LOXmedical 100 % (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt, im ortsfesten Behältnis

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sauerstoff
Verfügbar ab:
Nippon Gases Deutschland GmbH
ATC-Code:
V03AN01
INN (Internationale Bezeichnung):
oxygen
Darreichungsform:
Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt, im ortsfesten Behältnis
Zusammensetzung:
Sauerstoff 1.337g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
65721.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

LOXmedical 100 % (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt

Sauerstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel

bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist LOXmedical 100 % (V/V) und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von LOXmedical 100 % (V/V) beachten?

Wie ist LOXmedical 100 % (V/V) anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist LOXmedical 100 % (V/V) aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist LOXmedical 100 % (v/v) und wofür wird es angewendet?

LOXmedical 100 % (V/V) ist ein kälteverflüssigtes Gas zur medizinischen Anwendung, im

ortsfesten Behältnis. Es wird erst nach Verdampfung zur Inhalation oder zur künstlichen

Zufuhr in die Lunge angewendet.

LOXmedical 100 % (V/V) wird zur Behandlung und Vorbeugung von

Sauerstoffmangelzuständen (hypoxischen und hypoxämischen Zuständen) angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von LOXmedical 100 % (V/V) beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor LOXmedical

100 % (V/V) bei Ihnen angewendet wird.

Wenn Sie eine chronische Erkrankung der Atemwege oder der Lungen mit Störungen der

Lungenbelüftung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, COLD) haben. Sie haben durch

diese Erkrankung eine geänderte Atemantriebskontrolle. Sauerstoff darf in diesem Fall nicht

unkontrolliert zugeführt werden.

Kinder

Bei Früh- und Neugeborenen kann eine Sauerstoffbehandlung eine spezielle Veränderung

der Augen (retrolentale Fibroplasie), die bis zur Erblindung führen kann, verursachen. Durch

die geeignete Wahl der Sauerstoffkonzentration durch den Arzt oder das medizinische

Fachpersonal kann das Risiko dieser Veränderung verringert werden.

Anwendung von LOXmedical 100 % (V/V) zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bleomycin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) und das

Pflanzenschutzmittel Paraquat können zu einer Verstärkung der toxischen Wirkung von

Sauerstoff auf die Lungen führen.

Wenn Sie Bleomycin anwenden, sollte die Sauerstoffkonzentration im Rahmen einer

Narkose so niedrig wie möglich gehalten werden. Das gleiche gilt für den Fall einer

Paraquat-Vergiftung.

Schwangerschaft und Stillzeit

LOXmedical 100 % (V/V) kann bei bestimmungsgemäßen Gebrauch unter Kontrolle durch

einen Arzt während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist LOXmedical 100 % (V/V) anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal

angewendet.

Die Durchführung der Sauerstoffbehandlung wird individuell dem jeweiligen Krankheitsbild

angepasst. Generell ist die Sauerstoffkonzentration so niedrig wie möglich einzustellen. Die

notwendige Sauerstoffkonzentration wird von Ihrem Arzt festgelegt und ggf. durch

regelmäßige Kontrollen des Sauerstoffgehalts im Blut (zum Beispiel mit Hilfe von

Pulsoxymetrie und/oder Blutgasanalysen) kontrolliert und Ihren Bedürfnissen angepasst.

LOXmedical 100 % (V/V) wird bei Eigenatmung, über eine Nasensonde oder Maske und bei

kontrollierter Beatmung über eine Maske, Larynxmaske oder einen in die Luftröhre

eingeführten Beatmungsschlauch (endotrachealen Tubus) zugeführt.

Bei der Anwendung über Nasensonde oder Maske werden in der Regel 2 – 4 Liter Sauerstoff

pro Minute verabreicht, wobei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung nicht

mehr als 1 Liter pro Minute erhalten sollten.

Ihr Arzt und das medizinische Fachpersonal werden gebeten darauf zu achten, dass der

Sauerstoff angefeuchtet und eventuell angewärmt wird, um Schleimhautreizungen zu

vermeiden.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von LOXmedical 100 % (V/V) angewendet wurde

Wenn Sie husten müssen oder schlechter Luft bekommen, kann dies ein Zeichen für eine zu

hoch eingestellte Sauerstoffkonzentration oder -menge sein. Bitten Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal darum, die Einstellung der Sauerstoffzufuhr zu überprüfen.

Sollte eine größere Sauerstoffmenge abgegeben worden sein, werden Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal die Sauerstoffkonzentration schrittweise auf den optimalen Wert

reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung außerhalb der anästhesiologischen Situation wie zum Beispiel über

Nasensonden wird Sauerstoff nur in solchen Konzentrationen verabreicht, von denen keine

Nebenwirkungen berichtet wurden.

Wird 100 %iger Sauerstoff über 24 Stunden verabreicht, kann es zu Lungenveränderungen

kommen, die zu Einschränkungen der Lungenfunktion führen können.

Es kann zu einer Austrocknung der Schleimhäute können.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Bei Früh- und Neugeborenen kann eine Sauerstoffbehandlung eine spezielle Veränderung

der Augen (retrolentale Fibroplasie), die bis zur Erblindung führen kann, verursachen (siehe

auch Abschnitt 2. „Kinder“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist LOXmedical 100 % (v/v) aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Es handelt sich um ein Arzneimittel, dessen Qualität insbesondere durch den industriellen

Herstellungsprozess bis hin zu der ortsfest beim Verbraucher (z. B. Krankenhaus)

installierten Tank-Anlage sowie durch deren ordnungsgemäßen Betrieb gewährleistet ist.

Der Umgang mit tiefkalt verflüssigtem Sauerstoff erfordert zudem besondere Vorsicht. Der

Zugang zu der Tank-Anlage ist daher nur autorisiertem Personal zu gewähren.

Die Haltbarkeit bzw. Gebrauchsdauer ist aus technischen Gründen begrenzt und richtet sich

nach Größe und Typ der Tank-Anlage. Die Qualität ist über die technisch beschränkte

Gebrauchsdauer einer Charge (Tankfüllung) gewährleistet.

Kälteverflüssigter Sauerstoff zur medizinischen Anwendung darf erst nach Verdampfung

(Überführung in den gasförmigen Zustand) angewendet werden.

Im Umgang mit kälteverflüssigtem Sauerstoff sind besondere Sicherheitshinweise zu

beachten. Auf die einschlägigen Sicherheitsbestimmungen zum Umgang mit Sauerstoff bzw.

tiefkalt verflüssigten Gasen wird hingewiesen.

Besonders folgende Aspekte sind zu beachten:

Sauerstoff unterstützt die Verbrennung kräftig, daher sind brennbare Stoffe von der Tank-

Anlage fernzuhalten. Bei sauerstoffdurchsetzter Kleidung besteht erhöhte Unfallgefahr.

Die Anreicherung von Sauerstoff in geschlossenen Räumen erhöht die Brandgefahr; es

gilt Rauch- und Feuerverbot, mögliche Zündquellen sind zu beseitigen. Die Räume

müssen intensiv gelüftet werden.

Tiefgekühlter, flüssiger Sauerstoff kann bei unsachgemäßer Entnahme Erfrierungen bzw.

Kaltverbrennungen verursachen; insbesondere die Augen können durch Spritzer

geschädigt werden. Aus diesem Grund muss geeignete Schutzkleidung getragen werden

(Handschuhe, Schutzbrille, nicht eng anliegende Kleidung und über die Schuhe fallende

Hosen). Bei Kontakt von Flüssigsauerstoff mit der Haut oder mit den Augen müssen

diese Bereiche sofort mit großen Mengen kaltem Wasser oder kalten Kompressen

behandelt werden; bei derartigen Verletzungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu

nehmen.

Es sind nur für Sauerstoff zugelassene Armaturen zu verwenden; diese sind ordnungs-

gemäß anzuschließen. Alle Armaturen, nachgeschalteten Leitungen und Geräte müssen

öl- und fettfrei sein.

Ein Rückströmen oder das Eindringen von Wasser (Feuchtigkeit) in die Tank-Anlage ist

zu verhindern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LOXmedical 100 % (V/V) enthält

Der Wirkstoff ist: Sauerstoff. 1,00 l Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt

enthält unter Standardbedingungen (1 bar, 15 °C) 1,337 g Sauerstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind: keine.

Wie LOXmedical 100 % (V/V) aussieht und Inhalt der Packung

LOXmedical 100 % (V/V) ist kälteverflüssigter Sauerstoff im ortsfesten Behältnis (Tank-

Anlage). Tank-Anlage mit bis zu (Nennvolumen, siehe Tabelle) Liter kälteverflüssigtem

Sauerstoff (bei ca. -144 °C und 15 bar)

Größenbereich

Entspricht Nennvolumen von x – y L

Größenbereich

Entspricht Nennvolumen von x – y L

1000

12000

14000

1000

2000

14000

16000

2000

3000

16000

18000

3000

4000

18000

20000

4000

5000

20000

25000

5000

6000

25000

30000

6000

7000

30000

35000

7000

8000

35000

40000

8000

9000

40000

45000

9000

10000

45000

50000

10000

12000

50000

55000

Pharmazeutischer Unternehmer

Nippon Gases Deutschland GmbH

Hans-Böckler-Str. 1

40476 Düsseldorf

Tel.:

0211 / 2600-0

0800 / 7729247 (kostenfrei)

E-Mail:

info.germany@nippongases.com

Hersteller

Nippon Gases Deutschland GmbH

Am Torhaus 3

66763 Dillingen

Nippon Gases Deutschland GmbH

Gennerstr. 281

50354 Hürth

Nippon Gases Deutschland GmbH

Justus-von-Liebig-Str. 2

64584 Biebesheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

LOXmedical 100 % (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1,00 l

medizinischen

Anwendung,

kälteverflüssigt

enthält

unter

Standard-

bedingungen (1 bar, 15 °C) 1,337 g Sauerstoff.

3.

DARREICHUNGSFORM

Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt, im ortsfesten Behältnis

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung und Prophylaxe von hypoxischen und hypoxämischen Zuständen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Sauerstoffzufuhr sollte individuell dem Krankheitsbild und dem klinischen Zustand des

Patienten entsprechend in Konzentration und Menge angepasst werden. Der Volumenanteil

von Sauerstoff sollte in Abhängigkeit von der zu Grunde liegenden Erkrankung durch wieder-

holte Messungen des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut (P

) und/oder durch

kontinuierliche Pulsoxymetrie kontrolliert und, falls erforderlich, korrigiert werden.

Die inspiratorische Sauerstoffkonzentration sollte in der Regel so gewählt werden, dass der

im arteriellen Blut im Normbereich von 70 bis 105 mmHg liegt. Bei Patienten mit

chronisch

obstruktiver

Lungenerkrankung

werden

Regel

niedrigere

-Werte

angestrebt.

Die Dauer der Anwendung hängt weitgehend vom individuellen Krankheitsbild des Patienten

ab. Sobald ein für den Patienten vertretbarer P

erreicht wird, sollte die inspiratorische

Sauerstoffkonzentration kontinuierlich reduziert werden.

Ganz allgemein, auch für den beatmeten Patienten gilt, dass die Dauer der Behandlung mit

hoher inspiratorischer Sauerstoffkonzentration so kurz wie möglich zu halten ist.

Art der Anwendung

LOXmedical 100 % (V/V) ist nach Verdampfung zur Inhalation oder zur künstlichen Zufuhr in

die Lunge bestimmt.

Bei Patienten mit Spontanatmung kann die Sauerstoffgabe über Nasensonde oder Maske

erfolgen.

beatmeten

Patienten

erfolgt

Sauerstoffzufuhr

über

eine

Maske,

Larynxmaske

oder

einen

endotrachealen

Tubus.

dafür

sorgen,

dass

eine

ausreichende Befeuchtung und Temperatur des zugeführten Gases garantiert ist.

4.3

Gegenanzeigen

Keine

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sauerstoffanwendung

handelt

sich

eine

symptomatische

Therapie

Hypoxämie.

Anwendung

sollte

unter

Berücksichtigung

zugrunde

liegenden

pathophysiologischen Prozesse der Grunderkrankung so kurz wie möglich erfolgen.

Die Therapie mit hohen Sauerstoffkonzentrationen bei Patienten mit einer über längere Zeit

bestehenden erhöhten arteriellen CO

Konzentration (z. B. bei COLD) ist unter geeignetem

Monitorring (z. B. Pulsoxymetrie, Blutgasanalysen) durchzuführen. Bei Patienten mit einer

respiratorischen Globalinsuffizienz kann der Atemantrieb in der Regel ausschließlich durch

den bestehenden arteriellen Sauerstoff-Mangel aufrechterhalten werden. Bei unkontrollierter

Sauerstoffgabe besteht daher für diese Patienten Lebensgefahr.

Grundsätzlich ist bei jeder länger andauernden Sauerstoffgabe unter Spontanatmung oder

Beatmung

geeignetes

Monitoring

(Pulsoxymetrie

und/oder

Blutgasanalyse)

durchzuführen, um die respiratorische Gesamtsituation beurteilen zu können.

Kinder und Jugendliche

In der Neonatologie kann ein erhöhter P

zur Ausbildung einer retrolentalen Fibroplasie

führen. Das Risiko einer retrolentalen Fibroplasie besteht insbesondere dann, wenn bei

Frühgeborenen, deren Alter (Gestationsalter + Lebensalter) weniger als 44 Wochen beträgt,

die Sauerstoffzufuhr einen länger als 3 Stunden bestehenden P

von mehr als 80 mmHg

hervorruft.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Das Zytostatikum Bleomycin und das Herbizid Paraquat verstärken die toxische Wirkung von

Sauerstoff

Lungen.

Unter

einer

Therapie

Bleomycin

sollte

Sauerstoffkonzentration

niedrig

möglich

gehalten

werden.

Gleiches

gilt

für

Behandlung von Patienten mit einer Paraquat-Vergiftung.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

LOXmedical 100 % (V/V) kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unter Kontrolle durch

einen Arzt während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

LOXmedical 100 % (V/V) kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unter Kontrolle durch

einen Arzt während der Stillzeit angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

LOXmedical 100 % (V/V) hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr

häufig

(≥ 1/10),

häufig

(≥ 1/100,

< 1/10),

gelegentlich (≥ 1/1.000,

< 1/100),

selten

(≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Bei der Behandlung mit Sauerstoff in Konzentrationen bis zu 50 % über 7 Tage sind keine

klinisch bedeutsamen Nebenwirkungen beobachtet worden.

Beatmung

100 %igem

Sauerstoff

über

mehr

Stunden

kann

Zellveränderungen

Alveolarepithels,

Sekreteindickung,

Einschränkung

Ziliarbewegung, Atelektasen und damit zu einer CO

-Retention führen.

Bei unsachgemäßer Verabreichung kann es zur Austrocknung der Schleimhäute kommen.

Kinder und Jugendliche

Bei Neugeborenen, vor allem Frühgeborenen kann eine lang anhaltende Sauerstoffgabe zu

einer retrolentalen Fibroplasie führen (siehe Abschnitt 4.4). Darüber hinaus besteht die

Gefahr

Auftretens

pulmonalen

Hämorrhagien,

lokalen

Atelektasen

Ausbildung von hyalinen Membranen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach der

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Beatmung mit 100 % Sauerstoff führt schon nach sechs bis acht Stunden zu einer

Verringerung der trachealen Schleimbewegung. Symptome der tracheobronchialen Irritation

und ein Engegefühl im Brustkorb werden bereits nach zwölf Stunden beobachtet. Erhöhte

alveoläre Permeabilität und Entzündung zeigen sich nach 17 Stunden. Nach 18 bis 24

Stunden dauerhafter Exposition kommt es zur Einschränkung der Lungenfunktion. Es treten

Endothelverletzungen mit Ansammlung interstitieller und alveolarer Flüssigkeit auf, wodurch

die kapillare Gasaustauschfläche reduziert wird.

längerer

Zufuhr

Sauerstoff

einer

Konzentration

mehr

40 %

wirkt

Sauerstoff, aufgrund der Hemmung von Oxydationsenzymen und der Bildung hochreaktiver

Radikale, zelltoxisch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Medizinische Gase, Sauerstoff, ATC-Code: V03AN01

Sauerstoff ist ein Bestandteil der Luft (20,9 %) und ist für die Aufrechterhaltung der Lebens-

funktion notwendig.

Der arterielle Sauerstoff-Partialdruck (P

) ist zusammen mit dem p

und der H

Konzentration die wichtigste Zielgröße der Atmung. Die Höhe dieser Parameter wird von

Chemorezeptoren im Glomus caroticum und im Aortenbogen registriert und an Neurone in

Medulla

oblongata

weitergeleitet.

hier

erfolgt

dann

eine

Steuerung

Ventilation, so dass über diesen Regelmechanismus der P

im physiologischen Bereich

gehalten wird.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Sauerstoff wird mit der Atmungsluft in den Respirationstrakt aufgenommen und gelangt

aufgrund verschiedener Partialdruckgradienten bis zu den Gewebszellen bzw. den Energie

liefernden Zellorganellen. Der größte Sauerstoffanteil wird chemisch im Blut an Hämoglobin

gebunden (21 ml/100 ml Vollblut) Ein wesentlich kleinerer Anteil wird physikalisch gelöst, bei

einem normalen P

von 100 mmHg sind es 0,3 ml O

/100 ml Vollblut.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

präklinischen

Untersuchungen

liegen

keine

Erkenntnisse

vor,

nicht

bereits

anderen Abschnitten erwähnt sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit bzw. Gebrauchsdauer ist aus technischen Gründen begrenzt und richtet sich

nach Größe und Typ der Tank-Anlage. Die Qualität ist über die technisch beschränkte

Gebrauchsdauer einer Charge (Tankfüllung) gewährleistet.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Es handelt sich um ein Arzneimittel, dessen Qualität insbesondere durch den industriellen

Herstellungsprozess

ortsfest

beim

Verbraucher

(z. B.

Krankenhaus)

installierten Tank-Anlage sowie durch deren ordnungsgemäßen Betrieb gewährleistet ist.

Der Umgang mit tiefkalt verflüssigtem Sauerstoff erfordert zudem besondere Vorsicht. Der

Zugang zu der Tank- Anlage ist daher nur autorisiertem Personal zu gewähren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

LOXmedical 100 % (V/V) ist kälteverflüssigter Sauerstoff im ortsfesten Behältnis (Tank-

Anlage). Tank-Anlagen mit bis zu (Nennvolumen, siehe Tabelle) Liter kälteverflüssigtem

Sauerstoff (bei ca. -144 °C und 15 bar)

Größenbereich

Entspricht Nennvolumen von x – y L

Größenbereich

Entspricht Nennvolumen von x – y L

1000

12000

14000

1000

2000

14000

16000

2000

3000

16000

18000

3000

4000

18000

20000

4000

5000

20000

25000

5000

6000

25000

30000

6000

7000

30000

35000

7000

8000

35000

40000

8000

9000

40000

45000

9000

10000

45000

50000

10000

12000

50000

55000

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Kälteverflüssigter Sauerstoff zur medizinischen Anwendung darf erst nach Verdampfung

(Überführung in den gasförmigen Zustand) angewendet werden.

Umgang

kälteverflüssigtem

Sauerstoff

sind

besondere

Sicherheitshinweise

beachten. Auf die einschlägigen Sicherheitsbestimmungen zum Umgang mit Sauerstoff bzw.

tiefkalt verflüssigten Gasen wird hingewiesen.

Besonders folgende Aspekte sind zu beachten:

Sauerstoff unterstützt die Verbrennung kräftig, daher sind brennbare Stoffe von der

Tank-

Anlage

fernzuhalten.

sauerstoffdurchsetzter

Kleidung

besteht

erhöhte

Unfallgefahr.

Die Anreicherung von Sauerstoff in geschlossenen Räumen erhöht die Brandgefahr; es

gilt Rauch- und Feuerverbot, mögliche Zündquellen sind zu beseitigen. Die Räume

müssen intensiv gelüftet werden.

Tiefgekühlter, flüssiger Sauerstoff kann bei unsachgemäßer Entnahme Erfrierungen

bzw. Kaltverbrennungen verursachen; insbesondere die Augen können durch Spritzer

geschädigt werden. Aus diesem Grund muss geeignete Schutzkleidung getragen

werden

(Handschuhe,

Schutzbrille,

nicht

anliegende

Kleidung

über

Schuhe fallende Hosen). Bei Kontakt von Flüssigsauerstoff mit der Haut oder mit den

Augen müssen diese Bereiche sofort mit großen Mengen kaltem Wasser oder kalten

Kompressen behandelt werden; bei derartigen Verletzungen ist sofort ärztliche Hilfe in

Anspruch zu nehmen.

sind

für

Sauerstoff

zugelassene

Armaturen

verwenden;

diese

sind

ordnungsgemäß

anzuschließen.

Alle

Armaturen,

nachgeschalteten

Leitungen

Geräte müssen öl- und fettfrei sein.

Ein Rückströmen oder das Eindringen von Wasser (Feuchtigkeit) in die Tank-Anlage ist

zu verhindern.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Nippon Gases Deutschland GmbH

Hans-Böckler-Str. 1

40476 Düsseldorf

Tel.:

0211 / 2600-0

0800 / 7729247 (kostenfrei)

E-Mail:

info.germany@nippongases.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

65721.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 6. März 2008.

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2019

11.

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