Loxazol Spüllotion

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-12-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
permethrinum
Verfügbar ab:
Interdelta S.A.
ATC-Code:
P03AC04
INN (Internationale Bezeichnung):
permethrinum
Darreichungsform:
Spüllotion
Zusammensetzung:
permethrinum 10 mg, stearalkonii chloridum, alcohol cetylicus 20.5 mg, macrogoli 10 aether cetylicus, hydroxyethylcellulosum, collagenum hydrolysatum, balsamum canadense, aromatica cum benzylis salicylas, hexylis cinnamaldehydum, limonenum, 3-methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-onum, linaloolum, citronellolum et cumarinum, E 110, propylis parahydroxybenzoas 0.8 mg, E 218 2 mg, alcohol isopropylicus, propylenglycolum, acidum citricum, aqua purificata q.s. ad emulsionem pro 1 g.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Gegen Kopfläuse
Zulassungsnummer:
51159
Berechtigungsdatum:
1992-10-22

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-12-2018

Loxazol®

Interdelta SA

Spüllotion gegen Läuse

Was ist Loxazol und wann wird es angewendet?

Loxazol ist ein Medikament gegen Läuse. Es wird angewendet beim Befall von Kopfläusen oder als

vorbeugende Massnahme während einer Kopflaus-Epidemie, zum Beispiel in Schulen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Um einer erneuten Ansteckung vorzubeugen, sind die zuletzt getragenen Kleidungsstücke, die

Bettwäsche und Handtücher bei mind. 60 °C in der Waschmaschine zu waschen. Tiefkühlen über

mind. 24 Stunden sowie heisses Bügeln tötet die Läuse und Nissen. Teppiche, Polstermöbel und

Matratzen sind zu staubsaugen, Kämme und Haarbürsten 10 Minuten in heissem Seifenwasser zu

reinigen.

Wann darf Loxazol nicht angewendet werden?

Loxazol darf nicht angewendet werden, wenn eine bekannte Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff

Permethrin, andere chemisch ähnliche Stoffe (Pyrethrine) oder auf einen der verwendeten Hilfsstoffe

besteht.

Wann ist bei der Anwendung von Loxazol Vorsicht geboten?

Loxazol ist nur für die äusserliche Anwendung bestimmt.

Das Einatmen von Loxazol ist zu vermeiden, insbesondere gilt dies für Asthmatiker.

Für Pflegepersonal, das häufige Anwendungen vornehmen muss, empfiehlt es sich, Handschuhe zu

tragen. Es gibt keine Angaben über die Anwendung bei Personen mit bestehenden Hautleiden. Bei

bekannter Überempfindlichkeit auf Chrysanthemen oder andere Kompositen (Korbblütler) sollte eine

Behandlung mit Loxazol nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin erfolgen.

Wenden Sie Loxazol bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten nicht an. Es liegen keine

ausreichenden Erfahrungen bei Säuglingen und Kleinkindern vor. Die Behandlung von Kleinkindern

bis 3 Jahren darf daher nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Bei Kindern unter 2 Jahren sollte Loxazol nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Loxazol soll nicht in Augennähe oder auf Schleimhäuten (Augen, Mund, Nase) angewendet werden.

Bei versehentlichem Kontakt sollen die betroffenen Stellen mit viel Wasser gespült werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben, andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Loxazol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Es gibt nur begrenzte Erfahrung mit der Anwendung von Permethrin während der Schwangerschaft.

Deshalb sollte Loxazol während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt

notwendig ist bzw. nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Stillende Frauen sollten aus Sicherheitsgründen nach der Anwendung von Loxazol eine Stillpause

von 5 Tagen einhalten.

Wie verwenden Sie Loxazol?

Die übliche Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren geschieht nach folgendem

Vorgehen:

1.Das Haar, wie üblich, mit Ihrem Shampoo waschen und nach der letzten Spülung mit einem Tuch

trocknen, so dass es noch feucht bleibt. Verwenden Sie weder eine Haarspülung noch ein Shampoo,

das bereits eine Pflegespülung («zwei in eins») enthält.

2.Die Loxazol-Flasche gut schütteln und den Inhalt auf Kopfhaut und Haare auftragen, so dass beide

gut bedeckt sind.

1 Flasche Loxazol reicht für schulterlanges Haar von normaler Dichte.

3.Sie sollten Loxazol 10 Minuten einwirken lassen.

4.Spülen Sie das Haar sorgfältig mit Wasser und trocknen Sie es in gewohnter Weise.

Läuse und deren Nissen sind vor allem im Bereich des Ansatzes vom Kopf- und Körperhaar

(insbesondere auch hinter den Ohren und im Nacken) zu finden, also dort, wo ein Kontakt mit der

Haut am leichtesten möglich ist. Die Behandlung dieser Bereiche ist daher besonders gründlich

durchzuführen.

Wenn Sie glauben, es sei nötig, ist eine zweite Anwendung nach 7–14 Tagen möglich. Die Nissen,

die am Haar haften bleiben, sind abgestorben und können mit einem Kamm entfernt werden.

Dasselbe Vorgehen wird auch zur Vorbeugung einer Lausinfektion angewendet, nur sollte es

wöchentlich wiederholt werden, solange die Gefahr einer Ansteckung besteht, jedoch maximal bis zu

8 Wochen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt verschriebene Dosierung.

Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Loxazol haben?

Am häufigsten tritt bei der Anwendung von Loxazol ein Juckreiz auf, wobei dieser meistens bereits

vor der Behandlung da ist und eine Folge des Läusebefalls ist. Selten tritt ein vorübergehender

Hautausschlag, und/oder ein Brennen sowie eine Schwellung der Kopfhaut auf. Mit unbekannter

Häufigkeit können Missempfindungen auf der Haut (Parästhesie) wie Kribbeln, Stechen oder

Brennen auftreten. Wirkstoffe wie das in Loxazol enthaltene Permethrin können

Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere der Atemwege, hervorrufen.

Symptome einer Überdosierung wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel oder Krämpfe können in Fällen

von unbeabsichtigter oder willentlicher oraler Einnahme auftreten, aber auch in seltenen Fällen durch

Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut bei einer übermässigen Anwendung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die Loxazol-Flasche ist vor Gebrauch gut zu schütteln und nur äusserlich anzuwenden.

Loxazol soll vor Kinderhand und vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt

werden.

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist, bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin

oder Drogistin, die über die ausführliche Fachinformation verfügen.

Was ist in Loxazol enthalten?

1 g Spüllotion enthält:

Wirkstoff: 10 mg Permethrin.

Hilfsstoffe: Aromastoffe, Farbstoff Gelborange S (E 110), Konservierungsmittel Methyl-und

Propylparaben (E 216 und E 218), Propylenglycol, Isopropylalkohol sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

51159 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Loxazol? Welche Packungen sind erhältlich?

Loxazol ist in Apotheken und Drogerien ohne ärztliches Rezept erhältlich.

1 Plastikflasche enthält 59 ml Loxazol.

Zulassungsinhaberin

Interdelta SA, 1762 Givisiez/FR.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Loxazol®

Interdelta SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Permethrinum 10 mg.

Hilfsstoffe: Alcohol isopropylicus; Propylenglycolum; Aromatica; Color.: Gelborange S (E 110),

Konservierungsmittel Methyl- und Propylparaben (E 216 und E 218); Excip. ad emulsionem pro 1 g.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Plastikflasche enthält 59 ml Spüllotion mit Permethrin (10 mg/g).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Loxazol ist indiziert für die Behandlung von Infektionen durch die Kopflaus (Pediculus humanus

capitis). Loxazol kann auch für eine Kurzzeitprophylaxe (Maximum 8 Wochen) während einer

Kopflausepidemie angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren: Das Haar mit einem Shampoo waschen und nach der

letzten Spülung mit einem Tuch trocknen. Loxazol Spüllotion vor Gebrauch gut schütteln und in

genügender Menge auf die ganze Kopfhaut und das feuchte Haar auftragen. Läuse und deren Nissen

sind vor allem im Bereich des Ansatzes von Kopf- und Körperhaar zu finden, also dort, wo ein

Kontakt mit der Haut am leichtesten möglich ist. Die Behandlung dieser Partien soll daher besonders

gründlich durchgeführt werden. Eine Flasche Loxazol reicht für schulterlanges Haar von normaler

Dichte. Loxazol 10 Minuten einwirken lassen, dann das Haar sorgfältig mit Wasser spülen und in

gewohnter Weise trocknen.

Wenn notwendig, kann eine zweite Anwendung 7–14 Tage später durchgeführt werden. Nissen

bleiben am Haar haften, auch wenn sie abgestorben sind, und gelten nicht als ein Zeichen eines

Behandlungsmisserfolges. Tote Läuse und Nissen mit einem feinen Kamm entfernen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Prophylaxe: Dosierung und Anwendung wie bei der therapeutischen Indikation, einmal wöchentliche

Anwendung während maximal 8 Wochen empfehlenswert.

Kontraindikationen

Loxazol ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit auf Permethrin, auf andere synthetisch

hergestellte Pyrethroide oder Pyrethrine oder auf einen anderen Bestandteil des Präparates.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nur für die äussere Anwendung.

Für Pflegepersonal, das häufige Applikationen vornehmen muss, empfiehlt es sich, Handschuhe zu

tragen.

Das Einatmen permethrinhaltiger Zubereitungen ist, insbesondere bei Asthmatikern, zu vermeiden.

Es bestehen keine längeren Erfahrungen über die Anwendung von Loxazol bei älteren Personen; es

gibt aber keinen Grund zur Annahme, dass diese Bevölkerungsgruppe mehr Nebenwirkungen auf

Permethrin zeigen könnte. Trotzdem sollte die Anwendung unter medizinischer Aufsicht

durchgeführt werden, bis entsprechende Daten vorliegen.

Bei Kindern unter 2 Jahren sollte Loxazol nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Es gibt

keine Angaben über die Anwendung bei Personen mit bestehenden Hautaffektionen. Loxazol soll

nicht in Augennähe oder auf Schleimhäuten angewendet werden. Bei versehentlichem Kontakt sollen

Augen bzw. Schleimhäute mit viel Wasser gespült werden.

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen mit Permethrin bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschafts-Kategorie B.

Obwohl bei der Anwendung von Permethrin während der Schwangerschaft bei Ratten, Hasen und

Mäusen die Reproduktionsstudien keine Anzeichen einer Beeinträchtigung der Fertilität und keine

Schädigung des Fötus ergaben, haben sie doch gezeigt, dass Permethrin die Plazentaschranke

passiert und in der Muttermilch ausgeschieden wird.

Tierstudien sind nicht immer auf den Menschen übertragbar. Das mögliche Risiko ist daher gegen

den potentiellen Nutzen sorgfältig abzuwägen.

Loxazol sollte prophylaktisch nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Loxazol hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten»

(<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Haut

Unbekannt: Pruritus, wobei dieser in den meisten Fällen als Folge der Infektion schon vor der

Behandlung vorhanden ist. Selten tritt ein Exanthem und/oder ein Brennen sowie ein Ödem der

Kopfhaut auf.

Atmungsorgane

Natürliche und künstliche Pyrethrine, wie sie in Loxazol enthalten sind, können

Überempfindlichkeitsreaktionen – insbesondere der Atemwege – hervorrufen.

Überdosierung

Es ist kein Fall von peroraler Einnahme von Loxazol bekannt. Die Resultate von Tierstudien lassen

annehmen, dass der Permethrin-Gehalt im Loxazol nicht genügen würde, um schwere toxische

Erscheinungen bei einem Kind zu bewirken, das den ganzen Inhalt eingenommen hat. Aber es wäre

möglich, dass der Isopropanol-Gehalt zu einer Alkohol-Intoxikation beim kleinen Kind führen

könnte.

Im Hinblick auf die rasche Resorption von Isopropanol müsste eine Magenspülung innerhalb von 2

Stunden durchgeführt werden. Die Behandlung sollte sich auf die Alkohol-Intoxikation ausrichten

mit Kontrolle der Flüssigkeitsbilanz sowie des Serum-Glukosespiegels. In extremen Fällen könnte

eine Hämo- oder Peritonealdialyse wertvoll sein zur raschen Elimination des Isopropanols.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: P03AC04

Wirkmechanismus

Permethrin wird rasch durch die Kutikula des Insektes absorbiert und führt zu sensorischer

Übererregbarkeit, Koordinationsstörungen und Erschöpfung desselben. Die ovizide Wirksamkeit von

Permethrin wird durch Zufügen von Alkohol zum wässerigen Grundbestandteil erhöht.

Pharmakokinetik

Bei vorschriftsgemässer Anwendung ist die Absorption von Permethrin durch die Haut unbedeutend.

Permethrin wird ausserdem sehr rasch metabolisiert.

Präklinische Daten

Spezifische Angaben für Loxazol sind nicht bekannt.

Sonstige Hinweise

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht im

Gefrierfach aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Hinweise zur Anwendung

Vor Gebrauch gut schütteln.

Nach einer einmaligen Anwendung von Loxazol ist Permethrin noch bis 8 Tage nach der

Behandlung im Haar nachweisbar.

Zulassungsnummer

51159 (Swissmedic).

Packungen

Loxazol Lot 1% 59 ml. (D)

Zulassungsinhaberin

Interdelta SA, 1762 Givisiez/FR.

Stand der Information

September 2013.

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