LOX medizinisch SOL Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt, im ortsfesten Behältnis

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sauerstoff
Verfügbar ab:
SOL SpA
ATC-Code:
V03AN01
INN (Internationale Bezeichnung):
oxygen
Darreichungsform:
Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt, im ortsfesten Behältnis
Zusammensetzung:
Sauerstoff 1.337g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
65854.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

LOX medizinisch SOL,

mind. 99,5 % (V/V), Gas zur medizinischen

Anwendung, kälteverflüssigt

Wirkstoff: Sauerstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist LOX medizinisch SOL und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von LOX medizinisch SOL beachten?

Wie ist LOX medizinisch SOL einzunehmen/anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist LOX medizinisch SOL aufzubewahren?

Weitere Informationen.

1. Was ist LOX medizinisch SOL und wofür wird es angewendet?

LOX medizinisch SOL ist ein Gas zur medizinischen Anwendung nach Verdampfung: Zur

Inhalation oder zur künstlichen Zufuhr in die Lunge.

LOX medizinisch SOL wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von

Sauerstoffmangelzuständen (hypoxischen und hypoxämischen Zuständen).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von

LOX medizinisch SOL

beachten?

LOX medizinisch SOL darf nicht eingenommen/angewendet werden:

Besondere Vorsicht bei der EinnahmelAnwendung von LOX medizinisch SOL ist erforderlich

,

wenn Sie eine chronische Erkrankung der Atemwege oder der Lungen mit Störungen der

Lungenbelüftung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, COLD) haben. Sie haben durch

diese Erkrankung eine geänderte Atemantriebskontrolle. Sauerstoff darf in diesem Fall nicht

unkontrolliert zugeführt werden.

bei Früh- und Neugeborenen kann eine Sauerstoffbehandlung eine spezielle Veränderung der

Augen (retrolentale Fibroplasie), die bis zur Erblindung führen kann, verursachen. Durch die

geeignete Wahl der Sauerstoffkonzentration durch den behandelnden Arzt kann das Risiko

dieser Veränderung verringert werden.

Bei Einnahme von oder Anwendung mit anderen Arzneimitteln:

Bleomycin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) und das Pflanzenschutzmittel

Paraquat können bei Patienten zu einer Verstärkung der toxischen Wirkung von Sauerstoff auf die

Lungen führen. Unter der Anwendung von Bleomycin sollte die Sauerstoffkonzentration im

Rahmen einer Narkose so niedrig wie möglich gehalten werden, ebenso bei einer

Paraquatvergiftung.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft:

LOX medizinisch SOL kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unter Kontrolle durch Ihren Arzt

während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit:

LOX medizinisch SOL kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unter Kontrolle durch Ihren Arzt

während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LOX medizinisch SOL:

Nicht zutreffend.

3. Wie ist LOX medizinisch SOL einzunehmen/anzuwenden?

Wenden Sie LOX medizinisch SOL immer genau nach der Anweisung ihres Arztes an. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung:

LOX medizinisch SOL wird bei Eigenatmung über eine Nasensonde oder Maske und bei

kontrollierter Beatmung über eine Maske, Larynxmaske oder einen in die Luftröhre eingeführten

Beatmungsschlauch (endotrachealer Tubus) zugeführt.

Die Durchführung der Sauerstoffbehandlung wird individuell dem jeweiligen Krankheitsbild

angepasst. Generell ist die Sauerstoffkonzentration so niedrig wie möglich einzustellen. Die

notwendige Sauerstoffkonzentration wird von Ihrem Arzt festgelegt und ggf. durch regelmäßige

Kontrollen des Sauerstoffgehalts im Blut (zum Beispiel mit Hilfe von Pulsoxymetrie und/oder

Blutgasanalysen) kontrolliert und Ihren Bedürfnissen angepasst. Bei der Anwendung über

Nasensonde oder Maske werden in der Regel 2-4 Liter Sauerstoff pro Minute verabreicht, wobei

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung nicht mehr als 1 Liter pro Minute erhalten

sollten.

Es ist darauf zu achten, dass der Sauerstoff angefeuchtet und eventuell angewärmt wird, um

Schleimhautreizungen zu vermeiden.

Bei Fragen zur Klärung der Anwendung befragen Sie bitten Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge LOX medizinisch SOL eingenommen/angewendet haben, als Sie

sollten:

Wenn Sie husten müssen oder schlechter Luft bekommen, kann dies ein Zeichen für eine zu hoch

eingestellte Sauerstoffkonzentration oder -menge sein. Bitte überprüfen Sie die Einstellung der

Sauerstoffzufuhr.

Sollte eine größere Sauerstoffmenge abgegeben worden sein, als mit dem behandelnden Arzt

abgesprochen, reduzieren Sie nach Rücksprache mit Ihrem Arzt schrittweise die

Sauerstoffkonzentration auf den optimalen Wert.

Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von LOX medizinisch SOL vergessen haben:

Informieren Sie Ihren Arzt, der dann über das weitere Vorgehen entscheidet.

Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von LOX medizinisch SOL abbrechen:

Brechen Sie die Behandlung mit Sauerstoff nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann LOX medizinisch SOL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten

weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Bei der Anwendung außerhalb der anästhesiologischen Situation wie zum Beispiel über

Nasensonden wird Sauerstoff nur in solchen Konzentrationen verabreicht, von denen keine

Nebenwirkungen berichtet wurden.

Wird 100 % Sauerstoff über 24 Stunden verabreicht, kann es zu Lungenveränderungen

kommen, die zu Einschränkungen der Lungenfunktion führen können.

Bei Früh- und Neugeborenen kann eine Sauerstoffbehandlung eine spezielle Veränderung der

Augen (retrolentale Fibroplasie), die bis zur Erblindung führen kann, verursachen (siehe auch

Kapitel: Warnhinweise).

Es kann zur Austrocknung der Schleimhäute kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist LOX medizinisch SOL aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Haltbarkeit bzw. Gebrauchsdauer ist aus technischen Gründen begrenzt und richtet sich

nach Größe und Typ der Tank-Verdampfer-Anlage. Die Qualität ist über die technisch

beschränkte Gebrauchsdauer einer Tankfüllung (Charge) gewährleistet.

Aufbewahrungsbedingungen:

Tiefgekühlt lagern und transportieren.

Hinweise:

Behälter

für

Sauerstoff

dürfen

Reinigung

nicht

toxischen,

schlafinduzierenden, zur Narkose führenden oder den Respirationstrakt bei der

Anwendung reizenden Substanzen behandelt werden.

Lagerung

Verwendung

Sauerstoff

sind

insbesondere

Berufsgenossenschaftlichen Regeln für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit

BGR 500 Kapitel 2.32, das Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG) und die

Druckgeräteverordnung (14. GPSGV) zu beachten.

Da es sich hierbei um natürlichen atmosphärischen Sauerstoff handelt, kann er zur

Entsorgung gefahrlos in die Atmosphäre abgeleitet werden.

Nur für Sauerstoff zugelassene Armaturen verwenden; alle Leitungen und Armaturen

sind öl- und fettfrei zu halten.

Eine missbräuchliche Verwendung sowie eine Füllung durch den Verbraucher ist

nicht statthaft. Nur Originalabfüllungen des Herstellers dürfen für medizinische

Zwecke verwendet werden.

6. Weitere Informationen

Was LOX medizinisch SOL enthält:

Der Wirkstoff ist: Sauerstoff 1,337 g/l bei 15 °C/1 bar mit mind. 995 ml/l, zur medizinischen

Anwendung, kälteverflüssigt im ortsfesten Behältnis

Wie LOX medizinisch SOL aussieht und Inhalt der Packung:

Sauerstoff, kälteverflüssigt, in Tank-Verdampfer-Anlagen mit Füllvolumina von:

Behältnisgröße

(Nennwert, Liter)

1900

6700

2000

7000

2200

7500

2500

9000

2700

10000

2800

11000

3000

12000

3300

12700

3600

15000

4900

17000

5000

17500

6000

20000

6100

28000

6400

30000

6500

32000

Pharmazeutischer Unternehmer:

SOL S.p.A.

Via Borgazzi 27, I-20052 MONZA

Tel. +39 039 2396-1

Fax +39 039 2396-420

Hersteller/örtlicher Vertreter in Deutschland:

SOL S.p.A.

Hafenstraße 63, D-47809 Krefeld

Tel.

(0)2151

958-0

(0)2151 958-200

TMG Technische und Medizinische Gas GmbH

Hafenstraße 63, D-47809 Krefeld

Tel. +49 (0)2151 958-0

Fax +49 (0)2151 958-200

TMG Technische und Medizinische Gas GmbH

Siemensstraße 9, D-86368 Gersthofen

Tel. +49 (0)821 24923-0

Fax +49 (0)821 24923-10

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2011.

www.sol-group.de

gase@sol-group.de

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

LOX medizinisch SOL, mind. 99,5 % (V/V), Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Sauerstoff: 1,337 g/l bei 15 °C/1 bar, mit mind. 995 ml/l

3.

Darreichungsform

Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung und Prophylaxe von hypoxischen und hypoxämischen Zuständen

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Nach Verdampfung: Zur Inhalation oder zur künstlichen Zufuhr in die Lunge.

Bei Patienten mit Spontanatmung kann die Sauerstoffgabe über Nasensonde oder Maske erfolgen. Bei

beatmeten Patienten erfolgt die Sauerstoffzufuhr über eine Maske, Larynxmaske, oder einen endotrachealen

Tubus. Es ist dafür zu sorgen, dass eine ausreichende Befeuchtung und Temperatur des zugeführten Gases

garantiert ist. Die Sauerstoffzufuhr sollte individuell dem Krankheitsbild und dem klinischen Zustand des

Patienten entsprechend in Konzentration und Menge angepasst werden. Der Volumenanteil von Sauerstoff

sollte in Abhängigkeit von der zu Grunde liegenden Erkrankung durch wiederholte Messungen des

Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut

) und/oder durch kontinuierliche Pulsoxymetrie kontrolliert

und, falls erforderlich, korrigiert werden. Die inspiratorische Sauerstoffkonzentration sollte in der Regel so

gewählt werden, dass der p

im arteriellen Blut im Normbereich von 70 bis 105 mm Hg liegt. Bei Patienten

mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung werden in der Regel niedrigere p

-Werte angestrebt.

Die Dauer der Anwendung hängt weitgehend vom individuellen Krankheitsbild des Patienten ab. Sobald ein

für den Patienten vertretbarer p

erreicht wird, sollte die inspiratorische Sauerstoffkonzentration

kontinuierlich reduziert werden.

Ganz allgemein, auch für den beatmeten Patienten gilt, dass die Dauer der Behandlung mit hoher

inspiratorischer Sauerstoffkonzentration so kurz wie möglich zu halten ist.

4.3

Gegenanzeigen

Keine

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei der Sauerstoffanwendung handelt es sich um eine symptomatische Therapie der Hypoxämie. Die

Anwendung sollte unter Berücksichtigung der zugrunde liegenden pathophysiologischen Prozesse der

Grunderkrankung so kurz wie möglich erfolgen.

Die Therapie mit hohen Sauerstoffkonzentrationen bei Patienten mit einer über längere Zeit bestehenden

erhöhten arteriellen CO

Konzentration (zum Beispiel bei COLD) ist unter geeignetem Monitoring (zum

Beispiel Pulsoxymetrie, Blutgasanalyse) durchzuführen. Bei Patienten mit einer respiratorischen

Globalinsuffizienz kann der Atemantrieb in der Regel ausschließlich durch den bestehenden arteriellen

Sauerstoff-Mangel aufrechterhalten werden. Bei unkontrollierter Sauerstoffgabe besteht daher für diese

Patienten Lebensgefahr.

Grundsätzlich ist bei jeder länger andauernden Sauerstoffgabe unter Spontanatmung oder Beatmung ein

geeignetes Monitoring (Pulsoxymetrie und/oder Blutgasanalyse) durchzuführen, um die respiratorische

Gesamtsituation beurteilen zu können.

In der Neonatologie kann ein erhöhter p

zur Ausbildung einer retrolatenten Fibroplasie führen. Das Risiko

eine retrolatenten Fibroplasie besteht insbesondere dann, wenn bei Frühgeborenen, deren Alter

(Gestationsalter+Lebensalter) weniger als 44 Wochen beträgt, die Sauerstoffzufuhr einen länger als 3 Stunden

bestehenden p

von mehr als 80 mmHg hervorruft.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Das Zytostatikum Bleomycin und das Herbizid Paraquat verstärken die toxische Wirkung von Sauerstoff auf

die Lungen. Unter einer Therapie mit Bleomycin sollte die Sauerstoffkonzentration so niedrig wie möglich

gehalten werden. Gleiches gilt für die Behandlung von Patienten mit einer Paraquatvergiftung.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

LOX medizinisch SOL kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unter Einhaltung der gebotenen Vorsicht

während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥ 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1%)

Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Bei der Behandlung mit Sauerstoff in Konzentrationen bis zu 50% über 7 Tage sind keine klinisch

bedeutsamen Nebenwirkungen beobachtet worden.

Die Beatmung mit 100 % Sauerstoff über mehr als 24 Stunden kann zu Zellveränderungen des

Alveolarepithels, Sekreteindickung, Einschränkung der Ziliarbewegung, Atelektasen und damit zu einer

-Retention führen.

Bei Neugeborenen, vor allem Frühgeborenen, kann eine lang anhaltende Sauerstoffgabe zu einer

retrolentalen Fibroplasie führen. (Siehe 4.4). Darüber hinaus besteht die Gefahr des Auftretens von

pulmonalen Hämorrhagien, lokalen Atelektasen und der Ausbildung von hyalinen Membranen.

Bei unsachgemäßer Verabreichung kann es zur Austrocknung der Schleimhäute kommen.

4.9

Überdosierung

Die Beatmung mit 100 % Sauerstoff führt schon nach sechs bis acht Stunden zu einer Verringerung der

trachealen Schleimbewegung. Symptome der tracheobronchialen Irritation und ein Engegefühl im Brustkorb

werden bereits nach zwölf Stunden beobachtet. Erhöhte alveoläre Permeabilität und Entzündung zeigen sich

nach 17 Stunden. Nach 18 bis 24 Stunden dauerhafter Exposition kommt es zur Einschränkung der

Lungenfunktion. Es treten Endothelverletzungen mit Ansammlung interstitieller und alveolarer Flüssigkeit auf,

wodurch die kapillare Gasaustauschfläche reduziert wird,

Bei längerer Zufuhr von Sauerstoff in einer Konzentration von mehr als 40 % wirkt Sauerstoff, aufgrund der

Hemmung von Oxydationsenzymen und der Bildung hochaktiver Radikale, zelltoxisch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Medizinische Gase, Sauerstoff

ATC-Code: V03AN01

Sauerstoff ist ein Bestandteil der Luft (20, 9 %) und ist für die Aufrechterhaltung der Lebensfunktion

notwendig.

Der arterielle Sauerstoff-Partialdruck (p

) ist zusammen mit dem p

und der H+ - Konzentration die

wichtigste Zielgröße der Atmung. Die Höhe dieser Parameter wird von Chemorezeptoren im Glomus

caroticum und im Aortenbogen registriert und an Neurone in der Medulla oblongata weitergeleitet. Von hier

aus erfolgt dann eine Steuerung der Ventilation, so dass über diesen Regelmechanismus der p

physiologischen Bereich gehalten wird.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Sauerstoff wird mit der Atmungsluft in den Respirationstrakt aufgenommen und gelangt aufgrund

verschiedener Partialdruckgradienten bis zu den Gewebszellen bzw. den Energie liefernden Zellorganellen.

Der größte Sauerstoffanteil wird chemisch im Blut an Hämoglobin gebunden (21 ml/ 100 ml Vollblut). Ein

wesentlich kleinerer Anteil wird physikalisch gelöst, bei einem normalen p

von 100 mm Hg sind es 0,3 ml

/ 100 ml Vollblut.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus präklinischen Untersuchungen liegen keine Erkenntnisse vor, die nicht bereits in anderen Abschnitten der

SPC erwähnt sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

entfällt

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit bzw. Gebrauchsdauer ist aus technischen Gründen begrenzt und richtet sich nach

Größe und Typ der Tank-Verdampfer-Anlage. Die Qualität ist über die technisch beschränkte

Gebrauchsdauer einer Tankfüllung (Charge) gewährleistet.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Tiefgekühlt lagern und transportieren.

Hinweise:

Behälter für Sauerstoff dürfen zur Reinigung nicht mit toxischen schlafinduzierenden, zur Narkose

führenden oder den Respirationstrakt bei der Anwendung reizender Substanzen behandelt werden.

Bei Lagerung und Verwendung von Sauerstoff sind insbesondere die Unfallverhütungsvorschrift BVG-B7 und

die Druckgeräterichtlinie (DGRL) zu beachten.

Nur für Sauerstoff zugelassene Armaturen verwenden; alle Leitungen und Armaturen sind öl- und fettfrei zu halten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tank-Verdampfer-Anlage mit Füllvolumina von:

Behältnisgröße

(Nennwert, Liter)

1900

2000

2200

2500

2700

2800

3000

3300

3600

4900

5000

6000

6100

6400

6500

6700

7000

7500

9000

10000

11000

12000

12700

15000

17000

17500

20000

28000

30000

32000

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen. Da es sich hierbei um natürlichen athmosphärischen Sauerstoff handelt, kann er zur Entsorgung

gefahrlos in die Athmospäre abgeleitet werden.

7.

Inhaber der Zulassung

SOL SpA

Via Borgazzi 27, I-20052 MONZA

Italien

Tel.

+39 039 23961

Fax.

+39 039 2396420

örtlicher Vertreter in der BRD:

TMG Technische und Medizinische Gas GmbH

Hafenstrasse 63, 47809 Krefeld

Tel. 02151-958 - 0

Fax 02151-958 – 200

(bzw.

TMG Technische und Medizinische Gas GmbH

Siemensstrasse 9, 86368 Gersthofen

Tel. 0821-249 230

Fax 0821-249 23-10)

8.

Zulassungsnummer

65854.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

20.11.2007

10.

Stand der Information

November 2009

11.

Verkaufsabgrenzung

Freiverkäufliches Arzneimittel

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