Losec 10 mg magensaftresistente Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

26-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-05-2021

Wirkstoff:
OMEPRAZOL
Verfügbar ab:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
A02BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
OMEPRAZOL
Einheiten im Paket:
28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,5 Stück, Laufzeit: 36 Monate,7 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück,
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Omeprazol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-20934
Berechtigungsdatum:
1995-05-23

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Losec 10 mg magensaftresistente Kapseln

Losec 20 mg magensaftresistente Kapseln

Wirkstoff: Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Losec und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Losec beachten?

Wie ist Losec einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Losec aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Losec und wofür wird es angewendet?

Losec enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

„Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen

produziert, verringern.

Losec wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Bei Erwachsenen:

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen

und Sodbrennen verursacht.

Geschwüre im oberen Darmtrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im Magen

(Magengeschwür).

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „

Helicobacter pylori

“ bezeichnet

wird. Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika

zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

Geschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs (nichtsteroidale

Antirheumatika) bezeichnet. Wenn Sie NSARs einnehmen, kann Losec auch verwendet werden,

um das Entstehen von Geschwüren zu verhindern.

Zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse

(Zollinger-Ellison-Syndrom).

Bei Kindern:

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen

und Sodbrennen verursacht.

Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund

(Regurgitation), Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „

Helicobacter pylori

“ bezeichnet

wird. Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch

Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Losec beachten?

Losec darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer

enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

Nehmen Sie Losec nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich

nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Losec mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Losec einnehmen.

Losec kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem

Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Losec auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem

Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen

Erhöhung der Fälle von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.

Sie haben schwere Leberprobleme.

Wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Losec vergleichbaren Arzneimittel,

das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Wenn Sie Losec auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt möglicherweise

regelmäßig Kontrolluntersuchungen durchführen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie

von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Losec, besonders über einen Zeitraum von mehr

als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder an der

Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder

Corticosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für Osteoporose erhöhen).

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Losec eventuell abbrechen

sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen

zu erwähnen.

Kinder:

Einige Kinder mit chronischen Krankheiten könnten eine Langzeit-Behandlung benötigen, obwohl

dies nicht empfohlen wird. Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 1 Jahr oder < 10 kg nicht

verabreicht werden.

Einnahme von Losec zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist wichtig, weil Losec die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige

Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Losec haben können.

Nehmen Sie Losec nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das

Nelfinavir

enthält (zur

Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von

Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden).

Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen).

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln

oder bei Epilepsie).

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie

überwachen, wenn Sie mit der Einnahme von Losec beginnen oder diese beenden.

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere

Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie mit der

Einnahme von Losec beginnen oder diese beenden.

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose).

Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen).

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) (angewendet zur Behandlung von leichten

Depressionen).

Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit (Claudicatio

intermittens)).

Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen (Pfropfen)).

Erlotinib (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)

Methotrexat (ein Chemotherapeutikum, das in hohen Dosen in der Krebstherapie eingesetzt

wird). Wenn Sie hochdosiertes Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise

vorübergehend Ihre Behandlung mit Losec unterbrechen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren,

wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine

Helicobacter-pylori

-Infektion

verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Losec verschrieben

hat.

Einnahme von Losec zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs/-Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber es ist unwahrscheinlich, dass es einen Einfluss

auf das Kind hat, wenn es in therapeutischen Mengen angewendet wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob

Sie Losec anwenden können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Losec Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen

zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten

(siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt

sind.

Losec Kapseln enthalten Lactose

Losec Kapseln enthalten Lactose. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie

dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Losec einzunehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig

von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Erwachsene

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die empfohlene

Dosis 20 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4-8 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht

verheilt ist.

Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die empfohlene Dosis 10 mg täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, ist die empfohlene Dosis 10 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Darmtrakt (Zwölffingerdarmgeschwür):

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 2 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt

ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 4

Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt

ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 8

Wochen erhöht werden.

Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:

Die empfohlene Dosis ist 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg

einmal täglich erhöhen.

Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch NSARs (nichtsteroidale

Antirheumatika) verursacht werden:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Zur Vorbeugung gegen Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre, wenn Sie NSARs einnehmen:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht

werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg Losec zweimal täglich für eine Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen außerdem sagen, dass Sie zwei der folgenden Antibiotika einnehmen sollen:

Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas

(Zollinger-Ellison-Syndrom):

Die empfohlene Dosis ist 60 mg täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheidet ebenfalls, wie

lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Kinder und Jugendliche

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg können Losec

einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet

über die richtige Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht

werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Kinder älter als 4 Jahre können Losec einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des

Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Ihr Arzt wird ebenfalls die beiden Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin für Ihr Kind

verschreiben.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem halbvollen Glas Wasser. Zerkauen oder

zerdrücken Sie die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das

Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht

beschädigt werden.

Was ist zu tun, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben

Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

Öffnen Sie die Kapsel und schlucken den Inhalt sofort mit einem halbvollen Glas Wasser

herunter oder geben Sie den Inhalt in ein Glas mit stillem (nicht sprudelndem) Wasser,

einem säurehaltigen Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder Apfelmus.

Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung ist nicht

klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von 30 Minuten.

Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen

Sie das Glas sorgfältig mit einem halbvollen Glas Wasser aus und trinken Sie es. Die

festen Teilchen enthalten das Arzneimittel - sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Losec eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Losec eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben, sprechen

Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Losec vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken.

Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie

nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Losec abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Losec nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu

sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie

die Einnahme von Losec und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder

des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische

Reaktion).

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende

Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den

Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische

epidermale Nekrolyse“ sein.

Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von

Leberproblemen sein.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen.

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Blähungen (Flatulenz) gutartige Magenpolypen.

Übelkeit oder Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellung der Füße und Knöchel.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit.

Drehschwindel (Vertigo).

Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet.

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut.

Generelles Unwohlsein und Antriebsarmut.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen.

Dies kann Schwäche sowie blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von Infektionen

wahrscheinlicher machen.

Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der

Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung.

Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und

Krämpfen führen.

Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit.

Geschmacksveränderungen.

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.

Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf).

Trockener Mund.

Eine Entzündung des Mundinnenraums.

Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz

hervorgerufen wird.

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des

Urins und Müdigkeit führen können.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen).

Aggressivität.

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.

Plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut.

Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche.

Vergrößerung der Brust bei Männern.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündung im Darm (führt zu Durchfall)

Wenn Sie Losec für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel

in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung,

unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte

Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es

bitte unverzüglich Ihrem Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer

Erniedrigung der Kalium- oder Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt kann regelmäßige

Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

In sehr seltenen Fällen kann Losec die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer

Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem

stark

herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie

Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie

Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen

(Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie

den Arzt über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Losec aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, Etikett oder Blister angegebenen

Verfalldatum nach „verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung (Blister) aufbewahren bzw. die Flasche fest verschlossen halten, um

den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Losec enthält

Der Wirkstoff ist: Omeprazol. Losec Kapseln (magensaftresistente Kapseln) sind in 2 Stärken

erhältlich, die entweder 10 mg oder 20 mg Omeprazol enthalten.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumphosphatdihydrat, Hydroxypropylcellulose,

Hypromellose, wasserfreie Lactose, Magnesiumstearat, Mannitol, Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer-(1:1) Dispersion 30%, mikrokristalline Cellulose, Macrogol

(Polyethylenglycol 400), Natriumlaurylsulfat, Eisenoxid E 172, Titandioxid E 171, Gelatinme,

Druckfarbe (enthält Schellack, Ammonium, Kaliumhydroxid und schwarzes Eisenoxid E

172), kolloidales wasserfreies Silicium und flüssiges Paraffin. (Siehe Abschnitt 2, „Losec

Kapseln enthalten Lactose“)

Wie Losec aussieht und Inhalt der Packung

Losec 10 mg Kapseln haben ein rosafarbenes mit 10 gekennzeichnetes Unterteil und ein rosafarbenes

gekennzeichnetes Oberteil.

Losec 20 mg Kapseln haben ein rosafarbenes mit 20 gekennzeichnetes Unterteil und ein rötlich-

braunes mit

gekennzeichnetes Oberteil.

Packungsgrößen:

10 mg:

HDPE Flaschen mit 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 oder 100 Kapseln;

Klinikpackungen mit 140, 280 oder 700 Kapseln.

Blister mit 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56 und 84 Kapseln

20 mg:

HDPE Flaschen mit 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60 oder 100 Kapseln;

Klinikpackungen mit 140, 280 oder 700 Kapseln.

Blister mit 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60 und 84 Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Deutschland

Hersteller

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22876 Wedel, Deutschland

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Schweden

Losec 10 mg magensaftresistente Kapseln:

Z.Nr.:

1-20934

Losec 20 mg magensaftresistente Kapseln:

Z.Nr.:

1-19207

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat

Bezeichnung des Arzneimittels

Österreich, Griechenland, Ungarn, Niederlande,

Polen, Portugal, Spanien

Losec

Frankreich

Mopral

Italien

Antra

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Losec 10 mg magensaftresistente Kapseln

Losec 20 mg magensaftresistente Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 mg: Jede Kapsel enthält 10 mg Omeprazol.

20 mg: Jede Kapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

10 mg: Jede Kapsel enthält 4 mg Lactose.

20 mg: Jede Kapsel enthält 8 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapsel (magensaftresistente Kapsel).

10 mg: Hartgelatinekapseln mit einem opak rosafarbenen mit 10 gekennzeichneten Unterteil und

einem opak rosafarbenen mit A/OS gekennzeichneten Oberteil. Die Kapseln enthalten

magensaftresistente Pellets.

20 mg: Hartgelatinekapseln mit einem opak rosafarbenen mit 20 gekennzeichneten Unterteil und

einem opak rötlichbraunen mit A/OM gekennzeichneten Oberteil. Die Kapseln enthalten

magensaftresistente Pellets.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Losec Kapseln sind angezeigt zur:

Erwachsene

Behandlung von Ulcera duodeni

Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni

Behandlung von Ulcera ventriculi

Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi

Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) bei peptischer Ulkuserkrankung in

Kombination mit geeigneten Antibiotika

Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von NSAR bedingt sind

Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die NSAR-bedingt sind, bei Patienten, für die ein

Risiko besteht

Behandlung der Refluxösophagitis

Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis

Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Kinder

Kinder älter als 1 Jahr und

10 kg

Behandlung der Refluxösophagitis

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre

bei gastroösophagealer Refluxkrankheit.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

In Kombination mit einer Antibiotika-Behandlung bei Ulcus duodeni, das durch H.pylori

hervorgerufen wird.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene

Behandlung von Ulcera duodeni

Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit aktivem Ulcus duodeni beträgt Losec 20 mg einmal

täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von 2 Wochen. Bei den Patienten, die

nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung

normalerweise während einer weiteren zweiwöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit Ulcus

duodeni, die schlecht auf die Behandlung ansprechen, wird Losec 40 mg einmal täglich empfohlen

und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von 4 Wochen erreicht.

Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni

Zur Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni bei H.-pylori-negativen Patienten oder wenn eine H.-

pylori-Eradikation nicht möglich ist, beträgt die empfohlene Dosis Losec 20 mg einmal täglich. Bei

einigen Patienten ist eine Tagesdosis von 10 mg möglicherweise ausreichend. Bei fehlendem

Behandlungserfolg kann die Dosis auf 40 mg erhöht werden.

Behandlung von Ulcera ventriculi

Die empfohlene Dosierung beträgt Losec 20 mg einmal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die

Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten

Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während

einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht. Bei Pateinten mit Ulcus ventriculi, die schlecht auf

die Behandlung ansprechen, wird Losec 40 mg einmal täglich empfohlen und ein Abheilen wird

normalerweise innerhalb von 8 Wochen erreicht.

Rezidivprophylaxe beim Ulcus ventriculi

Zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit Ulcus ventriculi, die schlecht auf die Behandlung

ansprechen, beträgt die empfohlene Dosis Losec 20 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf

Losec 40 mg einmal täglich erhöht werden.

Eradikation von H. pylori bei peptischen Ulkuserkrankungen

Bei der Auswahl der Antibiotika zur Eradikation von H. pylori sollte die Verträglichkeit für den

jeweiligen Patienten berücksichtigt werden und die Behandlung gemäß den nationalen, regionalen und

lokalen Resistenzmustern und Behandlungsrichtlinien erfolgen.

Losec 20 mg + Clarithromycin 500 mg + Amoxicillin 1000 mg, jeweils zweimal täglich über

eine Woche, oder

Losec 20 mg + Clarithromycin 250 mg (alternativ 500 mg) + Metronidazol 400 mg (oder 500

mg oder Tinidazol 500 mg), jeweils zweimal täglich über eine Woche, oder

Losec 40 mg einmal täglich mit Amoxicillin 500 mg und Metronidazol 400 mg (oder 500 mg

oder Tinidazol 500 mg), beide dreimal täglich über eine Woche.

Bei jedem Dosierungsschema kann die Therapie wiederholt werden, wenn der Patient noch immer

H.pylori-positiv ist.

Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen

Antiphlogistika bedingt sind

Zur Behandlung von durch die Einnahme nichtsteroidaler Antiphlogistika bedingten gastroduodenalen

Ulcera beträgt die empfohlene Dosis Losec 20 mg einmal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt

die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten

Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während

einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht.

Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen

Antiphlogistika bedingt sind bei Patienten, für die ein Risiko besteht

Zur Prophylaxe von Ulcera ventriculi oder Ulcera duodeni, die durch die Einnahme von

nichtsteroidalen Antiphlogistika verursacht werden können bei Patienten, für die ein Risiko besteht

(Alter > 60 Jahre, gastroduodenale Ulcera in der Vorgeschichte, frühere Blutungen im oberen GI-

Trakt), beträgt die empfohlene Dosis Losec 20 mg einmal täglich.

Behandlung der Refluxösophagitis

Die empfohlene Dosierung beträgt Losec 20 mg einmal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt eine

Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten

Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während

einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht.

Bei Patienten mit schwerer Ösophagitis wird Losec 40 mg einmal täglich empfohlen und ein Abheilen

wird normalerweise innerhalb von acht Wochen erreicht.

Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis

Zur Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis beträgt die empfohlene

Dosis Losec 10 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 20 - 40 mg einmal täglich erhöht

werden.

Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Omeprazol täglich. Einige Patienten könnten ausreichend auf 10

mg ansprechen. Deshalb sollte eine individuelle Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden. Wenn

die Kontrolle der Symptome nach einer vierwöchigen Behandlung mit Losec 20 mg täglich nicht

erreicht wurde, werden weitere Untersuchungen empfohlen.

Behandlung des Zollinger - Ellison Syndroms

Bei Patienten mit Zollinger - Ellison - Syndrom sollte die Dosierung individuell angepasst werden und

die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie es klinisch erforderlich ist. Die empfohlene

Startdosis beträgt Losec 60 mg täglich. Alle Patienten mit einer schweren Erkrankungsform und

unzureichendem Ansprechen auf andere Therapien konnten wirksam kontrolliert werden und mehr als

90 % der Patienten behielten Dosierungen von 20 - 120 mg Losec täglich bei. Bei Dosen von mehr als

80 mg Losec täglich sollte die Dosis auf zwei Gaben am Tag aufgeteilt werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder älter als 1 Jahr und

10 kg

Behandlung der Refluxösophagitis

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei

gastroösophagealer Refluxkrankheit

Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:

Alter

Gewicht

Dosierung

≥ 1 Jahr

10 - 20 kg

10 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 20 mg einmal

täglich erhöht werden.

≥ 2 Jahre

> 20 kg

20 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 40 mg einmal

täglich erhöht werden.

Refluxösophagitis

Die Behandlungsdauer beträgt 4 - 8 Wochen.

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei

gastroösophagealer Refluxkrankheit

Die Behandlungsdauer beträgt 2 - 4 Wochen. Wenn die Kontrolle der Symptome nach 2 - 4 wöchiger

Behandlung nicht erreicht wird, sollte der Patient weitergehend untersucht werden.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Behandlung eines Ulcus duodeni, das durch H. pylori hervorgerufen wird

Bei der Wahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten die offiziellen nationalen, regionalen und

lokalen Richtlinien in Bezug auf Resistenz der Bakterien, Dauer der Behandlung (in der Regel 7 Tage,

aber manchmal bis zu 14 Tagen) sowie eine angemessene Anwendung der Antibiotika beachtet

werden.

Die Behandlung sollte von einem Facharzt überwacht werden.

Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:

Gewicht

Dosierung

15 - 30 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: Losec 10 mg, Amoxicillin 25 mg/kg

Körpergewicht und Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen

zweimal täglich über 1 Woche angewendet.

31 - 40 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: Losec 20 mg, Amoxicillin 750 mg und

Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen zweimal täglich über 1

Woche angewendet.

> 40 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: Losec 20 mg, Amoxicillin 1 g und

Clarithromycin 500 mg werden zusammen zweimal täglich über 1 Woche

angewendet.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich (siehe

Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Tagesdosis von 10 - 20 mg möglicherweise

ausreichend (siehe Abschnitt 5.2).

Ältere Menschen

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, Losec Kapseln morgens als Ganzes mit einem halbvollen Glas Wasser

einzunehmen. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.

Bei Patienten mit Schluckbeschwerden und Kindern, die halbfeste Nahrung trinken bzw. schlucken

können

Die Patienten können die Kapsel öffnen und den Inhalt mit einem halbvollen Glas Wasser schlucken.

Ein Vermischen des Kapselinhalts in einer leicht sauren Flüssigkeit, wie z. B. Fruchtsaft oder

Apfelmus oder in kohlensäurefreiem Wasser ist ebenfalls möglich. Die Patienten sollten darauf

hingewiesen werden, dass das Trinken/die Medikamenteneinnahme unmittelbar nach dem

Dispergieren erfolgen sollte (oder innerhalb von 30 Minuten). Die Dispersion soll immer unmittelbar

vor dem Trinken noch einmal umgerührt und Reste mit einem halbvollen Glas Wasser nachgespült

werden.

Alternativ können Patienten die Kapseln lutschen und die Pellets mit einem halbvollen Glas Wasser

herunterschlucken. Die magensaftresistenten Pellets dürfen nicht zerkaut werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Wie andere Protonenpumpenhemmer (PPIs) darf auch Omeprazol nicht zusammen mit Nelfinavir

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sofern beunruhigende Symptome (z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes

Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Teerstuhl) auftreten und der Verdacht auf ein

Magengeschwür besteht oder ein Magengeschwür existiert, sollte eine Malignität ausgeschlossen

werden, da die Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.5). Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als

unvermeidbar beurteilt wird, werden engmaschige, klinische Kontrollen (z. B. der Virusbelastung) in

Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir empfohlen;

20 mg Omeprazol sollten nicht überschritten werden.

Wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Absorption von Vitamin B

(Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Patienten mit

verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Absorption von Vitamin B

unter Langzeittherapie beachtet werden.

Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Omeprazol sollte die

Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden,

berücksichtigt werden. Eine Wechselwirkung wurde zwischen Clopidogrel und Omeprazol beobachtet

(siehe Abschnitt 4.5). Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist ungewiss. Sicherheitshalber

sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.

Bei Patienten, die mit PPI´s (Protonenpumpenhemmern) wie Omeprazol für mindestens 3 Monate, in

den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von schwerer

Hypomagnesiämie. Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie,

Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikulärer Arrhythmie können auftreten. Die Symptome können

schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich

die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI

(Protonenpumpenhemmer).

Für Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder die PPIs

(Protonenpumpenhemmer) gemeinsam mit Digoxin oder Arzneimitteln einnehmen, die

Hypomagnesiämie verursachen können (z.B. Diuretika), soll die Messung des Magnesiumspiegels vor

und in regelmäßigen Abständen während der PPI-Behandlung in Betracht gezogen werden.

Protonenpumpenhemmer können, besonders wenn sie in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum

(> 1 Jahr) angewendet werden, das Risiko für Frakturen der Hüfte, des Handgelenks und an der

Wirbelsäule leicht erhöhen, insbesondere bei älteren Personen oder bei Personen mit anderen

bekannten Risikofaktoren. Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das

allgemeine Risiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann durch

andere Risikofaktoren verursacht werden. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen gemäß den aktuellen

klinischen Richtlinien behandelt werden und ausreichend mit Calcium und Vitamin D versorgt

werden.

Subakuter kutaner Lupus erythematosus (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen,

insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer

Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das

medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Losec abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit

einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer

Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin A (CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumore

beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Nexium mindestens fünf

Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1). Liegen die

CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14

Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Bei einigen Kindern mit einer chronischen Erkrankung kann eine Langzeittherapie notwendig sein,

obwohl diese nicht empfohlen wird.

Losec enthält Lactose. Patienten mit der seltenen, angeborenen Galactose-Unverträglichkeit, Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen

des Magen-Darm-Trakts führen, wie z. B. zu einer Infektion mit Salmonella und Campylobacter und

bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch Clostridium difficile (siehe Abschnitt 5.1).

Wie bei allen Langzeittherapien, insbesondere wenn ein Behandlungszeitraum von 1 Jahr

überschritten wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe

Wirkstoffe mit pH-Wert-abhängiger Absorption

Die während der Behandlung mit Omeprazol verminderte intragastrische Azidität kann die Absorption

von Wirkstoffen mit einer Magen-pH-Wert abhängigen Absorption herauf- oder herabsetzen.

Nelfinavir, Atazanavir

Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol sind die Plasmaspiegel von Nelfinavir und Atazanavir

verringert.

Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Nelfinavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal täglich) verringerte die mittlere Nelfinavir-

Exposition um ca. 40 % und die mittlere Exposition mit dem pharmakologisch aktiven Metaboliten

M8 war um ca. 75-90 % verringert. An dieser Interaktion ist möglicherweise auch eine Hemmung von

CYP2C19 beteiligt.

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Atazanavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal täglich) und Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100

mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um 75 %. Eine

Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg glich die Auswirkung von Omeprazol auf die Atazanavir-

Exposition nicht aus. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (20 mg einmal täglich) und Atazanavir

400 mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-

Exposition um ca. 30 % im Vergleich zu Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich.

Digoxin

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin erhöhte sich die

Bioverfügbarkeit von Digoxin bei gesunden Probanden um 10 %. Über eine Digoxin-Toxizität wurde

selten berichtet. Die Anwendung hoher Omeprazol-Dosen sollte bei älteren Patienten jedoch mit

Vorsicht erfolgen. Die Digoxin-Spiegel sollten dann verstärkt therapeutisch kontrolliert werden.

Clopidogrel

Ergebnisse aus Studien an gesunden Probanden haben eine pharmakokinetische

(PK)/pharmakodynamische (PD) Interaktion zwischen Clopidogrel (300 mg Initialdosis/ 75 mg

Erhaltungsdosis täglich) und Omeprazol (80 mg p.o. täglich) gezeigt. Hierbei kam es zu einer

Erniedrigung der Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Clopidogrel um durchschnittlich 46%

und daraus resultierend zu einer Abnahme der maximalen Inhibition der Plättchenaggregation (ADP

induziert) um durchschnittlich 16%.

Aus Beobachtungs- und klinischen Studien wurde über uneinheitliche Daten bezüglich der klinischen

Auswirkung einer PK/PD-Interaktion von Omeprazol auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse

berichtet. Aus Sicherheitsgründen ist von der gleichzeitigen Einnahme von Omeprazol und

Clopidogrel abzuraten (siehe Abschnitt 4.4).

Andere Wirkstoffe

Die Absorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol ist signifikant verringert und

daher kann die klinische Wirksamkeit beeinträchtigt sein. Die gleichzeitige Anwendung mit

Posaconazol und Erlotinib sollte vermieden werden.

Wirkstoffe, die durch CYP2C19 metabolisiert werden

Omeprazol ist ein moderater Hemmer von CYP2C19, dem Enzym, durch das Omeprazol

hauptsächlich verstoffwechselt wird. Folglich kann der Metabolismus von gleichzeitig angewendeten

Wirkstoffen, die ebenfalls über CYP2C19 verstoffwechselt werden, verringert und die systemische

Exposition dieser Substanzen erhöht sein. Beispiele für derartige Wirkstoffe sind R-Warfarin und

andere Vitamin-K-Antagonisten, Cilostazol, Diazepam und Phenytoin.

Cilostazol

Omeprazol, das gesunden Probanden in einer Cross-Over-Studie in einer Dosis von 40 mg gegeben

wurde, erhöhte C

und AUC von Cilostazol um 18 % bzw. 26 % und die eines seiner aktiven

Metaboliten um 29 % bzw. 69 %.

Phenytoin

Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Phenytoin während der ersten zwei Wochen nach

Beginn einer Behandlung mit Omeprazol zu kontrollieren. Wenn eine Dosisanpassung von Phenytoin

vorgenommen wurde, sollte nach dem Ende der Behandlung mit Omeprazol eine Kontrolle sowie eine

weitere Dosisanpassung erfolgen.

Unbekannter Mechanismus

Saquinavir

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Saquinavir/Ritonavir führte bei Patienten mit einer HIV-

Infektion zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Saquinavir um bis zu ca. 70 % bei guter

Verträglichkeit.

Tacrolimus

Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol wurde über eine Erhöhung der Serumspiegel von

Tacrolimus berichtet. Die Tacrolimus-Konzentrationen sowie die Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance) sollten verstärkt kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis sollte gegebenenfalls angepasst

werden.

Methotrexat

Bei gleichzeitiger Anwendung von Protonenpumpenhemmern wurde bei einigen Patienten über eine

Erhöhung des Spiegels von Methotrexat berichtet. Bei der Verabreichung von hochdosiertem

Methotrexat sollte ein vorübergehendes Absetzen von Omeprazol in Betracht gezogen werden.

Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol

Hemmer von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Wirkstoffe, für die bekannt

ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 hemmen (wie z. B. Clarithromycin und Voriconazol), durch

Erniedrigung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu erhöhten Serumspiegeln von Omeprazol führen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol führte zu einer mehr als doppelt so hohen Omeprazol-

Exposition. Da hohe Dosen von Omeprazol gut vertragen wurden, ist eine Anpassung der Omeprazol-

Dosis nicht generell erforderlich. Dennoch sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung

und wenn eine Langzeittherapie indiziert ist, eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden.

Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z. B.

Rifampicin und Johanniskraut) können durch Erhöhung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu

erniedrigten Omeprazol-Konzentrationen im Serum führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Die Ergebnisse von drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Fälle, in denen es zu

einer Exposition gekommen war) haben keine unerwünschten Wirkungen von Omeprazol auf die

Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen ergeben. Omeprazol kann in der

Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit:

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung

therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.

Fertilität:

Tierstudien mit dem razemischen Gemisch Omeprazol zeigen bei oraler Verabreichung keinen

Hinweis auf eine mögliche Auswirkung auf die Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es ist nicht wahrscheinlich, dass Losec Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von

Maschinen hat. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt

4.8). Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn sie beeinträchtigt sind.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:

Die häufigsten Nebenwirkungen (1-10 % der Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen,

Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Übelkeit/Erbrechen.

Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen:

Die folgenden Arzneimittelnebenwirkungen sind im klinischen Studienprogramm zu Omeprazol und

nach der Markteinführung festgestellt oder vermutet worden. Keine dieser Nebenwirkungen war

dosisbezogen. Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und

Systemorganklasse (SOC) angegeben. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden

folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich

(≥ 1/1000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000), Sehr selten (< 1/10 000), Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

SOC/Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Leukopenie, Thrombozytopenie

Sehr selten:

Agranulozytose, Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Fieber, angioneurotisches Ödem und

anaphylaktische Reaktion/Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Hyponatriämie

Nicht bekannt:

Hypomagnesiämie, schwere Hypomagnesiämie kann zu Hypokalziämie

führen. Hypomagnesiämie kann auch mit Hypokaliämie assoziiert sein.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Schlaflosigkeit

Selten:

Erregungszustände, Verwirrtheit, Depressionen

Sehr selten:

Aggressivität, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit

Selten:

Geschmacksveränderungen

Augenerkrankungen

Selten:

Verschwommensehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Vertigo

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Bronchospasmen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen,

Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)

Selten:

Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung, gastrointestinale Candidiasis

Nicht bekannt

Mikroskopische Kolitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Erhöhte Leberenzymwerte

Selten:

Hepatitis mit und ohne Gelbsucht

Sehr selten:

Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender

Lebererkrankung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria

Selten:

Haarausfall, Photosensibilität

Sehr selten:

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse (TEN)

Nicht bekannt

Subakuter kutaner Lupus erythematosus (siehe Abschnitt 4.4)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder an der Wirbelsäule

Selten:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Sehr selten:

Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Interstitielle Nephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Unwohlsein, periphere Ödeme

Selten:

Vermehrtes Schwitzen

Kinder

Die Sicherheit von Omeprazol wurde an insgesamt 310 Kindern zwischen 0 und 16 Jahren mit

magensäurebedingter Erkrankung untersucht. Zur Sicherheit bei der Langzeitbehandlung liegen

begrenzt Daten von 46 Kindern vor, die im Rahmen einer klinischen Studie bis zu 749 Tage lang eine

Erhaltungstherapie mit Omeprazol zur Behandlung einer schweren erosiven Ösophagitis erhielten. Das

Nebenwirkungsprofil war generell das selbe wie bei Erwachsenen sowohl bei einer Kurzzeit- als auch

bei einer Langzeitbehandlung. Es liegen keine Daten zur Wirkung einer Langzeitbehandlung mit

Omeprazol auf die Pubertät oder das Wachstum vor.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es liegen begrenzt Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung mit Omeprazol bei

Menschen vor. In der Literatur sind Dosen von bis zu 560 mg beschrieben worden und es gibt

gelegentliche Berichte, nach denen orale Einzeldosen von bis zu 2400 mg Omeprazol erreicht wurden

(dem 120-fachen der üblichen empfohlenen klinischen Dosierung). Es ist über Übelkeit, Erbrechen,

Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen berichtet worden. Apathie, Depression

und Verwirrung sind in Einzelfällen beschrieben worden.

Die beschriebenen Symptome waren vorübergehend und es wurde nicht über schwerwiegende Folgen

berichtet. Die Eliminationsrate war bei erhöhten Dosen unverändert (Kinetik erster Ordnung). Falls

eine Behandlung erforderlich ist, erfolgt diese symptomatisch.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klasse: Mittel bei Säure bedingten Erkrankungen, Protonenpumpenhemmer,

ATC-Code: A02BC01

Wirkmechanismus

Omeprazol, ein razemisches Gemisch aus zwei Enantiomeren, vermindert die Sekretion von

Magensäure über einen hochgradig zielgerichteten Wirkmechanismus. Es ist ein spezifischer Hemmer

der Protonenpumpe in der Parietalzelle. Es wirkt schnell und kontrolliert bei einer einmal täglichen

Gabe die Beschwerden durch reversible Hemmung der Sekretion von Magensäure.

Omeprazol ist eine schwache Base und wird im stark sauren Milieu der intrazellulären Canaliculi in

der Parietalzelle konzentriert und in die aktive Form umgewandelt, wo es das Enzym H

-ATPase,

die Protonenpumpe, hemmt. Diese Wirkung auf den letzten Schritt der Magensäurebildung ist

dosisabhängig und sorgt stimulusunabhängig für eine hochgradig wirksame Hemmung sowohl der

basalen als auch der stimulierbaren Säuresekretion.

Pharmakodynamische Wirkungen

Alle beobachteten pharmakodynamischen Wirkungen können mit der Wirkung von Omeprazol auf die

Säuresekretion erklärt werden.

Wirkungen auf die Magensäuresekretion

Die orale Gabe von Omeprazol einmal täglich bewirkt eine schnelle und effektive Hemmung der

Magensäuresekretion am Tag und in der Nacht, wobei die maximale Wirkung innerhalb von vier

Behandlungstagen erreicht wird. Mit 20 mg Omeprazol wird bei Patienten mit Ulcus duodeni eine

mittlere Reduktion der intragastrischen Azidität von mindestens 80 % über 24 Stunden

aufrechterhalten, wobei die durchschnittliche maximale Pentagastrin-stimulierte Säureproduktion 24

Stunden nach der Anwendung um 70 % vermindert ist.

Durch die orale Gabe von 20 mg Omeprazol wird bei Patienten mit Ulcus duodeni während eines

Zeitraums von 24 Stunden im Magen für durchschnittlich 17 Stunden ein pH-Wert von ≥ 3

aufrechterhalten.

Als Folge der verringerten Säuresekretion und der intragastrischen Azidität reduziert/normalisiert

Omeprazol dosisabhängig die Säure-Exposition der Speiseröhre bei Patienten mit gastroösophagealer

Refluxkrankheit. Die Hemmung der Säuresekretion steht in Beziehung zur Fläche unter der Plasma-

Konzentrationszeitkurve (AUC) von Omeprazol und nicht zur tatsächlichen Plasmakonzentration zu

einem bestimmten Zeitpunkt.

Während der Therapie mit Omeprazol wurde keine Tachyphylaxie beobachtet.

Wirkungen auf H. pylori

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