anaeroben Infektion sind Schwellungen und Knistern an

der Injektionsstelle.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von LUTEOSYL 0.075 mg/ml

Injektionslösung sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 – 42α, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der

Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden, es sei denn, es ist eine Geburtseinleitung oder

Trächtigkeitsunterbrechung erwünscht.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht bei Tieren anwenden, die mit nichtsteroidalen Antiphlogistika behandelt werden, da die

endogene Prostaglandinsynthese inhibiert wird.

Die Aktivität von anderen wehenfördernden Mitteln kann nach der Verabreichung von Cloprostenol

erhöht sein.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Dieses Tierarzneimittel ist nur intramuskulär zu verabreichen:

Rind (Kuh): Die empfohlene Dosis ist 0,150 mg (+)-Cloprostenol/Tier. Dies entspricht einer Menge

von 2α ml des Tierarzneimittels/Tier.

Brunstinduktion (auch bei Kühen mit schwacher oder stiller Brunst): Das Tierarzneimittel

verabreichen, nachdem das Vorhandensein eines Gelbkörpers festgestellt wurde (Tag 6-18 des

Zyklus). Die Brunst tritt normalerweise nach 48-60 Stunden ein. 72α-96 Stunden nach der

Behandlung besamen. Falls keine Brunst festgestellt wurde, die Behandlung 11 Tage nach der

ersten Injektion wiederholen.

Geburtseinleitung: Das Tierarzneimittel nach dem 2α70. Trächtigkeitstag verabreichen. Die

Geburt sollte 30-60 Stunden nach der Behandlung eintreten.

Brunstsynchronisation: Das Tierarzneimittel zweimal verabreichen (im Abstand von 11

Tagen). 72α und 96 Stunden nach der zweiten Injektion künstlich besamen.

Ovarielle Dysfunktion: Das Tierarzneimittel verabreichen, nachdem das Vorhandensein eines

Gelbkörpers festgestellt wurde. Während der ersten Brunst nach der Behandlung besamen. Falls

keine Brunst feststellbar ist, sollte eine erneute gynäkologische Untersuchung durchgeführt

werden und die Injektion 11 Tage nach der ersten Behandlung wiederholt werden. Die

Besamung erfolgt 72α-96 Stunden nach der Behandlung.

Endometritis oder Pyometra: 1 Dosis des Tierarzneimittels verabreichen. Falls nötig, die

Behandlung nach 10-11 Tagen wiederholen.

Trächtigkeitsunterbrechung: Das Tierarzneimittel in der ersten Hälfte der Trächtigkeit

verabreichen.

Fötale Mumifizierung: 1 Dosis des Tierarzneimittels verabreichen. Der Fötus wird nach 3-4

Tagen ausgetrieben.

Verzögerte Uterusinvolution: 1 Dosis des Tierarzneimittels verabreichen. Falls indiziert, die

Behandlung ein- oder zweimal im Abstand von 2α4 Stunden wiederholen.

Schwein (Sau): Die empfohlene Dosis ist 0,075 mg (+)-Cloprostenol/Tier. Dies entspricht einer Menge

von 1 ml des Tierarzneimittels /Tier.

Geburtseinleitung: Das Tierarzneimittel nach dem 112α. Trächtigkeitstag verabreichen. Die

Behandlung nach 6 Stunden wiederholen. Alternativ kann 2α0 Stunden nach der initialen Dosis

von (+)-Cloprostenol eine das Myometrium stimulierende Substanz (Oxytocin oder Carazolol)

verabreicht werden. Bei zweimaliger Gabe von (+)-Cloprostenol erfolgt die Geburt in etwa 70

% der Fälle 2α0-30 Stunden nach der ersten Behandlung.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

In Verträglichkeitsstudien wurden bei der 10-fachen therapeutischen Dosis keine Nebenwirkungen

berichtet.

Da kein spezifisches Antidot bestimmt wurde, wird im Falle einer Überdosierung eine symptomatische

Therapie empfohlen.

4.11

Wartezeit(en)

Rind (Kuh):

Essbare Gewebe:

1 Tag.

Milch:

0 Stunden.

Schwein (Sau): Essbare Gewebe:

1 Tag.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Urogenitalsystem und Sexualhormone: andere

Gynäkologika: Wehenmittel: Prostaglandine

ATCvet-Code: QG02αAD90.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Das Tierarzneimittel basiert auf einem rechtsdrehenden Cloprostenol ((+)-Cloprostenol), einem

synthetischen Analogon von Prostaglandin F

2αα

(+)-Cloprostenol ist die biologisch aktive luteolytische Komponente von Cloprostenol und führt zu

einer ungefähr 3,5-fachen Erhöhung der Wirksamkeit.

Während der Gelbkörperphase des Brunstzyklus führt (+)-Cloprostenol zu einer schnellen

Rückbildung des Gelbkörpers und zum Absinken des Progesteronspiegels. Die erhöhte Freisetzung

von follikelstimulierendem Hormon (FSH) ermöglicht die Reifung eines neuen Follikels, mit

nachfolgender Brunst und Ovulation.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Studien zeigten eine rasche Resorption von (+)-Cloprostenol. Der maximale

Blutspiegel wird wenige Minuten nach der intramuskulären Verabreichung erreicht, und es erfolgt eine

rasche Diffusion in die Ovarien und den Uterus. In diesen Organen wird die maximale Konzentration

10-2α0 Minuten nach der Verabreichung erreicht.

Nach der intramuskulären Verabreichung von 150 Mikrogramm (+)-Cloprostenol wird der maximale

Plasmaspiegel (C

) von 1,4 Mikrogramm/l bei der Kuh nach etwa 90 Minuten erreicht, während die

Eliminationshalbwertszeit (t½) etwa 1 Stunde und 37 Minuten beträgt.

Bei der Sau wird eine C

von ungefähr 2α Mikrogramm/l zwischen 30 und 80 Minuten nach der

Verabreichung von 75 Mikrogramm (+)-Cloprostenol beobachtet, die Eliminationshalbwertszeit

beträgt etwa 3 Stunden und 10 Minuten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96%

Citronensäure-Monohydrat

Chlorocresol

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Aufgrund fehlender Kompatibilitätsstudien darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln vermischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2α Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 2α8 Tage.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht schützen.

Kontaminationen vermeiden.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Farblose Ampullen des Typs II mit Bromobutyl-Gummistopfen des Typs I und Aluminiumkappen.

Karton mit 1 Ampulle mit 2α ml.

Karton mit 1 Ampulle mit 10 ml.

Karton mit 1 Ampulle mit 2α0 ml.

Klinikpackung mit 5 Ampullen mit 2α0 ml.

Klinikpackung mit 12α Ampullen mit 2α ml.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Laboratorios SYVA, S.A.U.

Avda. Párroco Pablo Diez, 49-57

2α4010 LEÓN

Spanien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

4012α39.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULA DER ZULASSUNG 2α9.04.2α009

DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Februar 2α014

10.

STAND DER INFORMATION

11/2α018

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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