Lur Shampoo

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
ketoconazolum
Verfügbar ab:
Drossapharm AG
ATC-Code:
D01AC08
INN (Internationale Bezeichnung):
ketoconazolum
Darreichungsform:
Shampoo
Zusammensetzung:
ketoconazolum 20 mg, detergentia, color.: E 124, conserv.: imidazolidinylureum, excipiens zur Lösung pro 1 g.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antimykotikum
Zulassungsnummer:
57475
Berechtigungsdatum:
2005-06-07

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Lur Shampoo

Was ist Lur und wann wird es angewendet?

Lur Shampoo ist ein Arzneimittel, das Pilze, die die Haut befallen, vernichtet.

Lur wird zur Behandlung von Erkrankungen mit dem Hefepilz Pityrosporum ovale, wie z.B.

seborrhoischem «Ekzem» verwendet. Mit Lur Shampoo kann die Kopfhaut behandelt werden.

Lur dient auch zur Vermeidung von Rückfällen dieser Erkrankungen.

Lur besitzt zusätzlich Eigenschaften, welche Schuppen und Juckreiz, die oft zusammen mit

seborrhoischem «Ekzem» auftreten, rasch bessern.

Der pH-Wert von Lur Shampoo liegt mit ca. 6,0 im normalen pH-Bereich der Haut.

Lur wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Wann darf Lur nicht angewendet werden?

Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe von Lur Shampoo oder auf andere Imidazol-Derivate allergisch

reagieren, sollten Sie es nicht anwenden. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Azofarbstoffe oder

Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich

reagieren, sollten Sie Lur nicht anwenden.

Symptome einer Überempfindlichkeit sind Juckreiz oder Rötung der Haut, die nach der Anwendung

erscheinen.

Wann ist bei der Anwendung von Lur Vorsicht geboten?

Wie bei anderen Shampoos ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Sollte dies passieren,

Augen gründlich mit viel Wasser ausspülen.

Wenn Sie zurzeit ein kortikosteroidhaltiges Arzneimittel zur äusserlichen Anwendung verwenden,

sollten Sie dies unbedingt Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen. Er oder sie wird dann entscheiden,

wann und wie Sie mit der Behandlung mit Lur beginnen sollen.

Seborrhoisches Ekzem wird häufig von verstärktem Haarausfall begleitet. Auch unter Behandlung

mit Lur Shampoo wurde dies in seltenen Fällen beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob der Haarausfall

auf die Grunderkrankung, die Behandlung oder eine Kombination dieser beiden Faktoren

zurückzuführen ist.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie, an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Lur während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Lur Shampoo während der

Schwangerschaft und Stillzeit. Da jedoch der Wirkstoff nach topischer Applikation von Ketoconazol

Shampoo auf die Kopfhaut nicht messbar aufgenommen in die Blutbahn wird, erscheint das Risiko

für das Ungeborene und den Säugling bei einer adäquaten Anwendung während der Schwangerschaft

und Stillzeit vernachlässigbar.

Trotzdem sollten Sie, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, vorher Rücksprache

mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin nehmen.

Wie verwenden Sie Lur?

Erwachsene

(Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet.)

1.Haare mit warmem Wasser benetzen und Lur (Menge von ca. 1-2 Kaffeelöffeln) auftragen und

zum Schäumen bringen. Augen gut geschlossen halten.

2.Lur während 3-5 Minuten einwirken lassen.

3.Haare und Kopfhaut gründlich spülen.

Anfangsbehandlung: 2 x wöchentlich während 2-4 Wochen anwenden.

Zur Vermeidung von Rückfällen:

1 x alle 1-2 Wochen während 4 Wochen, dann gemäss ärztlicher Verordnung.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Die Anwendung und Sicherheit von Lur bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann Lur haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Lur auftreten:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie plötzliche Schwellungen von Haut oder

Schleimhäuten, Geschmackstörungen, Reizung der Augen (Augenirritationen), vermehrter

Tränenfluss, gerötete, trockene oder überempfindliche Haut, Hautauschlag, schuppende/schälende

Haut, Brennen der Haut, Akne, lokales Ekzem, Entzündungen am Haarfollikel (Follikulitis),

Veränderung der Haarstruktur (z.B. fettiges Haar, trockenes Haar), Haarausfall (Alopezie) sowie

Reaktionen an der Applikationsstelle wie mit Eiter gefüllte Bläschen (Pusteln), Juckreiz (Pruritus)

oder Hautreizungen.

In sehr seltenen Fällen können Nesselsucht oder Veränderungen der Haarfarbe auftreten.

Beim Gebrauch von Lur unmittelbar nach einer langdauernden äusserlichen Anwendung

kortikosteroidhaltiger Arzneimittel kann eine Hautreizung auftreten (siehe «Wann ist bei der

Anwendung von Lur Vorsicht geboten?»).

Lur Shampoo sollte nicht eingenommen werden. Wurde Lur Shampoo versehentlich eingenommen,

nehmen Sie bitte Kontakt mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin auf. Falls notwendig, wird er oder sie

unterstützende Massnahmen ergreifen. Um jedoch eine Aspiration (unbeabsichtigtes Einatmen in die

Luftröhre) zu vermeiden, soll kein Erbrechen ausgelöst und keine Magenspülung durchgeführt

werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Gut verschlossen und nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern. Für

Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin.

Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Lur enthalten?

1 g Shampoo enthält:

20 mg Ketoconazol als Wirkstoff,

Detergentien,

Ponceau 4R (E 124) als Farbstoff,

Imidazolidinylharnstoff als Konservierungsmittel,

weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57‘475 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Lur? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Flaschen zu 60 ml und 100 ml Shampoo.

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Lur Shampoo

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ketoconazolum

Hilfsstoffe: Detergentia

Color.: E 124

Conserv.: Imidazolidinyl-Ureum

Exicipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Shampoo: 20 mg Ketoconazol pro 1 g Shampoo.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung und Rezidiv-Prophylaxe von Erkrankungen wie z.B. seborrhoische Dermatitis, bei

denen der Hefepilz Pityrosporum eine Rolle spielt.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Bei seborrhoischer Dermatitis

1. Haare mit warmem Wasser benetzen und Lur (entsprechend einer Menge von ca. 1-2

Kaffeelöffeln) auftragen und zum Schäumen bringen. Augen gut geschlossen halten.

2. Lur während 3-5 Minuten einwirken lassen.

3. Haare und Kopfhaut gründlich spülen.

Anfangsbehandlung: 2x wöchentlich während 2-4 Wochen anwenden.

Zur Vermeidung von Rezidiven: 1x in 1-2 Wochen während 4 Wochen, dann gemäss ärztlicher

Verordnung.

Kinder: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lur wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht

untersucht.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Lur.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei anderen Shampoos ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Sollte dies passieren,

Augen gründlich mit viel Wasser ausspülen.

Bei unmittelbarem Gebrauch von Lur Shampoo nach längerdauernder Anwendung lokaler

Kortikosteroide können Reizerscheinungen auftreten. Es wird deshalb empfohlen, das topische

Kortikosteroid anfangs zusammen mit Lur zu applizieren und schrittweise die Steroidtherapie über

einen Zeitraum von 2-3 Wochen auszuschleichen. Ein starkes Kortikosteroid soll durch ein

schwaches ersetzt werden.

Eine seborrhoische Dermatitis wird häufig von verstärktem Haarausfall begleitet. Auch unter

Behandlung mit Lur wurde dies in seltenen Fällen beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob der

Haarausfall auf die Grunderkrankung, die Behandlung oder eine Kombination dieser Faktoren

zurückzuführen ist.

Lur enthält den Azofarbstoff Ponceau 4R (E124). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber

Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure oder anderen Prostaglandinhemmern soll Lur mit Vorsicht

angewendet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Lur Shampoo während der

Schwangerschaft. Nach topischer Applikation von Ketoconazol Shampoo auf die Kopfhaut wird

Ketoconazol nicht in messbaren Mengen resorbiert. Nach topischer Applikation von Ketoconazol

Shampoo auf den ganzen Körper konnte Ketoconazol im Plasma in niedrigen Konzentrationen

nachgewiesen werden (vgl. «Pharmakokinetik»).

Insgesamt erscheint das Risiko für Fötus und Säugling bei einer adäquaten Anwendung während der

Schwangerschaft vernachlässigbar.

Stillzeit

Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Lur Shampoo während der Stillzeit.

Risikos im Zusammenhang mit der Anwendung von Ketoconazol Shampoo während der Stillzeit

sind nicht bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Lur auf die Fahrtüchtigkeit wurde nicht untersucht.

Bei topischer Anwendung von Imidazolpräparaten ist aber nicht von einer Beeinträchtigung

auszugehen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Ketoconazol Shampoo wurde in 22 klinischen Studien mit topischer Anwendung

auf der Haut und/oder Kopfhaut bei insgesamt 2890 Patienten evaluiert.

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden unter der Behandlung mit Ketoconazol Shampoo in den

klinischen Studien oder in der Post-Marketing-Überwachung beobachtet:

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird durch folgende Konvention angegeben:

Häufig (≥1/100 und <1/10), Gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), Selten (≥1/10’000 und <1/1000),

Sehr selten (<1/10'000, inklusive isolierte Berichte).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich : Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioödem).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Geschmacksstörungen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Augenirritationen, vermehrter Tränenfluss.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: trockene Haut, Exanthem, Hautirritationen, Schuppung bzw. Schälen der Haut,

Brennen, Akne, Kontaktdermatitis, Follikulitis, Veränderungen der Haartextur, Alopezie.

Sehr selten: Urtikaria, Veränderung der Haarfarbe.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Erythem, Pruritus, Irritationen, Pusteln, Überempfindlichkeit.

Überdosierung

Da Lur nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt ist und nicht resorbiert wird, sind keine

Überdosierungen zu erwarten.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Lur werden allgemeine symptomatische Massnahmen

empfohlen. Um Aspiration zu vermeiden, sollte weder eine Magenspülung durchgeführt noch

Erbrechen induziert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AC08

Wirkungsmechanismus

Ketoconazol, der Wirkstoff von Lur, ist ein Imidazol-Derivat mit einer starken antimykotischen

Wirkung gegen Dermatophyten (Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.) und

gegen Hefen (Candida sp. und Malassezia furfur [Pityrosporum ovale]).

Es wird angenommen, dass der Hefepilz Pityrosporum ovale neben der Verursachung von Pityriasis

versicolor auch an der Entstehung von seborrhoischer Dermatitis massgeblich beteiligt ist.

Lur Shampoo bekämpft Pityrosporum ovale und besitzt zusätzlich antiseborrhoische Eigenschaften,

welche Schuppen und Juckreiz, die oft zusammen seborrhoischer Dermatitis einhergehen, rasch

bessern.

Der Wirkungsmechanismus basiert auf der Hemmung des fungalen Cytochrom P450. Dies

verhindert die Synthese von Ergosterol, einer lebenswichtigen Komponente der Pilzzellmembran.

Der pH-Wert von Lur Shampoo liegt mit ca. 6,0 im physiologischen pH-Bereich der Haut.

Pharmakokinetik

In mehreren pharmakokinetischen Studien waren auch bei einer Behandlungsdauer von bis zu 26

Monaten nach topischer Applikation von Ketoconazol Shampoo auf die Kopfhaut keine

Plasmakonzentrationen von Ketoconazol nachweisbar (Nachweisgrenzen 2–10 ng/ml).

Nach topischer Applikation von 20 ml Ketoconazol Shampoo auf den gesamten Körper

(entsprechend einer Dosis von ca. 400 mg Ketoconazol) waren in einer Studie bei 3 von 6 Patienten

1–4 Stunden nach der Applikation messbare Plasmaspiegel von Ketoconazol vorhanden (maximal

33,3 ng/ml; Nachweisgrenze 5 ng/ml).

Ketoconazol besitzt eine hohe Affinität zu Keratin. Nach einer Kopfwäsche mit Lur können noch

nach mehreren Tagen wirksame Konzentrationen im Haar gemessen werden.

Präklinische Daten

Konventionelle präklinische Studien zeigen keine sicherheitsrelevanten Risiken für Menschen

betreffend die akut orale Toxizität, primäre Haut- und Augenreizung, Sensibilisierung sowie dermale

Toxizität mit wiederholter Behandlung.

Mutagenität, Kanzerogenität

Es ergaben sich keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von Ketoconazol. Ketoconazol zeigte in

Langzeitstudien an Ratte und Maus keine onkogenen Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

Bis in den für Elterntiere toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf eine primäre

Beeinflussung der Fertilität. Bei Ratten wurden in oralen Dosierungen ab 80 mg/kg teratogene (Syn-,

Oligodaktylien) sowie embryotoxische Effekte beobachtet. Hinsichtlich der peri- und postnatalen

Entwicklung zeigt Ketoconazol keinen Einfluss auf die Neugeborenen ausser im maternal toxischen

Dosisbereich (ab 40 mg/kg KG). Ketoconazol ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Gut verschlossen und nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

57’475 (Swissmedic)

Packungen

Flaschen zu 60 ml und 100 ml Shampoo. B

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, Basel.

Stand der Information

August 2017

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