Luminal vet

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

21-02-2018

Wirkstoff:
Zum Eingeben; Phenobarbital
Verfügbar ab:
Desitin Arzneimittel GmbH (3000816)
ATC-Code:
QN03AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
phenobarbital
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Zum Eingeben (Hund) - -; Phenobarbital (255) 100 Milligramm
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
402468.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-02-28

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Luminal vet, 100 mg Tabletten für Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Phenobarbital 100 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Tablette.

Weiße, runde, flach facettierte Tabletten von 9 mm Durchmesser, mit der

Prägung „DN“ auf einer Seite und einer Kreuzkerbe auf der anderen.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden (jeweils 50 mg

Phenobarbital).

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Prävention von Krämpfen aufgrund von generalisierter Epilepsie bei Hunden.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder anderen Barbituraten oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit schwerer Leberfunktionsstörung.

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nieren-, Herz-Kreislauf- oder

Atemwegserkrankungen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Entscheidung, eine antiepileptische medikamentöse Behandlung mit

Phenobarbital zu beginnen, muss für jeden Einzelfall unter Berücksichtigung

der Anzahl, Häufigkeit, Dauer und Schwere der Krampfanfälle bei Hunden

gründlich abgewogen werden.

Für eine erfolgreiche Therapie müssen die Tabletten jeden Tag zur selben

Zeit verabreicht werden. Das Absetzen der Behandlung oder die Umstellung

von einer anderen antiepileptischen Therapie muss allmählich erfolgen, um

zu vermeiden, dass die Häufigkeit der Krampfanfälle zunimmt.

Einige Hunde sind unter der Behandlung frei von epileptischen Anfällen,

andere zeigen jedoch nur einen Rückgang der Anfallshäufigkeit und einige

Hunde sprechen nicht an.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Vorsicht ist geboten bei Tieren mit:

beeinträchtigter Leber- und Nierenfunktion

Hypovolämie, Anämie und

Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung

Das Risiko für hepatotoxische Nebenwirkungen kann durch Anwendung der

kleinstmöglichen wirksamen Dosis vermindert oder verzögert werden. Für

den Fall einer Langzeittherapie wird die Überwachung der Leberparameter

empfohlen.

Es wird empfohlen, die klinische Pathologie des Patienten 2–3 Wochen nach

Behandlungsbeginn und danach alle 4–6 Monate zu beurteilen, z. B. durch

Bestimmung der Leberenzyme und der Gallensäuren im Serum. Zu beachten

ist, dass eine Hypoxie und ähnliche Auswirkungen nach einem Krampfanfall

zu einer Erhöhung der Leberenzymwerte führen.

Phenobarbital kann die Aktivität der alkalischen Phosphatase und der

Transaminasen im Serum erhöhen. Hierbei kann es sich um nicht-

pathologische Veränderungen, aber auch um Zeichen für Hepatotoxizität

handeln. Bei vermuteter Hepatotoxizität werden daher Leberfunktionstests

empfohlen.

Bei stabilisierten epileptischen Patienten ist die Umstellung von anderen

Phenobarbitalzubereitungen auf Luminaletten 15 mg oder Luminal 100 mg

Tabletten nicht zu empfehlen. Ist die Umstellung unvermeidbar, müssen

zusätzliche

Vorsichtsmaßnahmen

getroffen

werden.

Dazu

sind

Plasmakonzentrationen wiederholt zu messen um zu gewährleisten, dass

therapeutische Konzentrationen aufrechterhalten werden. Außerdem ist

besonders regelmäßig auf eine Verstärkung der Nebenwirkungen und auf

Leberfunktionsstörungen zu achten, bis eine Stabilisierung nachgewiesen ist.

Beim Absetzen muss die Phenobarbitalmedikation ausgeschlichen werden,

um eine Zunahme der Krampfanfälle zu vermeiden.

Aufgrund der Darreichungsform sollte dieses Tierarzneimittel bei Hunden mit

einem Gewicht unter 20 kg nicht angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Barbiturate können Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Personen mit

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Barbituraten sollten den Kontakt

mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Die versehentliche Einnahme kann zu Vergiftungen führen und tödlich enden,

insbesondere für Kinder. Achten Sie äußerst sorgfältig darauf, dass Kinder

nicht in Kontakt mit diesem Tierarzneimittel kommen.

Phenobarbital ist teratogen und kann ungeborene und gestillte Kinder

schädigen; es kann die Gehirnentwicklung beeinträchtigen und zu kognitiven

Störungen führen. Phenobarbital geht in die Muttermilch über. Schwangere,

Frauen im gebärfähigen Alter und stillende Frauen sollten die versehentliche

Einnahme sowie längeren Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Um einer versehentlichen Einnahme der Tabletten vorzubeugen, sollte das

Behältnis sofort wieder verschlossen werden, nachdem die für eine

Anwendung nötige Anzahl Tabletten entnommen wurde.

Es ist empfehlenswert während der Anwendung des Tierarzneimittels

Einmalhandschuhe zu tragen, um den Hautkontakt zu reduzieren.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen

eine

mögliche

Barbiturat-Vergiftung

hinzuweisen;

Packungsbeilage oder das Etikett sind vorzuzeigen. Wenn möglich, sollte der

Arzt über den Zeitpunkt und die Menge der eingenommenen Tabletten

informiert werden, weil diese Angaben hilfreich für die Wahl der geeigneten

Behandlung sein können.

Nach der Anwendung gründlich Hände waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bei Behandlungsbeginn kann es gelegentlich zu Ataxie, Schläfrigkeit,

Trägheit und Schwindel

kommen. In einigen Fällen können diese

Erscheinungen für die gesamte Dauer der Therapie bestehen bleiben.

Bei Serumkonzentrationen nahe der therapeutischen Obergrenze kommt es

häufig zu ernster Sedierung und Ataxie.

In sehr seltenen Fällen können Polyurie, Polydipsie und Polyphagie bei

durchschnittlichen oder höheren therapeutischen Serumspiegeln auftreten.

Diese

Erscheinungen

sind

üblicherweise

vorübergehend

verschwinden bei fortgesetzter Behandlung.

allem

unmittelbar

nach

Therapiebeginn

kann

eine

paradoxe

Übererregbarkeit auftreten. Da diese Übererregbarkeit jedoch nicht auf

Überdosierung zurückzuführen ist, muss die Dosis nicht verringert werden.

Hohe Plasmakonzentrationen (> 35-40 µg/ml) können mit Hepatotoxizität

einhergehen.

Die Behandlung von Hunden mit Phenobarbital kann die Konzentration von

Gesamtthyroxin (TT4) oder freiem Thyroxin (FT4) vermindern. Dies ist jedoch

nicht unbedingt ein Hinweis auf eine Schilddrüsenunterfunktion. Eine

Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie sollte erst bei klinischen Anzeichen der

Krankheit begonnen werden.

Phenobarbital kann die Stammzellen des Knochenmarks schädigen. Daraus

folgen eine immunotoxische Panzytopenie und/oder Neutropenie. Diese

Reaktionen klingen nach Absetzen der Behandlung ab.

Nach Verabreichung von Phenobarbital

kann es zu oberflächlicher

nekrolytischer Dermatitis kommen.

Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen sollte die Dosis verringert werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen

definiert:

Sehr

häufig

(mehr

behandelten

Tieren

zeigen

Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten

Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte)

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Luminal vet sollte

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr.

39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt

werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit

elektronischen

Meldung

(Online-Formular

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Trächtigkeit:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

Studien

Labortieren

sich

gezeigt,

dass

Phenobarbital

Auswirkungen auf das pränatale Wachstum hat und insbesondere bleibende

Veränderungen der neurologischen und sexuellen Entwicklung verursacht.

Es wurde ein Zusammenhang zwischen neonataler Blutungsneigung und der

Behandlung mit Phenobarbital während der Trächtigkeit gefunden.

Da eine maternale Epilepsie einen zusätzlichen Risikofaktor für eine fötale

Fehlentwicklung darstellen kann, sollte eine Trächtigkeit bei epileptischen

Hündinnen möglichst vermieden werden. Im Falle einer Trächtigkeit muss

das Risiko, dass das Medikament eine Zunahme von kongenitalen

Fehlbildungen bewirken könnte, gegenüber den mit einem Absetzen der

Behandlung während der Trächtigkeit verbundenen Risiken abgewogen

werden. Ein Therapieabbruch wird nicht empfohlen, jedoch sollte die

Dosierung so niedrig wie möglich gehalten werden.

Phenobarbital ist plazentagängig, so dass bei hohen Dosen (reversible)

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden

können.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit bei

Hunden ist nicht belegt.

Laktation:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

Phenobarbital wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.

Während der Laktationsphase müssen die Welpen daher sorgfältig auf

unerwünschte sedierende Wirkungen hin überwacht werden. Frühzeitige

Entwöhnung ist möglicherweise sinnvoll. Wenn bei gesäugten Welpen

Somnolenz/sedierende Wirkungen (die den Säugevorgang beeinträchtigen)

auftreten, sollte eine künstliche Aufzuchtmethode gewählt werden.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation bei

Hunden ist nicht belegt.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Phenobarbital kann in therapeutischer Dosis Plasmaproteine, die Arzneimittel

binden

(wie

α1-saures

Glykoprotein,

AGP),

erheblich

induzieren.

Phenobarbital kann die Wirkung einiger Arzneistoffe beeinträchtigen, indem

es deren Abbau durch Induktion Arzneimittel-metabolisierender Enzyme in

Leber-Mikrosomen erhöht. Daher ist auf die Pharmakokinetik und Dosierung

von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln besonders zu achten. Die

Plasmakonzentrationen

verschiedener

Arzneistoffe

(beispielsweise

Ciclosporin,

Schilddrüsenhormone,

Theophyllin,

Antiepileptika,

Chlor-

amphenicol, Kortikosteroide, Doxycyclin, Beta-Blocker und Metronidazol)

sind bei gleichzeitiger Gabe von Phenobarbital vermindert.

Die Zuverlässigkeit hormonaler Kontrazeptiva wird herabgesetzt.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln

(wie

narkotischen

Analgetika,

Morphinderivaten,

Phenothiazinen,

Antihistaminika, Clomipramin und Chloramphenicol) kann die Wirkung von

Phenobarbital verstärken.

Cimetidin und Ketoconazol

sind Inhibitoren von Leberenzymen: die

gleichzeitige Anwendung mit Phenobarbital kann die Serumkonzentration von

Phenobarbital erhöhen.

Phenobarbital kann die Resorption von Griseofulvin beeinträchtigen.

Die gleichzeitige Anwendung mit Kaliumbromid erhöht das Risiko für eine

Pankreatitis.

Die gleichzeitige Anwendung von Phenobarbital-Tabletten und Primidon wird

nicht empfohlen, da Primidon hauptsächlich zu Phenobarbital metabolisiert

wird.

Folgende Arzneimittel

können die Krampfschwelle herabsetzen: z.B.

Chinolone, hochdosierte β-Laktam-Antibiotika, Theophyllin, Aminophyllin,

Ciclosporin und Propofol. Medikamente, die die Krampfschwelle verändern

können, dürfen nur, wenn keine sicherere Alternative verfügbar ist,

angewendet werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

erforderliche

Dosierung

gewissen

Grenzen

individuell

unterschiedlich und hängt von der Art und dem Grad der Erkrankung ab.

Art der Anwendung

Zum Eingeben. Nur für Hunde.

Dosierung

Die empfohlene Dosierung bei Therapiebeginn ist 2,5 mg Phenobarbital pro

kg Körpergewicht zweimal täglich. Jede weitere Dosisanpassung sollte

aufgrund der klinischen Wirksamkeit, der Blutspiegel und des eventuellen

Auftretens von Nebenwirkungen erfolgen.

Die als therapeutisch wirksam angesehene Serumkonzentration von

Phenobarbital liegt bei 20 - 40 μg/ml.g/ml.

Das Fließgleichgewicht mit einer konstanten Serumkonzentration wird erst 1-

2 Wochen nach Therapiebeginn erreicht. Die volle Wirksamkeit der

Behandlung wird erst nach etwa 2 Wochen erreicht. Während dieses

Zeitraums sollte die Dosis daher nicht erhöht werden.

Die Serumkonzentration von Phenobarbital sollte nach dem Erreichen des

Fließgleichgewichts bestimmt werden. Falls sie unter 20 μg/ml.g/ml liegt und/oder

die Krampfanfälle nicht kontrolliert sind, kann die Dosis unter Kontrolle des

Phenobarbital-Serumspiegels

schrittweise

jeweils

gesteigert

werden. Bei erneutem Auftreten der Krampfanfälle kann die Dosis bis zu

einer maximalen Serumkonzentration von 40 μg/ml.g/ml erhöht werden. Hohe

Plasmakonzentrationen können hepatotoxisch wirken.

Die Tabletten können in gleiche Hälften von jeweils 50 mg Phenobarbital

geteilt werden. Eine weitere Teilung in Tablettenviertel darf nur erfolgen, um

dem Hund die Einnahme zu erleichtern.

Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten, sollte die Therapie bei Hunden

mit weniger als 20 kg Körpergewicht mit Luminaletten vet Tabletten

begonnen werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Symptome

Eine

Überdosierung kann zu Koma, schwerer

respiratorischer und

kardiovaskulärer Depression, Hypotonie, Schock und im weiteren Verlauf zu

Nierenversagen und Tod führen.

Maßnahmen

Erstbehandlung

besteht

intensiver

symptomatischer

unterstützender Therapie, wobei der Aufrechterhaltung von Herzkreislauf-,

Atmungs- und Nierenfunktionen und des Elektrolytgleichgewichts besondere

Bedeutung

zukommt.

Falls

notwendig,

kann zur

Behandlung einer

Überdosierung eine Magenspülung mit Gabe von Aktivkohle durchgeführt

werden.

Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar, doch kann das Atemzentrum

versuchsweise mit ZNS-Stimulanzien (z. B. Doxapram) stimuliert werden.

Sauerstoff geben.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika/Barbiturate und Derivate

ATCvet Code: QN03AA02

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Die antiepileptischen Wirkungen von Phenobarbital beruhen wahrscheinlich

mindestens

zwei

Mechanismen,

nämlich

einer

verminderten

monosynaptischen

Überleitung,

eine

verringerte

neuronale

Erregbarkeit

folgen

könnte,

einem

Anstieg

elektrischen

Erregungsschwelle des Motorkortex.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Resorption

Als schwache Säure wird Phenobarbital nach oraler Aufnahme bei Hunden

gut vom Magen-Darm-Trakt resorbiert. Dennoch werden erst 4-6 Stunden

nach der Verabreichung maximale Plasmakonzentrationen erreicht.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Phenobarbital

beträgt 45% und sein

Verteilungsvolumen 0,7 ± 0,15 l/kg. Eine konstante Serumkonzentration im

Fließgleichgewicht wird 8-15,5 Tage nach Behandlungsbeginn erreicht.

Phenobarbital ist einigermaßen fettlöslich und überschreitet die Blut-Hirn-

Schranke langsam. Der Barbiturateffekt setzt daher langsam ein, bleibt aber

dafür lange bestehen. Durch die mäßige Fettlöslichkeit von Phenobarbital

kommt es zu einer langsamen Umverteilung ins Fettgewebe. Phenobarbital

überschreitet die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.

Stoffwechsel

Phenobarbital wird in der Leber zu p-Hydroxy-Phenobarbital umgewandelt,

das eine niedrigere antiepileptische Wirksamkeit hat und nicht mehr

nennenswert

Aktivität

Phenobarbital

beiträgt.

Barbiturate

beschleunigen

ihre

eigene

Verstoffwechselung

durch

Induktion

entsprechenden Enzyme.

Ausscheidung

Etwa 25% der verabreichten Dosis werden unverändert mit dem Harn

ausgeschieden (Eliminationshalbwertszeit: 37-75 Stunden) und etwa 75% in

der Form von p-Hydroxy-Phenobarbital einschließlich seiner Glukuronid- und

Sulfatderivate. Nach täglicher Verabreichung von 5,5 mg Phenobarbital pro

kg Körpergewicht über 90 Tage lässt sich eine Verringerung der

Eliminationshalbwertszeit (von 88,7 ± 19,6 auf 47,5 ± 10,7 Stunden)

beobachten.

Unter alkalischen Bedingungen beschleunigt sich die Ausscheidung von

Phenobarbital über den Harn.

Grad

Verstoffwechselung

Phenobarbital

individuell

unterschiedlich, was auf die Wirkung von Phenobarbital auf mikrosomale

Leberenzyme

zurückzuführen

ist.

Schwankungen

Eliminationshalbwertszeit können nicht nur zwischen verschiedenen Tieren

bestehen, sondern auch innerhalb desselben Tieres.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

Gelatine

Lactose-Monohydrat

Stearinsäure

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Monate.

Verbleibende Reste geteilter Tabletten sollten nach 24 Stunden verworfen

werden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Im Originalbehältnis aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Für die Lagerung von geteilten Tabletten bis zu 24 Stunden sollten geeignete

Tablettenbehälter verwendet werden.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Braunglasbehältnis oder weißes Plastikbehältnis in Faltschachtel.

Die Glasbehältnisse (Glasart III) sind mit einem kindergesicherten Verschluss

(Stopfen mit Faltbalg) aus Polyethylen verschlossen.

Die weißen Plastikbehältnisse (Polyethylen) sind mit einem weißen

kindergesicherten Schraubverschluss (Polypropylen) verschlossen.

Packungsgrößen:

Glasbehältnis: 1 x 30, 3 x 30 (= 90 Tabletten) oder 6 x 30 Tabletten (= 180

Tabletten)

Plastikbehältnis: 50, 60, 100 und 120 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Telefon: (040) 5 91 01-525

Telefax: (040) 5 91 01-377

8.

Zulassungsnummer:

402468.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

Lesen Sie das vollständige Dokument

BVL_FO_05_3198_300_V2.3

ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT

(gemäß § 34 Abs. 1a N

r

. 2 AMG)

AKTE_BETREFF

Zulassungsnummer: 402468.00.00AMISDATEN_ZULASSUNGSNUMMER

BVL_FO_05_3198

_300_V2.3

Abschnitt 1

ZUSAMMENFASSUNG

Zulassungsnummer

402468.00.00AMISDATEN_ZULASSUNGSNUMMER

Bezeichnung, Stärke und

Darreichungsform

AKTE_BETREFF,100 mg AMISDATEN_STAERKE,

AMISDATEN_DARREICHUNGSFORM

Antragsteller

EMPF_NAME1 EMPF_NAME2 EMPF_NAME3

EMPF_STRASSE EMPF_HAUSNUMMER

EMPF_PLZSTRASSE EMPF_ORT

Wirkstoff(e)

Phenobarbital

ATC-vet Code

AMISDATEN_ATCVETCODE

Zieltierart(en)

Hund

Anwendungsgebiete

Prävention von Krämpfen aufgrund von generalisierter Epilepsie

bei Hunden.

Datum der Zulassung

21. Februar 2018AMISDATEN_BESCHDATUMZUL

Art des Antrags

Zulassung eines Arzneimittels unter Verwendung von

Unterlagen eines Vorantragstellers nach § 24 a AMG

BVL_FO_05_3198

_300_V2.3

Abschnitt 2

Die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Tierarznei-

mittels (Summary of Product Characteristics, abgekürzt SPC) ist auf der Homepage des von

PharmNet.Bund

unter

Arzneimittel-Informationssystem

(http://www.pharmnet-

bund.de/dynamic/de/am-info-system/index.html) abrufbar.

BVL_FO_05_3198

_300_V2.3

Abschnitt 3

ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT

gemäß § 34 Abs. 1a N

r

. 2 AMG

I.

WISSENSCHAFTLICHE ZUSAMMENFASSUNG UND DISKUSSION

Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels sind identisch mit dem

Bezugspräparat Luminal vet, 100 mg Tablette, Zulassungsnummer 401354.00.00. Im

Rahmen der Erstzulassung vom 29. September 2010 wurde das Bezugspräparat als sicher

und wirksam beurteilt. Das Produkt ist ebenfalls sicher für den Anwender und die Umwelt,

wenn es entsprechend den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in der Fachinformation

angewendet wird.

BVL_FO_05_3198

_300_V2.3

II.

QUALITÄT

A. Zusammensetzung

Das Arzneimittel enthält 100 mg Phenobarbital pro Tablette und die sonstige Bestandteile

mikrokristalline

Cellulose,

Maisstärke,

Gelatine,

Lactose-Monohydrat,

Stearinsäure

hochdisperses Siliciumdioxid.

Behältnisse und Verschlüsse:

Braunglasbehältnis in einer Faltschachtel, verschlossen mit einem kindergesicherten

Verschluss (Stopfen mit Faltbalg) aus Polyethylen

Plastikbehältnis aus Polyethylen in Faltschachtel, verschlossen mit einem kinder-

gesicherten Schraubverschluss aus Polypropylen

Die Wahl der Zusammensetzung ist gerechtfertigt.

Arzneimittel

liegt

einer

bekannten

Darreichungsform

vor.

pharmazeutische

Entwicklung ist ausreichend beschrieben und entspricht den einschlägigen EU-Leitlinien.

B. Herstellung

Arzneimittel

wird

entsprechend

Grundsätzen

Leitfadens

für

eine

gute

Herstellungspraxis (GMP) von einem zugelassenen Hersteller hergestellt.

Untersuchungsergebnisse

Validierung

Herstellungsverfahrens

gemäß

einschlägigen Europäischen Leitlinien wurden vorgelegt.

C. Kontrolle des Ausgangstoffe

Der Wirkstoff Phenobarbital ist ein bekannter Wirkstoff, der im Europäischen Arzneibuch

beschrieben ist. Der Wirkstoff wird entsprechend den Anforderungen des Leitfadens für eine

gute Herstellungspraxis (GMP) hergestellt.

Die für den Wirkstoff festgesetzten Spezifikationen sind geeignet, die angemessene Qualität

des Wirkstoffs sicherzustellen. Die vorgelegten Chargenergebnisse belegen die Einhaltung

der Spezifikationen.

In diesem Arzneimittel sind keine Substanzen tierischen Ursprungs enthalten oder werden

bei der Herstellung verwendet, die unter den Anwendungsbereich der Europäischen Leitlinie

„Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalo-

pathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products“ fallen.

D. Kontrolle der Zwischenprodukte

Die an den Zwischenprodukten durchgeführten Untersuchungen sind beschrieben.

Untersuchungsergebnisse von Chargen, die die Einhaltung der Spezifikationen belegen,

liegen vor.

BVL_FO_05_3198

_300_V2.3

E.

Kontrolle des Fertigprodukts

Die Freigabespezifikation für das Fertigprodukt umfasst alle relevanten Qualitätskriterien. Die

festgelegten Prüfungen und Spezifikationen sind gerechtfertigt und zur Sicherstellung einer

gleich bleibenden Qualität des Fertigprodukts geeignet.

wurden

ausreichende

Ergebnisse

Validierung

verwendeten

Prüfverfahren

vorgelegt.

Untersuchungsergebnisse

mehreren

Chargen

Fertigprodukts,

vorgesehenen Produktionsstätte hergestellt wurden, belegen, dass die Spezifikationen erfüllt

werden.

F.

Haltbarkeit

Die Untersuchungen zur Stabilität des Wirkstoffs wurden gemäß den einschlägigen EU-

Leitlinien durchgeführt. Die Prüfergebnisse belegen die Stabilität des Wirkstoffs unter den

festgesetzten Lagerungsbedingungen.

Stabilitätsprüfungen

Fertigprodukt

wurden

gemäß

gültigen

EU-Leitlinien

durchgeführt

belegen

festgesetzte

Haltbarkeitsdauer

unter

zugelassenen

Lagerungsbedingungen.

G. Weitere Angaben

Nicht zutreffend.

III. SICHERHEITS- UND RÜCKSTANDSBEWERTUNG

Dies ist ein generischer Antrag nach § 24 a AMG und eine schriftliche Zustimmung des

Vorantragstellers einschließlich dessen Bestätigung, dass die Unterlagen, auf die Bezug

genommen wird, die Anforderungen der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 AMG erfüllen,

liegt vor. Daher sind keine Versuche zur Sicherheit erforderlich.

Die Aspekte zur Pharmakologie und Toxikologie des Arzneimittels sind identisch mit denen

des Referenzarzneimittels.

Die in der Produktbeschreibung angegebenen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind

die gleichen wie für das Referenzarzneimittel und angemessen, um die Sicherheit des

Arzneimittels für Anwender zu gewährleisten.

Umweltrisikobewertung

Die Umweltrisikobewertung kann entsprechend der VICH-Leitlinie 6 (Ökotoxizität Phase 1) in

Phase 1 beendet werden, da das Tierarzneimittel nur an nicht Lebensmittel liefernden Tieren

angewendet wird.

Schlussfolgerungen

Es ist nicht zu erwarten, dass das Tierarzneimittel ein unvertretbares Risiko für die Umwelt

darstellt, wenn es nach den Vorschriften der Fachinformation angewendet wird

BVL_FO_05_3198

_300_V2.3

IV. KLINISCHE BEURTEILUNG (WIRKSAMKEIT)

Da dies ein Bezug nehmender Antrag gemäß § 24 a AMG ist und eine schriftliche

Zustimmung des Vorantragstellers einschließlich dessen Bestätigung, dass die Unterlagen,

auf die Bezug genommen wird, die Anforderungen der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26

AMG erfüllen, vorliegt, sind Studien zum Nachweis der Wirksamkeit nicht erforderlich. Die

Wirksamkeit, die für dieses Arzneimittel beansprucht wird, entspricht denen des

Referenzarzneimittels.

IV.A

Präklinische Studien

Pharmakologie

Da dies ein Bezug nehmender Antrag gemäß § 24 a AMG ist, sind präklinische Studien nicht

erforderlich.

Aspekte

Pharmakologie

Arzneimittels

sind

identisch

denen

Referenzarzneimittels.

Die in der Produktbeschreibung angegebenen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind

die gleichen wie für das Referenzarzneimittel und angemessen, um die Sicherheit des

Arzneimittels für das Tier zu gewährleisten.

Zieltierverträglichkeit

Aufgrund des Antrages nach § 24 a AMG sind Studien zur Zieltierverträglichkeit nicht

erforderlich.

In der Produktliteratur werden möglicherweise auftretende Nebenwirkungen sachgerecht

genannt.

IV.B

Klinische Studien

Da dies ein Bezug nehmender Antrag gemäß § 24 a AMG ist, sind klinische Studien nicht

erforderlich.

V. BEURTEILUNG DES NUTZEN-RISIKOVERHÄLTNISSES

Die Daten, die mit dem Zulassungsdossier vorgelegt wurden, zeigen, dass, sofern das

Tierarzneimittel

angewendet

wird,

angegeben,

Nutzen-Risiko-

Verhältnis für die Zieltierart positiv ist. Die Qualität und Sicherheit für den Anwender und für

die Umwelt sind unter diesen Voraussetzungen akzeptabel.

BVL_FO_05_3198

_300_V2.3

Abschnitt 4

ÄNDERUNGEN NACH ERFOLGTER ZULASSUNG

Fachinformation

Packungsbeilage

werden

aktualisiert,

sofern

sich

neue

Informationen hinsichtlich der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels

ergeben.

Die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Tierarznei-

mittels

(Summary

Product

Characteristics

SPC)

PharmNet.Bund

unter

Arzneimittel-Informationssystem

(http://www.pharmnet-bund.de/dynamic/de/am-info-

system/index.html) abrufbar.

Dieser Abschnitt enthält Informationen über wesentliche Änderungen, die nach der Zulassung

vorgenommen

wurden

für

Qualität,

Sicherheit

Wirksamkeit

dieses

Tierarzneimittels von Bedeutung sind.

Bislang wurden keine wesentlichen Änderungen vorgenommen.

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